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PROYECTO DE TP
Expediente 7407-D-2014
Sumario: CODIGO DE ETICA PARA LA PROMOCION DEL MEDICAMENTO. REGIMEN
Fecha: 18/09/2014
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 127
El Senado y Cámara de Diputados...
CODIGO DE ETICA PARA LA PROMOCION DEL
MEDICAMENTO
Artículo 1º - No puede ser objeto de promoción
ningún medicamento antes de la aprobación del mismo por parte de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT).
Artículo 2º - La documentación impresa con
información de carácter promocional que la industria farmacéutica provea al médico o al
farmacéutico para que se les pueda entregar a los pacientes, deberá consignar el nombre del
principio activo o denominación común internacional con la misma tipología y tamaño de
letra, subyacente al de la marca comercial. El contenido de la información puede hacer
referencia a la posología, vía de administración y cualquier información cuyo objetivo sea
claramente mejorar el cumplimiento del tratamiento.
Artículo 3º - La información sobre los
medicamentos debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva. No debe inducir a confusión
por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra forma. Todo el material
gráfico y tablas, deben ser conformes con el espíritu de este Código de Ética para la
promoción del medicamento.
Artículo 4º - La información y las afirmaciones
sobre reacciones adversas, deben reflejar la evidencia disponible. No podrá afirmarse que
una marca comercial tiene efectos adversos, riesgos de toxicidad o de adicción, diferentes a
otras marcas con el mismo principio activo, dosis y prescripción.
Artículo 5º - Cuando el material de promoción
se refiera a estudios publicados, estos deben ser fielmente reproducidos u ofrecer una clara
referencia que permita reconocerlos o encontrarlos. Por reproducción fiel debe entenderse
aquella que refleje con todo el rigor el sentido y contenido de la fuente original, sin añadir o
excluir ninguna información que pueda inducir a error o confusión al destinatario. Cuando se
compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como
instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística
de los resultados ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en un
mismo cuadro o gráfico sin aclaraciones, excepto si la fuente es un metaanálisis.
Artículo 6º - No puede emplearse la palabra
"nuevo", para describir un medicamento o presentación, cuyo principio activo ha estado
disponible bajo otras marcas comerciales en la República Argentina.
Artículo 7º - La publicidad comparativa deberá
en todo caso respetar las normas de una competencia leal. No podrá ser denigratoria y las
comparaciones deberán basarse en extremos comparables y relevantes, estando
fundamentadas científicamente.
Artículo 8º - El material promocional no debe
imitar los productos, expresiones usadas, la presentación o los diseños generales adoptados
por otras compañías, de forma tal que pueda inducir a error o llevar a engaño o confusión.
Artículo 9º - Ninguna actividad o material de
promoción podrá encubrir su objetivo o naturaleza real.
Artículo 10. - El material promocional debe
distribuirse o remitirse a aquellos profesionales sanitarios facultados para prescribir o
dispensar medicamentos, para los que la información a comunicar pueda ser relevante.
Artículo 11. - La promoción que se difunda a
través de Internet deberá incluirse en un contexto básicamente técnico, científico o
profesional. Asimismo, deberán adoptarse medidas a fin de que dicha publicidad únicamente
se difunda a estos profesionales. Deberá incluirse de forma destacada y, claramente legible,
que la información que figura en el sitio de Internet está dirigida exclusivamente al
profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos y deberá respetar
las mismas normativas en cuanto al contenido que las dispuestas para la información del
material impreso.
Artículo 12. - No podrán otorgarse, ofrecerse o
prometerse obsequios, ventajas pecuniarias o en especie a los profesionales sanitarios
implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración o al personal
administrativo, para incentivar la prescripción, dispensación, suministro y administración de
medicamentos, salvo que se trate de objetos de valor insignificante. Se exceptúa la entrega
de objetos como libros o material en soporte óptico, magnético, electrónico o similar, bajo el
patrocinio de la compañía, sobre temas de medicina o farmacia, siempre que cumplan los
requisitos legales establecidos. No se podrán obsequiar viajes u hospedajes en el extranjero
ni en la Argentina con motivo de congresos o reuniones de estudio o de cualquier otro
motivo. En estas circunstancias se podrá aceptar como obsequio, el pago de la inscripción al
evento a expositores, ponentes o moderadores de estas reuniones.
Artículo 13. - Tanto las compañías farmacéuticas
establecidas en la República Argentina, pertenecientes o vinculadas a empresas extranjeras,
como las empresas de capital nacional, serán responsables del cumplimiento del presente
código.
Artículo 14. - Los agentes de propaganda
médica deberán respetar las normas del presente código. No deben emplear ningún incentivo
o subterfugio como medio para que se les conceda una entrevista. No se pagará ni se
ofrecerá el pago de ninguna cantidad por la concesión de una entrevista. Los agentes de
propaganda médica deberán notificar al servicio científico de la compañía farmacéutica que
representan, cualquier información que reciban de los profesionales visitados, relativa a la
utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupan, incluyendo especialmente las
reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen. En la promoción, además de
informar sobre las características técnicas del medicamento, deberán hacer referencias sobre
precio, costo del tratamiento y situación respecto de la cobertura del mismo por el Formulario
Terapéutico del Programa Médico Obligatorio. A los agentes de propaganda médica que
desarrollen su labor en farmacias, les serán aplicables las mismas reglas que rigen para los
que actúan en establecimientos asistenciales.
Artículo 15. - Conforme a la legislación vigente,
las muestras gratis, deben llevar la mención: "muestra gratis - prohibida su venta". Los
laboratorios deberán tener un sistema adecuado de control y contabilidad de las muestras
que distribuyan.
Artículo 16. - Los estudios clínicos que se
realizan con medicamentos que ya fueron autorizados por la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología, deben llevarse a cabo respetando los requisitos de la
legislación vigente, asegurando el fehaciente conocimiento del paciente, con intención
científica o farmacológica, y exclusivamente con muestras gratis. El diseño y seguimiento de
estos estudios, deberán reflejar que no llevan simplemente la intencionalidad de promoción
de un producto o la finalidad de inducir a la prescripción a los profesionales sanitarios.
Artículo 17. - El Poder Ejecutivo nacional
designará la autoridad de aplicación y ésta una comisión deontológica, responsable para el
control del cumplimiento del presente Código.
Infracciones y sanciones
Artículo 18. - Las infracciones a las normas
previstas en el presente texto legal, se calificarán como leves, graves y muy graves,
atendiendo a los siguientes criterios:
a) Perjuicio para la imagen de la industria
farmacéutica;
b) Entidad de la infracción y, en particular, su
posible daño a la salud pública;
c) Grado de intencionalidad;
d) Repercusión en la profesión médica o
científica del hecho que genera la infracción;
e) Incumplimiento de las advertencias previas;
f) Competencia desleal;
g) Generalización de la infracción;
h) Reincidencia.
Atendiendo a los criterios señalados
anteriormente la comisión deontológica podrá sugerir a la autoridad de aplicación la
imposición de las siguientes sanciones pecuniarias, las que serán actualizadas conforme a
variaciones monetarias por la misma autoridad de aplicación.
Infracciones leves: 6.000 a 120.000 pesos.
Infracciones graves: 120.000 a 240.000 pesos.
Infracciones muy graves: 240.000 a 360.000
pesos y suspensión del laboratorio.
El importe de las sanciones se invertirá en el
programa para la provisión de medicamentos gratuitos a centros de atención primaria de
todo el país.
Las sanciones impuestas por la autoridad de
aplicación serán apelables dentro del término de 10 (diez) días, por ante la Cámara Nacional
de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal. El recurso se interpondrá ante la
aludida autoridad de aplicación, la que en el plazo de 10 (diez) días, deberá elevar las
actuaciones y sus antecedentes a la mencionada instancia judicial.
Artículo 19. - Se invitará a todas las
jurisdicciones a adherir al presente Código de Ética para la promoción del medicamento.
Artículo 20. - La presente ley deberá ser
reglamentada dentro de los sesenta días de su promulgación.
Artículo 21. - En la jurisdicción nacional, será
autoridad de aplicación de la presente normativa el Ministerio de Salud.
Artículo 22. - Comuníquese al Poder Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Desde que se dictó el decreto 326/02 de
prescripción por el nombre genérico de los medicamentos, se está produciendo rápidamente
un cambio en la metodología de promoción y publicidad de los mismos.
La facultad de los consumidores de elegir entre
las distintas marcas comerciales que puede presentar la industria farmacéutica de un
principio activo, requiere de un marco legal que garantice el acceso a una información
honesta, precisa y objetiva de los medicamentos.
La promoción de los medicamentos reviste
características específicas que no las hacen asimilables a las normas que regulan la publicidad
de objetos de otra naturaleza.
Por ello es necesario un código de ética para la
promoción del medicamento, que contemple esta actividad en todas sus formas, incluyendo
prensa, publicidad directa por correo, actividad de los agentes de propaganda médica, el
patrocinio de congresos y de reuniones científicas, así como el ofrecimiento de muestras,
incentivos, obsequios a profesionales habilitados para prescripción y dispensación de
medicamentos por parte de la industria farmacéutica.
Por último, quiero dejar plasmado que el
proyecto que se acompaña, ha recibido media sanción el 13 de diciembre del año 2006.
Por ello, convencidos de la necesidad de esta
normativa y de que nuestros pares coincidirán con la propuesta, es que solicitamos la pronta
aprobación del proyecto aquí fundamentado.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CAMAÑO, GRACIELA | BUENOS AIRES | FRENTE RENOVADOR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| COMERCIO |