La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Solicitar al Poder Ejecutivo nacional a fin de que, por intermedio de las autoridades competentes, tenga a bien informar acerca de las medidas de control que se adoptan para fiscalizar que los medicamentos genéricos tengan la misma composición y eficacia que los originales, así como la periodicidad se con que se realizan los controles, en las diversas etapas.

Señor presidente:

Para empezar, hay que aclarar que en las farmacias argentinas no se venden remedios genéricos, sino copias de medicamentos originales cuya patente internacional ha vencido o no fue reconocida en nuestro país, que se ofrecen bajo el nombre del principio activo que contienen.

Hay decenas de factores que pueden causar diferencias apreciables entre dos medicamentos aparentemente iguales, aun si la "copia" es químicamente similar y está hecha con esmero: el tamaño de la partícula de la droga, sus formas e isómeros (el "dibujo" de sus moléculas), la cantidad del componente activo, el excipiente y los recubrimientos, las formas de liberación prolongada (dato clave para establecer la dosis correcta y el intervalo de ingestión), la solubilidad, el tipo de envase en el que es distribuido (si es de plástico o vidrio, si fue o no calentado previamente, si es o no impermeable), y la lista sigue.

Para el doctor Luis María Zieher, titular de la Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, "está muy bien el planteo de acercar los medicamentos copiados a la gente. Pero ese camino implica dedicar enormes esfuerzos al control de la calidad, para garantizar que efectivamente sean intercambiables con el original. Y aunque se está trabajando mejor hoy esa igualdad no puede garantizarse. Lamentablemente tenemos unos medicamentos para ricos y otros para pobres".

Zieher, que participó de la creación de la ANMAT -la agencia encargada de autorizar y controlar los medicamentos- y fue durante años profesor titular de Farmacología de la UBA, dice que "hay numerosos casos de falta de actividad o mala calidad de algunos 'genéricos'. La ANMAT analiza y controla bastante, pero no es suficiente. Se necesitan más equipos y personal".

Rodolfo Mochetto, jefe de departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos, de ANMAT, rechaza esa perspectiva. "Hay múltiples controles cruzados de los seis departamentos del INAME (ver destacado en esta página). Además de los programados, también hace mos análisis aleatorios de todas las copias de una determinada droga, y obligamos a que todos los medicamentos importados tengan controles de calidad acá".

El Dr. Luís M. Zieher, Profesor Titular de la Primera Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Buenos Aires, publica en la Revista científica "Revista de Psicofarmacología" una serie de hechos ocurridos en el país referidos en todos los casos al uso de medicamentos genéricos.

Comenta: "Una paciente mujer es medicada con un antipsicótico de nueva generación en su formulación original. Luego de tres meses de respuesta clínica exitosa sin brotes de enfermedad, reinsertada en su medio social, llega a la consulta con un cuadro sicótico activado. La paciente continuaba tomando la medicación. Al preguntarle sobre la preparación que consumía, la enferma muestra una caja de un medicamento genérico que poseía la misma composición cuali-cuantitativa de la droga original y que la farmacéutica le había entregado "por no disponer del medicamento original". La paciente al retornar al medicamento original vuelve a repetir la respuesta exitosa.

Paciente hipertenso, taquicárdico, medicado con varios antihipertensivos. Recibe atenolol 50 mg. En su formulación original y estabiliza su frecuencia cardíaca (en reposo) en 68-70 pulsaciones por minuto. En oportunidad de cambiar por un genérico la frecuencia cardíaca se estabiliza en 80-82 pulsaciones por minuto. Al retornar al medicamento original vuelve a normalizar su frecuencia cardíaca a los niveles de respuesta que antes poseía.

Un caso dramático fue reportado por el Director del Hospital Muñiz. Paciente con infección tetánica, con respiración asistida y en plena convulsión tónica: se le indica atracurio un curarizante antidespolarizante. Inyectado por una tubuladura el producto genérico adquirido por licitación hospitalaria el paciente continua tetanizado. Por la misma tubuladura se le administra a continuación el producto elaborado por laboratorio que desarrolló el producto (original) y el paciente inmediatamente se relaja"

El Dr. Zieher continua relatando otros casos ocurridos en el país que se pueden encontrar en la publicación ante referida.

Estos ejemplos plantean claramente el interrogante sobre si los medicamentos genéricos son iguales en término de eficacia al medicamento original desarrollado por el laboratorio que realizó las investigaciones preclínicas y clínicas de ese fármaco para la aprobación del mismo o bien los elaborados por laboratorios de especialidades medicinales con los máximos estándares de calidad.

Por lo tanto, es que solicito a los Señores Legisladores me acompañen en el presente proyecto.

Por todo lo expuesto y considerando lo importante de poder contar con esta información, es que solicito a mis pares me acompañen en la aprobación del presente proyecto de resolución.