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PROYECTO DE TP
Expediente 5173-D-2009
Sumario: DECLARAR DE INTERES NACIONAL LA INVESTIGACION, PRODUCCION Y DISTRIBUCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS. CREACION DEL PROGRAMA NACIONAL DE INVESTIGACION, PRODUCCION Y DISTRIBUCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS. CREACION DEL PROGRAMA NACIONAL DE INVESTIGACION, PRODUCCION Y DISTRIBUCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS, EN EL AMBITO DEL MINISTERIO DE SALUD.
Fecha: 22/10/2009
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 143
El Senado y Cámara de Diputados...
Artículo 1º.- Declárase de Interés
Nacional la investigación, producción y distribución pública de medicamentos, vacunas y
productos médicos.
Artículo 2º- Es objeto de la presente ley
asegurar la accesibilidad de medicamentos, vacunas y productos médicos a través de
Laboratorios de Producción Pública, mediante valores ajustados a su estructura de costos.
Artículo 3º- Es autoridad de aplicación
de la presente ley el Ministerio de Salud.
Artículo 4º- Son considerados
Laboratorios de Producción Pública a los fines de la presente ley, los laboratorios del
Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de las
Fuerzas Armadas y de las instituciones universitarias estatales.
Artículo 5º- Créase en el ámbito del
Ministerio de Salud, el Programa Nacional de Investigación, Producción y Distribución
Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos.
Artículo 6º- El Programa creado por el
artículo anterior tendrá entre sus objetivos los siguientes:
a) Relevar las necesidades de medicamentos
entre las que se deben considerar los principios activos y las cantidades.
b) Establecer un Registro de los Laboratorios
de Producción Pública, que debe contener como datos mínimos la situación real de
funcionamiento, las capacidades instaladas y sus condiciones registrales.
c) Incorporar la investigación, producción y
desarrollo de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos.
d) Definir líneas estratégicas de
producción.
e) Establecer los vínculos Interministeriales
para la mejora de los índices de producción e intercambio de conocimientos.
f) Facilitar herramientas de gestión, a los fines
de posibilitar una mejor utilización de los recursos disponibles en cada ámbito institucional,
evitando la superposición de producción.
g) Realizar compras conjuntas de
insumos.
h) Promover la consolidación de los
Laboratorios de Producción Pública como unidades de investigación, docencia y formación
de recursos humanos.
Artículo 7º- El Ministerio de Salud en el
marco del COFESA, debe promover los acuerdos necesarios con las autoridades
competentes de las distintas jurisdicciones, para coordinar la ejecución del Programa
previsto en la presente ley a efectos de cumplir con los siguientes objetivos:
a) Delinear y desarrollar las bases operativas
del Programa.
b) Impulsar las acciones para evitar la
superposición de las líneas de producción.
c) Establecer un procedimiento operativo que
permita una eficaz distribución de los productos que los laboratorios integrantes del
Programa generen, en el tránsito interprovincial y entre provincias y Ciudad Autónoma de
Buenos Aires.
d) Desarrollar las medidas de impacto para
mejorar la calidad, eficiencia, eficacia y optimización de los recursos asignados a la
tarea.
e) Implementar el Registro de Laboratorios de
Producción Pública.
f) Establecer los lineamientos tendientes a
asegurar la calidad, accesibilidad, universalidad y trazabilidad de los productos de
fabricación y producción pública.
g) Proponer mecanismos tendientes a
garantizar la adquisición, por parte del Estado Nacional, los Estados Provinciales y la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires de los productos que los laboratorios integrantes del
Programa generen.
h) Toda otra tarea que le sea encomendada
para garantizar el éxito del Programa.
Artículo 8º- El Ministerio de Salud debe
promover los acuerdos necesarios con las instituciones universitarias estatales que cuenten
con Laboratorios de Producción Pública, para coordinar su actividad con los fines
perseguidos por la presente ley.
Artículo 9º- La Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías - ANMAT-, ente descentralizado en el ámbito
del Ministerio de Salud, en su carácter de autoridad de contralor y habilitación debe exigir a
los Laboratorios de Producción Pública, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura vigentes.
Artículo 10º- El Programa Nacional de
Investigación, Producción y Distribución Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos
Médicos será solventado con las partidas específicas correspondientes a la Jurisdicción 80 -
MINISTERIO DE SALUD, de acuerdo a lo establecido por el Presupuesto general para la
Administración Pública Nacional.
Artículo 11º-Invítase a las provincias y a
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Artículo 12º- Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Un estudio realizado en el año 2006, por el
Licenciado Ignacio Apella, informa que "el sector público cuenta con capacidad productiva
para la provisión directa de medicamentos básicos esenciales a través de sus laboratorios,
con potencial alcance de economías de escala y un costo unitario promedio menor al
vigente en el mercado en un 63.5%." (1)
El mismo estudio denuncia dos importantes
desafíos a superar, para lograr un mejor resultado. En primer término, la obtención de
autorización de la ANMAT por parte de los laboratorios públicos, para que pueda la
producción atravesar los límites jurisdiccionales donde se desenvuelven cada uno de
ellos.
El principal problema para obtener dicha
autorización se explica por las condiciones edilicias de los establecimientos en que se
desenvuelven los laboratorios públicos. Superar esta dificultad demanda una significativa
inversión en capital físico.
A su vez, existen exigencias de control de
calidad que la oferta pública no logra alcanzar en todos los establecimientos productores, y
que la colocan en inferioridad de condiciones respecto de los productos generados por la
industria privada.
Otra importante dificultad a tener en cuenta,
señala el autor del documento, pasa por la heterogeneidad de los laboratorios públicos,
tanto respecto de sus dependencias administrativas como en relación a sus objetivos
particulares. En tal sentido, es revelador destacar que la mayor parte de los laboratorios
públicos en nuestro país son provinciales y municipales.
En este punto se advierte la imperiosa
necesidad de contar con una norma legal que ordene una estrategia coordinada entre todas
las jurisdicciones, para lograr una eficiente industria pública de medicamentos, vacunas y
productos médicos, cumpliendo con los mismos estándares de producción y control de
calidad que el sector privado.
Tal eficiencia necesita del Estado Nacional,
en coordinación con las distintas unidades federales, la inversión que permita actualizar las
potencialidades de los laboratorios públicos. El licenciado Ignacio Apella denuncia "una
subutilización del capital...entre un 25 por ciento y un 75 por ciento..." de la capacidad total
de estos establecimientos, con un nivel de producción muy por debajo de su nivel potencial.
El investigador citado, basándose en
estimaciones de los responsables de las unidades productoras, considera que la producción
podría incrementarse en un 203 % en el laboratorio Elmetec, un 278 % en Talleres
Protegidos, un 623 % en los laboratorios de las FFAA y un 4300 % en la Unidad
Productora de Medicamento de La Plata.
Estos cuatro laboratorios en el año 2003, entre
principios activos y formas farmacéuticas, generaron 10.326.650 unidades. De haber
empleado el 100 % de su capacidad el número pudo elevarse a las 56.832.000 unidades.
Sobre valores correspondientes al año 2003,
detalla sustanciales diferencias entre el costo unitario público (CUP) y el precio de mercado
(PM). A modo de ejemplos: la solución de Cloroxilenol tiene un CUP de $ 6.44, cuando el
PM es de $ 11.70; el comprimido de Trihidrato de Amoxicilina tiene un CUP de $ 2.60, y
un PM de $ 4.90; la solución de Iodopovidona tiene un CUP de $ 15.18, y un PM de $
35.56; el comprimido de de Monohidrato de Cefalexina tiene un CUP de $ 3.75, con un PM
de $ 11.20; la forma inyectable de Clorhidrato de Lidocaína tiene un CUP de $ 2.13, con
un PM de $ 11.49; la solución de Cetrimida tiene un CUP de $ 2.17, con un PM de $ 20.42;
solución de Loperamida con un CUP de $ 1.42, y un PM de $ 12.32; el comprimido de
Diclofenac Sódico tiene un CUP de $ 0.90, con un PM de $ 9.49. La lista contiene también
Sacarina, Agua Destilada, Ibuprofeno, Paracetamol, entre 55 principios activos más, con
sus respectivas formas farmacéuticas. Salvo una decena de casos, el CUP es entre un 50 %
a un 96 % más económico que el PM. (2)
El Dr. Jorge Rachid, ex director de
Laboratorios Puntanos y miembro fundador de la Red Nacional de Laboratorios Públicos,
suministra datos impactantes: el rubro medicamentos insume más del 30% del gasto total
de salud en nuestro país, gasto total que alcanza los 64.663 millones de pesos en el año
2008, de los cuales 44000 millones los paga
la seguridad social. Estima que los
laboratorios públicos podrían disminuir sensiblemente la suma destinada a medicamentos
ya que pueden producir "al menos en una primera etapa la
totalidad de la demanda hospitalaria de la
atención médica primaria, que constituye el 80 % del medicamento requerido" (3) .
Tales son los datos que deben ser
especialmente tenidos en cuenta al momento de evaluar la partida presupuestaria que se
destine a la iniciativa aquí presentada. Dicha partida será una inversión que reducirá los
gastos girados al sector privado como proveedor del Estado.
A los beneficios directos para el erario
público destacamos, además, los aportes que los laboratorios estatales pueden hacer como
unidades de formación y capacitación de recursos humanos, como centros de investigación
y desarrollo de ideas y tecnologías. Una actuación vinculada entre laboratorios públicos, el
recientemente creado Ministerio de Ciencia y Tecnología, el INTI, las Universidades, entre
otras dependencias e instituciones, abre un panorama de perspectivas enormemente
prometedoras para el progreso científico de nuestro país. Es imprescindible alentarlo.
El presente proyecto reconoce como
inmediato antecedente la Resolución 286 del Ministerios de Salud, del año 2008, por la cual
se crea el Programa de Producción Pública de Medicamentos, cuya etapa de ejecución
inicial pronosticaba un ahorro de un 48 por ciento en el precio de compra de siete
especialidades medicinales, en el marco del Plan Remediar (4) .
Reconocemos también la labor desarrollada
por los promotores e integrantes de la Red Nacional de Laboratorios Públicos Productores
de Medicamentos, al tiempo que pretendemos dar respuesta a su demanda de contar con
una ley que garantice continuidad y presupuesto a tan necesaria actividad (5) .
Sirva igualmente el presente proyecto como
homenaje a la labor desarrollada en nuestro país por Ramón Carrillo y Arturo Oñativia,
sanitaristas que honraron la función pública en su paso por ella. Hombres que concebían al
medicamento como un bien de carácter social, no como mercancía cuyo acceso puede
condicionarse a los recursos económicos con que cuente cada persona que los demande. Es
que no concebían al Estado resignado a un rol pasivo, carente de iniciativa cuando aparece
tan incontestable el desamparo de sus habitantes más vulnerables.
Es por lo expuesto, en orden a garantizar el
pleno goce y ejercicio de los derechos reconocidos por nuestra Constitución Nacional y por
los Tratados Internacionales de Derechos Humanos, que solicito a mis pares la aprobación
del presente proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| MARTIARENA, MARIO HUMBERTO | JUJUY | PERONISMO JUJEÑO |
| SNOPEK, CARLOS DANIEL | JUJUY | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| LEVERBERG, STELLA MARIS | MISIONES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| LLERA, TIMOTEO | MISIONES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| MORANTE, ANTONIO ARNALDO MARIA | CHACO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SEGARRA, ADELA ROSA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| PORTELA, AGUSTIN ALBERTO | CORRIENTES | UCR |
| DAHER, ZULEMA BEATRIZ | SALTA | UNION PERONISTA |
| TORFE, MONICA LILIANA | SALTA | RENOVADOR DE SALTA |
| SYLVESTRE BEGNIS, JUAN HECTOR | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| AUGSBURGER, SILVIA | SANTA FE | PARTIDO SOCIALISTA |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |
Giro a comisiones en Senado
| Comisión |
|---|
| SALUD Y DEPORTE |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 21/09/2010 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado con modificaciones unificados en un sólo dictamen |
| 26/10/2010 | DICTAMEN | Aprobados con modificaciones unificados en un solo dictamen |
| 09/11/2010 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado con modificaciones unificados en un sólo dictamen |
Dictamen
| Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
|---|---|---|---|
| Diputados | Orden del Dia 1645/2010 - DICTAMEN CONJUNTO DE LOS EXPEDIENTES 5173-D-2009, 0003-CD-2011 y 1169-D-2010 | CON MODIFICACIONES | 02/11/2010 |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | RESOLUCION DE PRESIDENCIA - SE SUPRIME EL GIRO A LA COMISION DE INDUSTRIA. | 09/06/2010 | |
| Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 5173-D-2009, 0003-CD-2011 y 1169-D-2010 | 16/03/2011 | MEDIA SANCION |
| Diputados | INSERCION DE LAS DIPUTADAS LINARES Y TORFE | ||
| Senado | PASA A SENADO - CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 5173-D-2009, 0003-CD-2011 y 1169-D-2010 | ||
| Senado | MOCION DE PREFERENCIA PARA LA PROXIMA SESION CON DICTAMEN (AFIRMATIVA) CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 5173-D-2009, 0003-CD-2011 y 1169-D-2010 | 01/06/2011 | |
| Senado | MOCION SOBRE TABLAS (AFIRMATIVA) CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 5173-D-2009, 0003-CD-2011 y 1169-D-2010 | 29/06/2011 | |
| Senado | CONSIDERACION Y SANCION CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 5173-D-2009, 0003-CD-2011 y 1169-D-2010 | 29/06/2011 | SANCIONADO |