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PROYECTO DE TP
Expediente 7623-D-2014
Sumario: PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS. REGIMEN.
Fecha: 26/09/2014
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 133
El Senado y Cámara de Diputados...
REGULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS
Artículo 1.- Modifíquese la
denominación de "medicamentos de venta libre" por "medicamentos de venta sin
prescripción médica".
Artículo 2.-Prohíbese la publicidad,
promoción y patrocinio de los medicamentos, en forma directa o indirecta, a través
de cualquier medio de difusión o comunicación. Sin perjuicio de ello, la Industria
Farmacéutica podrá producir publicidad institucional.
Artículo 3.- La publicidad de los
medicamentos queda limitada a las farmacias. La misma deberá incluir carteles con
infografías que contengan información técnica sobre el fármaco, protocolos para
intoxicaciones domésticas y un teléfono de contacto o el domicilio del servicio de
toxicología más cercano a dichos comercios.
Artículo 4.-Prohíbese publicitar el
auspicio de sociedades científicas en los medicamentos de venta sin prescripción
médica.
Artículo 5.-En los rótulos y prospectos
de los medicamentos, se deberán incorporar los nombres genéricos. Esos nombres
deberán ser graficados en una tipografía de mayor tamaño y realce que el nombre
comercial.
Artículo 6.-Prohíbese la publicidad en
forma directa o indirecta, a través de cualquier medio de difusión o comunicación,
de sustancias, suplementos y/o complementos energéticos que induzcan al
consumidor a suponer que por su utilización mejorará su estado de salud,
rendimiento físico y/o mental.
Artículo7.-Por ser consideradas las
sustancias, suplementos y/o complementos referidos en el artículo precedente,
productos de impacto médico, su comercialización deberá ser autorizada por la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), conforme reglamente la autoridad de aplicación.
Artículo 8.- Prohíbase la publicidad de
productos alimenticios asociada a procesos de mejoramiento de la salud, por
agregado de diferentes componentes a los mismos.
Artículo 9.-El Poder Ejecutivo Nacional
establecerá la Autoridad de Aplicación, la que tendrá a su cargo la implementación
de esta ley.
Artículo 10.-Para la implementación
de la presente Ley se elaborarán mecanismos de control junto con la Autoridad
Federal de Servicios de Comunicación Audiovisual (AFSCA), la Secretaría de
Comunicaciones de la Nación (SECOM) y la Secretaría de Comercio del Ministerio
de Economía de la Nación.
Artículo11.- El Poder Ejecutivo
Nacional podrá encomendar a los gobiernos provinciales aspectos específicos de la
ejecución de la presente ley.
Artículo12.- La violación a lo previsto
en los artículos 2, 3, 4, 5, 6 y 8 será sancionada con una multa equivalente de diez
mil (10.000) a cien mil (100.00) litros de nafta, tomando como referencia el valor
del precio de la nafta Premium de la Petrolera Nacional. La sanción por la
infracción a los artículos 2 y 6 se aplicará tanto al anunciante como a la empresa
publicitaria .
Artículo 13.-Las sanciones
administrativas establecidas en la presente ley serán apelables ante la Cámara
Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal. Para el caso del
artículo 11, las sanciones aplicadas serán apelables ante la Cámara Federal con
jurisdicción en el lugar.
Artículo14.- El dinero que se recaude
por las multas devenidas por la aplicación de la presente Ley serán destinadas a
las Políticas de Inclusión en el ámbito de la Secretaría de Programación para la
Prevención de la Drogadicción y la Lucha Contra el Narcotráfico (SE.DRO.NAR
).
Artículo15.- Se otorga el plazo de tres
(3) meses contados a partir de la fecha de la promulgación de la presente ley a fin
que los contratos relacionados con los medicamentos y/o sustancias indicados en
los artículos 2 y 6, y que acrediten que fueron celebrados con antelación a la
vigencia de la misma, a efectos que adecuen dichos contratos a los términos de la
presente ley.
Artículo16.- La presente ley tendrá
vigencia en todo el territorio nacional.
Artículo17.- De forma
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Los medicamentos, por sus
características e implicancias para la salud humana, no pueden considerarse un
bien de mercado común, y por lo tanto, la "libertad de elección" de los
consumidores debe estar enmarcada dentro del principio de preservación de la
salud. Es el Estado quien debe mediar protegiendo a los ciudadanos de la
información distorsionada suministrada cotidianamente a través de los medios
masivos de comunicación, garantizando el acceso a información adecuada y
científicamente validada.
Existen numerosos desarrollos
científicos que abordan el problema de la medicalización. La "cultura de la píldora",
que fomenta el uso de medicamentos ante cualquier afección o problema, va en
detrimento de una concepción de salud integral, ligada no sólo a lo biológico sino
también a determinantes psico-sociales (CIME, Universidad Nacional de Córdoba,
2008). Esta cultura favorece la creciente medicalización de la vida, patologizando
situaciones cotidianas y generando la necesidad de la utilización de medicamentos
para su resolución.
De esta manera, la medicalización
conduce al incremento de la automedicación que puede aumentar la incidencia de
efectos adversos de los medicamentos que deben ser atendidas por el sistema de
salud: gastritis, enterocolitis, alergias, hepatitis medicamentosa, miocarditis
medicamentosa, nefritis, nefrosis, hemorragias digestivas, intoxicaciones,
teratogénesis, etc. Además, la práctica habitual de la automedicación favorece el
desarrollo de una cultura del consumo indiscriminado de fármacos.
La Asociación de
Agentes de Propaganda Médica denunció en 2011 que "la proliferación de
publicidades televisivas y gráficas de especialidades medicinales, alientan la
automedicación y magnifican los beneficios terapéuticos, pero ignoran y ocultan
los efectos nocivos de estos medicamentos cuando son ingeridos sin la
prescripción y el monitoreo de un profesional de la salud" (IEPS).
En Argentina, cada habitante
consume alrededor de 13 envases de medicamentos al año y en 2013, 1 de cada 3
fármacos vendidos fue de venta libre, sin control de los profesionales de la salud
(IEPS). Asimismo, datos provenientes de la Unidad Toxicología del Hospital "Juan
A. Fernández" de la Ciudad de Buenos Aires, informaron que durante el año 2008
se asistieron 2182 consultas relacionadas a intoxicaciones agudas por sustancias
de abuso; de ellas 292, fueron por abuso de algún tipo de medicamento y otras
205 fueron por asociación de algún medicamento con bebidas alcohólicas.
En la mayoría de las legislaciones
sobre publicidad de medicamentos a nivel mundial se procura preservar a la
ciudadanía de los efectos peligrosos que puede acarrear la automedicación. Hay
países que han optado por un criterio restrictivo de la prohibición de la publicidad y
otros que han desarrollado sistemas de control, procurando fiscalizar los
contenidos de las publicidades, es decir, lo que puede transmitir la publicidad y
qué no puede ni debe hacer, imponiendo regímenes sancionatorios punitivos.
A la luz de la experiencia internacional
y en particular de nuestro país, las restricciones que imponen las normas han sido
y son excesiva y permanentemente violadas por los sujetos regulados. Esto ocurre,
entre otras cuestiones, porque la dinámica publicitaria tiene la virtud de
transformarse y modificarse de un modo más veloz que las normas que la regulan,
lo cual, sumado al desarrollo de nuevas tecnologías de comunicación, genera una
situación desfavorable para el control. Las experiencias de fiscalización a través de
controles previos de pautas publicitarias han fracasado porque el volumen de
publicidad a evaluar es tal que se precisaría una enorme estructura para poder
procesar las solicitudes y, aun cuando se contara con ella a un costo altísimo en
recursos humanos y tecnológicos, resultaría imposible contemplar lo que transmite
el mensaje a través de la imagen. Los controles posteriores, tampoco han dado
resultados por los mismos motivos explicitados y agregan otro factor negativo: el
daño a la salud ya se ha producido cuando llegan las medidas sancionatorias
siendo además, que muchas veces, estas terminan judicializándose y no llegan a
concretarse. Paralelamente, no se ha registrado ninguna vocación de auto-
regulación por parte de los sujetos regulados, sino todo lo contrario.
Los medios audiovisuales y gráficos
propagandizan cotidianamente los productos medicinales de venta sin prescripción
profesional, transmitiendo mensajes que incumplen las normas existentes:
- No advierten sobre los riesgos de su
utilización,
- No proveen información para su uso
racional,
- Aseguran mediante mensajes visuales
resultados como el rápido bienestar o mejoramiento del estado de salud, desaparición de
síntomas e, incluso, curación de enfermedades.
- Inducen a desestimar la necesidad de la
consulta profesional,
- Transmiten explícita o veladamente un
aumento de la potencialidad física, laboral o intelectual,
- Remiten a recomendaciones o
aseveraciones científicas sin explicitar su procedencia,
- Inducen al auto-diagnóstico.
Según publicaciones de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el tema, los principales motivos de
incumplimiento de las normativas de publicidad sobre medicamentos se relacionan
con la información inapropiada de los riesgos, la exageración de los beneficios y
los usos no aprobados.
En el año 2013 la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) publicó un artículo titulado "Criterios éticos para
la promoción, propaganda y publicidad de medicamentos" dirigido a apoyar y
fomentar la protección de la salud de los ciudadanos mediante el uso racional de
medicamentos.
Del mismo modo que con los
medicamentos, resulta altamente necesario legislar sobre la publicidad de
productos nutricionales y suplementos dietarios, a los que se les asigna virtudes
medicamentosas.
La publicidad de complementos
supuestamente nutritivos resulta cuando menos engañosa, por cuanto alientan al
consumo de alimentos con una supuesta inocuidad que contienen elementos que
alteran los mecanismos fisiológicos del cuerpo humano. Se publicita su uso para
producir masa muscular, estados activos de vigilia, dinamismo en la actividad,
entre otros, sin informar respecto a sus efectos adversos y los riesgos de su uso
continuo.
Antecedentes
La Ley de
Medicamentos Nº 16.463, sancionada en el año 1964, en los incisos c), e) y f) del
artículo 19, establece los principios que debe observar la publicidad de los
medicamentos: "Queda prohibido: c) Inducir en los anuncios de los productos de
expendio libre a la automedicación; e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de
la salud pública o la moral profesional; f) Violar, en los anuncios, cualquier otro
requisito exigido por la reglamentación".
En el año 2002 se
sanciona la Ley 25.649 de promoción de la utilización de medicamentos por su
nombre genérico, que en su artículo 6 dispone que "En los rótulos y prospectos de
los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los
nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial...".
La Resolución 20/2005
del entonces Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación establece que "toda
propaganda dirigida al público sobre especialidades medicinales, reactivos de
diagnóstico, cosméticos, dietarios, domisanitarios, alimenticios y dispositivos de
tecnología médica deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT)".
Existen numerosas disposiciones de
ANMAT (3186/99, 4980/05, 1631/09) que establecen normas sobre la publicidad
de medicamentos de venta libre y otros. Sin embargo, estas normas determinan
un marco regulatorio del contenido de los mensajes publicitarios y propagandas
dirigidas al público general, pero no la prohíben.
Asimismo la disposición ANMAT Nº
2845/11 crea el PROGRAMA DE MONITOREO Y FISCALIZACIÓN DE PUBLICIDAD Y
PROMOCIÓN DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA SANITARIA, estableciendo
la función de "Evaluar las publicidades emitidas en los medios de comunicación
que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la
Resolución ex MS y AS Nº 20/05 y medios especializados donde se promocionen
los productos incluidos en la Resolución MS Nº 627/07, a los fines de verificar el
cumplimiento de la normativa vigente en la materia y deroga las disposiciones
ANMAT Nº 2335/7 (Comisión fiscalización y control de publicidad) y 2437/09
(Programa de Fiscalización).
La Ley de Salud Pública Nº 26.688
sancionada y promulgada en 2011 declara de interés nacional la investigación y
producción pública de medicamentos, vacunas y productos médicos.
En el año 2012 la ANMAT publicó la
Disposición Nº 753/12 estableciendo Definiciones y Lineamientos Generales de Ia
información de especialidades medicinales de condición de venta libre.
Firmante | Distrito | Bloque |
---|---|---|
PIETRAGALLA CORTI, HORACIO | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
FERNANDEZ SAGASTI, ANABEL | MENDOZA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
MENDOZA, MAYRA SOLEDAD | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
GERVASONI, LAUTARO | ENTRE RIOS | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
CLERI, MARCOS | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
CARRIZO, NILDA MABEL | TUCUMAN | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
ALONSO, MARIA LUZ | LA PAMPA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
CABANDIE, JUAN | CIUDAD de BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
GOMEZ BULL, MAURICIO RICARDO | SANTA CRUZ | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
MAGARIO, VERONICA MARIA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
GONZALEZ, JOSEFINA VICTORIA | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
LARROQUE, ANDRES | CIUDAD de BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
SANTILLAN, WALTER MARCELO | TUCUMAN | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
PEREZ, MARTIN ALEJANDRO | TIERRA DEL FUEGO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
Comisión |
---|
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
COMERCIO |
COMUNICACIONES E INFORMATICA |
Trámite
Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
---|---|---|---|
Diputados | SOLICITUD DE SER COFIRMANTE DEL DIPUTADO PEREZ MARTIN (A SUS ANTECEDENTES) |