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PROYECTO DE LEY
Expediente: 0575-D-2015
Sumario: REGULACION DE LA CADENA DE FRIO DE LOS MEDICAMENTOS - LEY 26492: MODIFICACIONES, SOBRE TESTIGO DE TEMPERATURA Y SANCIONES.
Fecha: 10/03/2015
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 7
Artículo 1° - Sustitúyese el artículo
2° de la ley 26.492 -regulación de la cadena de frío de los medicamentos - , por
el siguiente:
Artículo 2°: El testigo de
temperatura será incorporado por el laboratorio titular de la autorización para la
comercialización del medicamento y deberá permanecer en el envase del mismo
hasta la unidad de consumo individual.
Artículo 2° - Incorpórase como
artículo 5° bis de la ley 26.492, -regulación de la cadena de frío de los
medicamentos - , el siguiente:
Artículo 5° bis: Serán consideradas
infracciones a la presente ley, las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la
obligación de incorporar el testigo de temperatura en cada envase, por el
laboratorio titular de la autorización para la comercialización del
medicamento;
b) La incorporación de testigos de
temperatura que no cumplan con la función descripta en el artículo 1° de la
presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización
del medicamento;
c) La adquisición, entrega o
expendio, por parte de distribuidores, droguerías y farmacias comunitarias,
institucionales u hospitalarias, sea a título oneroso o gratuito, de medicamentos
que carezcan en sus envases del testigo de temperatura descripto en el artículo
1° de la presente ley;
d) Las acciones u omisiones que
no estén mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las
obligaciones previstas en la presente ley.
Artículo 3° - Incorpórase como
artículo 5° ter de la ley 26.492 -regulación de la cadena de frío de los
medicamentos -, el siguiente:
Artículo 5° ter: Las infracciones a
la presente ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de
defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio
de otras responsabilidades
administrativas, civiles, penales o
éticas a que hubiere lugar, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multas de pesos mil ($ 1.000) a
pesos un millón ($ 1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo
en caso de reincidencia;
c) Clausura, total o parcial,
temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma,
del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en
el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de
extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la
inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Decomiso de los efectos o
productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o
sustancias cuestionadas;
f) Cancelación de la autorización
para vender y elaborar los productos.
El producto de las multas ingresará
al presupuesto de salud de la jurisdicción con competencia para el ejercicio del
poder de inspección y control sanitario.
Las sanciones podrán acumularse
de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada
caso.
Artículo 4° - Incorpórase como
artículo 5° quáter de la ley 26.492 -regulación de la cadena de frío de los
medicamentos-, el siguiente:
Artículo 5° Quáter: La autoridad de
aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas
en la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las
obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda
facultada a promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos
provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires determinen. En la
instrucción del sumario y como supletoria de la presente ley, se deben aplicar
las normas pertinentes de la ley 16.643 -de medicamentos y sus
reglamentaciones-.
Agotada la vía administrativa
procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de
Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
Artículo 5° - Invítase a las
provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir o a adecuarse a la
presente ley, sancionando las normas que al efecto correspondan, dentro de su
jurisdicción.
Artículo 6° - Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Por medio del presente venimos a
representar nuevamente el proyecto que en el año en el año 2009 presentara el
Diputado Nacional MC Mario H. Martiarena (Expediente 2228-D-2009) que
obtuvo en el mismo año media sanción de la Cámara Baja y que nosotros
trajéramos a consideración en el año 2012, oportunidad en que también ha
tenido aprobación por la Honorable Cámara de Diputados.
Este texto que presentamos, en el
día de hoy, toma la sanción que en sus dos oportunidades le ha dado esta
Cámara de origen, siendo su objeto, incorporar a la actual ley 26.492 un cuerpo
sancionatorio para aplicar en caso de que no sean observadas las conductas
ordenadas por sus normas. Proponemos modificaciones menores a la redacción
original.
Al margen de ello, preservamos los
aspectos esenciales. Coincidimos en la idea del perfeccionamiento de las
posibilidades punitivas al aludir en el artículo 1º al laboratorio titular de la
autorización para la comercialización del medicamento y no a la fábrica,
procurando de tal manera que la obligación de incorporar el testigo de
temperatura comprenda a laboratorios productores e importadores.
En el artículo 3º se reitera el
mismo régimen sancionatorio, ausente en la actual legislación, extendiendo la
responsabilidad del laboratorio a los restantes actores de la cadena de
distribución y expendio, con el claro objeto de desalentar el tránsito de
medicamentos que no posean el testigo de temperatura. Sin interesar si existe
ánimo de lucro o no, ya que el interés sanitario es el mismo en ambos
casos.
Reafirmamos la necesidad de
lograr la mejor eficacia en la aplicación de la ley en todo el territorio nacional,
acordando la fiscalización con los organismos sanitarios provinciales, lo que
justifica que el producido de las multas se destine al presupuesto de salud de la
jurisdicción que, cumpliendo con sus tareas de policía sanitaria, pone en acción
sus propios recursos para ejecutar la correspondiente fiscalización.
A su vez, también coincidimos en
la idoneidad de la justicia federal al tratarse de una materia que afecta, muchas
veces, más de una jurisdicción.
Es por lo expuesto y dada la
importancia del tema es, que solicitamos a nuestros pares la aprobación del
presente proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| GUCCIONE, JOSE DANIEL | MISIONES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| DONKIN, CARLOS GUILLERMO | FORMOSA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| BIELLA CALVET, BERNARDO JOSE | SALTA | UDESO SALTA |
| REDCZUK, OSCAR FELIPE | MISIONES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| FIAD, MARIO RAYMUNDO | JUJUY | UCR |
| MAJDALANI, SILVIA CRISTINA | CIUDAD de BUENOS AIRES | UNION PRO |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |
Trámite en comisión(Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 14/07/2015 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones |