La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Solicitar al Poder Ejecutivo para que a través de los organismos que corresponda se sirva informar sobre diversas cuestiones relacionadas con la adulteración y falsificación de medicamentos.

1.-¿Se ha realizado tareas de investigación con el fin de detectar casos que estén relacionados con esta temática? En caso afirmativo que resultados arrojo y en caso negativo explicar los motivos.

2.-¿Se ha realizado un relevamiento y una estadística para observar en que enfermedades es mas común y notorio este delito?

3.- ¿Se realiza tareas de Control y Supervisión de los protocolos de - tratamientos -evolución -calidad de los medicamentos,

-costos de los mismos y control sobre las droguerías proveedoras de dichos medicamentos.

4.- ¿ En caso detectar esta problemática, que sanciones la autoridad que corresponde ha aplicado? En caso afirmativo indique cuales. En caso afirmativo indique los motivo.

5.-¿Se estudia la posibilidad de implementar controles apropiados de fármaco-vigilancia. En caso afirmativo indique cuales. En caso negativo explique los motivos.

Señor presidente:

La falsificación de medicamentos es una industria multimillonaria que ha dañado y hasta matado a miles de víctimas inocentes. Hoy más que nunca los países se unen para combatir este flagelo en las Américas y en el resto del mundo.

La fabricación, distribución y comercialización de medicamentos falsos representa una actividad ilegal que crece globalmente. Las estadísticas no son precisas, pero se suele citar que del 6% al 10% de todos los fármacos que circulan en el mundo son fraudulentos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que los productos falsificados o adulterados representan entre el 5% y el 8% de los 550 mil millones de dólares que mueven por año los medicamentos.

"Evidentemente, tiene que ser una actividad muy lucrativa para que los falsificadores se tomen tanto trabajo", afirma el doctor Adrián Giménez, un fiscal de Buenos Aires cuyo juzgado concentró más de 400 causas por medicamentos falsificados desde 1997.

A pesar de su crecimiento, la falsificación de medicamentos sigue siendo una actividad delictiva de relativamente bajo perfil. Debido a que las drogas apócrifas son por lo general difíciles de detectar, los reportes sobre el problema son esporádicos. Los laboratorios de productos farmacéuticos autorizados cooperan entre sí para colectar los datos de casos conocidos. Para Marcelo Peretta, vicepresidente del Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal, en Buenos Aires, el bajo perfil de la falsificación explica su atractivo para los delincuentes. "Falsificar medicamentos legales resulta más atractivo que traficar cocaína u otras drogas ilícitas, porque los delincuentes están menos perseguidos y entran en un circuito donde blanquean más rápidamente el dinero". Como el Yectafer falso, los medicamentos adulterados o fraguados han provocado tragedias en todo el mundo. En 1995, 50 mil personas fueron inmunizadas contra la meningitis en Níger con una vacuna adulterada, lo que habría provocado no menos de 2.500 víctimas fatales. Jarabes para la tos preparados con dietilenglicol (un tóxico que se usa como refrigerante para vehículos) provocaron 89 muertes en Haití en 1995 y 30 en la India en 1998. Según la OMS, el 60% de los medicamentos falsos circula en países en desarrollo e involucra sobre todo productos contra la malaria, el sida y otras infecciones. Un estudio de la OMS en el sudeste de Asia mostró que el 38% de 104 drogas antimaláricas en venta en farmacias no contenían ingredientes activos.

Un desafío clave para la lucha contra los medicamentos falsos es desarrollar sistemas que pueden rastrear los productos por toda la cadena de distribución. Sin embargo, cualquier fármaco puede atraer la imitación fraudulenta y ningún país está exento de riesgos. En marzo de 2005, por ejemplo, se desbarató una red internacional que fabricaba pastillas de Lipitor (un reductor del colesterol) en Costa Rica y que luego las introducía en los Estados Unidos, donde se habrían vendido por un monto global de 8 millones de dólares. Las pastillas contra la disfunción eréctil masculina, que a menudo se ofrecen por Internet, también son un blanco habitual de los falsificadores.

En muchos casos, los delincuentes recrean o pergeñan el producto completo: desde la forma -comprimido, crema, jarabe o solución inyectable- hasta el embalaje y el etiquetado. Un estudio publicado en la revista médica The Lancet reveló que los falsificadores han mejorado de forma impresionante sus habilidades para imitar hologramas y otras técnicas de impresión.

En los últimos años -señala el doctor Giménez- aumentó la proporción de medicamentos falsificados que se detectan por denuncias de los médicos y otros profesionales de la salud, quienes están más alertados sobre este problema. Meses atrás, dos episodios involucraron sendos medicamentos oncológicos. "Uno de ellos no contenía el principio activo, y el otro estaba muy vencido y lo habían cambiado de envase", revela. En los dos casos, fueron los médicos quienes advirtieron algo "raro" en la apariencia de ambos productos

Uno de los aspectos característicos y complejos del problema es que, a diferencia del caso argentino de Yectafer, a menudo los fármacos adulterados no producen un perjuicio visible inmediato sobre la salud, o, en todo caso, la falta de efecto terapéutico se confunde con la evolución natural de la enfermedad o la idisosincracia del paciente y no con la deficiencia del tratamiento.

La situación se ve favorecida por la debilidad de los sistemas nacionales de farmacovigilancia, que reduce las posibilidades de recolectar información sobre la falta de eficacia de una medicación y actuar en consecuencia. En 1997, las autoridades argentinas detectaron varios lotes falsos de un medicamento para la enfermedad de Parkinson, Madopar, que contenía dosis bajas o inexistentes del principio activo. Tras tomar las pastillas, los síntomas de las víctimas -temblor, rigidez o lentitud de movimientos- se agravaban. "Estoy convencido de que el Madopar falso debe haber producido muertes que pasaron inadvertidas", sospecha el fiscal Giménez, quien investigó el caso.

Los países en todo el mundo han empezado a responder a esta amenaza global adoptando medidas para detectar, rastrear y penalizar la falsificación de medicamentos. en 2001, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la OPS realizaron la primera encuesta en los países de las Américas y el Caribe para conocer la situación regional del combate a la falsificación de medicamentos.

Las respuestas de 15 de los 23 países consultados revelaron carencias graves como falta de estándares y patrones nacionales para la distribución de medicamentos, ausencia de estructuras formales para la prevención y combate de este delito, o déficits en la información brindada a la población sobre productos confirmados como falsos.

El trabajo se presentó en 2001, durante la reunión de conformación del Grupo de Trabajo para el Combate a la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM), integrado por autoridades regulatorias y representantes de la industria farmacéutica. Fue el puntapié inicial. El grupo, coordinado por la OPS, tuvo encuentros posteriores, el último de ellos en el marco de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, celebrado en la República Dominicana en marzo de 2005. También se planificó la realización de talleres regionales de capacitacion El grupo GT/CFM ha formulado recomendaciones para los distintos actores perjudicados por la falsificación. Una es que las autoridades regulatorias implementen programas nacionales de prevención y combate de este delito, con planes de acción definidos, esquemas de fiscalización sobre los distintos eslabones de la cadena de comercialización, políticas de comunicación de riesgo a la población, y conformación de redes focales que faciliten la diseminación de información y la cooperación entre todos los países de la región.

Asimismo, sugiere que cada autoridad sanitaria nacional tenga una "unidad ejecutora" (integrada por inspectores farmacéuticos, abogados y personal de inteligencia) que se encargue de monitorear la calidad y seguridad de los medicamentos disponibles.

Se calcula que cerca de un décimo de todos los remedios que circulan en Argentina son falsos o robados, y que una medida central para combatir el delito sería documentar todas las etapas de la cadena de comercialización, para rastrear de manera sencilla el origen de cualquier medicamento dudoso. De hecho, el grupo GT/CFM recomendó en un informe que las autoridades regulatorias "cuenten con herramientas y tecnologías que hagan efectiva la rastreabilidad de los medicamentos en las distintas etapas de la cadena de medicamentos (de la producción hasta la dispensación), incluyendo el número de lote en los documentos de compra/venta (nota fiscal, factura, etc.)".

Los expertos también proponen que las ventas minoristas al público se hagan sólo desde farmacia.

Asimismo, proponen adecuar la legislación para esta modalidad de delito. En Argentina, por ejemplo, no está penado que alguien cambie la fecha de vencimiento de un fármaco, salvo que se demuestre que la maniobra provocó perjuicios para la salud.

En la película de 1949 El tercer hombre, Orson Welles retrataba a un hombre infame que quería hacerse millonario traficando penicilina adulterada. La historia se multiplica en el mundo real y las autoridades están dispuestas a ponerle freno.

La adulteración de medicamentos de alto costo destinados al tratamiento de pacientes con VIH, cáncer o con problemas hematológicos es un hecho cada vez más frecuente en la Argentina, todos hechos que salen a la luz de acuerdo con las últimas noticias de público conocimiento.

Los "grupos" dedicados a estas operaciones clandestinas suelen tomar envases vacíos de medicamentos y rellenarlos con agua u otras sustancias como talco, lactosa o sacarosa, con la intención de que el resultado sea lo más parecido posible al original. ¿Las consecuencias para el paciente? Desde la ineficacia del tratamiento hasta la muerte.

Según diferentes fuentes, en los últimos meses se detectaron en Capital Federal, provincia de Buenos Aires, Córdoba, Mendoza y Santa Fe procedimientos ilegales y se realizaron los correspondientes allanamientos. Las autoridades sanitarias están preocupadas y por eso salieron a denunciar la situación y a pedir a los farmacéuticos y también a la gente que esté alerta. La Justicia argentina lleva investigando desde hace más de 10 años unos 550 casos de robo, adulteración o falsificación de medicamentos. Hoy, nadie quiere que se reedite lo sucedido con las ampollas adulteradas de hierro Yectafer en el 2004 que se llevaron la vida de Verónica Díaz, una joven de Viedma, y otras dos mujeres más. El resonado caso develó la operatoria de la mafia de los medicamentos en el país.

Indiscutiblemente se trata de un grave problema sanitario. Hasta no hace muchos años en la Argentina era común encontrar medicamentos falsificados, de bajo costo y alta rotación, como por ejemplo, para el dolor de cabeza o el malestar estomacal, que se vendían en farmacias o en kioscos. Ahora, el "negocio" ilegítimo se volcó a la adulteración. El impacto económico es inmenso, pero la adulteración golpea sobre todo a la salud de las personas, y eso no tiene precio. Sobre todo en los fármacos destinados a pacientes crónicos o en situación crítica.

Por todo lo expuesto, le solicito a mis pares que me acompañen en la aprobación del presente proyecto.