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PROYECTO DE TP
Expediente 4537-D-2007
Sumario: SOLICITAR AL PODER EJECUTIVO DISPONGA LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA MODIFICAR DIVERSAS NORMAS REGLAMENTARIAS CON EL FIN DE PROTEGER A LAS PERSONAS QUE CONSUMEN MEDICAMENTOS.
Fecha: 12/09/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 122
La Cámara de Diputados de la Nación
DECLARA:
Su interés de que el Poder Ejecutivo a través del
Ministerio de Salud y el ANMAT modifique las normas que a continuación se detallan conforme
las siguientes pautas para la protección de las personas que consumen medicamentos
I - Incorporar como última frase del inciso d) del
artículo 3º del decreto 150/92 el siguiente texto:
"y prospecto dirigido al
paciente"
II - Sustituir el punto 1.2 del anexo I de la
disposición del ANMAT número 5904/1996 por el siguiente:
"El cuerpo de la letra será de
tipografía 8 o mayor debiendo poder ser leído sin instrumentos ópticos auxiliares, por personas
con visión normal o corregida"
III - Sustituir el punto 2.16 del anexo I de la
disposición del ANMAT número 5904/1996 por el siguiente texto:
"Con carácter obligatorio los
laboratorios de especialidades medicinales deben agregar un prospecto dirigido al paciente, que
se titulará "Información para el Paciente", que tendrá las siguientes características:
1. Será escrito en lenguaje
llano, suficientemente explícito para la comprensión por parte de la población general.
2. No deberá inducir a la
automedicación y en todo momento deberá contribuir a crear conciencia de papel del
profesional en la prescripción del medicamento y facilitar la vigilancia de los resultados por
parte del mismo.
3. Se titulara "Información para
el Paciente" y deberá poseer en forma clara la leyenda "CONSULTE A SU MEDICO".
Los ítems a considerar serán:
a) ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO: Describiendo las siguientes situaciones: Antecedentes alérgicos, dietas
especiales, embarazo, lactancia, niños, ancianos, otras medicaciones, enfermedades
concomitantes.
b) USO APROPIADO DEL
MEDICAMENTO
¿Cuánto, cuándo y cómo usarlo?
Comprendiendo: instrucciones de uso, prevención de la contaminación, olvido de dosis.
c) MODO DE CONSERVACION
¿Dónde y cómo guardar el
medicamento.
d) EFECTOS INDESEABLES:
Descripción general, teniendo
en cuenta que junto con el efecto deseado un medicamento puede provocar efectos no
deseados, adversos, cuya aparición necesita de la consulta médica.
e) RECORDATORIO
"Este medicamento ha sido
prescripto sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas".
f) PRECAUCIONES A TOMAR
DURANTE EL TIEMPO QUE SE UTILIZA EL MEDICAMENTO
IV - Derogar la disposición del ANMAT número
1173/1994.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El objeto del presente proyecto de declaración es
la protección de las personas que consumen medicamentos, permitiéndoles conocer y entender
los efectos de los mismos y las formas de su uso y conservación.
El proyecto pretende también promover una
estrategia de información que permita al paciente un mejor cumplimiento del plan terapéutico
propuesto por el profesional médico interviniente.
Los prospectos que actualmente acompañan a los
medicamentos presentan un leguaje técnico y profesional poco comprensible para el
usuario.
Un prospecto dirigido específicamente al paciente
permitirá un desarrollo gradual del conocimiento conducente a cubrir las necesidades de la
población para una mejor y más racional utilización de los medicamentos.
Asimismo, la información adecuada ayudará a
reforzar la idea de evitar la automedicación.
II - Antecedentes legislativos
Según el Decreto Nacional 1490/92 se crea en la
orbita del Ministerio de Salud de la Nación la Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT), organismo autorizado a elaborar y proponer a la
Secretaria de Salud las normas técnicas que podrán aplicarse en función de la adecuación,
sanidad, y calidad relativas al aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, comercialización y depósito de los productos, substancias,
elementos, materiales y tecnologías.
La ley de medicamentos número 16463 en su
artículo 5º establece que "Los medicamentos que se expendan al publico en su envase original,
deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la
reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad
del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser libre, bajo
receta archivada y bajo receta y decreto"
A su vez, la ley 24240 de Defensa del Consumidor
en su articulo 4º establece que "Quienes produzcan, importen, distribuyan o comercialicen
cosas o presten servicios, deben suministrar a los consumidores o usuarios, en forma cierta y
objetiva, información veraz, detallada, eficaz y suficiente sobre las características esenciales de
los mismos".
En el mismo sentido su artículo 6º establece que
"Las cosas y servicios,
incluidos los servicios públicos domiciliarios, cuya utilización pueda suponer un riesgo para la
salud o la integridad física de los consumidores o usuarios, deben comercializarse observando
los mecanismos, instrucciones y normas establecidas o razonables para garantizar la seguridad
de los mismos.
En tales casos debe entregarse un manual en idioma nacional sobre el uso, la instalación y
mantenimiento de la cosa o servicio de que se trate y brindarle adecuado asesoramiento. Igual
obligación regirá en todos los casos en que se trate de artículos importados, siendo los sujetos
anunciados en el artículo 4 responsables del
contenido de la traducción".
II - Análisis de las modificaciones propuestas
La modificación propuesta en el punto 1 de la
parte dispositiva aconseja o sugiere agregar al decreto 150/1992 un último punto. En ese
sentido la nueva norma, con el agregado resulta:
"Artículo 3.- Las solicitudes de
inscripción al Registro de
Especialidades Medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán
incluir la siguiente información con carácter de declaración
jurada:...
d) Proyectos de prospectos que reproducirán: Las
inscripciones no
variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones
farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con
indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y,
cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones
medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a
desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas,
forma de administración, presentaciones y prospecto dirigido al paciente"
La modificación propuesta en el punto 2 de la
parte dispositiva aconseja modificar el punto 1.2 del anexo I disposición 5904/96,
sustituyendo la tipografía 6 a 8 a fin de facilitar la lectura por parte del usuario.
La modificación propuesta en el punto 3 de la
parte dispositiva sugiere trasformar en obligatoria la presentación de un prospecto de
información al paciente que en la actualidad es optativo (sustituir el punto 2.16 del anexo I
disposición 5904/96). Se mantienen todos los requisitos contenidos en la disposición original,
los que a efectos de una mejor técnica legislativa se transcriben sin modificaciones.
Para facilitar el análisis de este proyecto se
adjuntan las disposiciones normativas comprendidas en el tema.
Es por todo lo expuesto que solicitamos a nuestros
pares la aprobación de este proyecto
ANEXO
Disposiciones Normativas
Decreto 150/1992
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
CAPITULO I
AMBITO DE APLICACION (artículos 1 al 1)
Artículo 1: El presente Decreto se aplicará el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción,
expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.
A los fines del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones.
a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien
se le administra
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias
relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando
corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto,
la denominación
común internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la
salud.
d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre
convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de
composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
CAPITULO II
REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (artículos 2 al 6)
Artículo 2: La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local
estaría sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su
expendio en el
mercado nacional serían las inscriptas en un registro especial en el ministerio de salud y acción
social, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o
entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de
acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
*Artículo 3.- Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades Medicinales o
farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada:
a) Del producto: Nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o
formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código - si existiere - de la
clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) Información técnica: Método de control; período de vida útil; método de elaboración en
conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) Proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: Nombre del
laboratorio, dirección del mismo, nombre del director técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por
unidad de forma farmaceutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta,
número de partida y serie de fabricación; y leyenda "Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social, certificado N."
d) Proyectos de prospectos que reproducirán: Las inscripciones no variables de los rótulos y
etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias,
precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos,antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan
llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones;
e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los países incluidos en
el anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un
certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la res. W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud,
o la que la sustituya.
Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser
realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por entidades gubernamentales de países consignados en el anexo I
del dec. 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y
control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradas será efectuada por la Secretaría de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los sesenta (60)
días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los medicamentos a importarse desde
países incluidos en el anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud
de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La intergración de los países en la nómina de dicho anexo, no habilitará a
terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de cláusulas de Nación mas favorecida, instituída por convenios
internacionales suscriptos por nuestro país.
A partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal, el Ministerio
de Salud y Acción Social tendrá un plazo de ciento veinte (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los
regímenes de los arts. 4
y 5 del presente decreto.
En el caso de solicitudes de registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en
los países incluidos en el anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora.
El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I - La solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas
a importarse de países incluidos en el anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II - La solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país,
autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el anexo I del dec. 150/92 aun cuando se tratara de una
novedad dentro del registro de la
autoridad sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización de acuerdo al art. 7 de la ley 16.463, podrá ser prorrogado
a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.
Ref. Normativas: Ley 16.463 Art.7
Modificado por: Decreto Nacional 177/93 Art.1
Sustituido. (B.O. 17-02-1993).
Decreto Nacional 1.528/04 Art.1
4to Párrafo Inc. e) suprimido. (B.O. 03-11-2004).
*Artículo 4.- Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado
interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el registro
de la Autoridad Sanitaria Nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente
de dicha autorización, la documentación indicada en los inciso c) y d) del artículo precedente, los datos referido a la biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgaran solo para la importación y
comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por
el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el
artículo 3 del presente decreto.
*Artículo 5.- Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se
presenten al Registro, para:
a) Elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción
prevista en el art. 3 para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los países del dec. 150/92;
b) Importarse de un país del anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y
consumida en el país de origen, no tuviera similares incriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;
c) Importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el anexo I del dec.
150/92 ni en el anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del anexo I del dec.
150/92;
Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el art. y la documentación
que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto.
Modificado por: Decreto Nacional 177/93 Art.2
Sustituido. (B.O. 17-02-1993).
Artículo 6: El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con
indicación de sus formas farmacéuticas, contenido y composición dentro de los cuarenta y cinco (45) días de la publicación del presente
Decreto.
b) El listado de especialidades medicinales, registradas, agrupadas según el listado de genéricos
autorizados, dentro de los sesenta (60) días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o
drogas, el Ministerio de Salud y Acción Social determinaría las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III
PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS (artículos 7
al 9)
Artículo 7.- Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y
de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u
otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) Disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o
fraccionar.
c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y
conservación de los productos.
e) Asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los
procesos de elaboracion o fraccionamiento.
f) Respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de
fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social
información sobre existencias y egresos.
g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su
utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Artículo 8: El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y
solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Artículo 9: El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo
deberá:
a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y
continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo
proveer a la eliminación de los que reúnan las cualidades exigibles.
b) Ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las
especificaciones de los productos autorizados.
c) Proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV
PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS (artículos 10 al 13)
*Artículo 10: Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración,
fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos;
b) En rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para
información médica o promoción de las especialidades medicinales;
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por
el nombre genérico o la marca comercial del producto.
Modificado por: Decreto Nacional 177/93 Art.3
Sustituido. (B.O. 17-02-1993).
Artículo 11: Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las
especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del artículo 6, el que
deberá estar a disposición del
público indicando los precios de venta, en lugar visible.
Artículo 12: En los rótulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Acción
Social se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con
el nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce.
Artículo 13: Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las
farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de estas para su expendio
comercial.
CAPITULO V
COMERCIO EXTERIOR (artículos 14 al 17)
*Artículo 14: Autorizase a laboratorios, droguerías, farmacias, obrad sociales con farmacias
propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el
registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y
con un director técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurara las condiciones higiénico-sanitarias, de calidad y
acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
El importador y el director técnico serán igual y solidariamente responsables.
La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la
Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal
efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.
Modificado por: Decreto Nacional 177/93 Art.4
Sustituido. (B.O. 17-02-1993).
Artículo 15: Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta
siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en
laboratorios con arreglo a
las normas vigentes.
Artículo 16: La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en
la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con las Disposición número 38 del 8 de noviembre de 1990 de la Ex-
Subsecretaria de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolución
número 3.329/91 del Ministerio de Salud y Accion Social.
Artículo 17: Liberase la exportación de especialidades medicinales y otros productos de la industria
farmacéutica.
Derógase el Decreto número 32.128/44.
DISPOSICIONES GENERALES (artículos 18 al 23)
Artículo 18: Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia,
serán sancionadas conforme lo previsto en la Ley Nro. 16.463.
Ref. Normativas: Ley 16.463
Artículo 19: Deróganse el Decreto Nro. 908/91 y los artículos 3, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,
18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36 y 40 del Decreto Número 9.763/64.
*Artículo 20.- La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, será la autoridad de
aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con
la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la
Secretaria de Salud en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.
Artículo 21: El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente Decreto seria condición
suficiente para realizar las actividades mencionadas en el art. 1 de la Ley Nro. 16.463.
Ref. Normativas: Ley 16.463 Art.1
Artículo 22: El presente decreto entrará en vigencia a los treinta días (30) corridos de su
publicación en el Boletín Oficial.
Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus
aspectos mas relevantes para el resguardo de la salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Artículo 23: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.
FIRMANTES
MENEM-ARAOZ-CAVALLO.
ANEXO A: PAISES INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y
FARMACOLOGICAS.
ESTADOS UNIDOS
JAPON
SUECIA
CONFEDERACION HELVETICA
ISRAEL
CANADA
AUSTRALIA
ALEMANIA
FRANCIA
REINO UNIDO
PAISES BAJOS
BELGICA
DINAMARCA
ESPAÑA
ITALIA
ANEXO B: ANEXO II
COMMONWEALTH DE AUSTRALIA
ESTADOS UNIDOS DE MEXICO
REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL
REPUBLICA DE CUBA
REPUBLICA DE CHILE
REPUBLICA DE FINLANDIA
REPUBLICA DE HUNGRIA
IRLANDA
REPUBLICA POPULAR CHINA
GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO
REINO DE NORUEGA
NUEVA ZELANDIA
Disposición ANMAT Nº 5904/1996 (con las modificaciones de las Disp. ANMAT Nº 4538/1997 y 5879/2005)
Apruébase el documento denominado "Definiciones y lineamientos generales acerca del modo en
que deberá incluirse la información que deben contener los prospectos de especialidades medicinales cuya condición de expendio sea la de
Venta Bajo Receta en sus tres categorías".
Bs. As., 29/11/96
VISTO la Ley de Medicamentos 16.463, el Decreto 150/92 y sus modificatorios y las Resoluciones
Conjuntas del Ministerio de Salud y Acción Social Nº 748/92 y del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos Nº 988/92, la Resolución
(MSyAS) Nº 749/93, la Disposición (ANMAT) Nº 4823/95 y el expediente Nº 1-47-7191-96-1; y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición ANMAT Nº 4823 del 21 de noviembre de 1995 se creó, en el ámbito de esta
Administración Nacional, una Comisión encargada de realizar un diagnóstico de la situación actual de los prospectos correspondientes a los
productos inscriptos en el Registro de esta Administración Nacional y de normatizar la información que deben contener los prospectos de las
especialidades medicinales.
Que a través del referido diagnóstico se comprobó la diversidad de información incluida en los
prospectos de medicamentos de igual composición, lo que torna necesario actualizar el contenido de los prospectos que no hubieran sido
modificados en los últimos tres años o que fueran incompatibles con los criterios internacionalmente reconocidos.
Que a esos efectos las reinscripciones no implican la actualización de los prospectos, dado que la
misma no se encuentra contemplada en la evaluación a la que se refiere el Artículo 2º de la Resolución (MSyAS) Nº 749/93.
Que a los fines de realizar la aludida normatización la Comisión realizó un estudio de los criterios
generales internacionalmente aceptados respecto de los prospectos de los medicamentos, basándose en especial en el documento sobre el
tema denominado "GUIDELINES FOR PREPARING CORE CLINICAL SAFETY INFORMATION ON DRUGS: Report of CIOMS Wordking group III,
ginebra 1995".
Que como consecuencia de ello, la Comisión elaboró un documento que contiene definiciones y
lineamientos generales acerca del modo como deberá incluirse la información que deben contener los prospectos de las especialidades
medicinales cuya condición de expendio sea la VENTA BAJO RECETA en sus tres categorías.
Que principios de uniformidad hacen necesario aplicar las normas establecidas en el Anexo I de la
presente Disposición, tanto a los prospectos de los productos actualmente registrados como así también a los de las especialidades medicinales
cuya autorización fuera solicitada en el futuro.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º - Apruébase el documento denominado "Definiciones y lineamientos generales acerca
del modo en que deberá incluirse la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales cuya condición de
expendio sea la de VENTA BAJO RECETA en sus tres categorías", que figura como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte
integrante de la misma.
Art. 2º - Dispónese que en un plazo no mayor de 60 (SESENTA) días corridos a partir de la fecha
de publicación de la presente disposición y de acuerdo al cronograma por grupo terapéutico que figura como Anexo II, el que forma parte
integrante de la misma, los titulares de Certificados de autorización de especialidades medicinales, cuyos prospectos no hubieran sido
actualizados en los últimos tres años, o que fueran incompatibles con los criterios establecidos en el Anexo I de la presente Disposición,
deberán presentar, una propuesta de modificación de los mismos, ajustándose a las pautas establecidas en el artículo precedente.
(Nota: Por art. 1º de la Disposición Nº 4538/1997 de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica B.O. 05/09/1997, se limita el alcance del presente artículo a las especialidades medicinales inscriptas en el
registro actualmente comercializadas. Ver más detalles en la Resolución de referencia.)
Art. 3º - El Cursograma de las tramitaciones correspondientes será el que figura en el Anexo III
de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.
Art. 4º - Esta Administración Nacional deberá expedirse en un plazo no mayor de 120 (CIENTO
VEINTE) días a partir de la fecha de presentación de la documentación, plazo que podrá ser suspendido toda vez que, a criterio de funcionarios
con jerarquía no menor a Director deban efectuarse modificaciones y/o aportarse mayor información y/o documentación, y hasta tanto la
misma sea debidamente cumplimentada.
Art. 5º - Dispónese que una vez concluido el cronograma establecido en el Anexo II de la
presente Disposición, esta Administración Nacional procederá a realizar una revisión de los prospectos de especialidades medicinales que no
cumplan las pautas establecidas en el Anexo I de la presente Disposición.
Art. 6º - Apruébanse los requisitos de información y documentación que figuran como Anexo IV
de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.
Art. 7º - La Comisión creada por Disposición (ANMAT) Nº 4823/95 será la encargada de verificar
el grado de avance del cronograma establecido en el Anexo II de la presente Disposición, debiendo garantizar el cumplimiento del mismo.
Art. 8º - Dispónese que los trámites originados por la aplicación de la presente Disposición,
presentados durante los 60 días establecidos por grupo terapéutico, no devengarán arancel debiendo al iniciarse los mismos hacer referencia a:
"MODIFICACION DE PROSPECTOS ORIGINADA POR DISPOSICION Nº............/96".
Art. 9º - Dispónese que los trámites presentados fuera de los términos establecidos, por grupo
terapéutico, en la presente Disposición deberán ser presentados según las normas establecidas para tramitación "MODIFICACION DE
PROSPECTOS" devengando el arancel correspondiente.
Art. 10. - Anótese, comuníquese a CAEMe, CAPEMVel, CILFA, COOPERALA, SABYFI. Dése a la
Dirección Nacional del Registro oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
"DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS GENERALES ACERCA DEL MODO COMO DEBERA INCLUIRSE LA
INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LOS PROSPECTOS DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES CUYA CONDICION DE EXPENDIO SEA LA
DE VENTA BAJO RECETA EN SUS TRES CATEGORIAS"
1. - GENERALIDADES
El prospecto que acompañe a la especialidad medicinal, acondicionada en su envase definitivo
para su expendio, deberá cumplir con las siguientes pautas:
1.1. - Estar escrito en español, aceptándose que esta misma información figure además, en otros
idiomas.
1.2. - El cuerpo de letra será de tipografía 6 o mayor debiendo poder ser leído sin instrumentos
ópticos auxiliares, por personas con visión normal o corregida.
1.3. - Deberán evitarse repeticiones (quedando sin embargo a criterio del titular del certificado la
inclusión o no de las mismas).
1.4. - Podrán incluirse varias formas farmacéuticas en un mismo prospecto siempre que se
expliciten claramente las dosificaciones, efectos adversos, etc., característicos de cada forma farmacéutica.
1.5. - No deberán agregarse características que pudieran interpretarse como propaganda, ni
frases que induzcan a la automedicación.
1.6. - La información contenida y aprobada para el prospecto podrá colocarse en forma
alternativa en el envase (estuches, rótulos, etiquetas) debiendo incluirse la totalidad de la misma.
1.7. - En el caso de productos cuyo origen sea biotecnológico deberá indicarse tal
característica.
1.8. - En el caso particular de prospectos de especialidades medicinales cuya aplicación
terapéutica sea la de antiinfecciosos deberán enumerarse los gérmenes sensibles con el grado de sensibilidad (en forma cualitativa o
cuantitativa, explicitando "in vitro" y/o "in vivo") en los ítem acción terapéutica, espectro de acción o indicaciones junto a las enfermedades
para las que se ha estudiado y aprobado el quimioterápico antiinfeccioso.
1.9. - Los antagonismos y antidotismos sólo se incluirán cuando existan datos precisos al
respecto.
1.10. - En ningún caso deberá colocarse la frase "No posee", en su lugar podrá utilizarse: "No se
ha descripto hasta el momento...", o "No se conoce".
1.11. - Incluirse la fecha de la última revisión autorizada del prospecto.
2. - INFORMACION QUE DEBE CONTENER EL PROSPECTO
2.1. - Nombre comercial o de marca.
2.1.1. - DCI (Denominación Común Internacional) o nombre/s genérico/s, de acuerdo a la
Resolución (MSyAS) 945/92.
2.2. - Forma farmacéutica.
2.3. - Industria.
2.4. - Condición de venta autorizada.
2.5. - Fórmula cuali y cuantitativa.
2.5.1. - Principios activos.
2.5.1.1. - Deberá expresarse como contenido de principio activo y en los casos que corresponda
indicarse la equivalencia respecto a la parte terapéuticamente activa del mismo.
2.5.1.2. - Cantidades mayores a 1 g. deberán expresarse en g. Cantidades menores a 1 g.
deberán expresarse en mg., cantidades menores a 1 mg. se expresarán preferentemente en μg.
2.5.1.3. - Cuando se trate de unidades internacionales (UI) se deberá aclarar la equivalencia o
potencia de acuerdo a códigos oficiales.
2.5.2. - Excipientes:
2.5.2.1. - Deberá denominárselos por su nombre genérico o, en su caso, el que figura en códigos
oficiales.
2.5.2.2. - En ningún caso se utilizarán para su denominación marcas comerciales.
2.6. - FORMAS FARMACEUTICAS
2.6.1. - El contenido de/los principio/s activo/s deberá expresarse por g., ml., en forma
porcentual o por unidad de forma farmacéutica de acuerdo a lo indicado a continuación:
2.6.1.1. - Por unidad de forma farmacéutica: Comprimidos, cápsulas, tabletas, chicles, caramelos,
pastillas, píldoras, grageas, sobres, supositorios, óvulos, jabones, colirios, monodosis, apósitos, cápsulas-rotacaps, ampolla, frasco ampolla,
jeringa prellenada.
2.6.1.2. - En forma porcentual p/p: Cremas, ungüentos, jaleas, pastas, pomadas, geles, polvos,
granulados.
2.6.1.3. - En forma porcentual p/v: Jarabes, elixires, jabones líquidos, soluciones, suspensiones,
emulsiones, lacas.
2.6.1.4. - Por ml: Inyectables de pequeño volumen.
2.6.2. - En los siguientes casos especiales:
2.6.2.1. - Por dosis: Aerosoles y/o atomizadores, con válvula dosificadora.
2.6.2.2. - Cantidad por unidad de superficie y cantidad liberada por unidad de tiempo: Sistemas
transdérmicos.
2.7. - ACCION TERAPEUTICA
Definida como la acción farmacológica destinada a la prevención, diagnóstico, y/o tratamiento de
condiciones patológicas.
En caso de especialidades medicinales conteniendo un único principio activo y con carácter
orientativo, podrá incluirse la descripción de la categoría correspondiente al cuarto nivel de la clasificación ATC.
2.8. - INDICACIONES
Definida como la/s aplicación/es terapéutica/s de la/s acción/es farmacológicas mejor conocidas
(suficientemente validadas por bibliografía internacional reconocida) y/o que surgen de ensayos clínicos realizados según las buenas prácticas
clínicas (GCP) y/o publicados en revistas científicamente reconocidas que figuren en el índex médicus y/o posean árbitros independientes, en
los que se hayan estudiado eficacia y seguridad. Es recomendable que los mismos hayan sido realizados en países de alta vigilancia
sanitaria.
En caso de tratarse de medicación sintomática se enumerarán asimismo los síntomas para los que
se indica el medicamento con la mayor precisión posible.
2.9. - CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS/PROPIEDADES.
2.9.1. - ACCION FARMACOLOGICA: Descripción de la/s acción/es farmacológica/s que
fundamentan las acciones terapéuticas, entendiéndose por acción farmacológica la modificación funcional de órganos, sistemas o aparatos
determinada por los diferentes principios activos.
2.9.2. - FARMACOCINETICA: Datos farmacocinéticos de relevancia clínica según el principio
activo: Tasa de absorción, biodisponibilidad, unión a proteínas plasmáticas, vida media de eliminación, Cmax, Tmax, sitios de eliminación,
eliminación por diálisis.
La extensión de la información en este punto estará siempre ligada a la importancia de la misma
en cuanto ésta se considere relevante para los propósitos terapéuticos.
2.10. - POSOLOGIA/DOSIFICACION - MODO DE ADMINISTRACION
2.10.1. - La posología deberá referirse exclusivamente a las indicaciones autorizadas. En caso de
ser necesario se discriminará por patología.
2.10.2. - Posología habitual: Dosis habituales incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre
las mismas.
2.10.3. - Duración del tratamiento. Vía de administración.
2.10.4. - En caso que corresponda deberá aclararse la conducta a seguir si se omitiera una
dosis.
2.10.5. - Para el caso de los niños se colocará: mg./kg./día y mg./kg./dosis, así como la cantidad
por toma.
2.10.6. - Se deberán aclarar las diferencias posológicas según condiciones fisiológicas y/o
patológicas.
2.10.7. - En caso de los aerosoles deberá aclararse la cantidad de droga activa que proporciona
cada dosis.
2.10.8. - Dosis mínima y máxima (rango terapéutico).
2.10.9. - Modo o instrucciones de empleo: se incluirán situaciones particulares referentes al uso:
cantidad de agua con la que debe ingerirse, masticable o no, ingesta de comidas o lejos de las mismas. Método de preparación y conservación
una vez preparado.
2.10.10. - Para determinadas formas farmacéuticas como: Colirios, gotas nasales, spray nasal,
aerosoles, gotas ópticas, supositorios, óvulos y otros preparados de uso vaginal, se requerirán explicaciones de uso detalladas.
2.11. - CONTRAINDICACIONES:
Definidas como las situaciones en las cuales la droga no debe ser utilizada porque el riesgo de su
empleo excede claramente cualquier posible beneficio.
Estas situaciones incluyen:
2.11.1. - La administración de la droga a pacientes en que se conoce la hipersensibilidad a la
misma.
2.11.2. - El uso de la droga en las personas que, a causa de su edad particular, sexo, terapia
concomitante, estado de enfermedad, u otra condición tienen un riesgo sustancial de ser perjudicados por la misma.
2.11.3. - El uso continuado de la droga a pesar de la existencia de una reacción adversa
peligrosa inaceptable.
2.11.4. - Riesgos conocidos, excluyendo las posibilidades no demostradas.
2.11.5. - En caso de no conocerse contraindicaciones, debe expresarse como que "no se han
descripto hasta el momento" o "no se conocen" pero en ningún caso afirmar "no posee".
2.12. - ADVERTENCIAS:
Definidas como "avisos o llamados de atención" respecto a reacciones adversas serias y
potencialmente peligrosas para la salud, que pueden ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones particulares.
La inclusión de las mismas tiene por objeto advertir a los profesionales médicos acerca de la
posibilidad de reacciones adversas graves.
El prospecto deberá ser revisado periódicamente para incluir una advertencia, tan pronto como
haya una evidencia razonable de la asociación de un peligro serio relacionado con el uso de la droga.
La ANMAT podrá requerir la colocación de un recuadro destacado convenientemente, de ciertos
riesgos serios o problemas especiales que puedan conducir a la muerte o lesión severa. La advertencia recuadrada debe basarse
ordinariamente en datos clínicos, aunque una seria toxicidad en animales también podría recuadrarse en caso de ausencia de dato clínico.
Un evento adverso sólo será incluido cuando dicha mención sea potencialmente útil para evaluar
la ecuación beneficio/riesgo o para determinar la acción si el mismo ocurriese.
2.13. - PRECAUCIONES
Definidas como cuidados especiales que se deben tener para evitar consecuencias indeseables que
puedan resultar del uso de medicamentos, así como la información brindada por el médico al paciente para el uso seguro y eficaz de los
mismos.
Las precauciones también se refieren a:
2.13.1. - Identificación de las pruebas de laboratorio que sean de utilidad para el seguimiento de
la respuesta o para diferenciar reacciones adversas posibles.
En casos específicos que deban realizarse pruebas de laboratorio para prevenir reacciones
adversas especiales, es conveniente aclarar la frecuencia con que tales pruebas deben ser realizadas antes, durante y después del
tratamiento.
2.13.2. - Interacciones debidas al empleo concomitante de otras sustancias que puedan poseer
efectos sinérgicos o antagónicos peligrosos. Se incluirá en el texto la orientación para el profesional respecto a la forma de prevenir las
interacciones clínicas significativas del principio activo con otras drogas y/o alimentos, que puedan ocurrir "in vivo". Las interacciones deberán
ser identificadas y describirse brevemente el/los mecanismos de interacción.
2.13.3. - Interacciones entre la droga y las pruebas de laboratorio:
Enumeración de las interferencias conocidas con las pruebas de laboratorio.
2.13.4. - Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad. Deberá colocarse
obligatoriamente cuando existan datos positivos al respecto.
2.13.5. - Embarazo: El prospecto deberá contener bajo el título de efectos teratogénicos una
descripción que resuma e interprete los datos disponibles acerca de la posibilidad de desarrollar toxicidad para el producto de la concepción y
estimar el potencial riesgo teratogénico.
2.13.6. - Trabajo de parto y alumbramiento: Deberá colocarse siempre que existan datos al
respecto.
2.13.7. - Deberá incluirse la información acerca de la excreción del/los principio/s activo/s y/o sus
metabolitos en la leche materna y sus posibles efectos sobre el lactante.
2.13.8. - Empleo en pediatría: Si el/los principio/s activo/s ha/n sido estudiado/s en adultos y los
estudios en niños han sido insuficientes deberá indicarse: "La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida".
La indicación para uso pediátrico, al igual que las dosis correspondientes, deberán figurar
convenientemente detalladas en los puntos referidos a indicaciones y posología.
2.13.9. - Empleo en ancianos: Deberá figurar toda la información necesaria para el correcto
empleo del medicamento en este grupo etario.
2.13.10. - Empleo en insuficiencias hepática y renal: Deberá figurar toda la información necesaria
para el correcto empleo del medicamento en estas situaciones patológicas especiales.
2.14. - REACCIONES ADVERSAS
Definidas como efectos no deseados, que puedan estar razonablemente asociados con el uso
del/los principio/s activo/s.
Las reacciones adversas deberán ser categorizadas por:
2.14.1. - Sistemas u órganos.
2.14.2. - Severidad e intensidad de la reacción, debiendo utilizarse la siguiente
estratificación:
2.14.2.1. - Leves: Signos y síntomas fácilmente tolerados.
2.14.2.2. - Moderados: Interferencia en las actividades habituales.
2.14.2.3. - Graves: Todo evento que requiera internación, prolongue la internación y/o se asocie
a anomalías congénitas, cáncer, daño permanente o muerte del paciente.
2.14.3. - Por frecuencia, debiendo utilizarse la siguiente estratificación:
2.14.3.1. - Frecuente: Mayor del 10 %
2.14.3.2. - Ocasional: 1 % al 10 %
2.14.3.3. - Rara: Menor del 1 %
En los casos aislados y raros menos del 1 % los reportes se colocarán opcionalmente a menos que
la reacción adversa sea grave.
De no existir datos este hecho deberá ponerse de manifiesto sólo mediante la frase: "No se han
descripto" no debiendo utilizarse ningún otro tipo de expresión.
2.15. - SOBREDOSIFICACION
Definidas como manifestaciones clínicas observadas cuando el/los principio/s activo/s o sus
metabolitos, se encuentran en el organismo en concentraciones superiores a las consideradas terapéuticas.
2.15.1. - De no existir datos este hecho deberá ponerse de manifiesto sólo mediante la frase:
"Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada", no debiendo utilizarse ningún otro tipo de expresión.
2.15.2. - Deberá colocarse la leyenda "Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 962-6666/2247.
Hospital A. Posadas: (01) 654-6648/658-7777.
Optativamente otros centros de intoxicaciones.
2.15.3. - Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación:
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido
desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el
profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: Vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante
salino (45 a 60 min. luego del C.A.), hemodiálisis. Antídotos específicos, si existen.
2.16. - INFORMACION PARA EL PACIENTE
Acorde a la Disposición 1173/94, con carácter optativo los laboratorios de especialidades
medicinales podrán agregar un prospecto dirigido al paciente, que se titulará "INFORMACION PARA EL PACIENTE", que tendrá las siguientes
características:
1. - Será escrito en lenguaje llano, suficientemente explicativo para la comprensión por parte de
la población general.
2. - No deberá inducir a la automedicación y en todo momento deberá contribuir a crear
conciencia del papel del profesional en la prescripción del medicamento y facilitar la vigilancia de los resultados por parte del mismo.
3. - Se titulará "Información para el paciente" y deberá poseer en forma clara la leyenda
"CONSULTE A SU MEDICO"
Los ítems a considerar serán:
a) ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO: Describiendo las siguientes situaciones: Antecedentes
alérgicos, dietas especiales, embarazo, lactancia, niños, ancianos, otras medicaciones, enfermedades concomitantes.
b) USO APROPIADO DEL MEDICAMENTO
¿Cuánto, cuándo y cómo usarlo?. Comprendiendo: instrucciones de uso, prevención de la
contaminación, olvido de dosis.
c) MODO DE CONSERVACION
Dónde y cómo guardar el medicamento.
d) EFECTOS INDESEABLES:
Descripción general, teniendo en cuenta que junto con el efecto deseado un medicamento puede
provocar efectos no deseados, adversos, cuya aparición necesita de la consulta médica.
e) RECORDATORIO
"Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual.
No lo recomiende a otras personas".
f) PRECAUCIONES A TOMAR DURANTE EL TIEMPO QUE SE UTILIZA EL MEDICAMENTO
2.17. - PRESENTACION:
2.18. - CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO.
Deberán consignarse:
2.18.1. - Los rangos de temperatura en los que el medicamento permanece estable.
2.18.2. - La sensibilidad a la luz.
2.18.3. - Influencia de la humedad.
2.19. - MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
2.20. - ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL.
2.21. - NUMERO DE CERTIFICADO.
2.22. - NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO.
2.23. - DATOS DEL LABORATORIO.
ANEXO II
CRONOGRAMA DE ACTUALIZACION DE CONTENIDO DE PROSPECTOS
Se realizará por grupo terapéutico siguiendo la clasificación ATC (Anatomical Therapeutic
Chemical, Oslo - WHO) como se explicita a continuación.
En la primera etapa se actualizarán sólo los prospectos de productos que contengan un único
principio activo y acorde al cronograma explicitado a continuación.
CRONOGRAMA
0-60 DIAS: Primer grupo
SISTEMA NERVIOSO: Primera parte - Grupo N05 y N06 (ATC)
Psicolépticos:
Antipsicóticos
Ansiolíticos
Hipnóticos y sedantes
Psicoanalépticos:
Antidepresivos
Psicoestimulantes
Psicolépticos y psicoanalépticos en combinación
61-120 DIAS: Segundo grupo.
SISTEMA NERVIOSO: Segunda parte - Grupo N01, N02, N03, N04 y N07 (ATC)
Anestésicos:
Locales
Generales
Analgésicos:
Opiodes
Otros analgésicos y antipiréticos
Preparaciones antimigrañosas
Antiepilépticos
Antiparkinsonianos:
Agentes anticolinérgicos
Agentes dopaminérgicos
Otras drogas que actúan sobre sistema nervioso.
Parasimpaticomiméticos
Preparaciones antivertiginosas
Otras drogas que actúan sobre sistema nervioso central.
121-180 DIAS: Tercer Grupo
ANTIINFECCIOSOS DE USO SISTEMICO - Primera parte. Grupo J01, J02, J03 y J04 (ATC)
Antibacterianos
Antimicóticos
Antimicobacterianos
Antivirales
181-240 DIAS: Cuarto Grupo
ANTIINFECCIOSOS DE USO SISTEMICO - Segunda parte: Grupos J06, J07 (ATC);
ANTIPARASITARIOS Y ANTINEOPLASICOS E INMUNOMODULADORES (Grupos P y L (ATC)
Sueros e inmunoglobulinas
Vacunas
Citostáticos
Terapia endocrina
Agentes inmunomoduladores
Agentes inmunosupresores
Antiprotozoos
Antihelmínticos
Ectoparasiticidas
241-300 DIAS: Quinto Grupo
SISTEMA CARDIOVASCULAR Grupo C (ATC)
Terapia cardíaca
Antihipertensivos
Diuréticos
Vasodilatadores periféricos
Vasoprotectores
Betabloqueantes
301-360 DIAS: Sexto Grupo
SISTEMA MUSCULOESQUELETICO Grupo M (ATC)
Antiinflamatorios y antirreumáticos
Productos de uso tópico para articulaciones y dolor muscular
Relajantes musculares
Antigotosos
Drogas para uso en enfermedades óseas
Otras.
361-420 DIAS: Séptimo Grupo
SISTEMA RESPIRATORIO Grupo R (ATC)
Preparaciones nasales
Preparaciones tópicas mucosas/garganta
Antiasmáticos
Preparaciones para el tratamiento sintomático de la tos y el resfrío
Antihistamínicos de uso sistémico
Otros
421-480 DIAS: Octavo Grupo
HORMONAS, GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES Grupos G y H (ATC)
Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos
Otros ginecológicos
Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital
Urológicos
Hormonas hipotalámicas
Corticoesteroides de uso sistémico
Hormonas tiroideas y antitiroideos
Hormonas pancreáticas
Hormonas que regulan el calcio
481-540 DIAS: Noveno Grupo
TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO GRUPO A (ATC)
Preparaciones estomatológicas
Antiácidos y antiflatulentos
Antiespásmódicos, anticolinérgicos y propulsivos
Antieméticos
Terapia biliar y hepática
Laxantes
Antidiarreicos, antiinflamatorios intestinales y antiinfecciosos
Antiobesidad
Digestivos, enzimas
Antidiabéticos
Vitaminas
Minerales
Tónicos
Anabólicos de uso sistémico
Estimulantes del apetito
Otros
541-600 DIAS: Noveno Grupo
DERMATOLOGICOS/SANGRE/ORGANOS SENSORIALES/VARIOS Grupos D, B, S y V (ATC)
ANEXO III
CURSOGRAMA DE LAS TRAMITACIONES DE SOLICITUDES DE MODIFICACION DE
PROSPECTOS
MESA DE ENTRADAS
REGISTRO COORDINACION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS
Comisión Interna de Revisión de Prospectos (CIREPRO) (Denominación sustituida por art. 4° de la
Disposición N° 5879/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 10/11/2005. Ver Integración y
Objetivos de la misma en la Disposición de referencia).
JURIDICOS
DESPACHO
DIRECCION
601-660 DIAS: Décimo Grupo
ASOCIACIONES EN GENERAL
ANEXO IV
REQUISITOS DE INFORMACION
1. - DATOS DEL SOLICITANTE
1.1. - Carácter
1.2. Nombre o razón social
1.3. Domicilio legal
1.4. Datos del representante legal o apoderado firmante de la solicitud.
1.5. Datos del director técnico
2. - DATOS DEL TITULAR DEL CERTIFICADO
2.1. Nombre o Razón Social
2.2. Domicilio legal.
3. - DATOS DEL PRODUCTO
3.1. Nombre comercial o de marca.
3.2. Clasificación farmacológica de acuerdo al código ATC.
3.3. Formas farmacéuticas aprobadas.
3.4. Forma/s farmacéutica/s para la/s que se solicita la modificación del texto del prospecto.
3.5. Clasificación farmacológica de acuerdo al código ATC para cada una de las formas
farmacéuticas cuya modificación se solicita.
REQUISITOS DE DOCUMENTACION
1. - Copia autenticada del certificado de inscripción en el Registro en el que deberá constar la
última reinscripción.
2. - Proyecto de prospectos con el nuevo texto propuesto (por triplicado).
3. - Copia autenticada del texto del último prospecto aprobado.
Se iniciará un único trámite por nombre genérico del principio activo.
Los textos orientativos serán farmacopeas internacionales o vademecums cuyos textos de
prospectos hayan sido aprobados por las autoridades sanitarias, con esquema de prospecto en cuanto a descripción de drogas,
específicamente los de países en que las indicaciones terapéuticas son autorizadas luego de la presentación de ensayos clínicos controlados de
fase III, por ej.: EE.UU., Gran Bretaña, Francia y Suiza.
Disposición ANMAT Nº 1173/1994
VISTO la necesidad de brindar información accesible a los pacientes que contribuya a un uso más
racional de los medicamentos; y considerando:
Que resulta imprescindible crear una estrategia para dar información al paciente que le permita un
mejor cumplimiento del plan terapéutico propuesto por el profesional médico interviniente.
Que el prospecto que se usa actualmente está construido en lenguaje técnico y profesional y en
consecuencia poco comprensible para el usuario.
Que los Laboratorios con inquietud por cubrir esta carencia deben poder efectivizarlo dado que
contribuye a complementar el acto médico aumentando la eficacia del mismo.
Que un prospecto dirigido al paciente permitirá un desarrollo gradual del conocimiento
conducente a cubrir las necesidades de la población para una mejor y más racional utilización de los medicamentos.
Que en esa información adicional podrá reforzarse la idea de evitar la automedicación, indicando
en forma clara que el medicamento deberá usarse solo bajo control médico.
Que esta clase de prospectos ha sido ensayada con éxito en otros países del mundo, con
marcada tendencia a su uso extendido en los tecnológicamente más avanzados.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1.490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Autorizase a los Laboratorios Elaboradores de Especialidades Medicinales, la
inclusión de información adicional en sus productos, en forma de prospecto dirigido al paciente.
ARTICULO 2°.- Este prospecto dirigido al paciente, tendrá las siguientes características:
Su agregado será optativo para los Laboratorios Elaboradores de Especialidades
Medicinales
Será escrito en un lenguaje llano, suficientemente explicativo para la comprensión por parte
de la población en general.
Esta información adicional no deberá inducir a la automedicación y en todo momento deberá
contribuir a crear conciencia del papel del profesional en la prescripción de medicamentos y
facilitar la vigilancia de los resultados por parte del mismo.
4} Se titulará "Información para el paciente" y deberá poseer en forma clara la leyenda:
"CONSULTE A SU MEDICO" definiendo la urgencia en que la misma debe tener lugar.
ARTICULO 3°.- Los prospectos dirigidos al paciente deberán ser previamente presentados,
evaluados y aprobados por esta Administración Nacional, de acuerdo a la normativa vigente para la presentación de prospectos.
ARTICULO 4°.- Esta información al paciente no reemplaza la presencia del prospecto en cada
Especialidad Medicinal exigido por las reglamentaciones vigentes.
ARTICULO 5*.- Anótese; comuníquese a quienes corresponda, publíquese en Boletín Informativo;
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| BERTOL, PAULA MARIA | CIUDAD de BUENOS AIRES | PRO |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 13/11/2007 | DICTAMEN | Aprobado con modificaciones unificados en un sólo dictamen como proyecto de declaración |
Dictamen
| Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
|---|---|---|---|
| Diputados | Orden del Dia 3278/2007 - DICTAMEN CONJUNTO DE LOS EXPEDIENTES 4537-D-2007 y 5164-D-2007 | CON MODIFICACIONES | 29/11/2007 |