El Senado y Cámara de Diputados...

ARTICULO 1°.- Autorizase a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dependiente del Ministerio de Salud, a mantener actualizadas las normas técnicas de la FARMACOPEA ARGENTINA (CODEX MENCAMENTARIUS ARGENTINO), aprobando las sucesivas ediciones y resolviendo las modificaciones que resulte necesario introducirle para mantener su permanente adecuación a los adelantos que se produzcan en la materia.

ARTICULO 2°.- A los fines del artículo anterior, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dependiente del Ministerio de Salud, podrá disponer en jurisdicción de la autoridad sanitaria nacional la constitución de grupos de trabajo de la más alta experiencia y calificación científica y técnica, y determinar lo inherente a su organización y funcionamiento.

ARTICULO 3°.- Los sucesivos textos aprobados de la FARMACOPEA ARGENTINA serán de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, como así también para aquellos establecimientos que los comercialicen y/o distribuyan. Será también de uso obligatorio para aquellos establecimientos o empresas que importen, elaboren, comercialicen y/o distribuyan productos médicos que por sus características deban responder a especificaciones de la FARMACOPEA ARGENTINA.

ARTICULO 4°.- Queda prohibida la impresión o reimpresión de las sucesivas ediciones de la FARMACOPEA ARGENTINA, sin autorización expresa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud y solo producirán efecto legal las ediciones oficiales.

ARTICULO 5°.- Comuníquese al poder Ejecutivo.

Señor presidente:

La Farmacopea Argentina es el libro oficial en el que se codifican los Ingredientes Farmacéuticos Activos, Excipientes y Especialidades Medicinales necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran ña uniformidad y calidad de los mismos.

El artículo 3° de la Ley N°16.463 de medicamentos establece que “Los productos que se encuentran comprendidos en dicha Ley deberán reunir las condiciones establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA”.-

La primera Edición de La Farmacopea Argentina fue aprobada por la Ley N°3041 del 27 de Noviembre de 1893, sancionada luego de un debate parlamentario en el cual se expresó que “no viene el Codex Medicamentarius, ni puede venir (…) al seno del Senado, para recibir una revisión, un análisis de cada una de sus prescripciones; viene nada más que a recibir la sanción legal que le da fuerza obligatoria en el territorio de la Nación”.

Fue sustituida por seis (6) ediciones posteriores, aprobadas por las siguientes normas Ley N° 10.983 del 30 de Septiembre de 1919; Ley N° 12.729 del 29 de Septiembre de 1941; Decreto N° 4944 del 12 de Diciembre de 1955; Ley N°21.885 del 6 de Octubre de 1978 y el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 202/03.-

La república Argentina se caracteriza por ser uno de los países con más larga tradición en la formulación de medicamentos y en su control. Basta resaltar que la primera edición de la FARMACOPEA Argentina entró en vigencia en 1898; y a principios del siglo XX se instalaron los primeros Institutos y Laboratorios oficiales destinados a la vigilancia sanitaria y epidemiológica.

Las Farmacopeas han evolucionado en el mundo para adaptarse a las nuevas formas de producción y utilización (distribución, prescripción y dispensación) de los medicamentos, no siendo solo textos exclusivos o preponderantemente empleados por las farmacéuticas en las recetas médicas. Como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria farmacéutica, las Farmacopeas se han convertido en verdaderos códigos internacionales de normas de calidad indispensables para normalizar el mercado farmacéutico y para establecer las condiciones de calidad para que puedan distribuirse legalmente en el mercado.

En 1975; la 28° Asamblea Mundial de la Salud (AMS) afirmó la “necesidad de desarrollar políticas de medicamentos vinculando la investigación, producción y distribución de medicamentos con las necesidades reales de salud” (Resolución WHA 28.66) lo que fue reiterado en otras asambleas. En 1999 la 52° Asamblea urgió a los Estados Miembros a “reafirmar su compromiso para el desarrollo, implementación y vigilancia de políticas farmacéuticas nacionales, tomando las medidas necesarias para asegurar el acceso equitativo a medicamentos esenciales” y “asegurar que los intereses de la salud pública primen en políticas de salud y medicamentos” (Resolución WHA 52.38).

Luego de la crisis vivida por nuestro país en el año 2001; la Argentina, ha desarrollado innumerables esfuerzos para contrarrestar el impacto negativo de la misma en el ámbito de la Salud, destacándose la Política Nacional de Medicamentos implementada desde el Ministerio de Salud de la Nación a los efectos de garantizar el acceso de la población a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles, política que se ha continuado y reforzando a lo largo de los últimos años.

En el marco de dicha política, destacan la prescripción de medicamentos por su nombre genérico o Denominación Común Argentina (DCA), la provisión gratuita de medicamentos esenciales a través del programa REMEDIAR y el fomento de la producción pública de medicamentos.

En esta misma línea, en la Declaración política de Río sobre determinantes Sociales de la Salud (21/10/2011) los Estados Miembros, entre los que se encuentra la Argentina, reafirmaron su compromiso de “promover el acceso a medicamentos asequibles, seguros, eficaces y de calidad, incluso mediante la aplicación plena dela Estrategia Mundial y plan de acción de la OMS sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual” (Párrafo 11.2.XXI).

Cabe aclarar que, como “bien público” o “bien social”, el medicamento, particularmente es esencial, tiene una importancia sanitaria indiscutible. Como bien económico el medicamento es el objeto de todas las consideraciones propias del campo productivo y comercial orientándose finalmente a la optimización de utilidades. En la práctica, a nivel mundial es frecuente que la consideración del medicamento como bien económico no siempre vaya en el mismo sentido que las prioridades sanitarias, lo que ocasiona que se perjudiquen o ponga en riesgo la salud de las personas, en particular de las más vulnerables, creándose una permanente tensión entre atender las necesidades terapéuticas reales y la aplicación del mercado farmacéutico (Laporte J.R. et al. Principios de Epidemiología del Medicamento, Segunda Edición, Ediciones Científicas y Técnicas, Barcelona, 1993). Por ese motivo, los medicamentos deben ser abordados como un bien público, buscando un balance con el enfoque económico para satisfacer las expectativas legítimas de los productores y distribuidores. En caso de conflicto, el Estado debe asegurar ante todo la protección de los intereses de la salud pública (Derechos de Propiedad Intelectual y Salud Pública. 56° Asamblea Mundial de la Salud. Boletín AIS-LAC N° 68; Junio de 2003), y es por ello que debe preocuparse que los medicamentos distribuidos y consumidos en el país sean producidos de acuerdo con los más exigentes estándares de calidad.

Asimismo, por la Ley N° 26.688 se declara de interés nacional al investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos entendiendo a los mismos como bienes sociales (Artículo 1°), con el objeto de promover la accesibilidad de medicamentos, vacunas y productos médicos y propiciar el desarrollo científico y tecnológico a través de laboratorios de producción pública (Artículo 2°).

Entre los objetivos de la mencionada Ley (Artículo 6°), se encuentra el “definir prioridades en líneas estratégicas de producción teniendo en cuenta los perfiles epidemiológicos y estacionales de las regiones de nuestro país” (inc. c); “promover la provisión de medicamentos, vacunas y productos médicos que demande el primer nivel de atención en el campo de la estrategia de atención primaria de la salud” (inc. d); “promover la investigación, desarrollo y producción de medicamentos huérfanos” (inc. e); y “ promover la investigación, producción y desarrollo de principios activos vegetales y fitomedicamentos, priorizando las especies autóctonas del país” (inc. j).

Frente a esta situación, y para continuar profundizando la política de medicamentos nacional, tendiente a asegurar que los productos distribuidos y consumidos por la población sean de calidad, seguridad y eficacia adecuadas y comprobadas, resulta indispensable que la FARMACOPEA ARGENTINA sea actualizada para cubrir en forma apropiada, la legislación vigente que establece que los medicamentos deben ajustarse a ella.

Dado el tiempo transcurrido desde la última edición y la prolífera actividad de las áreas de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica se ha tornado imprescindible encarar la incorporación a la FARMACOPEA ARGENTINA de las novedades farmacológicas, los controles de las especialidades medicinales contempladas en todos los planes Nacionales y Provinciales de Salud, preparados para cuidados paliativos y medicamentos de producción pública estratégica, así como revisar y actualizar las monografías allí incluidas.

De esta manera se podrá proveer al fortalecimiento de las capacidades de producción pública de medicamentos, en atención a los beneficios que ello representa, y considerando de importancia la especialización y producción estratégica de productos por parte de los laboratorios públicos.

Debe destacarse que incentivar la producción pública de medicamentos, contribuye a garantizar la producción de medicamentos esenciales de consumo frecuentes, promover la investigación y desarrollo de productos “huérfanos”, obtener medicamentos de calidad a un menos costo, todo lo cual favorece a un mayor acceso a estos productos, cuya calidad, seguridad y eficacia deben ser adecuadas y comprobadas.

El Decreto N° 21.886 del 5 de Diciembre de 1956, modificado posteriormente por el Decreto N° 836 del 9 de Mayo de 1956 estableció la estructura de funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, teniendo por objeto revisar, actualizar y publicar periódicamente la Farmacopea Argentina.

Dicha Dirección ha quedado subsumida en la estructura de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), creada por Decreto N° 1490/92 como organismo descentralizado de la entonces Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos, del Ministerio de Salud de la Nación, con competencia en todo lo relacionado al control y fiscalización en la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana(cfr. artículo 3°, inciso a).

Entre las obligaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se encuentra la de la aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de su competencia.

En relación a los medicamentos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) debe controlar y fiscalizar el cumplimiento de la Ley 16.463 (reglamentada por los decretos Nros. 9763/64 y 150/92 y modificatorios).

Por medio de la Resolución del ex Ministro de Salud y Acción Social N° 297/96 se encomendó a la administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) la integración y reactivación del funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, a efecto de revisar y actualizar el texto de la misma, lo cual se materializó con el dictado de la disposición administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) N° 756/98 sustituida posteriormente por la N° 1535/02 modificada por sus similares N°1892/02 y 4675/08.

Desde entonces se han generado nuevos avances, tomando necesaria la elaboración de una nueva edición de la FARMACOPEA, teniendo presente que la dinámica de las transformaciones en esta materia es permanente e incesante y genera la necesidad de la adaptación de las normas técnicas al avance científico-tecnológico, así como también la incorporación de controles de las espacialidades medicinales contempladas en todos los Planes Nacionales y Provinciales de Salud, preparados para cuidados paliativos y medicamentos de producción pública.

Es así que la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA se encuentra desde hace tiempo abocada a la elaboración y revisión de la actualización de la FARMACOPEA ARGENTINA, con los siguientes propósitos.

• Promover la Salud Pública estableciendo normas que permiten asegurar a calidad de los medicamentos que se comercializan y utilizan en todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA

• Establecer las especificaciones y características que deban cumplir los medicamentos y otros productos relacionados con la salud humana a efectos de contribuir a una eficiente vigilancia y control por parte de la Autoridad Sanitaria.

• Proveer la información necesaria para la realización de las pruebas de laboratorio para el control de calidad, definiendo de esta manera los métodos oficiales de control que permitirían la adopción de las especialidades medicinales contempladas en los planes de Salud Nacionales y Provinciales, y aquellas de producción pública.

• Proveer las especificaciones y normativas de producción para aquellas especialidades que sean destinadas a cuidados paliativos.

• Estimular la producción y proveer las especificaciones y normativas en la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos.

• Proveer al farmacéutico oficinal las normas necesarias para el rotulado, envasado, conservación y dispensación de los medicamentos.

La prioridad del estado es garantizar el acceso a la población de los medicamentos y esto ocurre en todo el mundo. Existe una necesidad universal de controlar la comercialización de productos farmacéuticos caracterizada por una demanda que por lo general no puede postergarse a voluntad y por la supremacía de marcas sobre las denominaciones genéricas y el contenido real de los productos (Documento del Ministerio de Salud, Mayo de 2002: “Políticas para la utilización de medicamentos genéricos. Una herramienta para el acceso a la Salud”).

El acceso debe producirse, teniendo en cuenta la calidad y seguridad de los medicamentos, por lo cual resulta perentorio resguardar estos aspectos a través de na tarea continua de fiscalización y control.

El empleo de la FARMACOPEA ARGENTINA ha caído en desuso debido a la discontinuidad delas ediciones, con la consecuente falta de revisión o actualización frente a los avances de la terapéutica, el vertiginoso desarrollo de la tecnología y la constante evolución dela industria farmacéutica en el mundo y en particular en nuestro país.

En tal sentido y a los fines de dar continuidad a las actualizaciones dela FARMACOPEA ARGENTINA, teniendo presente que a dinámica delas transformaciones en esta materia es permanente, continua e incesante, y genera la necesidad de adaptación de las normas técnicas al avance científico-tecnológico, se proporciona facultar a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para revisar y actualizar la FARMACOPEA ARGENTINA, aprobando las sucesivas ediciones de la misma y resolviendo las modificaciones que resulten necesarias e introducirles los adelantos que se produzcan en la materia para mantener su adecuada actualización.

La facultad que se propicia, para la actualización delas referidas normas técnicas, se fundamenta en la circunstancia de la determinación de los tipos de drogas y medicamentos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina, la farmacia y todo lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de sus propiedades, que constituiría la reglamentación del artículo 3° de la Ley de Medicamentos N° 16.463 materias sometidas a su control y fiscalización, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud.

Por todo lo expuesto anteriormente solicito a las Señoras y Señores Diputados, acompañen este proyecto.