El Senado y Cámara de Diputados...

LEY DE ACCESO DE LOS HABITANTES A SU HISTORIA CLÍNICA.

CREACIÓN DEL SISTEMA DE HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL

TÍTULO I

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1°.- Establécese el sistema de HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL (HCMD) para todos los habitantes de la República Argentina, a cuyo efecto se crea por la presente la BASE DE DATOS ÚNICA DEL SISTEMA FEDERAL DE SALUD, que permitirá el almacenamiento y gestión de todas las HISTORIAS CLÍNICAS MÉDICAS DIGITALES, en los términos de esta ley, su reglamentación y los convenios de implementación que se celebren con las provincias y con la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Artículo 2°.- La presente ley tiene por objeto regular el establecimiento del sistema de HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL en todo el territorio nacional, e instrumentar los recaudos necesarios para su operatoria, dando cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley Nacional Nº 26.529, con la finalidad de efectivizar el derecho a la salud de la población mediante la provisión oportuna, en todo lugar y en tiempo real de sus datos y archivos médicos; y mejorar la eficiencia del sistema de salud en su conjunto, garantizando la confidencialidad y suficiente protección de los datos personales y clínicos de cada habitante.

Artículo 3°.- La presente ley será de aplicación a todo tipo de asistencia a la salud que se preste en el territorio nacional, sea pública o privada, en los términos señalados en la última parte del artículo 1.

Artículo 4°.- DEFINICIONES. Los términos listados a continuación se entenderán definidos como sigue:

a) HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL (HCMD): Es el documento obligatorio, cronológico, foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al habitante por profesionales de la salud y auxiliares de la salud autorizados, procesados y sistematizados a través de medios informáticos e incorporados por aquellos a la BASE DE DATOS ÚNICA DEL SISTEMA FEDERAL DE SALUD creada por la presente ley.

b) PROFESIONALES Y AUXILIARES DE LA SALUD: se entiende por tal a los médicos, técnicos y auxiliares de la salud autorizados, como así también a todo aquel que ejerza una profesión o actividad vinculada con la salud humana, ya sea que preste servicios en establecimientos públicos o privados, o sea titular de un consultorio privado.

c) HABITANTE: Se entenderá por tal, asimismo, a aquella persona que sea pasible de asistencia médica y que será titular de su Historia Clínica Médica Digital.

d) BASE DE DATOS ÚNICA DEL SISTEMA FEDERAL DE SALUD: es un repositorio que contendrá todas las HCMD, el que se encontrará disponible para su consulta mediante redes electrónicas de información de uso público.

TÍTULO II

PRINCIPIOS APLICABLES

Artículo 5°.- Toda HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL emitida en el marco de la presente ley constituye documentación auténtica y, como tal, será válida y admisible como medio probatorio, haciendo plena fe a todos los efectos, siempre que se encuentre autentificada.

Artículo 6°.- Se considerará debidamente autentificada toda HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL cuyo contenido haya sido validado por una o más firmas digitales de un profesional o auxiliar de la salud, que cumplan con las previsiones de la Ley N° 25.506, los Decretos Nros. 2628/02, 624/03, 1028/03, 409/05, 724/06 y las normas reglamentarias aplicables.

Artículo 7°.- El sistema de HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL establecido en el artículo 1 deberá ajustarse en todo momento a los siguientes principios generales de actuación y funcionamiento garantizando, asimismo, los principios reconocidos en la Ley Nº 25.326 de Datos Personales y en la Ley Nº 26.529 de Salud Pública:

a) Accesibilidad;

b) Finalidad;

c) Veracidad;

d) Confidencialidad.

Artículo 8°.- PRINCIPIO DE ACCESIBILIDAD. El habitante tendrá en todo momento derecho a conocer los datos consignados en su HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL, a que le sean explicados y a que se rectifiquen si fueran probadamente erróneos.

Artículo 9°.- PRINCIPIO DE FINALIDAD. Conforme a este Principio, los datos de un habitante consignados en su HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL deberán ser objeto de las siguientes restricciones en su utilización:

a) Serán considerados personales, confidenciales y sensibles.

b) No podrán ser usados en forma nominada para otros fines que no sean los asistenciales.

c) No podrán ser objeto de tratamiento nominado alguno por medios informáticos, a menos que medie para ello expreso consentimiento informado del paciente, su representante legal o en situación de emergencia.

d) Sólo podrán ser considerados en términos estadísticos, conforme a las pautas que dicte la reglamentación.

Artículo 10°.- PRINCIPIO DE VERACIDAD. Este principio impone incluir en la HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL todos los procedimientos, sean diagnósticos o terapéuticos, que se indiquen al paciente, incluyendo la semiología realizada, la evolución del caso, todo otro dato referencial o gráfico que permita conocer la situación real del mismo y, en su caso, las imágenes de los estudios realizados.

Artículo 11°.- La información contenida en la HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL deberá exponerse en forma inteligible para el habitante y no podrá ser alterada sin que quede registrada la modificación de que se trate, aún en el caso de que ella tuviera por objeto subsanar un error. Una vez validado, ningún dato de la HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL podrá ser eliminado y, en caso de ser necesaria su corrección, se agregará el nuevo dato con la fecha, hora y firma digital del responsable de la corrección, sin suprimir lo corregido.

Artículo 12°.- PRINCIPIO DE CONFIDENCIALIDAD. Este principio obliga a los profesionales y/o auxiliares de la salud, a la Autoridad de Aplicación y a quien tiene a su cargo la administración de la BASE DE DATOS ÚNICA DEL SISTEMA FEDERAL DE SALUD, a tratar los datos contenidos en la HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL con la más absoluta reserva, salvo expresa disposición en contrario emanada de autoridad judicial competente o autorización del propio habitante, su representante legal o sus derechohabientes.

TITULO III

OPERATORIA

Artículo 13°.- A los efectos de garantizar el cumplimiento de los Principios enunciados en el Título II, en la operatoria de la HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL todos los intervinientes deberán utilizar certificados digitales emitidos en el marco de la normativa enunciada en la última parte del artículo 6 y la reglamentación que requiera la implementación de la presente.

En tal sentido, los habitantes utilizarán estos certificados digitales a los efectos de acceder a su contenido y restringir o habilitar su acceso a terceros; los profesionales y auxiliares de la salud, a efectos de su confección y acceso cuando contaran con la autorización del habitante o su representante legal.-

Artículo 14°.- Se garantiza la confidencialidad de los datos contenidos en la HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL, a la que solo se podrá acceder mediando la voluntad de cada habitante o su representante legal.

Los profesionales y/o auxiliares de la salud también pueden acceder a la HCMD ante los supuestos de grave peligro para la salud pública y/o cuando mediare una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente y no pudiera prestar consentimiento por sí o a través de sus representantes legales. En ambos supuestos deberá quedar constancia de la actuación conformidad del profesional y/o auxiliar de la salud y que ha realizado la consulta en virtud de alguna de las hipótesis de excepción señaladas.

Artículo 15°.- A los efectos de asegurar la accesibilidad a la HCMD, la BASE DE DATOS ÚNICA DEL SISTEMA FEDERAL DE SALUD cumplirá con las normas internacionales relativas a integridad, perdurabilidad y disponibilidad de datos en tiempo y forma, a cuyo efecto se deberán definir, por vía reglamentaria, los protocolos de comunicación y seguridad de datos.

Artículo 16°.- Todos los ciudadanos argentinos tendrán la posibilidad de portar la Historia Clínica Médica Digital en su DNI "tarjeta" (Ley 17.671, Decreto 1501/2009 y Resolución 797/2012), al que se le agregará un procesador informático apto para soportar el software de la HCMD, en los términos que establezca la reglamentación respectiva.

Artículo 17°.- Todos los Establecimientos Sanitarios ubicados en el territorio nacional, sean públicos o privados, deberán facilitar los medios necesarios para la concreción de la HCMD con los alcances que determine la Autoridad de Aplicación.

Artículo 18°.- Los derechos del paciente y las sanciones que pueden originarse en caso de infracción al régimen de la HISTORIA CLÍNICA MÉDICA DIGITAL, al igual que el beneficio de gratuidad en materia de acceso a la justicia, se regirán por la Ley Nº 26.529.

TÍTULO IV

DE LA AUTORIDAD DE APLICACION

Artículo 19°.- La Autoridad de Aplicación será determinada por el Poder Ejecutivo Nacional en la respectiva reglamentación, a cuyo efecto tendrá en consideración la necesidad de que sea gestionada por especialistas en materia sanitaria e informática. Dicha reglamentación contemplará la designación de un (1) representante por cada provincia y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, las que se harán efectivas por la máxima autoridad sanitaria de cada jurisdicción.

Artículo 20°.- La Autoridad de Aplicación tendrá a su cargo fijar un cronograma para la implementación de la HCMD, el que deberá ser publicado en el Boletín Oficial de la República Argentina y en los medios audiovisuales, gráficos y digitales que garanticen el acceso a la información por parte de los ciudadanos.

TÍTULO V

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 21°.- Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.

Artículo 22°.- Vigencia. La presente ley es de orden público, y entrará en vigencia a partir de los NOVENTA (90) días de la fecha de su publicación.

Artículo 23°.- Reglamentación. El Poder Ejecutivo debe reglamentar la presente ley dentro de los NOVENTA (90) días contados a partir de su publicación.

Artículo 24°.- Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

Señor presidente:

A modo de breve marco referencial de esta iniciativa, me permito traer a colación el presente venturoso de la provincia de San Luis, elegida recientemente por la prestigiosa Fundación Libertad como la "Provincia Mejor Administrada" de la Argentina del año 2013. San Luis, eje del Corredor Bioceánico Atlántico-Pacífico, posee un nivel de infraestructura superior a todo lo conocido en nuestro país: la red de autopistas y rutas más extensa y moderna, pujantes Parques Industriales -con todos los servicios que demanda el sector- en las principales ciudades, transporte multimodal a gran escala, infraestructura energética, hídrica -con 17 diques y embalses construidos durante tres décadas que garantizan la provisión de agua para hoy y para el futuro-, infraestructura digital, con la fantástica Autopista de la Información, el Parque Informático y la Universidad de La Punta como insignias, edificios públicos sustentables e inteligentes, como la propia casa de Gobierno, denominada "Terrazas del Portezuelo", el edificio público más moderno y revolucionario de la Argentina, fomento de las grandes inversiones productivas, equilibrio fiscal con preeminencia de las inversiones sobre el gasto corriente, seguridad jurídica, índice de desocupación más bajo del país, mano de obra calificada, viviendas sociales - récord nacional comparado en número y calidad-, óptima seguridad pública, y todo ello en el contexto de un Estado Provincial cuya gestión es moderna, transparente, eficiente y ágil, "nosotros podemos hacerlo" es el mensaje optimista que transmitimos a nuestros compatriotas, porque estos logros colectivos son el fruto genuino de la ejecución de acertadas políticas de Estado durante más de tres décadas, desde la recuperación misma de la Democracia. Es de estricta justicia reconocer que el gran ideólogo y principal impulsor y ejecutor de esta verdadera revolución dentro de la Argentina es el ex Gobernador, Dr. Adolfo Rodríguez Saá, ex Presidente de la Nación y actual Senador Nacional.

En este sentido, también es válido expresar que la provincia de San Luis constituye un verdadero ejemplo en materia de industrialización: el Estado puntano dio un gran paso en esta fecunda senda, alcanzando en la actualidad niveles de actividad industrial altamente destacados y el índice de desocupación más bajo del país, vinculando así industrialización con generación de empleo, a partir de la aplicación de políticas públicas acertadas y sostenidas en el tiempo, desde el retorno de la democracia en diciembre de 1983. En 1984, durante el primer gobierno del Dr. Adolfo Rodríguez Saá, la promoción industrial se transformó en el eje de la política del gobierno provincial, la instalación de cientos de fábricas impulsó la inmigración de ciudadanos de otras provincias que buscaban un mejor porvenir. Hace apenas tres décadas la población no superaba los 220.000 habitantes, en la actualidad, teniendo como fuente el último censo nacional, es mayor a 435.000. Mientras en el resto del país la cantidad de establecimientos industriales aumentaban al 1,27 % anual, en San Luis el guarismo mostraba un 23,26 % anual. Actualmente, los trabajadores empleados por este sector representan el 30 % de la población económicamente activa (20.000 puestos de trabajo en forma directa y 30.000 indirectos), representando la industria más del 40 % de la producción total de la Provincia, con alrededor de 300 empresas funcionando.

Como consecuencia directa del grado de desarrollo con inclusión social alcanzado, San Luis se ha embarcado seriamente en la era de la digitalización desde hace más de 10 años, buscando promover una Sociedad del Conocimiento centrada en la persona. Ese proyecto, que hoy es una realidad, se llama desde los orígenes del mismo "Autopista de la Información", y es único en el país.

Desde entonces San Luis ha concretado importantes medidas que buscan incluir a los sanluiseños en la Sociedad del Conocimiento realizando grandes inversiones en infraestructura tecnológica al construir una plataforma de telecomunicaciones y servicios que provee internet gratuito en todo su territorio, ha promovido la adquisición de computadoras en los hogares, a los alumnos de todos los niveles, tanto de establecimientos públicos como privados y brinda permanente capacitación en su utilización.

Además, ha logrado avances en los diferentes sectores aplicando las Tecnologías de la Información y de la Comunicación (TICs) tales como educación, gobierno electrónico, seguridad, transporte y justicia.

En tal sentido entiendo prioritario extender el uso de las TICs en políticas focalizadas en la Salud de todos los argentinos, porque es un derecho humano de raigambre constitucional; la provincia de San Luis cuenta con un Sistema de Historia Clínica Digital, normado por la Ley N° V-0779-2011 y, en lo que respecta al medio electrónico portador de la misma que está en poder de cada ciudadano puntano, la Cédula de Identidad Provincial Electrónica (CIPE), Ley N° V-0698-2009, Cédula de Identidad -símil tarjeta que, además, incluye la Licencia de Conducir Provincial Única-. La República Argentina puede tomar este camino de progreso basado en planificación estratégica y sostenimiento de políticas públicas a largo plazo, esa es la base de la propuesta aquí contenida.

El avance en materia digital/tecnológica en el ámbito de la salud favorecerá a efectivizar el derecho a la salud de la población mediante la provisión oportuna, en todo lugar y en tiempo real de sus datos y archivos médicos, mejorar la eficiencia del sistema de salud en su conjunto, promover el intercambio y desarrollo en actividades de investigación en el ámbito local, regional e internacional así como el acceso a tecnologías auxiliares en el campo de la telemedicina como los diagnósticos y tratamientos e intervenciones de alta complejidad a distancia.

Con la infraestructura tecnológica existente y su regulación estamos en condiciones de avanzar en el campo de la salud, implementando una base de datos única federal que contenga esencialmente datos clínicos, catastrales, socio económicos referidos a la salud de cada habitante de la República Argentina, haciendo accesible el historial clínico de los habitantes desde cualquier punto de la red gratuita a Internet, agilizando la atención al habitante, y mejorando la comunicación y coordinación entre los profesionales de las diferentes áreas, pudiendo acrecentar el progreso y bienestar de los habitantes.

Ello permitirá avanzar en la introducción de mecanismos que mejoren la atención sanitaria de la población, la disminución de costos, por ejemplo con el uso de receta electrónica, evitando la concurrencia a centros de salud como requisito esencial para obtener la prescripción y la posterior adquisición de medicamentos.

El primer paso en este proceso de aplicación de TICs en el campo de la salud requiere contar con la información sanitaria y social de cada habitante en medios digitales, lo que se logrará mediante la implementación de un sistema de Historia Clínica Médica Digital (HCMD).

La HCMD permitirá tener la información del habitante siempre disponible, incluso en varios establecimientos de la salud (en el país o en el mundo) al mismo tiempo, permitiendo interconsultas mediante las cuales se puede acceder a los conocimientos más avanzados sobre distintas dolencias. Asimismo, permitirá mejorar la calidad de atención de los habitantes y optimizará los costos, ya que evitará la repetición de estudios y facilitará el seguimiento de los casos, quedando atrás los tradicionales datos ilegibles, números tachados, páginas perdidas o en mal estado; sobre todo con los resultados obtenidos en países como Dinamarca, Estados Unidos de Norte América, España y Uruguay que han optado por la digitalización.

La utilización de la HCMD tiene un costo económico significativamente menor a mediano y largo plazo y permite tener la información siempre disponible ocupando un mínimo lugar de almacenamiento produciendo invariablemente una mejora en la calidad del servicio de salud.

Favorece la confección de la Historia Clínica Médica Digital a los habitantes de la República Argentina la infraestructura normativa y tecnológica existente, en especial el régimen de firma digital instaurado por la Ley Nº 25.506, y sus normas y disposiciones reglamentarias, a través del cual no sólo se le reconoce idéntica validez jurídica a la firma digital y a la firma electrónica que a la ológrafa, sino también que asimila el documento digital al documento papel, reconociéndole validez y eficacia jurídica plena.

La utilización de la tecnología de certificado digital -en los términos de la ley citada en el párrafo anterior- no sólo permitirá probar inequívocamente que una persona firmó la Historia Clínica Médica Digital y que dicho documento no fue alterado desde el momento de su firma, sino que además permitirá restringir el acceso a la información contenida en la misma a través de la utilización de certificados de autenticación por parte de los intervinientes además de garantizar la confidencialidad de aquellos datos que por voluntad del suscriptor o sus representantes legales se encuentren encriptados, debiendo preverse un mecanismo de excepción para casos de urgencia o cuando mediare grave peligro para la salud pública. En ambos casos, deben utilizarse métodos con características de seguridad similares a la detallada además de dejar expresa constancia de la conformidad del interviniente en acceder a dicha información e implementar un sistema que anoticie al titular de la misma.

El sistema de Historia Clínica Médica Digital se implementará en un todo de acuerdo a las disposiciones de la Ley Nº 26.529, "Derechos del PACIENTE en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud" normativa que alude en forma expresa a la Historia Clínica definiéndola, determinando su alcance y autorizando su confección en soporte magnético. Asimismo, reconoce que el PACIENTE es el titular de la misma, noción que concuerda en un todo con la presente implementación toda vez que asegura al habitante el acceso irrestricto a su propia Historia Clínica.

Todos los ciudadanos argentinos tendrán la posibilidad de portar la Historia Clínica Médica Digital en su DNI "tarjeta" (Ley 17.671, Decreto 1501/2009 y Resolución 797/2012), al que se le agregará un procesador informático apto para soportar el software de la HCMD, en los términos que establezca la reglamentación respectiva, a fin de garantizar el acceso a la salud de los habitantes, aún cuando mediaren situaciones de emergencia.

Con el objetivo de asegurar el resguardo y la accesibilidad a las HCMD resulta conveniente que la Base de Datos Única del Sistema Federal de Salud satisfaga los estándares internacionales para la correcta operación de la información que se procesa en el mismo, garantizando así su integralidad, perdurabilidad y disponibilidad de datos en tiempo y forma.

Asimismo, corresponde autorizar a la Autoridad de Aplicación del régimen a determinar un cronograma a tal efecto, el que deberá tener adecuada publicidad.

A fin de asegurar una correcta implementación del sistema de HCMD se requiere la concurrencia de especialistas en salud y en tecnología, que deberá reflejarse en la designación de quienes revistan el rol de Autoridad de Aplicación del régimen y que tendrán a su cargo la definición de su contenido, la determinación del modo en que se consultará la información almacenada en la Base de Datos Única del Sistema Federal de Salud, los protocolos de comunicación y seguridad de datos.

Conforme lo narrado, el presente Proyecto pretende desarrollar el marco legal para la implementación de la Historia Clínica Médica Digital en la República Argentina.

Por los fundamentos expuestos, resulta pertinente aprobar el presente proyecto, para lo cual convoco a mis pares.