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PROYECTO DE LEY
Expediente: 5060-D-2016
Sumario: PROMOCION DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS. REGIMEN.
Fecha: 12/08/2016
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 105
PROMOCION DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
CAPÍTULO I
PARTE GENERAL
Artículo 1°- Declaración de interés nacional. Declárese de interés nacional la promoción del consumo racional de medicamentos - CRM-.
Artículo 2°.- Definición. A los efectos de esta ley se considera consumo racional de medicamentos a la medicación adecuada que reciben los pacientes de acuerdo a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad.
Art. 3°.- Objetivos. Son objetivos de la presente ley:
a) Promover la concientización de la población a través del acceso a la información y la educación en el tema.
b) Formar, concientizar y brindar capacitación permanente a los profesionales de la salud.
c) Establecer las condiciones de protección de la salud de la población por el uso indebido de medicamentos.
f) Estructurar un proceso de acompañamiento de la Nación a las Provincias, mediante la asistencia técnica y capacitación en servicio.
CAPÍTULO II
AUTORIDAD DE APLICACIÓN
Artículo 4°.- Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación de la presente ley debe ser designada por el Poder Ejecutivo Nacional y debe coordinar su aplicación con las autoridades jurisdiccionales.
Artículo 5°.- Ratificase la Comisión Nacional Asesora para el Uso Racional de Medicamentos, establecida por Resolución 1412/2007, la que debe quedar comprendida en el marco de las funciones que se establecen por la presente, conforme lo determine la reglamentación.
CAPÍTULO III
CONCIENTIZACIÓN EN USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Artículo 6°.- Acciones de concientización. En el marco de la promoción de la concientización pública establecida, la autoridad de aplicación debe establecer acciones de educación sanitaria y campañas públicas de difusión sobre medicamentos dirigidos al público en general que contemplen:
a) Impulsar el conocimiento sobre el CRM, la acción terapéutica y la prevención de su abuso;
b) Advertir sobre los riesgos derivados del uso incorrecto y de la automedicación;
c) Difundir lo atinente a los derechos del consumidor, el valor económico y los precios de referencia de los medicamentos;
d) Acentuar las acciones de difusión sobre determinados tipos de medicamentos en las épocas del año en las que se produce el aumento de su consumo;
e) Generar herramientas de difusión y acceso permanente de la información sobre el tema, que tengan adecuado su contenido a la comprensión de la población a la que van dirigidas.
CAPÍTULO IV
CAPACITACIÓN DE PROFESIONALES DE LA SALUD
Artículo 7°.- Capacitación de profesionales de la salud. En consideración de la promoción de la formación y capacitación permanente a los profesionales de la salud establecida, la autoridad de aplicación tiene las siguientes funciones:
a) Impulsar la inclusión de contenidos curriculares en la formación de grado, posgrado y residencias de los profesionales de la salud, que se vinculen con el CRM, la correcta prescripción y la prevención y consecuencias del uso indebido de medicamentos;
b) Generar un sistema de información científica accesible y eficaz, que asegure a los profesionales de la salud datos actualizados y objetivos sobre los medicamentos;
c) Producir y distribuir a los efectores de salud y a instituciones de formación universitaria, material de información y guías farmacológicas actualizadas y de acción terapéutica de medicamentos para uso de profesionales de la salud;
CAPÍTULO V
PROTECCIÓN DE LA SALUD POR USO INDEBIDO DE MEDICAMENTOS.
Artículo 8°.- Protección de la salud por uso indebido de medicamentos. En el marco de protección de la salud por uso indebido de medicamentos, la autoridad de aplicación debe establecer las condiciones de protección de la salud a través de las siguientes medidas:
a) Generar un programa integral de consumo racional de medicamentos orientado a la prevención de su uso indebido por los mayores riesgos que este genere según las etapas de la vida de las personas y los grupos de riesgo que integran;
b) Desarrollar protocolos de actuación sanitaria que contengan el diagnóstico temprano, el tratamiento oportuno y la recuperación, ante el uso indebido de medicamentos;
c) Promover la disponibilidad de instrumental y profesionales capacitados para el diagnóstico y tratamiento del consumo indebido de medicamentos en los servicios y centros de salud;
d) Desarrollar guías que garanticen una adecuada asistencia de los pacientes sobre la acción terapéutica de los medicamentos, que consideren especialmente la elección del medicamento en relación a la continuidad de los tratamientos y a los sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas;
e) Organizar en el marco del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica un procedimiento para el seguimiento y registro de los tratamientos de los pacientes diagnosticados por abuso en consumo de medicamentos, que garantice el resguardo de la confidencialidad y de los datos personales en los términos de la ley 23.526;
f) Propiciar la realización periódica de estudios epidemiológicos que den cuenta de la prevalencia vinculada al consumo indebido de medicamentos a nivel regional y nacional;
CAPÍTULO VI
COORDINACIÓN NACIÓN - PROVINCIAS
Artículo 9°.- Coordinación jurisdiccional. En consideración a la coordinación jurisdiccional promovida, la autoridad de aplicación debe estructurar un proceso de acompañamiento de la Nación a las Provincias, por medio de las siguientes acciones:
a) Promover acciones de asistencia técnica y capacitación;
b) Coordinar la articulación de los laboratorios públicos de producción de medicamentos respecto de los objetivos de la presente ley;
c) Establecer un organismo federal de coordinación de las acciones relativas al uso racional de medicamentos, integrado por un representante de cada una de las jurisdicciones, el que tiene las siguientes funciones:
1) Receptar la información de cada jurisdicción y procesar los datos de forma centralizada;
2) Evaluar la aplicación de las acciones establecidas en la presente ley, en base a la información aportada por cada jurisdicción y a los datos que el organismo recabe;
3) Desarrollar un sistema de evaluación permanente de los objetivos establecidos en la presente ley, por medio de las fuentes que el organismo determine;
4) Coordinar las funciones establecidas con la Comisión Nacional Asesora para el Uso Racional de Medicamentos;
5) Elaborar un informe anual sobre la aplicación de la ley, el que debe ser difundido por el sitio de internet de la autoridad de aplicación.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 10°.- Sustituyese el artículo 5° de la ley 16.463 de Medicamentos, por el siguiente:
“Artículo 5°.- Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que se establezcan por vía reglamentaria.
La reglamentación también determinará:
a) La condición de su expendio teniendo en cuenta la naturaleza o la peligrosidad del uso indebido, la que podrá ser: libre, bajo receta archivada y bajo receta y decreto;
b) Las condiciones del empaque del envase, el que debe asegurar un sistema de apertura resistente a los niños y la corroboración a simple vista de si ha sido violado; y
c) La impresión de un símbolo y leyenda en los envoltorios y prospectos que adviertan sobre:
c).1 La afectación de los sentidos que pueda provocar la disminución de la capacidad de conducción de vehículos para los medicamentos que la generen.
c).2 La prohibición de expendio a menores para medicamentos y productos dietarios destinados a tratar la obesidad, sin receta.”
Artículo 11.- Sustituyese el artículo 10 de la ley 16.463 de Medicamentos, por el siguiente:
“Artículo 10.- El Ministerio de Salud de la Nación redacta, publica y revisa periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contiene la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
Asimismo, debe elaborar y publicar en el sitio de internet institucional que corresponda, un listado de medicamentos que afecten la capacidad de conducción de vehículos.”
Artículo 12.- Incorpórese como inciso g) del artículo 19 de la ley 16.463 de Medicamentos, el siguiente:
“g) Expender medicamentos o productos dietarios destinados a tratar la obesidad a menores de dieciocho (18) años, sin receta.”
Artículo 13.- Incorpórese como artículo 11 bis de la ley 16.463 de Medicamentos, el siguiente:
“Artículo 11 bis.- El Ministerio de Salud de la Nación debe promover un sistema de recolección de medicamentos domiciliarios vencidos o deteriorados, el que debe contemplar:
a) la determinación de farmacias y establecimientos sanitarios que deben contar con contenedores para que la población deposite los medicamentos domiciliarios vencidos o deteriorados; y
b) el desarrollo de un tratamiento integral de disposición final o destrucción de los medicamentos vencidos o deteriorados.”
CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 14. – Adhesión de las jurisdicciones. Invitase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir o adecuar su legislación a la presente ley.
Artículo 15.- Reglamentación. El Poder Ejecutivo debe reglamentar la presente ley, determinando los plazos de adecuación según las obligaciones que se establecen en cada caso, los que no pueden exceder de un (1) año desde su entrada en vigencia.
Artículo 16.- De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Presentamos esta iniciativa con el objeto de impulsar mediante una ley una política integral que promueva el consumo racional de medicamentos, destacando que se presenta conjuntamente con otro proyecto de ley vinculado, que es un régimen de publicidad de medicamentos.
Según la OMS, el consumo racional de medicamentos consiste en la medicación adecuada que reciben los pacientes de acuerdo a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad.
La problemática del abuso de consumo de medicamentos no solo es un problema de nuestro país, sino que comprende a lo que podría llamarse una epidemia mundial de iatrogenia medicamentosa, es decir el daño a la salud motivado en ese consumo no racional de fármacos.
No son muchas las estadísticas que se difunden sobre los casos fatales o las incapacidades que se generan a causa del abuso de consumo de medicamentos, ya sea por automedicación o por indicación médica. Pero está probado que su uso inadecuado y excesivo ocasiona un aumento de la incidencia de reacciones adversas a medicamentos. Y, además, en el caso de los antibióticos ha generado un incremento de las resistencias bacterianas, aumentando la gravedad de las enfermedades infecciosas y dificultando su control. Sin mencionar el hecho de que el uso inadecuado y excesivo de medicamentos supone a su vez un enorme desperdicio de recursos, que a menudo son pagados por los pacientes.
Los medicamentos deben ser prescriptos cuando son necesarios, y en todos los casos los beneficios de la administración de los medicamentos deben ser considerados en relación a los riesgos que generan, ya que los hábitos de mala prescripción conducen a una baja efectividad e inseguridad de los tratamientos, mayor angustia y perjuicio del paciente y al aumento de los costos de la salud.
Tal es así que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD —OMS— ha emitido múltiples resoluciones a través de la Asamblea Mundial de la Salud por las que insta a los Estados Miembros a la adopción de medidas concretas sobre el uso racional de los medicamentos por parte de los prescriptores, dispensadores y pacientes.
Cabría preguntarse entonces cuáles son las causas por las que una política activa sobre el consumo racional de medicamentos viene siendo soslayada desde hace décadas. Tal vez no tengamos una única respuesta desde lo sanitario, pero sí podemos empezar a dar respuestas desde lo legislativo, generando una ley que impulse campañas de concientización pública, que promueva la capacitación de los profesionales, que cree un programa integral de protección de la salud de la población y establezca una regulación de la coordinación jurisdiccional.
Es necesario destacar las facultades que le competen a este Congreso para legislar en esta materia, desde sus atribuciones establecidas en el artículo 75 de la CN, para proveer al bienestar general en su nivel más importante como es el derecho a la salud de la población, consagrado en varios de los tratados de derechos humanos elevados a la jerarquía constitucional y en pie de igualdad con la CN desde la reforma de 1994.
A este respecto, vale la pena destacar lo atinente a la facultad del Congreso para legislar políticas de acción positiva que brinden garantías en el derecho de igualdad, para el ejercicio de los derechos establecidos por esos tratados de derechos humanos y la propia CN especialmente, y como dice en forma expresa el inciso 23 del artículo 75 de la CN, cuando refiere a los niños, las mujeres, los ancianos y las personas con discapacidad, tres de los grupos más afectados por la falta de políticas en el campo del consumo racional de medicamentos.
Antes de entrar en consideración del proyecto, cabe mencionar que hasta el presente, el Ministerio de Salud viene llevando adelante acciones que incluyen el CRM a través de disposiciones propias, como es el caso del Programa de Garantía de Calidad de la Atención Médica y la creación de la Comisión Nacional de Uso Racional de Medicamentos.
Sin embargo, debemos destacar que esta política queda soslayada por la falta de una ley nacional, que impulse los esfuerzos de concientización desde la coordinación jurisdiccional. De hecho, se observa que, en materia de consumo de psicofármacos, antibióticos y analgésicos, solo por mencionar algunos tipos de medicamentos, se ha generado un mercado de consumo personal en el que imperan la automedicación y el exceso de medicación recetada.
Pese a las disposiciones vigentes - Ley 16.643 de medicamentos, Ley 25.649 de prescripción por genéricos, Decreto 1424/1997 del Programa de Garantía de Calidad de Atención Médica y Resolución 1412/2007 del Ministerio de Salud de la Comisión Nacional Asesora para el Uso Racional de Medicamentos -, resulta claro que esta normativa no alcanza a trascender para cumplir los objetivos que se propone, en función del cuidado de la salud de la población; por lo tanto entendemos que se impone una ley que contemple una política integral que regule esta materia.
La situación descrita nos impulsó entonces a pensar en un régimen que regule esta materia, impulsando campañas de concientización pública y de capacitación profesional, y establezca un programa integral de protección de la salud de la población regulando lo atinente a la coordinación jurisdiccional.
La presente iniciativa propone entonces, promover la utilización de los medicamentos basado en claras definiciones de objetivos terapéuticos y en función de eficacia, seguridad y conveniencia. Para ello cuenta con tres componentes: un programa de capacitación a profesionales de la salud que se desempeñan en el primer nivel de atención, la articulación con instituciones referentes y una estrategia comunicacional a fin de transmitir mensajes efectivos a toda la comunidad.
A estas herramientas que el proyecto genera, debe agregarse la modificación de las leyes existentes, en cuanto se correspondan con aspectos vinculados al CRM, como las leyendas en los envases, la prohibición de compra de productos dietarios a menores que no tengan receta, y la recolección de medicamentos domiciliarios vencidos.
Esta iniciativa contempla un aspecto integral del consumo racional de medicamentos, pero no debe quedar aislada de otros aspectos, como el que ya señalamos en el proyecto presentado aparte sobre la publicidad de medicamentos.
Es relevante destacar la presentación de otras iniciativas en los últimos años, y que hemos tenido en cuenta para este proyecto, entre las que destacamos la de la Senadora Higonet en 2014 (1913-S-2014) sobre el uso racional de psicofármacos y Proyectos de los Diputados Gladys González y Pablo Tonelli (leyendas en envases por disminución de capacidad de conducción – Expte. 5276-D-13 y reproducido por Expte. 1045-D-15), e Ivana Bianchi (prohibición de venta de productos dietarios a menores y recolección de medicamentos vencidos – Expte. 2391-D-2009 y reproducido en 2011, 2013 y 2015).
Así mismo hemos considerado la ley 29/2006 de España, denominada Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Señor presidente, en resumidas cuentas, creemos que debe generarse una ley que otorgue al Ministerio de Salud las competencias necesarias para que se genere la imperiosa rectoría en la materia, y de esta forma quede comprometido el presupuesto a los fines de alcanzar los objetivos propuestas. Para esto, la normativa existente con rango legal debe perfeccionarse mediante otra ley que la modifique.
Por último, es importante que se genere desde el Congreso un especial impulso a la política sanitaria existente, por medio de una ley que regule especialmente este problema del uso irracional de los medicamentos y esto implica darle prioridad a la salud de la población, en relación a estos productos, que deben ser considerados primero como bienes de salud antes que como bienes de consumo.
La sanción de una ley en el sentido que proponemos, sería un gran avance en materia del cumplimiento de los fines del Estado en la protección de la salud de la población, por lo que solicitamos a nuestros pares que nos acompañen en su aprobación.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| ACERENZA, SAMANTA MARIA CELESTE | BUENOS AIRES | UNION PRO |
| WECHSLER, MARCELO GERMAN | CIUDAD de BUENOS AIRES | UNION PRO |
| SCAGLIA, GISELA | SANTA FE | UNION PRO |
| SPINOZZI, RICARDO ADRIAN | SANTA FE | UNION PRO |
| BUIL, SERGIO OMAR | BUENOS AIRES | UNION PRO |
| GAYOL, YANINA CELESTE | ENTRE RIOS | UNION PRO |
| RUBIN, CARLOS GUSTAVO | CORRIENTES | JUSTICIALISTA |
| MOLINA, KARINA ALEJANDRA | LA RIOJA | UNION PRO |
| GOICOECHEA, HORACIO | CHACO | UCR |
| NUÑEZ, JOSE CARLOS | SANTA FE | UNION PRO |
| PATIÑO, JOSE LUIS | CIUDAD de BUENOS AIRES | UNION PRO |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |