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PROYECTO DE TP
Expediente 7924-D-2010
Sumario: INVESTIGACION, DESARROLLO, FORMULACION, PRODUCCION Y ACCESO A LOS 'MEDICAMENTOS A MEDIDA DE LOS NIÑOS'. REGIMEN.
Fecha: 02/11/2010
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 165
El Senado y Cámara de Diputados...
Investigación, desarrollo, formulación, producción y
acceso a los
"medicamentos a medida de los niños"
Artículo 1.- La presente
Ley tiene por objeto la investigación, desarrollo, formulación,
producción y acceso a los "medicamentos a medida de los niños"; fin
primordial del milenio de la Organización Mundial de la Salud
(OMS)
Artículo 2.- La presente
Ley tiene como objetivos promover nuevas actividades de investigación
y desarrollo para combinaciones medicamentosas para niños, de
acuerdo a las carencias existentes determinadas por la OMS, con el fin
de disminuir la mortalidad infantil:
A-Carencias
prioritarias en materia de investigación: "no existen medicamentos o se
desconoce su eficacia y seguridad"
a. Antituberculosos de
segunda línea (para la tuberculosis resistente a los medicamentos
existentes)
b. Medicamentos para
la coinfección por el VIH y el bacilo de la tuberculosis.
c. Medicamentos para
enfermedades desatendidas como la esquistosomiasis, la filariasis y las
helmintiasis transmitidas por el suelo
B-Carencias
prioritarias en materia de desarrollo: "existen medicamentos, investigaciones o
conocimientos, pero es necesario desarrollar o adaptar los
medicamentos"
a. Cuatro
combinaciones de dosis fijas (CDF) de calidad garantizada contra el
paludismo.
b. Cuatro CDF de
calidad garantizada contra el VIH/SIDA
c. Tres CDF de calidad
garantizada contra la tuberculosis
d. Antibióticos para
las infecciones neonatales
C-Carencias
prioritarias en materia de acceso: "existen medicamentos, pero no llegan a
quines los necesitan"
a. Medicamentos
contra el dolor
b. Sales de
rehidratación oral con zinc en todas las zonas con alta incidencia de
enfermedades diarreicas
c. Antibióticos contra
la neumonía específicos para los niños
d. Medicamentos
antiasmáticos
Artículo 3.- La Autoridad
de aplicación de la presente ley es el Ministerio de Salud.
Artículo 4.- Comité
Pediátrico: Crease el Comité Pediátrico dentro de la orbita del
Ministerio de Salud que estará integrado por profesionales pediatras,
bioquímicos, farmacólogos, con relevante y acreditada experiencia y
trayectoria, que tendrán a su cargo:
a) La evaluación de las
líneas de investigación, aún de aquellos que ya se encuentran en el
mercado.
b) La aprobación del
medicamento antes de ser fiscalizado por ANMAT.
c) La determinación de la
dosificación, vía de administración, indicaciones y contraindicaciones
de cada medicamento.
d) La recomendación del
logotipo especial en las cajas de medicamentos de indicación
pediátrica.
e) La determinación y
selección del tipo de envase y formas de presentación para seguridad
de los niños.
f) La
farmacovigilancia.
Artículo 5.- La
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología será
la autoridad Nacional responsable de la evaluación de la inocuidad, la
calidad y la eficacia de los medicamentos pediátricos y también de la
concesión de autorizaciones de comercialización.
Artículo 6.- Difusión de
la investigación y desarrollo: La Autoridad de Aplicación difundirá
los estudios de investigación y desarrollo; los estudios de valoración de
eficacia, seguridad u otras propiedades, de los nuevos medicamentos a
la medida de los niños, una vez que el Comité Pediátrico y el ANMAT
los apruebe.
Artículo 7.-
Información: La información destinada a los profesionales de la salud
que deben prescribir y dispensar los medicamentos a la medida de los
niños, especificará los datos técnicos y científicos; y sus propiedades
terapéuticas.
Artículo 8.- Publicidad.
Se publicará el listado de medicamentos a medida de los niños;
aprobados por el Comité Pediátrico y el ANMAT en un portal de
Internet dentro de la página web del Ministerio de Salud de la Nación,
creada para tal efecto; el que se actualizara en forma constante; como
así también se le proveerá a los profesionales médicos pediatras y
farmacéuticos, ese mismo registro.
Artículo 9.- Invitase a las
provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la
presente ley.
Artículo 10º El Poder
Ejecutivo deberá reglamentar la presente ley en el plazo de noventa
días (90) desde su promulgación.-
Artículo 11º Comuníquese
al Poder Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
En el año 2007, la
Organización Mundial de la Salud (OMS) inició un nuevo Programa en
beneficio de la Salud de la población infantil; en ese momento se
publicó: "Los esfuerzos para asegurar a los niños un mayor acceso a
medicamentos adecuados para ellos acaban de recibir un nuevo
empuje con el programa de investigación y desarrollo dado a conocer
hoy por la Organización Mundial de la Salud (OMS)".
La reducción de la
mortalidad infantil y el tratamiento de los niños afectados por las
principales enfermedades son prioridades mundiales expresadas en los
Objetivos de Desarrollo del Milenio 4 y 6. En mayo de 2007 la
Asamblea de la Salud aprobó la resolución WHA60.20 sobre Mejora de
los medicamentos de uso pediátrico, en la que se fijan objetivos y se
piden acciones de los Estados Miembros y de la OMS para atender la
necesidad mundial de medicamentos de uso pediátrico.
Según la OMS, muchos
medicamentos esenciales no existen en formas farmacéuticas aptas
para los niños o acerca de cuya eficacia y seguridad en los niños no
existe información suficiente. En la actualidad, muchos medicamentos
para enfermedades prioritarias no están desarrollados para los niños, y
si lo están no llegan a los que más los necesitan. En niños con
enfermedades crónicas como el VIH/SIDA, que deben tomar muchos
medicamentos cada día, son preferibles las combinaciones de dosis
fijas (varios fármacos en un mismo comprimido). Sin embargo, las
escasas combinaciones de dosis fijas existentes para uso pediátrico son
generalmente tres veces más caras que las formas farmacéuticas para
adultos.
Responde la OMS:
¿Dónde radica la
importancia de la formulación de estos medicamentos de uso
pediátrico? En niños con enfermedades crónicas como el VIH/SIDA,
que deben tomar muchos medicamentos cada día, son preferibles las
combinaciones de dosis fijas (varios fármacos en un mismo
comprimido). Sin embargo, las escasas combinaciones de dosis fijas
existentes para uso pediátrico son generalmente tres veces más caras
que las formas farmacéuticas para adultos.
En el 2007 se cumplieron
30 años de la publicación de la primera Lista Modelo OMS de
Medicamentos Esenciales. A lo largo del tiempo se han ido incluyendo
medicamentos pediátricos en esa lista, pero no se había hecho un
examen exhaustivo de qué medicamentos pediátricos están
disponibles, cuáles son necesarios y qué hace falta para solucionar las
deficiencias existentes.
Las áreas prioritarias son
el VIH/SIDA, el paludismo, la neumonía, la tuberculosis y la diarrea,
Chagas en nuestro país; que en su conjunto son responsables de más
del 50% de las muertes de menores de 5 años. El objetivo de la
iniciativa es garantizar que los medicamentos y formulaciones
apropiados para tratar estas enfermedades estén disponibles y sean
accesibles.
Desde el 2007, la OMS
con una proyección a 5 años, con la ayuda de todas las partes
interesadas, lanzaba una campaña que tratará de afrontar los
aspectos prioritarios en la investigación de antituberculosos de
segunda línea (para la tuberculosis resistente a los medicamentos
existentes); medicamentos para la coinfección por el VIH y el bacilo de
la tuberculosis, y medicamentos para enfermedades desatendidas
como la esquistosomiasis, la filariasis y las helmintiasis transmitidas por
el suelo.
Asimismo, tratará de
fomentar el desarrollo de cuatro combinaciones de dosis fijas (CDF) de
calidad garantizada para el paludismo, cuatro CDF para el VIH/SIDA,
tres CDF para la tuberculosis y antibióticos para las infecciones
neonatales.
Con respecto al acceso, la
campaña tiene previsto abordar los problemas relacionados con los
analgésicos, las sales de rehidratación oral con zinc en todas las zonas
con alta incidencia de enfermedades diarreicas, los antibióticos contra
la neumonía específicos para los niños y los medicamentos
antiasmáticos.
¿Cómo pensó la OMS
alcanzar estas metas?
Coordinando la acción
de las partes interesadas, en materia de legislación, reglamentación y
políticas por parte de los gobiernos, de investigación por parte de las
instituciones universitarias y el sector privado, de producción por parte
de la industria, y de financiación por parte de los donantes;
proporcionará a la industria información clave sobre las necesidades de
salud pública; asesorará a los países en cuestiones relacionadas con la
calidad, la seguridad, la eficacia y la gestión de suministros, y
proporcionará al personal asistencial información sobre dosis,
estructuras y directrices terapéuticas.
Junio 2006: "El Pleno de
la Eurocámara aprobó hoy en segunda lectura el acuerdo al que
llegaron los ministros europeos de Sanidad el pasado mes de diciembre
para establecer un nuevo reglamento, que se espera que entre en
vigor en enero de 2007, por el cual las farmacéuticas estarán obligadas
a diseñar medicamentos específicamente destinados a los niños".
Los niños reciben
medicamentos creados para adultos pero en dosis más pequeñas, la
Comisión Europea afirma que más de la mitad de los medicamentos
que se les administran, no han sido probados en la población infantil.
Se obligará a las farmacéuticas a investigar y a desarrollar
fármacos específicos o adaptados para niños.
Esta normativa impedirá
(con alguna excepción, como casos innecesarios o indeseables) que
ningún medicamento sea administrado a la población infantil sin antes
haber realizado ensayos clínicos, motivará a la investigación y
desarrollo de fármacos pediátricos mediante incentivos y mejorará la
información sobre el uso de estos medicamentos. La industria
farmacéutica está fielmente dedicada a las enfermedades de los
adultos debido a su rentabilidad.
En su
momento, el Dr. Hans Hogerzeil, Director del Departamento de
Políticas y Normas Farmacéuticas de la OMS, advirtió: "Aún queda
mucho por hacer. Existen medicamentos prioritarios que no se han
adaptado para un uso pediátrico o que no están disponibles cuando se
precisan".
En las sociedades
industrializadas, se siguen recetando a más de la mitad de los niños
fármacos dosificados para los adultos y no autorizados para uso
pediátrico. En los países en desarrollo, este problema se ve agravado
por un menor acceso a los medicamentos.
"Los
fabricantes no tienen interés en desarrollar formas de dosificación
especiales en medicinas destinadas a niños; Es muy difícil administrar
cápsulas o comprimidos a los niños pequeños y se agrava para el
cálculo de las dosis. No es sencillo fraccionar 1/4 o 1/3 de un
comprimido. Además, la distribución de la droga entre los excipientes
no es uniforme", sostenía el pediatra Mario Elmo, miembro titular de la
Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) e integrante del Comité Nacional
de Pediatría Ambulatoria de la misma organización en un informe
periodístico (Fuente: EFE).
"Los
fabricantes se han mostrado renuentes a llevar a cabo actividades de
investigación y desarrollo sobre medicamentos pediátricos, debido a
que los mercados de esos productos son imprevisibles y más
pequeños. Frente a esta incapacidad, " son los Estados con el auxilio
financiero y técnico de los organismos internacionales los que deben
esforzarse para resolver la inequidad y el vacío en la producción y el
acceso a medicamentos", DR. Mario Elmo Sociedad Argentina de
Pediatría (Fuente: Noticias EFE - LA GACETA (Tucumán, Argentina) 09-
01- 08).
¿Qué sucedió al respecto
desde hace tres años en Argentina?
No hay legislación por el
momento; por lo cual este proyecto puede aportar el marco legal para
llegar a este cometido tan importante.
Es responsabilidad de los
Gobiernos emprender esta campaña a nivel mundial, según la OMS.
Está en juego la salud de nuestros niños el futuro de nuestros
pueblos.
Si desde el Ejecutivo nada
fue implementado; como legisladores tenemos la responsabilidad de
establecer un marco legal para iniciar responsablemente esta campaña
"medicamentos a medida de los niños".
Sr. Presidente, por todo lo
expuesto, y considerando que este es un tema de suma urgencia y
relevancia, solicito a mis pares me acompañen en la firma de este
proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| BIANCHI, IVANA MARIA | SAN LUIS | PERONISMO FEDERAL |
| HOTTON, CYNTHIA LILIANA | CIUDAD de BUENOS AIRES | VALORES PARA MI PAIS |
| VIDELA, NORA ESTHER | SAN LUIS | PERONISMO FEDERAL |
| MARTIARENA, MARIO HUMBERTO | JUJUY | PERONISMO JUJEÑO |
| GUZMAN, OLGA ELIZABETH | NEUQUEN | MOV POP NEUQUINO |
| TORFE, MONICA LILIANA | SALTA | RENOVADOR DE SALTA |
| ARETA, MARIA JOSEFA | CORRIENTES | FRENTE DE TODOS |
| MERLO, MARIO RAUL | SAN LUIS | PERONISMO FEDERAL |
| PEREZ, ALBERTO JOSE | SAN LUIS | PERONISMO FEDERAL |
| MORANTE, ANTONIO ARNALDO MARIA | CHACO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| PIEMONTE, HECTOR HORACIO | BUENOS AIRES | COALICION CIVICA |
| FIAD, MARIO RAYMUNDO | JUJUY | UCR |
| SCALESI, JUAN CARLOS | RIO NEGRO | CONSENSO FEDERAL |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| FAMILIA, MUJER, NIÑEZ Y ADOLESCENCIA |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0410-D-12 |