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DERECHOS HUMANOS Y GARANTIAS
Comisión PermanenteOf. Administrativa: Piso P04 Oficina 411
Jefe SRA. CARBALLO LLOSA MARIANA A.
Miércoles 14.00hs
Of. Administrativa: (054-11) 6075-2411 Internos 2411/2470
cdhygarantias@hcdn.gov.ar
PROYECTO DE LEY
Expediente: 1507-D-2016
Sumario: PROTECCION DE DATOS PERSONALES - LEY 25326 -. MODIFICACIONES, SOBRE PROTECCION DE LA INTEGRIDAD, IDENTIDAD Y DIGNIDAD DE LAS PERSONAS CON RELACION A SU PATRIMONIO GENETICO. MODIFICACION DE LAS LEYES 23592 Y 20744.
Fecha: 11/04/2016
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 28
ARTICULO 1. La presente ley tiene
por objeto garantizar la protección de la integridad, la identidad y la dignidad
de las personas con relación a su patrimonio genético.
ARTICULO 2.- A los fines de la
presente Ley se adopta una definición amplia de patrimonio genético, el cual
incluye todo tipo de información sobre los factores hereditarios de un individuo,
que puede ser obtenida a través de la reconstrucción de su historia familiar, la
observación del fenotipo de la persona y el análisis de sus proteínas.
ARTICULO 3.- Sustitúyese el
artículo 2º de la Ley 25.326 de protección de datos personales, el cual quedará
redactado del siguiente modo:
Artículo 2. A los fines de la
presente ley se entiende por:
- Datos personales: Información
de cualquier tipo referida a personas físicas o de existencia ideal determinadas
o determinables.
- Datos sensibles: Datos
personales que revelan origen racial y étnico, opiniones políticas, convicciones
religiosas, filosóficas o morales, afiliación sindical e información referente al
patrimonio genético, la salud o a la vida sexual.
- Archivo, registro, base o banco
de datos: Indistintamente, designan al conjunto organizado de datos personales
que sean objeto de tratamiento o procesamiento, electrónico o no, cualquiera
que fuere la modalidad de su formación, almacenamiento, organización o
acceso.
- Tratamiento de datos:
Operaciones y procedimientos sistemáticos, electrónicos o no, que permitan la
recolección, conservación, ordenación, almacenamiento, modificación,
relacionamiento, evaluación, bloqueo, destrucción, y en general el
procesamiento de datos personales, así como también su cesión a terceros a
través de comunicaciones, consultas, interconexiones o transferencias.
- Responsable de archivo, registro,
base o banco de datos: Persona física o de existencia ideal pública o privada,
que es titular de un archivo, registro, base o banco de datos.
- Datos informatizados: Los datos
personales sometidos al tratamiento o procesamiento electrónico o
automatizado.
- Titular de los datos: Toda
persona física o persona de existencia ideal con domicilio legal o delegaciones o
sucursales en el país, cuyos datos sean objeto del tratamiento al que se refiere
la presente ley.
- Usuario de datos: Toda persona,
pública o privada que realice a su arbitrio el tratamiento de datos, ya sea en
archivos, registros o bancos de datos propios o a través de conexión con los
mismos.
- Disociación de datos: Todo
tratamiento de datos personales de manera que la información obtenida no
pueda asociarse a persona determinada o determinable.
ARTICULO 4. Prohíbese en todo el
territorio nacional toda forma de discriminación hacia una persona a causa de
su patrimonio genético.
ARTICULO 5. Modificase el artículo
1º de la Ley Nº 23.592, el cual quedará redactado del siguiente modo:
Artículo 1°.- Quien arbitrariamente
impida, obstruya, restrinja o de algún modo menoscabe el pleno ejercicio sobre
bases igualitarias de los derechos y garantías fundamentales reconocidos en la
Constitución Nacional, será obligado, a pedido del damnificado, a dejar sin
efecto el acto discriminatorio o cesar en su realización y a reparar el daño moral
y material ocasionados.
A los efectos del presente artículo
se considerarán particularmente los actos u omisiones discriminatorios
determinados por motivos tales como raza, religión, nacionalidad, ideología,
opinión política o gremial, sexo, posición económica, condición social o
patrimonio genético.
ARTICULO 6. Sólo podrán hacerse
pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al
sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar
una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines
médicos o de investigación médica, mediando el consentimiento previo, libre,
informado y expreso de la persona interesada, sin tratar de influir en su
decisión mediante incentivos económicos u otros beneficios personales y con un
asesoramiento genético adecuado.
ARTICULO 7. Para el pago de
estudios genéticos por orden médica y con fines estrictamente vinculados a
diagnóstico, atención y tratamiento, únicamente se exigirá la prescripción
expedida por el profesional que haya de llevar a cabo tales exámenes; no
pudiendo exigir su resultado quien haya de prestar la cobertura económica;
quedando los mismos bajo el amparo del secreto profesional del ejercicio de la
medicina regulado por el artículo 11º de la Ley Nº 17.132.
ARTICULO 7. Prohíbese a las
compañías de seguro, obras sociales, empresas de medicina prepaga,
cooperativas y/o mutuales de salud, aseguradoras de riesgos de trabajo y todo
ente que preste servicios de cobertura de salud o seguros de vida:
Solicitar análisis genéticos previos
al otorgamiento de la cobertura de seguros o de planes de cobertura de
prestaciones médicas y de salud, y posteriores a la efectivización de la
contratación de la cobertura, tanto al titular como a su grupo familiar;
recolectar, tratar, utilizar y/o
conservar información genética sobre sus usuarios, pacientes y/o beneficiarios
con fines ajenos diagnóstico y/o tratamiento, investigación científica y/o
procedimientos judiciales para los que fueron solicitados así como permutar,
ofrecer o adquirir, gratuita u onerosamente los mismos.
proporcionar, bajo ningún
concepto, causa o condición, información genética a otras compañías de
seguros, obras sociales, empresas de medicina prepaga, aseguradoras de
riesgos de trabajo o entes que presten servicios de cobertura de salud o de
seguros de vida, ni a personas físicas o jurídicas que recopilen, compilen,
publiquen o difundan información sobre seguros, ni a un empleador respecto a
quienes sean, hayan sido o puedan ser sus potenciales empleados.
Considerándose a los datos
inherentes al patrimonio genético como datos sensibles, recibirán el tratamiento
que como tales observa la Ley 25.326.
ARTICULO 8. Sustituyese el Art. 17
de la Ley 20744 de Contrato de Trabajo por el siguiente:
Artículo 17.- Por esta Ley se
prohíbe cualquier tipo de discriminación entre los trabajadores por motivos de
sexo, raza, nacionalidad, religiosos, políticos, gremiales, de edad o
genéticos.
ARTICULO 9. Sustituyese el Art. 73
de la Ley 20744 de Contrato de Trabajo por el siguiente:
Artículo 73. -Prohibición. El
empleador no podrá durante la duración del contrato de trabajo o con vista a
su formación o disolución, obligar al trabajador a manifestar sus opiniones
políticas, religiosas o sindicales; o proporcionar los antecedentes propios o
familiares de su patrimonio genético.
ARTICULO 10. Sustitúyese el Art.
81 de la Ley 20744 de Contrato de Trabajo por el siguiente:
Artículo 81. -Igualdad de trato. El
empleador debe dispensar a todos los trabajadores igual trato en identidad de
situaciones. Se considerará que existe trato desigual cuando se produzcan
discriminaciones arbitrarias fundadas en razones de sexo, religión, raza o
genética, pero no cuando el diferente tratamiento responda a principios de bien
común, como el que se sustente en la mayor eficacia, laboriosidad o
contracción a sus tareas por parte del trabajador
ARTICULO 11. Quedan
exceptuados de las restricciones impuestas en la presente norma los estudios
genéticos que sean ordenados por decisión judicial debidamente fundamentada
que garantice los propósitos previstos por el artículo 1º.
ARTICULO 12. El Ministerio de
Justicia, Seguridad y Derechos Humanos será la autoridad de aplicación de la
presente ley.
ARTICULO 13. El Ministerio de
Salud de la Nación habilitará un Registro Nacional de Prácticas de Laboratorio
Clínico de Genética Humana, en el que deberán inscribirse todos aquellos
profesionales responsables del funcionamiento de servicios de genética
humana, tanto públicos como privados, que realicen en el territorio de la
República Argentina estudios genéticos humanos y/o prácticas terapéuticas de
cualquier naturaleza que impliquen la aplicación de técnicas de diagnóstico,
tratamiento y/o manipulación del patrimonio genético de las personas.
ARTICULO 14. Adoptar la
Declaración Universal sobre Genoma Humano y los Derechos Humanos
aprobada por la 29º sesión de la Conferencia General de la UNESCO el 11 de
noviembre de 1997, que se incorpora a la presente como Anexo I, y la
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la
32º sesión del citado organismo el 16 de octubre de 2003, que se incorpora a la
presente como Anexo II.
ARTICULO 15. Comuníquese al
Poder Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El desarrollo científico y
tecnológico en materia de genética humana registrado en las últimas décadas
propone nuevas preocupaciones y desafíos legislativos tanto en lo referido a la
producción de información genética como al empleo y tratamiento de los datos
genéticos.
Sin dejar de desconocer la
importancia de dichos avances para su aplicación al campo de la salud humana
por los supuestos beneficios que acarrearía en pro del bienestar de la
humanidad se vislumbra igualmente la necesidad de acompañar
normativamente estos desarrollos de modo que se pueda garantizar una
adecuada protección de una serie de derechos y principios humanos.
La información genética es única y
permite distinguir a una persona de las demás revelando características
específicas de un individuo que lo singularizan frente a cualquier otro,
permitiendo su identificación, salvo en los gemelos monocigóticos. En tal
sentido estos datos tienen una estrecha vinculación con la identidad en tanto
sujeto, con el respeto de la dignidad y de los derechos humanos y las libertades
fundamentales. Otros principios que se ponen en juego, íntimamente ligados a
los anteriores, son la autonomía y la libertad, la protección de la vida privada y
la intimidad, la igualdad y la no discriminación así como la justicia y la
solidaridad.
La importancia de la información
genética hace que una utilización inadecuada de los datos pueda menoscabar la
autonomía y los derechos humanos, pudiendo ser empleada con el objeto de
introducir diferencias en el tratamiento de las personas que se transformen en
una nueva forma de discriminación. Por el contrario una utilización adecuada y
en el marco de una regulación específica podría ser de gran utilidad para
proteger la salud de las personas.
Los datos genéticos tienen una
serie de características que los hacen muy especiales frente a otro tipo de
datos, incluso de salud y/o personales, que ameritan entonces un tratamiento
normativo especialmente acorde a su relevancia.
Como se dijo, proporcionan
información sobre cada persona en particular, pero no solamente sobre su
presente sino también sobre su pasado y su futuro. Ello puede tener
implicaciones sobre su ascendencia y sobre su descendencia, y alcanzando en
el presente a sus consanguíneos. Es decir, proporciona además información
sobre un grupo de personas, en principio su familia biológica, pero en última
instancia sobre la etnia de todos un grupo humano. Es reveladora de vínculos
de sangre y parentescos familiares. En tal sentido los datos genéticos ofrecen
respuestas a muchos interrogantes vinculados a la identidad que se plantean en
los ámbitos judiciales: pruebas de paternidad, identificación de delincuentes
sexuales, la identidad de víctimas de accidentes y catástrofes, o la desaparición
de personas y la apropiación de bebés nacidos en cautiverio.
Pese a formar parte de la esencia
misma de cada sujeto, hallándose presente en todas las células del organismo
durante la vida e incluso después de la muerte, éste es desconocedor de la
información que porta.
En tanto datos, y a diferencia de
otros, los datos genéticos son inmodificables, permanentes e inalterables, salvo
existencia de mutaciones genéticas espontáneas o provocadas (ingeniería
genética). Otra característica que fundamenta la necesidad de una regulación
de los mismos es que pueden obtenerse hoy con mucha facilidad.
Hasta aquí se ha desarrollado su
importancia en tanto información vinculada a la identidad, pero también puede
destacarse su potencialidad en el campo de la salud. Los datos genéticos son
también datos de salud, en los términos en lo que se lo expresa en el Art. 8 de
la ley 25326. Y, a diferencia de otros datos de salud, tienen capacidad
predictiva en tanto pueden revelar anticipadamente la posible aparición futura
de enfermedades. La correcta protección de los datos genéticos puede
considerarse hoy como una condición previa para garantizar el respeto del
principio de igualdad y el derecho a la salud.
Motiva el presente proyecto la
preocupación por la utilización de los datos para fines de investigación científica
y médica en particular pero muy especialmente, en el ámbito laboral y en el
ámbito de los seguros, es decir en aquello que puede afectar negativamente
sobre la vida cotidiana de las personas.
Internacionalmente se han emitido
una serie de instrumentos que introducen regulaciones sobre el genoma
humano siendo la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos de la UNESCO sin lugar a dudas el más importante. La
misma establece en su Art. 1 que el genoma humano es la base de la unidad
fundamental de todos los miembros de la familia humana y del reconocimiento
de su dignidad intrínseca y su diversidad. En sentido simbólico, el genoma
humano es el patrimonio de la humanidad. En cuanto a los derechos del
individuo establece en su artículo 2 que cada individuo tiene derecho al
respecto de su dignidad y derechos cualesquiera que sean sus características
genéticas y que esta dignidad impone que no se reduzca a los individuos a sus
características genéticas y que se respete el carácter único de cada uno y su
diversidad.
Tomando en cuenta en particular
que la utilización inapropiada de datos genéticos puede transformarse en una
nueva forma de discriminación la citada Declaración establece en su art 6º que
nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características
genéticas, cuyo objeto o efecto sería atentar con sus derechos humanos y
libertades fundamentales y el reconocimiento de su dignidad. La Unión Europea
también lo abordaba ya en la Carta de los Derechos Fundamentales en su
artículo 21 prohibiendo toda discriminación (...) ejercida por razón de (...)
características genéticas, así como el Convenio sobre los Derechos Humanos y
la Biomedicina en su artículo 11.
El Grupo del artículo 29 sobre
protección de datos de la Unión Europea considera conveniente tratar a los
datos genéticos como datos especialmente sensibles, dada su extrema
singularidad y su relación con la información susceptible de revelar el estado de
salud o el origen étnico, y, en este sentido, sugiere que sean objeto de una
mayor protección.
Compartiendo la recomendación
efectuada por este Grupo, el presente proyecto tiene como propósito dar
respuesta a la preocupación por la utilización de los datos genéticos que pueda
ser realizada fuera del ámbito judicial, y con fines espurios. Uno de ellos puede
ser la utilización de su potencialidad predictiva de enfermedades para definir
una serie de cuestiones vinculadas a la contratación de un seguro de salud. De
reciente sanción, la Ley 26.682 de regulación de la medicina prepaga, establece
en su art. 10º que las enfermedades preexistentes solamente pueden
establecerse a partir de la declaración jurada del usuario y no pueden ser
criterio del rechazo de admisión de los usuarios. Cabe señalar que la
información genética puede contener datos sobre el posible desarrollo de
ciertas patologías y en tal sentido resulta una fuente de consulta médica en
términos preventivos. Pero en manos de financiadores de la salud podría ser un
elemento que contribuiría a potenciar el riesgo de rechazos de admisión velados
bajo otras razones. Por ello la Ley mencionada establece incluso que será
posible el aumento de la prima mensual solamente para enfermedades
preexistentes declaradas por el usuario. Así la Ley protege al usuario en cuanto
a que si la enfermedad preexistente no se ha manifestado ya sintomáticamente
en el individuo deberá ingresar bajo la cobertura del seguro, caso contrario no
quedarían cubiertas buenas parte de las patologías cuya presencia potencial ya
puede ser revelada por el material genético del individuo, y perdiendo sentido
el hecho de contratar una cobertura de salud. De la misma manera podrían
comportarse las compañías de seguros para el caso de seguros de vida u
otros.
Otro fin inaceptable puede ser la
utilización de datos genéticos para definir cuestiones vinculadas al empleo.
Como ejemplo puede citarse el rechazo de un aspirante a un puesto por ser
portador de condiciones genéticas consideradas no aptas o porque su
capacidad predictiva de enfermedades también lo marque como un trabajador
con una carga de enfermedad que el empleador no quiera solventar, aunque
sea indirectamente. O que por las mismas razones se le deniegue un ascenso o
se le impongan condiciones de trabajo no formalizado para evitar posibles
costos futuros.
Finalmente, la Ley 25.326 de
protección de datos personales ha sido un gran avance legislativo en la materia,
habiendo destacado dentro de la protección general de estos datos, una
protección especial para los considerados "datos sensibles", pero
lamentablemente ha dejado fuera de la enumeración explícita a los datos
genéticos.
En nuestro país dos jurisdicciones
cuentan con legislación al respecto. La provincia de Córdoba ha sancionado la
Ley Nº 8953 por la cual la provincia garantiza en el ámbito de su territorio la
inviolabilidad del genoma humano. Y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires la
Ley Nº 712 de garantías al patrimonio genético. Ambas normas han
constituidos valiosos antecedentes para la elaboración del presente
proyecto.
Asimismo se ha tomado como
antecedente para la elaboración del presente proyecto la Recomendación sobre
la Resolución "Privacidad genética y no discriminación" del Consejo Económico
y Social de las Naciones Unidas elaborada por el Comité Nacional de Etica en la
Ciencia y la Tecnología hacia el año 2003. Ello en virtud de una consulta que
efectuaran INADI y la Dirección de Relaciones Internacionales de la Secretaría
de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva a raíz de los dos instrumentos
que Naciones Unidas ha propuesto sobre el mismo tema, la citada Declaración y
esta Resolución del Consejo Económico y Social. Dichas recomendaciones
concluyen que la Resolución no representa ningún avance por sobre la
Declaración, que adolece de una distinción inequívoca en los casos donde la
privacidad de la información debe ser garantizada como en los seguros
médicos, de vida y situaciones laborales y los casos judiciales donde la
información genética previene de la impunidad y garantiza la administración de
justicia y la omisión del tema del patentamiento de material genético, sobre el
cual no hemos presentado un proyecto aunque hemos estudiado
profundamente el tema pero que sí lo hemos hecho en particular con el
conocimiento científico en el desarrollo de medicamentos, donde además
también hay cuestiones ligadas a productos biológicos.
Considero que los sistemas de
tratamiento de datos deben estar al servicio del hombre; que deben, cualquiera
que sea la nacionalidad o la residencia de las personas físicas, respetar las
libertades y derechos fundamentales de las personas y, en particular, su
intimidad, y contribuir al progreso económico y social, al desarrollo de los
intercambios, así como al bienestar de los individuos. Y dado que se recurre
cada vez más a su tratamiento en los diferentes sectores de actividad
económica y social y que el avance de las tecnologías de la información facilita
considerablemente el tratamiento y el intercambio de dichos datos, es que se
abre así un nuevo campo donde resulta muy fácil incurrir en situaciones
violatorias de los derechos humanos a la privacidad y/o intimidad, pero también
a aquellas otras en que este es el primer paso para violar sus derechos sociales
en tanto integrantes de una comunidad.
Por la importancia que asume el
tema en relación con la protección de la dignidad, la integridad y la identidad
de las personas y en función de la señal de alerta que se expone en los
presentes fundamentos sobre utilizaciones contrarias al bienestar individual y
de la sociedad en su conjunto es que solicito a los señores Diputados la
aprobación del presente proyecto de Ley.
ANEXO I
DECLARACION UNIVERSAL SOBRE
EL GENOMA HUMANO Y LOS DERECHOS HUMANOS
La Conferencia General,
Recordando, que en el Preámbulo
de la Constitución de la UNESCO se invocan "los principios democráticos de la
dignidad, la igualdad y el respeto mutuo de los hombres" y se impugna "el
dogma de la desigualdad de los hombres y de las razas", se indica "que la
amplia difusión de la cultura y la educación de la humanidad para la justicia, la
libertad y la paz son indispensables a la dignidad del hombre y constituyen un
deber sagrado que todas las naciones han de cumplir con un espíritu de
responsabilidad y de ayuda mutua", se proclama que "esa paz debe basarse en
la solidaridad intelectual y moral de la humanidad" y se declara que la
Organización se propone alcanzar "mediante la cooperación de las naciones del
mundo en las esferas de la educación, de la ciencia y de la cultura, los objetivos
de paz internacional y de bienestar general de la humanidad, para el logro de
los cuales se han establecido las Naciones Unidas, como proclama su
Carta",
Recordando solemnemente, su
adhesión a los principios universales de los derechos humanos afirmados, en
particular, en la Declaración Universal de Derechos Humanos del 10 de
diciembre de 1948 y los dos Pactos Internacionales de las Naciones Unidas de
Derechos Económicos, Sociales y Culturales y de Derechos Civiles y Políticos del
16 de diciembre de 1966, la Convención de las Naciones Unidas para la
Prevención y la Sanción del Delito de Genocidio del 9 de diciembre de 1948, la
Convención Internacional de las Naciones Unidas sobre la Eliminación de todas
las Formas de Discriminación Racial del 21 de diciembre de 1965, la Declaración
de las Naciones Unidas de los Derechos del Retrasado Mental del 20 de
diciembre de 1971, la Declaración de las Naciones Unidas de los Derechos de
los Impedidos del 9 de diciembre de 1975, la Convención de las Naciones
Unidas sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra la
Mujer del 18 de diciembre de 1979, la Declaración de las Naciones Unidas sobre
los Principios Fundamentales de Justicia para las Víctimas de Delitos y del
Abuso de Poder del 29 de noviembre de 1985, la Convención de las Naciones
Unidas sobre los Derechos del Niño del 20 de noviembre de 1989, las Normas
Uniformes de las Naciones Unidas sobre la Igualdad de Oportunidades para las
Personas con Discapacidad del 20 de diciembre de 1993, la Convención sobre la
prohibición del desarrollo, la producción y el almacenamiento de armas
bacteriológicas (biológicas) y toxínicas y sobre su destrucción del 16 de
diciembre de 1971, la Convención de la UNESCO relativa a la Lucha contra las
Discriminaciones en la Esfera de la Enseñanza del 14 de diciembre de 1960, la
Declaración de Principios de la Cooperación Cultural Internacional de la
UNESCO del 4 de noviembre de 1966, la Recomendación de la UNESCO relativa
a la situación de los investigadores científicos del 20 de noviembre de 1974, la
Declaración de la UNESCO sobre la Raza y los Prejuicios Raciales del 27 de
noviembre de 1978, el Convenio de la OIT (Nº 111) relativo a la discriminación
en materia de empleo y ocupación del 25 de junio de 1958 y el Convenio de la
OIT (Nº 169) sobre pueblos indígenas y tribales en países independientes del
27 de junio de 1989,
Teniendo presentes, y sin perjuicio
de lo que dispongan, los instrumentos internacionales que pueden concernir a
las aplicaciones de la genética en la esfera de la propiedad intelectual, en
particular la Convención de Berna para la Protección de las Obras Literarias y
Artísticas del 9 de septiembre de 1886 y la Convención Universal de la UNESCO
sobre Derecho de Autor del 6 de septiembre de 1952, revisadas por última vez
en París el 24 de julio de 1971, el Convenio de París para la Protección de la
Propiedad Industrial del 20 de marzo de 1883, revisado por última vez en
Estocolmo el 14 de julio de 1967, el Tratado de Budapest de la OMPI sobre el
Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del
Procedimiento en materia de Patentes del 28 de abril de 1977, el Acuerdo sobre
los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC) anexado al Acuerdo por el que se establece la Organización
Mundial del Comercio que entró en vigor el 1º de enero de 1995, Teniendo
presente también el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad
Biológica del 5 de junio de 1992 y destacando a este respecto que el
reconocimiento de la diversidad genética de la humanidad no debe dar lugar a
ninguna interpretación de tipo social o político que cuestione "la dignidad
intrínseca y (...) los derechos iguales e inalienables de todos los miembros de la
familia humana", de conformidad con el Preámbulo de la Declaración Universal
de Derechos Humanos,
Recordando, sus Resoluciones 22
C/13.1, 23 C/13.1, 24 C/13.1, 25 C/5.2, 25 C/7.3. 27 C/5.15, 28 C/0.12, 28
C/2.1 y 28 C/2.2 en las cuales se instaba a la UNESCO a promover y desarrollar
la reflexión ética y las actividades conexas en lo referente a las consecuencias
de los progresos científicos y técnicos en el campo de la biología y la genética,
respetando los derechos y las libertades fundamentales del ser humano,
Reconociendo, que las investigaciones sobre el genoma humano y sus
aplicaciones abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la salud de los
individuos y de toda la humanidad, pero destacando que deben al mismo
tiempo respetar plenamente la dignidad, la libertad y los derechos de la
persona humana, así como la prohibición de toda forma de discriminación
fundada en las características genéticas, Proclama los principios siguientes y
aprueba la presente Declaración:
A. La dignidad humana y el
genoma humano
Artículo 1
El genoma humano es la base de
la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana y del
reconocimiento de su dignidad intrínseca y su diversidad. En sentido simbólico,
el genoma humano es el patrimonio de la humanidad.
Artículo 2
(a) Cada individuo tiene derecho al
respeto de su dignidad y derechos, cualesquiera que sean sus características
genéticas.
(b) Esta dignidad impone que no
se reduzca a los individuos a sus características genéticas y que se respete el
carácter único de cada uno y su diversidad. Artículo 3
El genoma humano, por naturaleza
evolutivo, está sometido a mutaciones. Entraña posibilidades que se expresan
de distintos modos en función del entorno natural y social de cada persona, que
comprende su estado de salud individual, sus condiciones de vida, su
alimentación y su educación.
Artículo 4
El genoma humano en su estado
natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios.
B. Derechos de las personas
interesadas
Artículo 5
(a) Una investigación, un
tratamiento o un diagnóstico en relación con el genoma de un individuo, sólo
podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las ventajas que
entrañe y de conformidad con cualquier otra exigencia de la legislación
nacional.
(b) En todos los casos, se recabará
el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada. Si ésta no
está en condiciones de manifestarlo, el consentimiento o autorización habrán de
obtenerse de conformidad con lo que estipule la ley, teniendo en cuenta el
interés superior del interesado.
(b) Se debe respetar el derecho de
toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen
genético y de sus consecuencias.
(d) En el caso de la investigación,
los protocolos de investigaciones deberán someterse, además, a una evaluación
previa, de conformidad con las normas o directrices nacionales e
internacionales aplicables en la materia.
(e) Si en conformidad con la ley
una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento, sólo
se podrá efectuar una investigación sobre su genoma a condición de que
represente un beneficio directo para su salud, y a reserva de las autorizaciones
y medidas de protección estipuladas por la ley. Una investigación que no
represente un beneficio directo previsible para la salud sólo podrá efectuarse a
título excepcional, con la mayor prudencia y procurando no exponer al
interesado sino a un riesgo y una coerción mínimos, y si la investigación está
encaminada a redundar en beneficio de la salud de otras personas
pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentren en las mismas
condiciones genéticas, a reserva de que dicha investigación se efectúe en las
condiciones previstas por la ley y sea compatible con la protección de los
derechos humanos individuales.
Artículo 6
Nadie podrá ser objeto de
discriminaciones fundadas en sus características genéticas, cuyo objeto o efecto
sería atentar contra sus derechos humanos y libertades fundamentales y el
reconocimiento de su dignidad.
Artículo 7
Se deberá proteger en las
condiciones estipuladas por la ley la confidencialidad de los datos genéticos
asociados con una persona identificable, conservados o tratados con fines de
investigación o cualquier otra finalidad.
Artículo 8
Toda persona tendrá derecho, de
conformidad con el derecho internacional y el derecho nacional, a una
reparación equitativa de un daño del que pueda haber sido víctima, cuya causa
directa y determinante pueda haber sido una intervención en su genoma.
Artículo 9
Para proteger los derechos
humanos y las libertades fundamentales, sólo la legislación podrá limitar los
principios de consentimiento y confidencialidad, de haber razones imperiosas
para ello, y a reserva del estricto respeto del derecho internacional público y del
derecho internacional relativo a los derechos humanos.
C. Investigaciones sobre el
genoma humano
Artículo 10
Ninguna investigación relativa al
genoma humano ni ninguna de sus aplicaciones, en particular en las esferas de
la biología, la genética y la medicina, podrá prevalecer sobre el respeto de los
derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana
de los individuos o, si procede, de grupos de individuos.
Artículo 11
No deben permitirse las prácticas
que sean contrarias a la dignidad humana, como la clonación con fines de
reproducción de seres humanos. Se invita a los Estados y a las organizaciones
internacionales competentes a que cooperen para identificar estas prácticas y a
que adopten en el plano nacional o internacional las medidas que corresponda,
para asegurarse de que se respetan los principios enunciados en la presente
Declaración.
Artículo 12
(a) Toda persona debe tener
acceso a los progresos de la biología, la genética y la medicina en materia de
genoma humano, respetándose su dignidad y derechos. (b) La libertad de
investigación, que es necesaria para el progreso del saber, procede de la
libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigación sobre el genoma
humano, sobre todo en el campo de la biología, la genética y la medicina,
deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de
toda la humanidad.
D. Condiciones de ejercicio de la
actividad científica
Artículo 13
Las consecuencias éticas y sociales
de las investigaciones sobre el genoma humano imponen a los investigadores
responsabilidades especiales de rigor, prudencia, probidad intelectual e
integridad, tanto en la realización de sus investigaciones como en la
presentación y utilización de los resultados de éstas. Los responsables de la
formulación de políticas científicas públicas y privadas tienen también
responsabilidades especiales al respecto.
Artículo 14
Los Estados tomarán las medidas
apropiadas para favorecer las condiciones intelectuales y materiales propicias
para el libre ejercicio de las actividades de investigación sobre el genoma
humano y para tener en cuenta las consecuencias éticas, legales, sociales y
económicas de dicha investigación, basándose en los principios establecidos en
la presente Declaración.
Artículo 15
Los Estados tomarán las medidas
apropiadas para fijar el marco del libre ejercicio de las actividades de
investigación sobre el genoma humano respetando los principios establecidos
en la presente Declaración, a fin de garantizar el respeto de los derechos
humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana y proteger la
salud pública. Velarán por que los resultados de esas investigaciones no puedan
utilizarse con fines no pacíficos.
Artículo 16
Los Estados reconocerán el interés
de promover, en los distintos niveles apropiados, la creación de comités de
ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas, encargados de apreciar las
cuestiones éticas, jurídicas y sociales planteadas por las investigaciones sobre el
genoma humano y sus aplicaciones.
E. Solidaridad y cooperación
internacional
Artículo 17
Los Estados deberán respetar y
promover la práctica de la solidaridad para con los individuos, familias o
poblaciones particularmente expuestos a las enfermedades o discapacidades de
índole genética o afectados por éstas. Deberían fomentar, entre otras cosas, las
investigaciones encaminadas a identificar, prevenir y tratar las enfermedades
genéticas o aquellas en las que interviene la genética, sobre todo las
enfermedades raras y las enfermedades endémicas que afectan a una parte
considerable de la población mundial.
Artículo 18.
Los Estados deberán hacer todo lo
posible, teniendo debidamente en cuenta los principios establecidos en la
presente Declaración, para seguir fomentando la difusión internacional de los
conocimientos científicos sobre el genoma humano, la diversidad humana y la
investigación genética, y a este respecto favorecerán la cooperación científica y
cultural, en particular entre países industrializados y países en desarrollo.
Artículo 19
(a) En el marco de la cooperación
internacional con los países en desarrollo, los Estados deberán esforzarse por
fomentar medidas destinadas a:
(i) evaluar los riesgos y ventajas
de la investigación sobre el genoma humano y prevenir los abusos;
(ii) desarrollar y fortalecer la
capacidad de los países en desarrollo para realizar investigaciones sobre
biología y genética humanas, tomando en consideración sus problemas
específicos;
(iii) permitir a los países en
desarrollo sacar provecho de los resultados de las investigaciones científicas y
tecnológicas a fin de que su utilización en pro del progreso económico y social
pueda redundar en beneficio de todos;
(iv) fomentar el libre intercambio
de conocimientos e información científicos en los campos de la biología, la
genética y la medicina.
(b) Las organizaciones
internacionales competentes deben apoyar y promover las iniciativas que tomen
los Estados con los fines enumerados más arriba.
F. Fomento de los principios de la
Declaración
Artículo 20
Los Estados tomarán las medidas
adecuadas para fomentar los principios establecidos en la Declaración, a través
de la educación y otros medios pertinentes, y en particular, entre otras cosas, la
investigación y formación en campos interdisciplinarios y el fomento de la
educación en materia de bioética, en todos los niveles, particularmente para los
responsables de las políticas científicas.
Artículo 21
Los Estados tomarán las medidas
adecuadas para fomentar otras formas de investigación, formación y difusión
de la información que permitan a la sociedad y a cada uno de sus miembros
cobrar mayor conciencia de sus responsabilidades ante las cuestiones
fundamentales relacionadas con la defensa de la dignidad humana que puedan
plantear la investigación en biología, genética y medicina y las correspondientes
aplicaciones. Se deberían comprometer, además, a favorecer al respecto un
debate abierto en el plano internacional que garantice la libre expresión de las
distintas corrientes de pensamiento socioculturales, religiosas y filosóficas.
G. Aplicación de la
Declaración
Artículo 22
Los Estados intentarán garantizar
el respeto de los principios enunciados en la presente Declaración y facilitar su
aplicación por cuantas medidas resulten apropiadas. Artículo 23
Los Estados tomarán las medidas
adecuadas para fomentar mediante la educación, la formación y la información,
el respeto de los principios antes enunciados y favorecer su reconocimiento y su
aplicación efectiva. Los Estados deberán fomentar también los intercambios y
las redes entre comités de ética independientes, según se establezcan, para
favorecer su plena colaboración.
Artículo 24
El Comité Internacional de Bioética
de la UNESCO contribuirá a difundir los principios enunciados en la presente
Declaración y a profundizar el examen de las cuestiones planteadas por su
aplicación y por la evolución de las tecnologías en cuestión. Deberá organizar
consultas apropiadas con las partes interesadas, como por ejemplo los grupos
vulnerables. Presentará, de conformidad con los procedimientos reglamentarios
de la UNESCO, recomendaciones a la Conferencia General y prestará
asesoramiento en lo referente al seguimiento de la presente Declaración, en
particular por lo que se refiere a la identificación de prácticas que pueden ir en
contra de la dignidad humana, como las intervenciones en la línea
germinal.
Artículo 25
Ninguna disposición de la presente
Declaración podrá interpretarse como si confiriera a un Estado, un grupo o un
individuo, un derecho cualquiera a ejercer una actividad o a realizar un acto
que vaya en contra de los derechos humanos y las libertades fundamentales, y
en particular los principios establecidos en la presente Declaración.
ANEXO II
Declaración Internacional sobre los
Datos Genéticos Humanos
La Conferencia General,
Recordando la Declaración Universal de Derechos Humanos, de 10 de diciembre
de 1948; los dos Pactos Internacionales de las Naciones Unidas referentes a los
Derechos Económicos, Sociales y Culturales y a los Derechos Civiles y Políticos,
de 16 de diciembre de 1966; la Convención Internacional de las Naciones
Unidas sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación Racial, de 21
de diciembre de 1965; la Convención sobre la eliminación de todas las formas
de discriminación contra la mujer, de 18 de diciembre de 1979; la Convención
de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre de
1989; las resoluciones del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas
sobre privacidad genética y no discriminación 2001/39, de 26 de julio de 2001,
y 2003/232, de 22 de julio de 2003; el Convenio de la OIT sobre la
discriminación (empleo y ocupación) (núm. 111), de 25 de junio de 1958; la
Declaración Universal de la UNESCO sobre la Diversidad Cultural, de 2 de
noviembre de 2001; el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de
propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) anexo al Acuerdo
por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, que entró en
vigor el 1º de enero de 1995; la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre
los ADPIC y la salud pública de 14 de noviembre de 2001; y los demás
instrumentos internacionales en materia de derechos humanos aprobados por
las Naciones Unidas y los organismos especializados del sistema de las
Naciones Unidas,
Recordando más especialmente la Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos que aprobó por unanimidad y aclamación el
11 de noviembre de 1997 y que la Asamblea General de las Naciones Unidas
hizo suya el 9 de diciembre de 1998, y las Orientaciones para la aplicación de la
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos que
hizo suyas el 16 de noviembre de 1999 en su Resolución 30 C/23,
Congratulándose por el gran interés que ha despertado en todo el mundo la
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, el
firme apoyo que ha recibido de la comunidad internacional y la importancia que
los Estados Miembros le han concedido al buscar en ella inspiración para sus
disposiciones legislativas, reglamentos, normas y reglas y para sus códigos de
conducta y directrices de tenor ético,
Teniendo presentes los
instrumentos internacionales y regionales y las legislaciones, reglamentos y
textos éticos nacionales referentes a la protección de los derechos humanos y
las libertades fundamentales y al respeto de la dignidad humana en las
actividades de recolección, tratamiento, utilización y conservación de datos
científicos y de datos médicos y personales,
Reconociendo que la información genética forma parte del acervo general de
datos médicos y que el contenido de cualquier dato médico, comprendidos los
datos genéticos y los proteómicos, está íntimamente ligado al contexto y
depende de las circunstancias de cada caso,
Reconociendo asimismo que los datos genéticos humanos son singulares por su
condición de datos sensibles, toda vez que pueden indicar predisposiciones
genéticas de los individuos y que esa capacidad predictiva puede ser mayor de
lo que se supone en el momento de obtenerlos; pueden tener para la familia,
comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo, consecuencias
importantes que persistan durante generaciones; pueden contener información
cuya relevancia no se conozca necesariamente en el momento de extraer las
muestras biológicas; y pueden ser importantes desde el punto de vista cultural
para personas o grupos,
Subrayando que habría que aplicar las mismas rigurosas exigencias de
confidencialidad a todos los datos médicos, comprendidos los datos genéticos y
los proteómicos, con independencia de la información que aparentemente
contengan,
Observando la creciente importancia de los datos genéticos humanos en los
terrenos económico y comercial,
Teniendo presentes las necesidades especiales y la vulnerabilidad de los países
en desarrollo y la necesidad de fortalecer la cooperación internacional en
materia de genética humana,
Considerando que la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación
de los datos genéticos humanos tienen una importancia primordial para el
progreso de las ciencias de la vida y la medicina, para sus aplicaciones y para la
utilización de esos datos con fines no médicos,
Considerando además que el creciente volumen de datos personales
recolectados hace cada vez más difícil lograr su verdadera disociación
irreversible de la persona de que se trate,
Consciente de que la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación
de los datos genéticos humanos pueden entrañar riesgos para el ejercicio y la
observancia de los derechos humanos y las libertades fundamentales y para el
respeto de la dignidad humana,
Observando que los intereses y el bienestar de las personas deberían primar
sobre los derechos e intereses de la sociedad y la investigación,
Reafirmando los principios consagrados en la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos y los principios de igualdad, justicia,
solidaridad y responsabilidad, así como de respeto de la dignidad humana, los
derechos humanos y las libertades fundamentales, en especial la libertad de
pensamiento y de expresión, comprendida la libertad de investigación, y la
privacidad y seguridad de la persona, en que deben basarse la recolección, el
tratamiento, la utilización y la conservación de los datos genéticos
humanos,
Proclama los principios siguientes
y aprueba la presente Declaración.
A. Disposiciones de carácter general
Artículo 1: Objetivos y alcance
a) Los objetivos de la presente Declaración son: velar por el respeto de la
dignidad humana y la protección de los derechos humanos y las libertades
fundamentales en la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación
de los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras
biológicas de las que esos datos provengan, en adelante denominadas
"muestras biológicas", atendiendo a los imperativos de igualdad, justicia y
solidaridad y a la vez prestando la debida consideración a la libertad de
pensamiento y de expresión, comprendida la libertad de investigación;
establecer los principios por los que deberían guiarse los Estados para elaborar
sus legislaciones y políticas sobre estos temas; y sentar las bases para que las
instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre prácticas
idóneas en estos ámbitos.
b) La recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos
genéticos y datos proteómicos humanos y de muestras biológicas deberán ser
compatibles con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos.
c) Las disposiciones de la presente Declaración se aplicarán a la recolección, el
tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos, datos
proteómicos humanos y muestras biológicas, excepto cuando se trate de la
investigación, el descubrimiento y el enjuiciamiento de delitos penales o de
pruebas de determinación de parentesco, que estarán sujetos a la legislación
interna que sea compatible con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos.
Artículo 2: Términos empleados
A los efectos de la presente Declaración, los términos utilizados tienen el
siguiente significado:
i) Datos genéticos humanos: información sobre las características hereditarias
de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis
científicos;
ii) Datos proteómicos humanos: información relativa a las proteínas de una
persona, lo cual incluye su expresión, modificación e interacción;
iii) Consentimiento: permiso específico, informado y expreso que una persona
da libremente para que sus datos genéticos sean recolectados, tratados,
utilizados y conservados;
iv) Muestra biológica: cualquier muestra de sustancia biológica (por ejemplo
sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y
contenga la dotación genética característica de una persona;
v) Estudio de genética de poblaciones: estudio que tiene por objeto entender la
naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro de una población o
entre individuos de un mismo grupo o de grupos distintos;
vi) Estudio de genética del comportamiento: estudio que tiene por objeto
determinar las posibles conexiones entre los rasgos genéticos y el
comportamiento;
vii) Procedimiento invasivo: método de obtención de muestras biológicas que
implica intrusión en el cuerpo humano, por ejemplo la extracción de una
muestra de sangre con aguja y jeringa;
viii) Procedimiento no invasivo: método de obtención de muestras biológicas
que no implica intrusión en el cuerpo humano, por ejemplo los frotis
bucales;
ix) Datos asociados con una persona identificable: datos que contienen
información como el nombre, la fecha de nacimiento y la dirección, gracias a la
cual es posible identificar a la persona a la que se refieren;
x) Datos disociados de una persona identificable: datos no asociados con una
persona identificable por haberse sustituido o desligado toda la información que
identifica a esa persona utilizando un código;
xi) Datos irreversiblemente disociados de una persona identificable: datos que
no pueden asociarse con una persona identificable por haberse destruido el
nexo con toda información que identifique a quien suministró la muestra;
xii) Prueba genética: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia
o modificación de un gen o cromosoma en particular, lo cual incluye las pruebas
indirectas para detectar un producto génico u otro metabolito específico que
sea indicativo ante todo de un cambio genético determinado;
xiii) Cribado genético: prueba genética sistemática que se realiza a gran escala
y se ofrece como parte de un programa a una población o a un subconjunto de
ella con el fin de detectar rasgos genéticos en personas asintomáticas;
xiv) Asesoramiento genético: procedimiento destinado a explicar las posibles
consecuencias de los resultados de una prueba o un cribado genéticos y sus
ventajas y riesgos y, en su caso, para ayudar a una persona a asumir esas
consecuencias a largo plazo. Tiene lugar tanto antes como después de una
prueba o un cribado genéticos;
xv) Obtención de datos cruzados: el hecho de cruzar datos sobre una persona o
grupo que consten en distintos archivos constituidos con objetivos diferentes.
Artículo 3: Identidad de la persona
Cada individuo posee una configuración genética característica. Sin embargo, la
identidad de una persona no debería reducirse a sus rasgos genéticos, pues en
ella influyen complejos factores educativos, ambientales y personales, así como
los lazos afectivos, sociales, espirituales y culturales de esa persona con otros
seres humanos, y conlleva además una dimensión de libertad.
Artículo 4: Singularidad
a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;
ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para
todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión, consecuencias
importantes que se perpetúen durante generaciones;
iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente
en el momento de extraer las muestras biológicas;
iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o
los grupos.
b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos
genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos datos y
de las muestras biológicas.
Artículo 5: Finalidades
Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos podrán ser
recolectados, tratados, utilizados y conservados solamente con los fines
siguientes:
i) diagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual incluye la realización de pruebas de
cribado y predictivas;
ii) investigación médica y otras formas de investigación científica, comprendidos
los estudios epidemiológicos, en especial los de genética de poblaciones, así
como los estudios de carácter antropológico o arqueológico, que en lo sucesivo
se designarán colectivamente como "investigaciones médicas y
científicas";
iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras actuaciones
legales, teniendo en cuenta las disposiciones del párrafo c) del Artículo 1;
iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo a
los derechos humanos.
Artículo 6: Procedimientos
a) Por imperativo ético, deberán aplicarse procedimientos transparentes y
éticamente aceptables para recolectar, tratar, utilizar y conservar los datos
genéticos humanos y los datos proteómicos humanos. Los Estados deberían
esforzarse por hacer participar a la sociedad en su conjunto en el proceso de
adopción de decisiones referentes a políticas generales para la recolección, el
tratamiento, la utilización y la conservación de los datos genéticos humanos y
los datos proteómicos humanos y la evaluación de su gestión, en particular en
el caso de estudios de genética de poblaciones. Este proceso de adopción de
decisiones, que puede beneficiarse de la experiencia internacional, debería
garantizar la libre expresión de puntos de vista diversos.
b) Deberían promoverse y crearse comités de ética independientes,
multidisciplinarios y pluralistas en los planos nacional, regional, local o
institucional, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 16 de la
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
Cuando proceda debería consultarse a los comités de ética de ámbito nacional
con respecto a la elaboración de normas, reglamentaciones y directrices para la
recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas. Dichos comités
deberían ser consultados asimismo sobre los temas que no estén contemplados
en el derecho interno. Los comités de ética de carácter institucional o local
deberían ser consultados con respecto a la aplicación de esas normas,
reglamentaciones y directrices a determinados proyectos de investigación.
c) Cuando la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de
datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas se
lleven a cabo en dos o más Estados, y siempre que resulte oportuno, debería
consultarse a los comités de ética de los Estados de que se trate, y el análisis
de esas cuestiones, en el plano correspondiente, debería basarse en los
principios enunciados en esta Declaración y en las normas éticas y jurídicas
adoptadas por los Estados de que se trate.
d) Por imperativo ético, deberá facilitarse información clara, objetiva, suficiente
y apropiada a la persona cuyo consentimiento previo, libre, informado y
expreso se desee obtener. Además de proporcionar otros pormenores
necesarios esa información deberá especificar la finalidad con que se van a
obtener datos genéticos humanos y datos proteómicos humanos a partir de
muestras biológicas y se van a utilizar y conservar esos datos. De ser preciso,
en esa información deberían describirse también los riesgos y consecuencias.
Debería indicarse que la persona interesada puede revocar su consentimiento
sin sufrir presiones sin que ello deba suponerle ningún tipo de perjuicio o
sanción.
Artículo 7: No discriminación y no estigmatización
a) Debería hacerse todo lo posible por garantizar que los datos genéticos
humanos y los datos proteómicos humanos no se utilicen con fines que
discriminen, al tener por objeto o consecuencia la violación de los derechos
humanos, las libertades fundamentales o la dignidad humana de una persona, o
que provoquen la estigmatización de una persona, una familia, un grupo o
comunidades.
b) A este respecto, habría que prestar la debida atención a las conclusiones de
los estudios de genética de poblaciones y de genética del comportamiento y a
sus interpretaciones.
B. Recolección
Artículo 8: Consentimiento
Para recolectar datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas, sea o no invasivo
el procedimiento utilizado, y para su ulterior tratamiento, utilización y
conservación, ya sean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de
ello, debería obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y expreso de
la persona interesada, sin tratar de influir en su decisión mediante incentivos
económicos u otros beneficios personales. Sólo debería imponer límites a este
principio del consentimiento por razones poderosas el derecho interno
compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
Cuando, de conformidad con el
derecho interno, una persona no esté en condiciones de otorgar su
consentimiento informado, debería obtenerse autorización de su representante
legal, de conformidad con la legislación interna. El representante legal debería
tomar en consideración el interés superior de la persona en cuestión.
El adulto que no esté en
condiciones de dar su consentimiento debería participar, en la medida de lo
posible, en el procedimiento de autorización. La opinión del menor debería ser
tenida en cuenta como factor cuyo carácter determinante aumenta en
proporción a la edad y al grado de madurez.
En el terreno del diagnóstico y la
asistencia sanitaria, sólo será éticamente aceptable, por regla general, practicar
pruebas o cribados genéticos a los menores de edad o los adultos incapacitados
para dar su consentimiento cuando de ahí se sigan consecuencias importantes
para la salud de la persona y cuando ello responda a su interés superior.
Artículo 9: Revocación del
consentimiento
a) Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos
o muestras biológicas con fines de investigación médica y científica, la persona
de que se trate podrá revocar su consentimiento, a menos que esos datos
estén irreversiblemente disociados de una persona identificable. Según lo
dispuesto en el párrafo d) del Artículo 6, la revocación del consentimiento no
debería acarrear ningún perjuicio o sanción para la persona interesada.
b) Cuando alguien revoque su consentimiento, deberían dejar de utilizarse sus
datos genéticos, datos proteómicos y muestras biológicas a menos que estén
irreversiblemente disociados de la persona en cuestión.
c) Los datos y las muestras biológicas que no estén irreversiblemente
disociados deberían tratarse conforme a los deseos del interesado. Cuando no
sea posible determinar los deseos de la persona, o cuando éstos no resulten
factibles o seguros, los datos y las muestras biológicas deberían ser
irreversiblemente disociados o bien destruidos.
Artículo 10: Derecho a decidir ser o no informado de los resultados de la
investigación
Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o
muestras biológicas con fines de investigación médica y científica, en la
información suministrada en el momento del consentimiento debería indicarse
que la persona en cuestión tiene derecho a decidir ser o no informada de los
resultados de la investigación. Esta disposición no se aplicará a investigaciones
sobre datos irreversiblemente disociados de personas identificables ni a datos
que no permitan sacar conclusiones particulares sobre las personas que hayan
participado en tales investigaciones. En su caso, los familiares identificados que
pudieran verse afectados por los resultados deberían gozar también del derecho
a no ser informados.
Artículo 11: Asesoramiento genético
Por imperativo ético, cuando se contemple la realización de pruebas genéticas
que puedan tener consecuencias importantes para la salud de una persona,
debería ponerse a disposición de ésta, de forma adecuada, asesoramiento
genético. El asesoramiento genético debería ser no directivo, estar adaptado a
la cultura de que se trate y atender al interés superior de la persona
interesada.
Artículo 12: Recolección de muestras biológicas con fines de medicina forense o
como parte de procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales
Cuando se recolecten datos genéticos humanos o datos proteómicos humanos
con fines de medicina forense o como parte de procedimientos civiles o penales
u otras actuaciones legales, comprendidas las pruebas de determinación de
parentesco, la extracción de muestras biológicas, in vivo o post mortem, sólo
debería
efectuarse de conformidad con el derecho interno, compatible con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos.
C. Tratamiento
Artículo 13: Acceso
Nadie debería verse privado de acceso a sus propios datos genéticos o datos
proteómicos, a menos que estén irreversiblemente disociados de la persona
como fuente identificable de ellos o que el derecho interno imponga límites a
dicho acceso por razones de salud u orden públicos o de seguridad nacional.
Artículo 14: Privacidad y confidencialidad
a) Los Estados deberían esforzarse por proteger la privacidad de las personas y
la confidencialidad de los datos genéticos humanos asociados con una persona,
una familia o, en su caso, un grupo identificables, de conformidad con el
derecho interno compatible con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos.
b) Los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las
muestras biológicas asociados con una persona identificable no deberían ser
dados a conocer ni puestos a disposición de terceros, en particular de
empleadores, compañías de seguros, establecimientos de enseñanza y
familiares de la persona en cuestión, salvo por una razón importante de interés
público en los restringidos casos previstos en el derecho interno compatible con
el derecho internacional relativo a los derechos humanos o cuando se haya
obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de esa persona,
siempre que éste sea conforme al derecho interno y al derecho internacional
relativo a los derechos humanos. Debería protegerse la privacidad de toda
persona que participe en un estudio en que se utilicen datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas, y esos datos
deberían revestir carácter confidencial.
c) Por regla general, los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos
y muestras biológicas obtenidos con fines de investigación científica no
deberían estar asociados con una persona identificable. Aun cuando estén
disociados de la identidad de una persona, deberían adoptarse las precauciones
necesarias para garantizar la seguridad de esos datos o esas muestras
biológicas.
d) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas obtenidos con fines de investigación médica y científica sólo podrán
seguir estando asociados con una persona identificable cuando ello sea
necesario para llevar a cabo la investigación, y a condición de que la privacidad
de la persona y la confidencialidad de los datos o las muestras biológicas en
cuestión queden protegidas con arreglo al derecho interno.
e) Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos no deberían
conservarse de manera tal que sea posible identificar a la persona a quien
correspondan por más tiempo del necesario para cumplir los fines con los que
fueron recolectados o ulteriormente tratados.
Artículo 15: Exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad
Las personas y entidades encargadas del tratamiento de los datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas deberían adoptar
las medidas necesarias para garantizar la exactitud, fiabilidad, calidad y
seguridad de esos datos y del tratamiento de las muestras biológicas. Deberían
obrar con rigor, prudencia, honestidad e integridad al tratar e interpretar los
datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas,
habida cuenta de las consecuencias éticas, jurídicas y sociales que de ahí
pueden seguirse.
D. Utilización
Artículo 16: Modificación de la finalidad
a) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas recolectados con una de las finalidades enunciadas en el Artículo 5
no deberían utilizarse con una finalidad distinta que sea incompatible con el
consentimiento original, a menos que se haya obtenido el consentimiento
previo, libre, informado y expreso de la persona interesada de conformidad con
las disposiciones del párrafo a) del Artículo 8, o bien que el derecho interno
disponga que la utilización propuesta responde a motivos importantes de
interés público y es compatible con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos. Si la persona en cuestión estuviera incapacitada para
otorgar su consentimiento, deberían aplicarse mutatis mutandis las
disposiciones de los párrafos b) y c) del Artículo 8.
b) Cuando no pueda obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y
expreso o cuando se trate de datos irreversiblemente disociados de una
persona identificable, se podrán utilizar los datos genéticos humanos con
arreglo al derecho interno o siguiendo los procedimientos de consulta
establecidos en el
párrafo b) del Artículo 6.
Artículo 17: Muestras biológicas conservadas
a) Las muestras biológicas conservadas, extraídas con fines distintos de los
enunciados en el Artículo 5, podrán utilizarse para obtener datos genéticos
humanos o datos proteómicos humanos si se cuenta con el consentimiento
previo, libre, informado y expreso de la persona interesada. No obstante, el
derecho interno puede prever que, cuando esos datos revistan importancia a
efectos de investigación médica y científica, por ejemplo para realizar estudios
epidemiológicos, o a efectos de salud pública, puedan ser utilizados con tales
fines siguiendo los procedimientos de consulta establecidos en el párrafo b) del
Artículo 6.
b) Las disposiciones del Artículo 12 deberían aplicarse mutatis mutandis a las
muestras biológicas conservadas que sirvan para obtener datos genéticos
humanos destinados a la medicina forense.
Artículo 18: Circulación y cooperación internacional
a) De conformidad con su derecho interno y con los acuerdos internacionales,
los Estados deberían regular la circulación transfronteriza de datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas para fomentar la
cooperación médica y científica internacional y garantizar un acceso equitativo a
esos datos. Con tal sistema debería tratarse de garantizar que la parte que
reciba los datos los proteja adecuadamente con arreglo a los principios
enunciados en esta Declaración.
b) Los Estados deberían hacer todo lo posible, teniendo debidamente en cuenta
los principios establecidos en la presente Declaración, para seguir fomentando
la difusión internacional de conocimientos científicos sobre los datos genéticos
humanos y los datos proteómicos humanos, favoreciendo a este respecto la
cooperación científica y cultural, en particular entre países industrializados y
países en desarrollo.
c) Los investigadores deberían esforzarse por establecer relaciones de
cooperación basadas en el respeto mutuo en materia científica y ética y, a
reserva de lo dispuesto en el Artículo 14, deberían alentar la libre circulación de
datos genéticos humanos y datos proteómicos humanos con objeto de
fomentar el intercambio de conocimientos científicos, siempre y cuando las
partes interesadas observen los principios enunciados en esta Declaración. Con
tal propósito, deberían esforzarse también por publicar cuando corresponda los
resultados de sus investigaciones.
Artículo 19: Aprovechamiento compartido de los beneficios
a) Los beneficios resultantes de la utilización de datos genéticos humanos,
datos proteómicos humanos o muestras biológicas obtenidos con fines de
investigación médica y científica deberían ser compartidos con la sociedad en su
conjunto y con la comunidad internacional, de conformidad con la legislación o
la política internas y con los acuerdos internacionales. Los beneficios que
deriven de la aplicación de este principio podrán revestir las siguientes
formas:
i) asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la
investigación;
ii) acceso a la atención médica;
iii) nuevos diagnósticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos
tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigación;
iv) apoyo a los servicios de salud;
v) instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de
investigación;
vi) incremento y fortalecimiento de la capacidad de los países en desarrollo de
obtener y tratar datos genéticos humanos, tomando en consideración sus
problemas específicos;
vii) cualquier otra forma compatible con los principios enunciados en esta
Declaración.
b) El derecho interno y los acuerdos internacionales podrían fijar limitaciones a
este respecto.
E. Conservación
Artículo 20: Dispositivo de supervisión y gestión
Los Estados podrán contemplar la posibilidad de instituir un dispositivo de
supervisión y gestión de los datos genéticos humanos, los datos proteómicos
humanos y las muestras biológicas, basado en los principios de independencia,
multidisciplinariedad, pluralismo y transparencia, así como en los principios
enunciados en esta Declaración. Ese dispositivo también podría abarcar la
índole y las finalidades de la conservación de esos datos.
Artículo 21: Destrucción
a) Las disposiciones del Artículo 9 se aplicarán mutatis mutandis en el caso de
datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas
conservados.
b) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas de una persona sospechosa obtenidos en el curso de una
investigación penal deberían ser destruidos cuando dejen de ser necesarios, a
menos que la legislación interna compatible con el derecho internacional
relativo a los derechos humanos contenga una disposición en contrario.
c) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas utilizados en medicina forense o en procedimientos civiles sólo
deberían estar disponibles durante el tiempo necesario a esos efectos, a menos
que la legislación interna compatible con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos contenga una disposición en contrario.
Artículo 22: Datos cruzados
El consentimiento debería ser indispensable para cruzar datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas conservados con
fines de diagnóstico, asistencia sanitaria o investigación médica y científica, a
menos que el derecho interno disponga lo contrario por razones poderosas y
compatibles con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos.
F. Promoción y aplicación
Artículo 23: Aplicación
a) Los Estados deberían adoptar todas las medidas oportunas, ya sean de
carácter legislativo, administrativo o de otra índole, para poner en práctica los
principios enunciados en esta Declaración conforme al derecho internacional
relativo a los derechos humanos. Esas medidas deberían estar secundadas por
otras en los terrenos de la educación, la formación y la información al público.
b) En el contexto de la cooperación internacional, los Estados deberían
esforzarse por llegar a acuerdos bilaterales y multilaterales que permitan a los
países en desarrollo generar la capacidad necesaria para participar en la
creación y el intercambio de saber científico sobre los datos genéticos humanos
y de las correspondientes competencias técnicas.
Artículo 24: Educación, formación e información relativas a la ética
Para promover los principios enunciados en esta Declaración, los Estados
deberían esforzarse por fomentar todas las formas de educación y formación
relativas a la ética en todos los niveles y por alentar programas de información
y difusión de conocimientos sobre los datos genéticos humanos. Estas medidas
deberían dirigirse bien a círculos específicos, en particular investigadores y
miembros de comités de ética, o bien al público en general. A este respecto, los
Estados deberían alentar la participación en esta tarea de organizaciones
intergubernamentales de ámbito internacional o regional y organizaciones no
gubernamentales internacionales, regionales o nacionales.
Artículo 25: Funciones del Comité Internacional de Bioética (CIB) y del Comité
Intergubernamental de Bioética (CIGB)
El Comité Internacional de Bioética (CIB) y el Comité Intergubernamental de
Bioética (CIGB) deberán contribuir a la aplicación de esta Declaración y a la
difusión de los principios que en ella se enuncian. Ambos comités deberían
encargarse concertadamente de su seguimiento y de la evaluación de su
aplicación, basándose, entre otras cosas, en los informes que faciliten los
Estados. Deberían ocuparse en especial de emitir opiniones o efectuar
propuestas que puedan conferir mayor eficacia a esta Declaración, y formular
recomendaciones a la Conferencia General con arreglo a los procedimientos
reglamentarios de la UNESCO.
Artículo 26: Actividades de seguimiento de la UNESCO
La UNESCO tomará las medidas adecuadas para dar seguimiento a esta
Declaración a fin de impulsar el progreso de las ciencias de la vida y sus
aplicaciones por medio de la tecnología, basados en el respeto de la dignidad
humana y en el ejercicio y la observancia de los derechos humanos y las
libertades fundamentales.
Artículo 27: Exclusión de actos que vayan en contra de los derechos humanos,
las libertades fundamentales y la dignidad humana
Ninguna disposición de esta
Declaración podrá interpretarse como si confiriera a un Estado, grupo o
individuo derecho alguno a emprender actividades o realizar actos que vayan
en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad
humana, y en particular de los principios establecidos
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CICILIANI, ALICIA MABEL | SANTA FE | PARTIDO SOCIALISTA |
| ALONSO, HORACIO FERNANDO | BUENOS AIRES | FEDERAL UNIDOS POR UNA NUEVA ARGENTINA |
| BARLETTA, MARIO DOMINGO | SANTA FE | UCR |
| MASSO, FEDERICO AUGUSTO | TUCUMAN | LIBRES DEL SUR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ASUNTOS CONSTITUCIONALES (Primera Competencia) |
| DERECHOS HUMANOS Y GARANTIAS |
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA |
| LEGISLACION DEL TRABAJO |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | SOLICITUD DE SER COFIRMANTE DEL DIPUTADO MASSO FEDERICO (A SUS ANTECEDENTES) |