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PROYECTO DE TP
Expediente 6622-D-2008
Sumario: FARMACOPEA, LEY 16463: MODIFICACION DE LOS ARTICULOS 5 (IDENTIFICACION EN LOS ROTULOS DE MEDICAMENTOS DE SUS EFECTOS SECUNDARIOS), 10 (PUBLICIDAD DE UN LISTADO DE MEDICAMENTOS QUE AFECTEN LA CONDUCCION DE VEHICULOS) Y 13 (VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO).
Fecha: 27/11/2008
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 171
El Senado y Cámara de Diputados...
ARTICULO 1°- Modificase el artículo 5 de la
ley de medicamentos nº 16. 463 el que queda redactado de la siguiente manera:
"Articulo 5º: Los medicamentos que se
expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de
identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo,
teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la
condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo
receta y decreto.
Los medicamentos que disminuyan la capacidad
de concentración, de la atención y reduzcan la capacidad de reflejos o produzcan
somnolencia afectando la aptitud plena para conducir vehículos o medios de transportes
deben contener obligatoriamente una leyenda impresa en los envases, envoltorios y
prospectos de los mismos que advierta de tales efectos."
ARTICULO 2°- Modificase el artículo 10 de
la ley 16. 463 el que queda redactado de la siguiente manera:
"Articulo 10º.- El Ministerio Salud redacta,
publica y revisa periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contiene la
recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad
terapéutica reconocidas.
La autoridad de aplicación debe elaborar y
publicar periódicamente en su página de Internet, en todos los medios de comunicación y
publicaciones dirigidas a los profesionales de la salud el listado de drogas que afecten la
aptitud plena para conducir vehículos y medios de transporte en la vía publica.
ARTÍCULO 3°- Modificase el artículo 13 de
la ley 16. 463 el que queda redactadote la siguiente manera:
"ARTICULO 13.- El Ministerio de Salud está
facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1,
a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las
condiciones prescritas en la presente ley y sus normas reglamentarias.
El Ministerio de Salud debe inspeccionar,
controlar y supervisar que los envases, envoltorios, etiquetas o rótulos de los medicamentos
lleven impreso de modo perfectamente distinguible el símbolo que establezca la autoridad de
aplicación, acompañado de la leyenda "evite conducir durante su ingesta"
ARTICULO 4º.- El Poder Ejecutivo debe
reglamentar la presente ley dentro de los 60 días de entrar en vigencia.
ARTICULO 5°.- Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente proyecto tiene por objeto atender uno
de los principales problemas que atañen, y preocupan a nuestra población, que es la falta de
seguridad vial en nuestro país. Como es de público conocimiento existe una triste realidad
dado el incremento del número de lesiones y muertes por accidentes de tránsito que
lamentamos día a día.
Concientes de que la prevención es un arma
fundamental para atacar a este flagelo, es que proponemos por medio de este proyecto que
los fármacos que puedan tener alguna ingerencia o puedan inferir sobre la capacidad de
conducción, contengan de modo claro la advertencia de ello.
Pues si bien los medicamentos, son un
instrumento valiosísimo para recuperar la salud, pueden, en ciertos casos debido a su
composición, significar un alto riesgo para la seguridad e integridad de las personas en el
tránsito. Toda vez que el acto de conducir es complejo y requiere que las funciones cognitiva,
motora, y sensoperceptiva no estén disminuidas, resulta vital que el organismo del conductor
esté en óptimas condiciones para garantizar entre otras medidas la seguridad vial de la
población.
En consecuencia, si cualquiera esas funciones se
ve afectada por el consumo de determinados medicamentos debe aparecer claramente
especificada la advertencia sobre los peligros que su ingesta genera en el conductor, la cual
no solo debe estar en el prospecto que traen consigo los medicamentos, sino también en los
envoltorios, envases o rótulos de los mismos.
En ese sentido la autoridad de aplicación deberá
especificar el logo o símbolo que junto con la leyenda "evite conducir durante su ingesta". En
tanto los laboratorios que produzcan tales fármacos deberán cumplir cabalmente con esta
obligación, de lo contrario serán pasibles de las sanciones que la ley de medicamentos
establece para los casos de infracción a la misma. Asimismo se prevé la obligación de
publicar en la web de la autoridad de aplicación, el listado de los medicamentos que
provoquen somnolencia y/o disminuyan la concentración.
Más allá de lo expuesto, la razón principal por la
que solicitamos a este honorable cuerpo la aprobación del presente proyecto de ley radica en
la necesidad de avanzar en medidas de prevención en pos de la seguridad vial, como la aquí
propuesta, gracias a la cual podremos prevenir y evitar lamentar nuevas víctimas por
accidentes de tránsito.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| RUIZ, RAMON | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SYLVESTRE BEGNIS, JUAN HECTOR | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| COMERCIO |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0870-D-2010 |