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PROYECTO DE TP
Expediente 4506-D-2007
Sumario: EMPRESAS FABRICANTES, DISTRIBUIDORAS Y FRACCIONADORAS DE MEDICAMENTOS DE USO EN MEDICINA HUMANA O ANIMAL.
Fecha: 11/09/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 121
El Senado y Cámara de Diputados...
Artículo 1º.- Las empresas
fabricantes, distribuidoras y fraccionadoras de medicamentos de uso en
medicina humana o animal, principios activos ,drogas o sustancias
peligrosas deberán, a partir de los 90 días de promulgada esta ley incorporar
en los remitos y documentación de envío o de entrega de mercadería, el
numero de lote, el medio de transporte con identificación clara del
transportista, lugar de salida y datos del destinatario, sin perjuicio de las
demás condiciones que exigen las disposiciones vigentes, y los que en
adelante resuelva la autoridad de aplicación.
Artículo 2º.- Todo transportista,
deberá exigir a su comitente la documentación de cualquiera de los
productos mencionados en el articulo anterior en la forma que se describe en
el mismo.
Artículo 3º.- Las empresas
transportistas de productos o sustancias a que hace referencia el artículo1º
deberán inscribirse en un registro, que creara a tal efecto la Comisión
Nacional de Regulación del Transporte, quien fijará las condiciones para la
incorporación al mismo.
Artículo 4º.- Crease la Comisión
Nacional de Seguimiento de Medicamentos y Drogas Peligrosas -
CONSEMDRO- en el ámbito del Ministerio de Interior de la Nación y cuyas
funciones serán las de diagramar sistemas y operativizar el seguimiento de la
comercialización y transito de medicamentos, principios activos , drogas o
sustancias peligrosas, ejecutando modelos de trazabilidad para identificar
origen, destino, almacenamiento y consumo de los mismos., Esta Comisión
estará integrada por dos miembros del Ministerio de Salud de la Nación, dos
de la Justicia Federal, dos de la Secretaria para la Prevención de la
Drogadicción y Lucha contra el Narcotráfico, dos de la Comisión Nacional de
Regulación del Transporte
La dependencia creada en este
artículo esta obligada a comunicar cualquier anormalidad a la
Superintendencia Servicios de Salud, a la Administración Nacional de
Medicamentos , Alimentos y Tecnología Medica, a la Justicia Federal, a la
Comisión Nacional de Regulación del Transporte y a la Secretaria de
Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el
Narcotráfico,
Artículo 5º.- El Ministerio de Salud
de la Nación proveerá en forma arancelada las estampilla filigranada que se
adjuntara en el remito de envió de cualquiera de las sustancias enunciadas
en el artículo 1º.
Los comitentes y los transportistas
comunicaran a la Comisión creada en el artículo 4º el número de estampilla y
el envío que acompaña por los medios y en la forma que establezca la
reglamentación de la presente ley.
La autoridad de aplicación queda
autorizada a incorporar nuevos métodos de control de mayor eficacia, a los
fines del cumplimiento de la presente ley.
Artículo 6º.- Los intermediarios de
la cadena de comercialización incorporaran en sus facturas y remitos la
identificación del lote, la partida y la empresa de la que provenga cualquiera
de los productos mencionados en el artículo 1º, con la descripción y cantidad
de unidades.
Artículo 7º.- Queda expresamente
prohibida la adquisición y el transporte de cualquiera de las sustancias
mencionadas en el artículo 1º por parte de cualquier persona, empresa o
institución con fines comerciales, que no se encuentre habilitada y registrada
por la Autoridad de Aplicación y la Comisión Nacional de Regulación del
Transporte
Artículo 8º.- En el caso que se
detecte violación a la presente ley, las personas o instituciones encartadas o
imputadas quedaran automáticamente inhabilitadas temporariamente para
comercializar, transportar, almacenar, integrar directorios de organizaciones
vinculadas con la materia ni ocupar cargos de responsabilidad en empresas y
organizaciones que se dediquen a la actividad especifica de la que trata esta
ley, hasta tanto no obtenga desvinculación de la causa o sobreseimiento
definitivo.
Artículo 9º.- Los efectores de
salud y los productores, distribuidores o fraccionadores sean estos públicos
o privados deberán conservar la documentación de envío y recepción de las
partidas de principios activos, medicamentos o sustancias peligrosas
adquiridos por el plazo que establezca la reglamentación de la presente.
Artículo 10.- Los Agentes de
Propaganda Médica y los distribuidores de cada zona deberán notificar a la
Comisión Nacional de Seguimiento de Medicamentos y Drogas Peligrosas
sobre la entrega de cualquiera de las sustancias enunciadas en el artículo
1º en la forma y condiciones que establezca la reglamentación.
Artículo11.- Los efectores de
salud sean estos públicos o privados deberán confeccionar balances
mensuales de consumo de medicamentos incluidos en sus prestaciones y
la rendición de sus gastos incluyendo la identificación de origen , lote, partida
del medicamento utilizado como insumo, sin cuyo requisito los agentes del
seguro de salud o las empresas de medicina prepaga ni el Instituto Nacional
de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados podrán monetizar las
correspondientes prestaciones facturadas , ni reconducir las partidas
presupuestarias.
Artículo 12.- Cualquier violación a
la presente se tipifica como conducta antijurídica imputable, en los términos
de los delitos del artículo 200,
siguientes del Código Penal de
no corresponderle otro tipo penal de mayor pena
La documentación a que se
refiere la presente constituye documentación de carácter público.
Artículo 13.- La violación a la
presente ley constituye una acción punible de competencia exclusiva de la
Justicia Federal.
Artículo 14.- Será autoridad de
aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud de la Nación.
Artículo 15.- De forma
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La situación que reina en el país
respecto al transito y comercialización de medicamentos adulterados,
robados, sustancias peligros adquiridos en el mercado informal para ser
utilizados en la industria y o medicina humana hace necesario establecer
una serie de medidas de control que nos permitan con claridad identificar el
origen de los productos, la forma en que se transportan, almacenamiento y
destino final.
El estado Nacional
ha intentado mediante la modificación de los tipos penales del
art.200,201,202,203,204 la puntualización punitiva y el agravamiento de las
condenas de acciones delictuales ,como la adulteración , falsificación y o el
robo de medicamentos ,y otras sustancias que pueden llevar a la población a
situaciones desvastadotas como el caso de de lo ocurrido en el año 1995
durante una epidemia de meningitis en Níger en la que aproximadamente
60.000 personas fueron inmunizadas con vacunas falsas, las que habían sido
cambiadas con las procedentes de una donación de 80.000 unidades de un
laboratorio .Como consecuencia para la población a la que el estado debió
proteger se detectaron 41000 casos de meningitis.
Todavía resuena
entre nosotros el caso que costo la muerte de de una paciente de 22 años
por la admisntracion de ampollas de de sales de hierro falsificadas, las que
según informo el ANMAT contenían tres veces la concentración de hierro de
una ampolla genuina.
La gravedad del
tema hace que ningún esfuerzo resulte demasiado, y la actividad represiva no
garantiza por si sola la solución de la problemática ante la temeridad
demostrado por los delincuentes.
Se hace
necesario avanzar en esquemas de control e im plementación de modelos
preventivos de seguimiento de la mercadería, que garantice la ubicación casi
milimétrica de el origen, el manipuleo, transporte, depósito o el destino final
de las sustancias, sean estas medicamentos principios activos, drogas o
sustancias peligrosas.
Las regulaciones
específicas en materia de transporte no alcanzan para garantizar la
seguridad, como así tampoco la disminución de los riesgos personales y/o
ambientales en caso de que se trate de sustancias peligrosas
Es por ello que el
modelo de seguimiento e identificación minuciosa de las partidas de los
productos que mencionamos anteriormente se convierte en una necesidad en
el marco de las obligaciones del estado nacional de velar por la seguridad y
la salud de la población.
La utilización de
nuevas tecnologías lo permite y resulta un despropósito no utilizarlas en
dirección al ordenamiento y la seguridad. Ya que la misma esta siendo
utilizada en otros países con diverso destino
Hoy se esta
utilizando algo similar para el seguimiento del ganado en pie, y no acarrea un
importante incremento de los costos y si así fuera el estado debería hacerse
cargo en aras de la seguridad de la población.
Es por ello, y
por la gravedad que ha tomado la situación en nuestros días que el proyecto
asigna responsabilidad de tipo delictual a aquel que no cumpla con el marco
normativo y justifique la tenencia o disposición de los elementos en cuestión
sin justificación de su procedencia.
Los volúmenes
de circulación irregular de mercaderías sean estos medicamentos, principios
activos y/o sustancias peligrosas superan según estimación de organismos
oficiales los U$S 300 millones al año, lo que justifica ampliamente la toma de
decisiones de control por parte del estado, y la creación de organismos de
regulación y control de trafico en la materia especifica que propone este
proyecto, el que al mismo tiempo les impone a todos los integrantes cargas
de responsabilidad de información hasta los usuarios obligaciones de
documentar su consumo para poder monetizar las facturaciones de
prestaciones tanto a los privados como a los públicos,
Por todo lo
expuesto y atendiendo a la necesidad de proteger la salud de los habitantes
de nuestro país y propender a una mejor calidad de vida es que solicito a los
integrantes de esta Honorable Congreso de la Nación que me acompañen
con su firma en este importante proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| SYLVESTRE BEGNIS, JUAN HECTOR | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| OSORIO, MARTA LUCIA | LA PAMPA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SANTANDER, MARIO ARMANDO | LA RIOJA | PERONISTA FEDERAL |
| LOVAGLIO SARAVIA, ANTONIO | SALTA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| ARRIAGA, JULIO ESTEBAN | RIO NEGRO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| DIAZ, SUSANA ELADIA | TUCUMAN | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| TATE, ALICIA ESTER | SANTA FE | UCR |
| GORBACZ, LEONARDO ARIEL | TIERRA DEL FUEGO | ARI |
| ACUÑA, HUGO RODOLFO | NEUQUEN | MOV POP NEUQUINO |
| ROSSO, GRACIELA ZULEMA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| GALANTINI, EDUARDO LEONEL | CORRIENTES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| LEGISLACION PENAL |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 18/09/2007 | INICIACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
| 06/11/2007 | INICIACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
| 13/11/2007 | CONTINUACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
| 19/08/2008 | CONTINUACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | SOLICITUD DE SER COFIRMANTE DEL DIPUTADO GALANTINI (A SUS ANTECEDENTES) | 07/11/2007 |