Diputados
Gladys Medina
Diputada de la Nación
INDEPENDENCIA
Período: 10/12/2023 - 09/12/2027
PROYECTO DE LEY
Expediente: 1119-D-2019
Sumario: DECLARAR DE INTERES NACIONAL LA PROTECCION INTEGRAL PSICOFISICA DE LAS MUJERES EMBARAZADAS CON TROMBOFILIA.
Fecha: 26/03/2019
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 21
DECLARAR DE INTERÉS NACIONAL LA PROTECCIÓN INTEGRAL PSICOFÍSICA DE LAS MUJERES EMBARAZADAS CON TROMBOFILIA
ARTÍCULO 1º: Declarar de Interés Nacional la protección integral psicofísica de las mujeres embarazadas con Trombofilia o con presunto diagnóstico de la mencionada enfermedad.
ARTÍCULO 2º: El Ministerio de Salud de la Nación elaborara dentro de los 60 (sesenta) días el “Protocolo de acción para las mujeres embarazadas que padecen Trombofilia o con presunto diagnóstico de la mencionada enfermedad”, invitando a participar en la elaboración del mismo a las Asociaciones Científicas Nacionales como la Sociedad Argentina de Hematología (SAH) y el Grupo Cooperativo Argentino de Hemostasia y Trombosis (CAHT).
ARTÍCULO 3º: El mencionado Protocolo incluirá:
a.- Sobre el estudio regular o estándar: es un estudio que deberá ser solicitado por un profesional a determinados pacientes, luego de un interrogatorio adecuado, donde el médico considere que el paciente o un familiar en primer grado se van a beneficiar con los resultados de dicho estudio.
b.- Sobre la solicitud de estudios en la mujer pre fértil y fértil asintomáticas: Los estudios de trombofilia en una mujer en edad pre fértil y fértil asintomática sólo deben ser solicitados por un médico hematólogo luego de analizar los antecedentes del caso, como lo es una historia familiar de trombosis o trombofilia.
c.- Sobre la selección de cuáles estudios de trombofilia corresponde solicitar:
1) Trombofilia hereditaria: su solicitud debe efectuarse en base a los beneficios que se le pueden ofrecer a quien se estudia; que no será un estudio de rutina.
Los estudios de laboratorio incluyen: antitrombina, proteínas S y C, mutación en el gen de la protrombina 20210A y RPCA/factor V Leiden.
2) Trombofilia adquirida: comprenderá la determinación del anticoagulante lúpico, los anticuerpos anticardiolipina IgG e IgM y los anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína I IgG e IgM. En caso de positividad, se deberían repetir las determinaciones al menos una vez más, para confirmar su presencia y persistencia
Lo enunciando anteriormente para la elaboración del “Protocolo de acción de la Trombofilia” posee carácter meramente enunciativo, pudiendo ampliarse de acuerdo al criterio del Ministerio de Salud y de las Asociaciones Científicas que participen en la elaboración del mismo.
ARTICULO 4º.- De forma.-
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente proyecto de Ley tiene como objetivo dar respuesta a un sector de la Sociedad respecto a la trombofilia haciéndonos eco también a lo manifestado por las asociaciones científicas nacionales como la Sociedad Argentina de Hematología (SAH) y el Grupo Cooperativo Argentino de Hemostasia y Trombosis (CAHT), coincidente con el Ministerio de Salud de la Nación en relación al consenso científico y técnico de los aspectos negativos de la ley sancionada oportunamente.
La ley 27.335 tenía como objetivo la detección precoz de la trombofilia y tal cual lo podemos observar más delante de acuerdo al informe elaborado por el Grupo Cooperativo Argentino de Hemostasia y Trombosis (CAHT), “el estudio temprano, aun en edad pre fértil y fértil en mujeres asintomáticas” está “expresamente desaconsejado”, asimismo que la ley de referencia fue cuestionada por asociaciones médicas especializadas.
La ley establecía en uno de sus artículos … “procurar la detección precoz de la trombofilia, el control y el tratamiento de la misma, en mujeres en edad pre fértil y fértil”, así como crear un Programa de Estudio e Investigación, Docencia, Formación, Diagnóstico y Tratamiento de la Trombofilia en el Ministerio de Salud, coincidentemente el Poder Ejecutivo Nacional con las Asociaciones Científicas no comparte el espíritu de la Ley atento a que la trombofilia es una patología conocida, que existen profesionales médicos dedicados a la misma.
Otro de los cuestionamientos a la mencionada norma es que en la actualidad esta implementada la cobertura de los métodos de diagnóstico y tratamiento de la trombofilia, en los casos debidamente justificados por el médico tratante, está asegurada por el Programa Médico Obligatorio (PMO)
Señor Presidente más allá delo esgrimido anteriormente no podemos desconocer que en nuestro país existen mujeres que padecen esta enfermedad y no pueden llevar a feliz término su embarazo.
Considero necesario rescatar un informe elaborado el 21 de Febrero de 2016 Grupo Cooperativo Argentino de Hemostasia y Trombosis (CAHT) en relacion al tema que hoy nos convoca:
“…El Grupo CAHT con el apoyo del Grupo de Trabajo Hemostasia en la Mujer y distintos profesionales pertenecientes al ámbito de la Hemostasia y Trombosis, hemos decidido elaborar este documento en respuesta a las múltiples controversias que existen en el tema trombofilia y embarazo y teniendo en cuenta el avance de un proyecto de ley que nos involucra a todos.
Proyecto Ley de Trombofilia
Cámara de Diputados de la Nación. Sesiones Ordinarias 2015. ORDEN DEL DÍA Nº 2688.
Impreso el día 13 de noviembre de 2015. Término del artículo 113: 25 de noviembre de 2015.
“Protección integral psicofísica de las personas portadoras de trombofilia en todas sus formas”. H Cámara de Diputados de la Nación. Presidencia, 1844; 2375; 2517 y 3482-D-15, OD 2688. Buenos Aires 26 de noviembre de 2015. Senado de la Nación Exp CD 123/15; 1 de diciembre de 2015.
“Opinión de médicos hematólogos, bioquímicos y biólogos especialistas en Hemostasia y Trombosis”
El tema trombofilia y embarazo ha ocupado desde hace varios años un espacio en los medios de comunicación a partir del cual se ha difundido información inexacta en, básicamente, dos puntos: 1) que es una enfermedad que los médicos no conocen, y 2) que es un estudio que debería realizarse de rutina a toda mujer.
Veamos el punto 1). Este estado de hipercoagulabilidad es ampliamente conocido por médicos hematólogos, ginecólogos y obstetras, teniendo en cuenta, además, que fue un médico hematólogo argentino, el Dr Luis O. Carreras, quien en 1981 describió la relación entre determinados anticuerpos y abortos a repetición.
Con respecto al punto 2), no creemos que sea un estudio que deba realizarse de rutina en mujeres ni en hombres -recordemos que la trombofilia no es un trastorno que padecen sólo las mujeres, es un factor de riesgo para determinadas patologías tanto en hombres como en mujeres-, por lo tanto trataremos de explicar más abajo nuestra postura, en alusión a este punto.
Lamentablemente, esta forma de difundir el tema ha hecho que muchas mujeres, no sólo con antecedentes de complicaciones obstétricas, sino mujeres sanas quieran hacerse exhaustivos estudios de laboratorio de trombofilia antes de embarazarse.
La trombofilia es un incremento de la tendencia trombótica, principalmente venosa, asociada a la presencia de determinados trastornos de coagulación que se detectan por estudios de laboratorio. Puede ser adquirida y/o hereditaria. Ser portador no significa que se vaya a padecer una enfermedad. Hay portadores que llegan sanos a la 5ª o 6ª década de la vida. La asociación de trombofilia con complicaciones obstétricas está claramente definida sólo para la trombofilia adquirida conocida como síndrome antifosfolípido (SAF), en particular cuando la complicación obstétrica fue muerte fetal y/o aborto recurrente. La asociación de las trombofilias hereditarias con complicaciones obstétricas no está claramente documentada y la necesidad de tratarlas está aún siendo evaluada en estudios prospectivos randomizados.
Entre el 10 y el 15% de las mujeres que se embarazan sufren un aborto (esporádico). El aborto recurrente es mucho menos frecuente y afecta al 3-5% (2 abortos) o <1% (3 abortos consecutivos) de los embarazos. La muerte fetal luego de las 10 semanas de gestación es muy infrecuente y afecta al 0.1-3% de los embarazos.
De esta estadística surge con claridad que la posibilidad de detectar trombofilia para luego responsabilizar a la misma de la complicación gestacional, no es la misma cuando se estudia a una mujer que nunca tuvo abortos versus aquélla que tuvo 1 versus la que tuvo 2 ó 3 consecutivos o una muerte fetal.
Por lo tanto es muy importante tener en claro a quién estudiar, así como qué estudio de laboratorio hay que hacer y por eso opinamos que no debe realizarse el estudio de trombofilia a mujeres asintomáticas en forma rutinaria.
En noviembre de 2014, en una carta conjunta de la Sociedad Argentina de Hematología (SAH) y del Grupo Cooperativo Argentino de Hemostasia y Trombosis (CAHT), médicos hematólogos hemos expresado nuestra preocupación al respecto y aclarado puntos de importancia médica(1).
A su vez, en el curso del año 2015 tanto la Sociedad Argentina de Hematología a través de sus Guías de Diagnóstico y Tratamiento(2) y otros grupos de trabajo multidisciplinarios (obstetras, especialistas en medicina reproductiva, ginecólogos y hematólogos) elaboraron Consensos de Diagnóstico y Tratamiento (FASGO 2015), ambos de acceso en forma gratuita a través de la página web de dichas Sociedades(2,3,4).
En noviembre de 2015, a pedido del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires (GCBA), colegas hematólogos, bioquímicos y especialistas en obstetricia presentaron en una Jornada de Trombofilia y Embarazo toda la evidencia disponible en consensos y guías y se explicitó claramente los puntos de conflicto referentes a este tema. En esa Jornada estuvieron presentes legisladores (puede accederse a la misma a través de la página web del GCBA)(5).
No obstante lo expresado por las mencionadas Sociedades Científicas y en la Jornada sobre Trombofilia y Embarazo citada, en el proyecto original de la Ley(6) se obliga al médico a solicitar una cantidad de estudios que:
1) exceden aquéllos sugeridos por nuestras sociedades, guías, consensos y literatura mundial;
2) deberán realizarse tanto en la mujer fértil y sintomática cuanto en la asintomática y aún en la mujer pre fértil: creemos que ambas obligaciones son inadecuadas.
Finalmente se aprobó un proyecto en Diputados donde se consideraron las cuatro propuestas presentadas en el Proyecto de Ley de Trombofilia, (Orden del día N 2688, Término del artículo 113: 26 de noviembre 2015)(7), en el cual no se especifican los estudios que deben ser solicitados, ni exactamente quiénes deberían ser estudiadas, si bien se vuelve a insistir en estudiar a la mujer pre fértil.
Además, si bien se consideró instaurar una relación con entidades científicas, esto aún no ocurrió efectivamente y creemos que debería realizarse antes de que la Ley sea definitivamente aprobada en el Senado.
Seguida a esta resolución por Diputados, los medios de comunicación volvieron a tratar el tema, difundiéndolo de manera incorrecta, basándose en fuentes poco serias, según nuestro punto de vista, por lo inexactas.
Un claro ejemplo del peligro que encierra difundir información sin un adecuado contexto, lo observamos en el suplemento Mujer de un importante diario(8). La portada de dicho suplemento dice: “En primera persona:
CONTRA LA TROMBOFILIA”. “Este trastorno puede afectar al 80% de la población. Queremos que se proteja a las embarazadas”. Cabe preguntarse ¿cómo es posible que el 80% de una población sea portadora de un trastorno genético y esa población siga viva y aparentemente sana? La explicación es que sólo se llega a la cifra de 80% de la población enferma de trombofilia si se incluyen en la estadística un par de alteraciones que son muy frecuentes en la población general. Por ejemplo, el gen del PAI y el de la metilentetrahidrofolatoreductasa (MTHFR) tienen variantes (polimorfismos) que están presentes en el 25% de la población en el del caso del gen PAI 4G/4G y en el 50% en el caso del gen PAI 4G/5G, a su vez, el 40% de la población es heterocigota para la forma termolábil de la MTHFR y el 10-15% es homocigota.
El proyecto de ley(6) presentado incluye a estos estudios, por lo tanto cualquiera persona ASINTOMÁTICA (sana) en quien se busque la presencia de alguna de estas variantes o polimorfismos, tiene alta probabilidad de que se le encuentre alguno o ambos y de ser etiquetada como portadora de trombofilia. Es de esta forma cómo se divulga que el 80% de la población tiene trombofilia.
El impacto clínico de ser portador de alguno de estos polimorfismos mencionados, es muy dudoso, basándonos en las últimas evidencias científicas publicadas. Más aún, en el caso de abortos recurrentes o muerte fetal la evidencia médica publicada no es categórica. Claramente todas las guías 2015 nacionales e internacionales NO incluyen dichos estudios en la lista de trombofilias a estudiar. El grupo CAHT ha explicado este punto, publicando en la página inicial de su página web la nota 1: “Elegir con prudencia y evidencia”(9).
Entendemos que difundir todo aquello que pueda ayudar a la mujer en edad reproductiva y durante su embarazo, es muy importante y acompañamos esta intención.
Por dicho motivo revisamos nuevamente los diferentes puntos considerados del proyecto de ley aprobado y a continuación detallamos aquellos puntos cuestionables y las respectivas propuestas:
1- Sobre el concepto de estudio regular o estándar: Creemos que la trombofilia es un estudio que debe ser solicitado por un profesional a determinados pacientes, luego de un interrogatorio adecuado, donde el médico considere que el paciente o un familiar en primer grado se van a beneficiar con los resultados de dicho estudio. Ninguna sociedad científica nacional o internacional de Ginecología y Obstetricia, Medicina Reproductiva o Hematología recomienda la búsqueda rutinaria de trombofilia.
2- Sobre la solicitud de estudios en la mujer pre fértil y fértil asintomáticas: Los estudios de trombofilia en una mujer en edad pre fértil y fértil asintomáticas sólo deben ser solicitados por un médico hematólogo luego de analizar los antecedentes del caso, como lo es una historia familiar de trombosis o trombofilia.
3- Sobre la selección de cuáles estudios de trombofilia corresponde solicitar:
a) Trombofilia hereditaria(9): su solicitud debe efectuarse en base a los beneficios que se le pueden ofrecer a quien se estudia; hay que tener en cuenta que no es un estudio de rutina.
Los estudios de laboratorio incluyen: antitrombina, proteínas S y C, mutación en el gen de la protrombina 20210A y RPCA/factor V Leiden.
NO está indicado el estudio del polimorfismo del PAI ni el de la metilentetrahidrofolatoreductasa (MTHFR) variante termolábil, muy frecuentes en la población. No ha sido demostrado que incrementen el riesgo trombótico(9).
Quien solicite un estudio de trombofilia hereditaria tiene que saber por qué lo pide, qué hará con los resultados e informar adecuadamente al paciente antes de solicitarlo. Hay situaciones en las cuales el solicitarlo puede llevar a estigmatización del paciente, estudios familiares innecesarios e indicaciones médicas no adecuadas(9) lo cual es potencialmente deletéreo para el paciente (generación de expectativas falsas o erróneas en una población particularmente vulnerable).
b) Trombofilia adquirida: comprende la determinación del anticoagulante lúpico, los anticuerpos anticardiolipina IgG e IgM y los anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína I IgG e IgM. En caso de positividad, se deberían repetir las determinaciones al menos una vez más, para confirmar su presencia y persistencia.
Para determinar qué estudio solicitar en cada caso, dado las actualizaciones frecuentes que se realizan, sugerimos seguir las recomendaciones de las guías existentes(2, 3,4).
4- Quiénes deben ser estudiados: en este punto es importante que aquella mujer con problemas de fertilidad que haya sufrido pérdidas recurrentes de embarazos o muerte fetal u otra complicación vasculoplacentaria (preeclampsia, restricción en crecimiento intrauterino, desprendimiento placentario, etc.) haga la consulta con el especialista en reproducción, ginecólogo u obstetra para la evaluación. Es el especialista quien le recomendará si es necesario realizar una consulta con Hematología.
Esta recomendación es muy importante dado que no siempre estas complicaciones del embarazo son debidas a la trombofilia, aunque los estudios de trombofilia den positivos.
La trombofilia explica apenas el 10-15% de estas complicaciones.
A su vez, el hallazgo de un estudio negativo no le garantiza que la complicación no vuelva a repetirse.
Para decidir qué beneficio le ofrecerá a una mujer la detección de trombofilia, es necesario evaluar a cada paciente individualmente, con el equipo obstétrico o de medicina reproductiva tratante, en conjunto con el hematólogo.
5- Sobre la protección psicofísica: es necesario considerar el impacto psicológico del “rótulo” de trombofilia y la estigmatización que provoca manejar el tema en forma inadecuada en mujeres jóvenes y sanas que desean buscar un embarazo. El usar la palabra “trombofilia” inadecuadamente, estigmatiza y predispone a la población a un problema de salud psicológica.
El estudio de trombofilia hereditaria en mujeres por pérdidas de embarazo o problemas de fertilidad ha generado que las madres consulten al pediatra por sus hijos. Estos estudios han sido controvertidos por temas éticos. El estudio de trombofilia en niños sanos sin trombosis, que es motivado por el hallazgo de una alteración en su madre, debe ser evaluado estrictamente por un profesional en la materia, dado que genera una situación de conflicto y de angustia para el niño y para los padres.
6- Sobre la cobertura de la medicación: en relación con el tratamiento coincidimos que aquellas mujeres que cumplan los criterios previamente establecidos puedan acceder a través del PMO (Plan Médico Obligatorio) al tratamiento con heparina durante el embarazo, tanto a través de la cobertura de su sistema de salud, obra social, prepaga o medio hospitalario en el cual es asistida. Actualmente algunos centros refieren dificultades en muchas ocasiones para conseguir o recibir la medicación en forma rápida.
7- Sobre la información adecuada: pensamos que falta destacar en el proyecto la importancia de cumplir con la Ley de los Derechos del Paciente (Ley 26.742)(10) Capítulo III Art. 5 del Consentimiento Informado, con referencia a la importancia de recibir por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a su estado de salud, el procedimiento propuesto, objetivos, beneficios, riesgos y especificación de las alternativas y las consecuencias de la no realización de los procedimientos.
8- Sobre la obligación de prescribir pruebas diagnósticas: se obliga a prescribir pruebas diagnósticas.
Consideramos que no puede obligarse a los profesionales médicos a prescribir estudios que no correspondan, que no estén avalados por la evidencia publicada o que no estén contemplados por las guías de las respectivas sociedades científicas.
9- Sobre el tratamiento de las complicaciones obstétricas: como manifestamos en la Carta 2014
(CAHT), el hallazgo de una trombofilia no justifica automáticamente una conducta terapéutica con drogas antitrombóticas. En estas circunstancias todo tratamiento implica tratar dos pacientes: madre y bebé. La heparina actúa a través de múltiples mecanismos y si se espera algún beneficio por el uso en un nuevo embarazo, es un tema que deberá explicitarse individualmente con la pareja afectada, aclarando que no siempre podrán asegurarse los resultados positivos deseables. El uso de esta medicación en complicaciones obstétricas es una indicación que sigue siendo tema de debate.
Entendemos que en el embarazo, al igual que en la pediatría, existen escasos ensayos clínicos y que hay pocointerés, en términos generales, en desarrollarlos. Por lo tanto coincidimos que es importante obtener datos epidemiológicos y efectuar estudios en esta población. Como faltan estos datos, no debe hacerse obligatorio el pedido de estos estudios, debiéndose evaluar cada caso en particular. En la Argentina, existen publicaciones sobre la prevalencia de tres polimorfismos protrombóticos (FV Leiden, II20210A y MTHFR)(10).
Dado el interés mostrado por este tema, es importante que a través del Ministerio de Salud se brinde el apoyo económico para poder efectuar estudios metodológicamente adecuados en mujeres con complicaciones obstétricas y trombofilia o evaluar el beneficio que en éstas puede tener la administración de heparina con o sin trombofilia.
Para finalizar creemos que aún quedan algunos puntos por aclarar y poder debatir en conjunto:
- Preguntamos a las autoridades: ¿por qué se consideró necesario hacer una Ley de Trombofilia en forma individual, en un área como es la salud de la mujer, la cual requiere un abordaje más amplio debido a la complejidad de varias enfermedades que puede padecer la mujer?
Por ejemplo: sería importante una Ley de Cuidado de la Mujer en Edad Reproductiva, tanto sea por abortos recurrentes como por embarazos de altos riesgo, donde el estudio de trombofilia y el seguimiento hematológico formen parte de un equipo multidisciplinario.
Los aspectos hematológicos de la mujer exceden la trombofilia, incluye el manejo de la anemia en el embarazo (importante problema de Salud Pública), la prevención y tratamiento da la enfermedad tromboembólica venosa; la prevención y tratamiento de la hemorragia post-parto (causa importante de morbimortalidad materna), etc.
- Nos preguntamos: ¿por qué alarmar a la población sobre factores de riesgo que la mayoría de las veces no explican por qué enfermamos? Tener una trombofilia no asegura que se va a tener un problema de salud y estudiarla sin antecedentes no predice que se va a tener una complicación. No encontramos documentación donde figure que algún país del mundo tenga una ley de trombofilia. En cuanto a los estudios hereditarios cada vez se desalienta más su solicitud sin una evidencia firme de que su realización vaya ayudar a la persona que tenga el trastorno hereditario y sin que exista una certeza de que tenerlo implique un tratamiento.
- En forma reiterada el proyecto hace referencia a la necesidad de formación de médicos de diferentes especialidades, incluyendo hematólogos, para que se dé a conocer el tema de la trombofilia. Este punto lo tomamos al inicio de este documento, pero queremos enfatizar que este tema es tratado en las Reuniones y Congresos de las Sociedades Científicas (SAH, CAHT, SOGIBA, Medicina Reproductiva, Neurología y Reumatología) y le es posible a todos los profesionales del país acceder al contenido de dichas reuniones y Congresos, a través de las páginas web.
- Por último, creemos que es muy importante que se haga pública la bibliografía sobre la que se basan las disposiciones de esta ley y también poder contactar al equipo de profesionales médicos que han trabajado asesorando a los organismos legislativos y así poder colaborar con este proyecto que consideramos que es de suma importancia para transmitir la información en forma clara y poder debatir los puntos en conflicto…”
Sin lugar a dudas este Proyecto de Ley deberá contar con una amplia participación de todos los sectores involucrados entre ellos la Sociedad Argentina de Hematología, quien en su momento cuando sancionada la ¨Ley de Trombofilia¨, manifestó su “rechazo y preocupación por su falta de adecuación científica en atención a que su contenido y alcance no fueron sujetos a revisión y opinión por parte de las sociedades científicas involucradas en la materia, las cuales llevan muchos años estudiando e investigando esta temática”.
Señor Presidente considero que es fundamental la elaboración de un Protocolo de acción ante la presencia de la trombofilia o ante la sospecha de la presencia de la misma. Asimismo creo que es primordial la activa participación del Ministerio de Salud en forma conjunta con las Sociedad Científica de nuestro País. De este modo y con una masiva difusión podremos destrabar esta problemática que ya viene desde hace varios años.
Es por todo lo anteriormente expuesto es que le solicito a mis pares el acompañamiento del presente proyecto de Ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| MEDINA, GLADYS | TUCUMAN | JUSTICIALISTA POR TUCUMAN |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |