El Senado y Cámara de Diputados...

ARTÍCULO 1°.- Incorpórese al Calendario Nacional de Vacunación la vacuna contra el rotavirus para todos los niños de hasta 14 semanas y 6 días de edad, la que será de aplicación gratuita y obligatoria.

ARTÍCULO 2°.- El Ministerio de Salud de la Nación será la autoridad de aplicación de la presente ley. Como tal, deberá verificar su cumplimiento en cada jurisdicción en coordinación con cada autoridad sanitaria, así como deberá realizar campañas de educación y capacitación sobre la importancia de la aplicación de esta vacuna.

ARTÍCULO 3°.- Los gastos que demande el cumplimiento de la presente ley serán erogados de las partidas del presupuesto vigente del Ministerio de Salud de la Nación.

ARTÍCULO 4°.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley dentro de los 60 días de su promulgación.

ARTÍCULO 5°.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

El rotavirus fue detectado en humanos por primera vez en 1973. Es el virus que con mayor frecuencia causa gastroenteritis en la primera infancia: la mayoría de las infecciones sintomáticas se observan entre los 3 meses y los 2 años. En la actualidad, se han identificado 7 grupos de rotavirus (A, B, C, D, E, F, G). Solo A, B y C infectan al ser humano, y el A es el grupo más prevalente.

Aunque su contagio no está relacionado con el nivel socioeconómico, la mayor mortalidad infantil por este virus ocurre en comunidades con bajos recursos y escasa accesibilidad al sistema de salud. Si bien los agentes tradicionalmente causantes de diarrea (bacterias, parásitos, etc.) han disminuido su incidencia por el mejoramiento de las condiciones higiénicas, la resistencia del rotavirus a dichas formas de saneamiento hace que la infección sea extremadamente contagiosa.

La vía principal de transmisión es la fecal-oral. Es muy frecuente su diseminación en el ámbito familiar, dentro de hospitales, guarderías y otras instituciones, y puede ocurrir de persona a persona, por ingestión de agua o alimentos contaminados, o por el contacto con superficies contaminadas. El virus es estable en el ambiente, su período de incubación es de 1 a 3 días, y se elimina durante una semana por medio de la materia fecal. La enfermedad se inicia bruscamente y provoca deshidratación de leve a severa, con riesgo de mortalidad en los casos graves.

La gastroenteritis por rotavirus es una importante causa de mortalidad en el mundo: provoca al año más de 600.000 muertes, más de 2 millones de hospitalizaciones, y la consulta en forma ambulatoria de 24 millones de pacientes. En Latinoamérica, causa aproximadamente 15.000 muertes y 75.000 internaciones anuales. Estudios realizados en Argentina entre 1996 y 1998 informaron que el 45% de las internaciones por diarrea en menores de 3 años se deben a rotavirus. De este porcentaje, casi el 70% de los casos ocurrieron durante el primer año de vida, del 20 al 30% durante el segundo año, y casi el 9% en el tercero. Se calcula que en el norte del país el riesgo de mortalidad es 26,2 veces mayor que en Buenos Aires, mientras que las hospitalizaciones son 14,7 veces mayores que en Tierra del Fuego. Según estimaciones de la OMS sobre mortalidad por rotavirus en Argentina, en el 2004 se registraron de 50 a 70 defunciones de menores de 5 años; el virus es responsable del 40% de las muertes por diarrea en este grupo etario.

La elevada mortalidad a nivel mundial y el impacto socioeconómico de la enfermedad fueron los factores por los que la OMS, en 1974, justificó la necesidad prioritaria del desarrollo de vacunas, la primera de las cuales fue comercializada en Estados Unidos en 1998. Una evaluación del seguimiento de esta vacuna en Latinoamérica demostró una eficacia del 80,5%. Brasil fue el primer país latinoamericano que la incorporó en su calendario nacional; lo siguieron Panamá, Venezuela, México, Costa Rica, El Salvador, Nicaragua, Ecuador, Bolivia, Colombia, Honduras, Perú, Islas Caimán y Guyana. En un estudio realizado en México se observó que, luego de la incorporación de la vacuna al Calendario Nacional, se produjo un descenso de la mortalidad por diarrea del 50% en menores de 12 meses, y del 29% en niños de 12 a 13 meses.

Teniendo en cuenta que las diarreas virales no están asociadas a las condiciones socioeconómicas, y que la protección contra ellas surge de la memoria inmunológica, las vacunas son la herramienta más útil para su control. Por otra parte, su inclusión en el Calendario Nacional de Vacunación democratiza el acceso a la salud, en tanto la aplicación de la vacuna pasa a ser gratuita y obligatoria.

La infección por rotavirus, además, tiene un fuerte impacto social, en tanto altera la dinámica familiar (los padres pierden días de trabajo), y produce brotes epidémicos en las guarderías, que afectan sobre todo a los menores de 3 años. La vacunación gratuita y obligatoria permitirá prevenir casos graves de gastroenteritis por rotavirus, y ayudará a paliar los costos derivados de las hospitalizaciones y visitas clínicas, y de la alteración de la rutina en el grupo familiar.

Actualmente, existen en el país 2 vacunas que combaten este virus, ambas de aplicación oral y aprobadas por ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica), FDA (Food and Drug Administration) y EMEA (Agencia Europea de Medicamentos). Rotarix contiene el serotipo humano más prevalente. Se administra en 2 dosis: la primera a partir de las 6 semanas de edad del niño y la segunda con un intervalo mínimo de 4 semanas. Rota Teq está dirigida a cada uno de los serotipos más prevalentes en la enfermedad humana. Se administra en 3 dosis: la primera a partir de las 6 semanas, la segunda y la tercera sucesivamente, con intervalo de 4 a 6 semanas. Ambas vacunas han demostrado una eficacia de alrededor del 75%.

En aquellos niños a los que se les hubiese administrado, inadvertidamente, la primera dosis de vacuna después de las 15 semanas, se completará el esquema de acuerdo con las recomendaciones generales, completando con la última dosis a los 8 meses, 0 días. Los niños prematuros ( 37 semanas) pueden recibir el mismo esquema que niños de término, a quienes se recomienda vacunarlos cuando tengan 6 semanas de edad, estabilidad clínica y la primera dosis sea al momento del alta de la institución.

Por último, agregamos que con la aplicación de la vacuna se procura una respuesta inmune a la infección natural para proteger contra diarrea moderada/grave, prevenir la hospitalización y muerte, y reducir la mortalidad y el impacto socioeconómico.

Por todo lo expuesto, solicito la aprobación del presente Proyecto de Ley.