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PROYECTO DE TP
Expediente 6692-D-2010
Sumario: PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE EL ORIGEN DE LAS VACUNAS INCLUIDAS EN EL "PLAN NACIONAL DE VACUNACION", Y OTRAS CUESTIONES CONEXAS.
Fecha: 10/09/2010
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 131
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Solicitar al Poder Ejecutivo que a través
del organismo que corresponda, informe sobre los siguientes puntos:
1. De las vacunas incluidas en el calendario
del Plan Nacional de Vacunación que se aplican en nuestro país, cuales de ellas son de
producción nacional y cuales son importadas.
2. Cual es el monto de la erogación destinada
a la importación de vacunas en los últimos cinco años.
3. Con que técnicas se producen las vacunas
importadas.
4. Cuáles son las estrategias existentes
respecto a la provisión y distribución de vacunas, tanto las incluidas en el Programa Nacional
de Vacunación, como así también sobre las que no están incluidas en el mismo.
5. Dado el cambio a nivel mundial del
mercado de vacunas, informe si se está planteando alguna alternativa de producción local.
6. Que tipo de vacunas están en proceso de
investigación y desarrollo en los laboratorios de producción pública estatal y cual es el
presupuesto previsto para impulsar este desarrollo.
7. Que tipo de vacunas se están produciendo
a nivel nacional en laboratorios de producción pública estatal y que cobertura poblacional
brindan.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La producción de vacunas forma parte de la
industria farmacéutica con particularidades propias, lo que se explica teniendo en cuenta que en
el año 2002, solamente el 1.5 % del consumo mundial de medicamentos correspondió a
vacunas.
La necesidad de controlar epidemias de
enfermedades infecciosas que castigaron distintos puntos del planeta durante el siglo XX,
muchas veces vinculadas a grandes masas de poblaciones pobres, dio un gran impulso a la
producción y difusión de vacunas. Existió una demanda para este producto que si bien exigía
calidad, también requería grandes magnitudes y precios bajos. De este modo se desarrollaron
las técnicas hoy denominadas tradicionales y que en la actualidad son muy difundidas. En este
período la producción de vacunas en general estuvo enmarcada dentro de las llamadas políticas
públicas de salud.
La dinámica del mercado de vacunas fue estable
hasta fines de la década del 70 del siglo pasado; desde esta época la producción de vacunas, de
modo similar a la industria farmacéutica, ha sido atravesada por un cambio de paradigma
tecnológico que la modifica profundamente, en tanto el advenimiento en esos años de la
biología molecular como disciplina emergente junto con las técnicas de ingeniería genética,
son determinantes de su estado actual.
Esta industria ha tenido un crecimiento sin
precedentes en la primer década del nuevo siglo, la investigación y desarrollo de las grandes
empresas farmacéuticas ha sido la responsable principal de materializar el conocimiento en
productos concretos y como consecuencia de la expansión de este mercado. (Organización
Mundial de la Salud, 2009).
En la actualidad existe una gama de técnicas con
las que se producen vacunas, que responden a distintos momentos del desarrollo
tecnológico
a) Técnicas clásicas o vacunas tradicionales:
1. Vacunas atenuadas vivas.
2. Vacunas inactivadas
3. Toxoides.
b) Técnicas de avanzada:
El avance tecnológico aplicado en esta
industria permite superar una serie de limitaciones técnicas del modelo tradicional.
Recientemente, con la tecnología de ADN recombinante se trabaja en una nueva generación de
vacunas que supera a las anteriores. Estos avances permiten a los investigadores contemplar
nuevas estrategias en el desarrollo de vacunas logrando menores costos y mayor seguridad
(hepatitis B) o reconstruir una nueva partícula viral segura (HPV).
La participación de organismos internacionales
ha tenido gran relevancia en la conformación actual de este mercado. La Organización Mundial
de la Salud, así como el Fondo de Naciones Unidas para la Niñez (UNICEF) y la Organización
Panamericana de la Salud (OPS), están embarcadas en el objetivo de generalizar la
inmunización de la población infantil a escala mundial. Existen evidencias de estas acciones en
los importantes niveles de inmunización logrados, de acuerdo al informe WHO de 1996 el 80%
de la población infantil mundial esta vacunada contra la difteria, tétano y pertusis (Triple
bacteriana DTP) y también contra sarampión y poliomielitis se verifica una creciente
utilización de las vacunas HB y Hib. Los esfuerzos de estos organismos se han plasmado en
una serie de iniciativas de modo de contribuir con la atención de la demanda de vacunas de
países subdesarrollados o emergentes. Con este objetivo realizan grandes compras de vacunas
lo que les permite tener influencia sobre los precios a los que se comercializan. (Temporao,
2002)
Estos hechos brevemente detallados indican que
actualmente el mercado de vacunas se estructura en base a dos segmentos: las vacunas
tradicionales de uso difundido y bajo precio y las vacunas modernas, con precios elevados y de
uso restringido. En cuanto a la tipología de las empresas se puede clasificar en tres grupos
(Temporao, J; 2004)
- Empresas multinacionales con alta
tasa de innovación tecnológica y amplio acceso a los mercados internacionales.
- Empresas públicas y privadas
tradicionales en países industrializados con gran capacidad de producción de vacunas
tradicionales y acceso a la producción de nuevos productos a través de licencias.
- Productores públicos de países en
desarrollo con una producción significativa de vacunas tradicionales y potencial acceso a
productos modernos.
La industria de vacunas modernas, puede
considerarse una industria biotecnológica (Shao,M; 2010), caracterizada por un alto umbral de
acceso para las empresas, dado que su desarrollo involucra diversos actores desde agencias de
gobierno, institutos de investigación y desarrollo y empresas manufactureras.
En el segmento de vacunas modernas existen
asimetrías entre la industria de países desarrollados y subdesarrollados. De modo similar a la
industria bio-farmacéutica, éstas son producto de los diferentes niveles de desarrollo científico-
tecnológico de los países y, como consecuencia del manejo de su conocimiento central, pero
además la gran incertidumbre que implica los largos períodos que necesita el proceso de
desarrollo de una vacuna y sus costos hundidos, así como el requerimiento de activos
complementarios que no siempre controla la industria. Todos estos factores constituyen una
profundización de las asimetrías mencionadas.
Cuando se analiza el mercado en términos de
volumen, solo el 14 % de las vacunas requeridas para satisfacer la demanda global proviene del
segmento de vacunas modernas, por lo demás existe un gran mercado del orden del 80 % de la
población mundial, satisfecho por productores de vacunas tradicionales de bajo costo.
El informe de la Organización Mundial de la
Salud del 2009 da cuenta de un crecimiento de la participación en el mercado de vacunas
tradicionales de productores de vacunas de países en desarrollo. Al respecto menciona que, en
el año 2000 el 39% de las dosis de vacunas compradas por organismos internacionales provino
desde oferentes de esos países y en el año 2007 esta proporción fue del 60%.
Los países emergentes se ajustan a "planes
nacionales de vacunación" de los que forman parte vacunas contra enfermedades infecciosas,
altamente contagiosas y para las que existen vacunas tradicionales hace ya muchos años. Estos
planes son atendidos por los gobiernos con la participación de los organismos internacionales
antes mencionados. Además existen vacunas para enfermedades no incluidas en los programas
nacionales que participan de una inmunización no planeada, son distribuidas por los canales
tradicionales de las empresas y compradas en forma directa por la población.
A nivel global el mercado de vacunas modernas
ha seguido claramente el comportamiento oligopólico de la "gran industria farmacéutica",
dónde algunas de sus empresas son grandes jugadores en este segmento. En este contexto esa
"gran industria" ha dejado de lado la producción de vacunas económicas de uso difundido,
reservando sus antígenos para vacunas más complejas o modernas.
Se abriría de este modo una oportunidad de
producción de antígenos al mundo subdesarrollado, mostrando ventanas de oportunidad para
países de desarrollo científico tecnológico intermedio que se propongan como objetivo
participar de este mercado. Dentro de los objetivos de este trabajo se plantea conocer en
detalle la situación en que se encuentra la provisión de vacunas en la Argentina. La realidad
local es parte de la realidad global donde los dos segmentos de vacunas participan. Según el
criterio adoptado por el Ministerio de Salud de la Nación las vacunas que conforman el
"Calendario Nacional de Vacunación" en nuestro país son, a partir del segundo semestre del
año 2009:
- BCG (tuberculosis)
- HB Hepatitis B
- DPT-HB-Hib: (Pentavalente) Difteria,
tétanos pertussis, Hep B, hemophilus influenza b
- DPT-Hib: (Cuádruple) difteria, tétanos,
pertussis, hemophilus influenza b).
- OPV (Sabin) Vacuna antipoliomelitica
oral.
- SRP: (Triple Viral): Sarampión, Rubeola,
Parotiditis
- HA (Hepatitis A)
- DPT: (Triple Bacteriana): difteria, tétanos,
pertussis.
- Dtap: (Triple bacteriana acelular)
- DT: (Doble bacteriana) Difteria y
tetanos
- SR: (Doble viral) Sarampeón,
Rubeola
- FA: (Fiebre Amarilla) Una dosis para
residentes a zonas de riesgos.
- FHA: (Fiebre hemorrágica Argentina) una
dosis para residentes o viajeros a zonas de riesgo.
La provisión de estas vacunas es responsabilidad
del Estado así como asegurar la vacunación en todo el país.
Además existe la distribución de vacunas no
planeadas o no incluidas en el Programa Nacional de vacunación cuya provisión se realiza
generalmente a través de las cadenas de distribución farmacéuticas.
En el país existen solamente dos organismos
públicos que producen vacunas: el Instituto Biológico de La Plata, dependiente del Ministerio
de Salud de la Provincia de Buenos Aires y el ANLIS- Malbrán. Estos institutos cuentan con
años de experiencia, conocimiento y aprobación de normas técnicas en la fabricación de
algunas vacunas de acuerdo a normas internacionales, que son monitoreadas por la OMS y la
OPS. Las técnicas con las que se producen vacunas localmente son clásicas o tradicionales. De
todas formas son muy pocas las vacunas y la cantidad de dosis que producen estos organismos;
el resto son importadas de países de desarrollo científico intermedio como India, Bulgaria y
Dinamarca, entre otros.
A modo de síntesis puede decirse que los grandes
jugadores que controlan el segmento de vacunas modernas han construido barreras para el
acceso al conocimiento científico tecnológico, siendo ésta una de las barreras más relevantes,
además de los controles de las redes de distribución y de los gastos en publicidad y
propaganda. Esto configura un mercado con altos márgenes de beneficios y con un uso
limitado para los países desarrollados y algunos de desarrollo intermedio.
No obstante, más del 80 % de la población
mundial es abastecida con vacunas tradicionales; de este modo, cabe interrogarse si la entrada
de las empresas de países en desarrollo en este segmento de vacunas modernas, es
complementaria al desarrollo en el segmento tradicional.
De existir complementariedad, el segmento
tradicional sería el punto de partida de una estrategia dual para países de desarrollo científico-
tecnológico intermedio que se propongan desarrollar vacunas biotecnológicas y de este modo
generar una plataforma de lanzamiento a esta industria.
Por todo lo expuesto solicito a mis pares el
acompañamiento del presente proyecto.
Bibliografía
Temporão, J. 2002. O Programa Nacional de
Imunizações (PNI): Origens e desenvolvimiento. História, Ciência, Saúde. Manguinhos, Rio de
Janeiro. Vol 10, (suplemento 2): 601-17.
Temporão, J. (2004) ENSP/FIOCRUZ. I
Seminário sobre o complexo Industrial da Saúde/BNDES. A Indústria de Vacinas: O Brasil no
Contexto Mundial
WHO, UNICEF; World Bank. 2009. State of the
world's vaccines and immunization Third edition. Geneva.
http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241563864_eng.pdf -
Zhao, M. (2010) Study on Investment
Opportunities and Risks in Vaccine Industry. Investment Banking Division of Zero2IPO
Group.En http://www.zero2ipo.com.cn/en/n/2010-1-8/20101893747.shtml
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| ARGUMEDO, ALCIRA SUSANA | CIUDAD de BUENOS AIRES | MOVIMIENTO PROYECTO SUR |
| DONDA PEREZ, VICTORIA ANALIA | BUENOS AIRES | LIBRES DEL SUR |
| CARDELLI, JORGE JUSTO | CIUDAD de BUENOS AIRES | MOVIMIENTO PROYECTO SUR |
| LOZANO, CLAUDIO RAUL | CIUDAD de BUENOS AIRES | MOVIMIENTO PROYECTO SUR |
| ITURRASPE, NORA GRACIELA | BUENOS AIRES | SI POR LA UNIDAD POPULAR |
| MERCHAN, PAULA CECILIA | CORDOBA | LIBRES DEL SUR |
| BENAS, VERONICA CLAUDIA | SANTA FE | SI POR LA UNIDAD POPULAR |
| VIALE, LISANDRO ALFREDO | ENTRE RIOS | PARTIDO SOCIALISTA |
| SOLANAS, FERNANDO EZEQUIEL | CIUDAD de BUENOS AIRES | MOVIMIENTO PROYECTO SUR |
| MACALUSE, EDUARDO GABRIEL | BUENOS AIRES | SI POR LA UNIDAD POPULAR |
| LINARES, MARIA VIRGINIA | BUENOS AIRES | GEN |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 02/11/2010 | DICTAMEN | Aprobado por unanimidad con modificaciones |
Dictamen
| Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
|---|---|---|---|
| Diputados | Orden del Dia 1664/2010 | CON MODIFICACIONES | 10/11/2010 |