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PROYECTO DE TP
Expediente 6764-D-2012
Sumario: INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS: REGULACION.
Fecha: 25/09/2012
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 131
El Senado y Cámara de Diputados...
Artículo 1º: El objeto de
la presente Ley es regular y controlar la investigación biomédica en seres
humanos, a los efectos de su protección integral.
Artículo 2º: A estos fines se entenderá
por investigación biomédica en seres humanos todo ensayo, investigación o
experimentación organizada respecto de los procesos fisiológicos, bioquímicos o
patológicos y a las reacciones a una determinada intervención sea física, química o
psicológica en personas sanas o pacientes en tratamiento.
Artículo 3°: Quedan comprendidas
especialmente en la presente ley las siguientes acciones:
a) Las investigaciones relacionadas con la
salud humana;
b) La donación y utilización de ovocitos,
espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u
órganos con fines de investigación en salud;
c) El tratamiento de muestras
biológicas;
d) El almacenamiento y movimiento de
muestras biológicas;
e) La realización de análisis genéticos y el
tratamiento de datos genéticos de carácter personal;
f) La regulación de los comités de bioética
en salud;
g) La promoción de las investigaciones en
salud.
Artículo 4º: Podrán realizarse
investigaciones de esta índole en el marco de la presente ley cuando:
a) Tengan por finalidad ampliar el
conocimiento científico del ser humano y los medios susceptibles de mejorar su
condición.
b) Estén fundadas sobre una
experimentación suficiente, tanto preclínica como de laboratorio.
c) Las condiciones materiales y técnicas
en que se desarrollen sean adecuadas a los imperativos de rigor científico y de seguridad
de las personas.
d) Los resultados de la investigación sean
previsiblemente útiles para los grupos de similares características, edad o enfermedad a
que pertenezcan los voluntarios.
e) La investigación no pueda ser realizada
por otros medios alternativos.
Artículo 5: A los efectos de la presente
ley, se consideran principios rectores de ética de la investigación en salud, los
siguientes:
a) Proteger la dignidad e identidad del
ser humano sin discriminación alguna;
b) Priorizar el interés y el bienestar
del ser humano que participe en toda investigación en salud, por sobre el de la ciencia y
el de la sociedad;
c) Conservar la confidencialidad de
los datos sensibles y de carácter personal;
d) Respetar la libertad de
investigación y producción científica;
e) Prevenir y evitar riesgos para la
vida y la salud;
f) Respetar el derecho del paciente al
consentimiento informado y a recibir la información necesaria.
Artículo 6°: Será autoridad de
aplicación de esta ley el Ministerio de Salud de la Nación, el que tendrá las siguientes
funciones:
a) Regular un registro nacional de comités
de investigación en salud, en el cual deberán inscribirse los comités de investigación en
salud existentes o por crearse;
b) Establecer los requisitos de registro,
funcionamiento, capacitación y acreditación de los comités de investigación en salud
conforme los principios en la presente ley;
c) Efectuar el contralor de los
establecimientos comprendidos en la presente ley;
d) Determinar y tipificar por vía de
reglamentación los incumplimientos a la presente ley, y determinar y aplicar las
sanciones correspondientes
e) Coordinar la aplicación de la presente
ley con las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Artículo 7°: Todo establecimiento de
salud que desarrolle investigaciones de esta índole debe contar con un Comité de
Investigación en Salud.
Artículo 8°: Los Comités de
Investigación en Salud tienen las siguientes obligaciones:
a) Proporcionar una evaluación
independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos;
b) Aprobar los proyectos de
investigación en salud;
c) Hacer cumplir la normativa vigente
en los protocolos de investigación en salud autorizados que le sean sometidos, para su
aprobación;
d) Cumplir con los requisitos de
registro, funcionamiento, capacitación y acreditación que establezca la autoridad de
aplicación;
e) Renovar la acreditación y registro
cada tres (3) años.
Artículo 9°: Los comités de
investigación en salud deben estar integrados por un equipo interdisciplinario de
profesionales con antecedentes en la materia, los que no pueden dirigir, administrar,
representar o patrocinar a las empresas o entidades interesadas en el resultado de la
investigación en salud de que se trate.
Los miembros del comité de investigación
en salud no deben desarrollar actividad alguna en los términos señalados, en las
referidas empresas o entidades durante TRES (3) años inmediatamente posteriores a su
desenvolvimiento como miembros de los comités de ética. Asimismo deben abstenerse
de tomar intervención durante su gestión, en las decisiones en que estén comprometidas
empresas o entidades con las que hayan tenido participación en los términos señalados,
en los últimos TRES (3) años previos a su integración a los comité.
Artículo 10°: Todas las investigaciones
médicas en seres humanos deben contar con la aprobación previa de un comité de
investigación en salud inscripto en el registro.
Artículo 11°: La autorización emitida
por la autoridad de aplicación no libera ni sustituye las responsabilidades civiles o
penales de los investigadores respecto de la investigación desarrollada.
Artículo 12°: La autoridad de
aplicación podrá determinar en cualquier momento la suspensión de una investigación
Biomédica por razones de riesgo para la salud pública o peligro concreto para los
participantes en la investigación, tanto investigados como investigadores, que exceda el
riesgo previsto.
Artículo 13°: Los investigadores
deberán informar a la autoridad de aplicación todo hecho de su conocimiento que
hubiere podido provocar o contribuir al acaecimiento de un deceso, causar una
hospitalización o acarrear secuelas orgánicas o funcionales durables, así como toda
suspensión prematura de una investigación y sus motivos.
Artículo 14°: Las personas que
participen como sujetos de una investigación deben poseer la capacidad jurídica e
intelectual para prestar consentimiento con conocimiento de los objetivos, métodos
posibles, beneficios y riesgos posibles del experimento, debiendo hacérseles saber que
tendrán la facultad de rehusarse a participar o retirarse en cualquier momento sin ningún
tipo de limitación ni responsabilidad.
Artículo 15°: El consentimiento
informado a que se refiere el artículo anterior debe ser suscripto entre el responsable de
la investigación y cada una de las personas sujeto de la misma, mediante acta que se
labrará ante la autoridad de aplicación o por instrumento público con aviso a dicha
autoridad. El protocolo de consentimiento deberá ser conformado por la autoridad de
aplicación en cada caso, en forma previa a la iniciación de las investigaciones respecto
de las personas de que se trate.
Artículo 16°: La autoridad de
aplicación podrá establecer una fórmula o un formulario para la prestación del
consentimiento informado.
Artículo 17°: No podrán someterse a
investigaciones:
a) Las mujeres embarazadas o que
amamanten, excepto que dichas investigaciones sean útiles para el conocimiento de
fenómenos ligados al embarazo o lactancia, respectivamente, y carezcan de riesgos
previsibles para la madre y el hijo.
b) Los menores de edad. En caso de
beneficio individual directo para ellos el consentimiento deberá ser otorgado por sus
padres, o por su tutor con autorización del juez competente.
c) Los enfermos y los discapacitados
mentales, excepto cuando la investigación sea específica para la dolencia del caso. El
consentimiento será brindado por el curador con autorización del juez competente.
En los casos de incapaces de hecho que
sean aptos para expresar su voluntad se requerirá también el asentimiento del mismo y
su negativa revocará el consentimiento dado por su representante legal.
Artículo 18°: A los fines de esta Ley,
se denominan "grupos subordinados" a: estudiantes de medicina, enfermería y demás
ramas de la salud; personal de hospitales; población carcelaria, y todo grupo social
vulnerable en el que el consentimiento informado pueda resultar influido por la
situación de dependencia o que se otorgue bajo posible coacción. La investigación en
personas de estos grupos solamente se realizará cuando se asegure:
a) La participación voluntaria, sin que la
eventual negativa afecte la situación educacional, laboral o jerárquica del
involucrado.
b) Que los resultados de las
investigaciones no sean usados en perjuicio de los participantes.
Artículo 19°: Los voluntarios no
podrán recibir retribución alguna por la participación en el proceso.
Artículo 20°: El ente investigador está
obligado a contratar un seguro específico e individual en favor de las personas sujetas a
la investigación, respecto de los riesgos que pueda ocasionarles la misma.
Artículo 21°: El incumplimiento a lo
establecido en la presente ley debe ser sancionado en forma gradual y acumulativa
teniendo en cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la infracción,
los antecedentes del infractor y el daño causado, sin perjuicio de otras responsabilidades
administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar.
Artículo 22°: La presente Ley será
objeto de revisión por el Honorable Congreso de la Nación, en un plazo que no exceda
los cinco años desde su reglamentación.
Artículo 23°: El Poder Ejecutivo
deberá reglamentar la presente ley dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días
corridos desde su sanción.
Artículo 24°: Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La presente iniciativa tiene por objeto regular la investigación biomédica en la
República Argentina.
El avance de la ciencia y la tecnología registrado en los últimos años, fundamentalmente
en el ámbito de la salud, plantea nuevos desafíos que requieren el máximo compromiso
de parte de todos aquellos que desempeñamos la labor legislativa.
En la actualidad la biomedicina se encuentra en pleno desarrollo. En el país se realizan
tareas vinculadas a la actividad biomédica y sin embargo aún no existe una Ley que la
regule.
Considero fundamental que avancemos sobre la normativa, dado que el progreso de la
ciencia en esta materia constituye un cambio en el paradigma de la investigación médica
con amplias repercusiones éticas y es por esto que es vital que definamos alcances y
limitantes sobre este tipo de práctica. Establecer esta regulación, así como también las
disposiciones éticas en la investigación, representa un avance fundamental desde el
punto de vista moral, pero esencialmente implica legislar sobre la salud pública de la
población y requiere que el Estado Nacional asuma un rol activo en la protección de
quienes participan en las investigaciones.
La investigación, entendida como una herramienta necesaria para adquirir y sistematizar
conocimientos, pone a disposición de la población evidencias que permiten mejorar la
calidad de vida de las personas.
La investigación biomédica en seres humanos tiene como límite el respeto a los
derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana,
reconocidos tanto por nuestra Constitución Nacional como por los tratados
internacionales que hemos ratificado y que se encuentran vigentes. Además,
existen algunos estándares internacionales destinados a proteger a quienes son
sujetos de investigaciones médicas.
Cabe destacar en relación a estos estándares internacionales la Declaración de
Helsinki, adoptada en 1964 en esta ciudad de Finlandia, modificada en
reiteradas ocasiones. La misma fija pautas mínimas de ética en investigación
biomédica clínica y no clínica, y es tomada como marco de referencia a la hora
de establecer legislación o normativa en este sentido tanto a nivel internacional
como nacional o regional.
Se introdujo además en el presente Proyecto de Ley la obligación de revisar el
contenido de la misma con una cadencia periódica. Es vital que se garantice
una asunción de responsabilidad por parte del legislador, en la conciencia de
que los avances científicos en el campo de la Biomedicina son tan rápidos y
espectaculares que se corre el peligro de que la ley quede desfasada muy
pronto.
Finalmente quisiera destacar que se ha venido trabajando en esta Cámara con
anterioridad sobre esta problemática. Por este motivo he tomado como referencia los
proyectos presentados en el 2006 por el Diputado Gustavo Canteros (MC) y en 2007
por el Diputado Antonio Morante (FPV) sobre el mismo tema, que obtuvieron dictamen
y sanción de esta Honorable Cámara aunque posteriormente perdieron estado
parlamentario por no haber sido considerados en el Honorable Senado. Además he
tomado como parámetro la Ley Provincial N° 2207 de Neuquén sobre Investigación
Biomédica.
Por las razones expuestas, y teniendo en cuenta la importancia que implica la regulación
ética en la investigación, es que solicito a mi pares que me acompañen en la presente
iniciativa.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| COMELLI, ALICIA MARCELA | NEUQUEN | MOV POP NEUQUINO |
| GUZMAN, OLGA ELIZABETH | NEUQUEN | MOV POP NEUQUINO |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| LEGISLACION GENERAL |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0568-D-14 |