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PROYECTO DE TP
Expediente 4729-D-2009
Sumario: REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS; CREACION DE LA COMISION NACIONAL DE REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS.
Fecha: 30/09/2009
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 128
El Senado y Cámara de Diputados...
REGULACIÓN DE PRECIOS DE
MEDICAMENTOS
DISPOSICIONES
GENERALES
ARTICULO 1º - La presente ley tiene por
objeto establecer la regulación de precios de todo producto farmacéutico obtenido o
elaborado con fines curativos, sintomático, preventivo o para fines de diagnóstico que se
comercialice a nivel nacional, que constituyen un bien social, con el objetivo de asegurar
el acceso a toda la población, fundada en los principios de libre competencia, estímulo de
la oferta y la protección del consumidor.
ARTICULO 2º - Son sujetos de esta
ley todas las personas físicas o jurídicas públicas o privadas, con o sin fines de
lucro que realicen actividades de comercialización de medicamentos en condición
de productoras, industrias, farmacias, droguerías, representantes, y
distribuidoras, en todo o en parte del territorio nacional, y las que realicen
actividades económicas fuera del país, en la medida en que sus actos, actividades
o acuerdos puedan producir efectos en el mercado nacional.
DEFINICIONES
ARTICULO 3º - Se define a los efectos de
esta ley
a) Medicamento Genérico - DCI
(denominación común internacional): todo principio activo y/o monodroga que no
mantenga vigente su patente. Se distribuye con el con el nombre del principio activo sin
ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.
b) Medicamento monopólico: el que tiene un
único oferente;
c) Medicamento competitivo: el que tiene
seis o más oferentes y se vende en el país a precios acordes al que rige en otros países
considerados como referencia.
d) Medicamento oligopólico: el que tiene
más de uno y menos de seis oferentes, y/o que registra evidencias de prácticas
anticompetitivas como prácticas colusivas en la formación de precios.
AUTORIDAD DE
APICACIÓN
ARTICULO 4º - Créase la Comisión
Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos, que actuará como autoridad
de aplicación de la presente ley. Será integrada con funcionarios del Ministerio de
Salud, del Ministerio de Producción y del Ministerio de Economía y Finanzas,
nombrados por el Poder Ejecutivo Nacional.
ARTICULO 5º - Son objetivos y funciones
de la Comisión Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos:
1. Fiscalizar el cumplimiento de la
presente ley y sus reglamentaciones en coordinación con las autoridades sanitarias de
cada jurisdicción;
2. Dictar reglamentos a los cuales
deberán ajustarse todos los sujetos de esta ley
3. Crear y mantener actualizado el
Registro Nacional de los sujetos comprendidos en el artículo 2º de la presente ley
4. Autorizar y fiscalizar precios de
medicamentos incluidos los nuevos productos y las modificaciones en la fórmula original
y / o en la presentación.
5. Prevenir y denunciar conductas
anticompetitivas.
6. Establecer la mediana de los
precios de cada principio activo para una misma Dosis Diaria Definida
7. Categorizar por grupos, subgrupos,
clases y subclases de medicamentos y productos farmacéuticos para la definición de
criterios en la fijación del precio.
8. Establecer criterios para la fijación
de márgenes de la cadena de comercialización de medicamentos a ser observados por los
representantes, distribuidores, farmacias y droguerías inclusive de las farmacias.
9. Analizar y proponer la firma de
acuerdos y convenios internacionales relativos al sector de medicamentos.
10. Fiscalizar el mercado de
medicamentos. A tal efecto podrá requerir información sobre cualquier dato que se
considere necesario para el ejercicio de sus funciones, en poder de empresas, o personas
de derecho público o privado.
11. Reglamentar el procedimiento para
la aplicación de las sanciones que correspondan por violación de disposiciones previstas
en esta Ley
12. Aplicar las sanciones previstas en
la presente ley
13. Elaborar su reglamento interno
14. Establecer los plazos para análisis
de precios de productos nuevos y nuevas presentaciones.
15. En general, realizar todo otro acto
que sea necesario para el mejor cumplimiento de sus funciones y de los fines de esta ley y
su reglamentación.
ARTICULO 6º - Cuando un laboratorio,
productor o importador se disponga a comercializar un medicamento nuevo, deberá
solicitar previamente autorización a la Comisión creada por el artículo 4º de la presente
ley, una vez que obtenga el registro sanitario expedido por el ANMAT.
ARTICULO 7° - La Comisión establecerá el
mismo precio que el de la droga original, para el producto que sufrió modificación cuando
se trate de cambio de fórmula o el agregado de otros componentes o de forma de
dispensación, salvo que ésta demuestre una ventaja terapéutica y se compruebe el mayor
costo.
ARTICULO 8º- Cuando la Comisión
establezca un precio máximo para medicamentos suministrados por un único proveedor,
el mismo se conformará tomando en cuenta los precios registrados en por lo menos siete
países asumidos como referencia.
SANCIONES
ARTICULO 9º.-. Toda infracción a lo
establecido en la presente ley será reprimida por la Autoridad de Aplicación con
las siguientes sanciones:
a) Apercibimiento;
b) multa de PESOS CIEN ($
100) a PESOS CINCO MILLONES ($ 5.000.000)
c) cancelación de la inscripción
en el registro. Esta sanción sólo puede ser aplicada, en caso de gravedad
extrema y reincidencia.
Para la determinación del monto y la
naturaleza de las penalidades, se debe tener en cuenta la gravedad y la
reiteración de las infracciones.
Toda sanción puede ser recurrida
por vía de apelación ante la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Federal y
Contencioso Administrativo.
ORDEN PÚBLICO
ARTICULO 10º.- La presente ley es
de orden público, rige en todo el territorio nacional y entrará en vigencia a partir
de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 11º- El Poder Ejecutivo
debe reglamentar la presente ley dentro de los ciento veinte (120) días a partir
de su publicación
ARTICULO 12º - De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El objetivo de la presente ley es regular el
precio de todo medicamento que se comercialice a nivel nacional a fin de asegurar el
acceso a toda la población.
Muchos fármacos tienen precios hasta 7
veces más caro en la Argentina que en Europa. Mientras que allí hay control de precios de
los medicamentos, aquí la venta está completamente desregulada. Así, los precios que se
cobran son injustificadamente altos.
Por otra parte la diferencia de precio entre el
valor más bajo y mas alto para distintas presentaciones de un mismo fármaco demuestra
que existe un incremento artificial que encarece al producto a través de técnicas de
propaganda y marketing que nada tiene que ver con los costos de producción y
distribución, la real acción de los principios activos y las necesidades de la población
Esta situación hace necesario establecer
políticas públicas para controlar los precios. La salud no puede ser un bien de mercado: es
un derecho.
Por eso, corresponde considerar al
medicamento como un bien social y herramienta imprescindible para la preservación de la
salud.
Cabe recordar que en nuestro país, los
precios de los medicamentos estuvieron históricamente regulados mediante la Ley Nº
16.463 y su reglamentación.
Sin embargo, como consecuencia de la
desregulación económica establecida por decreto 2284/1991 y sus modificatorias, a partir
de 1993 el Estado se desentendió de su rol de control.
Es preciso señalar que la comercialización
de los medicamentos se desenvuelve en un ámbito sumamente complejo e imperfecto en
el que se registran evidencias de conductas anticompetitivas que impiden al mercado
funcionar como un asignador óptimo de los recursos.
En cumplimiento del artículo 42 de nuestra
Constitución Nacional, el Estado debe intervenir en defensa de la protección de salud
estableciendo un marco legal que determine las reglas básicas de este mercado.
Finalmente, y sabiendo que los altos precios
de algunos productos constituyen la principal barrera del acceso de la población a los
medicamentos y que la evidencia empírica demuestra que en el ámbito farmacéutico la
ausencia de control a los precios está asociada al aumento de los mismos, considero la
imperiosa necesidad de que el Estado asuma su responsabilidad reguladora y un
compromiso preciso apuntando a garantizar un acceso equitativo a los medicamentos.
Por lo expuesto solicito la aprobación del
presente proyecto de Ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| VACA NARVAJA, PATRICIA | CORDOBA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| FADEL, PATRICIA SUSANA | MENDOZA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SEGARRA, ADELA ROSA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| BERTONE, ROSANA ANDREA | TIERRA DEL FUEGO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| ROSSI, AGUSTIN OSCAR | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| DEFENSA DEL CONSUMIDOR, DEL USUARIO Y DE LA COMPETENCIA |