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PROYECTO DE LEY
Expediente: 6299-D-2012
Sumario: REGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS DE SALUD EN USO.
Fecha: 06/09/2012
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 118
RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y
VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS DE
SALUD EN USO
CAPITULO PRIMERO
OBJETO DE LA LEY,
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1º: OBJETO.
La presente Ley tiene por objeto
establecer el régimen de trazabilidad y monitoreo de los Recursos
Tecnológicos de Salud, empleados en los establecimientos de salud, públicos y
privados en relación con su capacidad funcional, instrumental y operativa, en
todo el territorio Nacional.
Artículo 2º: RECURSO
TECNOLOGICO
Se considera "Recurso
Tecnológico de Salud" a los fines de la presente Ley a todo producto médico,
sus accesorios e instalaciones necesarias e imprescindibles empleados en
establecimientos de salud para brindar atención sanitaria a pacientes.
Artículo 3º: PRODUCTO
MÉDICO
A los fines de esta Ley se
consideran términos equivalentes "producto médico", "dispositivo médico o
biomédico" y "equipamiento médico", adoptándose la definición de "Producto
Médico" realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (Disposición ANMAT 2318/2002 (texto ordenado según
Disposición 1285/2004)
Artículo 4º: CARACTER PÚBLICO
DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS
Los Recursos Tecnológicos
revisten el carácter de componente de un servicio público. Por lo tanto, los
efectores de salud deben garantizar que los recursos tecnológicos empleados
mantengan la seguridad y eficacia para las prestaciones definidas al momento
de su habilitación y someterse a los controles requeridos por parte de la
Autoridad sanitaria correspondiente.
Artículo 5º: AUTORIDAD DE
APLICACIÓN
La Autoridad de Aplicación de la
presente Ley será el Ministerio de Salud de la Nación.
CAPITULO SEGUNDO
DE LOS RECURSOS
TECNOLOGICOS DE SALUD
Artículo 6º: TIPOS DE RECURSOS
TECNOLÓGICO. CLASIFICACIÓN.
Los productos médicos, objeto de
este documento, están encuadrados según el riesgo intrínseco que
representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros
involucrados, en las clases I, II, III o IV. Para el encuadramiento del producto
médico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de clasificación
descriptas en la normativa vigente establecida por la ANMAT.
Artículo 7º: REGISTRO DE LOS
RECURSOS TECNOLOGICOS.
La Autoridad de Aplicación de la
presente ley, en acuerdo con las autoridades sanitarias jurisdiccionales,
promoverá la implementación de Registros de Recursos Tecnológicos de Salud
de la respectiva jurisdicción, en los plazos y la forma que establezca la
reglamentación de la presente ley.
Todos los establecimientos de
salud, del ámbito público y privado, deben presentar anualmente una
Declaración Jurada a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, que incluya la
nómina de todos los recursos tecnológicos de salud en uso en cada
establecimiento, la
documentación respaldatoria de su adquisición, los certificados de aptitud
técnica y su actualización en la forma y plazos que establezca la
reglamentación de la presente ley.
Los datos y observaciones
volcados en los Registros se considerarán, a todo efecto, información
pública.
Artículo 8º: HABILITACION Y
TRAZABILIDAD DEL RECURSO TECNOLÓGICO
La Autoridad de Aplicación de la
presente ley, debe definir el mecanismo de identificación que deberá
incorporarse a todo Recurso Tecnológico de Salud en uso en los
establecimientos de salud de nuestro país.
El fabricante o importador debe
incorporar en cada recurso tecnológico de salud, el mecanismo de
identificación que se establezca en la reglamentación de la presente ley, a los
efectos de permitir a los establecimientos de salud y a las autoridades
sanitarias nacionales y jurisdiccionales la trazabilidad de los mismos.
Las autoridades sanitarias
jurisdiccionales, deben extender o hacer extender el Certificado de
Habilitación de Recurso Tecnológico de Salud y sus correspondientes
renovaciones de acuerdo a los requisitos de verificación técnica.
Los establecimientos de salud
deben verificar periódicamente la aptitud técnica, en términos de seguridad y
eficacia de todos los recursos tecnológicos en uso, de la forma y en los plazos
que establezca la Autoridad de Aplicación de la presente ley.
El certificado de habilitación de
todos los Recursos Tecnológicos de Salud en uso, será un requisito
indispensable para la habilitación de todos los establecimientos de salud.
Artículo 9º: REQUISITOS PARA
LA HABILITACIÓN DE RECURSOS TECNOLÓGICOS
El Certificado de Habilitación de
Recurso Tecnológico se otorgará en forma individual a cada Recurso
Tecnológico cuando sea ensayado según normas técnicas aplicables y/o
indicación del fabricante y, si correspondiera, contase con la autorización de
venta de productos médicos de la A.N.M.A.T. según la normativa vigente.
La Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional, o quien esta designe, deberá llevar el registro y archivo de los
informes de habilitación correspondientes en los que constarán el protocolo
técnico de verificación bajo norma, Recurso Tecnológico aprobado o no
aprobado, fecha de emisión, normativa bajo la cual se realizó el ensayo,
observaciones encontradas en los Recursos Tecnológicos, número de la oblea
oficial asociada al Recurso Tecnológico y responsable del laboratorio de
ensayos.
Artículo 10º: VIGENCIA DE LA
HABILITACIÓN.
La Autoridad de Aplicación debe
definir la duración de los Certificados de Habilitación de Recurso Tecnológico
según su riesgo intrínseco para la salud de la población, de acuerdo a lo
establecido en el Artículo 6º de la presente Ley.
El Certificado de Habilitación de
Recurso Tecnológico y su oblea u otro mecanismo identificatorio oficial deben
ser renovados por períodos iguales siempre que se satisfagan los extremos
exigidos por la presente ley.
El Certificado de Habilitación de
Recurso Tecnológico y su oblea oficial u otro mecanismo indentificatoiro
definido por la autoridad de aplicación, podrán ser dejado sin efecto en
cualquier momento si se comprobare que los Recursos Tecnológicos han
dejado de cumplir total o parcialmente con los extremos exigidos por la
presente Ley en función de los protocolos exigidos por la Autoridad de
Aplicación.
Artículo 11º: CONDICIONES Y
OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Sin perjuicio de lo dispuesto en
los artículos anteriores, los Establecimientos de Salud deben guardar
cumplimiento de las siguientes disposiciones:
a) Exhibir en lugar visible y junto
al Recurso Tecnológico de Salud la oblea oficial u otro mecanismo de
identificación que permita la trazabilidad de los mismos, fecha de habilitación,
período de duración, vencimiento, responsable técnico de la verificación y
resultado de la verificación.
b) Mantener un archivo accesible
de los Certificados de Habilitación de Recurso Tecnológico vigentes y de los 2
(dos) períodos inmediatos anteriores.
c) Contar con un responsable
técnico formalmente designado por la máxima autoridad del establecimiento,
cuando dichos establecimientos empleen Recursos Tecnológicos clase II, III o
IV.
d) Abonar las tasas y los
derechos vigentes que resultaren aplicables.
e) Comunicar a la Autoridad
Sanitaria correspondiente, las altas y bajas de los Recursos Tecnológicos y/o
cualquier situación institucional relacionada con el uso de los Recursos
Tecnológicos que pueda implicar riesgo para pacientes, operadores o terceras
personas.
f) Comunicar a la Autoridad de
Aplicación de la presente ley y a la autoridad sanitaria jurisdiccional, los
hechos acaecidos en circunstancias en las que se suponga que se han visto
involucrados Recursos Tecnológicos de Salud y que generó trastornos en
pacientes, operadores o terceras personas.
Artículo 12º: RENOVACION DEL
CERTIFICADO DE HABILITACION DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS.
Los Recursos Tecnológicos deben
ser objeto de verificación técnica según la norma que a tales fines defina la
Autoridad de Aplicación de la presente ley. Producto de esa verificación
realizada por el fabricante o su agente autorizado o un laboratorio acreditado
por el. Organismo Argentino de Acreditación (O.A.A), el Instituto
Nacional de Tecnología Industrial
(I.N.T.I.) o laboratorios asociados al I.N.T.I., se emitirá una constancia la cual
permitirá la renovación del Certificado de Habilitación de Recurso
Tecnológico.
Con dicha constancia, la
Autoridad Sanitaria correspondiente extenderá o hará extender el Certificado
de Habilitación de Recurso Tecnológico y la oblea oficial. Los documentos
resultantes serán objeto de archivo y se considerarán, a todo efecto,
información pública.
Quedan excluidos de la necesidad
de revisión los equipos en período de garantía cuyos fabricantes certifiquen
que sus características de funcionamiento están aseguradas durante dicho
lapso y les corresponda según las instrucciones de uso y mantenimiento,
verificación y/o regulación alguna.
Artículo 13º:
RESPONSABILIDAD
Las personas físicas o jurídicas
que hubieran solicitado la habilitación, de acuerdo a lo establecido por el
Artículo 9º de la presente Ley serán responsables por toda inobservancia o
violación de las disposiciones establecidas por la misma.
Artículo 14º: VIDA ÚTIL
Los equipos podrán ser utilizados
más allá de los tiempos recomendados iniciadamente por la A.N.M.A.T. o el
fabricante como de vida útil, siempre que las pruebas de funcionamiento y
seguridad efectuadas en las verificaciones técnicas alcancen o superen los
valores de referencia, en eficacia y seguridad.
CAPITULO TERCERO
DE LA AUTORIDAD DE
APLICACIÓN
Artículo 15º: FUNCIONES
Son funciones de la Autoridad de
Aplicación:
a) Establecer el mecanismo
indentificatorio para la trazabilidad de los recursos tecnológicos de salud.
b) Definir la duración de los
Certificados de Habilitación de los Recursos Tecnológicos en uso en los
Establecimientos de salud, de acuerdo al riesgo intrínseco de dichos recursos
para la salud de la población usuaria, de los operadores o terceros
involucrados.
c) Promover la creación de
Registros Provinciales de Recursos Tecnológicos de Salud habilitados para su
uso en los establecimientos de salud de cada jurisdicción.
d) Promover la creación de
Registros Provinciales de Prestadores de Servicios de Reparaciones y
Mantenimiento de Recursos Tecnológicos de Salud.
e) Establecer las Buenas
Prácticas de Funcionamiento de los Prestadores de Servicios de Reparaciones
y Mantenimiento de recursos tecnológicos de salud.
Artículo 16º:
INSPECCIONES.
La Autoridad de Aplicación y las
autoridades sanitarias correspondientes, realizarán, en forma regular y
sistemática, las inspecciones de verificación del cumplimiento de lo dispuesto
en los artículos precedentes.
Del resultado de las inspecciones
se dejará constancia en el "Libro de Registros" señalado en el artículo 19° de
la presente Ley.
Artículo 17º: SANCIONES.
La autoridad de Aplicación
reglamentará las infracciones a lo dispuesto por la presente Ley de
conformidad al Régimen de Penalidades vigente y aplicable a la materia. Sin
perjuicio de ello, las irregularidades relevadas durante las inspecciones
que se realicen, darán lugar a la
aplicación de las siguientes sanciones, advertencia, suspensión o cancelación
de la habilitación respectiva.
CAPÍTULO CUARTO
DEL PERSONAL RESPONSABLE
DE LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS
EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD
Artículo 18º: IDONEIDAD Y
CAPACITACION
1.- El responsable técnico de los
Recursos Tecnológicos designado por la dirección del establecimiento deberá
estar capacitado para el diseño y la implementación de los planes de
verificación y los de mantenimiento.
2.- El personal a cargo de los
servicios de verificación técnica y mantenimiento, como así también de las
reparaciones, deberá contar como mínimo con los cursos de entrenamiento,
capacitación o actualización que defina la Autoridad de Aplicación.
Artículo 19º: FUNCIONES
Son funciones del Responsable
Técnico de los Recursos Tecnológicos de Salud de cada establecimiento de
salud:
a) Instituir y mantener un "Libro
de actas de registros de verificación y mantenimiento de los Recursos
Tecnológicos".
b) Inscribir en dicho Libro de
Actas el programa de mantenimiento previsto para los equipos, así como el
estado general de cada uno de ellos y las bajas correspondientes del
establecimiento de salud en el que se desempeña.
c) Documentar, cumplir o hacer
cumplir por terceros bajo su responsabilidad y supervisión el programa de
verificación técnica y mantenimiento de todos los Recursos Tecnológicos de la
institución.
d) Establecer y mantener
procedimientos escritos sobre las tareas de verificación, mantenimiento, y
eventualmente, de reparación de los recursos tecnológicos.
CAPITULO QUINTO
DE LOS FABRICANTES E
IMPORTADORES
DE LOS RECURSOS
TECNOLÓGICOS DE SALUD
Artículo 20º: TAREAS Y
RESPONSABILIDADES
Además de aquellas propias de
su actividad, deberán disponer la entrega de copias de los manuales de uso y
mantenimiento que le sean requeridos por la Autoridad de Aplicación o los
Efectores de Salud o los laboratorios mencionados en el artículo 12º.
Los fabricantes y/o importadores
de los Recursos Tecnológicos deberán indicar los programas de
mantenimiento y control que pudieran corresponder y deberán proveer
asesoramiento técnico en caso de requerirse información suplementaria por
parte de los Efectores de Salud o los laboratorios mencionados en el artículo
12º.
CAPITULO SEXTO
DE LOS PRESTADORES DE
SERVICIOS DE REPARACIONES Y MANTENIMIENTO DE LOS RECURSOS
TECNOLÓGICOS DE SALUD
Artículo 21°: NIVEL DE
CUALIFICACION
Todos los Prestadores de
Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los Recursos Tecnológicos
deberán contar con un responsable técnico, el cual deberá ser un profesional
de la ingeniería con título habilitante para su ejercicio.
Artículo 22°: INSCRIPCIÓN Y
HABILITACION
En plazo no mayor a 1 (uno) año
se completará la inscripción de los Prestadores de Servicios de Reparaciones y
Mantenimiento de los Recursos Tecnológicos de Salud en el Registro Provincial
correspondiente.
La Autoridad Sanitaria provincial
habilitará para la prestación de los servicios descriptos en el presente capítulo
a los fabricantes y sus agentes autorizados al igual que todo aquel prestador
que cumplan con los requerimientos de las buenas prácticas de
funcionamiento según regulación a definir.
Dicha habilitación será por un
plazo que se establecerá en la reglamentación de la presente ley, teniendo la
Autoridad Sanitaria Provincial la facultad de revocarla cuando esta lo juzgue
necesario.
Artículo 23°:
INSTRUMENTAL
Cuando se realicen pruebas
específicas que requieran instrumental de funcionamiento preciso, se debe
contar con las herramientas correspondientes, las que contarán con el
respaldo documental de su calibración vigente realizada en organismo
reconocido o mediante las certificaciones de pruebas exigidas por los
fabricantes.
CAPITULO SÉPTIMO
DE ADHESION
Artículo 24º: Invítase a las
Provincias y Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Artículo 25º: De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente proyecto, tiene como
antecedente el presentado por el Diputado Leonardo Gorbacz y otros
diputados, y establece un sistema de trazabilidad y la necesidad de
verificación técnica de los recursos tecnológicos de salud en uso.
Dichos diputados, sostenían al
presentar el mismo que "El derecho a la salud es uno de los derechos
humanos fundamentales de las personas y como tal es reconocido en nuestro
país con rango constitucional a partir de la incorporación de los Tratados
internacionales de Derechos Humanos en la reforma de 1994.
En ese marco, se establece la
responsabilidad del Estado para que dicho derecho se efectivice en
condiciones de accesibilidad, calidad y equidad para todas las personas.
Dentro de las políticas y acciones necesarias, el establecimiento de un marco
regulatorio que garantice las condiciones de seguridad y eficacia de las
prácticas de salud es un resorte exclusivo del Estado.
Asimismo, el cuidado de la salud
ha ido incorporando recursos tecnológicos que han permitido avances
notables en términos de promoción, prevención, atención y recuperación de la
salud. El desarrollo del equipamiento sanitario ha contribuido a mejoras
significativas en la oportunidad y eficacia de las prácticas de cuidado de la
salud, algunas de amplio conocimiento de la población en general y otras
menos conocidas pero igualmente importantes en las situaciones específicas
en las que se utilizan.
Del mismo modo, el crecimiento
y perfeccionamiento de los recursos tecnológicos ha modificado
sustancialmente criterios diagnósticos y terapéuticos para muchas
enfermedades. El equipamiento sanitario incluye productos muy diversos,
desde su fabricación hasta sus aplicaciones, riesgos y posibilidades en relación
al cuidado de la salud. A modo de ejemplo, el equipamiento sanitario incluye
desde el tensiómetro de uso cotidiano en un consultorio, los equipos de
diagnóstico por
imágenes, los diferentes tipos de
electrobisturíes, hasta el desfibrilador y respiradores que se utilizan en
servicios de emergencias y terapia intensiva.
Al mismo tiempo, la diversidad y
complejidad creciente del desarrollo de equipamiento sanitario hace
imprescindible la incorporación de otros saberes y expertos, como los
profesionales del campo de la ingeniería con especialidad en la temática, para
que en el trabajo articulado con profesionales y trabajadores de salud, el
empleo de dicho equipamiento resulte adecuado a las necesidades de los
pacientes, en términos de eficacia y seguridad.
En nuestro país, la
Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Sanitaria
(A.N.M.A.T.) ha establecido una normativa que define los Requisitos para la
habilitación y funcionamiento de empresas fabricantes o importadoras de
productos médicos, Reglamentos técnicos para la verificación de buenas
prácticas de fabricación de productos médicos en el marco de acuerdos
MERCOSUR, recomendaciones para la compra de productos médicos.
Sin embargo, persisten a la fecha
algunos vacíos importantes en el marco regulatorio a nivel nacional.
Entendemos que hay dos cuestiones de capital importancia, en las cuales es
necesario establecer un marco legal:
- La definición de un proceso que
permita la trazabilidad del equipamiento sanitario.
- La obligatoriedad de realizar la
verificación de aptitud técnica, en tanto seguridad y eficacia, de la totalidad de
los recursos tecnológicos empleados en los establecimientos de salud.
En este contexto, queremos
destacar como antecedente normativo la Ley Nº 8.303, de la Provincia de La
Rioja, sancionada el 12 de junio del año 2008, que establece pautas definidas
en referencia a condiciones y requisitos para habilitación y mantenimiento del
equipamiento sanitario.
A partir de las consideraciones
iniciales sobre la relevancia del equipamiento sanitario en las prácticas de
cuidado de la salud, y la necesidad de avanzar en un marco regulatorio
nacional que sea referencia y promueva la articulación e integración de
normas y acciones que garanticen el acceso universal al cuidado oportuno,
eficaz y seguro de la salud de todas las personas en nuestro país,
presentamos este proyecto de Ley que establece:
- El carácter público de los
recursos tecnológicos de salud, dado que son bienes necesarios para
efectivizar el derecho a la salud de las personas,
- La necesidad de contar con
Registros públicos y obligatorios de los Recursos tecnológicos de Salud en uso
en todos los establecimientos de salud, públicos y privados, de cada
Jurisdicción.
- La relevancia de contar con un
mecanismo identificatorio que permita la trazabilidad de los Recursos
Tecnológicos de Salud, a fines de garantizar la seguridad y eficacia de los
mismos.
-La importancia de contar con un
Responsable Técnico en cada establecimiento de salud, que emplee Recursos
Tecnológicos con mayor riesgo intrínseco para la salud del paciente, operador
o terceros involucrados,
- La exigencia de realizar
verificaciones periódicas de los Recursos Tecnológicos de salud en uso, en
términos de seguridad y eficacia.
- La necesidad de establecer
criterios de buenas prácticas de funcionamiento de los prestadores de
servicios de mantenimiento y reparación de los recursos tecnológicos de
salud
- La obligatoriedad de crear
Registros públicos de prestadores de servicios de mantenimiento y reparación
de los recursos tecnológicos de salud."
Atento a compartir la firmante los
términos y fundamentos del proyecto, solicito de mis pares el apoyo para su
transformación en ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| BERTONE, ROSANA ANDREA | TIERRA DEL FUEGO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| BIANCHI, MARIA DEL CARMEN | CIUDAD de BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| RAIMUNDI, CARLOS | BUENOS AIRES | NUEVO ENCUENTRO |
| CATALAN MAGNI, JULIO CESAR | TIERRA DEL FUEGO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| BEDANO, NORA ESTHER | CORDOBA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| BIANCHI, IVANA MARIA | SAN LUIS | FRENTE PERONISTA |
| SEGARRA, ADELA ROSA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |
Giro a comisiones en Senado
| Comisión |
|---|
| CIENCIA Y TECNOLOGIA |
| JUSTICIA Y ASUNTOS PENALES |
Trámite en comisión(Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 13/11/2012 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado con modificaciones unificados en un sólo dictamen |
| 08/05/2013 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia sin modificaciones |
| 08/05/2013 | DICTAMEN | Aprobado por unanimidad con modificaciones en los términos del articulo 108 primer parrafo del reglamento de la H. Cámara |
Dictamen
| Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
|---|---|---|---|
| Diputados | Orden del Dia 1988/2013 | CON MODIFICACIONES; ARTICULO 108 DEL REGLAMENTO DE LA H. CAMARA DE DIPUTADOS DE LA NACION | 13/05/2013 |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION | MEDIA SANCION | |
| Diputados | INSERCION DE LA DIPUTADA BERTONE | ||
| Senado | PASA A SENADO - | ||
| Senado | MOCION SOBRE TABLAS (AFIRMATIVA) | ||
| Senado | CONSIDERACION Y SANCION | SANCIONADO |