El Senado y Cámara de Diputados...

Artículo 1º:Modifícase el inciso 7 del artículo 19 de la ley 17132, el que quedará

redactado de la siguiente manera:

"Artículo 19: Inciso 7: Certificar - respecto del estado de salud, tratamiento y/o patología de la persona atendida- y prescribir, en formulario electrónico en las condiciones que determine la autoridad de aplicación, en idioma castellano, debiendo contener como mínimo todos los datos de la persona atendida y el nombre, apellido, profesión, domicilio, matrícula nacional del profesional y número telefónico cuando corresponda. Podrán realizarse prescripciones y/o recetas en forma manuscrita en circunstancias especiales de urgencias y emergencias. Solo podrán anunciarse cargos técnicos o títulos que consten registrados ante el Ministerio de Salud de la Nación en las condiciones que se reglamenten.

Artículo 2°.-Incorpórase como inciso 7 bis al artículo 19 de la ley 17132, el que quedará redactado de la siguiente manera:

Artículo 19: Inc. 7 bis: Las prescripciones y/o recetas emitidas por cualquier medio, al individualizar al paciente, el diagnóstico y el tratamiento o la medicación, deberán observar las normativas vigentes. Por cada receta el profesional deberá entregar al paciente un instructivo que contenga las indicaciones terapéuticas, expresadas en forma clara y legible.

El Ministerio de Salud podrá autorizar el uso de formularios digitales pre diseñados y/o pre impresos solamente para regímenes dietéticos o para indicaciones previas a procedimientos de diagnóstico.

Artículo 3°. -Incorporase el inciso 7 ter al artículo 19 de la ley 17132, el que quedará redactado de la siguiente manera:

Artículo 19: Inciso 7 ter: Las prescripciones y/o recetas deberán ser emitidas en el sistema de información que apruebe la Autoridad de Aplicación y completadas en la forma y condiciones que establezca, bajo condiciones de seguridad que garanticen la autenticación del firmante, y la certeza de no alterabilidad del contenido. Asimismo, deberán observar las previsiones establecidas en la normativa vigente en cuanto a la protección integral de los

datos personales y su tratamiento.

Artículo 4°._ Entiéndase que la Secretaría de Estado de Salud Pública que cita la Ley 17.132, normas modificatorias y complementarias, es el actual Ministerio de Salud de la Nación, quien es la Autoridad de Aplicación de dicha ley y de la presente.

Artículo 5°._ La receta médica electrónica es un procedimiento tecnológico que permite desarrollar las funciones profesionales sobre las que se produce la certificación o prescripción de medicamentos de forma automatizada, de manera que las órdenes de tratamiento se almacenan en una base de datos, administrada por la Autoridad de Aplicación, a la cual se accede desde el punto de venta para su entrega al paciente.

La autoridad de aplicación establecerá los procedimientos y plazos de adecuación de los prestadores de servicios de salud a las normas establecidas por la presente los que no podrán exceder del termino de un año.

Artículo 6º: Los gastos que demande su cumplimiento serán atendidos con las partidas que destine en forma anual el Presupuesto General de la Administración Pública para el Ministerio de Salud.

Artículo 7º: El Poder Ejecutivo Nacional reglamentará la presente ley dentro de los noventa (90) días de su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo 8°. - Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

Señor presidente:

La calidad, eficacia y eficiencia del sistema de salud debe ser preservado por el Estado y asegurado al paciente en los términos del artículo 42 de la Constitución Nacional, así como también teniendo en consideración los Tratados Internacionales que nuestro país ha adoptado.

El acto médico o de los profesionales regulados específicamente por la ley 17.132, no puede entenderse como un mero acto individual de ejercicio profesional y de efecto entre particulares. Recuérdese que éste se relaciona de manera primordial con la actividad de evaluación diagnostica, pronostica, de prescripción y/o ejecución de medidas terapéuticas relativas a la salud de las personas, grupos o comunidades, ejercidas por un médico con libertad de decisión y consentimiento del sujeto alcanzado por el mismo. Por ende, esta actividad profesional se vincula directamente con los derechos del paciente, que se encuentran previstos, a su vez en la ley 26.529.

Es así que, continuando con el sendero que viene recorriendo este gobierno desde el año 2003, resulta preciso, desde la perspectiva de derechos, modificar la norma que regula dicha actividad profesional, en lo que respecta a la prescripción, inciso 7 del artículo 19 de la ley 17. 132; a fin de garantizar con reglas expresas los derechos de los ciudadanos bajo tratamiento y también permitir a los profesionales contar con medios que les otorguen mayor fiabilidad a sus recetas y optimicen el seguimiento del paciente.

El fortalecimiento de la actividad profesional relativa a la prescripción, implica dotarla de herramientas que favorecen la seguridad de tan relevante acto, a la vez que preservan la calidad de la atención en bien del paciente como ciudadano cuenta con derechos respecto a su salud.

El presente proyecto observa el camino de inclusión, derechos y ciudadanía, por ello junto a las garantías de mayor seguridad que se expondrán seguidamente, en su primera parte, incluye en las previsiones de la norma requisitos más precisos sobre la legibilidad y claridad del instrumento. A la vez que se establece la necesidad de incorporar en el acto de prescripción, la entrega de la indicación de la terapéutica a seguir.

Estas exigencias se corresponden con derechos relativos a la materia, íntimamente vinculados a la seguridad del paciente y la debida información respecto del tratamiento al que deberá someterse, a la vez que promueven la adherencia a dicho tratamiento y su efectividad, con los consecuentes beneficios en la salud del paciente que ello irroga

.

Del mismo modo, el agiornamiento normativo que se propone, adiciona una concreta alusión de la observancia de la normativa en cuestiones sensibles, tales como la individualización de los datos personales del paciente, el diagnóstico y la medicación; a fin de asegurar el estricto apego a las regulaciones especificas en cada materia, protección de datos, prescripción por principios activos, etc.

La mencionada ley 17.132 data del año 1967, en función de lo cual no puede desconocerse que fue pensada en el contexto de una sociedad que difería de la actual. En primer lugar por el modelo de atención médica, que por entonces no gozaba de la comunicación e información a la que es preciso responder actualmente, por lo que es menester instituir legalmente un sistema que valorice la relación médico paciente y el rol activo de este último en el tratamiento de su patología. En este aspecto, claro está que la debida comunicación e información son trascendentes para la salud pública y la tutela de los derechos de quien se ve sometido a una enfermedad.

Vivimos una sociedad en que el conocimiento tiende a ser cada vez más asequible, a la vez que las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (FIC) influyen progresivamente en todos los ámbitos, modificando hábitos y mejorando la calidad de vida.

La ley 25.506 dio un gran paso en este sentido al validar la firma digital o electrónica y al documento digital; sin embargo, es menester una legislación específica que regule la incorporación de la tecnología para la prescripción de los profesionales alcanzados por la ley 17.132, además de reforzar el contenido de derecho de los sujetos antes referido.

El cambio tecnológico ha sido tan profundo como incrementalmente progresivo en los últimos años; de modo que así como el legislador de 1967 no pudo preverlo, cualquier norma que pretenda ser sostenible en el tiempo en esta materia, debe ser lo más amplia posible en conceptualizaciones técnicas; ello, a fin de no resultar un tope al avance de la tecnología, en bien de poder contar con todas las herramientas disponibles y seguras.

Por otro lado, no puede olvidarse que el uso de medios electrónicos en materia de salud tiene ya un desarrollo considerable que alcanza también otros aspectos del acto médico, tal el caso de la telemedicina en la actividad diagnóstico-terapéutica, por ejemplo. Es innegable que la utilización de medios electrónicos permite transmitir y utilizar mayor cantidad de información, más eficazmente y con mayor confiabilidad. Y esto se refiere a la transmisión de textos, imágenes y sonidos, y puede usarse también para la administración de instituciones, la gestión de pacientes, la educación de grado, postgrado y comunitaria, así como para el intercambio de información entre profesionales.

De allí, que es una necesidad actual dotar a la prescripción de todos los avances tecnológicos que la optimicen e impriman mayor seguridad a esta faceta del acto médico o profesional.

Para ello es menester incorporar en la norma citada ut supra, la posibilidad de realizar una prescripción mediante transacción electrónica segura, esto es, una receta electrónica. En efecto, muchas de las sociedades más avanzadas en tecnología médica, cuentan ya con implementación de la receta electrónica para la actividad de prescripción médica. Incluso países -que al igual que el nuestro- siguen la tradición del Derecho Romano germánico, avanzan sobre este punto en la necesidad de adaptarse a las nuevas tecnologías de información y comunicación, eliminando circuitos administrativos innecesarios con el fin de auxiliar las decisiones clínicas. Tales los casos en particular de algunos países europeos.

Los desarrollos de cada sistema pueden tener distingas, pero en general la receta electrónica es un proceso que se realiza mediante un soporte tecnológico que permite incorporar la información de la medicación, de los pacientes, de la cobertura, del diagnóstico preciso, etc.; con los que se genera una transacción segura que resulta hábil para prescribir y que es recibida en la boca de dispensa en la que el paciente retira la medicación.

Asimismo, en lo que respecta a la prescripción por principios activos, o comúnmente denominada prescripción por genéricos, vigente en nuestro país, la receta electrónica permite al galeno actuar conforme tal normativa; colaborando con la racionalización y adecuación de la prescripción, al vehiculizar desde el soporte sistematizado que el médico prescriba con criterios posológicos.

En definitiva, la receta electrónica dota de mayor información al profesional, a fin de lograr una mejor gestión de la salud del paciente.

A su vez, la informatización de la prescripción médica impide una de las principales causas de error médico a la hora de prescribir y/o hacer indicaciones, ya que evita básicamente el trabajo mecánico de la transcripción de datos por parte de médicos y farmacéuticos, eliminando las discrepancias existentes entre la interpretación y la transcripción de datos. Es de público y notorio conocimiento que los principales problemas que afectan a la receta manual son, las dificultades para dilucidar la letra manuscrita, que puede llevar a interpretarse que se prescribió una droga cuando en realidad era otra, suministrándose un medicamento equivocado; y asimismo, el registro manual defectuoso, que puede generar - ya sea por omisión, ilegibilidad, daño o pérdida- un error médico que conlleve a la mala praxis, todo lo que en definitiva implica un aumento del costo social de salud, en detrimento de la garantía constitucional que se tutela en este proyecto. Existen estudios realizados en otros países en los cuales se ha verificado que la implementación de la receta electrónica. Validada por la consecuente firma electrónica, ha logrado que los médicos cometan siete veces menos errores que los que utilizaron recetas de puño y letra. (2008 Kaushal Rainu, Journal of General Internal Medicine del Weill Cornell Medical College , Estados Unidos).

En nuestro país, surge de una investigación efectuada en el año 2006 en la Terapia Intensiva del Hospital Manuel Belgrano que la prescripción médica electrónica ha reducido en un 83% los errores en la receta manual vinculados con omisiones, en un 75% los errores en la receta manual relacionados con información incorrecta y un 100% los vinculados con dosis incorrectas y con la ilegibilidad de las prescripciones.

Del mismo estudio mencionado se desprende que la utilización de la receta electrónica podía traer aparejado un significativo ahorro de recursos económicos en todo el sistema de salud.

En este orden de ideas, en España se ha comprobado que el índice de visitas al médico se ha visto reducido hasta en un 30% gracias al uso de la receta electrónica y el tiempo que los médicos destinan a confeccionar recetas ha disminuido entre 20 por ciento y un 30 por ciento. (Informe presentado por Telefónica: "La sociedad de la Información en España, 2010").

En particular, la principal causa de este ahorro de costos, en tiempo y dinero, es no tener que ir al consultorio para que el médico recete de nuevo los medicamentos agotados en tratamientos prolongados, lo que supuso en las regiones investigadas un ahorro de aproximadamente medio millón de euros anuales. (Diario español EL PAÍS 9 de abril de 2010, página 32 edición impresa.)

Esta ineficiente afectación de los recursos del sistema sanitario y sus consecuencias económicas, demuestra la necesidad de adoptar el avance tecnológico. No puede negarse que la informática es un instrumento desburocratizador de los actos médicos y de las recetas; como así también que da más eficacia y eficiencia al sistema sanitario. Ello así porque, al agilizar el trámite de confección de la receta, los facultativos disponen de más tiempo para el acto médico y asistencial propiamente dicho, esto es, para la escucha atenta a la problemática del paciente, su dolencia o enfermedad, lo que redunda en una mejora en la calidad del servicio que se presta al paciente, respetando de esta forma los derechos garantizados por nuestra Constitución Nacional.

Con la receta electrónica, todos los aspectos administrativos y burocráticos los realiza el sistema informático sin sacar tiempo a los profesionales asistenciales. Así, el médico junto con el paciente, está en el centro del sistema para el seguimiento de las patologías, las co morbilidades y sus factores de riesgo, y para la prevención primaria, secundaria y terciaria.

Asimismo, este sistema permite que pueda ser utilizado tanto por la autoridad sanitaria, por el financiador encargado de brindar los servicios asistenciales y además, para el seguimiento del desempeño del profesional.

Lo antes expuesto es importante ya que la información sanitaria -aún dentro de los parámetros de la ley 25326- debe compartirse, no sólo para beneficio del paciente, sino porque no hacerla supone además una ineficiencia para el sistema sanitario que afecta a su sostenibilidad y a la Salud Pública. Un sistema de receta electrónica hay que entenderlo como una herramienta de salud tanto para el paciente concreto, como para la comunidad en general..

El INSSJP-PAMI cuenta ya con un desarrollo de receta electrónica por el que remite la información de la medicación a las farmacias adheridas. Dicho sistema ha sido certificado bajo las normas ISO 9001:2008, en cuanto a la utilización del procesamiento electrónico de prescripciones médicas del Sistema "Por Más Salud" en la Unidad Asistencial "Dr. Cesar Milstein" y en el Centro de Promoción y Prevención de la Salud. Este antecedente demuestra que nuestro país se encuentra apto para poner al servicio de la salud pública los avances tecnológicos desarrollados localmente.

Asimismo cabe destacar también, que el Ministerio de Salud de la Nación a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, dictó la Disposición 1831/2012 por la que se instrumentó el Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deben implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.

Como se dijo, la receta electrónica es un proceso electrónico adjuntado o asociado con un registro y ejecutado o adoptado por una persona autorizada a su firma electrónica o digital. En función de ello, la receta electrónica es superadora de la manual al otorgar una tecnología más segura que la firma manuscrita, en tanto es lamentablemente conocido que suplantar una identidad resulta mucho más sencillo en la receta de papel escrito. Por ello la receta electrónica cuenta con la característica de imprimir más seguridad en la identificación del autor.

Además, la receta electrónica ostenta capacidad declarativa, ya que como conjunto de datos electrónicos integrados, ligados o asociados en el proceso electrónico, significa la asunción del contenido del documento por el autor de la receta que liga su firma. Por lo que asegura la relación jurídica entre el contenido del documento y la persona que lo ha .firmado electrónicamente, lo que determina la autenticación, en función de que el autor del acto expresa su consentimiento y hace propio el mensaje de datos electrónicos, otorgando verdadera atribución de la identidad y autoría a ese mensaje en particular

A su vez, otra nota destacable es la no alterabilidad del contenido, ya que se trabaja mediante información cifrada, encriptada y/o que impide toda manipulación de los datos. Así, el profesional atribuye claramente su acto a un contenido determinado, que goza de no alterabilidad.

Finalmente, además de la integridad del documento, la autoría y autenticación, con las condiciones de no repudio del autor y garantía de no alterabilidad, la receta electrónica debe también preservar la capacidad de confidencialidad de los datos. Para ello debe observar los requisitos previstos en la ley 25.326.

Sin dudas entonces, habilitar el uso de la receta electrónica proporcionaría seguridad y garantías al profesional en su actividad propia, además de al paciente, elevando asimismo la calidad y accesibilidad de los servicios de salud en términos generales.

El presente proyecto propicia entonces introducir la obligatoriedad de la receta electrónica para garantizar, además de las cuestiones ya reseñadas, la trazabilidad de los medicamentos; adecuándola a la realidad tecnológica, social y cultural actual. Es decir que ya no será necesario escribir manuscrito o imprimir el documento generado por un procesador de texto para su firma y entrega, sino que se habilita a realizar el mismo acto electrónicamente con mayores seguridades y con los consecuentes ahorros de tiempos, papel y posibilidad de distribución como original.

Es indudable que otras tantas aplicaciones particulares deben o pueden hacer uso de la tecnología libremente. Sin embargo, detrás de la receta electrónica, por las connotaciones que conlleva, la certificación por autoridad competente especializada, del adecuado funcionamiento de las aplicaciones (laboratorio de Certificación u Homologación de aplicaciones), con protocolos seguros, está implícita en la materia para su vigencia. De allí que el Poder Ejecutivo Nacional establecerá las condiciones para que la transacción electrónica sea considerada receta electrónica y dictará la reglamentación pertinente.

En función de todo lo antedicho, la modificación del inciso 7 del art. 19 de la ley 17.132 resulta un paso fundamental a fin de dotar a nuestro sistema de salud de las mejores y más avanzadas tecnologías, fortalecer el reconocimiento de derechos de los ciudadanos en lo que respecta a su salud e instituir una vez más, la regulación estatal al servicio de una trascendente actividad para la mejora del sistema sanitario, en observancia del art. 42 de la Constitución Nacional y Tratados Internacionales de rango constitucional.

Es por todo lo expuesto que solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto de ley.