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PROYECTO DE LEY
Expediente: 3849-D-2009
Sumario: REGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS DE SALUD EN USO.
Fecha: 13/08/2009
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 93
RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN
DE APTITUD TÉCNICA DE LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS DE SALUD EN USO
CAPITULO PRIMERO
OBJETO DE LA LEY, DEFINICIONES Y
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1º: OBJETO.
La presente Ley tiene por objeto establecer el
régimen de trazabilidad y monitoreo de los Recursos Tecnológicos de Salud, empleados en
los establecimientos de salud, públicos y privados en relación con su capacidad funcional,
instrumental y operativa, en todo el territorio Nacional.
Artículo 2º: RECURSO TECNOLOGICO
Se considera "Recurso Tecnológico de Salud" a
los fines de la presente Ley a todo producto médico, sus accesorios e instalaciones
necesarias e imprescindibles empleados en establecimientos de salud para brindar atención
sanitaria a pacientes.
Artículo 3º: PRODUCTO MÉDICO
A los fines de esta Ley se consideran términos
equivalentes "producto médico", "dispositivo médico o biomédico" y "equipamiento médico",
adoptándose la definición de "Producto Médico" realizada por la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Disposición ANMAT 2318/2002 (texto
ordenado según Disposición 1285/2004)
Artículo 4º: CARACTER PÚBLICO DE
LOS RECURSOS TECNOLOGICOS
Los Recursos Tecnológicos revisten el carácter
de componente de un servicio público. Por lo tanto, los efectores de salud deben garantizar
que los recursos tecnológicos empleados mantengan la seguridad y eficacia para las
prestaciones definidas al momento de su habilitación y someterse a los controles requeridos
por parte de la Autoridad sanitaria correspondiente.
Artículo 5º: AUTORIDAD DE
APLICACIÓN
La Autoridad de Aplicación de la presente Ley
será el Ministerio de Salud de la Nación.
CAPITULO SEGUNDO
DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS
DE SALUD
Artículo 6º: TIPOS DE RECURSOS
TECNOLÓGICO. CLASIFICACIÓN.
Los productos médicos, objeto de este
documento, están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del
consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases I, II, III o IV. Para el
encuadramiento del producto médico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas
de clasificación descriptas en la normativa vigente establecida por la ANMAT.
Artículo 7º: REGISTRO DE LOS
RECURSOS TECNOLOGICOS.
La Autoridad de Aplicación de la presente ley, en
acuerdo con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, promoverá la implementación de
Registros de Recursos Tecnológicos de Salud de la respectiva jurisdicción, en los plazos y la
forma que establezca la reglamentación de la presente ley.
Todos los establecimientos de salud, del ámbito
público y privado, deben presentar anualmente una Declaración Jurada a la Autoridad
Sanitaria Jurisdiccional, que incluya la nómina de todos los recursos tecnológicos de salud
en uso en cada establecimiento, la documentación respaldatoria de su adquisición, los
certificados de aptitud técnica y su actualización en la forma y plazos que establezca la
reglamentación de la presente ley.
Los datos y observaciones volcados en los
Registros se considerarán, a todo efecto, información pública.
Artículo 8º: HABILITACION Y
TRAZABILIDAD DEL RECURSO TECNOLÓGICO
La Autoridad de Aplicación de la presente ley,
debe definir el mecanismo de identificación que deberá incorporarse a todo Recurso
Tecnológico de Salud en uso en los establecimientos de salud de nuestro país.
El fabricante o importador debe incorporar en
cada recurso tecnológico de salud, el mecanismo de identificación que se establezca en la
reglamentación de la presente ley, a los efectos de permitir a los establecimientos de salud
y a las autoridades sanitarias nacionales y jurisdiccionales la trazabilidad de los mismos.
Las autoridades sanitarias jurisdiccionales, deben
extender o hacer extender el Certificado de Habilitación de Recurso Tecnológico de Salud y
sus correspondientes renovaciones de acuerdo a los requisitos de verificación técnica.
Los establecimientos de salud deben verificar
periódicamente la aptitud técnica, en términos de seguridad y eficacia de todos los recursos
tecnológicos en uso, de la forma y en los plazos que establezca la Autoridad de Aplicación
de la presente ley.
El certificado de habilitación de todos los
Recursos Tecnológicos de Salud en uso, será un requisito indispensable para la habilitación
de todos los establecimientos de salud.
Artículo 9º: REQUISITOS PARA LA
HABILITACIÓN DE RECURSOS TECNOLÓGICOS
El Certificado de Habilitación de Recurso
Tecnológico se otorgará en forma individual a cada Recurso Tecnológico cuando sea
ensayado según normas técnicas aplicables y/o indicación del fabricante y, si
correspondiera, contase con la autorización de venta de productos médicos de la A.N.M.A.T.
según la normativa vigente.
La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, o quien
esta designe, deberá llevar el registro y archivo de los informes de habilitación
correspondientes en los que constarán el protocolo técnico de verificación bajo norma,
Recurso Tecnológico aprobado o no aprobado, fecha de emisión, normativa bajo la cual se
realizó el ensayo, observaciones encontradas en los Recursos Tecnológicos, número de la
oblea oficial asociada al Recurso Tecnológico y responsable del laboratorio de ensayos.
Artículo 10º: VIGENCIA DE LA
HABILITACIÓN.
La Autoridad de Aplicación debe definir la
duración de los Certificados de Habilitación de Recurso Tecnológico según su riesgo
intrínseco para la salud de la población, de acuerdo a lo establecido en el Artículo 6º de la
presente Ley.
El Certificado de Habilitación de Recurso
Tecnológico y su oblea u otro mecanismo identificatorio oficial deben ser renovados por
períodos iguales siempre que se satisfagan los extremos exigidos por la presente ley.
El Certificado de Habilitación de Recurso
Tecnológico y su oblea oficial u otro mecanismo indentificatoiro definido por la autoridad de
aplicación, podrán ser dejado sin efecto en cualquier momento si se comprobare que los
Recursos Tecnológicos han dejado de cumplir total o parcialmente con los extremos
exigidos por la presente Ley en función de los protocolos exigidos por la Autoridad de
Aplicación.
Artículo 11º: CONDICIONES Y
OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos
anteriores, los Establecimientos de Salud deben guardar cumplimiento de las siguientes
disposiciones:
a) Exhibir en lugar visible y junto al Recurso
Tecnológico de Salud la oblea oficial u otro mecanismo de identificación que permita la
trazabilidad de los mismos, fecha de habilitación, período de duración, vencimiento,
responsable técnico de la verificación y resultado de la verificación.
b) Mantener un archivo accesible de los
Certificados de Habilitación de Recurso Tecnológico vigentes y de los 2 (dos) períodos
inmediatos anteriores.
c) Contar con un responsable técnico
formalmente designado por la máxima autoridad del establecimiento, cuando dichos
establecimientos empleen Recursos Tecnológicos clase II, III o IV.
d) Abonar las tasas y los derechos vigentes que
resultaren aplicables.
e) Comunicar a la Autoridad Sanitaria
correspondiente, las altas y bajas de los Recursos Tecnológicos y/o cualquier situación
institucional relacionada con el uso de los Recursos Tecnológicos que pueda implicar riesgo
para pacientes, operadores o terceras personas.
f) Comunicar a la Autoridad de Aplicación de la
presente ley y a la autoridad sanitaria jurisdiccional, los hechos acaecidos en circunstancias
en las que se suponga que se han visto involucrados Recursos Tecnológicos de Salud y que
generó trastornos en pacientes, operadores o terceras personas.
Artículo 12º: RENOVACION DEL
CERTIFICADO DE HABILITACION DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS.
Los Recursos Tecnológicos deben ser objeto de
verificación técnica según la norma que a tales fines defina la Autoridad de Aplicación de la
presente ley. Producto de esa verificación realizada por el fabricante o su agente autorizado
o un laboratorio acreditado por el. Organismo Argentino de Acreditación (O.A.A), el Instituto
Nacional de Tecnología Industrial (I.N.T.I.) o laboratorios asociados al I.N.T.I., se emitirá una
constancia la cual permitirá la renovación del Certificado de Habilitación de Recurso
Tecnológico.
Con dicha constancia, la Autoridad Sanitaria
correspondiente extenderá o hará extender el Certificado de Habilitación de Recurso
Tecnológico y la oblea oficial. Los documentos resultantes serán objeto de archivo y se
considerarán, a todo efecto, información pública.
Quedan excluidos de la necesidad de revisión los
equipos en período de garantía cuyos fabricantes certifiquen que sus características de
funcionamiento están aseguradas durante dicho lapso y les corresponda según las
instrucciones de uso y mantenimiento, verificación y/o regulación alguna.
Artículo 13º: RESPONSABILIDAD
Las personas físicas o jurídicas que hubieran
solicitado la habilitación, de acuerdo a lo establecido por el Artículo 9º de la presente Ley
serán responsables por toda inobservancia o violación de las disposiciones establecidas por
la misma.
Artículo 14º: VIDA ÚTIL
Los equipos podrán ser utilizados más allá de los
tiempos recomendados iniciadamente por la A.N.M.A.T. o el fabricante como de vida útil,
siempre que las pruebas de funcionamiento y seguridad efectuadas en las verificaciones
técnicas alcancen o superen los valores de referencia, en eficacia y seguridad.
CAPITULO TERCERO
DE LA AUTORIDAD DE
APLICACIÓN
Artículo 15º: FUNCIONES
Son funciones de la Autoridad de
Aplicación:
a) Establecer el mecanismo indentificatorio para
la trazabilidad de los recursos tecnológicos de salud.
b) Definir la duración de los Certificados de
Habilitación de los Recursos Tecnológicos en uso en los Establecimientos de salud, de
acuerdo al riesgo intrínseco de dichos recursos para la salud de la población usuaria, de los
operadores o terceros involucrados.
c) Promover la creación de Registros
Provinciales de Recursos Tecnológicos de Salud habilitados para su uso en los
establecimientos de salud de cada jurisdicción.
d) Promover la creación de Registros
Provinciales de Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de Recursos
Tecnológicos de Salud.
e) Establecer las Buenas Prácticas de
Funcionamiento de los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de
recursos tecnológicos de salud.
Artículo 16º: INSPECCIONES.
La Autoridad de Aplicación y las autoridades
sanitarias correspondientes, realizarán, en forma regular y sistemática, las inspecciones de
verificación del cumplimiento de lo dispuesto en los artículos precedentes.
Del resultado de las inspecciones se dejará
constancia en el "Libro de Registros" señalado en el artículo 19° de la presente Ley.
Artículo 17º: SANCIONES.
La autoridad de Aplicación reglamentará las
infracciones a lo dispuesto por la presente Ley de conformidad al Régimen de Penalidades
vigente y aplicable a la materia. Sin perjuicio de ello, las irregularidades relevadas durante
las inspecciones que se realicen, darán lugar a la aplicación de las siguientes sanciones,
advertencia, suspensión o cancelación de la habilitación respectiva.
CAPÍTULO CUARTO
DEL PERSONAL RESPONSABLE DE
LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS
EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD
Artículo 18º: IDONEIDAD Y
CAPACITACION
1.- El responsable técnico de los Recursos
Tecnológicos designado por la dirección del establecimiento deberá estar capacitado para el
diseño y la implementación de los planes de verificación y los de mantenimiento.
2.- El personal a cargo de los servicios de
verificación técnica y mantenimiento, como así también de las reparaciones, deberá contar
como mínimo con los cursos de entrenamiento, capacitación o actualización que defina la
Autoridad de Aplicación.
Artículo 19º: FUNCIONES
Son funciones del Responsable Técnico de los
Recursos Tecnológicos de Salud de cada establecimiento de salud:
a) Instituir y mantener un "Libro de actas de
registros de verificación y mantenimiento de los Recursos Tecnológicos".
b) Inscribir en dicho Libro de Actas el programa
de mantenimiento previsto para los equipos, así como el estado general de cada uno de
ellos y las bajas correspondientes del establecimiento de salud en el que se
desempeña.
c) Documentar, cumplir o hacer cumplir por
terceros bajo su responsabilidad y supervisión el programa de verificación técnica y
mantenimiento de todos los Recursos Tecnológicos de la institución.
d) Establecer y mantener procedimientos escritos
sobre las tareas de verificación, mantenimiento, y eventualmente, de reparación de los
recursos tecnológicos.
CAPITULO QUINTO
DE LOS FABRICANTES E
IMPORTADORES
DE LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS
DE SALUD
Artículo 20º: TAREAS Y
RESPONSABILIDADES
Además de aquellas propias de su actividad,
deberán disponer la entrega de copias de los manuales de uso y mantenimiento que le sean
requeridos por la Autoridad de Aplicación o los Efectores de Salud o los laboratorios
mencionados en el artículo 12º.
Los fabricantes y/o importadores de los Recursos
Tecnológicos deberán indicar los programas de mantenimiento y control que pudieran
corresponder y deberán proveer asesoramiento técnico en caso de requerirse información
suplementaria por parte de los Efectores de Salud o los laboratorios mencionados en el
artículo 12º.
CAPITULO SEXTO
DE LOS PRESTADORES DE
SERVICIOS DE REPARACIONES Y MANTENIMIENTO DE LOS RECURSOS
TECNOLÓGICOS DE SALUD
Artículo 21°: NIVEL DE
CUALIFICACION
Todos los Prestadores de Servicios de
Reparaciones y Mantenimiento de los Recursos Tecnológicos deberán contar con un
responsable técnico, el cual deberá ser un profesional de la ingeniería con título habilitante
para su ejercicio.
Artículo 22°: INSCRIPCIÓN Y
HABILITACION
En plazo no mayor a 1 (uno) año se completará
la inscripción de los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los
Recursos Tecnológicos de Salud en el Registro Provincial correspondiente.
La Autoridad Sanitaria provincial habilitará para la
prestación de los servicios descriptos en el presente capítulo a los fabricantes y sus agentes
autorizados al igual que todo aquel prestador que cumplan con los requerimientos de las
buenas prácticas de funcionamiento según regulación a definir.
Dicha habilitación será por un plazo que se
establecerá en la reglamentación de la presente ley, teniendo la Autoridad Sanitaria
Provincial la facultad de revocarla cuando esta lo juzgue necesario.
Artículo 23°: INSTRUMENTAL
Cuando se realicen pruebas específicas que
requieran instrumental de funcionamiento preciso, se debe contar con las herramientas
correspondientes, las que contarán con el respaldo documental de su calibración vigente
realizada en organismo reconocido o mediante las certificaciones de pruebas exigidas por
los fabricantes.
CAPITULO SÉPTIMO
DE ADHESION
Artículo 24º: Invítase a las Provincias y
Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Artículo 25º: De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El derecho a la salud es uno de los derechos
humanos fundamentales de las personas y como tal es reconocido en nuestro país con
rango constitucional a partir de la incorporación de los Tratados internacionales de Derechos
Humanos en la reforma de 1994.
En ese marco, se establece la
responsabilidad del Estado para que dicho derecho se efectivice en condiciones de
accesibilidad, calidad y equidad para todas las personas. Dentro de las políticas y acciones
necesarias, el establecimiento de un marco regulatorio que garantice las condiciones de
seguridad y eficacia de las prácticas de salud es un resorte exclusivo del Estado.
Asimismo, el cuidado de la salud ha ido
incorporando recursos tecnológicos que han permitido avances notables en términos de
promoción, prevención, atención y recuperación de la salud. El desarrollo del equipamiento
sanitario ha contribuido a mejoras significativas en la oportunidad y eficacia de las prácticas
de cuidado de la salud, algunas de amplio conocimiento de la población en general y otras
menos conocidas pero igualmente importantes en las situaciones específicas en las que se
utilizan.
Del mismo modo, el crecimiento y
perfeccionamiento de los recursos tecnológicos ha modificado sustancialmente criterios
diagnósticos y terapéuticos para muchas enfermedades. El equipamiento sanitario incluye
productos muy diversos, desde su fabricación hasta sus aplicaciones, riesgos y posibilidades
en relación al cuidado de la salud. A modo de ejemplo, el equipamiento sanitario incluye
desde el tensiómetro de uso cotidiano en un consultorio, los equipos de diagnóstico por
imágenes, los diferentes tipos de electrobisturíes, hasta el desfibrilador y respiradores que
se utilizan en servicios de emergencias y terapia intensiva.
Al mismo tiempo, la diversidad y complejidad
creciente del desarrollo de equipamiento sanitario hace imprescindible la incorporación de
otros saberes y expertos, como los profesionales del campo de la ingeniería con
especialidad en la temática, para que en el trabajo articulado con profesionales y
trabajadores de salud, el empleo de dicho equipamiento resulte adecuado a las necesidades
de los pacientes, en términos de eficacia y seguridad.
En nuestro país, la Administración de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Sanitaria (A.N.M.A.T.) ha establecido una
normativa que define los Requisitos para la habilitación y funcionamiento de empresas
fabricantes o importadoras de productos médicos, Reglamentos técnicos para la verificación
de buenas prácticas de fabricación de productos médicos en el marco de acuerdos
MERCOSUR, recomendaciones para la compra de productos médicos.
Sin embargo, persisten a la fecha algunos
vacíos importantes en el marco regulatorio a nivel nacional. Entendemos que hay dos
cuestiones de capital importancia, en las cuales es necesario establecer un marco legal:
- La definición de un proceso que permita la
trazabilidad del equipamiento sanitario.
- La obligatoriedad de realizar la verificación de
aptitud técnica, en tanto seguridad y eficacia, de la totalidad de los recursos tecnológicos
empleados en los establecimientos de salud.
En este contexto, queremos destacar como
antecedente normativo la Ley Nº 8.303, de la Provincia de La Rioja, sancionada el 12 de
junio del año 2008, que establece pautas definidas en referencia a condiciones y requisitos
para habilitación y mantenimiento del equipamiento sanitario.
A partir de las consideraciones iniciales sobre
la relevancia del equipamiento sanitario en las prácticas de cuidado de la salud, y la
necesidad de avanzar en un marco regulatorio nacional que sea referencia y promueva la
articulación e integración de normas y acciones que garanticen el acceso universal al
cuidado oportuno, eficaz y seguro de la salud de todas las personas en nuestro país,
presentamos este proyecto de Ley que establece:
- El carácter público de los recursos tecnológicos
de salud, dado que son bienes necesarios para efectivizar el derecho a la salud de las
personas,
- La necesidad de contar con Registros públicos
y obligatorios de los Recursos tecnológicos de Salud en uso en todos los establecimientos
de salud, públicos y privados, de cada Jurisdicción.
- La relevancia de contar con un mecanismo
identificatorio que permita la trazabilidad de los Recursos Tecnológicos de Salud, a fines de
garantizar la seguridad y eficacia de los mismos.
-La importancia de contar con un Responsable
Técnico en cada establecimiento de salud, que emplee Recursos Tecnológicos con mayor
riesgo intrínseco para la salud del paciente, operador o terceros involucrados,
- La exigencia de realizar verificaciones
periódicas de los Recursos Tecnológicos de salud en uso, en términos de seguridad y
eficacia.
- La necesidad de establecer criterios de buenas
prácticas de funcionamiento de los prestadores de servicios de mantenimiento y reparación
de los recursos tecnológicos de salud
- La obligatoriedad de crear Registros públicos de
prestadores de servicios de mantenimiento y reparación de los recursos tecnológicos de
salud.
Por lo expuesto, y con la vocación de
contribuir al desarrollo de un sistema de servicios de salud que brinde recursos y acciones
oportunas, eficaces y seguras para el cuidado de la salud de las personas, pedimos a
nuestros pares que nos acompañen en la sanción del presente proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| GORBACZ, LEONARDO ARIEL | TIERRA DEL FUEGO | SOLIDARIDAD E IGUALDAD (SI) - PROYECTO PROGRESISTA |
| BELOUS, NELIDA | TIERRA DEL FUEGO | SOLIDARIDAD E IGUALDAD (SI) - PROYECTO PROGRESISTA |
| SYLVESTRE BEGNIS, JUAN HECTOR | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| FEIN, MONICA HAYDE | SANTA FE | PARTIDO SOCIALISTA |
| TORFE, MONICA LILIANA | SALTA | RENOVADOR DE SALTA |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |