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PROYECTO DE TP
Expediente 6268-D-2008
Sumario: VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA DE TODA ESPECIALIDAD MEDICINAL QUE EN SU COMPOSICION CONTENGA MISOPROSTOL INCLUIDA LA ESPECIFICACION DEL DIAGNOSTICO.
Fecha: 07/11/2008
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 159
El Senado y Cámara de Diputados...
VENTA Y COMERCIALIZACIÓN DEL
MISOPROSTOL
Artículo 1°.- Toda especialidad
medicinal que en su composición química contenga Misoprostol deberá
comercializarse bajo la condición de venta bajo receta archivada,
especificándose el diagnóstico médico.
Artículo 2°.- Toda especialidad
medicinal que en su composición química contenga Misoprostol deberá
comercializarse incluyendo en su prospecto la información adicional
dispuesta en el Anexo II de la Disposición 3646/98 de la ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica).
Artículo 3°.- De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La motivación de desarrollar este
proyecto de Ley se debe a la gran preocupación de la comunidad
médica y farmacéutica con respecto a la comercialización y dispensación
de toda especialidad medicinal que en su composición química contenga
el misoprostol, el cual posee efectos abortivos y teratogénicos en el caso
de mujeres en edad fértil y embarazada.
En este sentido el proyecto
persigue:
a) Promover la salud integral
de la población desde la educación sanitaria.
b) Enseñar acerca de los
riesgos de la ingesta del misoprostol.
c) Controlar las redes de
comercialización por Internet sin indicación médica.
d) Disminuir la
morbimortalidad a causa del uso indebido del misoprostol.
e) Evitar el aborto incompleto
complicado, modalidad en la que llegan a los hospitales.
f) Evitar las malformaciones
de las niñas ó niños por nacer, en el caso que el embarazo continúe.
El compuesto misoprostol cubre
algunos otros productos comerciales para contribuir al tratamiento de la
úlcera gástrica; pero su acción más importante es como droga derivada
de las prostaglandinas, muy utilizada en obstetricia y ginecología, para
producir contracciones uterinas y, por consiguiente, abortos con
complicaciones hemorrágicas importantes.
El Oxaprost es un medicamento
comercializado por Laboratorios Beta que complementa un
antiinflamatorio como el Diclofenac, con un protector gástrico como el
Misoprostol. El uso indebido de esta última droga, puede llegar a
interrumpir un embarazo.
Actualmente en nuestro país el
Oxaprost se utiliza para inducir un aborto dentro de las primeras 9 semanas
del primer trimestre del embarazo. Se receta ampliamente para la
prevención y tratamiento de la ulcera gástrica y actualmente se
encuentra disponible en más de 80 países en todo el mundo; al ser un
medicamento accesible facilita el acceso al aborto con medicamentos en
países en vías de desarrollo. Se utiliza mayoritariamente de forma
anárquica sin ningún tipo de asesoramiento médico.
La utilización del misoprostol en la
interrupción de un embarazo sirve para evitar el procedimiento quirúrgico.
En el año 1981, en Ginebra, se realizó el primer estudio clínico de la
mifepristona como fármaco abortivo. Este medicamento, conocido como
RU-486, fue desarrollado en Francia en las décadas de 1970 y 1980. En 1985,
los investigadores descubrieron que la combinación de mifepristona con
un análogo de las prostaglandinas (misoprostol) aumentaba la eficacia
para la interrupción de un embarazo.
El misoprostol, en los países
donde el aborto es legal, suele emplearse como complemento de la RU
486 ó mifepristona, para dilatar el cuello del útero en los partos y también
como complemento de otras píldoras abortivas; en los países donde el
aborto es ilegal, la droga puede conseguirse en cualquier farmacia y sin
receta, a pesar de la reglamentación; además existen cientos de páginas
de internet donde se dan instrucciones precisas sobre cómo utilizar este
medicamente con el fin de inducir el aborto.
En Brasil este método se comenzó
a utilizar en los años ochenta en forma masiva. Muchas mujeres luego de
utilizar el fármaco acudían al hospital más cercano para concluir con el
embarazo por medio de un legrado. En los años 90 se prohibió su
venta.
El Presidente del Colegio de
Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, señala que "el 80 por ciento
de lo que se vende bajo receta es prescripto por obstetras y ginecólogos, y
sólo el resto por traumatólogos o gastroenterólogos, que son los
especialistas que supuestamente más deberían hacerlo. Calculamos que
el 75 por ciento de los pacientes que consumen este producto son jóvenes
adolescentes que intentan resolver un embarazo no deseado".
Por disposición 3646/98, la ANMAT
unificó el modo de expendio bajo la condición de VENTA BAJO RECETA
ARCHIVADA. Sin embargo, según el Colegio de Farmacéuticos bonaerense
6 de cada 10 cajas se venden sin receta, poniendo en evidencia un uso
indebido del fármaco. El Colegio también reconoce que "si bien hay más
problemas gástricos y ulcerosos, la venta de Oxaprost es mayor en
proporción que el aumento de estos problemas".
Regulación en Argentina
La Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo
encargado de aprobar y fiscalizar todos los fármacos comercializados en
el país. Este organismo es quien fija las condiciones de venta y archivo, en
virtud de su Disposición Nº 1757/99.
Por su parte, la Ley de
Medicamentos N° 16.463, en su artículo 5° prevé cuatro condiciones de
expendio:
- VENTA LIBRE
- VENTA BAJO RECETA
- VENTA BAJO RECETA
ARCHIVADA, Y
- VENTA BAJO RECETA
ARCHIVADA Y DECRETO
Con respecto a la regulación del
archivo de los medicamentos, la ley 17.565, modificada por las leyes 19.451
y 19.579, sobre el ejercicio de la farmacia determina en su artículo 9° que
"En las farmacias se ajustara el expendio de drogas, medicamentos o
especialidades medicinales, a las siguientes formas, de acuerdo a lo que
establezca la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria: 1)
expendio legalmente restringido; 2) expendio bajo receta archivada; 3)
expendio bajo receta; 4) expendio libre. El farmacéutico deberá conservar
las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2, durante un plazo no menor
de dos (2) años, después del cual podrá destruirlas, previa comunicación a
la autoridad sanitaria".
Dentro de las Condiciones de
Prescripción y Dispensación de drogas farmacéuticas de la Confederación
Farmacéutica Argentina (Edición I, Abril 2006) figura el Misoprostol (Disp.
3646/98) junto con otras drogas de riesgo, bajo condición de expendio
"VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA".
Del documento "GUIA PARA EL
MEJORAMIENTO DE LA ATENCIÓN POST ABORTO" que como Anexo I forma
parte integrante de la Resolución 989/2005 del Ministerio de Salud y Acción
Social, surge que el Misoprostol es un análogo termoestable de la
Prostaglandina E1 (PGE1) activo por vía oral y vaginal. Pero en dicho
documento, se menciona como probables usos de dicho fármaco a los
fines de:
- Interrupción electiva de la
gestación,
- Inducción del parto, y
- Prevención de la
hemorragia postparto.
Con respecto a la
interrupción electiva de la gestación, esta droga sólo fue aprobada por la
Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, recién en
septiembre del año 2000, cuando se permitió su comercialización asociado
a Mifepristone, en el producto RU486.
Cabe recordar
que en ese país, el aborto es legal. Así como en Inglaterra, donde también
es utilizada esta droga. Pero en dichos países, según el estudio Elul B, Hajri S,
Nguyen thi Ngoc y col.: Can women in less developed country use a
simplify medical abortion regimen? (Lancet, 2001. 357: 1402-1405), se han
arribado a los siguientes datos relacionados con el uso de Misoprostol
asociado a Mifepristona para la interrupción voluntaria de la
gestación:
- Debe ser usado en
amenorrea de 49 días como máximo.
- Resulta eficaz sólo en un
92-95%.
- En un 3-5% de los casos
produce un aborto incompleto que requiere cirugía.
- En un 1-2% de los casos la
gestación no se interrumpe.
Asimismo, se describen riesgosos
efectos indeseados tales como: hemorragia, infección, riesgo de
consecuencias emocionales a largo plazo y mayor frecuencia de
malformaciones congénitas en aquellos casos en que la gestación no se
interrumpe.
Varios estudios asocian el uso de
Misoprostol en el primer trimestre de la gestación a la aparición de
anomalías congénitas. Habría una asociación causal entre el uso de esta
droga y la aparición del Síndrome de Moebius. Los estudios más
importantes provienen de Brasil (Gonzalez Ch, Marques-Dias MJ:
Congenital abnormalities in Brazilian children associated with Misoprostol
misuse first trimester of pregnancy, Lancet, 1998;351 9116: 1624-7), aunque
también han comenzado a registrarse casos en nuestro país (Dericco ME,
Scacchi M, Casaco G, Rojas M, Dinerstein A, Rittler M, Solana C. Asociación
entre el complejo de Moebius y exposición a Misoprostol. Hospital MI
Ramón Sardá. Libro resúmenes del Congreso de SOGBA, Mar del Plata,
Argentina, 2004).
Las manifestaciones clínicas más
frecuentes del Síndrome de Moebius son la parálisis de los pares
craneanos, pie equino-varo, hidrocefalia y calcificaciones cerebrales.
En tanto, el Estudio Colaborativo
Latino Americano de Malformaciones Congénitas (ECLAMC) propone en
su página web (eclamc.ioc.fiocruz.br) diversas medidas preventivas para
evitar las malformaciones congénitas. Dentro del punto "Medicamentos"
menciona sólo seis drogas que producen efectos adversos en el embarazo:
Talidomida, Isotretinoína, Antiepiléticos, Hormonas, Cumarínicos y
Misoprostol.
Por su parte, en los países donde
el aborto es ilegal, como en Brasil y nuestro país, según fuentes periodísticas
y diversos estudios previos, se estaría generalizando su uso como abortivo
en forma no controlada, con dosis y vías diversas, recomendado por las
propias mujeres o por distintos integrantes del cuerpo de salud.
Es por ello que el Departamento
de Farmacovigilancia de la ANMAT, en virtud de haber recibido
información sobre el uso indebido del Misoprostol, a través de la ya
mencionada Disposición Nº 3646/98 dispuso en su momento "unificar el
modo de expendio bajo la condición de VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
y agregar información adicional para los prospectos".
Sin embargo, resulta evidente
que esta medida no limitó el acceso de la población a la droga. En el
estudio llevado a cabo en 2004, por Solana C, Dinerstein A, Rittler M,
Scacchi M, Casaco G, Dericco ME. "Acceso de la población al Misoprostol
a través de Internet", Hospital MI Ramón Sardá, Libro resúmenes del
Congreso de SOGBA, Mar del Plata, Argentina", se manifiesta que
alrededor de treinta sitios en Internet ofrecen la droga fuera de los lugares
de comercialización (Droguerías, Farmacias) -sin contar las páginas de
contenido científico- y cinco sitios web sobre consultas de uso o
disponibilidad del Misoprostol.
Sr. Presidente por los motivos
expuestos, y para contribuir a la salud integral de las mujeres, solicito a mis
pares que me acompañen en el presente proyecto de Ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| ACUÑA, HUGO RODOLFO | NEUQUEN | MOV POP NEUQUINO |
| BRILLO, JOSE RICARDO | NEUQUEN | MOV POP NEUQUINO |
| ACUÑA KUNZ, JUAN ERWIN B. | SANTA CRUZ | UCR |
| OSORIO, MARTA LUCIA | LA PAMPA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| COMELLI, ALICIA MARCELA | NEUQUEN | MOV POP NEUQUINO |
| BERTOL, PAULA MARIA | CIUDAD de BUENOS AIRES | PRO |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| COMERCIO |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 7105-D-10 |