El Senado y Cámara de Diputados...

Régimen jurídico aplicable a las investigaciones biomédicas

ARTÍCULO 1.- Las investigaciones biomédicas que se realicen en el territorio de la República Argentina deberán llevarse a cabo dentro de un marco operativo procedimental en el que se garantice el pleno respeto a la dignidad e identidad humana.

ARTÍCULO 2.- A los efectos de esta Ley, se entenderá por "investigaciones biomédicas", a los estudios científicos que tengan por finalidad la consecución de nuevos conocimientos relacionados con la prevención y la cura de enfermedades en seres humanos; entre otros, constituirán investigaciones biomédicas:

1º. Los procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos efectuados en pacientes o sujetos sanos.

2º. Las intervenciones controladas - diagnósticas, preventivas o terapéuticas- en grandes grupos de personas, diseñadas para demostrar una respuesta específica generalizable contra un fondo de variación biológica individual.

3º. Los diseños para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o terapéuticas específicas para individuos, grupos o comunidades.

4º. Los estudios del comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.

5º. Las acciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas respecto de enfermedades endémicas.

6º. La investigación en tejidos y muestras de material humano y/o de información identificables.

ARTÍCULO 3.- La realización de cualquier actividad de investigación biomédica estará sometida a la observancia de las siguientes garantías:

1º. Se asegurará la protección de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales.

2º. El desarrollo de los estudios científicos en los seres humanos se realizará conforme los principios fundamentales de la bioética, los cuales están dados por la beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia; tales principios serán aplicados luego de analizar cada caso concreto en particular, con el fin de poder alcanzar la concreta y eficaz determinación de los alcances jurídicos de cada uno.

3º. La salud, la dignidad, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia.

4º. Las investigaciones a partir de muestras biológicas humanas se realizarán en el marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales, con garantías de confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter personal y de las muestras obtenidas.

5º. Libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las ciencias biomédicas.

6º. La iniciación de una investigación biomédica quedará sujeta a la contratación de un seguro que cubra los eventuales daños y perjuicios que puedan sufrir el o los sujetos de la investigación como consecuencia de su desarrollo.

7º. La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de Investigación.

8º. La investigación se desarrollará de acuerdo con el principio de precaución, con el fin de prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud.

9º. La investigación deberá ser objeto de control y evaluación una vez finalizada.

ARTÍCULO 4.- Las investigaciones biomédicas deberán cumplir con los siguientes requisitos:

1º Realizarse de acuerdo con las obligaciones y estándares profesionales adecuados, atendiendo a los criterios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades.

2º Acreditar la imposibilidad de obtener el conocimiento buscado a través de otro procedimiento alternativo;

3º Fundamentarse en experimentación previa de laboratorio;

4º Establecer una relación de probabilidades en la que los beneficios a lograr superen los riesgos posibles;

5º Obtener el consentimiento informado de las personas participantes en la investigación;

6º Ser conducida, coordinada y supervisada por un investigador principal científicamente cualificado;

7º Contar con los dictámenes favorables de un Comité de Ética Independiente y de un Comité de Investigación;

8º Contar con la autorización de la autoridad de aplicación mediante resolución fundada.

ARTÍCULO 5.- El consentimiento deberá instrumentarse por escrito, una vez recibida la información adecuada, conforme a lo dispuesto en la Ley 26.529.

ARTÍCULO 6.- La información se proporcionará por escrito y deberá incluir ineludiblemente la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigación. Cuando los involucrados en la investigación sean personas discapacitadas, la información deberá brindarse en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades; si el sujeto de la investigación no pudiera escribir, el consentimiento podrá ser prestado por otros medios admitidos en Derecho Civil para dejar constancia de su voluntad.

ARTÍCULO 7.- Los incapaces de hecho absolutos podrán otorgar el consentimiento a través de su representante, siempre y cuando no existan otras alternativas conducentes para la investigación; en estos casos, la prestación del consentimiento será proporcionada a la investigación a desarrollar, y deberá contar con posibilidades razonables de repercutir positiva o beneficiosamente en la salud de la persona involucrada. Las personas incapacitadas tendrán derecho a ser oídas con carácter previo a la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación.

ARTÍCULO 8.- Las personas que participen en una investigación biomédica podrán revocar su consentimiento en cualquier momento del proceso. Las personas físicas o jurídicas que hayan recibido dicho consentimiento dispondrán las medidas que sean necesarias para el efectivo ejercicio de este derecho.

ARTÍCULO 9.- La falta de consentimiento o la revocación del consentimiento previamente otorgado no podrán generar perjuicio alguno en la asistencia sanitaria del sujeto.

ARTÍCULO 10.- Queda prohibida la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento.

ARTÍCULO 11.- En los casos en que no fuera posible publicar los resultados de una investigación sin identificar a la persona participante o aportante de muestras biológicas, tales resultados sólo podrán ser publicados cuando hubiera mediado su consentimiento previo y expreso.

ARTÍCULO 12.- Las personas involucradas en investigaciones biomédicas tendrán derecho a optar por no ser comunicadas de los datos referidos a los descubrimientos inesperados que se pudieran producir en el marco del proceso de investigación. No obstante, el investigador responsable podrá informar tales circunstancias a un familiar próximo o a un representante, cuando, de acuerdo a su criterio, tal información pueda evitar un perjuicio grave para la salud de las personas involucradas o la de sus familiares biológicos; en estos casos, el investigador responsable deberá consultar previamente al Comité de Ética, si lo hubiera, y en todos los casos la comunicación se limitará estrictamente a los datos necesarios para tal finalidad.

ARTÍCULO 13.- La cesión a terceras partes de datos de carácter personal, u obtenidos en el marco de una investigación biomédica, requerirá el previo consentimiento expreso y escrito del interesado o, en su caso, de sus representantes.

En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto fuente pudieran revelar información de carácter personal de sus familiares, la cesión de tales datos a terceros requerirá el previo consentimiento expreso y escrito de estos últimos.

ARTÍCULO 14.- Se garantizará la protección de la intimidad y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a lo dispuesto en la Ley 26.529.

ARTÍCULO 15.- Quedarán abarcadas por el deber de confidencialidad todas aquellas personas que accedan a datos de carácter personal en el ejercicio de sus funciones relacionadas con una actuación médico-asistencial o con una investigación biomédica, cualquiera que sea el alcance que tengan una y otra. Este deber persistirá aún una vez que haya cesado la investigación o la actuación respectiva.

ARTÍCULO 16.- Los datos obtenidos en los supuestos regulados por esta ley no podrán utilizarse para fundamentar ninguna conducta destinada a discriminar a una persona. La negativa de una persona para someterse a un análisis genético o a prestar su consentimiento para participar en una investigación biomédica o a donar materiales biológicos, no podrá interpretarse como una presunción destinada a fundamentar una conducta discriminatoria de ningún tipo, y en particular con la prestación médico-asistencial que le corresponda.

ARTÍCULO 17.- El Ministerio de Salud de la Nación, o el que en el futuro lo reemplace, será la autoridad de aplicación de la presente ley.

ARTÍCULO 18.- El Poder ejecutivo reglamentará la presente ley dentro de los noventa (90) días de su promulgación.

ARTÍCULO 19.- Invitase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a adherir a la presente ley. La autoridad de aplicación deberá coordinar con las provincias y los municipios las políticas sobre investigación biomédicas.

Artículo 20. Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

El presente proyecto de ley tiene por objeto regular -mediante principios y pautas generales de acción- los estudios científicos destinados a obtener nuevos conocimientos relacionados con la prevención y la cura de enfermedades en los seres humanos. Todo ello, con la finalidad de fortalecer la protección jurídica de la vida y la salud, en tanto derechos esenciales reconocidos por la Constitución Nacional.

La finalidad del proyecto es conseguir que todas las investigaciones biomédicas que se realicen en el territorio de la República Argentina se lleven a cabo dentro de un marco operativo procedimental en el que se garantice el pleno respeto a la dignidad e identidad humanas, y a los derechos inherentes a la persona.

Es dable manifestar el desarrollo de este tópico en la historia mundial reciente. En tal sentido, la sociedad internacional ha adoptado diversas medidas para protegerse contra posibles abusos. El primer código internacional de ética para la investigación en seres humanos -el Código de Nuremberg- fue una respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos investigadores nazis, reveladas en los juicios de Nuremberg sobre los crímenes de guerra. Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición por parte de los médicos de dichos ataques a los derechos y al bienestar de las personas. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona. En 1964, la Asociación Médica Mundial dio un importante paso para tranquilizar a la sociedad: adoptó la Declaración de Helsinki, cuya revisión más reciente tuvo lugar en 1989, y que establece pautas éticas para la investigación en seres humanos. En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, que entró en vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artículo 7): "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos". Es a través de esta declaración que la sociedad expresó el valor humano fundamental que habría de regir de allí en más toda investigación en seres humanos, la protección de los derechos y el bienestar de todos los seres humanos que son objeto de experimentación científica.

A fines del decenio de 1970, considerando las circunstancias especiales de los países en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del Código de Nuremberg y de la Declaración de Helsinki, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizaron un nuevo examen de esta materia y en 1982 publicaron las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. El objetivo de dichas Pautas era señalar cómo aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, según se establece en la Declaración de Helsinki, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos, y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.

Las Pautas Propuestas tuvieron una amplia distribución y, según un estudio posterior, se empezaron a aplicar extensamente en todo el mundo, ofreciendo de ese modo una valiosa orientación ética a la investigación biomédica en seres humanos.

Siguiendo este camino en la historia, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), promulgó, en el año 2002, un documento oficial titulado "Pautas Éticas Internacionales para la Investigación en Seres Humanos (1) ". En la reseña de los "antecedentes" allí expuesta, se advierte una ajustada descripción de la situación fáctica que en la actualidad se suscita. Al respecto, se señala que "los avances de la ciencia y la tecnología biomédicas y su aplicación en la práctica de la medicina están provocando cierto grado de inquietud pública, al enfrentar a la sociedad con nuevos problemas éticos. Esta expresa su preocupación respecto a posibles abusos originados en la investigación científica y en la tecnología biomédica. Ello resulta comprensible en vista de la metodología de la investigación experimental biomédica. Se comienza con la elaboración de hipótesis, las que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales experimentales. Para que las conclusiones sean clínicamente útiles, los experimentos deben realizarse en seres humanos y ese tipo de investigación, aunque se la diseñe con el máximo cuidado, entraña algo de riesgo para las personas. El riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el investigador o la institución investigadora, sino más bien porque se beneficiará a las personas participantes, y por su posible contribución al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongación de la vida".

Volviendo al proyecto, debe resaltarse que mediante la referencia a "investigaciones biomédicas" se suele hacer referencia a una vasta cantidad de técnicas, tratamientos, operatorias, terapias y procedimientos, lo cual impide establecer el alcance específico y adecuado de esa expresión. Por tales razones, en el presente proyecto se ha optado por establecer una definición específica de la expresión "investigaciones biomédicas", enumerando -de manera meramente enunciativa- supuestos que constituyen investigaciones biomédicas, con el fin de brindar al intérprete un escenario referencial.

Una cuestión fundamental en el marco de las investigaciones biomédicas está dada por el respeto a las garantías que deben resguardarse para la consecución del efectivo ejercicio de los "derechos del paciente". La Ley 26.529 (2) vino a enriquecer el tratamiento jurídico existente con relación a este punto, otorgando un reconocimiento legal específico a la situación de los pacientes, asegurándoles ciertos derechos que los tribunales venían reconociendo pacíficamente. Situaciones como la "autonomía de voluntad del paciente", el "derecho a la información", el "consentimiento informado" y "la intimidad de la salud de las personas" adquirieron así estatus jurídico y resultan absoluta y plenamente aplicables en el campo de las investigaciones biomédicas, complementando su principal regulación.

Finalmente, cabe señalar que entre los deberes que se regulan, se prescribe que las investigaciones biomédicas deberán responder a los siguientes requisitos: realizarse de acuerdo con las obligaciones y estándares profesionales adecuados y atender a los criterios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades; estar respaldados por una experimentación previa de laboratorio; preestablecer una relación de probabilidades en la que los beneficios a lograr superen los riesgos posibles a correr; obtener el consentimiento informado de las personas participantes en la investigación; ser conducida, coordinada y supervisada por un investigador principal científicamente cualificado; alcanzar los dictámenes favorables de un Comité de Ética Independiente y de un Comité de Investigación; contar con la autorización de la autoridad de aplicación.

Por todo lo expuesto, es que solicito a los señores Diputados la aprobación del presente proyecto.