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ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA
Comisión PermanenteOf. Administrativa: Piso P04 Oficina 445
Jefe DRA. ALVAREZ CLARA BEATRIZ
Martes 13.30hs
Of. Administrativa: (054-11) 6075-2434 Internos 2434/35
casyspublica@hcdn.gob.ar
- ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA
Reunión del día 27/08/2020
- INFORMATIVA
- En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los veintisiete días del mes de agosto de 2020, a la hora 11 y 10, comienza la reunión informativa de la Comisión de Acción Social y Salud Pública llevada a cabo bajo el formato de videoconferencia:
SR. PRESIDENTE YEDLIN Buenos días a todas y a todos. Estamos hoy en esta reunión informativa de la Comisión de Acción Social y Salud Pública donde tenemos el privilegio de contar con la presencia de dos invitados que hoy están en la agenda de todos nosotros en la Argentina y también en la agenda de la investigación mundial por el tema que nos ocupa: la pandemia. Han tenido la deferencia de acercarse a la comisión para presentarnos cuál es la situación actual respecto a la elaboración de una de las vacunas que más ha avanzado en su investigación a nivel mundial. Me refiero a la vacuna del laboratorio de Oxford, que conjuntamente con AstraZeneca, han decidido que una parte muy importante de la producción de Latinoamérica, exceptuando Brasil, se haga en la Argentina, después se termine configurando en México e inicialmente se distribuya para todos los grupos de riesgo en Latinoamérica, aún sin saber del todo si la vacuna va a ser lo suficientemente segura y efectiva.
Esta decisión habla a las claras de la voluntad de la industria de dar un paso adelante y va a permitir que apenas sepamos, no tengamos que esperar otros seis meses en esta pandemia que nos agobia, que nos preocupa y genera tantos problemas a todo el mundo.
Hemos invitado al doctor Esteban Corley, a quien voy a presentar a continuación.
También quiero avisarles que el doctor Linus Spatz luego nos va a contar otra experiencia innovadora, en este caso argentina, que es la producción de suero hiperinmune, o sea, de anticuerpos ya formados directamente. La diferencia con la vacuna es que una vez que nos ponen la vacuna, nosotros producimos anticuerpos; el suero hiperinmune son anticuerpos que produce en este caso un caballo, se purifica y se usa para los pacientes que ya están enfermos para ayudarlos a curarse con más rapidez. Este es un proceso que ya se usa en medicina con los sueros antiofídicos, con los antiarácnidos, no es una situación desconocida. Sí es importante que la Argentina ya está en plena fase de experimentación y seguramente Linus Spatz nos va a contar qué efectividad está mostrando y si se va a poder usar, quizá inclusive, antes que la misma vacuna. No se contraponen, sino que se potencian.
Voy a empezar agradeciéndole al doctor Esteban Corley, quien es licenciado en Biología de la UBA; egresado del IAE de la Universidad Austral, en Dirección de Empresas; director de Mabxience Argentina, empresa productora de anticuerpos monoclonales biosimilares; miembro de la comisión directiva de Biotecsur, dependiente de la Reunión Especializada de Ciencia y Tecnología del Mercosur; consejero de CABBIO, Centro Argentino Brasilero de Biotecnología; vocal de la Cámara Argentina de Biotecnología; profesor adjunto de la Universidad Nacional de San Martín en la asignatura Gestión Integral de Procesos de Producción de Biofármacos.
Inició su carrera como ayudante investigador en la UBA y becario de la Fundación Leloir. En su carrera profesional ha publicado veinticinco trabajos en revistas científicas, ha hecho numerosas presentaciones en congresos especializados y acumula más de treinta y cinco años de experiencia en la industria biofarmacéutica nacional, habiendo sido analista en Biosidus, gerente de Genargen, CEO de Rhein Americana, luego director de PC-GEN S.A. y actualmente, es director de Mabxience Argentina.
Entre el 2008 y el 2011 fue director del programa BIOTECH I de cooperación entre el Mercosur y la Unión Europea, trabajando en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y del 2015 al 2016 fue consultor senior en el área Biotecnología y Salud Humana, en el estudio de consultoría sector Biotecnología, préstamo BIRF 599 Argentina, de la Cámara Argentina de Biotecnología.
Así queda hecha la presentación de Esteban ante los diputados y diputadas de la Comisión de Acción Social y Salud Pública. Posiblemente, también se encuentren presentes diputados de otras comisiones que han querido participar a través del chat y seguramente muchas otras personas estarán viendo por Diputados TV.
En representación de todos los bloques, te expreso que para nosotros es un gusto que nos hayas brindado este tiempo -imaginando el trabajo que tenés- para contarnos cuál es la historia de esta vacuna y cuál es tu visión. De esta manera, viendo que en algún momento la pandemia empiece a mejorar, podremos prender una lucecita de esperanza para muchos argentinos que hoy están muy preocupados.
Muchas gracias, Esteban. Tenés la palabra, podés compartir la pantalla, sentite libre, aquí te escuchamos.
Esta decisión habla a las claras de la voluntad de la industria de dar un paso adelante y va a permitir que apenas sepamos, no tengamos que esperar otros seis meses en esta pandemia que nos agobia, que nos preocupa y genera tantos problemas a todo el mundo.
Hemos invitado al doctor Esteban Corley, a quien voy a presentar a continuación.
También quiero avisarles que el doctor Linus Spatz luego nos va a contar otra experiencia innovadora, en este caso argentina, que es la producción de suero hiperinmune, o sea, de anticuerpos ya formados directamente. La diferencia con la vacuna es que una vez que nos ponen la vacuna, nosotros producimos anticuerpos; el suero hiperinmune son anticuerpos que produce en este caso un caballo, se purifica y se usa para los pacientes que ya están enfermos para ayudarlos a curarse con más rapidez. Este es un proceso que ya se usa en medicina con los sueros antiofídicos, con los antiarácnidos, no es una situación desconocida. Sí es importante que la Argentina ya está en plena fase de experimentación y seguramente Linus Spatz nos va a contar qué efectividad está mostrando y si se va a poder usar, quizá inclusive, antes que la misma vacuna. No se contraponen, sino que se potencian.
Voy a empezar agradeciéndole al doctor Esteban Corley, quien es licenciado en Biología de la UBA; egresado del IAE de la Universidad Austral, en Dirección de Empresas; director de Mabxience Argentina, empresa productora de anticuerpos monoclonales biosimilares; miembro de la comisión directiva de Biotecsur, dependiente de la Reunión Especializada de Ciencia y Tecnología del Mercosur; consejero de CABBIO, Centro Argentino Brasilero de Biotecnología; vocal de la Cámara Argentina de Biotecnología; profesor adjunto de la Universidad Nacional de San Martín en la asignatura Gestión Integral de Procesos de Producción de Biofármacos.
Inició su carrera como ayudante investigador en la UBA y becario de la Fundación Leloir. En su carrera profesional ha publicado veinticinco trabajos en revistas científicas, ha hecho numerosas presentaciones en congresos especializados y acumula más de treinta y cinco años de experiencia en la industria biofarmacéutica nacional, habiendo sido analista en Biosidus, gerente de Genargen, CEO de Rhein Americana, luego director de PC-GEN S.A. y actualmente, es director de Mabxience Argentina.
Entre el 2008 y el 2011 fue director del programa BIOTECH I de cooperación entre el Mercosur y la Unión Europea, trabajando en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y del 2015 al 2016 fue consultor senior en el área Biotecnología y Salud Humana, en el estudio de consultoría sector Biotecnología, préstamo BIRF 599 Argentina, de la Cámara Argentina de Biotecnología.
Así queda hecha la presentación de Esteban ante los diputados y diputadas de la Comisión de Acción Social y Salud Pública. Posiblemente, también se encuentren presentes diputados de otras comisiones que han querido participar a través del chat y seguramente muchas otras personas estarán viendo por Diputados TV.
En representación de todos los bloques, te expreso que para nosotros es un gusto que nos hayas brindado este tiempo -imaginando el trabajo que tenés- para contarnos cuál es la historia de esta vacuna y cuál es tu visión. De esta manera, viendo que en algún momento la pandemia empiece a mejorar, podremos prender una lucecita de esperanza para muchos argentinos que hoy están muy preocupados.
Muchas gracias, Esteban. Tenés la palabra, podés compartir la pantalla, sentite libre, aquí te escuchamos.
SR. CORLEY Muchísimas gracias, ¿me están escuchando bien?
Realmente es un placer, y además, es un honor. No podía faltar a esta cita así que en nombre de Linus -yo creo que les dirá lo mismo- les agradecemos muchísimo. Nosotros, que venimos de la Facultad de Ciencias Exactas, nunca, jamás, imaginamos que íbamos a poder dirigirnos de forma tan directa al resto de los argentinos, y en este caso, a través de los representantes de los argentinos que están sentados aquí -virtualmente, al menos-, todos reunidos en esta charla.
Precisamente, cuando lo escuchaba comentar mi trayectoria hasta acá, creo que indica claramente varias cosas. Una es mi edad, que queda evidenciada cuando hablamos de treinta y cinco años en la biotecnología; pero sobre todo, creo que es un buen resumen de la Argentina en la biotecnología.
Por supuesto que vamos a hablar de la vacuna, pero quiero enfocar mi charla en tratar de llegar a explicar por qué Argentina ha sido elegida para fabricar el principio activo de esta vacuna. Creo que no lo podemos atribuir ni a un año, ni a seis meses, ni nada.
La Argentina inició un camino de liderazgo en la biotecnología en los 80 -perdónenme si me remonto mucho y hasta tal vez los aburra, porque veo diputados muy jóvenes-y desde entonces, Argentina tiene un liderazgo en el área de la investigación, de la ciencia y de la tecnología. Cuando yo entré a la fundación Campomar, en el Conicet se generó el INGEBI, y claramente, yo soy un típico producto argentino con una educación universitaria gratuita, me formé en la Facultad de Ciencias Exactas, en Ciudad Universitaria, que me quedaba lejísimo porque vivo en Adrogué.
Luego, pasé por el sistema de ciencia y tecnología, y después, estos pasos por el ministerio -que usted mencionó- que no han hecho más que consolidar y mostrar, a su vez, el vínculo muy fuerte que siempre tuvo la biotecnología con el ámbito empresarial, la ciencia y la tecnología. Es decir, el conocimiento de ciencia y tecnología nosotros decimos que está embalsado, hay un reservorio en el sistema de ciencia y tecnología nacional, con muchísima gente muy bien formada, sobre todo en aquellas disciplinas que nosotros llamamos "ciencias de la vida".
Y dicho esto, solo les quiero contar muy brevemente qué es Mabxience, pero no los voy a agobiar. Les voy a compartir mi pantalla.
Realmente es un placer, y además, es un honor. No podía faltar a esta cita así que en nombre de Linus -yo creo que les dirá lo mismo- les agradecemos muchísimo. Nosotros, que venimos de la Facultad de Ciencias Exactas, nunca, jamás, imaginamos que íbamos a poder dirigirnos de forma tan directa al resto de los argentinos, y en este caso, a través de los representantes de los argentinos que están sentados aquí -virtualmente, al menos-, todos reunidos en esta charla.
Precisamente, cuando lo escuchaba comentar mi trayectoria hasta acá, creo que indica claramente varias cosas. Una es mi edad, que queda evidenciada cuando hablamos de treinta y cinco años en la biotecnología; pero sobre todo, creo que es un buen resumen de la Argentina en la biotecnología.
Por supuesto que vamos a hablar de la vacuna, pero quiero enfocar mi charla en tratar de llegar a explicar por qué Argentina ha sido elegida para fabricar el principio activo de esta vacuna. Creo que no lo podemos atribuir ni a un año, ni a seis meses, ni nada.
La Argentina inició un camino de liderazgo en la biotecnología en los 80 -perdónenme si me remonto mucho y hasta tal vez los aburra, porque veo diputados muy jóvenes-y desde entonces, Argentina tiene un liderazgo en el área de la investigación, de la ciencia y de la tecnología. Cuando yo entré a la fundación Campomar, en el Conicet se generó el INGEBI, y claramente, yo soy un típico producto argentino con una educación universitaria gratuita, me formé en la Facultad de Ciencias Exactas, en Ciudad Universitaria, que me quedaba lejísimo porque vivo en Adrogué.
Luego, pasé por el sistema de ciencia y tecnología, y después, estos pasos por el ministerio -que usted mencionó- que no han hecho más que consolidar y mostrar, a su vez, el vínculo muy fuerte que siempre tuvo la biotecnología con el ámbito empresarial, la ciencia y la tecnología. Es decir, el conocimiento de ciencia y tecnología nosotros decimos que está embalsado, hay un reservorio en el sistema de ciencia y tecnología nacional, con muchísima gente muy bien formada, sobre todo en aquellas disciplinas que nosotros llamamos "ciencias de la vida".
Y dicho esto, solo les quiero contar muy brevemente qué es Mabxience, pero no los voy a agobiar. Les voy a compartir mi pantalla.
- Se proyecta una presentación de Powerpoint.
SR. CORLEY Comienzo por decirles que cuando pensamos en la empresa que hoy ha sido honrada con la selección de Oxford y AstraZeneca para fabricar la vacuna, nos preguntamos ¿de dónde venimos nosotros?
Quiero decirles que Mabxience, de alguna manera, es la empresa de la madurez, de la unión entre un grupo de varios investigadores, que éramos nosotros, que hicimos una trayectoria y que, como usted bien dice, arrancamos todos en Biosidus allá por los 80, y fuimos desde ahí armando nuestras propias iniciativas.
Solamente quiero comentarles que Mabxience se fundó luego del encuentro -que considero virtuoso, por lo menos para nosotros- con el Grupo Insud e inversores de la calidad humana y empresarial de Hugo Sigman.
Ya en el 2012 inauguramos nuestra primera planta en la calle Carlos Villate, localidad de Murno -tal vez algunos de ustedes estuvieron-, que fue la primera planta en América Latina para producir anticuerpos monoclonales. Solo quiero decirles hacia dónde nos enfocamos nosotros y por qué entendemos que hacer la vacuna va en la misma línea, vocación y misión que tenemos.
Nosotros queríamos hacer accesibles medicamentos que, por cuestiones de desarrollo, de patentes y de historia, en general son producidos por muy pocos o hasta incluso en algunos casos por un único oferente en el mundo. Y como ustedes sabrán, en los últimos años el crecimiento de la biotecnología ofreciendo alternativas realmente superadoras para muchas enfermedades -como las leucemias o linfomas, y por supuesto las enfermedades inflamatorias crónicas, como artritis reumatoidea, psoriasis, etcétera-, han mostrado una capacidad nunca antes vista en la industria farmacéutica. Por lo tanto, ha habido un crecimiento muy grande del área biotecnológica en la industria farmacéutica en general, es decir, el área biofarma.
Nosotros empezamos con este sueño en el 2010, o sea, ya cumplimos diez años de existencia. En el 2014 lanzamos nuestro primer producto biosimilar. ¿Qué quiere decir esto? Que ofrecimos por primera vez en el mercado argentino un producto que hasta ese momento era provisto por un único laboratorio. Como consecuencia de eso les puedo decir con mucho orgullo que desde el 2014 hasta el día de hoy la Argentina se ahorró unos 400 millones de dólares en divisas. Eso se debió precisamente a la disminución de la importación, por un lado, pero también a la disminución de los precios de nuestros competidores. Nosotros siempre decimos que la existencia de un biosimilar favorece la competencia en todo sentido. Entonces hablamos incluso con la comunidad médica; ellos no están obligados a recetar el similar, pueden prescribir el original que ahora es más barato.
Solo paro aquí para mostrarles que lanzamos un segundo producto en el 2016. Y en el 2018 sacamos una versión para resolver una enfermedad lamentablemente bastante frecuente en las personas mayores -estoy un poco reticente a usar el término "mayores" porque ya me estoy encontrando muy cerca de ese grupo- como es la degeneración macular húmeda de la retina, para lo cual se usa bevacizumab. Nosotros lanzamos una forma específica para ser utilizada intraocularmente.
Lo que les quería mostrar en esta diapositiva -y perdónenme si tomo más de su tiempo- es que nuestra vocación era resolver esa situación obviamente, y hoy nuestros productos están en la Argentina, pero no están solo en nuestro país. Nosotros nos propusimos que los productos fueran accesibles, pero también que estuvieran disponibles en todos lados y que tuvieran un estándar de calidad internacional.
Entonces, lo que yo les listo en la diapositiva son todas las inspecciones que hemos recibido de las autoridades regulatorias de estos países. Han venido de Turquía, de Rusia, de Filipinas, etcétera, y todos han evaluado, por un lado, nuestra capacidad industrial mirando las instalaciones, pero también nuestro sistema de calidad.
Hoy tenemos nuestros productos en veintitrés países, sobre todo en el que era nuestro foco central que es América Latina, e incluso ya estamos por obtener el registro en Perú y Colombia. Pero hay algo muy importante que no está señalado en la filmina que es que existe un mercado muy importante, con muchísimos pacientes a tratar, como es Brasil, con el que también indirectamente comercializamos nuestros productos. Ustedes saben que Brasil tiene una política específica de producción local en biotecnología, entonces, lo que hicimos fue transferir la tecnología a un socio nuestro, al laboratorio Libbs en Brasil, y hoy también podemos decir que nuestro producto está siendo comercializado en Brasil. No lo pintamos en la filmina porque no lo hacemos en forma directa.
Y, por otro lado, una cosa que hasta nos sorprendió es que la tecnología desarrollada por nosotros pudimos transferirla a China, donde ahora está en proceso de registro.
Esta es la fábrica que nosotros construimos en Munro, y acá quiero señalar una cosa muy importante. Cuando nosotros arrancamos en el 2012 y el doctor Sigman decía: "Yo quiero hacer anticuerpos monoclonales", porque nuestro acuerdo original con él era desarrollar otros biofármacos, aplicamos a un fondo de la agencia dependiente del Mincyt. Nos otorgaron lo que en ese momento se llamó -creo que siguen existiendo- "fondos sectoriales".
Vuelvo a insistir en esto porque la biotecnología se cruza muchísimas veces con el apoyo del Estado. En ese momento, que éramos un grupo chico de ocho investigadores, el impulso que nos dio recibir un subsidio fue muy importante. Les quiero decir que en ese momento el subsidio habrá sido en total, porque formábamos parte de un consorcio de varias empresas, de poco más de un millón de dólares.
En la actualidad podemos decir que la empresa lleva invertidos unos 500 millones de dólares por todo concepto, pero la significación de ese millón inicial es central porque el Estado cumple un doble rol. Primero, ayudar a las empresas en ese momento de vulnerabilidad y de riesgo tecnológico, pero sobre todas las cosas hacer de mediador científico. Es decir, cómo puede un inversor, un empresario darse cuenta de si lo que le estamos diciendo nosotros, los nerds de biotecnología, es factible, si es real, si se puede hacer con ese presupuesto o en ese tiempo.
El hecho de que uno sea juzgado por pares, por la propia gente del ministerio, la agencia, que en ese momento además contrató asesores externos, fue central; se contrataron asesores argentinos que estaban en el exterior y que dijeron: "Sí, estos muchachos pueden hacer eso". Y yo quiero señalar esto porque se llega hoy a lo de Oxford -y ya voy a hablar sobre eso, no se preocupen- porque existe todo esto y porque hay toda esta historia detrás.
Las que se ven en pantalla son las plantas de 2012 y la nueva de 2020, que es la que vamos a utilizar para fabricar el principio activo de la vacuna.
Como verán ya estamos usando idioma inclusivo también porque hablamos una "línea productive". (Risas.) Pido disculpas porque fue algo que se me escapó.
Una cosa importantísima es que esta planta -así como la de Munro-, fue construida con la tecnología más moderna existente para producir productos de base biotecnológica, valga la redundancia, que es la tecnología que se llama de uso único. Nosotros usamos reactores de acero inoxidable como los tradicionales -como ven en la pantalla-, pero vean que adentro hay unas bolsas de plástico que hacen que ese cultivo de células ocurra en un ambiente aséptico, estéril, y que apenas termine ese cultivo yo saco esa bolsa y puedo meter otra, y comenzar con un segundo cultivo inmediatamente, sin necesidad de hacer un lavado o una esterilización completa del aparato. Esto es súper moderno.
Quiero mostrarles que tenemos instalados -y algunos habrán estado en la inauguración- biorreactores de 2.000 litros. Todas estas cosas son las que vio AstraZeneca en nosotros.
También instalamos un sistema de uso único. Somos una de las pocas empresas de uso único en todos los pasos de la producción porque hay muchas empresas en el mundo que son mixtas, es decir, que tienen biorreactores de uso único, pero también tienen filtros reutilizables. En nuestro caso es todo descartable. También tenemos cromatógrafos industriales de ultimísima generación fabricados en Suecia, y un aparato para concentrar y formular al final.
Lo central es que en el 2008 éramos ocho personas -no encontramos fotos de esa época-, en el 2009 éramos dieciocho y hoy somos ciento setenta y cinco. En esta fábrica se invirtieron 40 millones de dólares. Pero creo que lo más interesante que ustedes deben saber es que el promedio de edad de la gente es de 34 años, hay 50 por ciento hombres y 50 por ciento mujeres, y el 70 por ciento son universitarios. Esto es trabajo de calidad, es gente con muchísima capacitación.
Aquí quiero agregarles una cosa más: nosotros pudimos pasar de ocho a ciento setenta y cinco personas porque en la Argentina hay una generación constante de profesionales en la ciencia de la salud, biotecnología, bioquímica, química, biología. Cuando nosotros entrevistamos gente para trabajar tenemos muchos candidatos y eso es algo que les aseguro que no ocurre en todos los países del mundo.
Entonces, ahora nosotros estamos listos para enfrentar el desafío de la vacuna, que ahora les paso a relatar. ¿Pero por qué pasa eso? ¿Por qué estamos en esta posición de recibir este desafío? Porque me parece que hay una combinación virtuosa de empresas.
Ustedes saben que hay muchas empresas de biotecnología. Yo estoy hablando por Mabxience, pero hay varias y a mí no me da ninguna vergüenza ni me genera nada malo hablar de competidores de nuestra empresa como Amega, Biosidus o Inmunova. Acá hay una industria biotecnológica -biofarmacéutica puntualmente- muy moderna y competitiva.
Existen recursos humanos y hay un vínculo en común: como todos venimos de la universidad y la mayoría de nosotros pasamos por los institutos de investigación, también tenemos una red. Esto lo decía en broma, porque Linus es parte de eso, pero días antes de que comenzara la cuarentena armamos un chat en WhatsApp que se llamó "Coronavirus". Reconozco que es un grupo de nerds, pero éramos de varias empresas, que empezamos a compartir papers y ver qué podíamos hacer en conjunto.
En esa discusión es donde aparece un fenómeno nuevo también que es el Laboratorio Oxford en su cooperación con Astrazeneca, que decide dos cosas centrales para mí y realmente dignas de felicitar o de destacar: que iban a poner la vacuna a disposición del mundo entero y que la iban a hacer al costo. Esos eran su compromiso y su misión.
Ahora, como ustedes sabrán, hay un desafío científico, que es el que mencionó el doctor Yedlin al inicio de la reunión: hay que demostrar en el ensayo clínico que la vacuna es segura y eficaz. Nosotros creemos que va a ser de esa forma, pero así y todo, como hombres de ciencia, esto debe ser verificado y debe estar demostrado sobre todo. Cuando uno habla de "ensayo clínico" realmente se está refiriendo a una demostración clínica de eficacia y de seguridad. Ese es el desafío científico.
Pero, por otro lado, hay un desafío industrial. Y la decisión de acometer el desafío industrial requiere de más de un productor porque es imposible abastecer al mundo con 2.000 o 3.000 millones de dosis de vacunas desde un solo sitio y además en un plazo corto. Nadie tiene esa capacidad. La idea de compartir la tecnología con diferentes centros en distintas regiones y habernos elegido a nosotros para abastecer a nuestra América Latina hispanoparlante constituye un honor extraordinario.
Para darles tranquilidad, quiero decirles que ese trabajo ya comenzó y estamos empezando con las transferencias tecnológicas.
Pero había 172 personas en condiciones de recibir esa tecnología. Estamos conversando de igual a igual, estamos discutiendo, estamos diciendo: "Bueno, yo no tengo exactamente ese equipo, pero tengo este que más o menos tiene el mismo output, ¿a ustedes qué les parece?" Es extraordinario y eso ocurre porque tenemos los diez años previos, y les diría más: desde los 80s que estamos metidos en este tema.
Entonces, solo queremos llevarles esperanza porque me parece que hay una enorme expectativa. ¡Y no les puedo decir cómo nos llena de humildad y de responsabilidad a los que tenemos que ocuparnos de eso!
Pero, por otro lado, quiero decirles que no es un esfuerzo solo nuestro ni solo de Astrazeneca y de Oxford. Hay varias iniciativas. Está la de Linus también, de terapias, la de la ivermectina, de terapias como la de suero hiperinmune, pero muchas de vacuna también.
Entonces quiero llevar tranquilidad de que va a haber vacuna. El desafío más grande que tenemos todos es de hacerlo cuanto antes. Y quiero decirles que nos sentimos absolutamente preparados, nos sentimos honrados y también muy responsables.
Y así como yo generé este entusiasmo y, a los 63 años, me rejuveneció, les puedo asegurar que los chicos de 30 están mucho más "manija". Estamos todo el día trabajando, también de noche y los fines de semana. Es increíble ver lo que está ocurriendo.
Por otra parte, hay mucha solidaridad del gobierno para ayudarnos con Aduana, porque ahora nos vamos a empezar a topar con desafíos no biotecnológicos para los cuales uno no está del todo bien equipado -y con esto termino, porque no quiero tomar más de su tiempo-.
Ahora tenemos que importar productos, traer equipos y ponerlos a andar, tenemos que exportar, tenemos que transportar ese material después a México, etcétera. Son cosas que en general me tocan a mí por viejo y por ser el director, pero yo soy biólogo molecular, así que imagínense lo que es para mí ese mundo.
Igualmente lo estamos haciendo porque se dieron varias cosas más. Estamos vendiendo anticuerpos en México. Nosotros hemos exportado a México. Tenemos vínculos con ese país y sabemos cómo funciona la Aduana. También hemos transportado en frío. Es decir, hay una experiencia que vamos a capitalizar.
Creo que frente a todo este esfuerzo que ha hecho la Argentina de educarnos, bancar nuestros institutos de investigación y financiar nuestros proyectos de desarrollo, hoy tenemos la oportunidad -y les agradecemos mucho- de devolverle a la sociedad lo que nos han dado tan generosamente.
Así que, sin más les agradezco mucho el tiempo dispensado y por supuesto, si tienen preguntas, dudas o preocupaciones, estoy a disposición.
Quiero decirles que Mabxience, de alguna manera, es la empresa de la madurez, de la unión entre un grupo de varios investigadores, que éramos nosotros, que hicimos una trayectoria y que, como usted bien dice, arrancamos todos en Biosidus allá por los 80, y fuimos desde ahí armando nuestras propias iniciativas.
Solamente quiero comentarles que Mabxience se fundó luego del encuentro -que considero virtuoso, por lo menos para nosotros- con el Grupo Insud e inversores de la calidad humana y empresarial de Hugo Sigman.
Ya en el 2012 inauguramos nuestra primera planta en la calle Carlos Villate, localidad de Murno -tal vez algunos de ustedes estuvieron-, que fue la primera planta en América Latina para producir anticuerpos monoclonales. Solo quiero decirles hacia dónde nos enfocamos nosotros y por qué entendemos que hacer la vacuna va en la misma línea, vocación y misión que tenemos.
Nosotros queríamos hacer accesibles medicamentos que, por cuestiones de desarrollo, de patentes y de historia, en general son producidos por muy pocos o hasta incluso en algunos casos por un único oferente en el mundo. Y como ustedes sabrán, en los últimos años el crecimiento de la biotecnología ofreciendo alternativas realmente superadoras para muchas enfermedades -como las leucemias o linfomas, y por supuesto las enfermedades inflamatorias crónicas, como artritis reumatoidea, psoriasis, etcétera-, han mostrado una capacidad nunca antes vista en la industria farmacéutica. Por lo tanto, ha habido un crecimiento muy grande del área biotecnológica en la industria farmacéutica en general, es decir, el área biofarma.
Nosotros empezamos con este sueño en el 2010, o sea, ya cumplimos diez años de existencia. En el 2014 lanzamos nuestro primer producto biosimilar. ¿Qué quiere decir esto? Que ofrecimos por primera vez en el mercado argentino un producto que hasta ese momento era provisto por un único laboratorio. Como consecuencia de eso les puedo decir con mucho orgullo que desde el 2014 hasta el día de hoy la Argentina se ahorró unos 400 millones de dólares en divisas. Eso se debió precisamente a la disminución de la importación, por un lado, pero también a la disminución de los precios de nuestros competidores. Nosotros siempre decimos que la existencia de un biosimilar favorece la competencia en todo sentido. Entonces hablamos incluso con la comunidad médica; ellos no están obligados a recetar el similar, pueden prescribir el original que ahora es más barato.
Solo paro aquí para mostrarles que lanzamos un segundo producto en el 2016. Y en el 2018 sacamos una versión para resolver una enfermedad lamentablemente bastante frecuente en las personas mayores -estoy un poco reticente a usar el término "mayores" porque ya me estoy encontrando muy cerca de ese grupo- como es la degeneración macular húmeda de la retina, para lo cual se usa bevacizumab. Nosotros lanzamos una forma específica para ser utilizada intraocularmente.
Lo que les quería mostrar en esta diapositiva -y perdónenme si tomo más de su tiempo- es que nuestra vocación era resolver esa situación obviamente, y hoy nuestros productos están en la Argentina, pero no están solo en nuestro país. Nosotros nos propusimos que los productos fueran accesibles, pero también que estuvieran disponibles en todos lados y que tuvieran un estándar de calidad internacional.
Entonces, lo que yo les listo en la diapositiva son todas las inspecciones que hemos recibido de las autoridades regulatorias de estos países. Han venido de Turquía, de Rusia, de Filipinas, etcétera, y todos han evaluado, por un lado, nuestra capacidad industrial mirando las instalaciones, pero también nuestro sistema de calidad.
Hoy tenemos nuestros productos en veintitrés países, sobre todo en el que era nuestro foco central que es América Latina, e incluso ya estamos por obtener el registro en Perú y Colombia. Pero hay algo muy importante que no está señalado en la filmina que es que existe un mercado muy importante, con muchísimos pacientes a tratar, como es Brasil, con el que también indirectamente comercializamos nuestros productos. Ustedes saben que Brasil tiene una política específica de producción local en biotecnología, entonces, lo que hicimos fue transferir la tecnología a un socio nuestro, al laboratorio Libbs en Brasil, y hoy también podemos decir que nuestro producto está siendo comercializado en Brasil. No lo pintamos en la filmina porque no lo hacemos en forma directa.
Y, por otro lado, una cosa que hasta nos sorprendió es que la tecnología desarrollada por nosotros pudimos transferirla a China, donde ahora está en proceso de registro.
Esta es la fábrica que nosotros construimos en Munro, y acá quiero señalar una cosa muy importante. Cuando nosotros arrancamos en el 2012 y el doctor Sigman decía: "Yo quiero hacer anticuerpos monoclonales", porque nuestro acuerdo original con él era desarrollar otros biofármacos, aplicamos a un fondo de la agencia dependiente del Mincyt. Nos otorgaron lo que en ese momento se llamó -creo que siguen existiendo- "fondos sectoriales".
Vuelvo a insistir en esto porque la biotecnología se cruza muchísimas veces con el apoyo del Estado. En ese momento, que éramos un grupo chico de ocho investigadores, el impulso que nos dio recibir un subsidio fue muy importante. Les quiero decir que en ese momento el subsidio habrá sido en total, porque formábamos parte de un consorcio de varias empresas, de poco más de un millón de dólares.
En la actualidad podemos decir que la empresa lleva invertidos unos 500 millones de dólares por todo concepto, pero la significación de ese millón inicial es central porque el Estado cumple un doble rol. Primero, ayudar a las empresas en ese momento de vulnerabilidad y de riesgo tecnológico, pero sobre todas las cosas hacer de mediador científico. Es decir, cómo puede un inversor, un empresario darse cuenta de si lo que le estamos diciendo nosotros, los nerds de biotecnología, es factible, si es real, si se puede hacer con ese presupuesto o en ese tiempo.
El hecho de que uno sea juzgado por pares, por la propia gente del ministerio, la agencia, que en ese momento además contrató asesores externos, fue central; se contrataron asesores argentinos que estaban en el exterior y que dijeron: "Sí, estos muchachos pueden hacer eso". Y yo quiero señalar esto porque se llega hoy a lo de Oxford -y ya voy a hablar sobre eso, no se preocupen- porque existe todo esto y porque hay toda esta historia detrás.
Las que se ven en pantalla son las plantas de 2012 y la nueva de 2020, que es la que vamos a utilizar para fabricar el principio activo de la vacuna.
Como verán ya estamos usando idioma inclusivo también porque hablamos una "línea productive". (Risas.) Pido disculpas porque fue algo que se me escapó.
Una cosa importantísima es que esta planta -así como la de Munro-, fue construida con la tecnología más moderna existente para producir productos de base biotecnológica, valga la redundancia, que es la tecnología que se llama de uso único. Nosotros usamos reactores de acero inoxidable como los tradicionales -como ven en la pantalla-, pero vean que adentro hay unas bolsas de plástico que hacen que ese cultivo de células ocurra en un ambiente aséptico, estéril, y que apenas termine ese cultivo yo saco esa bolsa y puedo meter otra, y comenzar con un segundo cultivo inmediatamente, sin necesidad de hacer un lavado o una esterilización completa del aparato. Esto es súper moderno.
Quiero mostrarles que tenemos instalados -y algunos habrán estado en la inauguración- biorreactores de 2.000 litros. Todas estas cosas son las que vio AstraZeneca en nosotros.
También instalamos un sistema de uso único. Somos una de las pocas empresas de uso único en todos los pasos de la producción porque hay muchas empresas en el mundo que son mixtas, es decir, que tienen biorreactores de uso único, pero también tienen filtros reutilizables. En nuestro caso es todo descartable. También tenemos cromatógrafos industriales de ultimísima generación fabricados en Suecia, y un aparato para concentrar y formular al final.
Lo central es que en el 2008 éramos ocho personas -no encontramos fotos de esa época-, en el 2009 éramos dieciocho y hoy somos ciento setenta y cinco. En esta fábrica se invirtieron 40 millones de dólares. Pero creo que lo más interesante que ustedes deben saber es que el promedio de edad de la gente es de 34 años, hay 50 por ciento hombres y 50 por ciento mujeres, y el 70 por ciento son universitarios. Esto es trabajo de calidad, es gente con muchísima capacitación.
Aquí quiero agregarles una cosa más: nosotros pudimos pasar de ocho a ciento setenta y cinco personas porque en la Argentina hay una generación constante de profesionales en la ciencia de la salud, biotecnología, bioquímica, química, biología. Cuando nosotros entrevistamos gente para trabajar tenemos muchos candidatos y eso es algo que les aseguro que no ocurre en todos los países del mundo.
Entonces, ahora nosotros estamos listos para enfrentar el desafío de la vacuna, que ahora les paso a relatar. ¿Pero por qué pasa eso? ¿Por qué estamos en esta posición de recibir este desafío? Porque me parece que hay una combinación virtuosa de empresas.
Ustedes saben que hay muchas empresas de biotecnología. Yo estoy hablando por Mabxience, pero hay varias y a mí no me da ninguna vergüenza ni me genera nada malo hablar de competidores de nuestra empresa como Amega, Biosidus o Inmunova. Acá hay una industria biotecnológica -biofarmacéutica puntualmente- muy moderna y competitiva.
Existen recursos humanos y hay un vínculo en común: como todos venimos de la universidad y la mayoría de nosotros pasamos por los institutos de investigación, también tenemos una red. Esto lo decía en broma, porque Linus es parte de eso, pero días antes de que comenzara la cuarentena armamos un chat en WhatsApp que se llamó "Coronavirus". Reconozco que es un grupo de nerds, pero éramos de varias empresas, que empezamos a compartir papers y ver qué podíamos hacer en conjunto.
En esa discusión es donde aparece un fenómeno nuevo también que es el Laboratorio Oxford en su cooperación con Astrazeneca, que decide dos cosas centrales para mí y realmente dignas de felicitar o de destacar: que iban a poner la vacuna a disposición del mundo entero y que la iban a hacer al costo. Esos eran su compromiso y su misión.
Ahora, como ustedes sabrán, hay un desafío científico, que es el que mencionó el doctor Yedlin al inicio de la reunión: hay que demostrar en el ensayo clínico que la vacuna es segura y eficaz. Nosotros creemos que va a ser de esa forma, pero así y todo, como hombres de ciencia, esto debe ser verificado y debe estar demostrado sobre todo. Cuando uno habla de "ensayo clínico" realmente se está refiriendo a una demostración clínica de eficacia y de seguridad. Ese es el desafío científico.
Pero, por otro lado, hay un desafío industrial. Y la decisión de acometer el desafío industrial requiere de más de un productor porque es imposible abastecer al mundo con 2.000 o 3.000 millones de dosis de vacunas desde un solo sitio y además en un plazo corto. Nadie tiene esa capacidad. La idea de compartir la tecnología con diferentes centros en distintas regiones y habernos elegido a nosotros para abastecer a nuestra América Latina hispanoparlante constituye un honor extraordinario.
Para darles tranquilidad, quiero decirles que ese trabajo ya comenzó y estamos empezando con las transferencias tecnológicas.
Pero había 172 personas en condiciones de recibir esa tecnología. Estamos conversando de igual a igual, estamos discutiendo, estamos diciendo: "Bueno, yo no tengo exactamente ese equipo, pero tengo este que más o menos tiene el mismo output, ¿a ustedes qué les parece?" Es extraordinario y eso ocurre porque tenemos los diez años previos, y les diría más: desde los 80s que estamos metidos en este tema.
Entonces, solo queremos llevarles esperanza porque me parece que hay una enorme expectativa. ¡Y no les puedo decir cómo nos llena de humildad y de responsabilidad a los que tenemos que ocuparnos de eso!
Pero, por otro lado, quiero decirles que no es un esfuerzo solo nuestro ni solo de Astrazeneca y de Oxford. Hay varias iniciativas. Está la de Linus también, de terapias, la de la ivermectina, de terapias como la de suero hiperinmune, pero muchas de vacuna también.
Entonces quiero llevar tranquilidad de que va a haber vacuna. El desafío más grande que tenemos todos es de hacerlo cuanto antes. Y quiero decirles que nos sentimos absolutamente preparados, nos sentimos honrados y también muy responsables.
Y así como yo generé este entusiasmo y, a los 63 años, me rejuveneció, les puedo asegurar que los chicos de 30 están mucho más "manija". Estamos todo el día trabajando, también de noche y los fines de semana. Es increíble ver lo que está ocurriendo.
Por otra parte, hay mucha solidaridad del gobierno para ayudarnos con Aduana, porque ahora nos vamos a empezar a topar con desafíos no biotecnológicos para los cuales uno no está del todo bien equipado -y con esto termino, porque no quiero tomar más de su tiempo-.
Ahora tenemos que importar productos, traer equipos y ponerlos a andar, tenemos que exportar, tenemos que transportar ese material después a México, etcétera. Son cosas que en general me tocan a mí por viejo y por ser el director, pero yo soy biólogo molecular, así que imagínense lo que es para mí ese mundo.
Igualmente lo estamos haciendo porque se dieron varias cosas más. Estamos vendiendo anticuerpos en México. Nosotros hemos exportado a México. Tenemos vínculos con ese país y sabemos cómo funciona la Aduana. También hemos transportado en frío. Es decir, hay una experiencia que vamos a capitalizar.
Creo que frente a todo este esfuerzo que ha hecho la Argentina de educarnos, bancar nuestros institutos de investigación y financiar nuestros proyectos de desarrollo, hoy tenemos la oportunidad -y les agradecemos mucho- de devolverle a la sociedad lo que nos han dado tan generosamente.
Así que, sin más les agradezco mucho el tiempo dispensado y por supuesto, si tienen preguntas, dudas o preocupaciones, estoy a disposición.
SR. PRESIDENTE YEDLIN Muchas gracias, doctor. Ha sido muy interesante, por supuesto.
Si los compañeros diputados están de acuerdo, podríamos darle la palabra a Linus Spatz y después hacemos una ronda de preguntas -seguramente hay muchas- sobre los distintos temas.
Yo no sé si Linus ya solucionó el problema de su presentación, pero le damos la palabra para que nos cuente un poquito de la experiencia en suero hiperinmune equino en la Argentina.
Si los compañeros diputados están de acuerdo, podríamos darle la palabra a Linus Spatz y después hacemos una ronda de preguntas -seguramente hay muchas- sobre los distintos temas.
Yo no sé si Linus ya solucionó el problema de su presentación, pero le damos la palabra para que nos cuente un poquito de la experiencia en suero hiperinmune equino en la Argentina.
SR. SPATZ ¡Cómo no! Espero que sí; mandé por mail la presentación a más de una dirección por las dudas. Así que, si Manuel nos puede dar una mano, con todo gusto estoy listo.
Mientras tanto, si quieren, me presento...
Mientras tanto, si quieren, me presento...
SR. PRESIDENTE YEDLIN No, te presento yo, perdón.
Linus Spatz es biólogo egresado de la UBA, socio fundador y director de Inmunova; fue siete años docente e investigador en la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires; tiene hecho cursos de posgrado en negocios en el IAE, en la Universidad Austral, en la Universidad Di Tella y la Universidad de Stanford. Es además consultor y asesor en diversos proyectos de biotecnología.
Es un gusto enorme tenerte acá, Linus. La verdad es que este emprendimiento que tiene gustito más argentino nos parece súper interesante. Además, tenemos alguna idea de que esto va a salir antes. Así que, nos interesa mucho escucharte y que nos cuentes cómo va esto.
Aprovecho para contarles, tanto al doctor Corley como al doctor Spatz, que en la comisión tenemos para firmar dictamen de dos proyectos de resolución por los que se declara de interés de la Cámara y de la Argentina tanto la producción argentina de vacunas de Oxford como la producción de suero equino. Son proyectos de diputados que prácticamente han acompañado todos los bloques y que posiblemente, no en la sesión de la semana que viene sino en la siguiente, podamos transformarlo en una resolución firmada por el cuerpo en su conjunto.
Estamos muy orgullosos de los científicos argentinos, de ustedes y de nuestras universidades nacionales. La verdad es que queríamos contarles también esto.
Linus Spatz es biólogo egresado de la UBA, socio fundador y director de Inmunova; fue siete años docente e investigador en la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires; tiene hecho cursos de posgrado en negocios en el IAE, en la Universidad Austral, en la Universidad Di Tella y la Universidad de Stanford. Es además consultor y asesor en diversos proyectos de biotecnología.
Es un gusto enorme tenerte acá, Linus. La verdad es que este emprendimiento que tiene gustito más argentino nos parece súper interesante. Además, tenemos alguna idea de que esto va a salir antes. Así que, nos interesa mucho escucharte y que nos cuentes cómo va esto.
Aprovecho para contarles, tanto al doctor Corley como al doctor Spatz, que en la comisión tenemos para firmar dictamen de dos proyectos de resolución por los que se declara de interés de la Cámara y de la Argentina tanto la producción argentina de vacunas de Oxford como la producción de suero equino. Son proyectos de diputados que prácticamente han acompañado todos los bloques y que posiblemente, no en la sesión de la semana que viene sino en la siguiente, podamos transformarlo en una resolución firmada por el cuerpo en su conjunto.
Estamos muy orgullosos de los científicos argentinos, de ustedes y de nuestras universidades nacionales. La verdad es que queríamos contarles también esto.
SR. CORLEY Muchísimas gracias.
SR. PRESIDENTE YEDLIN Así que, ahora sí te paso la palabra.
SR. SPATZ Muchas gracias a todas y todos.
Para mí también es un honor presentarles nuestro proyecto, nuestro esfuerzo enorme de los últimos meses.
Me alegro de que Esteban Corley haya hecho una exposición porque es una persona que forma parte de la historia de la biotecnología y la contó muy bien; es como nuestro hermano mayor y también un poco mentor de Inmunova.
Nosotros empezamos ya hace algunos años. Inmunova es un desprendimiento, un startup, de la Fundación Instituto Leloir formado inicialmente por un químico, un bioquímico y yo, que soy biólogo.
En primer lugar, les quería presentar los antecedentes de la empresa y luego comentarles acerca del desarrollo del tratamiento sobre el cual estamos trabajando fuertemente basado en este suero hiperinmune equino.
La empresa Inmunova fue fundada por el Conicet y por la Fundación Instituto Leloir y nos destacamos en lo relativo a la ingeniería de proteínas y de anticuerpos. En la actualidad nos encontramos dentro del predio de la Universidad de San Martín y trabajamos principalmente en productos biotecnológicos para enfermedades, sobre todo aquellas que no tienen ningún tratamiento en el mundo. Concretamente, estamos trabajando en dos enfermedades.
El primer concepto que quería traerles es por qué trabajamos en sueros. Los sueros se conocen desde hace muchísimos años -diría más de cien- pero en las últimas décadas hubo una revalorización de los mismos, sobre todo en la implementación de nuevas técnicas de biotecnología. Hoy en día los sueros salvan muchísimas vidas. Me refiero puntualmente a los sueros antiofídicos y antialacrán que se utilizan frente a las picaduras de arañas o mordeduras de distintos insectos venenosos o víboras. Incluso los antitetánicos y antirrábicos a veces se hacen con sueros equinos. Se conocen desde hace muchos años y, a esta altura, tienen un perfil de seguridad muy bueno porque históricamente se usaban completos anticuerpos de caballo. Estamos hablando de un anticuerpo más complejo que a veces generaba algunas reacciones adversas como la hipersensibilidad. Es decir, uno se queda con una partecita del anticuerpo la que realmente conoce un antígeno -la que se pega- y saca lo que sería la patita larga del anticuerpo. Estos serían los anticuerpos y la pata larga es la que no se necesita. Esas se cortan con enzimas muy fácilmente. Entonces, desde hace varias décadas que existe una nueva generación de sueros inmunes más seguros. Hay que destacar que tienen una ventaja. Hace unos instantes, Esteban Corley explicó el efecto que causan los anticuerpos monoclonales -que son muy específicos- contra algún blanco. Todos saben que el anticuerpo es algo que produce el propio cuerpo -lo puede hacer algún mamífero e incluso los que no lo son- contra algún blanco específico. Es un mecanismo de defensa. Estimo que este aspecto es bien conocido en esta comisión de la Honorable Cámara. Concretamente, al ser policlonales son menos específicos. Es decir, hay una variedad de anticuerpos específicos, pero no es un único anticuerpo y eso permite muchas veces bloquear distintas variantes de virus, bacterias o toxinas.
En la próxima filmina les voy a presentar el primer caso de Síndrome Urémico Hemolítico. Se trata de un problema muy grave en la Argentina y hay distintas variantes de estas toxinas. Los sueros equinos permiten bloquear muchas variantes.
Básicamente, pueden apreciar en la filmina un esquema acerca de cómo se desarrolla un suero. Se trata de vacunar un caballo con algún antígeno. Esto despierta la respuesta inmune y se procesa a nivel industrial. Nosotros lo estamos haciendo en conjunto con el Instituto Biológico Argentino -BIOL- ubicado en Florencio Varela que desde hace muchos años viene produciendo distintos sueros antiofídicos en el país. El producto final se obtiene al cabo de un proceso de dos meses aproximadamente que es el período que va desde la inmunización de los caballos hasta la obtención del vial para la liberación del lote.
Por otro lado, alguien puede preguntarse por qué en forma rápida en tres o cuatro meses estamos haciendo ensayos clínicos de una enfermedad que no se conocía en el mundo. Y esto va en línea con lo que mencionó Esteban Corley. Desde hace diez años la empresa Inmunova viene realizando investigaciones en alguna plataforma. De alguna manera nos tuvimos que reconvertir. Es decir, de investigadores pasamos a crear una empresa y, con ello, a habituarnos a desarrollar ensayos clínicos y a hablar de calidad y producción. Esto representa un cambio cultural grande para cualquier investigador. El primer proyecto importante que tuvimos en salud humana es este suero terapéutico que evitaría el Síndrome Urémico Hemolítico. Desde hace muchos se ha declarado al Síndrome Urémico Hemolítico como una enfermedad grave en el país. De hecho, Argentina es el país con mayor incidencia de esta enfermedad en el mundo. Todos los años tenemos cerca de cinco mil chicos que se infectan con la bacteria, pero hay que aclarar que no todos hacen Síndrome Urémico Hemolítico. La bacteria produce una toxina muy potente. En algunos casos -el diez por ciento, aunque a veces varía- la enfermedad se manifiesta. Entonces, necesitan diálisis, en algunos casos trasplantes y, lamentablemente, terminan muriendo. Esto sucede todos los años, es decir, tenemos algunos casos graves y otros fallecen.
Desde hace años que se estaba en la búsqueda de un tratamiento. Sin embargo, no existe ninguno en el mundo y eso lo remarcamos en el afiche que figura en la filmina que ustedes están apreciando. Se trata de una investigación que desarrollamos por varios años con la Academia Nacional de Medicina y el Conicet y que, en estos momentos, se encuentra en una etapa de ensayos clínicos. Es un suero con anticuerpos capaz de bloquear la toxina en circulación. O sea, bloquea e impide el contacto con las células del riñón, por ejemplo del sistema nervioso, no puede entrar, y luego la toxina se libera por orina como tantas otras cosas.
En la siguiente filmina podemos mencionar la existencia de muchos ensayos preclínicos. Allí pueden observar datos pertenecientes a la Fase I. Se hizo un ensayo de Fase I en voluntarios sanos adultos en el Hospital Italiano y, en el momento en que llega la pandemia, estábamos trabajando en el Estudio Fase II/III que empezó con 400 pacientes en doce hospitales en el país. Se trataba de un tratamiento novedoso en el mundo pues no había nada hasta entonces. Por ello, no solo se presentó en el ANMAT para lograr su aprobación sino también en la FDA, que es el organismo regulatorio de los Estados Unidos y en Europa. Incluso, ya nos otorgaron lo que se denomina Orphan Drug Designation. Esto nos permite ahorrar varios millones de dólares frente a cualquier presentación regulatoria. Es una especie de ayuda o fast track frente a cualquier tema regulatorio. Hay que destacar que fue patentado en conjunto con el Conicet en muchísimos países. En el verano estábamos trabajando con once pacientes y hubo que frenar porque lamentablemente no había condiciones. Tanto la ANMAT como algunos hospitales nos pidieron frenar el ensayo clínico a raíz de la pandemia. Entonces, rápidamente empezamos a trabajar en un suero equivalente para el Covid-19.
A continuación, en la siguiente filmina, les voy a informar acerca de lo que hicimos en este caso. Ustedes ya conocen al SARS-CoV-2.
En un tono lila se puede observar que hay una parte de ese spike que se llama RBD -esto es un poco específico-; sería el lugar donde necesita el virus combinarse con los receptores de las células ACE2 para después ingresar y hacer la infección. Esa proteína fue nuestro blanco terapéutico como para producir anticuerpos contra esa parte RBD.
Al bloquear ese RBD, se impide que el virus ingrese a las células y, por ende, infecte. Si no se puede multiplicar, se frena la infección.
Esto lo hicimos en colaboración con mAbxience, que ya tenía una capacidad instalada muy grande para producir proteínas recombinantes, como contó Esteban. Ellos entonces produjeron para nosotros una gran cantidad de esta proteína, y siguen haciéndolo; están produciendo muchos miligramos.
Todo el mundo empezó relativamente al mismo tiempo, y acá ya podemos producir cientos y cientos de miligramos; eso también fue un gran logro, no solo de mAbxience, sino de la comunidad científica en general. La Fundación Instituto Leloir también rápidamente se puso a trabajar en la producción y fabricó los kits de diagnóstico, por ejemplo.
En esta filmina podemos ver qué se hace con esa proteína. También se inmunizan caballos; es un esquema de vacunación que se usa para vacunar hasta a un perro. Se requieren cuatro esquemas de vacunación para obtener grandes títulos o cantidades de anticuerpos en esa respuesta inmune. El caballo no sufre en absoluto; no se infecta, nunca trabajamos con el virus entero ni con el virus vivo, simplemente se usa una proteína recombinante y se hace el mismo proceso industrial.
El procesamiento de ese suero que se obtiene del caballo lleva unas dos semanas; luego, el producto final también necesita los controles lógicos de todo producto farmacéutico, por lo que se demora más o menos casi un mes -tal vez un poco menos- entre el sangrado de un animal y la liberación del lote clínico. Esto lo digo también por la escala que puede requerir este proyecto y la necesidad que atraviesa el país.
En esta filmina podemos ver algunas de las características.
¿Cuándo realmente nos entusiasmamos muchísimo y vimos que esto tenía un potencial enorme? Lo que se conoce del plasma de convalecientes en la bibliografía es que los títulos de anticuerpos en los sueros que están funcionando o que todos sospechamos que podrían funcionar, es decir, la concentración de anticuerpos, es de 1 en 200. Esto es un promedio, ya que hay algunos pacientes que tuvieron COVID y que prácticamente no tienen anticuerpos, o tienen muy pocos.
En los caballos, el suero hiperinmune se logra con un título muchísimo mayor, por esta lógica de la vacunación continua. Lo que medimos en varios lugares -la Universidad de Córdoba también participó y el Instituto Malbrán, lógicamente, fue el primero que puso a punto toda esta técnica- fue la capacidad neutralizante de esos anticuerpos que obteníamos in vitro, es decir, cuánto frenábamos el ingreso del virus a las células. Lo que observamos fue que la capacidad neutralizante de los sueros era entre 50 y 100 veces mayor; la concentración es muchísimo mayor por esta metodología de inmunización.
Lógicamente, en una persona uno no sabe qué cantidad de virus recibió y cómo es su respuesta inmune. En los caballos, podemos inmunizar a muchísimos; de hecho, todas las semanas inmunizamos a catorce caballos, y se eligen los mejores doce, por ejemplo.
¿Cuál era la idea? Como es capaz de neutralizar el ingreso del virus, cuanto antes se administra, mejor; si se administra en etapas tempranas de la enfermedad, se frena justamente su desarrollo, al igual que en el caso del síndrome urémico hemolítico.
Para que tengan una idea, por caballo se pueden obtener de 250 a 300 tratamientos; incluso, si se utiliza un boost -una pequeña dosis extra de proteína- luego de unos 45 días, a los dos meses se pueden obtener otra vez de 250 a 300 tratamientos. Llamamos tratamiento a unas 4 a 6 viales, según el peso de la persona; consideramos un promedio de 5 viales.
Una gran ventaja que tal vez tenga sobre otras terapias, como podría ser el plasma, es que es algo escalable industrialmente en relativamente poco tiempo; uno puede inmunizar 10, 100 o 300 caballos.
En nuestro plan inicial, por la capacidad instalada que tiene la planta de Biol -aunque se está ampliando rápidamente-, pensamos en producir unos 40 mil tratamientos. Desde el momento en que calculamos que podríamos tener los resultados finales del ensayo clínico -la primera semana de octubre- hasta más o menos enero, tendríamos unas 200 mil viales disponibles.
Nosotros hicimos rápidamente una publicación científica y pusimos toda la información a disposición de la comunidad internacional, y ya tuvimos varias consultas de distintos países, tanto para ver si podíamos mandar el suero -cosa que no creemos; habrá que priorizar lógicamente a nuestro país, tal vez a la región- como para ver si podíamos transferir tecnologías, lo que que también podría ser una manera de exportar el desarrollo y ponerlo a disposición de otros países.
En esta filmina podemos ver el estudio que está en marcha en este momento, que fue aprobado por la ANMAT hace cuatro semanas; empezó formalmente el primer día de este mes. Se trata de un estudio randomizado, doble ciego, en el que, básicamente, se busca estudiar la seguridad y, sobre todo, la eficacia en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa confirmada de coronavirus.
El tratamiento consta de dos dosis; es lo que se llama infusión. Se administra a través de una solución fisiológica, como si fuera un goteo de suero, durante 50 minutos, lo que también da un margen mayor de seguridad.
La gente que trabaja en toxicología sabe muy bien que, por ejemplo, cuando hay una mordedura de yarará, rápidamente hay que administrar un antiveneno y se requieren muchas dosis. En esos casos, la cantidad de anticuerpos es mucho mayor que la que nosotros necesitamos administrar y, a veces, puede provocar cierta hipersensibilidad en algunas personas.
En este caso, al ser una administración controlada y a lo largo del tiempo, realmente no vimos ningún efecto adverso, ni en los casos de síndrome urémico en los chicos ni -hasta ahora- en los más de casi 50 pacientes en tratamiento.
En este momento, se dan dos dosis en pacientes con diagnóstico de COVID confirmado por PCR moderado a severo. Cuando se empezó toda esta planificación -creo que ahora tampoco-, los casos leves no se ingresaban al sistema hospitalario, y el ensayo clínico se hace en un ambiente hospitalario. Más adelante, si funciona, se podría administrar en forma más temprana, por ejemplo, principalmente a pacientes con comorbilidad o con factores de riesgo como edad u obesidad u otros que se está viendo que son realmente complicados. La cantidad de pacientes a tratar es de 242.
Esta es la lista de hospitales; ya tenemos más de diez que están reclutando en este momento. Queremos llegar a más de 20. Hay 24 en la lista, no puse a todos. Algunos están avanzando también, aunque un poco más lento.
Lleva muchísimo trabajo abrir cada uno de los hospitales, en parte, por todo el entrenamiento que deben recibir los médicos y por toda lo regulación lógica que hay que cumplir -hasta las balanzas y las bombas tienen que estar calibradas-. Es complejo hacer rápido todo esto, sobre todo en momentos de pandemia.
La verdad es que la comunidad médica respondió con muchísimo entusiasmo. Está trabajando día y noche, al igual que todos nosotros. La verdad, es un gran placer para nosotros contribuir en ese sentido. Aprendimos muchísimo de ellos, fue un aprendizaje mutuo.
Los viernes tenemos una reunión con toda la gente que participa. Cada uno cuenta un poco su experiencia y las cosas que se pueden mejorar. Es un equipo enorme de gente con muchísimo entusiasmo que está trabajando incluso a veces con sus colegas infectados y demás, por lo que la situación es compleja y el esfuerzo que hacemos es enorme.
Para terminar y dejar paso tal vez a las preguntas, quiero decir que esta es una colaboración público-privada, donde participan Biol, Mabxience, el grupo Insud en general, también Esteban mencionó al doctor Sigman, nosotros también somos socios, e Inmunova, que empezó formada por investigadores. Asimismo, Hugo y Silvia Gold, la esposa, de entrada colaboraron en más de una iniciativa. En estos últimos años apoyaron muchísimo para el síndrome urémico hemolítico. Es una persona muy generosa, no solo en inversiones sino también en su capacidad de liderazgo, de enseñarnos y de evitar un montón de errores que, tal vez, hubieran sido el aprendizaje lógico. Estamos trabajando muy bien, tuvimos muchísimo apoyo de todo el grupo en este nuevo desafío, así que aprendimos mucho y trabajamos muy rápidamente.
También tuvimos apoyo del Ministerio de Salud, del Ministerio de Ciencia y Tecnología -del que tenemos algún subsidio-; por su parte, el Ministerio de Desarrollo Productivo también nos dio ahora un crédito para financiar alguna etapa, así que es un gran trabajo en conjunto del Conicet, de Agencia, y de muchísimas instituciones.
Hoy la situación es que estamos llegando casi a los 50 pacientes tratados -supongo que eso será este fin de semana-, y no hubo severos efectos adversos registrados. Ya tenemos los primeros informes de lo que se llamó el Comité de Seguridad de Seguimiento del Ensayo, que es externo y está constituido por un grupo de expertos. Ya se reunieron y este viernes toca una segunda reunión. Repito: hasta el momento no hubo efectos adversos registrados. Lógicamente, es un doble ciego, lo que implica que nosotros no podemos conocer resultados de eficacia hasta prácticamente el final del ensayo clínico. Eso es así, no tenemos, por el momento, y no vamos a tener los resultados. Es una cuestión también de seriedad en los ensayos clínicos.
Uno cree en la estadística y no en el sentimiento que uno tiene de lo que pone en el desarrollo científico, así que esos resultados se los podré contar -espero- a fines de septiembre o principios de octubre, pero la verdad es que tenemos muchísima confianza en el producto. Más que la sensación térmica trasmitida por algunos médicos de que va bien, no puedo ampliar porque simplemente es por la experiencia de los médicos, pero ellos tampoco saben qué pacientes reciben nuestro producto y qué pacientes reciben el tratamiento estándar, más lo que se llamó un suero que no contiene anticuerpos.
Todos están con el mismo tratamiento de base, o sea, el mejor tratamiento disponible hoy en todos los lugares donde se interna la gente. Algunos reciben un suero con anticuerpos y otros reciben un suero sin anticuerpos, y esperamos que eso tenga significancia y eficacia estadística en unas pocas semanas.
Esta era la última. Quedo abierto a cualquier tipo de pregunta.
Para mí también es un honor presentarles nuestro proyecto, nuestro esfuerzo enorme de los últimos meses.
Me alegro de que Esteban Corley haya hecho una exposición porque es una persona que forma parte de la historia de la biotecnología y la contó muy bien; es como nuestro hermano mayor y también un poco mentor de Inmunova.
Nosotros empezamos ya hace algunos años. Inmunova es un desprendimiento, un startup, de la Fundación Instituto Leloir formado inicialmente por un químico, un bioquímico y yo, que soy biólogo.
En primer lugar, les quería presentar los antecedentes de la empresa y luego comentarles acerca del desarrollo del tratamiento sobre el cual estamos trabajando fuertemente basado en este suero hiperinmune equino.
La empresa Inmunova fue fundada por el Conicet y por la Fundación Instituto Leloir y nos destacamos en lo relativo a la ingeniería de proteínas y de anticuerpos. En la actualidad nos encontramos dentro del predio de la Universidad de San Martín y trabajamos principalmente en productos biotecnológicos para enfermedades, sobre todo aquellas que no tienen ningún tratamiento en el mundo. Concretamente, estamos trabajando en dos enfermedades.
El primer concepto que quería traerles es por qué trabajamos en sueros. Los sueros se conocen desde hace muchísimos años -diría más de cien- pero en las últimas décadas hubo una revalorización de los mismos, sobre todo en la implementación de nuevas técnicas de biotecnología. Hoy en día los sueros salvan muchísimas vidas. Me refiero puntualmente a los sueros antiofídicos y antialacrán que se utilizan frente a las picaduras de arañas o mordeduras de distintos insectos venenosos o víboras. Incluso los antitetánicos y antirrábicos a veces se hacen con sueros equinos. Se conocen desde hace muchos años y, a esta altura, tienen un perfil de seguridad muy bueno porque históricamente se usaban completos anticuerpos de caballo. Estamos hablando de un anticuerpo más complejo que a veces generaba algunas reacciones adversas como la hipersensibilidad. Es decir, uno se queda con una partecita del anticuerpo la que realmente conoce un antígeno -la que se pega- y saca lo que sería la patita larga del anticuerpo. Estos serían los anticuerpos y la pata larga es la que no se necesita. Esas se cortan con enzimas muy fácilmente. Entonces, desde hace varias décadas que existe una nueva generación de sueros inmunes más seguros. Hay que destacar que tienen una ventaja. Hace unos instantes, Esteban Corley explicó el efecto que causan los anticuerpos monoclonales -que son muy específicos- contra algún blanco. Todos saben que el anticuerpo es algo que produce el propio cuerpo -lo puede hacer algún mamífero e incluso los que no lo son- contra algún blanco específico. Es un mecanismo de defensa. Estimo que este aspecto es bien conocido en esta comisión de la Honorable Cámara. Concretamente, al ser policlonales son menos específicos. Es decir, hay una variedad de anticuerpos específicos, pero no es un único anticuerpo y eso permite muchas veces bloquear distintas variantes de virus, bacterias o toxinas.
En la próxima filmina les voy a presentar el primer caso de Síndrome Urémico Hemolítico. Se trata de un problema muy grave en la Argentina y hay distintas variantes de estas toxinas. Los sueros equinos permiten bloquear muchas variantes.
Básicamente, pueden apreciar en la filmina un esquema acerca de cómo se desarrolla un suero. Se trata de vacunar un caballo con algún antígeno. Esto despierta la respuesta inmune y se procesa a nivel industrial. Nosotros lo estamos haciendo en conjunto con el Instituto Biológico Argentino -BIOL- ubicado en Florencio Varela que desde hace muchos años viene produciendo distintos sueros antiofídicos en el país. El producto final se obtiene al cabo de un proceso de dos meses aproximadamente que es el período que va desde la inmunización de los caballos hasta la obtención del vial para la liberación del lote.
Por otro lado, alguien puede preguntarse por qué en forma rápida en tres o cuatro meses estamos haciendo ensayos clínicos de una enfermedad que no se conocía en el mundo. Y esto va en línea con lo que mencionó Esteban Corley. Desde hace diez años la empresa Inmunova viene realizando investigaciones en alguna plataforma. De alguna manera nos tuvimos que reconvertir. Es decir, de investigadores pasamos a crear una empresa y, con ello, a habituarnos a desarrollar ensayos clínicos y a hablar de calidad y producción. Esto representa un cambio cultural grande para cualquier investigador. El primer proyecto importante que tuvimos en salud humana es este suero terapéutico que evitaría el Síndrome Urémico Hemolítico. Desde hace muchos se ha declarado al Síndrome Urémico Hemolítico como una enfermedad grave en el país. De hecho, Argentina es el país con mayor incidencia de esta enfermedad en el mundo. Todos los años tenemos cerca de cinco mil chicos que se infectan con la bacteria, pero hay que aclarar que no todos hacen Síndrome Urémico Hemolítico. La bacteria produce una toxina muy potente. En algunos casos -el diez por ciento, aunque a veces varía- la enfermedad se manifiesta. Entonces, necesitan diálisis, en algunos casos trasplantes y, lamentablemente, terminan muriendo. Esto sucede todos los años, es decir, tenemos algunos casos graves y otros fallecen.
Desde hace años que se estaba en la búsqueda de un tratamiento. Sin embargo, no existe ninguno en el mundo y eso lo remarcamos en el afiche que figura en la filmina que ustedes están apreciando. Se trata de una investigación que desarrollamos por varios años con la Academia Nacional de Medicina y el Conicet y que, en estos momentos, se encuentra en una etapa de ensayos clínicos. Es un suero con anticuerpos capaz de bloquear la toxina en circulación. O sea, bloquea e impide el contacto con las células del riñón, por ejemplo del sistema nervioso, no puede entrar, y luego la toxina se libera por orina como tantas otras cosas.
En la siguiente filmina podemos mencionar la existencia de muchos ensayos preclínicos. Allí pueden observar datos pertenecientes a la Fase I. Se hizo un ensayo de Fase I en voluntarios sanos adultos en el Hospital Italiano y, en el momento en que llega la pandemia, estábamos trabajando en el Estudio Fase II/III que empezó con 400 pacientes en doce hospitales en el país. Se trataba de un tratamiento novedoso en el mundo pues no había nada hasta entonces. Por ello, no solo se presentó en el ANMAT para lograr su aprobación sino también en la FDA, que es el organismo regulatorio de los Estados Unidos y en Europa. Incluso, ya nos otorgaron lo que se denomina Orphan Drug Designation. Esto nos permite ahorrar varios millones de dólares frente a cualquier presentación regulatoria. Es una especie de ayuda o fast track frente a cualquier tema regulatorio. Hay que destacar que fue patentado en conjunto con el Conicet en muchísimos países. En el verano estábamos trabajando con once pacientes y hubo que frenar porque lamentablemente no había condiciones. Tanto la ANMAT como algunos hospitales nos pidieron frenar el ensayo clínico a raíz de la pandemia. Entonces, rápidamente empezamos a trabajar en un suero equivalente para el Covid-19.
A continuación, en la siguiente filmina, les voy a informar acerca de lo que hicimos en este caso. Ustedes ya conocen al SARS-CoV-2.
En un tono lila se puede observar que hay una parte de ese spike que se llama RBD -esto es un poco específico-; sería el lugar donde necesita el virus combinarse con los receptores de las células ACE2 para después ingresar y hacer la infección. Esa proteína fue nuestro blanco terapéutico como para producir anticuerpos contra esa parte RBD.
Al bloquear ese RBD, se impide que el virus ingrese a las células y, por ende, infecte. Si no se puede multiplicar, se frena la infección.
Esto lo hicimos en colaboración con mAbxience, que ya tenía una capacidad instalada muy grande para producir proteínas recombinantes, como contó Esteban. Ellos entonces produjeron para nosotros una gran cantidad de esta proteína, y siguen haciéndolo; están produciendo muchos miligramos.
Todo el mundo empezó relativamente al mismo tiempo, y acá ya podemos producir cientos y cientos de miligramos; eso también fue un gran logro, no solo de mAbxience, sino de la comunidad científica en general. La Fundación Instituto Leloir también rápidamente se puso a trabajar en la producción y fabricó los kits de diagnóstico, por ejemplo.
En esta filmina podemos ver qué se hace con esa proteína. También se inmunizan caballos; es un esquema de vacunación que se usa para vacunar hasta a un perro. Se requieren cuatro esquemas de vacunación para obtener grandes títulos o cantidades de anticuerpos en esa respuesta inmune. El caballo no sufre en absoluto; no se infecta, nunca trabajamos con el virus entero ni con el virus vivo, simplemente se usa una proteína recombinante y se hace el mismo proceso industrial.
El procesamiento de ese suero que se obtiene del caballo lleva unas dos semanas; luego, el producto final también necesita los controles lógicos de todo producto farmacéutico, por lo que se demora más o menos casi un mes -tal vez un poco menos- entre el sangrado de un animal y la liberación del lote clínico. Esto lo digo también por la escala que puede requerir este proyecto y la necesidad que atraviesa el país.
En esta filmina podemos ver algunas de las características.
¿Cuándo realmente nos entusiasmamos muchísimo y vimos que esto tenía un potencial enorme? Lo que se conoce del plasma de convalecientes en la bibliografía es que los títulos de anticuerpos en los sueros que están funcionando o que todos sospechamos que podrían funcionar, es decir, la concentración de anticuerpos, es de 1 en 200. Esto es un promedio, ya que hay algunos pacientes que tuvieron COVID y que prácticamente no tienen anticuerpos, o tienen muy pocos.
En los caballos, el suero hiperinmune se logra con un título muchísimo mayor, por esta lógica de la vacunación continua. Lo que medimos en varios lugares -la Universidad de Córdoba también participó y el Instituto Malbrán, lógicamente, fue el primero que puso a punto toda esta técnica- fue la capacidad neutralizante de esos anticuerpos que obteníamos in vitro, es decir, cuánto frenábamos el ingreso del virus a las células. Lo que observamos fue que la capacidad neutralizante de los sueros era entre 50 y 100 veces mayor; la concentración es muchísimo mayor por esta metodología de inmunización.
Lógicamente, en una persona uno no sabe qué cantidad de virus recibió y cómo es su respuesta inmune. En los caballos, podemos inmunizar a muchísimos; de hecho, todas las semanas inmunizamos a catorce caballos, y se eligen los mejores doce, por ejemplo.
¿Cuál era la idea? Como es capaz de neutralizar el ingreso del virus, cuanto antes se administra, mejor; si se administra en etapas tempranas de la enfermedad, se frena justamente su desarrollo, al igual que en el caso del síndrome urémico hemolítico.
Para que tengan una idea, por caballo se pueden obtener de 250 a 300 tratamientos; incluso, si se utiliza un boost -una pequeña dosis extra de proteína- luego de unos 45 días, a los dos meses se pueden obtener otra vez de 250 a 300 tratamientos. Llamamos tratamiento a unas 4 a 6 viales, según el peso de la persona; consideramos un promedio de 5 viales.
Una gran ventaja que tal vez tenga sobre otras terapias, como podría ser el plasma, es que es algo escalable industrialmente en relativamente poco tiempo; uno puede inmunizar 10, 100 o 300 caballos.
En nuestro plan inicial, por la capacidad instalada que tiene la planta de Biol -aunque se está ampliando rápidamente-, pensamos en producir unos 40 mil tratamientos. Desde el momento en que calculamos que podríamos tener los resultados finales del ensayo clínico -la primera semana de octubre- hasta más o menos enero, tendríamos unas 200 mil viales disponibles.
Nosotros hicimos rápidamente una publicación científica y pusimos toda la información a disposición de la comunidad internacional, y ya tuvimos varias consultas de distintos países, tanto para ver si podíamos mandar el suero -cosa que no creemos; habrá que priorizar lógicamente a nuestro país, tal vez a la región- como para ver si podíamos transferir tecnologías, lo que que también podría ser una manera de exportar el desarrollo y ponerlo a disposición de otros países.
En esta filmina podemos ver el estudio que está en marcha en este momento, que fue aprobado por la ANMAT hace cuatro semanas; empezó formalmente el primer día de este mes. Se trata de un estudio randomizado, doble ciego, en el que, básicamente, se busca estudiar la seguridad y, sobre todo, la eficacia en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa confirmada de coronavirus.
El tratamiento consta de dos dosis; es lo que se llama infusión. Se administra a través de una solución fisiológica, como si fuera un goteo de suero, durante 50 minutos, lo que también da un margen mayor de seguridad.
La gente que trabaja en toxicología sabe muy bien que, por ejemplo, cuando hay una mordedura de yarará, rápidamente hay que administrar un antiveneno y se requieren muchas dosis. En esos casos, la cantidad de anticuerpos es mucho mayor que la que nosotros necesitamos administrar y, a veces, puede provocar cierta hipersensibilidad en algunas personas.
En este caso, al ser una administración controlada y a lo largo del tiempo, realmente no vimos ningún efecto adverso, ni en los casos de síndrome urémico en los chicos ni -hasta ahora- en los más de casi 50 pacientes en tratamiento.
En este momento, se dan dos dosis en pacientes con diagnóstico de COVID confirmado por PCR moderado a severo. Cuando se empezó toda esta planificación -creo que ahora tampoco-, los casos leves no se ingresaban al sistema hospitalario, y el ensayo clínico se hace en un ambiente hospitalario. Más adelante, si funciona, se podría administrar en forma más temprana, por ejemplo, principalmente a pacientes con comorbilidad o con factores de riesgo como edad u obesidad u otros que se está viendo que son realmente complicados. La cantidad de pacientes a tratar es de 242.
Esta es la lista de hospitales; ya tenemos más de diez que están reclutando en este momento. Queremos llegar a más de 20. Hay 24 en la lista, no puse a todos. Algunos están avanzando también, aunque un poco más lento.
Lleva muchísimo trabajo abrir cada uno de los hospitales, en parte, por todo el entrenamiento que deben recibir los médicos y por toda lo regulación lógica que hay que cumplir -hasta las balanzas y las bombas tienen que estar calibradas-. Es complejo hacer rápido todo esto, sobre todo en momentos de pandemia.
La verdad es que la comunidad médica respondió con muchísimo entusiasmo. Está trabajando día y noche, al igual que todos nosotros. La verdad, es un gran placer para nosotros contribuir en ese sentido. Aprendimos muchísimo de ellos, fue un aprendizaje mutuo.
Los viernes tenemos una reunión con toda la gente que participa. Cada uno cuenta un poco su experiencia y las cosas que se pueden mejorar. Es un equipo enorme de gente con muchísimo entusiasmo que está trabajando incluso a veces con sus colegas infectados y demás, por lo que la situación es compleja y el esfuerzo que hacemos es enorme.
Para terminar y dejar paso tal vez a las preguntas, quiero decir que esta es una colaboración público-privada, donde participan Biol, Mabxience, el grupo Insud en general, también Esteban mencionó al doctor Sigman, nosotros también somos socios, e Inmunova, que empezó formada por investigadores. Asimismo, Hugo y Silvia Gold, la esposa, de entrada colaboraron en más de una iniciativa. En estos últimos años apoyaron muchísimo para el síndrome urémico hemolítico. Es una persona muy generosa, no solo en inversiones sino también en su capacidad de liderazgo, de enseñarnos y de evitar un montón de errores que, tal vez, hubieran sido el aprendizaje lógico. Estamos trabajando muy bien, tuvimos muchísimo apoyo de todo el grupo en este nuevo desafío, así que aprendimos mucho y trabajamos muy rápidamente.
También tuvimos apoyo del Ministerio de Salud, del Ministerio de Ciencia y Tecnología -del que tenemos algún subsidio-; por su parte, el Ministerio de Desarrollo Productivo también nos dio ahora un crédito para financiar alguna etapa, así que es un gran trabajo en conjunto del Conicet, de Agencia, y de muchísimas instituciones.
Hoy la situación es que estamos llegando casi a los 50 pacientes tratados -supongo que eso será este fin de semana-, y no hubo severos efectos adversos registrados. Ya tenemos los primeros informes de lo que se llamó el Comité de Seguridad de Seguimiento del Ensayo, que es externo y está constituido por un grupo de expertos. Ya se reunieron y este viernes toca una segunda reunión. Repito: hasta el momento no hubo efectos adversos registrados. Lógicamente, es un doble ciego, lo que implica que nosotros no podemos conocer resultados de eficacia hasta prácticamente el final del ensayo clínico. Eso es así, no tenemos, por el momento, y no vamos a tener los resultados. Es una cuestión también de seriedad en los ensayos clínicos.
Uno cree en la estadística y no en el sentimiento que uno tiene de lo que pone en el desarrollo científico, así que esos resultados se los podré contar -espero- a fines de septiembre o principios de octubre, pero la verdad es que tenemos muchísima confianza en el producto. Más que la sensación térmica trasmitida por algunos médicos de que va bien, no puedo ampliar porque simplemente es por la experiencia de los médicos, pero ellos tampoco saben qué pacientes reciben nuestro producto y qué pacientes reciben el tratamiento estándar, más lo que se llamó un suero que no contiene anticuerpos.
Todos están con el mismo tratamiento de base, o sea, el mejor tratamiento disponible hoy en todos los lugares donde se interna la gente. Algunos reciben un suero con anticuerpos y otros reciben un suero sin anticuerpos, y esperamos que eso tenga significancia y eficacia estadística en unas pocas semanas.
Esta era la última. Quedo abierto a cualquier tipo de pregunta.
SR. PRESIDENTE YEDLIN Gracias, doctor, ha sido muy interesante su exposición.
Tengo anotados algunos diputados y diputadas para hacer algunas preguntas. Vamos a empezar por nuestra vicepresidenta, la diputada Polledo.
Tengo anotados algunos diputados y diputadas para hacer algunas preguntas. Vamos a empezar por nuestra vicepresidenta, la diputada Polledo.
SRA. POLLEDO Gracias, señor presidente, quiero agradecer a los doctores, ha sido realmente interesantísimo lo que expusieron. Ha sido un lujo para nosotros tener al doctor Spatz y al doctor Corley esta mañana acá.
En toda esta cadena de producción, desde la elaboración del antígeno, el traslado, las jeringas, los frascos de multidosis, luego el almacenamiento, el envío a los centros de vacunación, da la sensación de que se necesita una logística muy grande, donde hay involucrada una enorme cadena de servicios. Me gustaría preguntarle a Esteban si se ha planificado algo por parte del Estado, si existe algún tipo de apoyo, sobre todo teniendo en cuenta la cantidad de etapas que tiene por delante ese proceso para poder llegar a las famosas creo que 23 millones de dosis en la primera etapa que ustedes proyectaban producir y luego multiplicarlo al doble. Parece un volumen enorme; entonces, me gustaría saber qué tiene usted pensado sobre cómo se podría manejar toda esta operación.
En toda esta cadena de producción, desde la elaboración del antígeno, el traslado, las jeringas, los frascos de multidosis, luego el almacenamiento, el envío a los centros de vacunación, da la sensación de que se necesita una logística muy grande, donde hay involucrada una enorme cadena de servicios. Me gustaría preguntarle a Esteban si se ha planificado algo por parte del Estado, si existe algún tipo de apoyo, sobre todo teniendo en cuenta la cantidad de etapas que tiene por delante ese proceso para poder llegar a las famosas creo que 23 millones de dosis en la primera etapa que ustedes proyectaban producir y luego multiplicarlo al doble. Parece un volumen enorme; entonces, me gustaría saber qué tiene usted pensado sobre cómo se podría manejar toda esta operación.
SR. CORLEY Gracias por su pregunta.
Efectivamente, es un movimiento grande. Hay que tener en cuenta que la materia prima es bastante concentrada con respecto a los viales multidosis que se van a elaborar en México. Por lo tanto, son unos pocos envases que ya está resuelto cómo serán, porque es un material que se mueve congelado de un lado al otro. Por suerte, nuestra experiencia en cuanto al transporte de nuestros anticuerpos a México, que también van congelados, nos lleva a creer que esa parte estaría bien resuelta.
Yo no hablé de otra cuestión, porque estábamos viendo el interés local, pero el laboratorio que va a llenar en México -Liomont- también tiene una línea de producción capaz de llenar creo que treinta y tantos de millones de dosis por mes. Les pasó algo bastante parecido a lo que nos ocurrió a nosotros, porque ellos acaban de inaugurar una planta y, por lo tanto, tampoco la tenían ocupada en un ciento por ciento; la pudieron dedicar ahora totalmente a esto.
A partir de ahí ocurre una liberación del producto. Ustedes saben que, en general, las liberaciones de vacunas son nacionales, o sea que el Cofepris, que es el organismo de México equivalente a la ANMAT, liberará para ese país. Ahora se está resolviendo qué liberarían en todos los territorios, porque la ANMAT también hace liberaciones de las vacunas que vienen a la Argentina.
Lo importante acá es que toda esa coordinación la hace AstraZeneca, que es el dueño del producto -Oxford- AstraZeneca-, y ellos tienen un importante despliegue territorial, incluyendo depósitos y todo, de forma tal que nuestro objetivo es poder empezar a abastecer cuanto antes, porque, en definitiva, el tema de la velocidad es poder enviar cuanto antes a México para que allí puedan llenar y empiece a girar esa rueda.
Gracias por la pregunta. Sí, está contemplado y hay mucha gente de supply chain hablando entre sí para organizar eso, porque alcanza a toda América Latina hispanoparlante, que son muchos países.
Efectivamente, es un movimiento grande. Hay que tener en cuenta que la materia prima es bastante concentrada con respecto a los viales multidosis que se van a elaborar en México. Por lo tanto, son unos pocos envases que ya está resuelto cómo serán, porque es un material que se mueve congelado de un lado al otro. Por suerte, nuestra experiencia en cuanto al transporte de nuestros anticuerpos a México, que también van congelados, nos lleva a creer que esa parte estaría bien resuelta.
Yo no hablé de otra cuestión, porque estábamos viendo el interés local, pero el laboratorio que va a llenar en México -Liomont- también tiene una línea de producción capaz de llenar creo que treinta y tantos de millones de dosis por mes. Les pasó algo bastante parecido a lo que nos ocurrió a nosotros, porque ellos acaban de inaugurar una planta y, por lo tanto, tampoco la tenían ocupada en un ciento por ciento; la pudieron dedicar ahora totalmente a esto.
A partir de ahí ocurre una liberación del producto. Ustedes saben que, en general, las liberaciones de vacunas son nacionales, o sea que el Cofepris, que es el organismo de México equivalente a la ANMAT, liberará para ese país. Ahora se está resolviendo qué liberarían en todos los territorios, porque la ANMAT también hace liberaciones de las vacunas que vienen a la Argentina.
Lo importante acá es que toda esa coordinación la hace AstraZeneca, que es el dueño del producto -Oxford- AstraZeneca-, y ellos tienen un importante despliegue territorial, incluyendo depósitos y todo, de forma tal que nuestro objetivo es poder empezar a abastecer cuanto antes, porque, en definitiva, el tema de la velocidad es poder enviar cuanto antes a México para que allí puedan llenar y empiece a girar esa rueda.
Gracias por la pregunta. Sí, está contemplado y hay mucha gente de supply chain hablando entre sí para organizar eso, porque alcanza a toda América Latina hispanoparlante, que son muchos países.
SR. PRESIDENTE YEDLIN Tiene la palabra la diputada Mara Brawer.
SRA. BRAWER Buenos días. Muchas gracias al doctor Esteban Corley y a Linus, con quien nos une una amistad familiar. Mi hermano, que es biólogo también, es gran amigo de Linus.
Quisiera por un lado hacer una reflexión. Yo creo que el año 2020, en la Argentina y en el mundo, especialmente por la historia de nuestro país, debe ser el año del reconocimiento y la valorización de la ciencia y de nuestros científicos. Realmente estoy muy agradecida al trabajo que vienen haciendo desde hace tantos años en un país en el que la ciencia estuvo entre sus principales objetivos y es por esto que hemos tenido, a lo largo de la historia, grandes científicos.
Pero también hemos tenido etapas donde fueron echados de nuestro país, como fue la trágica Noche de los Bastones Largos, donde miles de argentinos tuvieron que exiliarse y padecimos el enorme perjuicio que trajo para la ciencia argentina esta horrible noche.
Hubo otra época en la que los científicos fueron enviados a lavar los platos, otra en que fue achicado el Conicet; también fueron desvalorizados e incluso el Ministerio de Ciencia y Tecnología fue degradado en secretaría, en una clara mirada desvalorizadora hacia la ciencia y hacia la salud, porque fueron dos de los ministerios que fueron degradados.
Ahora estamos en esta etapa donde creo que ya nadie duda, y creo que por eso -esto no es un reproche sino un aprendizaje para toda la sociedad argentina- tenemos que aprender.
Creo que este año aprendimos a valorizar lo que es un Estado presente que invierte en salud y en ciencia, y que cuida a todos los argentinos. Esto nos llevó a resultados tan promisorios como lo son estas dos experiencias que están contando. No solo se ve la valorización de la intervención del Estado, sino al Estado trabajando fuertemente con el campo privado potenciando los recursos de la Argentina.
Quiero aclarar que en esta Comisión de Acción Social y Salud Pública hay algunos que no somos médicos, también tenemos psicólogos y trabajadores sociales.
Quiero preguntarle a Linus Spatz algo que ya aclaró relacionado con la metodología de la investigación. En estos días nos hemos enterado de que Trump también anunció o valorizó una investigación con un suero, pero la comunidad científica le cuestionó que no se había llevado adelante con el método del doble ciego y el control con placebo. Para los que no saben, el doble ciego consiste en que a algunos se les aplica un placebo, y recién al final del tratamiento se ve la eficacia del suero comparado con el placebo. Perdón que justamente una psicóloga esté explicando esto, pero es para aclarar lo que decía Linus con respecto a la diferencia entre el suero que valoró Trump y la forma en que se está trabajando acá usando el método de doble ciego con control con placebo. Esto hace que el estudio nos dé más garantías.
Otra pregunta es en relación a los tiempos. Entiendo que Linus dijo que esto puede estar listo para octubre, pero no escuché al doctor Corley mencionar los tiempos para la vacuna. ¿Una vez que la vacuna esté lista, el suero sigue teniendo sentido? ¿Se complementan? Quisiera entender un poco mejor esto. Muchas gracias.
Quisiera por un lado hacer una reflexión. Yo creo que el año 2020, en la Argentina y en el mundo, especialmente por la historia de nuestro país, debe ser el año del reconocimiento y la valorización de la ciencia y de nuestros científicos. Realmente estoy muy agradecida al trabajo que vienen haciendo desde hace tantos años en un país en el que la ciencia estuvo entre sus principales objetivos y es por esto que hemos tenido, a lo largo de la historia, grandes científicos.
Pero también hemos tenido etapas donde fueron echados de nuestro país, como fue la trágica Noche de los Bastones Largos, donde miles de argentinos tuvieron que exiliarse y padecimos el enorme perjuicio que trajo para la ciencia argentina esta horrible noche.
Hubo otra época en la que los científicos fueron enviados a lavar los platos, otra en que fue achicado el Conicet; también fueron desvalorizados e incluso el Ministerio de Ciencia y Tecnología fue degradado en secretaría, en una clara mirada desvalorizadora hacia la ciencia y hacia la salud, porque fueron dos de los ministerios que fueron degradados.
Ahora estamos en esta etapa donde creo que ya nadie duda, y creo que por eso -esto no es un reproche sino un aprendizaje para toda la sociedad argentina- tenemos que aprender.
Creo que este año aprendimos a valorizar lo que es un Estado presente que invierte en salud y en ciencia, y que cuida a todos los argentinos. Esto nos llevó a resultados tan promisorios como lo son estas dos experiencias que están contando. No solo se ve la valorización de la intervención del Estado, sino al Estado trabajando fuertemente con el campo privado potenciando los recursos de la Argentina.
Quiero aclarar que en esta Comisión de Acción Social y Salud Pública hay algunos que no somos médicos, también tenemos psicólogos y trabajadores sociales.
Quiero preguntarle a Linus Spatz algo que ya aclaró relacionado con la metodología de la investigación. En estos días nos hemos enterado de que Trump también anunció o valorizó una investigación con un suero, pero la comunidad científica le cuestionó que no se había llevado adelante con el método del doble ciego y el control con placebo. Para los que no saben, el doble ciego consiste en que a algunos se les aplica un placebo, y recién al final del tratamiento se ve la eficacia del suero comparado con el placebo. Perdón que justamente una psicóloga esté explicando esto, pero es para aclarar lo que decía Linus con respecto a la diferencia entre el suero que valoró Trump y la forma en que se está trabajando acá usando el método de doble ciego con control con placebo. Esto hace que el estudio nos dé más garantías.
Otra pregunta es en relación a los tiempos. Entiendo que Linus dijo que esto puede estar listo para octubre, pero no escuché al doctor Corley mencionar los tiempos para la vacuna. ¿Una vez que la vacuna esté lista, el suero sigue teniendo sentido? ¿Se complementan? Quisiera entender un poco mejor esto. Muchas gracias.
SR. SPATZ Muchas gracias Mara, es un gusto saludarte.
Con respecto a la pregunta del doble ciego -entiendo que es una inquietud de la comunidad que está un poco más alejada de la práctica científica-, es el único método que tenemos para avanzar, y todos los medicamentos que hoy están aprobados, en algún momento tuvieron que pasar por un ensayo clínico riguroso.
Más allá de que estoy convencido de que realmente funciona lo que estamos haciendo, la única manera de demostrarlo cuando uno va a la ANMAT, a la FDA o a la EMA -organismos con los cuales tenemos una fuerte experiencia- es con el método científico de comprobar algo contra lo que ya existe como tratamiento en general, y si no existe, contra la mejor práctica médica habitual para tratar de salvar a la gente, versus lo que uno quiere probar, para ver si es superador de lo que se está haciendo.
La única manera de hacerlo es aplicando un método aleatorio, donde unos reciben un tratamiento y otros no. De aquí surge que la única comparación válida es la estadística. Por ejemplo, sobre cien personas de la rama tratada con lo nuestro, curamos a veinticinco, y de la otra rama hay solamente cinco que se curaron espontáneamente. Eso es una diferencia significativa y justifica avanzar en la aprobación o no de un producto.
Cuando uno prueba un producto comparado con otra cosa -en este caso el tratamiento estándar que se está dando- para ver si funciona o no, eso se llama eficacia. Lamentablemente, eso es lo que faltó en los ensayos con plasma en pacientes convalecientes. Se trata de algo increíble para mucha gente de la comunidad científica y médica, porque se dio de modo compasivo sin tener un método de control. Además, todos creemos que se perdió muchísimo tiempo.
La Argentina tiene dos ensayos clínicos formales y serios con plasma de pacientes, que están corriendo en paralelo al nuestro, de forma totalmente independiente. Al principio, en esos plasmas no se midió qué capacidad de neutralizar tenían esos anticuerpos, lo cual pudo ser uno de los principales errores.
Como les comenté, no todas las personas responden igual. Alrededor de un mes atrás, la Universidad de Córdoba publicó un artículo muy interesante sobre cómo podían medir la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenían cierta cantidad de pacientes. Allí vieron que un 70 por ciento de los pacientes no tienen altos títulos suficientes como para contrarrestar el virus.
Ahí está la respuesta de lo que pasa en Estados Unidos. Lamentablemente, la FDA se tuvo que desdecir en una semana por la presión Trump. Habían emitido un comunicado y un paper de 35.000 pacientes, donde se decía que no estaba aprobada la eficacia de ese tratamiento, pero hubo alguna presión política también. Para la comunidad científica -y para muchos de nosotros también-, la FDA es el organismo más serio; es un poco el decano porque tiene mucha más experiencia en nuevas tecnologías. Tener que desdecirse por una cuestión política fue algo asombroso, para ellos y para toda la comunidad.
Con respecto a la segunda pregunta podemos compartir la respuesta con Esteban. Hay muchísimos tratamientos en el mundo que se complementan, por ejemplo, los sueros antitetánicos. Existe la vacuna antitetánica y muchos de nosotros la tenemos; aun así, cuando uno tiene que someterse a alguna operación más grave, o bien tiene un accidente o algo por el estilo, se complementa con un suero antitetánico. Esto va a ser lo mismo.
De hecho, estos reportes o noticias que nos inquietaron a todos, referidos a gente que se vuelve a infectar, tienen que ver con que no todos responden bien a la vacuna. En realidad, hay muy pocas enfermedades en el mundo que se hayan erradicado completamente por la vacunación. Prácticamente hay un solo ejemplo.
Esperamos llegar a tener los 242 pacientes para la primera semana de octubre, pero después habrá que presentar todo en la ANMAT, a ver si los resultados avalan la aprobación rápida. Además, tenemos pensado producir y exportar al menos durante un par de años, ya que todos sospechamos que este problema no se va a solucionar rápidamente.
Obviamente, la vacuna es fundamental y todos esperamos que llegue rápido y funcione, pero vamos a convivir con esto un poco más de tiempo. Con lo cual, el suero se va a seguir produciendo y necesitando en muchos casos. No sé si Esteban Corley coincide.
Con respecto a la pregunta del doble ciego -entiendo que es una inquietud de la comunidad que está un poco más alejada de la práctica científica-, es el único método que tenemos para avanzar, y todos los medicamentos que hoy están aprobados, en algún momento tuvieron que pasar por un ensayo clínico riguroso.
Más allá de que estoy convencido de que realmente funciona lo que estamos haciendo, la única manera de demostrarlo cuando uno va a la ANMAT, a la FDA o a la EMA -organismos con los cuales tenemos una fuerte experiencia- es con el método científico de comprobar algo contra lo que ya existe como tratamiento en general, y si no existe, contra la mejor práctica médica habitual para tratar de salvar a la gente, versus lo que uno quiere probar, para ver si es superador de lo que se está haciendo.
La única manera de hacerlo es aplicando un método aleatorio, donde unos reciben un tratamiento y otros no. De aquí surge que la única comparación válida es la estadística. Por ejemplo, sobre cien personas de la rama tratada con lo nuestro, curamos a veinticinco, y de la otra rama hay solamente cinco que se curaron espontáneamente. Eso es una diferencia significativa y justifica avanzar en la aprobación o no de un producto.
Cuando uno prueba un producto comparado con otra cosa -en este caso el tratamiento estándar que se está dando- para ver si funciona o no, eso se llama eficacia. Lamentablemente, eso es lo que faltó en los ensayos con plasma en pacientes convalecientes. Se trata de algo increíble para mucha gente de la comunidad científica y médica, porque se dio de modo compasivo sin tener un método de control. Además, todos creemos que se perdió muchísimo tiempo.
La Argentina tiene dos ensayos clínicos formales y serios con plasma de pacientes, que están corriendo en paralelo al nuestro, de forma totalmente independiente. Al principio, en esos plasmas no se midió qué capacidad de neutralizar tenían esos anticuerpos, lo cual pudo ser uno de los principales errores.
Como les comenté, no todas las personas responden igual. Alrededor de un mes atrás, la Universidad de Córdoba publicó un artículo muy interesante sobre cómo podían medir la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenían cierta cantidad de pacientes. Allí vieron que un 70 por ciento de los pacientes no tienen altos títulos suficientes como para contrarrestar el virus.
Ahí está la respuesta de lo que pasa en Estados Unidos. Lamentablemente, la FDA se tuvo que desdecir en una semana por la presión Trump. Habían emitido un comunicado y un paper de 35.000 pacientes, donde se decía que no estaba aprobada la eficacia de ese tratamiento, pero hubo alguna presión política también. Para la comunidad científica -y para muchos de nosotros también-, la FDA es el organismo más serio; es un poco el decano porque tiene mucha más experiencia en nuevas tecnologías. Tener que desdecirse por una cuestión política fue algo asombroso, para ellos y para toda la comunidad.
Con respecto a la segunda pregunta podemos compartir la respuesta con Esteban. Hay muchísimos tratamientos en el mundo que se complementan, por ejemplo, los sueros antitetánicos. Existe la vacuna antitetánica y muchos de nosotros la tenemos; aun así, cuando uno tiene que someterse a alguna operación más grave, o bien tiene un accidente o algo por el estilo, se complementa con un suero antitetánico. Esto va a ser lo mismo.
De hecho, estos reportes o noticias que nos inquietaron a todos, referidos a gente que se vuelve a infectar, tienen que ver con que no todos responden bien a la vacuna. En realidad, hay muy pocas enfermedades en el mundo que se hayan erradicado completamente por la vacunación. Prácticamente hay un solo ejemplo.
Esperamos llegar a tener los 242 pacientes para la primera semana de octubre, pero después habrá que presentar todo en la ANMAT, a ver si los resultados avalan la aprobación rápida. Además, tenemos pensado producir y exportar al menos durante un par de años, ya que todos sospechamos que este problema no se va a solucionar rápidamente.
Obviamente, la vacuna es fundamental y todos esperamos que llegue rápido y funcione, pero vamos a convivir con esto un poco más de tiempo. Con lo cual, el suero se va a seguir produciendo y necesitando en muchos casos. No sé si Esteban Corley coincide.
SR. CORLEY Sí, totalmente. También agrego que es difícil imaginar que todo el mundo esté vacunado en determinado momento. Además, siempre hay pacientes inmunosuprimidos o gente que no tuvo acceso a la vacuna.
O sea, en cualquier período de tiempo, en cualquier país y con cualquier patología, siempre se encuentran personas que están sin protección, para quienes hay que tener un tratamiento. Por eso colaboramos con ellos, porque entendemos que esto es un dúo. A quien no esté vacunado lo trataremos con un suero que funcione, y también a los pacientes de riesgo. En definitiva, la vacunación apunta a disminuir la circulación viral, mientras que el suero tiene por objetivo ayudar a aquel que efectivamente se haya expuesto por alguna razón y no tenga respuesta inmune al virus.
Con respecto a la pregunta que hizo la diputada Brawer sobre los tiempos, está la expectativa de terminar la evaluación y demostración clínica del producto para fin de año. Eso permitiría comenzar con el trámite de registro que es por país, porque el registro de un medicamento es una cuestión soberana. Allí empezará el proceso de registración en los diferentes territorios, que es lo mismo que dice Linus cuando termine la clínica.
La industria farmacéutica es muy parsimoniosa en términos de validación de procesos y de procedimientos operativos. Por lo tanto, pensamos arrancar en diciembre con la producción de lo que llaman lotes de ingeniería y lotes de validación, que demuestren que nosotros en forma sistemática y consistente producimos siempre la misma cantidad y calidad de vacuna. Le decimos caballo troyano, porque ustedes saben que esta vacuna es un virus que lleva el mismo gen que mostró Linus en esas fotos del Spike, que son simulaciones en tres dimensiones.
Ese mismo objetivo tenemos con la vacuna. O sea, pretendemos que en vez del suero de los caballos, sea nuestro propio suero el que actúe de capuchón y evite eso.
Nosotros pensamos hacer un roll out de nuestros lotes para ser llenados y para empezar a distribuirlos alrededor de febrero; más o menos será en esa fecha, si bien les aseguro que estamos yendo a la máxima velocidad posible, siempre teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia.
O sea, en cualquier período de tiempo, en cualquier país y con cualquier patología, siempre se encuentran personas que están sin protección, para quienes hay que tener un tratamiento. Por eso colaboramos con ellos, porque entendemos que esto es un dúo. A quien no esté vacunado lo trataremos con un suero que funcione, y también a los pacientes de riesgo. En definitiva, la vacunación apunta a disminuir la circulación viral, mientras que el suero tiene por objetivo ayudar a aquel que efectivamente se haya expuesto por alguna razón y no tenga respuesta inmune al virus.
Con respecto a la pregunta que hizo la diputada Brawer sobre los tiempos, está la expectativa de terminar la evaluación y demostración clínica del producto para fin de año. Eso permitiría comenzar con el trámite de registro que es por país, porque el registro de un medicamento es una cuestión soberana. Allí empezará el proceso de registración en los diferentes territorios, que es lo mismo que dice Linus cuando termine la clínica.
La industria farmacéutica es muy parsimoniosa en términos de validación de procesos y de procedimientos operativos. Por lo tanto, pensamos arrancar en diciembre con la producción de lo que llaman lotes de ingeniería y lotes de validación, que demuestren que nosotros en forma sistemática y consistente producimos siempre la misma cantidad y calidad de vacuna. Le decimos caballo troyano, porque ustedes saben que esta vacuna es un virus que lleva el mismo gen que mostró Linus en esas fotos del Spike, que son simulaciones en tres dimensiones.
Ese mismo objetivo tenemos con la vacuna. O sea, pretendemos que en vez del suero de los caballos, sea nuestro propio suero el que actúe de capuchón y evite eso.
Nosotros pensamos hacer un roll out de nuestros lotes para ser llenados y para empezar a distribuirlos alrededor de febrero; más o menos será en esa fecha, si bien les aseguro que estamos yendo a la máxima velocidad posible, siempre teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia.
SR. PRESIDENTE YEDLIN Muchas gracias, doctores.
Tiene la palabra la diputada Paola Vessvessian.
Tiene la palabra la diputada Paola Vessvessian.
SRA. VESSVESSIAN En primer lugar, quiero decir que es un honor y un orgullo compartir este espacio con los invitados, quienes han expuesto con tanta claridad y especificidad desde su mirada tecnológica. Sin embargo, me gustaría sacarlos del mundo de la biotecnología, tal vez en virtud de mi profesión. Soy trabajadora social y represento a la provincia de Santa Cruz, que queda muy al sur.
Hoy muchos nos están escuchando y viendo. Claramente, en la comunidad y en la sociedad hay muchas expectativas, angustias, ansiedades y miles de expresiones, además de una sensación de "¿cuánto tiempo más falta?". Esto a veces nos genera incertidumbre, sobre todo cuando nos encontramos con números alarmantes como los de ayer.
Quiero preguntarles qué mensaje darían desde su rol a quienes nos están escuchando, a la comunidad y a cada uno que vive su vida cotidiana pensando en qué es lo que nos va a pasar mañana y qué expectativa tenemos. Me gustaría entonces que me contesten, no solamente desde su rol vinculado con la biotecnología, sino desde un lugar más vinculado con la humanidad, qué le dirían a cada uno de los que nos están escuchando. Muchas gracias.
Hoy muchos nos están escuchando y viendo. Claramente, en la comunidad y en la sociedad hay muchas expectativas, angustias, ansiedades y miles de expresiones, además de una sensación de "¿cuánto tiempo más falta?". Esto a veces nos genera incertidumbre, sobre todo cuando nos encontramos con números alarmantes como los de ayer.
Quiero preguntarles qué mensaje darían desde su rol a quienes nos están escuchando, a la comunidad y a cada uno que vive su vida cotidiana pensando en qué es lo que nos va a pasar mañana y qué expectativa tenemos. Me gustaría entonces que me contesten, no solamente desde su rol vinculado con la biotecnología, sino desde un lugar más vinculado con la humanidad, qué le dirían a cada uno de los que nos están escuchando. Muchas gracias.
SR. CORLEY Muchas gracias, Marcela. La pregunta apunta al rol de contención. Si bien soy biotecnólogo, tengo muchos años de terapia y estoy casado con una psicoanalista, así que quizás puedo ayudar en ese sentido. (Risas.)
Me parece que hay varias dimensiones que debemos tener en cuenta; creo que alguna ya destacó la diputada Brawer.
Discúlpenme, pero me voy a tomar un segundito más.
Primero, me parece que este apoyo a la ciencia que se mencionó al principio -luego me referiré a la parte social- no solo tiene que venir de los gobiernos sino también de la sociedad. Creo que esta es una oportunidad única para mostrar a la gente que la inversión que se hace en ciencia no es un lujo, algo de algunos diletantes o para sofisticados, sino que realmente puede resolver problemas concretos. Pienso que es una oportunidad única para que nosotros lo demostremos; creo que así lo entendemos y vamos a hacer todos los esfuerzos para lograr que, entonces, los gobiernos inviertan en ciencia sintiendo que toda la gente los apoya porque es lo que hay que hacer para cuidarnos.
Por otro lado, por más rápido que se vaya, aunque tuviésemos mañana el producto -algo que no es real-, el roll out o la cobertura de toda la población va a demorar. Además, va a haber prioridades: primero se atenderá a los más vulnerables, como la población con comorbilidades, tal como dijo Linus.
Es por ello que hay que volver a lo básico de la epidemiología. Hoy sabemos que la transmisión más potente y más probada es por la cercanía física entre personas sin la protección adecuada. Eso es algo que vamos a tener que seguir manteniendo; ahora es por esta pandemia, pero pienso que es algo que tenemos que aprender en general.
En Asia es muy común usar barbijo; en cambio, para nosotros es típico estar engripados e igualmente ir a trabajar. A veces esto se debe a que el empleador así lo requiere o para no perder los premios y demás, pero otras veces es para mostrar que estamos colaborando con la empresa. Sin embargo, no entendemos que realmente no estamos colaborando cuando dispersamos un virus. Cambiar esto tomará su tiempo.
Entonces, en primer lugar, quiero llevar esperanza: hay gente trabajando en una solución.
Quiero precisar algo más al respecto. Jamás en la historia del desarrollo de medicamentos y vacunas se ha hecho algo tan rápido y de forma tan colaborativa. Ustedes piensen que todavía no pasó un año desde el primer infectado y nosotros ya estamos transfiriendo la tecnología para producir una vacuna en la Argentina.
O sea, quiero decirles que realmente hay gente trabajando muy velozmente para resolver y para cubrir el mayor territorio posible. Mientras tanto, tenemos que ser muy prudentes y cuidarnos, pero sabiendo que esta situación no es para siempre. Va a llegar un momento en el que podremos reducir la circulación del virus, pero, mientras tanto, hay que hacer lo que ha recomendado el presidente: usar los barbijos, estar a una distancia prudente, no acumular mucha gente en un espacio cerrado, etcétera.
No sé si Linus quiere complementar lo que estoy diciendo.
Me parece que hay varias dimensiones que debemos tener en cuenta; creo que alguna ya destacó la diputada Brawer.
Discúlpenme, pero me voy a tomar un segundito más.
Primero, me parece que este apoyo a la ciencia que se mencionó al principio -luego me referiré a la parte social- no solo tiene que venir de los gobiernos sino también de la sociedad. Creo que esta es una oportunidad única para mostrar a la gente que la inversión que se hace en ciencia no es un lujo, algo de algunos diletantes o para sofisticados, sino que realmente puede resolver problemas concretos. Pienso que es una oportunidad única para que nosotros lo demostremos; creo que así lo entendemos y vamos a hacer todos los esfuerzos para lograr que, entonces, los gobiernos inviertan en ciencia sintiendo que toda la gente los apoya porque es lo que hay que hacer para cuidarnos.
Por otro lado, por más rápido que se vaya, aunque tuviésemos mañana el producto -algo que no es real-, el roll out o la cobertura de toda la población va a demorar. Además, va a haber prioridades: primero se atenderá a los más vulnerables, como la población con comorbilidades, tal como dijo Linus.
Es por ello que hay que volver a lo básico de la epidemiología. Hoy sabemos que la transmisión más potente y más probada es por la cercanía física entre personas sin la protección adecuada. Eso es algo que vamos a tener que seguir manteniendo; ahora es por esta pandemia, pero pienso que es algo que tenemos que aprender en general.
En Asia es muy común usar barbijo; en cambio, para nosotros es típico estar engripados e igualmente ir a trabajar. A veces esto se debe a que el empleador así lo requiere o para no perder los premios y demás, pero otras veces es para mostrar que estamos colaborando con la empresa. Sin embargo, no entendemos que realmente no estamos colaborando cuando dispersamos un virus. Cambiar esto tomará su tiempo.
Entonces, en primer lugar, quiero llevar esperanza: hay gente trabajando en una solución.
Quiero precisar algo más al respecto. Jamás en la historia del desarrollo de medicamentos y vacunas se ha hecho algo tan rápido y de forma tan colaborativa. Ustedes piensen que todavía no pasó un año desde el primer infectado y nosotros ya estamos transfiriendo la tecnología para producir una vacuna en la Argentina.
O sea, quiero decirles que realmente hay gente trabajando muy velozmente para resolver y para cubrir el mayor territorio posible. Mientras tanto, tenemos que ser muy prudentes y cuidarnos, pero sabiendo que esta situación no es para siempre. Va a llegar un momento en el que podremos reducir la circulación del virus, pero, mientras tanto, hay que hacer lo que ha recomendado el presidente: usar los barbijos, estar a una distancia prudente, no acumular mucha gente en un espacio cerrado, etcétera.
No sé si Linus quiere complementar lo que estoy diciendo.
SR. SPATZ Coincido plenamente con Esteban. También coincido con lo primero que dijo.
Nosotros ya contamos con alguna trayectoria tanto en lo público como en lo privado. Yo soy de esa generación que mencionó la diputada Brawer: me mandaron a lavar los platos cuando estaba en la Facultad de Medicina con una beca doctoral.
Realmente, nosotros nos vemos como una herramienta de desarrollo del país y también de impacto económico en el área de salud y en muchas otras. Tal vez es responsabilidad nuestra no habernos vinculado antes o no alcanzar, de alguna manera, mayor aceptación social en general -incluso dentro de la Cámara de Diputados y del Senado-, así como darnos a conocer relativamente poco como para transformarnos en algo productivo que genere empleo de calidad, que mejore la salud y que podamos exportar.
En ese sentido, el proyecto que les comenté sobre el síndrome urémico hemolítico realmente puede favorecer el ingreso al país de muchos millones de dólares porque es una necesidad grande. Por ejemplo, en Europa ya que hace unos años tuvieron un brote, particularmente en Alemania. Casi cuatro mil personas se enfermaron en dos meses, alrededor de ochocientos adultos sanos se quedaron sin riñones y murieron muchas personas.
En realidad, generalmente los científicos estamos más metidos en nuestros laboratorios divulgando la ciencia a través de papers que comunicando a la sociedad que podemos contribuir en ecología, medioambiente y muchísimas otras áreas productivas para el país. Por ello, coincido plenamente con lo expuesto.
En este caso, pienso que estamos ante una oportunidad histórica para contribuir fuertemente con toda la sociedad, y coincido plenamente en que hay que seguir cuidándose. Si bien estamos cerca de llegar a más de una solución en simultáneo, hay que seguir haciendo los deberes y cuidándonos entre todos mutuamente.
Nosotros ya contamos con alguna trayectoria tanto en lo público como en lo privado. Yo soy de esa generación que mencionó la diputada Brawer: me mandaron a lavar los platos cuando estaba en la Facultad de Medicina con una beca doctoral.
Realmente, nosotros nos vemos como una herramienta de desarrollo del país y también de impacto económico en el área de salud y en muchas otras. Tal vez es responsabilidad nuestra no habernos vinculado antes o no alcanzar, de alguna manera, mayor aceptación social en general -incluso dentro de la Cámara de Diputados y del Senado-, así como darnos a conocer relativamente poco como para transformarnos en algo productivo que genere empleo de calidad, que mejore la salud y que podamos exportar.
En ese sentido, el proyecto que les comenté sobre el síndrome urémico hemolítico realmente puede favorecer el ingreso al país de muchos millones de dólares porque es una necesidad grande. Por ejemplo, en Europa ya que hace unos años tuvieron un brote, particularmente en Alemania. Casi cuatro mil personas se enfermaron en dos meses, alrededor de ochocientos adultos sanos se quedaron sin riñones y murieron muchas personas.
En realidad, generalmente los científicos estamos más metidos en nuestros laboratorios divulgando la ciencia a través de papers que comunicando a la sociedad que podemos contribuir en ecología, medioambiente y muchísimas otras áreas productivas para el país. Por ello, coincido plenamente con lo expuesto.
En este caso, pienso que estamos ante una oportunidad histórica para contribuir fuertemente con toda la sociedad, y coincido plenamente en que hay que seguir cuidándose. Si bien estamos cerca de llegar a más de una solución en simultáneo, hay que seguir haciendo los deberes y cuidándonos entre todos mutuamente.
SR. PRESIDENTE YEDLIN Muchas gracias, Linus.
Tiene la palabra la diputada Montoto. Conforme a la lista de oradores, luego continúa la diputada Ocaña.
Informo a los señores diputados que procederemos a cerrar la lista, por lo que si alguno más quiere anotarse debe hacerlo en este momento.
Tiene la palabra la diputada Montoto. Conforme a la lista de oradores, luego continúa la diputada Ocaña.
Informo a los señores diputados que procederemos a cerrar la lista, por lo que si alguno más quiere anotarse debe hacerlo en este momento.
SRA. MONTOTO Buenos días.
Se han dicho tantas cosas que quiero que mis primeras palabras sean de agradecimiento por esta reunión, tanto para el doctor Corley como para el doctor Spatz. Sus exposiciones han sido de una claridad extraordinaria en un momento en el que en todas las provincias se está viviendo una situación de angustia por este tema sobre el que hoy nos han venido a traer luz.
Quiero destacar la profunda reflexión que han hecho otros colegas diputados sobre la importancia que tiene sacar del baúl y poner en valor todo lo que significa la ciencia y la tecnología, algo tan olvidado en nuestro país pero que tanta relevancia tiene hoy y tanto futuro tiene en el mundo.
Esto está apareciendo desde aquí, desde la Argentina, en donde muchas veces se habla de aspectos negativos y de lo que nos falta; en efecto, nunca antes se había sacado a la luz todo esto. Hay mucha gente que ha estudiado durante años para ello, ya que son muchos años de estudio.
Por ello, pido a mis compañeros diputados y a usted, señor presidente, que se tomen cartas en el asunto y se le dé importancia a la divulgación para así llevar esperanza a la gente que está angustiada en los distintos puntos del país. No en todas partes del mundo están en las mismas condiciones ni tienen todos estos científicos que nos están trayendo una esperanza de una mejor calidad de vida. Siento un profundo orgullo y estoy muy agradecida con cada uno de ustedes. Me han contestado sobre lo que yo pensaba en cuanto a qué hacer en el mientras tanto.
Ha sido un tiempo riquísimo y les agradezco infinitamente a todos. Pido más comunicación de estas cosas, que son las que nos unen, las verdaderamente importantes para la sociedad. Muchas veces analizamos cuánto vamos a gastar e invertir, cuando ha habido mucho tiempo en que esto no se hacía. Como dicen los doctores, si nosotros ponemos énfasis en lo que ellos proponen, seguramente resultará en mejoras para todos los enfermos y para el país en general, especialmente cuando se pueda exportar ciencia y tecnología desde la Argentina.
Se han dicho tantas cosas que quiero que mis primeras palabras sean de agradecimiento por esta reunión, tanto para el doctor Corley como para el doctor Spatz. Sus exposiciones han sido de una claridad extraordinaria en un momento en el que en todas las provincias se está viviendo una situación de angustia por este tema sobre el que hoy nos han venido a traer luz.
Quiero destacar la profunda reflexión que han hecho otros colegas diputados sobre la importancia que tiene sacar del baúl y poner en valor todo lo que significa la ciencia y la tecnología, algo tan olvidado en nuestro país pero que tanta relevancia tiene hoy y tanto futuro tiene en el mundo.
Esto está apareciendo desde aquí, desde la Argentina, en donde muchas veces se habla de aspectos negativos y de lo que nos falta; en efecto, nunca antes se había sacado a la luz todo esto. Hay mucha gente que ha estudiado durante años para ello, ya que son muchos años de estudio.
Por ello, pido a mis compañeros diputados y a usted, señor presidente, que se tomen cartas en el asunto y se le dé importancia a la divulgación para así llevar esperanza a la gente que está angustiada en los distintos puntos del país. No en todas partes del mundo están en las mismas condiciones ni tienen todos estos científicos que nos están trayendo una esperanza de una mejor calidad de vida. Siento un profundo orgullo y estoy muy agradecida con cada uno de ustedes. Me han contestado sobre lo que yo pensaba en cuanto a qué hacer en el mientras tanto.
Ha sido un tiempo riquísimo y les agradezco infinitamente a todos. Pido más comunicación de estas cosas, que son las que nos unen, las verdaderamente importantes para la sociedad. Muchas veces analizamos cuánto vamos a gastar e invertir, cuando ha habido mucho tiempo en que esto no se hacía. Como dicen los doctores, si nosotros ponemos énfasis en lo que ellos proponen, seguramente resultará en mejoras para todos los enfermos y para el país en general, especialmente cuando se pueda exportar ciencia y tecnología desde la Argentina.
SR. PRESIDENTE YEDLIN Tiene la palabra la señora diputada Ocaña.
SRA. OCAÑA Señor presidente: no voy a usar la cámara por un problema que tengo con internet, que no es estable.
Doctores Corley y Spatz: muchas gracias por estas explicaciones y por permitirnos preguntarles todas las dudas que tenemos. Creo que es muy importante este paso que ha dado la Argentina en el marco de tener todos los elementos necesarios para contener el coronavirus mediante la vacuna y este tratamiento tan novedoso que ustedes están elaborando. Los informes en general son muy positivos en cuanto a la mejora para los pacientes que son tratados con este tratamiento. Ustedes han dado un paso más, así que los felicito porque es muy importante.
Pido que puntualicen lo siguiente: por lo que entendí, este es un emprendimiento privado que han hecho empresas argentinas, universidades -como la de Oxford- y la Fundación Slim. Quiero saber cómo el Estado Argentino se ha comprometido a colaborar con esta iniciativa, y si en ese marco ustedes nos pueden dar algún detalle. Ya lo he pedido al Ministerio de Salud pero, aprovechando que ustedes están en esta reunión, me parece oportuno que ustedes nos den algún detalle, por supuesto sin violar la información comercial propia de la actividad de las empresas.
Doctores Corley y Spatz: muchas gracias por estas explicaciones y por permitirnos preguntarles todas las dudas que tenemos. Creo que es muy importante este paso que ha dado la Argentina en el marco de tener todos los elementos necesarios para contener el coronavirus mediante la vacuna y este tratamiento tan novedoso que ustedes están elaborando. Los informes en general son muy positivos en cuanto a la mejora para los pacientes que son tratados con este tratamiento. Ustedes han dado un paso más, así que los felicito porque es muy importante.
Pido que puntualicen lo siguiente: por lo que entendí, este es un emprendimiento privado que han hecho empresas argentinas, universidades -como la de Oxford- y la Fundación Slim. Quiero saber cómo el Estado Argentino se ha comprometido a colaborar con esta iniciativa, y si en ese marco ustedes nos pueden dar algún detalle. Ya lo he pedido al Ministerio de Salud pero, aprovechando que ustedes están en esta reunión, me parece oportuno que ustedes nos den algún detalle, por supuesto sin violar la información comercial propia de la actividad de las empresas.
SR. CORLEY Es algo que yo traté de plantear al principio, señora diputada.
Efectivamente, este es un acuerdo entre privados. Lo que quiero plantear inicialmente es que probablemente la empresa anterior a Mabxience -Pharmadn, que la formamos nosotros, los investigadores- no hubiese existido si no hubiésemos tenido ese primer apoyo inicial que luego nos permitió formar nuestra sociedad y terminar trabajando con el Grupo Insud. Mabxience, en numerosas ocasiones -sobre todo con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y ahora también con Industria-, ha tenido diferentes sistemas de apoyo o préstamos para proyectos que queremos encaminar, sobre todo en los momentos iniciales -no cuando la inversión es masiva-, para armar grupitos de investigación para trabajar sobre determinados temas, incluyendo el tema de producir el antígeno para Linus. Nosotros pedimos apoyo porque era algo que estaba completamente fuera de nuestras actividades diarias y a lo que teníamos que dedicar una cantidad de recursos importante, que por supuesto nosotros adelantamos porque siempre hay una desconexión temporal entre la llegada del subsidio y el gasto.
Respecto del gobierno, hay dos instancias que a nosotros nos importan mucho y en la que ya vemos la total intención de ayudarnos. Uno es el trabajo con la ANMAT, que explicó Linus y que yo no alcancé a mencionar: es realmente extraordinario el trabajo de la ANMAT y su calidad técnica. Uno siempre imagina que las empresas y la ANMAT son entes antagónicos, pero muchas veces -y eso pasa también con las agencias europeas- uno va a la autoridad regulatoria para consultar cosas que uno no termina de tener claro, por ejemplo cómo debería hacer una cosa o la otra. Esa colaboración de la ANMAT siempre existió, pero por supuesto se ha hecho mucho más intensa y más explícita con este proyecto de la vacuna.
Por otro lado, está el tema de las importaciones y exportaciones, porque nosotros tenemos que traer grandes cantidades de materias primas que en buena medida vienen de diferentes destinos -de Europa y de los Estados Unidos- para convertirlas en vacuna, y luego las tenemos que volver a sacar. Tenemos gente para ello, pero no es nuestra área de expertise. En este caso, por ser productos congelados y demás, hay que hacer todo eso muy rápido; no podemos perder tiempos con las liberaciones de Aduana. Ahí también hemos sentido que se han puesto a nuestra disposición.
Otro ejemplo es Aerolíneas Argentinas, que también se ha puesto en contacto con nosotros para asistirnos en la compra de un par de biorreactores más para duplicar nuestra capacidad productiva, que los tenemos que traer desde Alemania. En estos momentos es un lío subir cosas a los vuelos, y eso a veces impacta en la llegada de los materiales. Ahí también tuvimos ayuda.
Está muy bien lo que usted señala, señora diputada, porque se han escuchado muchas cosas en estos días. Nosotros vamos a ofrecer una vacuna, pero hay otras vacunas que se ofrecerán a fin de este año. El Estado comprará la vacuna que tenga mejor precio, la que garantice mejor la seguridad y garantías para el abastecimiento en tiempo real. A mí me parece muy importante aclarar estos comentarios injustos que se han hecho, porque nosotros no tenemos ninguna garantía de compra del Estado, aunque sí tenemos la confianza de que vamos a cumplir con los tiempos, con la mejor vacuna y al mejor costo. En ese momento esperaremos ser seleccionados, pero el Estado puede seleccionar cualquier otra, e incluso ya se iniciaron ensayos clínicos con una vacuna china y está siendo tratada la vacuna de Pfizer. Insisto en que, aunque parezca raro, los que están trabajando son colegas nuestros, gente que conocemos, respetamos y a quienes les tenemos afecto. El doctor Polack es un gran investigador que está trabajando con Pfizer. Esto es una carrera, pero no es una competencia entre nosotros; es una carrera para llegar lo antes posible. En ese sentido, realmente nos sentimos apoyados, por supuesto por esto de la Cámara, y por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, que para nosotros tiene mucho contenido afectivo y es como nuestra casa. Linus y yo trabajamos ahí y siempre nos sentimos cómodos con ellos. Como diría mi hija, nosotros somos los que llevamos las biromes en el bolsillito de adelante, los llamados nerds, con camisas de manga corta. Entre nosotros nos entendemos muy bien, y hay muchos de esos en el Ministerio, así que es el lugar donde nos sentimos más cómodos.
Realmente, tenemos todos esos apoyos, porque este es un proyecto multiagencia y todos tienen que darnos esta mano.
Efectivamente, este es un acuerdo entre privados. Lo que quiero plantear inicialmente es que probablemente la empresa anterior a Mabxience -Pharmadn, que la formamos nosotros, los investigadores- no hubiese existido si no hubiésemos tenido ese primer apoyo inicial que luego nos permitió formar nuestra sociedad y terminar trabajando con el Grupo Insud. Mabxience, en numerosas ocasiones -sobre todo con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y ahora también con Industria-, ha tenido diferentes sistemas de apoyo o préstamos para proyectos que queremos encaminar, sobre todo en los momentos iniciales -no cuando la inversión es masiva-, para armar grupitos de investigación para trabajar sobre determinados temas, incluyendo el tema de producir el antígeno para Linus. Nosotros pedimos apoyo porque era algo que estaba completamente fuera de nuestras actividades diarias y a lo que teníamos que dedicar una cantidad de recursos importante, que por supuesto nosotros adelantamos porque siempre hay una desconexión temporal entre la llegada del subsidio y el gasto.
Respecto del gobierno, hay dos instancias que a nosotros nos importan mucho y en la que ya vemos la total intención de ayudarnos. Uno es el trabajo con la ANMAT, que explicó Linus y que yo no alcancé a mencionar: es realmente extraordinario el trabajo de la ANMAT y su calidad técnica. Uno siempre imagina que las empresas y la ANMAT son entes antagónicos, pero muchas veces -y eso pasa también con las agencias europeas- uno va a la autoridad regulatoria para consultar cosas que uno no termina de tener claro, por ejemplo cómo debería hacer una cosa o la otra. Esa colaboración de la ANMAT siempre existió, pero por supuesto se ha hecho mucho más intensa y más explícita con este proyecto de la vacuna.
Por otro lado, está el tema de las importaciones y exportaciones, porque nosotros tenemos que traer grandes cantidades de materias primas que en buena medida vienen de diferentes destinos -de Europa y de los Estados Unidos- para convertirlas en vacuna, y luego las tenemos que volver a sacar. Tenemos gente para ello, pero no es nuestra área de expertise. En este caso, por ser productos congelados y demás, hay que hacer todo eso muy rápido; no podemos perder tiempos con las liberaciones de Aduana. Ahí también hemos sentido que se han puesto a nuestra disposición.
Otro ejemplo es Aerolíneas Argentinas, que también se ha puesto en contacto con nosotros para asistirnos en la compra de un par de biorreactores más para duplicar nuestra capacidad productiva, que los tenemos que traer desde Alemania. En estos momentos es un lío subir cosas a los vuelos, y eso a veces impacta en la llegada de los materiales. Ahí también tuvimos ayuda.
Está muy bien lo que usted señala, señora diputada, porque se han escuchado muchas cosas en estos días. Nosotros vamos a ofrecer una vacuna, pero hay otras vacunas que se ofrecerán a fin de este año. El Estado comprará la vacuna que tenga mejor precio, la que garantice mejor la seguridad y garantías para el abastecimiento en tiempo real. A mí me parece muy importante aclarar estos comentarios injustos que se han hecho, porque nosotros no tenemos ninguna garantía de compra del Estado, aunque sí tenemos la confianza de que vamos a cumplir con los tiempos, con la mejor vacuna y al mejor costo. En ese momento esperaremos ser seleccionados, pero el Estado puede seleccionar cualquier otra, e incluso ya se iniciaron ensayos clínicos con una vacuna china y está siendo tratada la vacuna de Pfizer. Insisto en que, aunque parezca raro, los que están trabajando son colegas nuestros, gente que conocemos, respetamos y a quienes les tenemos afecto. El doctor Polack es un gran investigador que está trabajando con Pfizer. Esto es una carrera, pero no es una competencia entre nosotros; es una carrera para llegar lo antes posible. En ese sentido, realmente nos sentimos apoyados, por supuesto por esto de la Cámara, y por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, que para nosotros tiene mucho contenido afectivo y es como nuestra casa. Linus y yo trabajamos ahí y siempre nos sentimos cómodos con ellos. Como diría mi hija, nosotros somos los que llevamos las biromes en el bolsillito de adelante, los llamados nerds, con camisas de manga corta. Entre nosotros nos entendemos muy bien, y hay muchos de esos en el Ministerio, así que es el lugar donde nos sentimos más cómodos.
Realmente, tenemos todos esos apoyos, porque este es un proyecto multiagencia y todos tienen que darnos esta mano.
SR. SPATZ En nuestro caso, también es una gran coalición público-privada. Algunas instituciones públicas -el Instituto Malbrán, la Universidad de Córdoba y la Fundación Leloir- rápidamente se pusieron a trabajar con nosotros. Pagamos servicios con ellos mediante un acuerdo STAN -Servicio Técnico de Alto Nivel-, que se abona por resultados.
En otros casos, con Conicet compartimos patentes. En este caso puntual de COVID no hay patentes porque no tenía sentido ponerse a hacerla en pandemia, y tampoco hubiera sido fácil obtenerla. Pero en el caso del síndrome urémico, si se logra el producto se exportará al mundo y se recibirán millones de dólares. Un porcentaje de esos ingresos de Inmunova -un royalty- será para el sistema científico y para los investigadores de la Academia Nacional de Medicina que participaron.
En el caso puntual del desarrollo del COVID, nosotros también recibimos un subsidio inicial de 6 millones de pesos del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación. Además, estamos recibiendo un crédito del FONDEP, del Ministerio de Desarrollo Productivo. Lógicamente, tenemos apoyo del Ministerio de Salud en cuanto a facilidades de conversación y de velocidad con la ANMAT.
El resto es inversión privada. Cualquier ensayo clínico sale muchos millones de dólares; también esa es una realidad en nuestro país.
En cuanto al crédito, si es que todavía hace falta seguir ampliando la capacidad de producción, estamos viendo alguna otra posibilidad de obtener un crédito mayor y ver si lo devolvemos con viales o en un plazo de tiempo razonable.
Así que tuvimos mucho apoyo, tanto público como privado. También, incluso, en los privados colaboramos entre nosotros y algún día rendiremos cuentas. No es que en este momento nadie le factura a la otra persona. Todos los resultados, es decir, los análisis clínicos del ensayo, que son muchos. Nosotros medimos, por ejemplo, la carga viral en todos los pacientes, y muchas veces, como para ver si rápidamente nuestro tratamiento baja la carga viral. Todo eso va a un laboratorio privado en Santa Fe, Domínguez Lab, que trabaja muy bien. Todavía no teníamos toda la financiación y se pusieron a trabajar, a comprar un montón de insumos, a importar todo, y algún día haremos cuentas.
En ese sentido, también hay una gran comunidad que apunta a lo mismo, a tratar de tener una solución rápida; todos actúan muy generosamente.
En otros casos, con Conicet compartimos patentes. En este caso puntual de COVID no hay patentes porque no tenía sentido ponerse a hacerla en pandemia, y tampoco hubiera sido fácil obtenerla. Pero en el caso del síndrome urémico, si se logra el producto se exportará al mundo y se recibirán millones de dólares. Un porcentaje de esos ingresos de Inmunova -un royalty- será para el sistema científico y para los investigadores de la Academia Nacional de Medicina que participaron.
En el caso puntual del desarrollo del COVID, nosotros también recibimos un subsidio inicial de 6 millones de pesos del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación. Además, estamos recibiendo un crédito del FONDEP, del Ministerio de Desarrollo Productivo. Lógicamente, tenemos apoyo del Ministerio de Salud en cuanto a facilidades de conversación y de velocidad con la ANMAT.
El resto es inversión privada. Cualquier ensayo clínico sale muchos millones de dólares; también esa es una realidad en nuestro país.
En cuanto al crédito, si es que todavía hace falta seguir ampliando la capacidad de producción, estamos viendo alguna otra posibilidad de obtener un crédito mayor y ver si lo devolvemos con viales o en un plazo de tiempo razonable.
Así que tuvimos mucho apoyo, tanto público como privado. También, incluso, en los privados colaboramos entre nosotros y algún día rendiremos cuentas. No es que en este momento nadie le factura a la otra persona. Todos los resultados, es decir, los análisis clínicos del ensayo, que son muchos. Nosotros medimos, por ejemplo, la carga viral en todos los pacientes, y muchas veces, como para ver si rápidamente nuestro tratamiento baja la carga viral. Todo eso va a un laboratorio privado en Santa Fe, Domínguez Lab, que trabaja muy bien. Todavía no teníamos toda la financiación y se pusieron a trabajar, a comprar un montón de insumos, a importar todo, y algún día haremos cuentas.
En ese sentido, también hay una gran comunidad que apunta a lo mismo, a tratar de tener una solución rápida; todos actúan muy generosamente.
SRA. OCAÑA Muchas gracias.
Yo creo que la Argentina está siguiendo los pasos que marca la Organización Panamericana de la Salud, por supuesto buscando -como usted dice- la mejor solución, la mejor vacuna y en el menor plazo posible. Qué alegría que tengamos fabricación nacional y que podamos tener esa posibilidad.
Yo creo que la Argentina está siguiendo los pasos que marca la Organización Panamericana de la Salud, por supuesto buscando -como usted dice- la mejor solución, la mejor vacuna y en el menor plazo posible. Qué alegría que tengamos fabricación nacional y que podamos tener esa posibilidad.
SR. PRESIDENTE YEDLIN Muchas gracias, Graciela.
No tengo más preguntas de los diputados y diputadas. Para terminar, primero quiero transmitirles la admiración y el agradecimiento que tenemos por sus equipos de trabajo, por el sector público y privado de esta Argentina que otra vez y en forma mancomunada está a la altura de las circunstancias y nos da una luz de esperanza a todos.
Imaginamos un noviembre en donde ya nuestros agentes de atención primaria de salud, circulando por los distintos barrios, puedan poner, por ejemplo, suero hiperinmune equino a aquellos contactos de riesgo de pacientes que ya han sido detectados. Eso ya nos daría una herramienta enorme de avance en esta posibilidad hasta tanto tener la vacuna.
La verdad es que estamos esperanzados y muy contentos también de que esto vaya así. Estamos muy preocupados, por supuesto, todos y cada una de nuestras provincias con mucha circulación, con muchos pacientes críticos. Sabemos que estos son caminos que van paralelos y que hoy lo que más preocupa también son nuestros equipos de salud y enfermería en cada uno de nuestros lugares de trabajo.
Pero, como bien se dijo, a veces se escuchan muchas cosas que son injustas: el tema de que este sistema de vacuna, por ejemplo, tenía que ver con un arreglo espurio del Estado con alguna empresa. Siempre cuando las cosas avanzan, hay gente que opina desde la mala intención.
Creo que en líneas generales, los argentinos -y en este sentido, estoy seguro de que todos los miembros de la comisión y los diputados- estamos agradecidos y encantados de que esto se pueda hacer en la Argentina y de que tengamos capacidad farmacéutica del nivel que tiene para exportar a Latinoamérica y a otros lugares del mundo.
Me parece que estas son las cosas virtuosas que tiene nuestro país y que tenemos que entender y proteger entre todos como políticas de Estado: un sector privado pujante y asociado a la investigación, un sector privado apoyado por el Estado, por un Estado que se preocupe también por la investigación.
Me parece que son los grandes desafíos que forman la base de un país como el nuestro, que está en nuestro ADN, en realidad, y que debemos preservar. Estamos muy contentos de que así sea.
Agradezco a todos los compañeros y compañeras, correligionarios y correligionarias de nuestra comisión, por haber estado acá. Nuevamente agradezco a Esteban Corley y a Linus Spatz, que han sido clarísimos en sus exposiciones. Estamos muy contentos de que hayan estado acá.
Damos por finalizada la reunión informativa, avisándoles que si todo anda bien -esto es off the record-, la semana que viene, posiblemente el día jueves, tengamos reunión de comisión; si todo anda bien y los protocolos funcionan; si todo anda bien en este país.
Muchas gracias a todos y nos estamos viendo. A cuidarse mucho, por favor, que los necesitamos a todos.
No tengo más preguntas de los diputados y diputadas. Para terminar, primero quiero transmitirles la admiración y el agradecimiento que tenemos por sus equipos de trabajo, por el sector público y privado de esta Argentina que otra vez y en forma mancomunada está a la altura de las circunstancias y nos da una luz de esperanza a todos.
Imaginamos un noviembre en donde ya nuestros agentes de atención primaria de salud, circulando por los distintos barrios, puedan poner, por ejemplo, suero hiperinmune equino a aquellos contactos de riesgo de pacientes que ya han sido detectados. Eso ya nos daría una herramienta enorme de avance en esta posibilidad hasta tanto tener la vacuna.
La verdad es que estamos esperanzados y muy contentos también de que esto vaya así. Estamos muy preocupados, por supuesto, todos y cada una de nuestras provincias con mucha circulación, con muchos pacientes críticos. Sabemos que estos son caminos que van paralelos y que hoy lo que más preocupa también son nuestros equipos de salud y enfermería en cada uno de nuestros lugares de trabajo.
Pero, como bien se dijo, a veces se escuchan muchas cosas que son injustas: el tema de que este sistema de vacuna, por ejemplo, tenía que ver con un arreglo espurio del Estado con alguna empresa. Siempre cuando las cosas avanzan, hay gente que opina desde la mala intención.
Creo que en líneas generales, los argentinos -y en este sentido, estoy seguro de que todos los miembros de la comisión y los diputados- estamos agradecidos y encantados de que esto se pueda hacer en la Argentina y de que tengamos capacidad farmacéutica del nivel que tiene para exportar a Latinoamérica y a otros lugares del mundo.
Me parece que estas son las cosas virtuosas que tiene nuestro país y que tenemos que entender y proteger entre todos como políticas de Estado: un sector privado pujante y asociado a la investigación, un sector privado apoyado por el Estado, por un Estado que se preocupe también por la investigación.
Me parece que son los grandes desafíos que forman la base de un país como el nuestro, que está en nuestro ADN, en realidad, y que debemos preservar. Estamos muy contentos de que así sea.
Agradezco a todos los compañeros y compañeras, correligionarios y correligionarias de nuestra comisión, por haber estado acá. Nuevamente agradezco a Esteban Corley y a Linus Spatz, que han sido clarísimos en sus exposiciones. Estamos muy contentos de que hayan estado acá.
Damos por finalizada la reunión informativa, avisándoles que si todo anda bien -esto es off the record-, la semana que viene, posiblemente el día jueves, tengamos reunión de comisión; si todo anda bien y los protocolos funcionan; si todo anda bien en este país.
Muchas gracias a todos y nos estamos viendo. A cuidarse mucho, por favor, que los necesitamos a todos.
Es la hora 12 y 46.