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PROYECTO DE TP
Expediente 6139-D-2014
Sumario: REGIMEN DE PROMOCION DE MEDICAMENTOS.
Fecha: 11/08/2014
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 99
El Senado y Cámara de Diputados...
RÉGIMEN DE PROMOCIÓN DE
MEDICAMENTOS
Capítulo I.- Disposiciones
generales
Art. 1º.- Objeto. La presente ley tiene
por objeto regular la promoción de medicamentos para uso humano.
Art. 2º.- Autoridad de aplicación. Es
autoridad de aplicación de la presente ley la que determine el Poder Ejecutivo
Nacional.
Art. 3º.- Ámbito de aplicación. Las
disposiciones de la presente ley deben aplicarse a:
a) La promoción de
medicamentos de venta bajo receta destinada a profesionales facultados para
prescribirlos o dispensarlos;
b) La promoción y publicidad
de medicamentos realizada por cualquier medio de difusión;
c) Estudios científicos referidos
a medicamentos, con fines promocionales;
d) Material promocional sobre
medicamentos;
e) La visita que se realiza por
agentes de propaganda médica a los profesionales facultados para prescribir o
dispensar medicamentos, con fines promocionales;
f) El suministro de muestras
medicinales gratuitas.
Capítulo II.- Promoción y publicidad
sobre medicamentos
Art. 4º.- Propaganda médica. La
propaganda médica debe distribuirse y dirigirse exclusivamente a profesionales
de la salud facultados para prescribir y dispensar medicamentos y solo debe
editarse o emitirse en publicaciones, medios o en eventos especializados en el
área sanitaria.
Art. 5°.- Contenido de la
información impresa. La información impresa provista por los laboratorios con
fines promocionales sobre medicamentos, destinada a los profesionales de la
salud facultados para prescribirlos y dispensarlos, debe contener los datos
técnicos y científicos necesarios para que puedan conocer sus propiedades
terapéuticas, y como mínimo debe contener:
a) Los datos identificatorios que
figuran en el certificado de registro de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología - ANMAT -;
b) La referencia del principio
activo, nombre genérico y denominación común internacional, con letra legible,
de idéntica tipología y con un tamaño igual o superior al de la letra de la marca
comercial;
c) La información detallada
sobre composición cuantitativa y cualitativa, indicaciones y contraindicaciones,
efectos adversos, dosificación, precauciones, régimen de prescripción, forma
farmacéutica y condiciones de expendio;
d) Los datos del laboratorio
titular de la comercialización;
e) La última fecha en que la
información fue actualizada por la empresa y aceptada por la ANMAT;
Art. 6º.- Difusión de estudios
publicados. El material de difusión de estudios publicados sobre medicamentos
debe estar fielmente reproducido, no alterando su sentido y objetivo, y con
mención expresa de las fuentes empleadas para su elaboración.
En el caso de estudios comparativos
sobre la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes medicamentos
debe incluirse la significación estadística de los resultados y las aclaraciones
relativas a las conclusiones de los distintos ensayos clínicos.
Art. 7°.- Registro y archivo de
documentación. Los laboratorios titulares de la comercialización de
medicamentos deben llevar un registro y archivo durante el lapso de DIEZ (10)
años, de los documentos distribuidos a los profesionales de la salud, su soporte
bibliográfico o digital y todas las referencias que tengan que ver con la
documentación entregada.
Art. 8°.- Difusión de medicamentos
de venta libre. La publicidad de medicamentos de venta libre que se realice a
través de cualquier medio de comunicación debe cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Contar con la Aprobación de
la Autoridad de Aplicación en forma previa a su difusión;
b) Incorporar datos referidos
solamente a propiedades demostradas y a indicaciones autorizadas;
c) Incluir con letra y lugar
visible la información relacionada con el principio activo, nombre genérico y
denominación común internacional, dosis, contraindicaciones y la advertencia de
consulta profesional;
d) Explicitar fehacientemente
que se trata de espacios publicitarios o promocionales cuando la difusión se
realice en medios de difusión no especializados en el área sanitaria;
e) Identificar a los
profesionales de la salud que participen en la difusión, con expresa mención de
sus nombres, apellidos y matrículas profesionales;
f) Dirigirse a mayores de dieciocho
(18) años;
g) No presentar como
novedosos a medicamentos que no demuestren nuevas ventajas terapéuticas en
relación con otros medicamentos disponibles, autorizados y que tengan el mismo
principio activo.
Art. 9°.- Difusión por Internet. La
promoción que se difunda a través de Internet debe incluirse en un contexto
técnico, científico y profesional, y debe destacarse en forma clara y legible que
está dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud facultados para
prescribir y dispensar medicamentos, conforme a lo previsto en la presente
ley.
Art. 10.- Sorteos y concursos de
medicamentos. Prohíbese la promoción u organización de concursos,
certámenes o sorteos de cualquier naturaleza o la entrega de regalos o beneficios
de cualquier índole, en los que estén involucrados medicamentos.
Capítulo III.- Agentes de propaganda
médica y muestras gratis
Art. 11.- Agentes de propaganda
médica. Prohíbese a los laboratorios titulares de la comercialización de
medicamento y los que actúen en su nombre o representación emplear o
contratar agentes de propaganda médica que no se encuentren debidamente
matriculados.
Art. 12.- Finalidad de la propaganda
médica. Los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento y los
que actúen en su nombre o representación deben instruir a sus agentes de
propaganda médica, para que observen como única finalidad, la de transmitir a
los profesionales de la salud conocimientos científicos y técnicos adecuados para
la valoración objetiva de la aplicación terapéutica del medicamento. Asimismo
deben disponer las facilidades para la capacitación permanente de sus agentes de
propaganda médica, conforme lo determine la autoridad de aplicación.
Art. 13.- Muestras medicinales
gratuitas. Los laboratorios responsables de la distribución de las muestras
medicinales gratuitas, denominadas muestras gratis, deben incorporar en sus
envases en forma legible e inalterable una leyenda que exprese "Muestra gratis-
Prohibida su venta", e identificarlas por nombre genérico y nombre comercial y
contener información referida a indicaciones, posología, efectos adversos y
contraindicaciones.
Art. 14.- Distribución y control de
muestras medicinales gratuitas. Las muestras medicinales gratuitas deben ser
entregadas exclusivamente a los profesionales de la salud autorizados a
prescribir y dispensar medicamentos.
Los laboratorios responsables de su
distribución deben contar con un sistema de control y registro, conforme lo que a
tal efecto determine la autoridad de aplicación de la presente ley.
Capítulo IV.- Comisión
Deontológica
Art. 15.- Comisión Deontológica.
Créase en el ámbito de la Autoridad de Aplicación la Comisión Deontológica de
Asesoramiento en publicidad de medicamentos.
Art. 16.- Integración de la Comisión
Deontológica. La Comisión Deontológica de Asesoramiento en publicidad de
medicamentos de carácter honorario, estará integrada por un representante de
cada uno de los siguientes organismos o asociaciones o el que lo reemplace:
Ministerio de Salud - que ejerce la presidencia -, Secretaría de Medios de
Comunicación, Subsecretaría de Defensa del Consumidor, Consejo Federal de
Salud, Asociaciones de Consumidores, Asociaciones de Medios de Comunicación
y Academia Nacional de Medicina.
Capítulo V.- Infracciones y
Sanciones
Art. 17.- Infracciones. Serán
consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) Distribuir propaganda
médica a personas que no sean profesionales de la salud facultados para
prescribir o dispensar medicamentos;
b) Editar propaganda médica
dirigida a personas que no sean profesionales de la salud facultados para
prescribir o dispensar medicamentos;
c) Editar o emitir propaganda
médica en publicaciones, medios o eventos que no sean especializados en el área
sanitaria;
d) Difundir información sobre
medicamentos sin los datos técnicos y científicos contenidos en el artículo 5° de
la presente ley;
e) Difundir material de estudios
publicados sobre medicamentos sin estar fielmente reproducido, alterados o sin
estar citada la fuente utilizada para su elaboración;
f) Difundir estudios comparativos
referidos a principios activos de medicamentos sin incluir la significación
estadística de los resultados y las aclaraciones relativas a las conclusiones de los
distintos ensayos clínicos, en los términos del artículo 8° de la presente ley;
g) Incumplir el plazo de registro
y archivo de los documentos promocionales distribuidos a los profesionales de la
salud conforme el artículo 7° de la presente ley;
h) Realizar publicidad sobre
medicamentos de venta libre sin cumplir los requisitos del artículo 8° de la
presente ley;
i) Realizar publicidad de
medicamentos de venta bajo receta;
j) Difundir publicidad que presente
como novedosos medicamentos que no demuestren nuevas ventajas terapéuticas
en relación con otros medicamentos disponibles, autorizados, y que tengan el
mismo principio activo;
k) Destinar propaganda médica
por Internet a personas que no sean profesionales de la salud facultados para
prescribir y dispensar medicamentos;
l) Promover u organizar concursos,
certámenes o sorteos de cualquier naturaleza o entregar regalos o beneficios de
cualquier índole, en los que estén involucrados medicamentos;
m) Contratar a personas que no
sean agentes de propaganda médica debidamente matriculados para realizar la
difusión y entrega de propaganda médica, por parte de los laboratorios titulares
de la comercialización de medicamento y los que actúen en su nombre o
representación;
n) Incumplir las obligaciones
respecto de la instrucción y capacitación de los agentes de propaganda médica
por parte de los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento o
los que actúen en su nombre o representación;
o) Producir muestras
medicinales gratuitas sin las previsiones establecidas en el artículo 12 de la
presente ley por parte de los laboratorios titulares de la comercialización de
medicamento y los que actúen en su nombre o representación;
p) Distribuir muestras
medicinales gratuitas a personas que no sean profesionales de la salud
autorizados a prescribir y dispensar medicamentos;
q) No contar con el sistema de
control y registro de muestras medicinales gratuitas establecido en el artículo 13
de la presente ley.
Art. 18.- Sanciones. Las infracciones
a la presente ley, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Publicación de la resolución que
dispone la sanción en un medio de difusión masivo, conforme lo determine la
reglamentación;
c) Multa que debe ser actualizada por
el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial
del Instituto Nacional de Estadística y Censos -INDEC-, desde pesos mil
($1.000) a pesos un millón ($1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el
décuplo en caso de reincidencia;
d) Suspensión del establecimiento por
el término de hasta un (1) año;
e) Clausura del establecimiento de
uno (1) a cinco (5) años; y
f) Suspensión de la publicidad hasta
su adecuación con lo previsto en la presente ley.
Estas sanciones serán reguladas en
forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las circunstancias del caso, la
naturaleza y gravedad de la infracción, los antecedentes del infractor y el
perjuicio causado, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas,
civiles y penales, a que hubiere lugar. El producido de las multas se destinará a
las campañas de difusión y capacitación establecidas en la presente ley.
Art. 19- Procedimiento. La autoridad
de aplicación de la presente ley debe establecer el procedimiento administrativo a
aplicar en su jurisdicción para la investigación de presuntas infracciones,
asegurando el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías
constitucionales. Queda facultada a promover la coordinación de esta función con
los organismos públicos nacionales intervinientes en el ámbito de sus áreas
comprendidas por esta ley y con las jurisdicciones que hayan adherido.
Asimismo, puede delegar en las jurisdicciones que hayan adherido la
sustanciación de los procedimientos a que den lugar las infracciones previstas y
otorgarles su representación en la tramitación de los recursos judiciales que se
interpongan contra las sanciones que aplique. Agotada la vía administrativa
procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de
Apelaciones con competencia en materia contencioso-administrativa con
jurisdicción en el lugar del hecho. Los recursos que se interpongan contra la
aplicación de las sanciones previstas tendrán efecto devolutivo. Por razones
fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable al interesado o en
resguardo de terceros, el recurso podrá concederse con efecto suspensivo.
Capítulo VI.- Disposiciones
Finales
Art. 20.- Adhesión. Invitase a las
provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente
ley.
Art. 21.- Reglamentación. El Poder
Ejecutivo debe reglamentar la presente ley en el plazo de ciento ochenta (180)
días desde su promulgación.-
Art. 22.- De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El proyecto de ley que ponemos en
consideración fue tratado en períodos anteriores por la Comisión de Acción Social
y Salud Pública y tiene como antecedente un proyecto presentado por la
Diputada Graciela Camaño en el año 2004 y reproducido hasta el año 2010,
conocido como el Código de Ética para la Promoción del Medicamento.
Retomamos esta iniciativa que no
llegó a dictaminarse, pero que resulta fundamental en este momento, en el que
vemos como la publicidad de los medicamentos no contempla circunstancias
elementales que hacen a la salud de los consumidores.
Ya en el año 2013 y con motivo de
una advertencia llevada a cabo por la Asociación Argentina de Propaganda
Médica (AAPM), presentamos un pedido de informes para lo que se denunciaba
como falta de control en la publicidad de medicamentos de venta libre para las
enfermedades propias del invierno como son los antigripales, en el marco del
Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos
sujetos a Vigilancia Sanitaria, establecido por la Disposición 2845/2011 de
ANMAT.
La publicidad de los medicamentos es
sin duda, una de las materias pendientes en cuanto a la seguridad de la salud
pública. Entendemos que esta publicidad no puede ser considerada como la de
cualquier otro producto que se ofrece para la venta, por los efectos dañosos que
podría generar en los consumidores, de hacerse en infracción de determinadas
normas éticas.
De hecho, el Ministerio de Salud a
través de ANMAT, ha establecido una normativa que con el correr de los años
resulta insuficiente, atento a que vemos al grado de discrecionalidad con que los
medicamentos se publicitan, sin que se tenga en cuenta los efectos que puedan
causar su consumo en la población.
Sin perjuicio de que la normativa de
ANMAT contempla la aplicación de criterios éticos que el organismo dispuso,
creemos que esta regulación debe perfeccionarse mediante una ley que corrija la
vulneración del objetivo que la anima, estableciendo otros criterios adecuados a
los que los actores del sector se tengan que atener, en orden a la protección de
los consumidores.
En este sentido destacamos que la
Constitución Nacional en su art. 42 establece que los consumidores y usuarios de
bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de
su salud, seguridad e intereses económicos, a una información adecuada y veraz
y a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno.
En el año 2005 se dicta la Resolución
20 del Ministerio de Salud, que reguló la publicidad de especialidades
medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos,
reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica,
productos domisanitarios y productos alimenticios, que se difundiera por
cualquier medio para su difusión y que obliga a cumplir principios éticos en la
publicidad de medicamento, pero se queda a mitad de camino, cuando establece
un control posterior a su emisión. No puede otorgarse seguridad a la gente,
cuando una publicidad ya fue emitida a millones de personas, pudiendo haber
provocado daños irreparables a la salud, aunque después se disponga su
suspensión.
Con posterioridad a la Resolución
20/2005 se dictaron esas normas éticas por parte de ANMAT, creándose además
en el año 2007 la Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad, como
organismo de control en la materia.
También el año 2007 se dictó la
normativa para promocionar medicamentos bajo receta - la que solamente se
puede dirigir a profesionales de la salud -, mediante la Disposición 627/07 de
ANMAT.
La normativa aplicable se integra con
el mencionado Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción
de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria, vigente desde 2011.
Sin embargo, creemos que los
objetivos que intentan plasmarse en resguardo de la salud en relación a
productos como los medicamentos, que deben ser considerados como bienes de
salud y no bienes de consumo, no se cumplen, porque el eje del control del
Estado se concentra en el monitoreo cuando debería ser la autorización
previa.
Es por eso que proponemos un
régimen que comprenda las obligaciones y la responsabilidad de quienes deben
proporcionar una información fidedigna sobre sus productos sanitarios, que
abarca tanto al profesional de la salud como al consumidor, a fin de que cada
uno en su ámbito, reciban una visión adecuada y cierta para el uso apropiado del
medicamento.
Esta regulación que proponemos se
potencia por los avances que los medios de comunicación vienen teniendo, de
modo tal que la generación de redes y el acceso inmediato y permanente de
información que todos tenemos, contribuye a una complejidad que requiere de
una normativa que limite y establezca parámetros claros sobre la publicidad y
promoción de los productos sujetos a vigilancia sanitaria.
En este sentido hemos establecido un
ámbito de aplicación por el que queden comprendidos todos los casos de
promoción y publicidad de medicamentos, sean o no bajo receta, la
determinación de la propaganda médica, el contenido de la información impresa y
la difusión de los estudios referidos a medicamentos, así como su registro y
archivo.
Quedan establecidos los requisitos de
la publicidad de medicamentos de venta libre, entre los que destacamos la
autorización previa de la autoridad de aplicación, que se incorporen los datos
referidos a las propiedades demostradas y a indicaciones autorizadas y que se
dirija a mayores de dieciocho años.
Respecto de Internet, se prevé que la
promoción que se difunda se incluya en un contexto relativo a la salud y que
debe destacarse una leyenda que refiera a que su destinatario sea un profesional
de la salud facultado para prescribir.
Párrafo aparte merecen la actividad de
los agentes de propaganda médica, sobre quienes se dispone que sean los únicos
habilitados por su matrícula, para actuar en representación de los
laboratorios.
Por otra parte se regula también sobre
las muestras gratis, ratificando la leyenda que ya las identifica, pero
incorporando en este caso un registro que los laboratorios deben llevar sobre su
disponibilidad y distribución.
Finalmente se establece una Comisión
Deontológica asesora, integrada por representantes del Ministerio de Salud, la
Secretaría de Medios de Comunicación, la Subsecretaría de Defensa del
Consumidor, el Consejo Federal de Salud, Asociaciones de Consumidores,
Asociaciones de Medios de Comunicación y la Academia Nacional de Medicina.
Señor Presidente, la promoción de
medicamentos necesita de un marco legal específico con normas que promuevan
la utilización adecuada del medicamento, presentando sus propiedades
objetivamente y no de manera engañosa o con equívocos, que puedan
enmascarar las propiedades o sus efectos adversos. En definitiva la información
debe ser veraz, clara y precisa, en concordancia con lo previsto en el artículo 42
de la Constitución Nacional.
Por lo motivos expuestos, solicitamos
a nuestros pares el acompañamiento en este proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| BIELLA CALVET, BERNARDO JOSE | SALTA | UDESO SALTA |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |