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PROYECTO DE TP
Expediente 5506-D-2012
Sumario: PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE DIVERSAS CUESTIONES RELACIONADAS CON EL LANZAMIENTO EN ARGENTINA DEL PRIMER ANTICONCEPTIVO SUBCUTANEO DE LARGA DURACION.
Fecha: 13/08/2012
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 101
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Solicitar al Poder
Ejecutivo, tenga a bien informar a esta Cámara, a través de las autoridades
competentes, acerca de cuestiones relacionadas con el lanzamiento en el país
del primer anticonceptivo subcutáneo de larga duración.
1.- Informe si está autorizada la
distribución, comercialización, venta y administración del dispositivo
anticonceptivo, IMPANON NXT.
a) en caso negativo, explique
porqué algunas comunidades científicas junto con el laboratorio productor en
nuestro País ya avalan su uso en privado, estableciendo costos y publicidad al
respecto.
b) en caso afirmativo, porqué
desde las autoridades competentes del Poder Ejecutivo Nacional no lo difunden
correspondientemente.
2.- Informe qué estudios de
investigación, en cuanto a su efectividad, su inocuidad, beneficios ó no,
efectos adversos y ensayos clínicos; se han hecho en nuestro País, a través de
comités científicos, y entidades de investigación, para habilitar su uso.
3.- Informe si han sido
inspeccionados los profesionales que ya lo promocionan, comercializan e
implantan; ya que por referencia científica deben estar capacitados para
realizar esta práctica.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Según las noticias tanto de diarios
nacionales, como portales de medicina, lanzaron en el país el primer
anticonceptivo subcutáneo de larga duración, tres años. Pero como las
autoridades del Poder Ejecutivo no se han expedido al respecto y es un tema
muy delicado, que atañe a la salud de las mujeres, es que surge este pedido de
informes.
Una varilla que se inserta en el
antebrazo de la mujer y garantiza la anticoncepción durante tres años a partir
de la liberación de una hormona que inhibe la ovulación comenzó a
comercializarse en Argentina y se convirtió en la primera alternativa de implante
subcutáneo con efecto de larga duración disponible en el país.
El implante, que consiste en una
vara blanda del tamaño de un fósforo que libera en forma continua la hormona
etonogestrel, puede retirarse en cualquier momento recuperándose la capacidad
de ovular en no más de veinte días.
Este dispositivo, que se comercializa
con el nombre de IMPANON NXT, tiene un valor aproximado de $ 1.000 y por el
momento no está incluido en ninguno de los planes gratuitos de reproducción
responsable. Sin embargo, según declaró Agustina Gianera, Gerente de Producto
de la División de Salud Femenina del laboratorio MSD, la farmacéutica está "en
conversaciones con el Ministerio de Salud de la Nación y las provincias para que
el producto sea incluido en el sistema público".
Actualmente es utilizado por seis
millones de mujeres en el mundo y ha tenido ensayos clínicos en más de 80
países. "Hace tres meses que estamos entrenando médicos tanto del sector
público como privado para que al lanzar hoy el producto haya profesionales
capacitados", explicó Gianera.
Fabio Sobral, médico especialista en
ginecología y reproducción explicó que "la ventaja del implante subcutáneo con
respecto a otros métodos anticonceptivos es que, además de tener mayor
eficacia reportada, su acción no depende de la autoadministración por parte de
la mujer por lo que no puede haber error en su uso".
Durante la presentación del
producto, Sobral informó que el 80% de los embarazos no deseados se producen
en mujeres que se cuidan con algún método pero que hacen un empleo
incorrecto.
"Nosotros evaluamos la eficacia de
los anticonceptivos con el denominado índice PER, que mide el fallo del método
cada cien mujeres en un año", detalló la médica ginecóloga Fabiana Sayegh, a la
par que informó que "las pastillas tiene una probabilidad de fallo del 0,3% en un
uso perfecto, pero esa cifra asciende a 8% cuando se mide el uso típico o
real".
"Peor es el caso del preservativo,
que con un uso perfecto sólo falla en un 5%, pero con el uso típico el número
llega al 21 por ciento; en los implantes subcutáneos hay una sola cifra que es
0,05 o sea que es más eficaz y no hay variaciones por mal uso", indicó.
"Este método entonces es ideal
durante el amamantamiento y también en mujeres que hayan tenido problemas
Otra ventaja, según la especialista, es que la hormona que libera no es un
estrógeno, presente en otros métodos como las pastillas o los inyectables y que
puede causar efectos secundarios además de no ser compatible con la lactancia.
Derivados del uso de estrógenos", indicó.
Sayegh también señaló que "el
implante es una opción además cuando no puede colocarse un dispositivo
intrauterino ya sea por deseo de la paciente, por su acción anovulatoria, por
deformidad de la cavidad uterina por miomas o por el antecedente de una
enfermedad pelviana inflamatoria previa" y "a diferencia de otros métodos de
larga duración, no requiere de controles específicos durante los tres años".
Por su parte, Sobral, quien es el
actual Director Médico de Pregna Medicina Reproductiva, remarcó el carácter
reversible del método: "El 90% de las mujeres recupera la ovulación dentro de
las primeras tres semanas posteriores al retiro del implante, incluso hay mujeres
que pueden recuperar la fertilidad en una semana".
Además informó que "no existen
prácticamente motivos médicos que impidan a una mujer el uso de este método
excepto riesgos cardiovasculares severos, trombosis venosas o antecedentes de
neoplasia por el uso de hormonas".
No obstante, aclaró que "en el caso
de las personas con una masa corporal superior a 30 la eficacia del método
puede disminuir, aunque no se encuentra del todo comprobado".
En referencia a la colocación del
implante, que se realiza con anestesia local, los especialistas coincidieron en
que "se trata de una práctica muy sencilla que a cualquier médico ginecólogo le
resultará posible, incluso requiere mucho menos técnica que la aplicación de un
DIU".
Sin embargo, los ginecólogos que
quieran aplicar el implante deberán capacitarse y son sólo ellos los que pueden
acceder al producto, que no se vende en farmacias, para garantizar que la
colocación sea realizada por un profesional.
Cualquier mujer en edad
reproductiva lo puede utilizar, aunque hay situaciones en que el anticonceptivo
está contraindicado: si tiene una trombosis (la formación de un coágulo de
sangre), coloración amarillenta de la piel o enfermedad del hígado grave, un
cáncer dependiente de progestágenos, un sangrado vaginal sin explicación, si es
alérgica a alguno de los componentes del anticonceptivo, cuyo nombre comercial
es Implanon.
Como otros anticonceptivos
hormonales, el implante subcutáneo también puede tener efectos adversos.
Puede producir dolor de cabeza, aumento de peso en bajo porcentaje, y cambios
emocionales. No protege frente a la infección del virus del sida ni de otra
enfermedad de transmisión sexual.
"Toda mujer puede acceder hoy a
una buena consejería antes de elegir un método anticonceptivo. El nuevo
implante subcutáneo es ventajoso por larga duración y eficacia. Algunas mujeres
lo pueden usar en casos en que ya no quieren tener hijos o cuando postergan la
maternidad. Otras lo pueden recibir cuando tienen una enfermedad y no pueden
embarazarse", dijo Diana Galimberti, especialista en ginecología del Hospital
Álvarez, consultada por Clarín. En tanto, Carlota López Kaufman, ex presidenta
de Asociación Médica Argentina de Anticoncepción, sostuvo que el implante
subcutáneo cumple la misma función que los otros anticonceptivos. Dependerá
de lo que la paciente pueda elegir y usar". Hoy, hay variedad más de
anticonceptivos (muchos de ellos, como las pastillas, las inyecciones, el DIU o las
cirugías, son gratis al estar dentro del Programa Médico Obligatorio). Más allá de
sus diferencias puntuales, hacen que cada persona viva su sexualidad de manera
libre pero también responsable.
El Dr. Ramiro Fuleston, Medico
oncoginecólogo y mastólogo del Hospital J. M Ramos Mejía de la Ciudad de
Buenos Aires., refiere que conoció el método en el año 1993 en oportunidad de
realizar un Postgrado en Londres Reino Unido.
En el mercado existe un dispositivo
similar que libera progesterona desde el interior del útero. Este último
básicamente suprime el endometrio, en pocas ocasiones inhibe la ovulación,
pero tiene la enorme ventaja de que el endometrio no una mucosa absortiva,
motivo por el cual no tiene absorción sistémica.
Estos nuevos colocados en forma
subcutánea requieren absorción sistémica y paso obligado para su metabolismo
hepático, por lo cual los efectos adversos sistémicos son mayores. Será necesaria
una cuidadosa selección de pacientes, donde encuentren mayor utilidad que los
dispositivos colocados dentro del útero que liberan una hormona derivada de la
progesterona q otorgan gran ventaja incluso in situ para el tratamiento de
enfermedades originadas en el propio endometrio
Entre los efectos adversos más
comunes, se encuentran acné, dolor de cabeza, aumento de peso, dolor y
tensión mamaria, sangrado irregular e infección vaginal. Y entre las frecuentes:
pérdida de pelo, mareos, estado de ánimo depresivo, inestabilidad emocional,
nerviosismo, disminución de la libido, aumento del apetito, dolor de estómago,
náuseas. También flatulencia, dolor menstrual, disminución del peso corporal,
síndrome del tipo gripal, dolor, fatiga, sofocos, dolor y reacción en el sitio de
implantación y quistes ováricos.
Por lo tanto no es inocuo
totalmente. Creo que el lanzamiento y la capacitación de un laboratorio de un
producto no implican que esté avalado y autorizado por la Autoridad Sanitaria
del País; por lo tanto es perentorio que desde el Ejecutivo se expidan al
respecto, porque está en el medio y como principal cuestión la salud de las
mujeres.
Por todo lo expuesto, Sr. Presidente
solicito a mis pares me acompañen en la firma de este proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| BIANCHI, IVANA MARIA | SAN LUIS | FRENTE PERONISTA |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |