Solicitar al PODER EJECUTIVO NACIONAL que informe, a través de los organismos que considere correspondientes, respecto a la disposición de ANMAT nro. 4008 del 26 de abril de 2017, donde se reduce de 90 a 60 días hábiles para autorizar los estudios clínicos.

Específicamente, solicitamos que informe:

• ¿Cuáles serán las garantías que establecerá la ANMAT en la reducción de los plazos para la aprobación de los ensayos de 90 a 60 días hábiles?

• ¿Cómo se asegurará la integridad de las personas que participen de la investigación ante la aprobación automática y sin evaluación de la ANMAT de los ensayos clínicos?

• ¿En qué cantidad de personal deberá ampliarse la planta de la Dirección de registro y Evaluación de medicamentos para dar cumplimiento a los nuevos plazos?

• El artículo 7 de la disposición 4008/17 aclara que “si transcurridos los plazos establecidos en la presente disposición no mediara informe alguno por parte de las áreas competentes, el patrocinador podrá dar inicio al estudio de farmacología clínica cuya aprobación solicitara…”. Entendemos que este artículo revista gravedad al incorporar la aprobación tácita de los estudios clínicos. ¿Prevén su modificación?

Señor presidente:

El 18 de abril pasado el presidente de la Nación presentó en la Casa Rosada el "Compromiso Federal para la Modernización del Estado". Entre las propuestas que integran este “Compromiso” encontramos una medida que nos resulta sumamente preocupante. El presidente Mauricio Macri anunció modificaciones en el sistema de control de los ensayos clínicos que realiza la ANMAT, acortando los tiempos de evaluación “de 160 a 70 días”. Ese plazo fue nuevamente reducido al firmarse la disposición 4008/17, ya que terminaron siendo 60 días hábiles.

Consideramos extremadamente riesgoso tomar decisiones al respecto de forma intempestiva y unilateralmente. Tal como se cita en los fundamentos de la disposición, la misma responde a criterios de “eficiencia y economía”, algo impensado a la hora de hablar de la participación voluntaria de personas tanto sanas como enfermas, donde los controles deben ser estrictos y deben garantizarse la seguridad de los participantes y la finalidad científica de la investigación.

También, se ha dejado claro que esta disposición responde a un pedido de los laboratorios violando los principios enunciados en la Declaración de Helsinki, de principios éticos para la experimentación con personas, ya que esta modificación implica que un laboratorio pueda ensayar en sujetos una droga cuya seguridad, calidad y eficacia no se encuentran garantizadas, delegando la responsabilidad y el control del Estado a la industria farmacéutica, quienes son los máximos interesados en su aprobación.

Además de la aprobación tácita, la disposición establece que el plazo se reducirá a 45 días en caso de medicamentos aprobados en Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Gran Bretaña, Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e Italia, o en los países reconocidos como autoridad reguladora nacional por la Organización Panamericana de la Salud.

Ya nos hemos referido en otros proyectos a la preocupación por las medidas tomadas en el último año y medio por la ANMAT y que impactan directamente en la salud de la población. Es por ello que solicito a mis pares, me acompañen en el presente proyecto.