La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Dirigirse al Poder Ejecutivo Nacional, para que a través de los organismos que correspondan, se sirva informar a este Honorable Cuerpo, sobre cuestiones de carácter general vinculadas al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, a saber:

1) Informe el listado actualizado de los medicamentos que cuentan con el sistema de trazabilidad y la cantidad de unidades que fueron alcanzadas por el sistema de seguimiento durante el período correspondiente a los años 2011, 2012, 2013, 2014, 2015 y 2016.

2) Informe cuáles fueron las empresas y las razones expuestas en relación a las dificultades logísticas que se mencionan en la Disposición N° 10.564/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y cuáles son las especialidades medicinales que se distribuyen en grandes volúmenes.

3) En el mismo sentido, informe cuáles han sido las Asociaciones y Colegios Profesionales y qué razones expusieron para informar dificultades en la implementación y realización de informes de Trazabilidad.

4) Informe detalladamente las razones por las cuáles a partir de la Disposición N° 10.564/2016 de la ANMAT se quitaron del sistema de monitoreo 93 principios activos, de acuerdo a la comparación establecida con las Disposiciones N° 1831/2012, 247/2013 y 963/2015.

5) Expláyese sobre los motivos de quitar del sistema de monitoreo a psicotróicos como el alprazolam, bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, olanzapina, quetiapina, entre otros. Asímismo, informe si respecto de esta decisión intervino la Secretaria de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR) y de ser así, informe las consideraciones u observaciones vertidas.

6) Detalle el estado de situación de todas las jurisdicciones provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires respecto de su adhesión al Sistema Nacional de Trazabilidad.

Señor presidente:

El Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos tiene por objetivo controlar los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos. El sistema, que fue aplicado a partir de la Resolución N° 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación, permite conocer y controlar de manera eficiente y en tiempo real el recorrido de cada medicamento que se libera al mercado, desde su elaboración hasta su dispensación.

Su objetivo es optimizar los procesos de distribución de estos productos, dificultar el acceso de medicamentos ilegítimos al mercado y garantizar su dispensa de manera segura. A tal efecto, la trazabilidad consiste en identificar individual y unívocamente cada unidad de las especialidades medicinales que serán comercializadas y desarrollar el seguimiento de cada medicamento a través de toda la cadena de distribución: laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales hasta su dispensa a pacientes.

La aplicación del sistema responde a la necesidad de regular el recorrido de los principios activos definidos por la autoridad de aplicación en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), a los fines de garantizar seguridad a la población respecto del consumo de medicamentos y al mismo tiempo, evitar las irregularidades e ilícitos que rodean a la cadena de producción y comercialización de los medicamentos.

En este sentido, el sistema de trazabilidad es una herramienta fundamental para evitar el robo, contrabando, falsificación o adulteración de los tratamientos, así como el fraude financiero generado por la falsificación de troqueles a los fines de solicitar reintegros sobre tratamientos nunca suministrados. Al respecto, puede indigarse la causa conocida como “la mafia de los medicamentos” en la cual se comprobó el fraude al Estado a través del cobro de reintegros de la Administración de Programas Especiales (APE) vinculada entre otros al gremio de bancarios y a Camioneros, en la cual la justicia dictó el procesamiento y reclusión del secretario general del gremio bancario, Juan José Zanola, el que fuera titular de la droguería San Javier, Nestor Lorenzo y posteriormente, de Juan Rinaldi, ex titular del APE.

Estos y otros casos, hacen necesario consolidar y profundizar el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

El proyecto que presentamos busca respuestas a algunos interrogantes que surgen a partir de la Disposición N° 10.567/2016 de la ANMAT, mediante la cual se modifica el listado de principios activos que componen el sistema de monitoreo y sobre los que se realiza la trazabilidad.

Nos urge conocer los motivos por los cuales fueron quitados del listado varios psicotrópicos de gran incidencia en el mercado y que constituyen un universo sensible porque algunos consumidores suelen mezclarlos con otras sustancias.

Al mismo tiempo, consideramos que la transparencia, el control y la seguridad de la población en relación al consumo de medicamentos, así como la sostenibilidad financiera del sistema de salud, son valores que deben primar ante cualquier dificultad de tipo administrativo o burocrática que la implementación del Sistema genere a los actores involucrados.

Por ello, queremos conocer cuáles son las empresas, las asociaciones y los colegios de profesionales y que quejas y observaciones manifestaron tal como se encuentra mencionado en los considerandos de la Disposición N° 10.564/2016 como fundamento de las modificaciones que ésta introduce a la composición del Sistema de trazabilidad y a los tiempos de implementación.

Por las razones expuestas, solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto.