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PROYECTO DE TP
Expediente 4518-D-2010
Sumario: FENILCETONURIA; DECLARAR DE INTERES NACIONAL SU ATENCION MEDICA, INVESTIGACION CLINICA Y EPIDEMIOLOGICA, LA CAPACITACION PROFESIONAL EN LA DETECCION TEMPRANA, DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO, SU DIFUSION Y ACCESO A LOS ALIMENTOS LIBRES DE FENILALANINA.
Fecha: 24/06/2010
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 82
El Senado y Cámara de Diputados...
Artículo 1°: Declárase de
interés nacional la atención médica, la investigación clínica y
epidemiológica, la capacitación profesional en la detección temprana,
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad fenilcetonuria, su difusión y
el acceso a los alimentos libres de fenilalanina.
Art. 2°: La autoridad de
aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la
Nación.
Art. 3°: La autoridad de
aplicación debe determinar la presencia o no de fenilalanina en los
productos alimenticios para ser clasificados libre de dicha
sustancia.
En la medida que las
técnicas de detección lo permitan la autoridad de aplicación fijará la
disminución paulatina de la toxicidad.
Art. 4°: Los productos
alimenticios que se comercien en el país y que cumplan con lo dispuesto
por el art. 3° de la presente ley, deben llevar impresos en sus envases o
envoltorios, de modo claramente visible, la leyenda "libre de
fenilalanina" y el símbolo que establezca la autoridad de aplicación.
Art. 5° El Ministerio de
Salud debe llevar un registro de los productos alimenticios que se
comercializan en el país y que cumplan con lo dispuesto por el art. 3° de
la presente ley, que actualizará en forma bimestral y publicará una vez al
año, por los medios que determine la autoridad de aplicación.
Art. 6°: La autoridad de
aplicación debe promover el cumplimiento de las condiciones de buena
prácticas de manufactura para la elaboración y el control de los
productos alimenticios que se comercialicen en el país y que cumplan
con lo dispuesto en el art. 3° de la presente ley, coordinando acciones
con los laboratorios de bromatología.
Art. 7°: Los productores e
importadores de productos alimenticios destinados a pacientes que
padecen de fenilcetonuria, deben acreditar para su comercialización en
el país la condición "libre de fenilalanina", conforme lo dispuesto en el
art. 3°.
Art. 8°: Los productores,
importadores o cualquier otra persona física o jurídica que comercialice
productos alimenticios que cumplan con lo dispuesto por el art. 3°,
deben difundirlo, publicitarlos o promocionarlos acompañando a la
publicidad o difusión la leyenda "Libre de fenilalanina". Si la forma de
difusión, publicidad o promoción lo permiten, la leyenda debe ser
informada visual y sonoramente.
Art. 9°: Todos los
establecimientos de salud públicos y las Obras Sociales enmarcadas en
las leyes 23.660 y 23.661, la obra social del Poder Judicial de la Nación,
la Dirección de Ayuda Social para el Personal del Congreso de la Nación,
las entidades de medicina prepaga y las entidades que brinden atención
al personal de las universidades, así como también todos aquellos
agentes que presten servicios médicos asistenciales a sus afiliados
independientemente de la figura jurídica que tuvieren, deben brindar
cobertura asistencial a las personas con fenilcetonuria, que comprende
la detección, el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de la misma,
incluyendo el suministro de leche y premezclas libres de fenilalanina,
cuya cobertura determinará la autoridad de aplicación.
Art. 10°: El Ministerio de
Salud debe promover acuerdos con las autoridades jurisdiccionales, para
la provisión de las harinas y premezclas libres de fenilalanina a todas las
personas con fenilcetonuria que no estén comprendidas en el art. 9º de
la presente ley, conforme lo establezca la reglamentación.
Art. 11º: El Ministerio de
Salud, en coordinación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e
Innovación Productiva y las universidades integrantes del Sistema
Universitario Nacional, deben promover la investigación sobre la
fenilcetonuria, con el objeto de mejorar los métodos para la detección
temprana, el diagnóstico, y el tratamiento de la enfermedad. El
Ministerio de Salud, en coordinación con el Ministerio de Educación, debe
desarrollar programas de difusión en los ámbitos educativos, con el
objeto de promover la concientización sobre la fenilcetonuria y con los
organismos competentes promover medidas de incentivo para el acceso
a los alimentos libres de fenilalanina.
Art. 12: El Poder Ejecutivo
debe adaptar las disposiciones del Código Alimentario Argentino a lo
establecido en la presente ley en el plazo de noventa (90) días de su
publicación oficial.
Art. 13: Serán
consideradas infracciones a la presente ley las siguientes
conductas:
a) La impresión de la
leyenda "Libre de fenilalanina" en envases o envoltorios de productos
alimenticios que no cumplan con lo previsto en el artículo 3° de la
presente ley.
b) El incumplimiento
de las buenas prácticas de manufacturas que se establezcan para la
elaboración y el control de los productos alimenticios que se
comercialicen en el país y que cumplan con lo dispuesto en el art.
3°;
c) Cualquier forma de
difusión, publicidad o promoción como "Libre de fenilalanina", de
productos alimentitos que no cumplan con lo dispuesto en el art.
3°;
d) La falta de
prestación total o parcial de la cobertura asistencial prevista en el
artículo 9°, por parte de las entidades allí mencionadas:
e) El ocultamiento o la
negación de la información que requiera la autoridad de aplicación en su
función de control;
f) Las acciones u
omisiones a cualquiera de las obligaciones establecidas, cometidas en
infracción a la presente ley y sus reglamentaciones que no estén
mencionadas en los incisos anteriores.
Art. 14: Las infracciones
a la presente ley, serán sancionadas con:
a)
Apercibimiento;
b) Publicación de la
resolución que dispone la sanción en un medio de difusión masivo,
conforme lo determine la reglamentación;
c) Multa que debe ser
actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al
índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadísticas y Censos -
INDEC- , desde pesos mil ($ 1.000) a pesos un millón ( $1.000.000),
susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de
reincidencia;
d) Suspensión del
establecimiento por el término de hasta un (1) año.
e) Clausura del
establecimiento de uno (1) a cinco (5) años; y
f) Suspensión de la
publicidad hasta su adecuación con lo previsto en la presente ley.
Estas sanciones serán
reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las
circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la infracción, los
antecedentes del infractor y el perjuicio causado, sin perjuicio de otras
responsabilidades administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar.
El producido de las multas se destinará a las campañas de difusión y
capacitación establecidas en la ley.
Art. 15: La autoridad de
aplicación de la presente ley debe establecer el procedimiento
administrativo a aplicar en su jurisdicción para la investigación de
presuntas infracciones, asegurando el derecho de defensa del presunto
infractor y demás garantías constitucionales.
Art. 16: El Poder
Ejecutivo implementará políticas de incentivos: a) a la producción de
leches especiales, premezclas y alimentos elaborados libres de
fenilalanina y b) a las importaciones de productos alimenticios que
respondan a las dietas libres de fenilalanina, que no sean de producción
nacional.
Art. 17: Invítase a las
provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la
presente ley.
Art. 18: Comuníquese al
Poder Ejecutivo nacional.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El primero de
octubre de 1986 se sancionó la Ley N° 23.413 actualmente
vigente, que estableció la obligatoriedad de realizar en los
recién nacidos, una prueba de rastreo para la detección precoz
de la fenilcetonuria.
La
fenilcetonuria es una enfermedad que se adquiere como
consecuencia de un defecto genético del metabolismo de la
fenilalanina, que de no tratarse en forma inmediata puede
llevar al paciente a grados extremos de retardo mental,
espasticidad y conducta manifiestamente anormal.
Según
estadísticas internacionales uno de cada 10.000 recién
nacidos sufre esta enfermedad que es perfectamente
prevenible reduciendo la ingestión del aminoácido en
cuestión, la fenilalanina (presente en la leche, entre otros
alimentos).
Los niños con
este diagnóstico son normales clínicamente al momento de
nacer y contraen la enfermedad al ingerir la leche, puesto que
debido a su defecto enzimático, la ingesta proteica los lleva a
acumular cantidades tóxicas de fenilalanina.
La detección de
esta anomalía se obtiene con un simple análisis de laboratorio
extremadamente sencillo y de bajo costo, que consiste en la
medición del aminoácido fenilalanina en la sangre.
A través de la
Ley N° 23.413, dicha prueba pasó a ser obligatoria tanto para
los establecimientos estatales como para las obras sociales,
estableciéndose de este modo un hito fundamental en la lucha
contra esta enfermedad.
El tratamiento
para la fenilcetonuria también es muy sencillo ya que consiste
exclusivamente en una dieta baja en fenilalanina.
Esto significa
que al recién nacido no puede suministrársele leche de vaca ni
leches maternizadas normales, porque las proteínas de estos
alimentos concentran demasiada fenilalanina para su
organismo.
Los bebés en
estos casos no pueden ser alimentados con leche materna y,
en consecuencia, se les debe suministrar una leche especial
que no contiene fenilalanina o que contiene dicha sustancia en
muy bajas proporciones, según lo requiera cada caso.
Paulatinamente
con el crecimiento se le va adicionando a la dieta algunos
vegetales y otros alimentos bajos en fenilalanina.
A medida que el
niño se va desarrollando, se va ajustado la dieta que debe
estar rigurosamente controlada ya que un desequilibrio en la
misma provocaría graves afecciones al sistema
nervioso.
Si bien el
tratamiento parece muy sencillo y de hecho lo es, lo cierto es
que los alimentos sustitutos indispensables para combatir la
enfermedad, resultan en muchos casos inaccesibles por su
elevado costo, debido a que gran cantidad de los mismos no se
producen en el país.
Sentado ello
podemos afirmar que en los casos de estos pacientes la dieta
especial tiene un fin terapéutico y en consecuencia debe ser
asimilada al concepto de medicamento.
Ello es así ya
que dentro del ámbito de los fármacos se debe considerar
comprendidas las sustancias que enumera el art. 1° de la Ley
N° 16.463: drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana.
En el caso en
consideración, el hecho que no exista un tratamiento
farmacológico para la fenilcetonuria, no significa que no se
deba garantizar el derecho del paciente a recibir un
tratamiento dietario que se ajuste a sus necesidades
específicas.
En
consecuencia, esta iniciativa tiene por finalidad que los
establecimientos públicos suministren en forma gratuita los
alimentos incluidos en las dietas especiales para la
fenilcetonuria y, por su lado, las obras sociales otorguen un
descuento similar al ofrecido para la adquisición de fármacos,
al momento de adquirir los productos alimenticios aptos para
este tipo de pacientes.
La normativa
vigente que solamente tiene por objeto la detección precoz de
fenilcetonuria resulta insuficiente ya que podemos
encasillarla dentro del primer estadio de la lucha contra esta
enfermedad que es el diagnóstico y, en consecuencia, resulta
indispensable legislar sobre la segunda etapa que no es otra
que el tratamiento adecuado a cada paciente en
particular.
Corresponde
hacer mención que a través de este proyecto no se persiguen
privilegios para un sector en especial, sin todo lo contrario, la
iniciativa responde al principio de igualdad consagrado en el
Art. 16 de la Constitución Nacional.
Como se ha
sostenido en forma pacífica, la igualdad consiste en que todos
los habitantes del Estado sean tratados del mismo modo
siempre que se encuentren en idénticas condiciones y
circunstancias: o expresado de otra manera, la igualdad exige
el mismo tratamiento a quienes se encuentran en análogas
situaciones, de forma tal que no se establezcan excepciones o
privilegios que excluyan a unos de lo que se concede a otros
en iguales circunstancias.
En una órbita
tan sensible como lo es el derecho a la salud, el efectivo goce
de ese derecho deviene por añadidura de todo el andamiaje
constitucional y en consecuencia corresponde garantizarlo con
una norma especial que deje fuera de toda duda el derecho a
acceder a la cobertura de las dietas especiales para
fenilcetonuria.
Con el
convencimiento de la necesidad dar un paso mas allá de la
simple detección precoz de la enfermedad, es que solicito a
mis pares acompañen esta iniciativa que garantiza el derecho
a la salud y a la igualdad de oportunidades garantizados en
nuestra Constitución Nacional y en los Tratados
Internacionales incorporados a la misma.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| REGAZZOLI, MARIA CRISTINA | LA PAMPA | PARTIDO JUSTICIALISTA LA PAMPA |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| FAMILIA, MUJER, NIÑEZ Y ADOLESCENCIA |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |