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INDUSTRIA
Comisión PermanenteOf. Administrativa: Piso P01 Oficina 106
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PROYECTO DE LEY
Expediente: 3445-D-2015
Sumario: PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE UTILIDAD - LEY 24481 -. MODIFICACION DE LOS ARTICULOS 70, 71, 73 Y 98 SOBRE CONFIDENCIALIDAD EN LA TRAMITACION DE SOLICITUDES Y RESOLUCIONES; INCORPORACION DEL ARTICULO 98 BIS, SOBRE PATENTE DE PRODUCTOS DE APLICACION EN MEDICINA HUMANA.
Fecha: 17/06/2015
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 71
ARTÍCULO 1.- Modifíquese el segundo
párrafo del artículo 70 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el
que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 70.- Segundo párrafo: El
personal de la Administración Nacional de Patentes y, cuando corresponda, el de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, que
intervenga en la tramitación de las solicitudes, estará obligado a guardar
confidencialidad respecto del contenido de los expedientes.
ARTÍCULO 2.- Modifíquese el artículo
71 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará
redactado de la siguiente manera:
Artículo 71.- Los empleados del
Instituto Nacional de la Propiedad Industrial y, cuando corresponda, los de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, no
podrán directa ni indirectamente tramitar derechos en representación de terceros
hasta dos (2) años después de la fecha en que cese la relación de dependencia
con los organismos intervinientes citados, bajo pena de exoneración y multa.
ARTÍCULO 3.- Modifíquese el artículo
73 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará
redactado de la siguiente manera:
Artículo 73.- Analizados los
argumentos que se expongan en el recurso, los documentos que se aporten y
habiendo intervenido la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica en caso de corresponder de acuerdo con lo establecido en el
art. 98 de la presente, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial emitirá la
resolución que corresponda.
ARTÍCULO 4.- Modifíquese el artículo
98 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el cual quedará
redactado de la siguiente manera:
Artículo 98.- Esta Ley no exime del
cumplimiento de los requisitos establecidos por la Ley 16.463 para la autorización
de elaboración y comercialización de productos farmacéuticos en el país.
Asimismo, la concesión de una patente para drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto y/o procedimiento de uso y aplicación
en la medicina humana requerirá la autorización previa de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) referida al
cumplimiento de requisitos de patentabilidad vinculados con la protección de la
Salud Pública.
ARTÍCULO 5.- Incorpórese a la Ley
24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el artículo 98bis:
Artículo 98bis.- El análisis de una
solicitud de patente para drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología
biomédicos y todo otro producto y/o procedimiento de uso y aplicación en la
medicina humana deberá tomar en cuenta los requisitos que se adjuntan a la
presente Ley bajo el Anexo I. Los mismos serán de alcance general y toda
excepción deberá ser debidamente fundada.
ARTÍCULO 6.- Los gastos que
demande el cumplimiento de lo establecido en la presente ley serán financiados
con una partida presupuestaria específica a ser incorporada en la Ley de
Presupuesto de la Nación.
ARTÍCULO 7.- Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
En 1994 las negociaciones de la
Ronda de Uruguay culminaron con la firma de un acuerdo por el que se instituía la
Organización Mundial del Comercio (OMC). Cuando un Estado decide ser miembro
de la OMC se compromete a la vez a cumplir sus reglas, entre ellas diversos
tratados relativos al comercio de bienes y servicios, y en lo que resulta de interés
para el presente proyecto, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (1) (ADPIC o TRIPPs por su
sigla en inglés).
El acuerdo sobre los ADPIC establece
una serie de normas en el ámbito de la propiedad intelectual. Todos los Estados
miembros están obligados a cumplirlas, modificando en caso necesario sus
reglamentaciones nacionales. Nuestro país lo hizo con la sanción de la Ley 24.481
de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, proceso legislativo que acarreó en
su momento mucha polémica y disputa entre diversos actores sociales locales
incluido el propio gobierno.
Sin lugar a dudas la mayor
importancia de esta Ley está dada en su aplicación a los medicamentos, ya que
obliga al Estado a otorgarles protección a las invenciones de productos y
procedimientos por medio de patentes durante un período de 20 años. La patente
confiere a su dueño la exclusividad de comercialización del producto durante ese
período, constituyéndose así monopolios legalmente constituidos. Una de las
teorías que mayor peso ha tenido para fundamentar la necesidad de las patentes
es la de retribuir a sus desarrolladores los costos incurridos en dicho proceso, y
también aquella que afirma que sólo de esta manera es posible incentivar la
actividad creativa e inventiva para la solución de los problemas humanos.
La existencia de un monopolio
siempre genera precios superiores y disminuye las cantidades de oferta de
productos que son necesarias y/o deseables, ello repercute en una pérdida de
bienestar. Dentro del marco del libre comercio un monopolio debe ser evitado en
la medida de lo posible, o bien mitigado por la intervención del Estado, como en el
caso de los servicios públicos. Un monopolio es siempre la resultante de una falta
de regulación o de una regulación inadecuada. Contrariamente a sus propios
postulados, la libertad de intercambio promueve el otorgamiento de patentes que
son, en definitiva, el otorgamiento del derecho a un monopolio por una plazo
determinado de tiempo pero bajo el imperio de la legalidad. Ello se agrava si lo
que está en juego son medicamentos, en tanto bienes considerados preferentes y
vinculados a la salud humana y en definitiva a la vida (en su extensión y calidad).
Los medicamentos presentan un consumo rival y excluyente, es decir, son bienes
privados. Pero desde el punto de vista de la sociedad es deseable que todos los
que los necesiten puedan consumirlos independientemente de la capacidad
adquisitiva que posean, y en tal sentido son bienes preferentes. Allí encuentra
fundamento la intervención estatal para garantizar el acceso, cuando sea requerido
y cuando el mercado no logra satisfacer estos requerimientos sociales. Las fallas
del mercado de los medicamentos se presentan tanto desde el lado de los
usuarios, como de los productores o de los precios. Según la teoría económica el
monopolio genera un precio por encima del costo marginal y que será igual al
precio máximo al que se puede vender esa cantidad. Como resultado la cantidad
disponible en el mercado será menor a la eficiente y la sociedad perderá bienestar.
Szuba (2003, citado por de la Puente) después de realizar un análisis de los
precios de las drogas más vendidas en el mundo concluye que los medicamentos
de marca son cerca de 1200% más caros que los genéricos (2) .
De la Puente (2009) indica que
solamente el mercado argentino, brasileño y mexicano de medicamentos
representan un 68% del mercado latinoamericano, lo que explicaría la gran presión
que ejercen las grandes multinacionales para que en estos mercados se aseguren
las condiciones de protección a la propiedad intelectual2.
Poco tiempo después de su
implementación, la protección de la propiedad intelectual pensada originalmente
para promover la innovación y la invención, acarreó graves consecuencias para las
poblaciones de los países más pobres del mundo que quedaron expuestas a
grandes epidemias como la de SIDA sin poder acceder a medicamentos esenciales
para su curación. Ello motivó que la OMC en su cuarta Conferencia Ministerial
realizada en Doha, Qatar, en el año 2001 emitiera la llamada Declaración de Doha
(3) . El objetivo era reafirmar que el mismo Acuerdo tenía en cuenta en su artículo 8
que "los miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán
adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la
población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para
su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean
compatibles con lo dispuesto en el presente acuerdo". Se reafirmó el derecho de
los estados miembros de la OMC a proteger la salud pública y a promover el
acceso universal a los medicamentos haciendo el máximo uso de las excepciones a
los derechos exclusivos del titular de la patente. Una de esas medidas son las
licencias obligatorias, es decir la explotación de una patente por un tercero
otorgada por el Estado en virtud de una situación de interés público sin el
consentimiento del titular de la misma. Otras medidas pasibles de ser
implementadas son las licencias para un uso público no comercial por parte del
gobierno, las licencias concedidas para subsanar una práctica declarada
anticompetitiva tras el correspondiente procedimiento administrativo o judicial y las
licencias originadas por una patente dependiente (4) .
Sin embargo, la utilización de estas
medidas no es simple y los Estados se ven profundamente presionados por países
desarrollados o por la industria farmacéutica a través de medidas muy concretas
como sanciones comerciales y otro tipo de represalias. Tal es el caso de Brasil que
si bien amenazó en varios casos con aplicar el mecanismo de las licencias
obligatorias, lo cierto es que sólo pudo llevarlo efectivamente a la práctica una sola
vez en el caso del efivarenz (5) . En el año 2007 emitió la licencia obligatoria para
importarlo de la India a razón de 0,46$ por comprimido en lugar de adquirir
Strocin, la marca registrada del producto patentado al fabricante estadounidense
Merck & Co.
A la fecha se han desarrollado
algunos estudios sobre el impacto que han tenido estas leyes en los distintos
países, desarrollados y no desarrollados, que arrojan valiosos resultados sobre la
política de patentamiento de cada país, y que es necesario tener en cuenta para
diseñar medidas correctivas o de modificación del sistema instituido. Retomamos
aquí las conclusiones de una investigación citada por Correa (6) y llevada a cabo
simultáneamente en Argentina, Colombia, Brasil, India y Sudáfrica, que tuvo por
objetivo caracterizar el patentamiento farmacéutico y en particular, establecer el
tipo de materias protegidas, las aplicaciones terapéuticas y el origen de los
titulares de patentes otorgadas así como también examinar el posible impacto de
nuevo régimen de patentamiento sobre las adquisiciones públicas de
medicamentos. La conclusión más importante es que la mayor proporción de
patentes se otorgó sobre derivados de medicamentos ya existentes en el mercado
o sobre mejoras de los mismos, fenómeno que se conoce como "evergreening"
(reverdecimiento). La invención de nuevas moléculas es un proceso cada vez
menos frecuente, y la investigación y desarrollo se ha enfocado a generar
pequeñas modificaciones en los medicamentos ya existentes como por ejemplo:
isómeros, polimorfos, formas de administración o combinaciones. Estas
innovaciones incrementales en realidad están destinadas a prolongar el tiempo de
vigencia de una patente y evitar la competencia que podría significar su producción
por parte de empresas de medicamentos genéricos una vez vencida la patente e
ingresado el producto en el dominio público. Por ejemplo, en Argentina, Uruguay y
otros países se utilizó una patente sobre un proceso para producir trihidrato de
docetaxel (antineoplásico) para excluir formulaciones que no gozaban de la
protección de la patente. También en nuestro país se utilizó una patente sobre
didanosina en comprimidos de liberación prolongada para impedir la
comercialización de otra formulación del mismo medicamento, no cubierta por la
patente.
Uno de los principales hallazgos del
estudio citado prueba el incumplimiento de los objetivos que se habían planteado
con los ADPIC. Se advirtió una proliferación de patentes farmacéuticas que cubren
variantes o derivados de ingredientes activos ya conocidos. En Argentina se
identificaron 181 patentes cuyo objeto son sales, 41 isómeros, 14 polimorfos, 13
ésteres y 4 éteres. También se hallaron 151 patentes que reivindican indicación
terapéutica y 72 reivindicaciones de dosis. La mayor participación corresponde a
reivindicaciones de composición (21%), seguidas de las de ingrediente activo
(18%), sales (14%) e indicaciones terapéuticas (12%)
Ello constituye la prueba más clara de
que el objetivo que fundó a los ADPIC de ofrecer incentivos para las invenciones y
creaciones futuras no se ha cumplido plenamente a más de 10 años de su
establecimiento. Y que, muy por el contrario, ha generado mecanismos perversos
como el mencionado, que sólo persiguen alargar la protección patentaría más allá
de los 20 años establecidos para la patente originaria. Esta situación agrava la
inaccesibilidad a los medicamentos de buena parte de la población mundial, así
como genera prácticas monopólicas y anticompetitivas. Los costos adicionales por
la demora en la entrada en el dominio público de los medicamentos patentados
generan daños gravosos, tanto en la economía de los presupuestos públicos, como
en pérdidas innecesarias de vidas humanas. Asimismo pone de manifiesto cómo
estos mecanismos legales pueden ser utilizados para obstaculizar la libre
competencia de genéricos, que normalmente reduce los precios y los torna
accesibles a las personas y a los Estados.
Si bien la firma de un Tratado como el
de ADPIC es difícil de eludir sin quedar excluido del concierto de naciones, diversos
actores sociales sostienen que el acuerdo tiene suficientes resquicios por los cuales
los Estados Nacionales puede proteger a su población facilitando el acceso a los
medicamentos y evitando prácticas comerciales abusivas. Por ejemplo, el
fenómeno de evergreening se da porque los estándares para el patentamiento son
demasiado lábiles y este tipo de patentes no serían concedidas si los criterios para
su otorgamiento fueran más estrictos y rigurosos.
Y este es precisamente uno de esos
espacios en los cuales se puede establecer cuotas importantes de soberanía ya que
el Acuerdo no establece estándares particulares, siendo facultad reglamentaria
propia de cada país. El rechazo de una solicitud de patente mediante sólidos y
rigurosos criterios técnicos permite evitar los costos que genera tener que dictar
excepciones tales como licencias obligatorias, o recurrir a su anulación por medios
judiciales. En este sentido, cabe señalar que el INPI se cuenta dentro de los
institutos de patentamiento que menor cantidad de licencias dan en el concierto de
los países menos desarrollados, lo cual constituye sin duda una gran ventaja.
Médicos sin frontera, organización no lucrativa internacional que se ocupa de la
salud y que por ende debe tratar también con la adquisición y provisión de
medicamentos tiene una posición tomada al respecto. Sostienen que dado que
estos acuerdos permiten ingresar en el concierto internacional si se aprovechan
sus debilidades y se trabaja a conciencia, pueden ser a la vez espacios de ejercicio
de soberanía. Cabe señalar los siguientes aspectos centrales que el acuerdo deja
abiertos (7) (7):
- Al menos por el momento no existe
nada parecido a una patente internacional. Cada estado es el único responsable de
las patentes que decida otorgar o no.
- Las patentes en vigor pueden ser no
válidas, es decir pueden haber sido otorgadas sin un análisis exhaustivo.
- Las patentes no válidas pueden ser
revocadas
- El sistema de patentes que un país
se da a si mismo debe responder a su propio interés público.
- No se debe olvidar que la materia a
patentar debe ser nueva, y debe entrañar una actividad inventiva
Por lo tanto es importante señalar
como valioso el avance que ha producido recientemente el Poder Ejecutivo
dictando una nueva normativa más rigurosa en cuanto al cumplimiento de los
estándares necesarios para obtener una patente. La Resolución Conjunta del
Ministerio de Industria, de Salud y del INPI Nº 118, 546 y 107 del 2012 da
instrucciones acerca de la consideración que debe darse al examen de
patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-
farmacéuticas a efectos de cumplan verdaderamente los principios de que sea
sobre invenciones nuevas, que entrañen una actividad inventiva y sean
susceptibles de aplicación industrial. Es decir, esta medida ha sido de un indudable
valor desde el punto de vista sanitario en tanto estaría aplicando criterios de
restricción para el otorgamiento de patentes.
Otro aspecto que refleja la
importancia comercial que reviste el tema es el origen del capital que solicita las
patentes farmacéuticas. El estudio citado (8) revela que en nuestro país sólo 15
empresas locales obtuvieron patentes sobre un total de 951 otorgadas en el
período 2000- 2007. Es decir apenas un 2%, ocupando el primer lugar empresas
de la Unión Europea y el segundo empresas norteamericanas, sumando entre
ambos casi el 80% del total de patentes.
Tabla 1. Participación relativa de las patentes farmacéuticas concedidas en
el período 2000-2007 según la nacionalidad del titular
Fuente: Correa, C. y otros (2011) Patentes, suministro de medicamentos y protección de la
salud pública. Rev Argent salud Pública, 2011; 2(7):19-27
Datos más actualizados disponibles
corresponden a un análisis que realizó CILFA del año 2011 (9) . Según este
relevamiento, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) concedió 186
patentes farmacéuticas durante el año 2011, de las cuales el 94,6% son de
titularidad de personas no residentes en el país y sólo el 5,4% restante de
residentes argentinos. Este dato adquiere mayor relevancia aún si se toma en
cuenta la estructura del mercado de producción de medicamentos en la Argentina,
con un 52% de la participación en el mercado total de los capitales nacionales. Del
total de patentes farmacéuticas concedidas, únicamente el 2,7% corresponden a
nuevos productos perfectamente identificados mediante una estructura y un
nombre. Esta situación que se da en nuestro país se repite asimismo en buena
parte de los países subdesarrollados a excepción de la India, que ha desarrollado
un área muy importante de desarrollo tecnológico en esta industria.
En cambio, el 61,3% de las solicitudes
corresponden a patentes con reivindicaciones del tipo "Markush". Se concluye en
consecuencia que tampoco se ha modificado sustancialmente la situación respecto
de la cantidad de patentes otorgadas a empresas locales y en cuanto a las
patentes tipo Markush. Una patente tipo Markush incluye reivindicaciones que
incluyen una fórmula general con múltiples opciones que permiten la protección,
bajo una única patente, de hasta varios millones de moléculas. Este tipo de
patentes impide claramente la investigación y el desarrollo y la comercialización de
un número de productos extremadamente amplio.
Asimismo al revisar la cantidad de
patentes por laboratorio se observó un grado de concentración significativa. De
total de patentes concedidas un 28% estaba en manos de 5 empresas y el 59%
pertenecía sólo a firmas o grupos empresarios de capital extranjero.
En cuanto al análisis de los usos
terapéuticos indicados en las patentes concedidas revela que los de mayor
concentración son los usos destinados al sistema nervioso con 114 patentes y los
anti-infecciosos de uso sistémico (excepto antirretrovirales) con 101 patentes, lo
que representan el 12% y el 11%, respectivamente. Un dato de muchísima
relevancia es que en el caso de 221 patentes los investigadores no pudieron
establecer el uso terapéutico en base a la información publicada por el INPI,
representando un 23% del total. Asimismo 111 patentes han sido identificadas con
la indicación de otros usos terapéuticos como complemento al uso principal, es
decir un 12% del total. Estos datos revelan además que no necesariamente las
patentes tienen vinculación con el perfil epidemiológico propio de nuestro país,
situación que también se repite para otros países latinoamericanos.
Tabla 2. Usos terapéuticos del total de patentes concedidas en el período
2000-2007
Fuente: Correa, C. y otros (2011) Patentes, suministro de medicamentos y protección de la
salud pública. Rev Argent salud Pública, 2011; 2(7):19-27
Otro de los graves problemas que han
sido detectados es la carencia de información disponible públicamente y de
manera transparente sobre las patentes concedidas. El estudio citado indica que
todos los países tienen problemas de información y en el nuestro un 78% de las
patentes concedidas no indica el nombre genérico de los productos, de modo que
los investigadores tuvieron que llegar al mismo a partir de inferencias realizadas en
base a antecedentes. Y en el caso particular de 32 patentes la información de
presentaba de manera insuficiente, o confusa lo que directamente impidió
determinar el nombre genérico. Esta es una grave contradicción en un país que ha
dictado su Ley de medicamentos genéricos, la Nº 25.649.
Cabe señalar que la Resolución 61.21
de la Asamblea Mundial de la Salud de 2008 instó a la Organización Mundial de la
Salud a "facilitar un acceso generalizados a bases de datos mundiales de fácil
utilización que contengan información pública sobre la situación administrativas de
las patentes relacionadas con la salud, e incluso, respaldar las actividades en curso
encaminadas a determinar la situación de las patentes productos sanitarios, y
promover el desarrollo ulterior de dichas bases de datos, por ejemplo, si fuera
necesario, mediante la compilación, el mantenimiento y la actualización, para
fortalecer la capacidad nacional de análisis de la información que figura en esas
bases de datos, y mejorar la calidad de las patentes" (10) . La falta de información
transparente es un problema fundamentalmente para las entidades que compran
medicamentos y que no son especialistas en el tema, en cuanto a que libertar hay
para operar en el campo de los medicamentos en función de las patentes
existentes. En síntesis, la garantía del derecho a la salud en manos del Estado sólo
será realidad en tanto que sea posible acceder a los medicamentos a un precio
razonable. Y si una patente es un monopolio a 20 años, pero además, se prorroga
indefinidamente, se priva a la sociedad de información transparente sobre aquello
que ha sido patentado, se otorga de manera tan amplia que abarca una gran
gama de productos y fundamentalmente no se tienen en cuenta criterios sanitarios
en su otorgamiento como el perfil epidemiológico, podemos afirmar con plena
certeza que estaremos a mediano o largo plazo en severos problemas para
garantizar el derecho a la salud. No en vano, todos los conflictos internacionales
sobre patentes se han dado fundamentalmente sobre la epidemia de SIDA en los
países pobres, enfermedad nueva que extrañamente surge en el mismo momento
histórico en que comienzan a preocupar las cuestiones de propiedad intelectual y
de cuyo surgimiento aún no se conocen las causas.
De manera que claramente ha llegado
el momento de integrar la salud pública en la legislación sobre patentes (11) (11) ,
apelando a los resquicios que el Tratado provee, y no a las excepciones, por
cuanto las mismas siempre acarrean, como se dijo, severas represalias para los
países no desarrollados que intenten implementarlas, aun cuando sea fundados en
razones de peligro de pérdidas de vidas humanas producto de la enfermedad.
Otorgar patentes respetando la salud pública exige conocimientos que exceden los
meramente técnicos en materia de innovación tecnología en el campo de la física y
la química. Y en términos institucionales requiere indefectiblemente la participación
de los organismos públicos especializados en medicamentos como la ANMAT, en
tanto que sólo así se puede garantizar el derecho a la salud de la población,
cuestión que vengo a proponer con el presente proyecto de Ley. No podemos en
nuestro país, de ninguna manera, permitir las fallas de mercado que incluso EEUU,
modelo del capitalismo y del libre comercio, no está dispuesto a aceptar, en
palabras de su propio presidente George W. Bush: "La investigación de la Federal
Trade Comission ha descubierto que algunos fabricantes de drogas de marca, han
manipulado la ley para demorar la aprobación de las drogas genéricas de la
competencia. Cuando una droga está por expirar, uno de los métodos que algunas
compañías usan es aplicar una nueva patente con algún detalle menor de
diferencia, tal como el color de la botella de píldoras o una combinación específica
de ingredientes no relacionada a la efectividad de la droga. De esta manera, el
laboratorio de marca compra tiempo mediante demoras repetidas, llamadas
paradas automáticas para congelar el status quo, mientras que se resuelven las
complejidades legales. Mientras tanto, la droga genérica de menor costo es
excluida del mercado. Estas demoras se han estirado en algunos casos hasta 37
meses o 53 meses o hasta 65 meses. No es así como el Congreso quería que
funcionara la ley. Hoy estoy tomando acción para terminar con las excusas, para
promover la competencia leal y para reducir el costo de las drogas prescriptas en
América".
Por ello solicito a los señores y
señoras diputados/as me acompañen en la presentación del presente
proyecto.
ANEXO I
PAUTAS PARA EL EXAMEN DE
PATENTABILIDAD DE LAS SOLICITUDES DE PATENTES SOBRE INVENCIONES
QUIMICO-FARMACEUTICAS
CONSIDERANDO LA ESTRUCTURA
MOLECULAR
(a) Polimorfos
El polimorfismo es una propiedad
inherente del estado sólido que presentan drogas utilizadas en la industria
farmacéutica (principios activos y excipientes). Es decir, no es una invención
realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. Cuando se hace
referencia al fenómeno de polimorfismo en un compuesto sólido se está hablando
de la existencia de diferentes formas cristalinas de la misma sustancia.
Dicha sustancia podrá presentarse en
más de una forma cristalina, dependiendo de las condiciones del entorno en el que
se genera (presión, temperatura, concentración, entre otras) condiciones éstas que
determinan cada forma cristalina.
Si se observa un compuesto sólido,
éste presenta un aspecto cristalino externo y una red cristalina interna, que es la
que interesa, pero que no es visible sino que sólo puede ser apreciada mediante
ensayos físicos específicos.
En otras palabras, una sustancia en
estado sólido puede presentarse como un sólido amorfo y/o en diferentes formas
cristalinas correspondientes a diferentes arreglos de las moléculas en su estructura
interna, ello de acuerdo con las condiciones físicas que rigen durante su formación
que son propias de cada forma polimórfica e independientes de la acción del
hombre. Un ejemplo de esa independencia es la aparición de una nueva forma
cristalina en las cápsulas de un fármaco durante su almacenamiento sin que medie
la acción del hombre.
Las diferencias en la disposición de
átomos y/o moléculas de una misma sustancia en la celda cristalina unitaria,
pueden traducirse en modificaciones de algunas propiedades físico-químicas de
importancia farmacéutica (tales como punto de fusión, solubilidad, perfil de
disolución, biodisponibilidad), sin olvidar que la sustancia tenderá naturalmente a
su forma más estable aun sin ningún tipo de intervención humana. Evolución que
podrá o no ser observada en el tiempo dependiendo de la sustancia de que se
trate.
1. Toda vez que las reivindicaciones
sobre polimorfos resultan de la mera identificación y/o caracterización de una
nueva forma cristalina de una sustancia ya conocida en el estado de la técnica,
aun cuando presenten diferencias farmacocinéticas o de estabilidad en relación a
las formas sólidas (amorfas y/o cristalinas) ya conocidas de la misma sustancia,
tales reivindicaciones no son admisibles.
2. Los procesos de obtención de
polimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas,
por ende no son patentables.
(b) Pseudopolimorfos (hidratos y
solvatos)
El pseudopolimorfo es considerado
por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) dentro de la categoría de
"polimorfos", este tipo de compuesto se forma por medio de la incorporación de
moléculas de solvente en la estructura cristalina de las sustancias químicas. Los
pseudopolimorfos también son llamados "solvatos", y en el caso específico en que
el solvente es agua, son denominados "hidratos". Los cristales solvatados exhiben
un amplio rango de comportamientos y en muchos de los casos las moléculas de
solvente son una parte integral de la estructura cristalina.
La capacidad de incorporación de
moléculas de solvente en la estructura cristalina de una sustancia química es una
propiedad intrínseca de esa sustancia, por esa razón no se puede "diseñar"
previamente el solvato a obtener cuando una sustancia es expuesta a las
condiciones de solvatación (tales como temperatura, presión, concentración) y
distintas clases de solventes.
Aunque los hidratos y solvatos posean
composición química diferente de los principios activos previamente conocidos,
toda vez que los hidratos se conforman a partir de la exposición del compuesto
químico a las condiciones de hidratación proporcionadas, y los solvatos resultan de
las condiciones específicas aplicadas, ellos no son patentables en forma separada
del respectivo principio activo.
Los procesos de obtención de
pseudopolimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de
drogas; no son patentables.
(c) Enantiómeros
Las moléculas quirales pueden tener
uno o más centros quirales. Cuando poseen un único centro quiral o de asimetría
pueden existir en dos formas diferentes que guardan entre sí una relación de
imágenes especulares no superponibles, a las que se denominan
enantiómeros.
Los compuestos enantioméricos (o
isómeros ópticos) son estereoisómeros cuya imagen especular no es superponible
y que debido a la disposición espacial de sus átomos sobre el centro quiral rotan el
plano de luz polarizada en direcciones opuestas.
Cuando las moléculas poseen más de
un centro quiral, los arreglos espaciales obtenidos revelarán tanto enantiómeros
como diasteroisómeros y todos son denominados esteroisómeros.
Cuando se revela la estructura
molecular de un compuesto racémico (que posee ambos enantiómeros en una
relación 1:1), la novedad de los compuestos enantioméricos que la forman
también se pierde, dado que al conocerse la fórmula molecular (se encuentre o no
escrita en forma tridimensional) necesariamente queda revelada, para el hombre
del oficio, la existencia de sus enantiómeros y diasteroisómeros, en consecuencia,
no son patentables aun cuando en la solicitud se describan propiedades
diferentes.
No obstante, podrán ser patentables
los procesos para la obtención de enantiómeros individuales, si son novedosos, y
poseen actividad inventiva y se encuentran claramente descriptos y perfectamente
caracterizado el resultado obtenido a partir de los mismos mediante datos
espectroscópicos.
CONSIDERANDO ESTRUCTURAS
GENÉRICAS
(d) Estructuras del tipo Fórmula
"Markush"
Estructura química genérica, que
puede poseer múltiples sustituyentes químicos unidos a un núcleo central,
cubriendo una variedad de compuestos con propiedades que, a pesar de no haber
sido probadas para todos los compuestos reivindicados, pueden ser inferidas para
todo el grupo.
La fórmula "Markush" es
frecuentemente utilizada con el objetivo de reivindicar un gran número de
compuestos sin tener la necesidad de describirlos individualmente. En el caso de
compuestos descriptos por medio de fórmulas "Markush", la revelación de la
estructura básica, incluyendo todas las posibilidades de sustitución de radicales
químicos, equivale a la revelación de cada uno de los compuestos resultantes de
estas sustituciones. 1. La revelación de un grupo de compuestos químicos, aun de
forma genérica, revela a todos los componentes de ese grupo, que de esta forma
pasan a integrar el estado de la técnica. 2. Los compuestos representados por la
fórmula "Markush" serán admitidos siempre que se demuestre la existencia de
unidad de invención, que cumplan los requisitos de patentabilidad (novedad,
actividad inventiva y aplicación industrial) y que la memoria descriptiva de la
solicitud presente una descripción suficiente para obtener todos los compuestos
previstos en la fórmula "Markush" reivindicada.
Cuando una invención involucre
múltiples compuestos correspondientes a una fórmula tipo "Markush", deberá
requerirse una relación razonablemente lógica y proporcional entre la amplitud de
las reivindicaciones y el contenido de la descripción en la que ella se funda. La
memoria descriptiva deberá presentar procedimientos experimentales que,
contemplando las combinaciones de distintos sustituyentes o de sus equivalentes
racionalmente aceptables, sean representativos de la totalidad del alcance del
campo reivindicado. Si la ejemplificación no fuera lo suficientemente representativa
del alcance solicitado para la invención, y por lo tanto lo reivindicado no se
encuentre debidamente fundado en la descripción, deberá exigirse que el
solicitante lo restrinja.
3. Para una descripción suficiente de
los compuestos previstos en la fórmula "Markush" reivindicada, las formas de
realización de la invención descrita en los ejemplos, deben ser representativas de
todos los compuestos a ser protegidos. En todos los casos dichas formas deberán
encontrarse perfectamente ejemplificadas consignándose todos los datos que
permiten caracterizar el compuesto obtenido mediante técnicas de caracterización
fisicoquímicas (tales como punto de fusión, punto de ebullición, espectro infrarrojo
-IR-, resonancia magnética nuclear de protones -1HRMN- y de carbono 13 -
13CRMN-), indicando si se han detectado compuestos polimórficos.
4. De este modo, la protección de las
fórmulas "Markush" debe quedar limitada a aquello que, a partir de lo que fue
divulgado en el informe descriptivo, puede ser efectivamente reproducido por un
técnico en la materia y cuya aplicación industrial surge de manera indubitable de la
descripción aportada.
(e) Solicitudes de "patente de
selección"
Son aquellas donde un solo elemento
o pequeño grupo de elementos es seleccionado de un grupo mayor siendo
reivindicado(s) de manera independiente, tomando como base una
característica(s) no relacionada(s) anteriormente con el grupo mayor.
Las selecciones pueden ser hechas a
partir de invenciones de productos (compuestos químicos, sus sales, isómeros,
ésteres, composiciones, y otros) y/o procesos (obtención de compuestos o de
composiciones farmacéuticas y otros).
1. La revelación de un grupo de
compuestos químicos (fórmula Markush) o de grupos de composiciones
farmacéuticas aun de forma genérica, revela todos los componentes de aquel
grupo, que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica.
2. No hay novedad en la selección de
un elemento o elementos ya revelados por el estado de la técnica, aun cuando
éstos presenten propiedades diferenciadas o superiores, no demostradas
anteriormente.
3. El descubrimiento de una
característica o propiedad diferenciada o superior para un determinado elemento o
grupo de elementos, ya conocidos del estado de la técnica, no representan
novedad para el producto o proceso.
4. Se considera que no son
patentables las composiciones farmacéuticas, sus procesos de preparación y
medicamentos, cuando están relacionados específicamente a un elemento o
elementos seleccionados de un grupo mayor de elementos, pues no representan
novedad para el producto o proceso.
CONSIDERANDO ELEMENTOS
QUÍMICAMENTE RELACIONADOS
(f) Sales, ésteres y otros derivados de
sustancias conocidas
Nuevas sales de principios activos
conocidos, ésteres de alcoholes conocidos, y otros derivados de sustancias
conocidas (tales como amidas y complejos) se consideran como la misma
sustancia ya conocida por el estado de la técnica y no son patentables. (g)
Metabolitos activos
En algunos casos, los compuestos
farmacéuticos generan, al ser administrados al paciente, un metabolito activo, que
es el producto del metabolismo del compuesto en el organismo.
Los metabolitos son productos
derivados de los ingredientes activos utilizados. Los metabolitos no son
patentables separadamente del principio activo del que derivan, aún cuando
puedan tener perfiles de seguridad y eficacia distintos de los de la molécula
madre.
(h) Profármacos
Existen compuestos inactivos
denominados "profármacos" (o "prodrogas") que cuando se hidrolizan o
metabolizan en el organismo, pueden dar origen al principio terapéuticamente
activo. En algunos casos, las reivindicaciones de patentes protegen la droga y su/s
profármaco/s.
Un profármaco podría producir
beneficios si puede ser administrado con mayor facilidad que el compuesto activo.
Las patentes sobre profármacos, si se conceden, deben excluir de la reivindicación
al principio activo como tal, si éste ya fue divulgado o si es no patentable.
Como todo objeto reivindicado en una
patente, un profármaco debe estar respaldado de manera suficiente por la
información provista en la memoria descriptiva. Debe cumplir con los requisitos de
novedad, actividad inventiva y aplicación industrial y una descripción del mejor
método de obtención con una caracterización suficiente del producto obtenido.
Además, deberá constar en la solicitud evidencia de que el profármaco es inactivo
o menos activo que el compuesto originado, que la generación del compuesto
activo (en el organismo) asegura un nivel eficaz del mismo, además de minimizar
el metabolismo directo del profármaco.
CONSIDERANDO CARACTERÍSTICAS
FARMACOTÉCNICAS
(i) Formulaciones y
composiciones
Las reivindicaciones de composiciones
o formulaciones recurren al empleo de principios activos y excipientes o vehículos
farmacéuticamente apropiados tales como diluyentes, aglutinantes, desintegrantes,
lubricantes, colorantes y saborizantes.
En algunos casos, una formulación
reivindicada se asocia con ciertos efectos, como liberación controlada de la droga
en un sitio determinado del organismo. Lograr tales efectos forma parte de la
capacidad habitual de una persona versada en formulación de productos
farmacéuticos, que puede seleccionar de manuales existentes el excipiente
adecuado para lograr el efecto deseado.
Las técnicas de formulación y el
conjunto de componentes que se pueden utilizar para desarrollar productos
farmacéuticos en sus diferentes formas, son elementos bien conocidos para una
persona capacitada en la técnica.
No es inventivo el uso de agentes
estabilizadores en particular (como los reguladores del pH) ni el uso de algunos
componentes para modificar la biodisponibilidad de la droga (término que indica la
medición de la velocidad real y la cantidad total de droga que llega a la circulación
general a partir de una forma farmacéutica administrada).
Las formulaciones y composiciones
nuevas como también los procesos para su preparación se deben considerar por
regla general obvios teniendo en cuenta el arte previo.
La misma regla se aplica en relación
con composiciones o formulaciones relacionadas con polimorfos.
De igual modo, no se deben
considerar admisibles las reivindicaciones referidas a parámetros farmacocinéticos
(tales como Tmax, Cmax, concentración plasmática), la micronización de un
producto conocido o la distribución por tamaño de partículas.
Como excepción, las reivindicaciones
sobre una formulación podrían ser aceptables cuando se resuelve, de manera no
obvia, un problema de larga data. En este caso se deberá consignar en la memoria
la descripción de los ensayos realizados y los resultados obtenidos.
(j) Combinaciones
Las reivindicaciones sobre
combinaciones de principios activos previamente conocidos, en algunos casos
indican cuáles son los compuestos específicos que comprenden y las cantidades
que cubren, mientras que en otros sólo se hace referencia a una categoría de
compuestos terapéuticos, tales como antiácidos y antivirales, sin especificar cuáles
son los compuestos que incluye.
La mayoría de las combinaciones ya
han sido probadas en la práctica médica administrando los componentes en forma
separada.
Las reivindicaciones de combinaciones
de principios activos previamente conocidos en términos prácticos equivalen a
reivindicaciones sobre tratamientos médicos cuya patentabilidad está
excluida.
(k) Dosificación /Dosis
No son patentables algunas
solicitudes de patentes reivindican invenciones que consisten en la dosificación de
un producto existente, tales como dosificaciones pediátricas o formulaciones
farmacéuticas de una toma diaria. Si bien en ocasiones se las formula como
reivindicaciones de producto, son equivalentes a reivindicaciones sobre métodos
para tratamiento médico, dado que la dosificación no es un producto o proceso,
sino la dosis del producto con la que se obtiene la acción terapéutica para ese
uso.
(l) Segunda indicación médica
(Nuevos usos médicos)
Las reivindicaciones de uso de un
producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de
compuestos conocidos no son admisibles. Frecuentemente, las solicitudes se
limitan a describir ensayos de actividad farmacológica con el propósito de
confirmar el descubrimiento de otra posibilidad de uso. Las solicitudes de patentes
de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un
método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.
Esta regla se aplica aun cuando la
reivindicación se formule bajo la "fórmula suiza", esto es "uso de x para la
manufactura de un medicamento para el tratamiento de y" o variantes de la
misma.
(m) Procedimientos análogos
La patentabilidad de productos y
procedimientos se debe evaluar de acuerdo con las propiedades y características
de dichos productos o procedimientos, considerados separadamente. Los
procedimientos de síntesis o manufactura que no son por sí mismos novedosos e
inventivos, se deben considerar no patentables como tales, más allá de que los
materiales de partida, los intermedios o el producto final sean novedosos e
inventivos.
OTRAS CONSIDERACIONES
(n) Suficiencia y alcance de la
descripción
Serán considerados a los fines de
cualquier tipo de evaluación, los ejemplos de realización que se agreguen para una
mejor comprensión de la invención reivindicada, como así los datos y/o
informaciones requeridos por el examinador, en tanto y en cuanto dicha
información no amplíe el alcance de lo divulgado originariamente, de conformidad
con lo establecido por el Artículo 19 del Anexo II del Decreto N° 260 del 20 de
marzo de 1996.
Los métodos de fabricación para ser
patentables deben permitir obtener un resultado industrial, por ello, los
procedimientos de fabricación de principios activos y otros componentes
farmacéuticos que se describan en la memoria tienen que ser reproducibles y
aplicables en escala industrial sin necesidad de experimentación adicional y/o
modificaciones sustanciales de los parámetros físicos y químicos de fabricación y
caracterización descritos.
La extrapolación de estas pautas a
invenciones biotecnológicas farmacéuticas deberá ser analizada para el caso
concreto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CICILIANI, ALICIA MABEL | SANTA FE | PARTIDO SOCIALISTA |
| DUCLOS, OMAR ARNALDO | BUENOS AIRES | GEN |
| BARLETTA, MARIO DOMINGO | SANTA FE | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| INDUSTRIA (Primera Competencia) |
| LEGISLACION GENERAL |
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |