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PROYECTO DE LEY
Expediente: 0580-D-2016
Sumario: CODIGO DE ETICA PARA LA PROMOCION DEL MEDICAMENTO. REGIMEN.
Fecha: 11/03/2016
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 9
CODIGO DE ETICA PARA LA
PROMOCION DEL MEDICAMENTO
Artículo 1º - No puede ser objeto de
promoción ningún medicamento antes de la aprobación del mismo por parte de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT).
Artículo 2º - La documentación
impresa con información de carácter promocional que la industria farmacéutica
provea al médico o al farmacéutico para que se les pueda entregar a los pacientes,
deberá consignar el nombre del principio activo o denominación común
internacional con la misma tipología y tamaño de letra, subyacente al de la marca
comercial. El contenido de la información puede hacer referencia a la posología,
vía de administración y cualquier información cuyo objetivo sea claramente
mejorar el cumplimiento del tratamiento.
Artículo 3º - La información sobre los
medicamentos debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva. No debe inducir a
confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra
forma. Todo el material gráfico y tablas, deben ser conformes con el espíritu de
este Código de Ética para la promoción del medicamento.
Artículo 4º - La información y las
afirmaciones sobre reacciones adversas, deben reflejar la evidencia disponible. No
podrá afirmarse que una marca comercial tiene efectos adversos, riesgos de
toxicidad o de adicción, diferentes a otras marcas con el mismo principio activo,
dosis y prescripción.
Artículo 5º - Cuando el material de
promoción se refiera a estudios publicados, estos deben ser fielmente reproducidos
u ofrecer una clara referencia que permita reconocerlos o encontrarlos. Por
reproducción fiel debe entenderse aquella que refleje con todo el rigor el sentido y
contenido de la fuente original, sin añadir o excluir ninguna información que pueda
inducir a error o confusión al destinatario. Cuando se compare la eficacia,
seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como instrumento
publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de
los resultados ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en
un mismo cuadro o gráfico sin aclaraciones, excepto si la fuente es un
metaanálisis.
Artículo 6º - No puede emplearse la
palabra "nuevo", para describir un medicamento o presentación, cuyo principio
activo ha estado disponible bajo otras marcas comerciales en la República
Argentina.
Artículo 7º - La publicidad
comparativa deberá en todo caso respetar las normas de una competencia leal. No
podrá ser denigratoria y las comparaciones deberán basarse en extremos
comparables y relevantes, estando fundamentadas científicamente.
Artículo 8º - El material promocional
no debe imitar los productos, expresiones usadas, la presentación o los diseños
generales adoptados por otras compañías, de forma tal que pueda inducir a error o
llevar a engaño o confusión.
Artículo 9º - Ninguna actividad o
material de promoción podrá encubrir su objetivo o naturaleza real.
Artículo 10. - El material promocional
debe distribuirse o remitirse a aquellos profesionales sanitarios facultados para
prescribir o dispensar medicamentos, para los que la información a comunicar
pueda ser relevante.
Artículo 11. - La promoción que se
difunda a través de Internet deberá incluirse en un contexto básicamente técnico,
científico o profesional. Asimismo, deberán adoptarse medidas a fin de que dicha
publicidad únicamente se difunda a estos profesionales. Deberá incluirse de forma
destacada y, claramente legible, que la información que figura en el sitio de
Internet está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para
prescribir o dispensar medicamentos y deberá respetar las mismas normativas en
cuanto al contenido que las dispuestas para la información del material impreso.
Artículo 12. - No podrán otorgarse,
ofrecerse o prometerse obsequios, ventajas pecuniarias o en especie a los
profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y
administración o al personal administrativo, para incentivar la prescripción,
dispensación, suministro y administración de medicamentos, salvo que se trate de
objetos de valor insignificante. Se exceptúa la entrega de objetos como libros o
material en soporte óptico, magnético, electrónico o similar, bajo el patrocinio de
la compañía, sobre temas de medicina o farmacia, siempre que cumplan los
requisitos legales establecidos. No se podrán obsequiar viajes u hospedajes en el
extranjero ni en la Argentina con motivo de congresos o reuniones de estudio o de
cualquier otro motivo. En estas circunstancias se podrá aceptar como obsequio, el
pago de la inscripción al evento a expositores, ponentes o moderadores de estas
reuniones.
Artículo 13. - Tanto las compañías
farmacéuticas establecidas en la República Argentina, pertenecientes o vinculadas
a empresas extranjeras, como las empresas de capital nacional, serán
responsables del cumplimiento del presente código.
Artículo 14. - Los agentes de
propaganda médica deberán respetar las normas del presente código. No deben
emplear ningún incentivo o subterfugio como medio para que se les conceda una
entrevista. No se pagará ni se ofrecerá el pago de ninguna cantidad por la
concesión de una entrevista. Los agentes de propaganda médica deberán notificar
al servicio científico de la compañía farmacéutica que representan, cualquier
información que reciban de los profesionales visitados, relativa a la utilización de
los medicamentos de cuya promoción se ocupan, incluyendo especialmente las
reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen. En la promoción,
además de informar sobre las características técnicas del medicamento, deberán
hacer referencias sobre precio, costo del tratamiento y situación respecto de la
cobertura del mismo por el Formulario Terapéutico del Programa Médico
Obligatorio. A los agentes de propaganda médica que desarrollen su labor en
farmacias, les serán aplicables las mismas reglas que rigen para los que actúan en
establecimientos asistenciales.
Artículo 15. - Conforme a la
legislación vigente, las muestras gratis, deben llevar la mención: "muestra gratis -
prohibida su venta". Los laboratorios deberán tener un sistema adecuado de
control y contabilidad de las muestras que distribuyan.
Artículo 16. - Los estudios clínicos
que se realizan con medicamentos que ya fueron autorizados por la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, deben llevarse a cabo
respetando los requisitos de la legislación vigente, asegurando el fehaciente
conocimiento del paciente, con intención científica o farmacológica, y
exclusivamente con muestras gratis. El diseño y seguimiento de estos estudios,
deberán reflejar que no llevan simplemente la intencionalidad de promoción de un
producto o la finalidad de inducir a la prescripción a los profesionales sanitarios.
Artículo 17. - El Poder Ejecutivo
nacional designará la autoridad de aplicación y ésta una comisión deontológica,
responsable para el control del cumplimiento del presente Código.
Infracciones y sanciones
Artículo 18. - Las infracciones a las
normas previstas en el presente texto legal, se calificarán como leves, graves y
muy graves, atendiendo a los siguientes criterios:
a) Perjuicio para la imagen de la
industria farmacéutica;
b) Entidad de la infracción y, en
particular, su posible daño a la salud pública;
c) Grado de intencionalidad;
d) Repercusión en la profesión médica
o científica del hecho que genera la infracción;
e) Incumplimiento de las advertencias
previas;
f) Competencia desleal;
g) Generalización de la infracción;
h) Reincidencia.
Atendiendo a los criterios
señalados anteriormente la comisión deontológica podrá sugerir a la autoridad de
aplicación la imposición de las siguientes sanciones pecuniarias, las que serán
actualizadas conforme a variaciones monetarias por la misma autoridad de
aplicación.
Infracciones leves: 6.000 a
120.000 pesos.
Infracciones graves: 120.000 a
240.000 pesos.
Infracciones muy graves: 240.000
a 360.000 pesos y suspensión del laboratorio.
El importe de las sanciones se
invertirá en el programa para la provisión de medicamentos gratuitos a centros de
atención primaria de todo el país.
Las sanciones impuestas por la
autoridad de aplicación serán apelables dentro del término de 10 (diez) días, por
ante la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal.
El recurso se interpondrá ante la aludida autoridad de aplicación, la que en el plazo
de 10 (diez) días, deberá elevar las actuaciones y sus antecedentes a la
mencionada instancia judicial.
Artículo 19. - Se invitará a todas las
jurisdicciones a adherir al presente Código de Ética para la promoción del
medicamento.
Artículo 20. - La presente ley deberá
ser reglamentada dentro de los sesenta días de su promulgación.
Artículo 21. - En la jurisdicción
nacional, será autoridad de aplicación de la presente normativa el Ministerio de
Salud.
Artículo 22. - Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Desde que se dictó el decreto 326/02
de prescripción por el nombre genérico de los medicamentos, se está produciendo
rápidamente un cambio en la metodología de promoción y publicidad de los
mismos.
La facultad de los consumidores
de elegir entre las distintas marcas comerciales que puede presentar la industria
farmacéutica de un principio activo, requiere de un marco legal que garantice el
acceso a una información honesta, precisa y objetiva de los medicamentos.
La promoción de los
medicamentos reviste características específicas que no las hacen asimilables a las
normas que regulan la publicidad de objetos de otra naturaleza.
Por ello es necesario un código de
ética para la promoción del medicamento, que contemple esta actividad en todas
sus formas, incluyendo prensa, publicidad directa por correo, actividad de los
agentes de propaganda médica, el patrocinio de congresos y de reuniones
científicas, así como el ofrecimiento de muestras, incentivos, obsequios a
profesionales habilitados para prescripción y dispensación de medicamentos por
parte de la industria farmacéutica.
Por último, quiero dejar plasmado
que el proyecto que se acompaña, ha recibido media sanción el 13 de diciembre
del año 2006.
Por ello, convencidos de la
necesidad de esta normativa y de que nuestros pares coincidirán con la propuesta,
es que solicitamos la pronta aprobación del proyecto aquí fundamentado.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CAMAÑO, GRACIELA | BUENOS AIRES | FEDERAL UNIDOS POR UNA NUEVA ARGENTINA |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |