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PROYECTO DE TP
Expediente 6651-D-2010
Sumario: PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE DIVERSAS CUESTIONES RELACIONADAS CON LOS USOS AUTORIZADOS EN NUESTRO PAIS, DE LA TOXINA BOTULINICA, TANTO MEDICAMENTE COMO COSMETICAMENTE. NO TERAPEUTICA, Y OTRAS CUESTIONES CONEXAS.
Fecha: 09/08/2010
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 130
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Se solicita al Poder
Ejecutivo, tenga a bien, a través de los organismos
competentes:
1- Informar a la
población, acerca de los usos autorizados en nuestro país, de la
toxina botulínica, tanto médicamente como cosméticamente no
terapéutica, a la fecha.
2- Publicar el
registro de las marcas de toxinas botulínicas que están autorizadas
para ser utilizadas a la fecha.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La toxina botulínica
(bótox) es, según los especialistas, uno de los métodos más
seguros, rápidos y eficaces para lograr el ansiado rejuvenecimiento.
Es una forma altamente purificada y muy diluida de la toxina que
genera el botulismo, el cual puede causar envenenamiento mortal.
La toxina botulínica
tipo A se esta convirtiendo en el tratamiento de elección ante
multitud de patologías relacionadas con alteraciones en la
bioquímica de la acetilcolina.
La toxina se introduce
en el medio del nervio y el músculo, y bloquea la transmisión de
acetilcolina de los nervios al músculo. Cuando se detiene o reduce el
flujo de acetilcolina, el músculo se relaja por algunos meses.
Desde
que en 1989 la Food and Drug Administration (FDA) aprobó la
toxina para uso terapéutico (estrabismo, tics, contracturas,
espasmos, distonía cervical, hiperhidrosis axilar y de manos,
temblores, espasticidad y hasta contra la migraña) y desde que en
2002 le dio el visto bueno en el área estética (puede hacer
desaparecer temporariamente patas de gallo, las arrugas en el
cuello, los párpados caídos, las líneas en la frente y las del
entrecejo), hay sólo un nombre que lidera el mercado: Bótox.
Sinónimo de toxina botulínica tipo A, es la marca registrada de los
laboratorios Allergan Inc., una compañía farmacéutica californiana
que en 1988 compró los derechos de la droga a Alan Scott, el
oftalmólogo de San Francisco que la aplicó por primera vez para el
estrabismo, sin imaginar el boom posterior. "Fue el producto que
abrió camino", reconoce Sergio Escobar, médico dermatólogo y
miembro de la Sociedad Argentina de Dermatología.
Según
datos de la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica (ISAPS), la
Argentina -donde la toxina está aprobada desde 1992- es, junto
con México y por detrás de los Estados Unidos, uno de los países
donde más se ha aplicado. Según la ISAPS, en 2006 más de 50 mil
argentinos de todos los targets se inyectaron esta droga. En nuestro
país, el laboratorio tiene proyectado crecer entre un 25 y un 30 %,
a tono con el ritmo mundial. Es en este escenario casi monopólico
donde hace su entrada Xeomin. "El mercado es tan atractivo que es
esperable que, en el futuro, aparezcan más marcas", pronostica
Escobar. A prepararse entonces. Hoy, en la Argentina hay sólo tres
marcas aprobadas. Pero en el mundo ya hay toxinas botulínicas de
diversos orígenes que buscan su lugar: la china Btx-A, la coreana
Neuronox, la israelí Isratox y Reloxin, la toxina de L'Oréal y Nestlé
licenciada por Galerma, entre otras.
Existió una advertencia
oficial en los EE.UU. por el riesgo en el uso del Bótox. La autoridad
sanitaria y de control farmacológico de Estados Unidos advirtió que
la mala aplicación o sobredosis de ese producto puede causar hasta
la muerte con tres marcas en la mira. Las reacciones adversas,
según la FDA, estarían relacionadas con la extensión de la toxina a
áreas distintas al lugar de inyección y que se asemejan a los
síntomas del botulismo: dificultades a la hora de tragar, debilidad y
problemas respiratorios. En la mira específica están las marcas
Bótox y Botox Cosmetics (toxina botulínica tipo A), de la empresa
farmacéutica Allergan, y de Myobloc (toxina botulínica tipo B), de la
firma Solstice Neurosciences. Ambas compañías habían sido
señaladas por Public Citizen, que reclamaba que "que emitan una
carta de advertencia a los médicos sobre sus formulaciones de
toxina botulínica". La ONG remarcó que entre noviembre de 1997 y
diciembre de 2006 murieron 16 personas, de los 658 casos
reportados de gente que "sufría efectos adversos tras inyecciones
de la toxina del botulismo".
Según la Sociedad
Internacional de Cirugía Plástica y Estética, la Argentina sigue
ocupando el quinto lugar en la lista de los 50 países de mayor
demanda anual de estas y otras intervenciones de rejuvenecimiento.
Sin embargo, fuentes de la Sociedad Argentina de Cirujanos
Plásticos de Buenos Aires comentaron que la peligrosidad del Bótox
deviene de la falta de pericia del médico. "Sólo hay que saber
manejarlo, la cara tiene una veintena de músculos y el cirujano
tiene que conocer muy bien la anatomía y la fisiología de estos
músculos", destacaron las fuentes, que comentaron que el producto
llega al mercado local a través de laboratorios de China, Israel y
Estados Unidos.
En el 2007 el
ANMAT (Volumen XV Noviembre 2007), presentó NUEVOS
DATOS DE SEGURIDAD SOBRE MEDICAMENTOS CON
TOXINA BOTULÍNICA.
Debido a que
se han conocido nuevos datos de seguridad, internacionales en
relación con los medicamentos que contienen toxina botulínica, la
ANMAT desea poner en conocimiento de los profesionales de la
salud las indicaciones aprobadas en nuestro país para dichos
productos y recomendarles que, antes de aplicarlos a los pacientes,
adopten determinadas precauciones.
Indicaciones
aprobadas por la ANMAT
Al día de la fecha, las
indicaciones aprobadas por la ANMAT para los medicamentos que
contienen toxina botulínica son las siguientes:
Indicaciones
terapéuticas
• Espasticidad
focalizada, incluyendo el tratamiento de la
espasticidad de
miembro superior asociada con
accidente
cerebrovascular (ACV) en adultos y
tratamiento de la
deformación dinámica del pie equino
producida por
espasticidad asociada con parálisis
cerebral en pacientes
de dos años de edad o mayores.
• Distonía cervical
(tortícolis espasmódica) en adultos.
• Blefarospasmo
asociado con distonía, incluyendo
blefarospasmo esencial
benigno o trastornos del nervio
facial (VII PAR) en
pacientes de 12 años de edad o
mayores.
• Espasmo hemifacial,
incluyendo trastornos del nervio
facial (VII PAR) en
pacientes de 12 años de edad o
mayores.
• Tratamiento del
estrabismo en pacientes de 12 años de
edad o mayores.
• Tratamiento de la
hiperhidrosis axilar primaria severa
en adultos, en aquellos
pacientes que no respondieron
al tratamiento
tópico.
Indicación
cosmética no terapéutica
• Mejoría temporal en
la apariencia de las líneas glabelares
de intensidad
moderada a grave asociadas con la
actividad muscular del
corrugador y/o procerus, en
adultos menores de 65
años de edad.
Observaciones reportadas a nivel nacional e
internacional
Las observaciones
reportadas en los países de alta
vigilancia sanitaria son
las siguientes:
1- Los pacientes
tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad
muscular exagerada.
2- Se han descrito muy
raramente reacciones adversas relacionadas con la diseminación de
la toxina lejos del sitio de administración, tales como debilidad
muscular exagerada, disfagia y neumonía por aspiración, con un
desenlace mortal en algunos casos.
3- Los pacientes con
trastornos neurológicos subyacentes, entre los que se incluyen
dificultades para la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir
estas reacciones adversas.
4- El Sistema Español
de Farmacovigilancia ha reportado 12 notificaciones de casos graves
relacionados con medicamentos que contienen toxina botulínica.
Ocho de estos pacientes presentaron uno o varios de los siguientes
síntomas relacionados con la diseminación
de la toxina: disfagia
(5), debilidad muscular (6) y neumonía (2). Del total de casos
graves, seis ocurrieron en niños menores de 13 años, de los cuales
uno de ellos
tuvo un desenlace
mortal .
5- Durante el período
2004-2007, nuestro Sistema Nacional de Farmacovigilancia, ha
recibido seis notificaciones relacionadas con medicamentos que
contienen toxina botulínica, en las cuales se han reportado los
siguientes síntomas:
respuesta inflamatoria
en el sitio de inyección,
cefaleas, erupción
eritematosa, taquicardia, hipertensión,
hemiparesia izquierda,
parálisis lingual.
Recomendaciones
Teniendo en cuenta las
observaciones mencionadas, esta Administración recomienda que,
antes de proceder a la aplicación de un medicamento que contenga
toxina botulínica, adopte las siguientes precauciones:
1- Debe ser aplicado
sólo por un médico previamente capacitado para el uso correcto del
producto.
Los médicos que
administran este producto deben estar familiarizados con la
anatomía del área involucrada y con cualquier alteración de la
misma vinculada a procedimientos quirúrgicos previos.
2- El método de
administración depende del paciente, de la localización y de la
extensión del compromiso de los grupos musculares implicados. El
tratamiento se instituye mediante inyecciones múltiples que
alcanzan los músculos deseados en una única sesión de tratamiento,
que puede ser repetida a intervalos variables, dependiendo de la
respuesta
clínica, no siendo
recomendados intervalos inferiores a tres meses entre las sesiones
de aplicación.
3- No deben excederse
las dosis y frecuencias de administración recomendadas. La
seguridad y efectividad del uso de este producto depende del
correcto almacenamiento, selección de la dosis correcta y técnicas
de reconstitución y administración apropiadas.
4- Las unidades de
toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.
5- En caso de que el
tratamiento no sea eficaz después de la primera sesión, es decir si
después de un mes de haberse aplicado la inyección no se observa
mejoría
clínica significativa
respecto a la situación inicial, deberán tomarse las siguientes
medidas:
• Verificación clínica,
que puede incluir examen electromiográfico por el especialista, de la
acción de la toxina en el/los músculo/s inyectado/s.
• Analizar las causas
del fallo (por ejemplo selección errónea del músculo a inyectar,
dosis insuficiente, técnica de inyección no adecuada, aparición de
contractura fija, músculos antagonistas demasiado débiles,
formación de anticuerpos neutralizantes frente a la
toxina).
• Evaluar nuevamente
si el tratamiento con toxina botulínica tipo A es adecuado.
• Si luego de la primera
sesión de tratamiento no aparece ningún efecto indeseable, debe
aplicarse una segunda sesión teniendo en cuenta lo siguiente:
a) ajustar la dosis en
base al análisis de falta de respuesta
al tratamiento
previo;
b) utilizar guía
electromiográfica; y
c) mantener un
intervalo de tres meses entre ambas sesiones de tratamiento.
Por último, se recuerda
a todos los profesionales de la salud la importancia de notificar
todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos.
Pueden hacerlo por las siguientes vías:
-Por correo electrónico:
snfvg@anmat.gov.ar;
-Por fax,
comunicándose con el teléfono 4340-0866;
-Por formulario
electrónico, ingresando en nuestra
página web
www.anmat.gov.ar
Vol. XV (Nº 3): 33-48
Noviembre 2007
Desde noviembre del
2007, la única actualización que se hizo al respecto, fue advertir en
enero del 2010, Disposición 6375/2009, en su Artículo 1º -
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del
producto rotulado como "TOXINA BOTULINICA TIPO A, Vial de 50
iu, uso cosmético, PORTALUPPI - ITALIA, sin más datos de
identificación, distribuidor local DINPROF S.R.L." por desconocerse
su origen y carecer de inscripción y/o autorización. Bs. As.
29/12/09.
Otros informes no
existieron hasta la fecha, a pesar que sí existieron inconvenientes en
su utilización y con quienes lo administraron muchas veces.
Por estos motivos es
necesario que desde el Poder Ejecutivo y sus organismos
competentes se informe actualizadamente y claramente a la
sociedad, para que no existan riesgos para la salud.
Por ello Sr. Presidente,
le solicito a mis pares que me acompañen en la firma de este
proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| BIANCHI, IVANA MARIA | SAN LUIS | PERONISMO FEDERAL |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |