El Senado y Cámara de Diputados...

Investigación en salud humana

Artículo 1º.- Objetivo. La presente ley tiene por objetivo garantizar la dignidad, integridad, confidencialidad e identidad de las personas que participan en una investigación en salud humana.

Art. 2º.- Definición. A los efectos de esta ley, se entiende por "investigaciones en salud humana" a cualquier actividad de las ciencias de la salud que involucre la recolección sistemática o el análisis de datos con la intención de generar nuevo conocimiento y en la cual se exponga a seres humanos a observación, intervención u otro tipo de interacción con los investigadores, sea de manera directa o a través de la alteración de su ambiente o por medio de la recolección o el uso de material biológico o datos personales u otro tipo de registros.

Art. 3º.- Principios. Las investigaciones en salud humana deben efectuarse de conformidad con los principios de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia, respetándose el bienestar de las personas participantes por encima de cualquier interés financiero, científico o social.

Art. 4º.- Evaluación científica y ética. Principio general. Antes de su inicio y durante su desarrollo, las investigaciones en salud humana, deben ser evaluadas y aprobadas, desde el punto de vista científico y ético, por un "Comité de Ética en Investigación" (CEI), a excepción de aquellas investigaciones en las que no se prevea la participación directa de seres humanos o de sus datos o muestras biológicas; o en las que no exista ninguna posibilidad de relacionar los datos o las muestras biológicas con el individuo.

Art. 5º.- Consentimiento informado. Principio general. Toda actuación de un investigador en el ámbito de una investigación en salud humana requiere el previo consentimiento informado de los potenciales participantes, o de sus representantes legales, en caso de ser este último incapaz.

Si el potencial participante no está en condiciones físicas o psíquicas para expresar su voluntad al tiempo de una atención médica ni la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el representante legal, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al paciente.

Los participantes pueden revocar su consentimiento en cualquier momento del proceso sin que esto les genere perjuicio alguno en su asistencia sanitaria.

Art. 6º.- Excepciones al consentimiento informado. El investigador queda eximido de requerir el consentimiento informado en los siguientes casos:

1. cuando medie grave peligro para la salud pública,

2. cuando medie una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente, y no pudiera dar el consentimiento por sí y se hallen ausentes las personas enumeradas en el segundo párrafo del artículo 6º, y

3. cuando la investigación se realiza sólo sobre datos o muestras biológicas que no pueden ser identificados con ninguna persona en particular.

Art. 7º.- Información para los participantes. Los potenciales participantes, o en caso de ser estos últimos incapaces, sus representantes legales, deben ser informados por escrito, de manera clara, suficiente y adecuada a su capacidad de comprensión, acerca del propósito, naturaleza, importancia, procedimientos, beneficios, riesgos y secuelas previsibles y fuentes de financiamiento de la investigación, y de su derecho a acceder y a rectificar sus datos y a rehusarse a participar o a abandonar el estudio en cualquier momento, sin necesidad de justificarse y sin exponerse a ninguna sanción jurídica.

Art. 8º.- Comprensión de la información. El investigador sólo puede solicitar el consentimiento después de verificar que el potencial participante, o su representante legal en su caso, ha comprendido toda la información.

Art. 9º.- Incapaces de hecho. Las investigaciones en salud con incapaces de hecho sólo se justifican cuando cuenten con posibilidades razonables de repercutir beneficiosamente en la salud de la persona.

Art. 10.- Idoneidad de los investigadores. Las investigaciones en salud humana deben ser conducidas y supervisadas por un investigador científicamente calificado.

Art. 11.- Evaluación de riesgos y beneficios. Las investigaciones en salud podrán realizarse sólo cuando exista una relación de probabilidades en las que los beneficios a lograr superen los riesgos posibles.

Art. 12.- Derecho a la privacidad. Queda prohibida la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento, a menos que los datos hubieran sido fehacientemente anonimizados.

Art. 13.- Derecho a la información. Descubrimientos inesperados. Los participantes tienen derecho a optar por no ser comunicados de los descubrimientos inesperados que pudieran producirse en la investigación.

En caso de que el conocimiento de la información pueda evitar un perjuicio grave para la salud del participante y/o la de sus familiares y/o allegados, el investigador responsable, previa aprobación del CEI, deberá informar a aquél. En todos los casos, la comunicación de la información al participante debe limitarse estrictamente a los datos necesarios a tal efecto.

Art. 14.- Derecho a la confidencialidad. Los investigadores deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la confidencialidad de la información que se registre y se obtenga de los participantes en una investigación en salud humana. Quedan abarcadas por el deber de confidencialidad todas aquellas personas que accedan a datos de carácter personal en el ejercicio de funciones relacionadas con una investigación en salud humana. Este deber persistirá aún cuando haya cesado la investigación.

Art. 15.- Prohibición. Trato no discriminatorio. Queda prohibida la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento.

Los datos obtenidos en los supuestos regulados por esta ley no podrán utilizarse para fundamentar ninguna conducta destinada a discriminar a una persona.

Art. 16.- Gratuidad. Los tratamientos y procedimientos de una investigación en salud humana deben suministrarse a todos los participantes sin costo alguno para ellos.

En los estudios que no cuentan con patrocinio financiero o en los casos en que este sea de tipo filantrópico o científico, es decir, sin fines industriales o comerciales, los tratamientos y procedimientos deberán ser cubiertos por el financiador habitual de servicios de salud del participante, siempre y cuando los mismos se encuadren en la práctica médica corriente de la enfermedad en estudio y que su costo no se encuentre incluido en el subsidio o financiamiento recibido para la investigación.

Art. 17.- Asistencia médica gratuita. La persona que sufre un daño, previsto o no, resultante de su participación en la investigación, tiene derecho a una asistencia médica integral gratuita.

Art. 18.-Sanciones. Sin perjuicio de la responsabilidad penal o civil que pudiere corresponder, los incumplimientos de las obligaciones emergentes de la presente ley por parte profesionales e investigadores que realizan una investigación constituirán falta grave, siendo pasibles en la jurisdicción nacional de las sanciones previstas en el título VIII de la Ley 17.132 -Régimen Legal del Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades Auxiliares de las mismas- y, en las jurisdicciones locales, serán pasibles de las sanciones de similar tenor que se correspondan con el régimen legal del ejercicio de la medicina que rija en cada una de ellas.

Art. 19.- El Ministerio de Salud de la Nación, o el que en el futuro lo reemplace, será la autoridad de aplicación de la presente ley.

Art. 20.- Adhesión. Implementación de políticas. Invitase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a adherir a la presente ley. La autoridad de aplicación deberá promover y coordinar con las provincias y los municipios las políticas sobre investigación en salud humana.

Art. 21. De forma. Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

El presente proyecto de ley tiene por objeto regular las investigaciones científicas en salud humana. Ello, con la finalidad de fortalecer la protección jurídica de la vida y la salud, en tanto son estos derechos fundamentales reconocidos por la Constitución Nacional, y garantizar la dignidad, integridad, confidencialidad e identidad de las personas participantes.

En tal sentido, la sociedad internacional ha adoptado diversas medidas para proteger a las personas contra posibles abusos. El primer código internacional de ética para la investigación en seres humanos -el Código de Nuremberg- fue una respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos investigadores nazis, reveladas en los juicios de Nuremberg sobre los crímenes de guerra. Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición por parte de los médicos de dichos ataques a los derechos y al bienestar de las personas. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona. En 1964, la Asociación Médica Mundial dio un importante paso para tranquilizar a la sociedad: adoptó la Declaración de Helsinki, cuya revisión más reciente tuvo lugar en 1989, y que establece pautas éticas para la investigación en seres humanos. En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, que entró en vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artículo 7): "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos". Es a través de esta declaración que la sociedad expresó el valor humano fundamental que habría de regir de allí en más toda investigación en seres humanos, la protección de los derechos y el bienestar de todos los seres humanos que son objeto de experimentación científica.

A fines del decenio de 1970, considerando las circunstancias especiales de los países en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del Código de Nuremberg y de la Declaración de Helsinki, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizaron un nuevo examen de esta materia y en 1982 publicaron las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. El objetivo de dichas pautas era señalar cómo aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, según se establece en la Declaración de Helsinki, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos, y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.

Las pautas propuestas tuvieron una amplia aceptación y, según un estudio posterior, se empezaron a aplicar extensamente en todo el mundo, ofreciendo de ese modo una valiosa orientación ética a la investigación biomédica en seres humanos.

Siguiendo este camino en la historia, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), promulgó, en el año 2002, un documento oficial titulado "Pautas Éticas Internacionales para la Investigación en Seres Humanos". En la reseña de los "antecedentes" allí expuesta, se advierte una ajustada descripción de la situación fáctica que en la actualidad se suscita. Al respecto, se señala que "los avances de la ciencia y la tecnología biomédicas y su aplicación en la práctica de la medicina están provocando cierto grado de inquietud pública, al enfrentar a la sociedad con nuevos problemas éticos y jurídicos. Esta expresa su preocupación respecto a posibles abusos originados en la investigación científica y en la tecnología biomédica. Ello resulta comprensible en vista de la metodología de la investigación experimental biomédica. Se comienza con la elaboración de hipótesis, las que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales experimentales. Para que las conclusiones sean clínicamente útiles, los experimentos deben realizarse en seres humanos y ese tipo de investigación, aunque se la diseñe con el máximo cuidado, entraña algo de riesgo para las personas. El riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el investigador o la institución investigadora, sino más bien porque se beneficiará a las personas participantes, y por su posible contribución al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongación de la vida".

La investigación en salud humana "es una de las bases fundacionales de las políticas sanitarias, dado que la generación de conocimiento y la innovación permanente constituyen el camino más directo para mejorar los instrumentos, los procedimientos y la organización de los servicios hoy disponibles para cuidar la salud de la población"

Una cuestión fundamental en el marco de las investigaciones en salud humana está dada por el respeto a las garantías que deben resguardarse para con los participantes. La Ley 26.529 de "derechos del paciente", vino a enriquecer el tratamiento jurídico existente con relación a este punto, otorgando un reconocimiento legal específico a la situación de los pacientes, asegurándoles ciertos derechos que los tribunales venían reconociendo pacíficamente.

Cabe señalar que entre los deberes que se regulan, se prescribe que las investigaciones en salud humana deberán responder a los siguientes requisitos: efectuarse de conformidad con los principios de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia; ser evaluadas y aprobadas, desde el punto de vista científico y ético, por un "Comité de Ética en Investigación"; atender a los criterios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades; obtener el consentimiento informado de las personas participantes en la investigación; ser conducida, por un investigador científicamente cualificado.

Por todo lo expuesto, es que solicito a los señores Diputados la aprobación del presente proyecto.