El Senado y Cámara de Diputados...

Discontinuidad de producción y comercialización de medicamentos

Art. 1º.- Los laboratorios de producción farmacéutica, de capitales nacionales o transnacionales que discontinúen la producción, importación o comercialización de medicamentos estarán sujetos a la presente ley con el objeto de que no haya faltantes de medicamentos esenciales.

Art.2º.- Todo laboratorio que discontinúe la producción, importación o comercialización de un medicamento debe comunicarlo a la autoridad sanitaria con una anticipación de 180 días.

Art.3º.- Los laboratorios aludidos en los Art. 1º y 2º deben garantizar la provisión del medicamento durante los seis (6) meses posteriores al momento de la discontinuidad

Art.4º.- Los laboratorios aludidos en los Art. 1º y 2º deben entregar el Know How a la Autoridad Sanitaria, la que designará a laboratorios de Producción Pública de Medicamentos para la producción de los medicamentos a discontinuar.

Art. 5º.- La Autoridad Sanitaria vigente podrá importar las drogas, en caso de ser necesario, para la producción ulterior de medicamentos discontinuos por parte de laboratorios de Producción Pública de Medicamentos acorde a la Ley 26.688.

Art.6º - Invítase a las Provincias y al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a adherir al presente proyecto

Art.7º.- El proyecto entrará en vigencia a los 90 días de su publicación en el Boletín Oficial

Art.8º.- De forma

Señor presidente:

Generalmente los medicamentos que se discontinúan o nunca se producen o no llegan a investigarse a fondo se denominan "medicamentos huérfanos". En Estados Unidos hay una verdadera industria sobre ellos, porque desde la década del '80 existe una ley federal de medicamentos huérfanos, que destina una financiación millonaria por parte del estado Federal al desarrollo de este tipo de medicamentos, siempre que estén dirigidos a tratar enfermedades poco frecuentes también denominadas "raras". El ardid consiste en que la empresa, generalmente una multinacional importante, solicita recibir un subsidio para desarrollar una droga que puede ser eficaz para tratar una enfermedad de escasa prevalencia, pero que al mismo tiempo podría servir para tratar otra enfermedad distinta, de alta prevalencia; este último "detalle" no lo informa en el pedido de subsidio. Una vez que les otorgan los fondos, desarrollan efectivamente el remedio, se lo certifica para la enfermedad poco frecuente, con lo cual justifica legalmente lo actuado, deja pasar uno o dos años y pide que autoricen su uso para la enfermedad frecuente. Generalmente justifica esta ampliación por "haberse comprobado" que en muchos casos de autorizaciones para usar la droga a través del protocolo de "uso compasivo", ha mostrado eficacia en esta enfermedad frecuente, y piden que se les permitan hacer estudios clínicos de fase 2 para esa enfermedad. Finalmente les dan un certificado para eso, patenta la droga para todo y tiene de diez a quince años para explotarla. Esta estafa al Estado se ha repetido decenas de veces.

En países como el nuestro estos manejos relativamente sofisticados no existen. Los abusos se dan de las siguiente formas: en las llamadas drogas "yo también" -"me too", en inglés-. Cuando se están por vencer las patentes de una droga, y muchos se preparan para empezar a producirla sin pagar patente, esto es, como "genérico", el laboratorio ofrece una droga similar en el mercado, con igual eficacia pero claro, con mucha menos casuística de efectos adversos ya que aún no tiene fase 4. El argumento es que la misma "no ha probado ser inferior" que la original. Lamentamos que sea superior, pero en precio, en ocasiones con una diferencia de 1000 % o más. Y con una nueva patente a 10 años. Este proyecto de ley impediría estas trampas al extirpar estas drogas "yo también" si, "ceteribus paribus", no muestra superioridad frente a la existente y al exigir información a la autoridad sanitaria para que el Ministerio nombre a un Laboratorio de PPM para producir lo que los laboratorios discontinúan.

Existen drogas discontinuadas por no ofrecer ganancias al mercado: es el caso del Nifurtimox para el Chagas y el PAS de la tuberculosis, o sea, las que corresponden a las enfermedades de la pobreza. El Estado debería impulsar la producción pública de las drogas evaluando cuales de los laboratorios de producción pública de medicamentos están en condiciones de producirlas para después, convertida en medicamento, distribuirla en hospitales y centros de salud y ofrecerla eventualmente también en el mercado a los laboratorios privados para hacer medicamentos y su comercialización posterior.

Tenemos también drogas continuadas, pero remedio discontinuado por no ofrecer ganancias, y no son producidos por ningún laboratorio privado en el país: es el caso del Benznidazol para el Chagas. El Estado debería comprar la droga en el mercado internacional o producirla públicamente en el país, ofrecerla a la producción pública y privada para convertirla en medicamentos.

Hay drogas continuadas, pero remedio con discontinuidades intermitentes, por ser poco o nada rentables. En algunos casos con producción pública del remedio. Ejemplo: algunos tuberculostáticos de uso frecuente. El estado debería importarla de fuente internacional segura o producirla en el país y garantizar la provisión del medicamento a través de la Producción Pública de Medicamentos.

Observamos drogas no discontinuadas, con patentes y certificados vencidos, y precios absurdamente elevados en el mercado local por ser éste oligopólico y por ello no competitivo. Caso Barex, cuya relación costo de producción-precio al público es de 2500 %. El Estado debería ofrecer competencia a precio de costo por PPM. Este proyecto habilitará esa posibilidad, lo que torna el medicamento accesible, o sea un "bien social" como figura en la aprobada ley 26688 de Producción Pública de Medicamentos.

Queremos alertar sobre las drogas no discontinuadas, con patentes vigentes y monopolio de producción, con precios muy elevados respecto al costo real de producción, que el monopolio "justifica" como amortización de la inversión en investigación y desarrollo. Ejemplo: antirretrovirales para el HIV. El estado debería acogerse a la Convención sobre Emergencia Sanitaria de la Organización Mundial de Comercio como lo hacen Brasil y la India y si el proveedor se niega a ofrecer el medicamento a un precio razonable, producir la droga y el medicamento por Producción Pública de Medicamentos (PPM) y ofrecerlo directamente al mercado.

Debería haber un Vademecum argentino de medicamentos esenciales a redactar semestralmente por el Ministerio de Salud. Aquellos medicamentos que no se producen deberían tener prioridad en la Producción Pública de Medicamentos (PPM), y si fuera necesario, su síntesis química por del principio activo. Aquellos que sí se producen o importan, pero con precios mayores al 150 % de su costo de producción, deberían ser elaborados por la PPM y ofrecidos al mercado a un precio 30 % mayor al costo de producción. La red nacional de laboratorios de PPM debería estar en capacidad de competir con cualquier laboratorio privado para la producción de cualquier medicamento. La ley debería garantizar que cualquier distorsión mayor al 30 % entre el costo de producción y el precio mayorista de mercado de cualquier medicamento, habilite su inmediata producción a través de la PPM en un plazo no mayor a seis meses y durante ese período, asegurar la importación por parte del Estado y su oferta en el mercado a precio subsidiado.

El 30 % de los medicamentos certificados en la Argentina son inútiles o directamente son tóxicos. Ello se debe a que en los últimos años se han certificado gran número de medicamentos por el solo hecho de estar autorizadas en los países centrales. La eliminación de la disposición de la ANMAT que garantiza la certificación automática de cualquier medicamento certificado en países de supuesta "elevada vigilancia epidemiológica", como Estados Unidos, permitirá recuperar para el país la independencia farmacológica. Todo nuevo medicamento ofrecido deberá justificar científicamente por medicina basada en la evidencia, ser más eficaz, o bien igualmente eficaz pero menos tóxico que su competidor existente, restringiéndose al máximo las asociaciones de dos o más por resultar en su mayor parte irracionales.

Consideramos que con lo dicho hemos sido explícitos sobre la necesidad de dar una respuesta a la arbitrariedad con que muchas veces se maneja el "mercado" y que deja expuesta a la ciudadanía respecto al abastecimiento de medicamentos esenciales. La discontinuidad de producción, importación y comercialización de medicamentos tiene que ser subsanada por el Estado, responsable y garante de las respuestas necesarias para la salud de la población.

Por todo lo expuesto, solicitamos a nuestros pares que nos acompañen con su firma.