![](/export/system/modules/ar.gob.hcdn.base/resources/img/home.jpg)
INDUSTRIA
Comisión PermanenteOf. Administrativa: Piso P01 Oficina 106
Miércoles 12.00hs
Of. Administrativa: (054-11) 6075-2107 Internos 2107/06/68
cindustria@hcdn.gob.ar
PROYECTO DE LEY
Expediente: 2228-D-2009
Sumario: REGULACION DE LA CADENA DE FRIO DE LOS MEDICAMENTOS - LEY 26492 - MODIFICACION AL ARTICULO 2 E INCORPORACION DE LOS ARTICULOS 5 BIS Y 5 TER, SOBRE SANCIONES.
Fecha: 08/05/2009
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 43
Artículo 1º.- Sustitúyese el artículo 2 de la
Ley 26.492- Regulación de la cadena de frío de los medicamentos -, por el siguiente:
"Artículo 2º.- El testigo de temperatura
será incorporado por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del
medicamento y deberá permanecer en el envase del mismo hasta la unidad de consumo
final."
Artículo 2º.- Incorpórase como artículo 5º
bis de la Ley 26.492- Regulación de la cadena de frío de los medicamentos -, el siguiente:
"Artículo 5º bis- El laboratorio titular de
la autorización para la comercialización del medicamento que incumpla con la obligación
de incorporar el testigo de temperatura en cada envase, o que incorpore testigos de
temperatura que no cumplan su función o que induzcan falsamente a creer que no se ha
cortado la cadena de frío y los distribuidores, droguerías y farmacias comunitarias,
institucionales u hospitalarias que adquieran, provean o expidan, sea a título oneroso o
gratuito, medicamentos que carezcan en sus envases del testigo de temperatura, serán
pasibles, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles, penales o éticas a
que hubiere lugar, y previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa, de
las siguientes sanciones:
a) apercibimiento;
b) multas de PESOS MIL ($ 1000) a PESOS
UN MILLON ($ 1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de
reincidencia;
c) clausura, total o parcial, temporal o
definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o
establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el
ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de
extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación
podrá ser definitiva;
e) Comiso de los efectos o productos
en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias
cuestionadas;
f) Cancelación de la autorización para
vender y elaborar los productos.
El producto de las multas ingresará al
presupuesto de salud de la jurisdicción con competencia para el ejercicio del poder
de policía sanitario.
Las sanciones podrán acumularse de
acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada
caso.
Artículo 3º.- Incorpórase como artículo 5º
ter de la Ley 26.492 - Regulación de la cadena de frío de los medicamentos -, el siguiente:
"Artículo 5º ter.- La autoridad de
aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la
presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones
establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la
coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, determinen. En la instrucción del sumario y como supletoria de la presente
ley, se deben aplicar las normas pertinentes de la ley 16.643- de Medicamentos y sus
reglamentaciones.
Agotada la vía administrativa procederá el
recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con
competencia en el lugar de comisión del hecho.
Artículo 4º.- Invítase a las provincias y a
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir o a adecuarse a la presente ley, sancionando
las normas que al efecto correspondan, dentro de su jurisdicción.
Artículo 5º.- Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente proyecto tiene por objeto
incorporar a la actual ley 26.492 un cuerpo sancionatorio para aplicar en caso de
que no sean observadas las conductas ordenadas por dicha ley.
Proponemos, a su vez, modificaciones
en la redacción original al sólo efecto de perfeccionar las posibilidades punitivas.
En tal sentido, en el artículo 1º de nuestro proyecto, optamos por hacer alusión al
laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento y no
a la fábrica, procurando que la obligación de incorporar el testigo de temperatura
comprenda a laboratorios productores e importadores.
En el artículo 3º proponemos el
régimen sancionatorio, ausente en la actual legislación, y extendemos la
responsabilidad del laboratorio a los restantes actores de la cadena de distribución
y expendio, con el claro objeto de desalentar el tránsito de medicamentos que no
posean el testigo de temperatura. Sin interesar si existe ánimo de lucro o no, ya
que el interés sanitario es el mismo en ambos casos.
Debe optarse por la eficacia en la
aplicación de la ley en todo el territorio nacional, acordando la fiscalización con los
organismos sanitarios provinciales, lo que justifica que el producido de las multas
se destine al presupuesto de salud de la jurisdicción que, cumpliendo con sus
tareas de policía sanitaria, pone en acción sus propios recursos para ejecutar la
correspondiente fiscalización.
Entendemos, finalmente, que al
tratarse de una materia que afecta, muchas veces, más de una jurisdicción resulta
idónea para entender en ella la Justicia federal.
Es por lo expuesto, que solicitamos a nuestros
pares la aprobación del presente proyecto de ley.
Firmante | Distrito | Bloque |
---|---|---|
MARTIARENA, MARIO HUMBERTO | JUJUY | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
TORFE, MONICA LILIANA | SALTA | RENOVADOR DE SALTA |
SNOPEK, CARLOS DANIEL | JUJUY | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
DIEZ, MARIA INES | SALTA | RENOVADOR DE SALTA |
Giro a comisiones en Diputados
Comisión |
---|
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
INDUSTRIA |
Giro a comisiones en Senado
Comisión |
---|
SALUD Y DEPORTE |
JUSTICIA Y ASUNTOS PENALES |
Trámite en comisión(Cámara de Diputados)
Fecha | Movimiento | Resultado |
---|---|---|
14/07/2009 | INICIACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
28/07/2009 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones |
04/11/2009 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones |
04/11/2009 | DICTAMEN | Aprobado por unanimidad con modificaciones |
Dictamen
Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
---|---|---|---|
Diputados | Orden del Dia 2194/2009 | CON MODIFICACIONES | 11/11/2009 |
Trámite
Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
---|---|---|---|
Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION | MEDIA SANCION | |
Senado | PASA A SENADO - |