Comisiones »
Permanentes »
Comisión Permanente de Industria »
INDUSTRIA
Comisión PermanenteOf. Administrativa: Piso P01 Oficina 106
Miércoles 12.00hs
Of. Administrativa: (054-11) 6075-2107 Internos 2107/06/68
cindustria@hcdn.gob.ar
PROYECTO DE LEY
Expediente: 5061-D-2016
Sumario: PROMOCION DE MEDICAMENTOS. REGIMEN.
Fecha: 12/08/2016
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 105
RÉGIMEN DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS
CAPÍTULO I.- DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1º.- OBJETO. La presente ley tiene por objeto regular la promoción de medicamentos para uso humano.
ARTÍCULO 2º.- AUTORIDAD DE APLICACIÓN. Es autoridad de aplicación de la presente ley la que determine el Poder Ejecutivo Nacional.
ARTÍCULO 3º.- ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones de la presente ley deben aplicarse a:
a) La promoción de medicamentos de venta bajo receta destinada a profesionales facultados para prescribirlos o dispensarlos;
b) La promoción y publicidad de medicamentos realizada por cualquier medio de difusión;
c) Estudios científicos referidos a medicamentos, con fines promocionales;
d) Material promocional sobre medicamentos;
e) La visita que se realiza por agentes de propaganda médica a los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos, con fines promocionales;
f) El suministro de muestras medicinales gratuitas.
CAPÍTULO II.- PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD SOBRE MEDICAMENTOS
ARTÍCULO 4º.- PROPAGANDA MÉDICA. La propaganda médica debe distribuirse y dirigirse exclusivamente a profesionales de la salud facultados para prescribir y dispensar medicamentos y solo debe editarse o emitirse en publicaciones, medios o en eventos especializados en el área sanitaria.
A los efectos de esta ley se entenderá por propaganda médica toda promoción de medicamentos de venta bajo receta destinada a profesionales facultados para prescribirlos o dispensarlos.
ARTÍCULO 5°.- CONTENIDO DE LA INFORMACIÓN IMPRESA. La información impresa provista por los laboratorios con fines promocionales sobre medicamentos, destinada a los profesionales de la salud facultados para prescribirlos y dispensarlos, debe contener los datos técnicos y científicos necesarios para que puedan conocer sus propiedades terapéuticas, y como mínimo debe contener:
a) Los datos identificatorios que figuran en el certificado de registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología - ANMAT -;
b) La referencia del principio activo, nombre genérico y denominación común internacional, con letra legible, de idéntica tipología y con un tamaño igual o superior al de la letra de la marca comercial;
c) La información detallada sobre composición cuantitativa y cualitativa, indicaciones y contraindicaciones, efectos adversos, dosificación, precauciones, régimen de prescripción, forma farmacéutica y condiciones de expendio;
d) Los datos del laboratorio titular de la comercialización;
e) La última fecha en que la información fue actualizada por la empresa y aceptada por la ANMAT;
ARTÍCULO 6º.- DIFUSIÓN DE ESTUDIOS PUBLICADOS. El material de difusión de estudios publicados sobre medicamentos debe estar fielmente reproducido, no alterando su sentido y objetivo, y con mención expresa de las fuentes empleadas para su elaboración.
En el caso de estudios comparativos sobre la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes medicamentos debe incluirse la significación estadística de los resultados y las aclaraciones relativas a las conclusiones de los distintos ensayos clínicos.
ARTÍCULO 7°.- REGISTRO Y ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN. Los laboratorios titulares de la comercialización de medicamentos deben llevar un registro y archivo durante el lapso de DIEZ (10) años, de los documentos distribuidos a los profesionales de la salud, su soporte bibliográfico o digital y todas las referencias que tengan que ver con la documentación entregada.
ARTÍCULO 8°.- DIFUSIÓN DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE. La publicidad de medicamentos de venta libre que se realice a través de cualquier medio de comunicación debe cumplir con los siguientes requisitos:
a) Contar con la Aprobación de la Autoridad de Aplicación en forma previa a su difusión;
b) Incorporar datos referidos solamente a propiedades demostradas y a indicaciones autorizadas;
c) Incluir con letra y lugar visible la información relacionada con el principio activo, nombre genérico y denominación común internacional, dosis, contraindicaciones y la advertencia de consulta profesional;
d) Explicitar fehacientemente que se trata de espacios publicitarios o promocionales cuando la difusión se realice en medios de difusión no especializados en el área sanitaria;
e) Identificar a los profesionales de la salud que participen en la difusión, con expresa mención de sus nombres, apellidos y matrículas profesionales;
f) Dirigirse a mayores de dieciocho (18) años;
g) No presentar como novedosos a medicamentos que no demuestren nuevas ventajas terapéuticas en relación con otros medicamentos disponibles, autorizados y que tengan el mismo principio activo.
ARTÍCULO 9°.- DIFUSIÓN POR INTERNET. La promoción que se difunda a través de Internet debe incluirse en un contexto técnico, científico y profesional, y debe destacarse en forma clara y legible que está dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud facultados para prescribir y dispensar medicamentos, conforme a lo previsto en la presente ley.
ARTÍCULO 10.- SORTEOS Y CONCURSOS DE MEDICAMENTOS. Prohíbese la promoción u organización de concursos, certámenes o sorteos de cualquier naturaleza o la entrega de regalos o beneficios de cualquier índole, en los que estén involucrados medicamentos.
CAPÍTULO III.- AGENTES DE PROPAGANDA MÉDICA Y MUESTRAS GRATIS
ARTÍCULO 11.- AGENTES DE PROPAGANDA MÉDICA. Prohíbese a los laboratorios titulares de la comercialización de medicamentos y los que actúen en su nombre o representación emplear o contratar agentes de propaganda médica que no se encuentren debidamente matriculados.
ARTÍCULO 12.- FINALIDAD DE LA PROPAGANDA MÉDICA. Los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento y los que actúen en su nombre o representación deben instruir a sus agentes de propaganda médica, para que observen como única finalidad, la de transmitir a los profesionales de la salud conocimientos científicos y técnicos adecuados para la valoración objetiva de la aplicación terapéutica del medicamento. Asimismo deben disponer las facilidades para la capacitación permanente de sus agentes de propaganda médica, conforme lo determine la autoridad de aplicación.
ARTÍCULO 13.- MUESTRAS MEDICINALES GRATUITAS. Los laboratorios responsables de la distribución de las muestras medicinales gratuitas, denominadas muestras gratis, deben incorporar en sus envases en forma legible e inalterable una leyenda que exprese "Muestra gratis- Prohibida su venta", e identificarlas por nombre genérico y nombre comercial y contener información referida a indicaciones, posología, efectos adversos y contraindicaciones.
ARTÍCULO 14.- DISTRIBUCIÓN Y CONTROL DE MUESTRAS MEDICINALES GRATUITAS. Las muestras medicinales gratuitas deben ser entregadas exclusivamente a los profesionales de la salud autorizados a prescribir y dispensar medicamentos.
Los laboratorios responsables de su distribución deben contar con un sistema de control y registro, conforme lo que a tal efecto determine la autoridad de aplicación de la presente ley.
CAPÍTULO IV.- COMISIÓN DEONTOLÓGICA
ARTÍCULO 15.- COMISIÓN DEONTOLÓGICA. Créase en el ámbito de la Autoridad de Aplicación la Comisión Deontológica de Asesoramiento en publicidad de medicamentos.
ARTÍCULO 16.- INTEGRACIÓN DE LA COMISIÓN DEONTOLÓGICA. La Comisión Deontológica de Asesoramiento en publicidad de medicamentos de carácter honorario, estará integrada por un representante de cada uno de los siguientes organismos o asociaciones o el que lo reemplace: Ministerio de Salud -que ejerce la presidencia-, Ente Nacional de Comunicaciones (ENACOM), Subsecretaría de Defensa del Consumidor, Consejo Federal de Salud, Asociaciones de Consumidores, Asociaciones de Medios de Comunicación y Academia Nacional de Medicina.
CAPÍTULO V.- INFRACCIONES Y SANCIONES
ARTÍCULO 17.- INFRACCIONES. Serán consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) Distribuir propaganda médica a personas que no sean profesionales de la salud facultados para prescribir o dispensar medicamentos;
b) Editar propaganda médica dirigida a personas que no sean profesionales de la salud facultados para prescribir o dispensar medicamentos;
c) Editar o emitir propaganda médica en publicaciones, medios o eventos que no sean especializados en el área sanitaria;
d) Difundir información sobre medicamentos sin los datos técnicos y científicos contenidos en el artículo 5° de la presente ley;
e) Difundir material de estudios publicados sobre medicamentos sin estar fielmente reproducido, alterados o sin estar citada la fuente utilizada para su elaboración;
f) Difundir estudios comparativos referidos a principios activos de medicamentos sin incluir la significación estadística de los resultados y las aclaraciones relativas a las conclusiones de los distintos ensayos clínicos, en los términos del artículo 8° de la presente ley;
g) Incumplir el plazo de registro y archivo de los documentos promocionales distribuidos a los profesionales de la salud conforme el artículo 7° de la presente ley;
h) Realizar publicidad sobre medicamentos de venta libre sin cumplir los requisitos del artículo 8° de la presente ley;
i) Realizar publicidad de medicamentos de venta bajo receta;
j) Difundir publicidad que presente como novedosos medicamentos que no demuestren nuevas ventajas terapéuticas en relación con otros medicamentos disponibles, autorizados, y que tengan el mismo principio activo;
k) Destinar propaganda médica por Internet a personas que no sean profesionales de la salud facultados para prescribir y dispensar medicamentos;
l) Promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de cualquier naturaleza o entregar regalos o beneficios de cualquier índole, en los que estén involucrados medicamentos;
m) Contratar a personas que no sean agentes de propaganda médica debidamente matriculados para realizar la difusión y entrega de propaganda médica, por parte de los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento y los que actúen en su nombre o representación;
n) Incumplir las obligaciones respecto de la instrucción y capacitación de los agentes de propaganda médica por parte de los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento o los que actúen en su nombre o representación;
o) Producir muestras medicinales gratuitas sin las previsiones establecidas en el artículo 12 de la presente ley por parte de los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento y los que actúen en su nombre o representación;
p) Distribuir muestras medicinales gratuitas a personas que no sean profesionales de la salud autorizados a prescribir y dispensar medicamentos;
q) No contar con el sistema de control y registro de muestras medicinales gratuitas establecido en el artículo 13 de la presente ley.
ARTÍCULO 18.- SANCIONES. Las infracciones a la presente ley, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Publicación de la resolución que dispone la sanción en un medio de difusión masivo, conforme lo determine la reglamentación;
c) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadística y Censos -INDEC-, desde pesos mil ($1.000) a pesos tres millones ($3.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
d) Suspensión del establecimiento por el término de hasta un (1) año;
e) Clausura del establecimiento de uno (1) a cinco (5) años; y
f) Suspensión de la publicidad hasta su adecuación con lo previsto en la presente ley.
Estas sanciones serán reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la infracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar.
El producido de las multas se destinará a las campañas de difusión y capacitación establecidas en la presente ley.
ARTÍCULO 19- PROCEDIMIENTO. La autoridad de aplicación de la presente ley debe establecer el procedimiento administrativo a aplicar en su jurisdicción para la investigación de presuntas infracciones, asegurando el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales. Queda facultada a promover la coordinación de esta función con los organismos públicos nacionales intervinientes en el ámbito de sus áreas comprendidas por esta ley y con las jurisdicciones que hayan adherido.
Asimismo, puede delegar en las jurisdicciones que hayan adherido la sustanciación de los procedimientos a que den lugar las infracciones previstas y otorgarles su representación en la tramitación de los recursos judiciales que se interpongan contra las sanciones que aplique.
Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en materia contencioso-administrativa con jurisdicción en el lugar del hecho. Los recursos que se interpongan contra la aplicación de las sanciones previstas tendrán efecto devolutivo. Por razones fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable al interesado o en resguardo de terceros, el recurso podrá concederse con efecto suspensivo.
CAPÍTULO VI.- DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 20.- ADHESIÓN. Invitase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
ARTÍCULO 21.- REGLAMENTACIÓN. El Poder Ejecutivo debe reglamentar la presente ley en el plazo de ciento ochenta (180) días desde su promulgación.-
ARTÍCULO 22.- De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El proyecto de ley que ponemos en consideración fue tratado en períodos anteriores por la Comisión de Acción Social y Salud Pública y consiste en una reproducción del proyecto presentado por el Diputado Biella Calvet en 2014 y que tramitara por Expte. 6139-D-2014. También tiene como antecedente un proyecto presentado por la Diputada Graciela Camaño en el año 2004 y reproducido hasta el corriente año (Expte. 0580-D-2016), conocido como el Código de Ética para la Promoción del Medicamento, que tuviera media sanción de esta Honorable Cámara de Diputados en el año 2006.
Retomamos esta iniciativa que no llegó a dictaminarse, pero que resulta fundamental en este momento, en el que vemos como la publicidad de los medicamentos no contempla circunstancias elementales que hacen a la salud de los consumidores.
La publicidad de los medicamentos es sin duda, una de las materias pendientes en cuanto a la seguridad de la salud pública. Entendemos que esta publicidad no puede ser considerada como la de cualquier otro producto que se ofrece para la venta, por los efectos dañosos que podría generar en los consumidores, de hacerse en infracción de determinadas normas éticas.
De hecho, el Ministerio de Salud a través de ANMAT, ha establecido una normativa que con el correr de los años resulta insuficiente, atento a que vemos al grado de discrecionalidad con que los medicamentos se publicitan, sin que se tenga en cuenta los efectos que puedan causar su consumo en la población.
Sin perjuicio de que la normativa de ANMAT contempla la aplicación de criterios éticos que el organismo dispuso, creemos que esta regulación debe perfeccionarse mediante una ley que corrija la vulneración del objetivo que la anima, estableciendo otros criterios adecuados a los que los actores del sector se tengan que atener, en orden a la protección de los consumidores.
En este sentido destacamos que la Constitución Nacional en su art. 42 establece que los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos, a una información adecuada y veraz y a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno.
En el año 2005 se dicta la Resolución 20 del Ministerio de Salud, que reguló la publicidad de especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos alimenticios, que se difundiera por cualquier medio para su difusión y que obliga a cumplir principios éticos en la publicidad de medicamento, pero se queda a mitad de camino, cuando establece un control posterior a su emisión. No puede otorgarse seguridad a la gente, cuando una publicidad ya fue emitida a millones de personas, pudiendo haber provocado daños irreparables a la salud, aunque después se disponga su suspensión.
Con posterioridad a la Resolución 20/2005 se dictaron esas normas éticas por parte de ANMAT, creándose además en el año 2007 la Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad, como organismo de control en la materia.
También el año 2007 se dictó la normativa para promocionar medicamentos bajo receta -la que solamente se puede dirigir a profesionales de la salud-, mediante la Disposición 627/07 de ANMAT.
La normativa aplicable se integra con el mencionado Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria, vigente desde 2011.
Sin embargo, creemos que los objetivos que intentan plasmarse en resguardo de la salud en relación a productos como los medicamentos, que deben ser considerados como bienes de salud y no bienes de consumo, no se cumplen, porque el eje del control del Estado se concentra en el monitoreo cuando debería ser la autorización previa.
Es por eso que proponemos un régimen que comprenda las obligaciones y la responsabilidad de quienes deben proporcionar una información fidedigna sobre sus productos sanitarios, que abarca tanto al profesional de la salud como al consumidor, a fin de que cada uno en su ámbito, reciban una visión adecuada y cierta para el uso apropiado del medicamento.
Esta regulación que proponemos se potencia por los avances que los medios de comunicación vienen teniendo, de modo tal que la generación de redes y el acceso inmediato y permanente de información que todos tenemos, contribuye a una complejidad que requiere de una normativa que limite y establezca parámetros claros sobre la publicidad y promoción de los productos sujetos a vigilancia sanitaria.
En este sentido hemos establecido un ámbito de aplicación por el que queden comprendidos todos los casos de promoción y publicidad de medicamentos, sean o no bajo receta, la determinación de la propaganda médica, el contenido de la información impresa y la difusión de los estudios referidos a medicamentos, así como su registro y archivo.
Quedan establecidos los requisitos de la publicidad de medicamentos de venta libre, entre los que destacamos la autorización previa de la autoridad de aplicación, que se incorporen los datos referidos a las propiedades demostradas y a indicaciones autorizadas y que se dirija a mayores de dieciocho años.
Respecto de Internet, se prevé que la promoción que se difunda se incluya en un contexto relativo a la salud y que debe destacarse una leyenda que refiera a que su destinatario sea un profesional de la salud facultado para prescribir.
Párrafo aparte merecen la actividad de los agentes de propaganda médica, sobre quienes se dispone que sean los únicos habilitados por su matrícula, para actuar en representación de los laboratorios.
Por otra parte se regula también sobre las muestras gratis, ratificando la leyenda que ya las identifica, pero incorporando en este caso un registro que los laboratorios deben llevar sobre su disponibilidad y distribución.
Finalmente se establece una Comisión Deontológica asesora, integrada por representantes del Ministerio de Salud, el Ente Nacional de Comunicaciones (ENACOM), la Subsecretaría de Defensa del Consumidor, el Consejo Federal de Salud, Asociaciones de Consumidores, Asociaciones de Medios de Comunicación y la Academia Nacional de Medicina.
Señor Presidente, la promoción de medicamentos necesita de un marco legal específico con normas que promuevan la utilización adecuada del medicamento, presentando sus propiedades objetivamente y no de manera engañosa o con equívocos, que puedan enmascarar las propiedades o sus efectos adversos. En definitiva la información debe ser veraz, clara y precisa, en concordancia con lo previsto en el artículo 42 de la Constitución Nacional.
Por lo motivos expuestos, solicitamos a nuestros pares el acompañamiento en este proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| ACERENZA, SAMANTA MARIA CELESTE | BUENOS AIRES | UNION PRO |
| WECHSLER, MARCELO GERMAN | CIUDAD de BUENOS AIRES | UNION PRO |
| SCAGLIA, GISELA | SANTA FE | UNION PRO |
| SPINOZZI, RICARDO ADRIAN | SANTA FE | UNION PRO |
| BUIL, SERGIO OMAR | BUENOS AIRES | UNION PRO |
| GAYOL, YANINA CELESTE | ENTRE RIOS | UNION PRO |
| RUBIN, CARLOS GUSTAVO | CORRIENTES | JUSTICIALISTA |
| MOLINA, KARINA ALEJANDRA | LA RIOJA | UNION PRO |
| GOICOECHEA, HORACIO | CHACO | UCR |
| PATIÑO, JOSE LUIS | CIUDAD de BUENOS AIRES | UNION PRO |
| NUÑEZ, JOSE CARLOS | SANTA FE | UNION PRO |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |