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ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA
Comisión PermanenteOf. Administrativa: Piso P04 Oficina 445
Jefe DRA. ALVAREZ CLARA BEATRIZ
Martes 13.30hs
Of. Administrativa: (054-11) 6075-2434 Internos 2434/35
casyspublica@hcdn.gob.ar
PROYECTO DE RESOLUCION
Expediente: 5164-D-2007
Sumario: SOLICITAR AL PODER EJECUTIVO DISPONGA LA MODIFICACION DE LA NORMATIVA VIGENTE PARA EL REGISTRO DE NUEVAS ESPECIALIDADES MEDICINALES POR PARTE DE LA "ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT -".
Fecha: 09/11/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 148
Solicitar al Poder Ejecutivo Nacional la
modificación de la normativa vigente para el registro de nuevas especialidades medicinales
por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(A.N.M.A.T.), a fin de que los medicamentos cuya autorización proceda conforme al
artículo 4º del Decreto PEN 150/92 deban contener en el prospecto para uso local como
mínimo toda la información presente en el prospecto autorizado en el país de
referencia.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo responsable de autorizar y
registrar la elaboración y comercialización de especialidades medicinales.
La legislación de base sobre este tema es la
Ley de Medicamentos Nº 16.463 de 1964; el procedimiento actualmente vigente fue
establecido por el Decreto PEN 150/1992 y sus modificaciones. Allí se señalan los
contenidos de la solicitud de registro de una nueva especialidad medicinal, las que
incluyen, entre otros aspectos, las características químicas y farmacológicas del producto, y
las propuestas para prospectos, rótulos y etiquetas. Si el medicamento fuera una novedad
para el mercado argentino, se deberá adjuntar la documentación que acredite la eficacia e
inocuidad del mismo para el uso propuesto.
Una excepción al requisito de demostrar la
eficacia e inocuidad de un nuevo medicamento se da en los casos en que se desee
importar o elaborar en el país un fármaco ya autorizado para el consumo público en el
mercado interno de al menos uno de los quince países listados en el Anexo I del decreto
(Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Israel y once países europeos). En estos
casos la normativa asume que la autorización en al menos uno de dichos países es
suficiente prueba de la eficacia e inocuidad del nuevo producto.
En los países listados en el Anexo I, las
respectivas autoridades sanitarias exigen que los medicamentos vayan acompañados por
prospectos detallados que contengan todas las advertencias, contraindicaciones y
precauciones que el médico y el paciente deberán tener en cuenta a la hora de utilizarlos.
Cuando ese mismo medicamento es autorizado para su comercialización en la Argentina,
va acompañado de otro prospecto, cuyo contenido es propuesto por el laboratorio y
autorizado por la ANMAT. Pero ni el Decreto 150/92 ni las Disposiciones de la ANMAT
referidas al tema establecen que el prospecto local deba contener toda la información
consignada en el prospecto del país de origen, resultando en omisiones de información
relevante para la seguridad de uso del fármaco.
Obsérvese la contradicción que existe entre
permitir la comercialización de un nuevo producto confiando en el rigor de la evaluación
realizada en el país desarrollado en el que fue autorizado, pero no acompañarlo del
prospecto que en ese país se considera apropiado para un uso responsable del
medicamento sino de una versión local que puede contener mucha menos
información.
Un claro ejemplo de la disparidad en la
información que acompaña un mismo medicamento en diferentes países, incluso cuando
es producido por el mismo laboratorio, se refleja en el estudio ICSODI, publicado en el
European Journal of Clinical Pharmacology en el año 2003, el que conserva toda su
vigencia en la actualidad. Del mismo surge la comparación entre los prospectos de
veintiséis países para tres medicamentos de uso frecuente, de acuerdo a los contenidos de
los mismos. En los 3 casos, la Argentina ocupa los últimos lugares por la escasa cantidad
de información suministrada, lo que hace necesario que la ANMAT modifique su normativa
con el fin de proteger el derecho a la información de las personas que consumen
medicamentos.
Sin perjuicio de que la autoridad de aplicación
supervise la correcta redacción de los prospectos e incluso pueda exigir contenidos no
incluidos en el país de origen, la presente Resolución pretende asegurar que cuando un
nuevo medicamento se autorice para su comercialización en la Argentina basándose en su
uso en un país del Anexo I, los prospectos locales contengan en forma obligatoria toda la
información que acompaña al medicamento en el país de origen.
Más allá de la modificación puntual que
solicitamos realice el Poder Ejecutivo en uso de su facultad regulatoria, creemos
indispensable que desde el Poder Legislativo se revise y actualice la legislación que regula
todas las actividades vinculadas a los medicamentos a los fines de lograr la efectiva
protección del derecho a la salud de la población.
Por lo expuesto, solicitamos a los Sres.
Diputados acompañen con su firma el presente proyecto de Resolución.
Firmante | Distrito | Bloque |
---|---|---|
RIOS, MARIA FABIANA | TIERRA DEL FUEGO | ARI |
GORBACZ, LEONARDO ARIEL | TIERRA DEL FUEGO | ARI |
Giro a comisiones en Diputados
Comisión |
---|
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
Trámite en comisión(Cámara de Diputados)
Fecha | Movimiento | Resultado |
---|---|---|
13/11/2007 | DICTAMEN | Aprobado con modificaciones unificados en un sólo dictamen como proyecto de declaración |
Dictamen
Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
---|---|---|---|
Diputados | Orden del Dia 3278/2007 - DICTAMEN CONJUNTO DE LOS EXPEDIENTES 4537-D-2007 y 5164-D-2007 | CON MODIFICACIONES | 29/11/2007 |