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PROYECTO DE TP
Expediente 6786-D-2016
Sumario: SOLICITAR AL PODER EJECUTIVO DISPONGA PROCEDER A LA INSCRIPCION DE LA VACUNA CONTRA EL DENGUE, SEGUN LO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICION 705/05 DE LA "ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS - ANMAT -".
Fecha: 29/09/2016
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 138
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Solicitar al Poder Ejecutivo Nacional, que por intermedio del Ministerio de Salud de la Nación y/o la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T) viabilice a la brevedad, la resolución del procedimiento de inscripción de la vacuna contra el Dengue, de conformidad a las previsiones y plazos establecidos en la disposición 705/05 de la ANMAT.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Resulta de público conocimiento la realidad que atraviesa el país con relación al Dengue, una enfermedad que cada día va extendiendo sus dominios y avanza de manera preocupante afectando año tras año a más argentinos, ya no en zonas de riesgo, sino en muchos puntos del país.
De acuerdo con el Boletín de Vigilancia Epidemiológica publicado en agosto, se notificaron, solo en este año, 76.803 casos en las 24 provincias: se confirmaron 43.888 de esos casos, con apenas un 3,5% de infecciones importadas.
Formosa y Misiones fueron las provincias con los primeros brotes y más casos, aunque las autoridades formoseñas reportaron oficialmente cifras muy por debajo de Misiones y hasta de la provincia de Buenos Aires. Claramente en Formosa las cifras oficiales no se ajustan a la realidad, y la infestación es por lo menos 4 o 5 veces superior a la reconocida por las autoridades, con lo cual los datos oficiales totales en el país serían superiores a los registrados, con la gravedad que esta manipulación estadística, se practica en una zona de riesgo epidémico, vital también para considerar la toma de decisiones del Ministerio de salud de la Nación.
El reflejo de la expansión territorial del vector y en consecuencia de la enfermedad se verifica en la cantidad de casos registrados en gran parte del país, circunstancia que hasta hace muy poco solo afectaba a la zona norte, considerada zona de riesgo, más aún con situación de epidemia de países limítrofes como Paraguay y Brasil.
Misiones 22.979, Provincia de Buenos Aires 13.120, Ciudad de Buenos Aires 11.157, Chaco 6454, Salta 5322, Santa Fe 3556, Jujuy 2880, Corrientes 1830, Formosa 1694 y Entre Ríos 1295, son los casos oficiales registrados.
La comparación con la epidemia de 2009 ya muestra que este año hubo un 53% más de casos autóctonos en las 25 semanas de transmisión local del virus. Murieron 11 pacientes con dengue; en 2009, cinco.
Y el futuro es al menos preocupante. De acuerdo con la OMS, el dengue es actualmente la enfermedad transmitida por mosquitos de más rápido crecimiento en el mundo, causando cerca de 400 millones de infecciones cada año. En los últimos 50 años el dengue se ha diseminado y, de estar presente en un puñado de países es ahora endémico en 128, donde viven alrededor de 4 mil millones de personas.
Los gobiernos, en toda la región vienen desarrollando políticas y estrategias poco efectivas, y caemos en la lógica de quien obtiene magros resultados pero que no cambia sus métodos, a lo que se suma como factor coadyuvante de la expansión de las fronteras del aedes aegyptis, el cambio climático.
Creemos que la prevención focalizada en la concientización de la población sobre procedimientos de descacharrizado y limpieza de hogares, resulta la primer trinchera de lucha contra el vector, eso es indudable, inobjetable; pero a esta circunstancia que tiene que ver con la educación, con la cultura, con la formación de generaciones en conciencia, se debe tener también en cuenta los elementos que se encuentran fuera del hogar, microbasurales, botellas, baldes, tapitas, cubiertas, etc, que son parte del escenario cotidiano de nuestras ciudades, aún en aquellas de fuerte presencia sanitaria, ya sea municipal, provincial y/o nacional.
También está la fumigación, como método, pero en la mayoría de los casos resulta ineficiente y mal manejado, incluso se encuentra discutido el efecto que puede tener una estrategia de fumigación permanente.
En este contexto de imprevisibilidad, de expansión de fronteras del vector, de políticas preventivas focalizadas en la eliminación del vector con limpieza, que resulta inadecuada, desatendida y poco conocida, y de fumigación, aparece un elemento más de prevención que como país no podemos desconocer, que es la vacuna contra el dengue.
La vacuna contra el dengue desarrollada por el laboratorio francés Sanofi Pasteur es el resultado de dos décadas de desarrollo científico, de 25 estudios clínicos en más de 15 países alrededor del mundo. Cerca de 40.000 voluntarios participaron en el programa de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue (fases I, II y III), de los cuales 29.000 voluntarios han recibido la vacuna.
Un resumen de la documentación sobre la eficacia de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur fue publicado en The New England Journal of Medicine el pasado 27 de julio de 2015.
Los resultados del estudio aplicado a una población de 9 años de edad o mayores, mostraron la eficacia de la vacuna en la reducción del dengue causado por los cuatros serotipos en dos tercios de los participantes y además, documenta la capacidad de la vacuna para prevenir 8 de 10 hospitalizaciones por dengue, y aproximadamente un 93% de casos de dengue severo en este grupo poblacional durante los 25 meses siguientes a la aplicación de la vacuna; es decir en la fase de seguimiento de los estudios.
La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera autorizada en el mundo para la prevención del dengue, fue aprobada por México, Filipinas, Brasil, El Salvador, Panamá y recientemente Paraguay como nueva herramienta clave para combatir la carga del dengue, enfermedad que sigue aumentando en la región del Cono Sur.
En nuestro país, el proceso presentado para la inscripción, registro y aprobación de la vacuna se encuentra en estudio, aun cuando los plazos establecidos por la normativa legal aplicable, están vencidos.
Conforme lo informó el Ministro Jefe de Gabinete, en el informe 91 brindado a la Cámara de Diputados; el 31 de agosto de 2015 SANOFI PASTEUR S.A. solicita la inscripción en el registro REM de ANMAT de la nueva vacuna: DENGVAXIA presentando junto al formulario 1.2. VAC la información y documentación requerida según norma vigente, dando origen al expediente 1-47-10.281-15-4.
La solicitud de inscripción se efectuó bajo los términos, plazos y alcances de la Disposición 705/05 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT), que entre otras cuestiones define el plazo de expedición de las solicitudes de inscripción, estableciendo expresamente “Art. 3° Esta administración Nacional se expedirá respecto de los trámites de inscripción de vacunas dentro de un plazo de CIENTO VEINTE (120) DIAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS”
Lamentablemente, y en una actitud irresponsable por parte de las autoridades de la ANMAT, desde el 31 de Agosto en adelante, no tuvo ningún movimiento sino recién hacia fines de diciembre de 2015, circunstancia en el que se produce el recambio de autoridades de dicho organismo.
Desde ese momento, se iniciaron, además de los estudios pertinentes por parte del organismo habilitado, una serie de reuniones con el laboratorio a modo informativa y de colaboración.
En febrero de este año la Comisión Nacional de Inmunizaciones indicó una serie de recomendaciones respecto de la vacuna, pero no su aprobación, y consideró de gran utilidad la futura revisión de datos y consiguiente documento deposición de organismos internacionales OMS, reunión en abril 2016 y OPS julio de 2016.
En dicha reunión, la Organización Mundial de la Salud, mediante su Grupo Asesor de Expertos sobre Inmunización (SAGE), recomendó el uso de la vacuna para del dengue, llamada Dengvaxia (CYD-TDV), brindando respaldo a la seguridad, la eficacia y el valor para la salud pública de la vacuna contra el dengue en países endémicos donde el dengue constituye una prioridad de salud pública.
En este estado de cosas, con una situación de expansión territorial del vector, con políticas públicas poco eficientes para frenar su avance, con record de casos afectados por el dengue, y los efectos del cambio climático que solo avizora como un elemento favorable a la expansión del vector, entre otras circunstancias, nos parece necesario dotar a la población de una herramienta más de prevención, no decimos una solución, decimos, una herramienta más de prevención contra esta enfermedad, sustentada en estudios que, como se expuso precedentemente, reducen notablemente la cantidad de hospitalizados para los casos de dengue inicial, y en casi la totalidad en los casos de dengue grave.
Debe formar parte de la política de estado en materia de lucha contra el dengue, ofrecer a la sociedad esta herramienta de prevención, y focalizar en todo caso en las provincias de alto riesgo endémico, como son las provincias del norte de nuestro país.
Por ello, entendiendo que estamos a tiempo de dotar a la población de esta herramienta para que se sume a las encaradas por el estado nacional en su política de lucha contra el dengue, es que venimos a plantear desde la Cámara de Diputados de la Nación, esta petición para que en el tiempo más breve posible, atento al vencimiento de los plazos indicados en la Disposición 705/05, se inste a la resolución para la aprobación de la vacuna DENGVAXIA, ya dispuesta en varios países e incluso recomendada por la Organización Mundial de la Salud recientemente.
Por estas consideraciones y las que oportunamente puedan ser incluidas en la discusión del proceso parlamentario, solicito a los señores diputados el acompañamiento del presente proyecto de resolución.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| HERNANDEZ, MARTIN OSVALDO | FORMOSA | UCR |
| ZIEGLER, ALEX ROBERTO | MISIONES | LIBERTAD VALORES Y CAMBIO |
| BURGOS, MARIA GABRIELA | JUJUY | UCR |
| GOICOECHEA, HORACIO | CHACO | UCR |
| PASTORI, LUIS MARIO | MISIONES | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |