Artículo 1º.- Sustitúyese el artículo 2 de la Ley 26.492- Regulación de la cadena de frío de los medicamentos -, por el siguiente:

"Artículo 2º.- El testigo de temperatura será incorporado por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento y deberá permanecer en el envase del mismo hasta la unidad de consumo final."

Artículo 2º.- Incorpórase como artículo 5º bis de la Ley 26.492- Regulación de la cadena de frío de los medicamentos -, el siguiente:

"Artículo 5º bis- El laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento que incumpla con la obligación de incorporar el testigo de temperatura en cada envase, o que incorpore testigos de temperatura que no cumplan su función o que induzcan falsamente a creer que no se ha cortado la cadena de frío y los distribuidores, droguerías y farmacias comunitarias, institucionales u hospitalarias que adquieran, provean o expidan, sea a título oneroso o gratuito, medicamentos que carezcan en sus envases del testigo de temperatura, serán pasibles, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar, y previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa, de las siguientes sanciones:

a) apercibimiento;

b) multas de PESOS MIL ($ 1000) a PESOS UN MILLON ($ 1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;

c) clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;

d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;

e) Comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;

f) Cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.

El producto de las multas ingresará al presupuesto de salud de la jurisdicción con competencia para el ejercicio del poder de policía sanitario.

Las sanciones podrán acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.

Artículo 3º.- Incorpórase como artículo 5º ter de la Ley 26.492 - Regulación de la cadena de frío de los medicamentos -, el siguiente:

"Artículo 5º ter.- La autoridad de aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, determinen. En la instrucción del sumario y como supletoria de la presente ley, se deben aplicar las normas pertinentes de la ley 16.643- de Medicamentos y sus reglamentaciones.

Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.

Artículo 4º.- Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir o a adecuarse a la presente ley, sancionando las normas que al efecto correspondan, dentro de su jurisdicción.

Artículo 5º.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

El presente proyecto tiene por objeto incorporar a la actual ley 26.492 un cuerpo sancionatorio para aplicar en caso de que no sean observadas las conductas ordenadas por dicha ley.

Proponemos, a su vez, modificaciones en la redacción original al sólo efecto de perfeccionar las posibilidades punitivas. En tal sentido, en el artículo 1º de nuestro proyecto, optamos por hacer alusión al laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento y no a la fábrica, procurando que la obligación de incorporar el testigo de temperatura comprenda a laboratorios productores e importadores.

En el artículo 3º proponemos el régimen sancionatorio, ausente en la actual legislación, y extendemos la responsabilidad del laboratorio a los restantes actores de la cadena de distribución y expendio, con el claro objeto de desalentar el tránsito de medicamentos que no posean el testigo de temperatura. Sin interesar si existe ánimo de lucro o no, ya que el interés sanitario es el mismo en ambos casos.

Debe optarse por la eficacia en la aplicación de la ley en todo el territorio nacional, acordando la fiscalización con los organismos sanitarios provinciales, lo que justifica que el producido de las multas se destine al presupuesto de salud de la jurisdicción que, cumpliendo con sus tareas de policía sanitaria, pone en acción sus propios recursos para ejecutar la correspondiente fiscalización.

Entendemos, finalmente, que al tratarse de una materia que afecta, muchas veces, más de una jurisdicción resulta idónea para entender en ella la Justicia federal.

Es por lo expuesto, que solicitamos a nuestros pares la aprobación del presente proyecto de ley.