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PROYECTO DE TP
Expediente 5328-D-2015
Sumario: DERECHOS DE LAS PERSONAS EN LAS INVESTIGACIONES EN SALUD. REGIMEN.
Fecha: 29/09/2015
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 132
El Senado y Cámara de Diputados...
DERECHOS DE LAS PERSONAS EN LAS
INVESTIGACIONES EN SALUD
PARTE PRIMERA
DISPOSICIONES GENERALES Y SISTEMA
NACIONAL DE PROTECCIÓN DE DERECHOS
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1°.- Objeto. La presente ley tiene por
objeto la obligación de respetar y garantizar en forma integral y en todo el territorio
nacional la dignidad y los derechos de las personas incluidas en investigaciones en salud,
en cuanto a su vida, su integridad y su salud, su identidad, información y autonomía, en el
marco del derecho de toda persona al acceso a los beneficios del progreso científico;
estableciendo un sistema nacional para la protección de estos derechos.
Art.2°.- Derechos de las personas en las
investigaciones en salud. Son derechos fundamentales de las personas en relación a las
investigaciones en salud:
Acceso a los beneficios del progreso científico.
Derecho de las personas incluidas en investigaciones en salud a tener acceso a las
intervenciones de beneficio probado por las investigaciones en las que haya participado, y
derecho de toda persona de la sociedad en su conjunto a gozar de los beneficios
resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones.
Vida. Derecho a la protección de la vida, con
particular atención a las emergencias médicas, los pacientes críticos o gravemente
enfermos, y a toda situación o amenaza seria para la vida en el desarrollo de una de estas
investigaciones.
Identidad. Derecho a la consideración y
respeto sin discriminación o estigmatización alguna de la diversidad de condiciones
particulares de las personas incluidas en investigaciones en salud, en razón de su intimidad
y sus datos personales, edad, género, carácter étnico, pertenencia socio-cultural, y
cualquier otra condición personal.
Integridad. Derecho a la protección de la
integridad física, psíquica y moral de toda persona incluida en una investigación en salud,
mediante una rigurosa evaluación de los riesgos y beneficios del estudio propuesto, y una
ponderación adecuada de toda vulnerabilidad individual o colectiva de quienes puedan
participar en el mismo.
Salud. Derecho al más alto nivel posible de
salud física y mental de toda persona incluida en una investigación en salud, asegurándole
cuidados y asistencia médica y sanitaria de calidad, con respeto universal de los
estándares y consensos especializados de tratamiento para los pacientes bajo
investigación.
Información. Derecho de toda persona en
general, y de las incluidas en investigaciones en particular, a su libertad de buscar, recibir
y compartir informaciones relativas a las investigaciones en salud desarrolladas en los
ámbitos local y nacional, e internacional cuando fuera relevante para las anteriores, en
cuanto a sus protocolos, controles y resultados.
Autonomía de la voluntad. Derecho de toda
persona a aceptar o rechazar su inclusión en una investigación en salud; después de la
instrumentación de un consentimiento informado con la información necesaria y adecuada,
el discernimiento y voluntariedad expresa para poder hacerlo sin coerción alguna; y
respetando los procedimientos legalmente establecidos para proteger ese derecho en el
caso de las personas incapaces o con su autonomía reducida.
Art.3°.- Primacía de derechos. En toda
investigación sobre la salud humana, los derechos aquí reconocidos deben prevalecer
sobre el solo interés de la ciencia o de la sociedad, o de intereses económicos y
comerciales.
Art. 4°.- Condiciones básicas para realizar
investigaciones en salud. La inclusión de seres humanos en investigaciones en salud solo
podrá realizarse:
por un investigador competente,
a través de un centro de investigación
acreditado,
con un patrocinador responsable,
después de que la investigación haya sido
revisada y aprobada por un comité de ética de las investigaciones en salud,
con la autorización del organismo
jurisdiccional competente,
y con la constancia de una voluntad expresa
del participante manifestada a través del proceso de consentimiento informado.
Art.5°.- Requisitos para la investigación. Toda
investigación en salud debe cumplir con las exigencias establecidas en los artículos 58 y 59
del Código Civil, y:
ser formulada en un protocolo experimental,
ser justificada científicamente en su validez y
fiabilidad, de acuerdo a los criterios y estándares de calidad y sanidad más generalmente
aceptados,
tener una metodología adecuada a tales
exigencias,
ser realizada si no existe una alternativa de
efectividad comparable,
y contar con los recursos humanos y
materiales necesarios que garanticen el bienestar del participante en la
investigación.
CAPÍTULO II
SISTEMA NACIONAL DE REVISIÓN ÉTICA Y
PROTECCIÓN DE DERECHOS
EN LAS INVESTIGACIONES EN SALUD
Art.6°.- Creación. Créase el Sistema Nacional
de Evaluación Ética y Protección de Derechos en las Investigaciones en Salud, como
ámbito nacional para la coordinación, evaluación, ejecución y seguimiento de las acciones
relacionadas con las obligaciones establecidas por la presente ley.
Art.7°.- Niveles. El Sistema Nacional se
conforma con la integración coordinada de tres niveles de responsabilidad:
1.- Comisión Nacional de Evaluación Ética y
Protección de Derechos en las Investigaciones en Salud.
2.- Comisiones Provinciales y de la C.A.B.A.
en materia de evaluación ética y protección de derechos en las investigaciones en
salud.
3.- Comités de Ética de las Instituciones que
realizan Investigaciones en Salud
CAPÍTULO III
COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN
ÉTICA
Y PROTECCIÓN DE DERECHOS EN LAS
INVESTIGACIONES EN SALUD
Art.8°.- Composición y funciones. La Comisión
tendrá una composición multidisciplinar y se integrará con personas de reconocida
autoridad moral y compromiso con la defensa de los valores democráticos y los derechos
humanos, en número de trece (13) miembros titulares con sus respectivos suplentes: cinco
(5) expertos de alta experiencia e idoneidad técnica en la evaluación de investigaciones en
salud, designados por el Ministro de Salud en concurso abierto de méritos, para
representar las áreas de bioética, derechos humanos, farmacología clínica, salud pública, y
metodología científica, cuatro (4) representantes de las comisiones provinciales y de la
C.A.B.A. que tengan funciones de evaluación ética y protección de derechos en las
investigaciones en salud; y cuatro (4) representantes de comités de ética que realizan
investigaciones en salud, sin que puedan seleccionarse, por comisiones o comités, más que
uno por una misma provincia o jurisdicción. La Comisión tendrá funciones de coordinación
general, evaluación, ejecución y seguimiento de las acciones previstas por la presente ley.
Art.9°.- La Autoridad de Aplicación creará un
Consejo Federal Asesor de la Comisión Nacional, constituido por un miembro titular en
representación de cada una de las comisiones provinciales, y por un miembro titular por
cada comité de ética que sea elegido para integrar este Consejo, en un número que
resulte de las proporciones de los mismos en cada jurisdicción. El Consejo elegirá entre sus
miembros a quienes se integren a la Comisión Nacional como representantes de las
comisiones provinciales y de los comités de ética; y podrá convocar a consultores
especializados para integrar grupos de trabajo en temas específicos.
Art.10°.-Funciones. Son funciones de la
Comisión Nacional:
Armonizar los tres niveles del sistema
nacional en cuanto a las acciones relativas a la presente ley estableciendo un listado de las
investigaciones que por su complejidad, interés para la salud pública, o la gravedad de sus
riesgos para vulnerar uno o más de los derechos protegidos por la presente ley, requieran
la intervención de la Comisión nacional en forma previa o posterior a la revisión por las
comisiones provinciales o los comités de ética.
Evaluar y emitir dictamen sobre las
investigaciones biomédicas que, según esta ley y su reglamentación, requieran su revisión
y aprobación a nivel nacional.
Recibir las denuncias de investigaciones que
sean contrarias a la presente ley.
Autorizar, interrumpir o prohibir
investigaciones en forma definitiva o temporaria.
Intervenir de oficio en centros de
investigación y comités de ética, pudiendo requerir para su revisión a los protocolos de
cualquier investigación en salud.
Supervisar el cumplimiento de las normas
legales y administrativas vinculadas a las investigaciones en salud.
Proponer a la Autoridad de Aplicación, toda
norma administrativa o guías de procedimiento que puedan fortalecer las garantías de
protección de los derechos reconocidos en el artículo 2°.
Desarrollar una Guía para Comités de Ética
que evalúan investigaciones en salud, y promover la creación en todo el territorio nacional
de estos comités de ética, así como el intercambio y apoyo mutuo entre los mismos
mediante la creación de una Red Nacional de Comités de Ética de las Investigaciones en
Salud.
Promover y desarrollar programas de
educación y capacitación en ética y derechos humanos para investigadores y miembros de
los comités de ética.
Proponer la deliberación pública sobre
problemáticas de la investigación en salud, así como la elaboración de normas, opiniones y
recomendaciones sobre las mismas.
Promover un sistema de información y
seguimiento de las investigaciones en salud, en todo el territorio nacional y con bancos de
datos actualizados y de acceso público.
Promover actividades y programas de difusión
y participación ciudadana en el sistema nacional de protección de los derechos de las
personas incluidas en las investigaciones en salud.
Aprobar su reglamento y procedimientos
operativos.
La duración en los cargos y cualquier otra
exigencia relativa a la Comisión Nacional, serán establecidas en la reglamentación de la
presente ley.
CAPÍTULO IV
COMISIONES PROVINCIALES DE
EVALUACIÓN ÉTICA Y PROTECCIÓN DE DERECHOS
EN LAS INVESTIGACIONES EN SALUD
Art.11.- Integración en el sistema nacional.
Para garantizar en modo efectivo la protección integral y en todo el territorio nacional de
los derechos reconocidos en el artículo 2°, los organismos de las provincias y de la
C.A.B.A. cuya función sea la evaluación ética y la protección de los derechos de las
personas incluidas en investigaciones en salud, se integran al sistema nacional con su
representación como miembros titulares y suplentes de la Comisión Nacional de Evaluación
Ética y Protección de Derechos en las Investigaciones en Salud. El Consejo Federal Asesor
señalado en el artículo 9°, garantiza la participación de todas las jurisdicciones que posean
un organismo en la materia.
CAPITULO V
COMITÉS DE ÉTICA DE LAS
INVESTIGACIONES EN SALUD (CEIS)
Art.12.- Finalidad. Los comités de ética de las
instituciones que realizan investigaciones en salud tienen la función indisociable de
evaluación ética y científica de toda investigación en salud que incluya a seres humanos
para asegurar la protección de la dignidad y los derechos fundamentales de las personas
incluidas en estas investigaciones. Los alcances de la responsabilidad en el ejercicio
compatible de esta función con las responsabilidades de las comisiones provinciales y de
la Comisión Nacional, en el marco del respeto al ordenamiento legal y administrativo de las
distintas jurisdicciones, será objeto de la reglamentación de la presente ley.
Art.13.- Composición, funciones y
procedimientos. La composición, funciones y procedimientos de los comités de ética
seguirán, en general, los estándares internacionales que brinden mayores garantías para
una mejor evaluación ética y la más alta protección de los derechos de las personas
incluidas en investigaciones en salud. La Comisión Nacional desarrollará unas Guías para el
funcionamiento de estos comités, sin perjuicio del debido cumplimiento de las exigencias
legales y administrativas correspondientes a cada jurisdicción provincial y a la
C.A.B.A.
PARTE SEGUNDA
PRINCIPIOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA
PROTECCIÓN DE DERECHOS
CAPITULO VI
ACCESO A LOS BENEFICIOS DEL PROGRESO
CIENTÍFICO
Art.14.- Necesidades sanitarias. Las
investigaciones sobre la salud humana deben guardar correspondencia con las necesidades
sanitarias nacionales o locales, ofrecer posibilidades razonables de beneficio para la
población participante, y garantizar a las personas incluidas en las mismas el acceso a los
mejores métodos y productos identificados por los estudios una vez finalizados los
mismos.
Art.15.-El medicamento como bien social. Las
investigaciones dirigidas a la producción y comercialización de medicamentos deben ser
consistentes con la finalidad del medicamento como bien social para proteger la salud
pública.
Art.16.-Estándares éticos. Los estándares
éticos y de atención de la salud de las investigaciones multinacionales cuando éstas son
realizadas en un país huésped, no deben ser inferiores a los estándares exigibles para su
realización en el país de origen.
Art.17.-Responsabilidad social. Los progresos
de la ciencia y la tecnología que sean establecidos como objetivos de las investigaciones
sobre la salud deben promover el acceso a una atención médica de calidad y a los
medicamentos esenciales.
Art.18.-Propiedad intelectual. En las
investigaciones sobre la salud humana y sus resultados, la interpretación y aplicación de
los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio no deben impedir las
medidas que el Estado adopte para proteger la salud pública.
CAPITULO VII
PROTECCIÓN DE LA VIDA
Art.19.- Investigaciones en situaciones de alto
riesgo para la vida. En toda investigación en salud, tratándose de pacientes críticos o en
situación de emergencia, o de investigaciones de alto riesgo para la vida, deberá
maximizarse la posibilidad de beneficio individual y minimizarse hasta lo posible los riesgos
de esas situaciones. Estas investigaciones deberán ser evaluadas en forma previa por la
Comisión Nacional y aprobadas para su revisión posterior por los CEIS. Si no es posible
obtener el consentimiento informado de la persona, se deberá pedir el consentimiento del
representante legal. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su
representante se deberá obtener el consentimiento de un familiar. La inclusión de
pacientes críticos o de personas en situaciones de emergencia con su vida en riesgo, debe
encontrarse prevista en el protocolo previamente evaluado y aprobado por el CEIS en el
que se haya tenido en cuenta dicha circunstancia de inclusión y siempre que la misma
importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa médica disponible. Se
deberá informar a la persona o a su representante legal tan pronto como sea posible sobre
su inclusión en el estudio y se solicitará el consentimiento previo a la continuación.
CAPITULO VIII
RESPETO DE LA IDENTIDAD Y SITUACIÓN
PERSONAL y GRUPAL
Art.20.- Dimensiones de la identidad. Debe
respetarse la dignidad humana de las personas incluidas en investigaciones en salud, en
las dimensiones biológicas, psicológicas, sociales, culturales y espirituales de su
identidad.
Art.21.- Vulnerabilidad. Todas las personas
deben ser tratadas con igual consideración y respeto. Los individuos y grupos vulnerables
deben ser protegidos y debe prestarse especial atención a las personas que no tengan
capacidad para comprender la información necesaria y brindar un consentimiento
voluntario, expreso y escrito. Los individuos o grupos vulnerables no deben participar en
una investigación cuando la información deseada pueda ser obtenida a través de
individuos con plena autonomía. La investigación en individuos o grupos carentes de la
capacidad de dar su consentimiento sólo podrá llevarse a cabo para un potencial beneficio
directo de los mismos y si éste resulta aceptable en proporción a los riesgos del
estudio
Art.22.- Situaciones particulares del ciclo vital.
Las investigaciones en salud cuando se realicen sobre seres humanos particularmente
vulnerables en razón de su ciclo vital deberán ser evaluadas por los CEIS con especial
cuidado después de una evaluación y autorización previa por la Comisión Nacional:
Las investigaciones en salud sobre mujeres
embarazadas que no tengan como fines y probabilidad significativa el producir un beneficio
directo para su salud o para el embrión, el feto o el niño después del nacimiento, sólo
podrán ser realizadas previo consentimiento de la mujer si la investigación tiene mínimo
riesgo tanto para la mujer como para el embrión o feto y no puede ser realizada con una
efectividad comparable en mujeres no embarazadas, y si tiene como objetivo alcanzar
conocimiento que pueda beneficiar a otras mujeres en la reproducción o a otros
embriones, fetos o niños;
Las investigaciones en niños, niñas y
adolescentes sólo podrán ser realizadas cuando los objetivos de las mismas procuren
alcanzar conocimiento significativo para el beneficio de la salud y el bienestar de esas
poblaciones; esas investigaciones no puedan realizarse en individuos adultos; se haya
obtenido un consentimiento legalmente aceptable y el asentimiento de los participantes; la
investigación no sea contraria a los mejores intereses del niño, niña o adolescente, y no
exista rechazo de éstos a su realización;
Las investigaciones en salud sobre neonatos,
en razón de su especial vulnerabilidad al daño, además de cumplir con las exigencias
generales para niños, niñas y adolescentes, deberán ser evaluadas por los CEIS con
criterios extremadamente rigurosos de ponderación de la relación entre riesgos y
beneficios;
Las investigaciones biomédicas sobre adultos
mayores deberán prestar especial atención a la evaluación de las condiciones para el
cuidado propio de la salud y el bienestar y a las situaciones de personas con deterioro
cognitivo leve.
Art.23.- Privacidad y confidencialidad.- En
toda investigación en salud se respetará la privacidad de las personas involucradas y la
confidencialidad de la información, cumpliendo con la legislación nacional sobre protección
de datos personales (Ley Nacional N°25.326) y garantizando la no utilización de las
informaciones en perjuicio de las personas y o/de las comunidades, inclusive en términos
de autoestima, de prestigio y/o de perjuicio económico.
Art.24.- Comunidades originarias. Las
investigaciones en salud sobre poblaciones y pueblos originarios solo podrán realizarse en
la medida en la que se acrediten las siguientes circunstancias:
El estudio se realiza con el objetivo de tratar y
beneficiar a la población originaria en alguna dolencia propia y característica de la misma o
en otra de alta prevalencia
El investigador y el patrocinador se
comprometen en forma fehaciente a respetar el sistema de valores, mitos y creencias del
pueblo originario que participará en el estudio y a adaptar el diseño y procedimientos del
estudio a las costumbres de cada comunidad originaria.
La investigación promoverá los conocimientos
y procedimientos locales propios de cada población originaria.
El consentimiento de cada sujeto
perteneciente a la comunidad originaria será precedido de información suministrada en la
lengua local y el investigador deberá garantizar la comprensión de la información y la
libertad de la decisión.
El estudio cuenta con la aprobación de un
comité de ética que sesionó con la presencia de un representante del pueblo originario
elegido por la misma comunidad y con la autorización de la autoridad sanitaria
jurisdiccional y nacional.
CAPITULO IX
PROTECCIÓN DE LA INTEGRIDAD
Art.25.- Riesgos y beneficios. Las
investigaciones en salud no deben suponer riesgos o cargas para los seres humanos que
resulten desproporcionadas en relación a sus potenciales beneficios. La importancia de los
probables beneficios de la investigación debe ser mayor que los riesgos o costos para el
ser humano. Se deben potenciar al máximo los posibles beneficios directos e indirectos
para los participantes en las actividades de investigación reduciendo al mínimo los posibles
efectos nocivos.
Art.26.- Admisibilidad de riesgos y beneficios.
Los riesgos potenciales en las investigaciones en salud serán admisibles cuando:
la investigación sea realizada por un
investigador que posea la calificación y experiencia necesarias para supervisar los riesgos y
beneficios de la misma;
el riesgo se justifique por la importancia del
beneficio esperado de la investigación;
la investigación ofrezca elevada posibilidad de
generar conocimiento para entender, prevenir o aliviar un problema que afecte el bienestar
de los individuos participantes y de otros individuos;
el beneficio de la investigación sea mayor, o
como mínimo igual, a otras alternativas ya establecidas para la prevención, el diagnóstico y
el tratamiento.
el protocolo de investigación explicite los
mecanismos previstos por el investigador responsable y el patrocinador para informar al
CEIS y en su caso al participante, de los eventos adversos presentados durante la
realización del estudio, en especial de todo incidente adverso grave, así como de los
riesgos serios para la salud y la vida de los participantes que puedan derivarse de su
participación y que resulten conocidos en cualquier momento a partir de la iniciación del
mismo.
Art.27.- Categoría de los riesgos. A los fines
de la presente ley se considera a las investigaciones en salud como de riesgo mínimo o con
riesgo mayor. Las investigaciones tendrán un riesgo mínimo si es esperable que sus
resultados solo puedan dar lugar como máximo a un impacto negativo muy pequeño y
pasajero sobre la salud o el confort de las personas. A las investigaciones con riesgo mayor
al mínimo se las clasificará según la probabilidad significativa que tengan o no de un riesgo
potencial grave para las personas o la salud pública. Se considera grave el peligro de
ocasionar la muerte, o de poner en peligro la vida, la identidad o la integridad de las
personas, por diversas vías y en particular por la probabilidad de causar anomalías o
malformaciones congénitas, incapacidades significativas o persistentes, lesiones
prolongadas o daños permanentes en las personas o en las generaciones futuras.
Art.28.- Evaluación de los riesgos y
beneficios. La evaluación de la relación global de los riesgos y beneficios de toda
investigación en salud es una regla fundamental para la protección de las personas
participantes y de la salud pública que debe ser aplicada antes, durante y después de la
realización de un estudio. La evaluación debe realizarse con un criterio de proporcionalidad
de la protección basado en una mayor exigencia cuanto mayor sea el riesgo y/o menor el
beneficio esperado. En particular se deberá respetar lo siguiente:
Toda investigación en salud con riesgo
potencial grave para las personas o la salud pública solo podrá ser realizada después de
haber sido aprobada por la autoridad de aplicación de la presente ley según los
procedimientos que establezca.
Toda investigación en salud en curso de
realización debe ser suspendida si se observa que los riesgos que ella implica pasan a ser
más importantes que los beneficios esperados, no estando previsto en este caso que el
individuo pueda dar su consentimiento para continuar con la misma.
Toda investigación en salud deberá ser
suspendida cuando haya pruebas concluyentes de resultados beneficiosos o se constate la
superioridad de un método en estudio sobre otro ofreciéndose en ese caso a todos los
individuos los beneficios del mejor régimen
En las investigaciones con distribución
aleatoria de los participantes en grupos experimentales y de control, se deberá asegurar
que no sea posible establecer las ventajas de un procedimiento sobre otro a través de la
revisión de literatura, de métodos observacionales o de métodos que no envuelvan a seres
humanos.
Art.29.- Uso de placebo. La utilización de
placebo en las investigaciones en salud deberá estar justificada metodológicamente en
modo estricto y descripta en un apartado específico dentro del protocolo de investigación y
de la información brindada a los individuos invitados a participar. La utilización de placebo
en grupos control solo procederá en la medida en que no existan métodos comparadores
preventivos, diagnósticos o terapéuticos seguros y eficaces conforme al estado actual de la
ciencia para el control de la afección bajo estudio. Los comités de ética deberán realizar
una ponderación adecuada de la ecuación riesgo - beneficio. En ningún caso podrá
justificarse la utilización de placebo por razones metodológicas o científicas cuando ello
pueda provocar daños graves e irreparables en los sujeto del grupo control. Su utilización
queda prohibida cuando se cuente con métodos o sustancias de eficacia probada. Las
investigaciones biomédicas que, cuando se dispone de una terapia probada, propongan la
utilización de placebo por razones metodológicas y científicas apremiantes, o porque su
uso no implique un riesgo adicional relevante en enfermedades menores, deberán ser
evaluadas y aprobadas por la Comisión Nacional.
Art.30.- Principio de precaución. Los
resultados de las investigaciones en salud habrán de ser evaluados por la aplicación de un
principio precautorio y de protección respecto a las repercusiones de los mismos sobre las
generaciones futuras, la protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad,
teniendo en cuenta la interconexión entre los seres humanos y las demás formas de vida.
CAPITULO X
RESPETO DE LA AUTONOMÍA DE LA
VOLUNTAD
Art.31.- Autonomía de la voluntad. La
participación de las personas en las investigaciones en salud debe ser libre y se habrá de
respetar la autonomía de la persona para la toma de decisiones asegurando una
información comprensible y suficiente para un consentimiento voluntario, expreso y escrito
de la persona interesada y o/su representante legal.
Art.32.- Documento de información sobre el
estudio propuesto. La información brindada a los individuos invitados a participar en una
investigación deberá hacerse en lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un
documento de información aprobado por el comité de ética que será presentado en modo
separado y previo al documento de consentimiento expreso, dando el tiempo necesario
para su lectura y comprensión.
Art.33.- Documento de consentimiento. El
documento de consentimiento que en caso de opinión favorable de la persona invitada a
participar será adjuntado al documento de información para que se exprese el
consentimiento a participar en la investigación según la información brindada, deberá ser
realizado por el investigador responsable, ser aprobado por el Comité de Ética que evalúa
la investigación, ser suscripto o identificado en modo fehaciente por todos y cada uno de
los individuos participantes en la investigación y/o por sus representantes legales y firmado
por un testigo independiente debiendo quedar una copia para cada parte. No podrá
contener ninguna cláusula que implique o parezca implicar la pérdida de derechos legales,
por parte del individuo participante en la investigación o que libere o parezca liberar al
investigador, a la institución o al patrocinador de cualquier responsabilidad por culpa o
negligencia.
Art.34.- Protección de los derechos de las
personas incapaces de dar su consentimiento. Las investigaciones en salud sobre personas
sin la capacidad -transitoria o definitiva- para dar su consentimiento a la participación en
las mismas, sólo podrán ser realizadas si se cumplen todas las condiciones específicas
siguientes:
los resultados de la investigación tienen una
razonable potencialidad de producir un beneficio real y directo para la salud del
individuo;
una investigación de efectividad comparable
no puede ser realizada en individuos capaces de dar su consentimiento;
la persona que participará de la investigación
ha sido suficientemente informada de sus derechos para alcanzar su mayor grado de
comprensión de los mismos;
la autorización para participar en la
investigación ha sido dada específicamente y por escrito por el representante legal o por
una autoridad, persona o cuerpo autorizado legalmente, y después de haber recibido la
debida información. Los adultos incapaces de dar su consentimiento deben participar tanto
como sea posible de este proceso. La opinión de los menores de edad debe ser
considerada según lo establezca la legislación vigente y considerando el grado creciente de
capacidad según edad y desarrollo.
la persona que participará de la investigación
no se opone a hacerlo.
De modo excepcional, cuando la investigación
no cumpla con el parágrafo i., se podrá autorizar la realización de la misma en tanto
cumpla con los parágrafos ii, iii, iv, y v, y si el estudio tiene un riesgo mínimo y el objetivo
de contribuir a través de un progreso significativo en la comprensión científica de la
condición, trastorno o enfermedad del individuo, a resultados que puedan brindarle
beneficios a él o a otras personas en su misma condición.
CAPITULO XI
ATENCIÓN Y CUIDADO DE LA SALUD
Art.35.- Personas altamente dependientes de
la atención en salud. Las investigaciones en salud deberán ser evaluadas con especial
cuidado cuando se realicen sobre seres humanos particularmente vulnerables en razón de
su alta dependencia en la atención de salud y/o de su limitada capacidad para comprender
la información brindada y expresar libremente su voluntad de participación. Las
investigaciones en salud requerirán de condiciones y procedimientos adicionales de
protección cuando se realicen sobre:
niños sujetos al calendario oficial de
vacunaciones;
personas discapacitadas altamente
dependientes de cuidado y atención;
personas con deterioro cognitivo moderado o
severo;
pacientes psiquiátricos graves, se encuentren
o no internados;
personas en situaciones de emergencia en
salud;
pacientes en estado crítico con cuidados
intensivos;
pacientes con enfermedades terminales.
Art.36.- Estas investigaciones deberán ser
evaluadas por la Comisión Nacional y aprobadas para la evaluación de los CEIS, y deberán
cumplir al menos con las siguientes condiciones:
Las investigaciones no son contrarias a los
mejores intereses del paciente;
Las investigaciones procuran beneficio
terapéutico con una posibilidad razonable de superioridad sobre el tratamiento
estándar;
Las investigaciones no tienen mayor riesgo
que el propio de las condiciones del paciente y de los métodos alternativos de
tratamiento
el proceso de consentimiento informado será
instrumentado hasta el modo más razonable posible de cumplir con sus exigencias
incluyendo la participación de familiares y/o representante autorizado;
En los casos en que el paciente no sea quien
otorgue el consentimiento, éste será informado tan pronto como sea posible y podrá
retirarse de la investigación sin consecuencia alguna para su debida atención y
cuidados.
Art.37.- Asistencia integral e indemnización.
La institución, el patrocinador y el investigador, según corresponda a cada uno de ellos,
deberán asumir la responsabilidad de dar asistencia integral por los eventos adversos y
daños ocasionados por la investigación. Los individuos que sufrieran cualquier tipo de
daño, previsto o no, resultante de su participación en la investigación, estuvieren o no
informados en el consentimiento prestado, tienen derecho a la indemnización
correspondiente además del derecho a la asistencia integral. El patrocinador contará con
un seguro de daños para responder a esta exigencia.
Art.38.- Presunción de daño. Se presumirá
salvo prueba en contrario que los daños que afecten a la salud de una persona durante el
transcurso de una investigación en la que participa, se han producido como consecuencia
de la investigación. Después de un año de haber finalizado su participación sin embargo, el
participante estará obligado a probar el nexo entre la investigación y el daño causado. El
participante en la investigación no podrá renunciar en ningún caso al derecho a la
indemnización por daño. El formulario del consentimiento informado y voluntario no podrá
contener ninguna cláusula que implique la pérdida del derecho de obtención de
indemnización por daños eventuales.
CAPITULO XII
ACCESO A LA INFORMACIÓN Y A LA
EDUCACIÓN
Art.39.-Acceso público. Debe asegurarse el
acceso de los pacientes y del público en general a la más amplia y adecuada información
sobre las investigaciones en salud.
Art.40.-Difusión de resultados. Si una
investigación en salud ofrece información relevante para la integridad, la salud o el
bienestar presente o futuro de las personas participantes, esa información debe ser
brindada en modo comprensible a las mismas. Los patrocinadores e investigadores tienen
la obligación de difundir para el acceso público a los resultados de las investigaciones en
salud, resulten éstos positivos o negativos.
Art.41.-Educación. Las instituciones que
realizan investigaciones en salud y los organismos gubernamentales, deben promover y
financiar actividades y programas públicos para la educación y formación en la evaluación
ética y la protección de derechos en las investigaciones en salud, particularmente
orientadas a los miembros de los comités de ética de la investigación.
PARTE TERCERA
AUTORIDAD DE APLICACIÓN,
SANCIONES
Art.42.- Autoridad de aplicación. Es autoridad
de aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud de la Nación en la jurisdicción
nacional, y la máxima autoridad sanitaria local en cada una de las jurisdicciones
provinciales y Ciudad Autónoma de Buenos Aires, quienes deberán articular a través del
COFESA la implementación de la ley.
Art. 43.- Sanciones.. Sin perjuicio de la
responsabilidad penal o civil que pudiere corresponder, los incumplimientos de las
obligaciones emergentes de la presente ley por parte de los investigadores, profesionales y
responsables de los establecimientos en donde se realizan actividades de investigación en
seres humanos constituirán falta grave, siendo pasibles en la jurisdicción nacional de las
sanciones previstas en el título VIII de la Ley 17.132 -Régimen Legal del Ejercicio de la
Medicina, Odontología y Actividades Auxiliares de las mismas- y, en las jurisdicciones
locales, serán pasibles de las sanciones de similar tenor que se correspondan con el
régimen legal del ejercicio de la medicina que rija en cada una de ellas.
Art.44.- Adhesión.- Invitase a los estados
provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Art. 45.- De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente proyecto encuentra su
antecedente, en una iniciativa presentada en el Senado mediante expediente Nro.
999/2010 sobre protección de los derechos de las personas en las investigaciones
biomédicas.
En aquella oportunidad, el tratamiento del
proyecto motivó la realización de audiencias públicas que concentraron a especialistas,
investigadores, bioeticistas que debatieron en el marco de dichas reuniones sobre un tema
trascendental, en donde se ponen en juego derechos humanos fundamentales.
Tanto aquella iniciativa como la que hoy
presentamos se basan en el aporte fundamental, meduloso y de rigurosidad científica, del
Dr. Juan Carlos Tealdi, especialista en Bioética y con una vasta trayectoria en este campo,
autor de numerosas publicaciones en la materia. Es actualmente presidente del Comité de
Bioética del Hospital Nacional Clínicas y de la comisión de bioética de la fundación FEMEBA,
integrada además por los Doctores Aldo Neri y Hector Buschiazzo, quienes también
participaron en la elaboración de este proyecto de ley.
En Argentina, miles de personas son incluidas
en investigaciones en salud cada año. Si bien estas investigaciones son necesarias para el
progreso científico, a cuyos avances tiene derecho toda persona, al mismo tiempo un gran
número de esas investigaciones tiene altos riesgos de vulnerar seriamente a derechos y
libertades fundamentales, incluyendo ese derecho a gozar de los beneficios del progreso
científico. Y de hecho, en modo continuo, se comprueban en nuestro país numerosos
ejemplos de esa violación al deber de protección de los derechos de toda persona incluida
en esos estudios.
Si bien en los últimos años se ha avanzado
en el número de comités de ética que revisan investigaciones en salud, así como en
legislaciones provinciales y en algunos casos en la creación de organismos provinciales en
la materia, lo cierto es que todo ello no ha logrado reducir o controlar esos riesgos. El
número de personas desprotegidas, expuestas a esos riesgos, y vulneradas en sus
derechos, es cada día mayor.
Las razones que explican esta situación son
varias. En primer lugar el número y complejidad creciente de las investigaciones en salud,
particularmente en el caso de los ensayos clínicos multicéntricos y multinacionales con
medicamentos, que han multiplicado los riesgos de estas investigaciones. Por otra parte, la
mayoría de los comités de ética no han recibido la capacitación ni el necesario apoyo
institucional para el desempeño de funciones tan complejas como las que se les exigen. Al
mismo tiempo, los organismos jurisdiccionales no logran supervisar eficientemente los
riesgos del gran número de investigaciones que se realizan, por lo cual la responsabilidad
mayor -aún en cuestiones sobre las que por su alcance no debieran pronunciarse- recae
en los comités de ética. Y finalmente, la inexistencia de un organismo nacional que pueda
articular en forma coordinada y con una visión de responsabilidad apropiada a cada nivel
de complejidad y riesgo de las investigaciones en salud, a los distintos actores que
intervienen en la protección de los derechos de las personas incluidas en las mismas: los
investigadores, centros de investigación y patrocinadores, así como los comités de ética y
las comisiones jurisdiccionales de la administración pública.
Esta ley viene a establecer, en primer lugar,
la obligación de respetar y garantizar los derechos básicos de toda persona incluida en
una investigación en salud: el derecho de acceso a los beneficios del progreso científico y
los derechos a la vida y la identidad, la integridad y la salud, la información y la
autonomía de la voluntad. Para interpretar el significado de esa obligación, la ley otorga
primacía a los derechos de las personas ante el solo interés de la ciencia o de la sociedad,
o a intereses económicos y comerciales. Y a la vez se enuncian las condiciones básicas
para realizar las investigaciones en salud.
En segundo término, esta ley establece un
Sistema Nacional de Revisión Ética y Protección de Derechos en las Investigaciones en
Salud, de tres niveles, que enlaza en forma coordinada a los ámbitos nacional, provincial y
local, para poder asegurar una protección integral en todo el territorio nacional de los
derechos de las personas incluidas en investigaciones en salud.
En la actualidad hay algunas jurisdicciones
que ya cuentan con un incipiente marco jurídico sobre el tema, de ahí la trascendencia de
lograr una ley nacional que permita a través de la organización que aquí planteamos, la
coordinación adecuada de diferentes niveles y fundamentalmente la homogeneización de
estándares y lineamientos que garanticen la protección de los derechos en el marco de
nuestro ordenamiento jurídico y de los compromisos internacionales asumidos en la
materia.
La ley crea una Comisión Nacional de
Evaluación Ética y Protección de Derechos, compuesta por expertos y representantes de
las comisiones provinciales y comités de ética; y un Consejo Federal Asesor de esta
Comisión, integrado por representantes de comisiones provinciales y de comités de ética
locales, a ser establecido por la Autoridad de Aplicación. Asimismo se establecen las
funciones y procedimientos de coordinación entre la Comisión Nacional, el Consejo Federal,
las Comisiones Provinciales y los Comités de Ética.
Por último, y dada la complejidad que la
evaluación de muchas de estas investigaciones supone, esta ley precisa los conceptos y
procedimientos que han de respetarse en orden a garantizar los principios de los derechos
amparados por la norma. Es así que las garantías del acceso a los beneficios del progreso
científico han de considerar a las necesidades sanitarias y al medicamento como bien
social, y han de exigir estándares éticos universales y responsabilidad social en los
objetivos de la ciencia y las tecnologías.
La protección de la vida ha de evaluar muy
especialmente a las situaciones de alto riesgo para la misma; y el respeto de la identidad
personal y grupal ha de atender a la vulnerabilidad de personas y grupos, a las situaciones
particulares del ciclo vital y de las comunidades originarias, y a los resguardos de
privacidad y confidencialidad. La protección de la integridad ha de detenerse muy
detalladamente en la ponderación de riesgos y beneficios; y el respeto de la autonomía de
la voluntad no sólo debe atender al consentimiento informado sino también brindar una
especial protección a los derechos de las personas incapaces de dar el mismo.
Finalmente, la atención y el cuidado de la
salud exigen considerar muy especialmente a las personas altamente dependientes de la
atención en salud; y en las garantías de acceso a la información y la educación en la
materia, ha de asegurarse el acceso público más amplio a la información sobre estas
investigaciones.
El progreso científico y la necesidad de
proporcionarle un marco a las investigaciones, se expresó en el nuevo Código Civil. Así es
que en el texto del artículo 58 se incorporan los requisitos básicos que deben contemplarse
en las actividades de investigación. El artículo siguiente, el 59, define cuales son las
condiciones que deben exigirse en el marco del consentimiento informado que debe
proporcionarse en estas investigaciones.
El nuevo ordenamiento advierte la necesidad
imperiosa de regular estas cuestiones y a través de estas normas proporciona el puntapié
inicial para el desarrollo de un marco jurídico abarcativo de todas las cuestiones y que es el
que venimos a proponer.
La preocupación es de orden internacional y
ello ha determinado la evolución de acuerdos y compromisos que se han ido realizando
como los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos -
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, la Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO , la
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia
General de la UNESCO (octubre 2003) y la Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos aprobada por la UNESCO en 2005,.
Los casos que se presentan ocurren y cuando
suceden muchas veces tienen consecuencias irreversibles en la afectación de derechos.
Mientras trabajábamos en este proyecto,
tomamos conocimiento de la reciente denuncia realizada contra Perú, ante la Comisión
Interamericana de Derechos Humanos con motivo de investigaciones con arroz transgénico
que se realizaron en menores en el año 2005 y que les generaron consecuencias adversas,
que viene a sumarse a los numerosos antecedentes de este tipo de conflictos.
El proyecto que traemos hoy a tratamiento,
representa un andamiaje que proporciona un marco protector de los derechos, sostenido
desde la eficiencia que le proporciona una articulación y coordinación indispensable para el
buen funcionamiento.
En resumen: esta Ley viene a dar garantías a
la protección de los derechos de toda persona que es incluida en investigaciones en salud,
en todo el territorio nacional y con los mismos estándares de alta exigencia; colocando a
nuestro país entre las naciones más comprometidas con el cumplimiento de esas
garantías.
Por las razones expuestas solicito a mis pares
la aprobación del presente proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| FIAD, MARIO RAYMUNDO | JUJUY | UCR |
| PASTORI, LUIS MARIO | MISIONES | UCR |
| BIELLA CALVET, BERNARDO JOSE | SALTA | UDESO SALTA |
| PORTELA, AGUSTIN ALBERTO | CORRIENTES | UCR |
| LINARES, MARIA VIRGINIA | BUENOS AIRES | GEN |
| MARCOPULOS, JUAN FERNANDO | CORRIENTES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| BURGOS, MARIA GABRIELA | JUJUY | UCR |
| GUCCIONE, JOSE DANIEL | MISIONES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| GIMENEZ, PATRICIA VIVIANA | MENDOZA | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 06/10/2015 | INICIACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | SOLICITUD DE SER ADHERENTE DEL DIPUTADO CANO (A SUS ANTECEDENTES) |