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PROYECTO DE TP
Expediente 4249-D-2011
Sumario: SERVICIOS DE TECNOLOGIA BIOMEDICA: CREACION.
Fecha: 29/08/2011
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 119
El Senado y Cámara de Diputados...
Creación de Servicios de Tecnología
Biomédica
Artículo 1º.- Créanse los Servicios de
Tecnología Biomédica dentro de las estructuras organizativas de los Establecimientos
de Salud Pública, Privadas y de Obras Sociales.
Artículo 2º.- El Servicio de Tecnología
Biomédica debe depender directamente de la Dirección Médica del Establecimiento de
Salud.
Artículo 3º.- El responsable del
Servicio de Tecnología Biomédica debe ser un profesional universitario de grado,
matriculado y habilitado por el Consejo o Colegio profesional de la Ingeniería
correspondiente.
Artículo 4º.- La función principal del
Servicio de Tecnología Biomédica es la de gestionar en forma integral el parque
tecnológico de Productos Médicos Activos (PMA) del Establecimiento de Salud.
a) Intervenir en la confección
de especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los Productos Médicos
Activos.
b) Especificar los requisitos de
suministros y recursos físicos necesarios para el correcto funcionamiento de los
Productos Médicos Activos.
c) Evaluar, seleccionar, aceptar,
coordinar la puesta en marcha, mantener y conservar los Productos Médicos Activos.
d) Capacitar a médicos,
personal de enfermería y otros operadores de los Productos Médicos Activos en lo que
respecta a su correcto uso y a los riesgos asociados.
e) Dictaminar sobre la entrada y
salida de servicio de los Productos Médicos Activos.
f) Brindar asesoramiento en lo
que respecta a la instalación, puesta en marcha y mantenimiento de los servicios
asociados al equipamiento médico: puesta a tierra de grado médico, sistema eléctrico en
áreas críticas, distribución de gases en áreas críticas y de otros insumos que sean
necesarios para el correcto funcionamiento de los Productos Médicos Activos, siendo
estos ítems no excluyentes.
Artículo 5º.- La definición de Producto
Médico Activo es la que establece la Autoridad de Aplicación, y se refiere a cualquier
Producto Médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica u otro tipo de
energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad, convirtiendo o
modificando esta energía.
Artículo 6º.- El profesional
responsable a cargo del Servicio de Tecnología Biomédica debe responder por la
funcionalidad, la seguridad y eficacia de los Productos Médicos Activos.
Artículo 7º.- Los Productos Médicos
Activos deben someterse a controles periódicos.
a) El cronograma de
mantenimiento y control debidamente documentado, debe ser definido según
especificaciones del fabricante.
b) El control de los Productos
Médicos Activos debe realizarse con una frecuencia mínima anual.
c) La identificación de los
controles y su caducidad deben ser reconocibles visiblemente en los Productos Médicos
Activos.
Artículo 8º.- La Autoridad de
Aplicación determinará el sistema de auditorías internas a implementar.
Artículo 9º.- El sistema de auditorías
internas debe implementarse con una frecuencia mínima anual para asegurar la
efectividad de la documentación generada y el sistema de controles. Dicha
documentación deberá ser presentada ante requerimientos de la Autoridad de
Aplicación.
Artículo 10º.- El responsable del
Servicio de Tecnología Biomédica debe consensuar con las autoridades del
Establecimiento de Salud acerca del personal afectado a dicho servicio según la
envergadura del establecimiento y la complejidad del parque tecnológico instalado.
Artículo 11º.- El personal del Servicio
de Tecnología Biomédica debe estar capacitado para las funciones que se les
encomienden. El responsable del Servicio debe intervenir en la evaluación y selección
de dicho personal.
Artículo 12º.- El responsable del
Servicio de Tecnología Biomédica debe promover la capacitación continua del personal
de su servicio. La capacitación y el cronograma de actividades, deben estar
documentadas y registradas, a disposición de la Autoridad de Aplicación.
Artículo 13º.- El responsable del
Servicio de Tecnología Biomédica podrá solicitar a la Dirección de los establecimientos
mencionados en el artículo primero, la contratación de terceros para: mantenimiento
preventivo, alquiler, reparación u otros servicios de Productos Médicos Activos cuando
la estructura de el establecimiento de salud lo requiera o la tecnología involucrada sea
de alta complejidad, quedando bajo su responsabilidad la verificación y validación de
las tareas y los resultados de las contrataciones
Artículo 14º.- Todas aquellas personas
físicas y jurídicas que al momento de entrar en vigencia la presente Ley se hallaren
realizando actividades comprendidas en los términos de la misma, tendrán un plazo de
dos años para adecuarse a los requisitos establecidos. Los cambios que esta Ley
determine en ningún caso pueden significar reducción de personal ni merma en sus
derechos adquiridos.
Artículo 15º.- La Autoridad de
Aplicación es el Ministerio de Salud de la Nación.
Artículo 16º.- Invítase a las Provincias
y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente Ley
Artículo 17º.- La Ley entrará en
vigencia a partir de los 90 días de su promulgación y publicación en el Boletín Oficial
Artículo 18º.- De forma
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El término Ingeniería Clínica fue acuñado
en el año 1967 por el médico cardiólogo César Cáceres, quien en el año 1969 crea en los
Estado Unidos de Norte América el primer Departamento de Ingeniería Clínica.
La Ingeniería Clínica es una rama de la
Ingeniería Biomédica que se encarga de resolver aquellos problemas que se presentan
dentro del Sistema Sanitario, mediante la aplicación de los métodos de trabajo derivados
de la ingeniería.
La definición formal de un Ingeniero
Clínico según la American College of Clinical Engineering dice lo siguiente: es el
ingeniero que aplica sus conocimientos científicos, tecnológicos y métodos de la
ingeniería en el entorno del área de salud.
Este profesional de la ingeniería es un
especialista que ha surgido debido al desarrollo tecnológico en establecimientos de
salud. Puede tal vez parecer curioso que una persona con formación netamente técnica
en las ciencias duras esté involucrado en procesos de las ciencias de la vida, pero esta
interacción o interdisciplina empieza a tomar forma y vigencia debido a los avances
científicos médicos, cada vez más relacionados con los avances que experimentó la
electrónica y la informática.
Es claro y contundente para todos que en
el discurrir de los próximos años, los avances tecnológicos mejorarán la calidad de vida
de la humanidad. No tener en cuenta esta premisa fundamental, es quedar relegados en
el avance tanto tecnológico como en salud que todos los países desarrollados han
emprendido hace años.
En el año 1976 la Joint Commission on
Acreditation of Hospital en los Estados Unidos de Norte América reconoció la
importancia de los ingenieros en el ambiente de la salud y en su Manual de Acreditación
de Instituciones Sanitarias exige la presencia de estos profesionales a cargo de la
tecnología hospitalaria, como también, aclara los alcances y responsabilidades de dicha
especialidad en los Servicios o Departamentos de Ingeniería Clínica.
A nivel mundial se ha constatado y
documentado la importancia de incorporar en los principales hospitales el área,
departamento, servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico como
especialista reconocido en el medio hospitalario.
En España, en el año 2002 se editó la
Norma Española UNE 209001 donde se explicita las funciones del departamento de
ingeniería clínica y el rol del profesional a cargo del servicio. Este trabajo fue en parte
fuente de inspiración para el proyecto propuesto.
En los años '80 la Organización Mundial
de la Salud, emitió un informe sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos
utilizados con fines terapéuticos en el ámbito de la salud. De dicho informe se
desprende "que un país en desarrollo tendría raramente el 50% de sus equipos en estado
de utilización (...) En algunos casos hasta el 80% pudieran estar inoperables". Luego de
tres décadas la situación en muchos países en desarrollo es similar o peor ya que la
brecha tecnológica se ha hecho mucho mayor entre los países del Sur y el mundo
desarrollado.
Ingeniería Clínica en la República
Argentina
En nuestro país, la historia comienza con
los albores de la actividad. En el año 1972, se creó el primer Departamento de
Electromedicina en el Hospital de Clínicas de la ciudad de Buenos Aires. Uno de los
precursores y entusiastas participantes de esta propuesta fue el Médico Cardiólogo René
Favaloro, recién llegado de su capacitación en los Estados Unidos, donde vio la utilidad
de la implementación de Departamentos de Ingeniería en el área de la saludTambién en
1972 se creó un departamento de similares características en el Hospital Churruca donde
se aplicaron técnicas de mantenimiento originadas en el ámbito militar, específicamente
en el mantenimiento de buques.
En el año 1975 comenzó a funcionar en
nuestro país el Sanatorio Güemes, un paradigma para la época, debido a lo novedoso de
su tecnología, la calidad en su plantel profesional y los métodos allí empleados. Este
sanatorio se caracterizó por tener el primer Departamento de Electromedicina privado
del país, con un alto grado de profesionalismo.
En ese mismo año la Universidad de
Drexler en Estados Unidos creó la carrera de Ingeniería Biomédica, primer antecedente
universitario de la especialidad.
Simultáneamente en nuestro país, los
ingenieros Luis Rocha y Máximo Valentinuzzi, comienzan en las universidades de
Tucumán y Buenos Aires a investigar en este campo. Se los considera pioneros
indiscutibles en el desarrollo de la Bioingeniería en nuestro país ya que también
formaron a las primeras camadas de Ingenieros Especializados en Bioingeniería.
Una de las exigencias primigenias del
Sanatorio Güemes, al comprar equipos médicos, era la necesidad de capacitación de sus
ingenieros en el uso y mantenimiento de los equipos, exigiendo manuales y repuestos
garantizados. Fueron los médicos y enfermeros de ese centro de salud, los primeros en
recibir cursos sobre el uso adecuado de equipos médicos y a la vez los ingenieros
recibieron información de diversas patologías y formas de tratamiento. Es el primer
antecedente de interdisciplina entre la ingeniería y la medicina en nuestro país. Ese
departamento de electromedicina fue la piedra angular para la creación de otros
departamentos similares en diversas clínicas privadas, como el Sanatorio Mitre y el
Hospital Italiano.
A fines de los años '80 surgieron dos
instituciones donde se ha priorizado de manera significativa el departamento de
bioingeniería: la Fundación Favaloro y el Hospital Garrahan.
En estas instituciones se continuó en parte
con la filosofía encarada en el Sanatorio Güemes, pero se comenzó con un estudio más
científico del tema y con la aplicación de políticas a largo plazo en lo que respecta a la
compra de equipos médicos, gerenciamiento y mantenimiento. La especialidad
comienza a denominarse departamento de Ingeniería Biomédica, en parte para separarse
y distinguirse de los métodos empíricos que se venían ejecutando.
En el año 1985 se crea la carrera de
Bioingeniería en la Universidad Nacional de Entre Ríos, primera universidad en el país
en dictar una carrera de grado dedicada a la bioingeniería.
A comienzos de los años '90 la Fundación
Favaloro decide crear una Maestría en Ingeniería Biomédica con el fin de formar
profesionales con el adecuado nivel científico que los tiempos modernos exigían.
Además se buscó la innovación en técnicas hospitalarias sin descuidar el desarrollo
ético y social de estos profesionales.
Es de destacar que desde los años '90 en
adelante, diversas universidades en todo el país han comenzado a impartir carreras y
cursos sobre esta especialidad, distinguiéndose la Universidad de Tucumán, la de San
Juan, la de Mendoza, la de Córdoba y la Universidad Tecnológica Nacional.
Dada la aceptación que tuvieron estos
ingenieros en el mercado laboral de la salud, y notándose la falta de cuadros
intermedios, la Universidad Nacional de San Martín, la Universidad Nacional del
Centro de la Provincia de Buenos Aires y el Instituto ORT, crearon carreras específicas
para técnicos, generando así recursos humanos específicos para la reparación y
mantenimiento de equipos médicos.
A comienzos del siglo XXI, la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires realizó un convenio con la Universidad Nacional de Entre
Ríos, por el que egresados de dicha casa de estudios realizan tareas de ingeniería clínica
en hospitales de su jurisdicción.
Existen también convenios de otras
universidades, como la Universidad Nacional de Tucumán y la Universidad de Mendoza
con sus respectivas provincias. Otro ejemplo digno de destacar es la gestión de la
Universidad Tecnológica Nacional en las provincias de La Rioja y Buenos Aires
fundamentalmente, donde aportan no sólo el gerenciamiento del departamento de
ingeniería clínica, sino que también realizan reparaciones y mantenimiento.
Estado Actual
Existe consenso en la mayoría de los
establecimientos de salud de todo el país para dedicar recursos y esfuerzos en lo que
respecta al cuidado y mantenimiento de los equipos médicos y sus instalaciones
asociadas. Pero tenemos que señalar que los servicios presentan muy diversos grados de
evolución, desde aquellos integrados únicamente por personal técnico no especializado,
hasta aquellos centros que cuentan con profesionales de carreras específicamente
concebidas para la ingeniería clínica, con experiencia y alto grado de especialización.
En la actualidad coexisten aún los conceptos básicos de la electromedicina como así
también los últimos conceptos de la ingeniería clínica.
En las tres últimas décadas se ha
producido un incremento significativo en la prestación de distinto tipo de servicios
orientados a la salud de la población en general, junto al crecimiento de la tecnología
asociada a los distintos servicios de salud que hoy componen el escenario clínico-
hospitalario de nuestro país.
A pesar de la importancia que la
aparatología y las instalaciones asociadas tienen en la práctica médica cotidiana, no
existen controles y regulaciones a nivel nacional del uso creciente de esta tecnología a
fin de prevenir y disminuir los riesgos que por su mal uso impactan en el paciente. En
nuestro país existen antecedentes de daños y perjuicios que fueron ocasionados por la
falta de control de la tecnología médica en distintos pacientes, en algunos casos con el
costo de la vida misma.
Siempre que el empleo de la tecnología
lleve implícito algún factor de riesgo para sus usuarios, el Estado debe garantizar la
existencia de mecanismos, regulaciones y controles que disminuyan el nivel potencial
de este riesgo.
A la fecha, no existen pautas de cómo
realizar el control del equipamiento médico hospitalario ni quien debe hacerse cargo de
este control. Podemos destacar en cambio que existe un Reglamento de cómo debe ser
la seguridad eléctrica hospitalaria, emitido por la Asociación Electrotécnica
Argentina.
Desde esta perspectiva, creemos que
resultará beneficiosa la implementación del marco legal que regule esta actividad a fin
de proporcionar elementos operativos que garanticen la calidad del servicio y además
aporten un nivel adecuado de seguridad y eficiencia en su accionar cotidiano.
Conclusiones
Los profesionales involucrados y
comprometidos con la Tecnología Biomédica aplican sus conocimientos científico-
técnicos fundamentalmente en el cuidado de la vida y mejoramiento continuo de la
salud de nuestra población.
Como profesionales que integran el
sistema de salud actúan brindando apoyo técnico, científico, de gestión y uso de las
herramientas en las que los profesionales de la Salud se apoyan para realizar su trabajo.
La formación y conocimientos adquiridos
en el sistema universitario, los compromete éticamente ante la sociedad y nuestro
sistema de salud.
Por la actividad y desempeño como
profesionales, conocen y están en contacto profundo con la realidad de nuestro país en
cuanto a Infraestructura, Equipamiento y Recursos Humanos de los Establecimientos de
la Salud.
En este sentido entendemos que son una
herramienta que debe ser articulada en el sistema de salud para poder cumplir un rol y
desarrollar la tarea para la cual se han formado: intervenir técnicamente en el cuidado y
mejoramiento continuo de la salud de nuestra población.
De este íntimo y exhaustivo conocimiento
ha surgido la evidencia de que, como sociedad, estamos poniendo en serio riesgo la
salud y aún la vida de los pacientes en la mayoría de los establecimientos de salud de
todo el país.
La tecnología médica excede las
incumbencias y los conocimientos de cualquier profesión tomada individualmente. El
avance tecnológico genera obsolescencia temprana e incrementa la complejidad y los
conocimientos necesarios para poder emplearla, conocimientos que no sustituyen la
función del médico sino que son una herramienta del mismo y debe estar siempre
supeditada a las necesidades del paciente y no seguir criterios simplemente
mercantiles.
A nivel mundial organizaciones tales
como la Organización Mundial de la Salud (OMS) , Organización Panamericana de la
Salud (OPS), Emergency Care Research Institute (ECRI), tienen recomendaciones para
asegurar el correcto funcionamiento de estas tecnologías. En nuestro país las
regulaciones sobre este tema son insuficientes y los riesgos mencionados por el mal uso
de estas tecnologías tienden a incrementarse sistemáticamente con el transcurso del
tiempo.
El presente proyecto de ley brinda un
marco legal a nivel nacional y se invita a las provincias para que adapten estos criterios
básicos según sus necesidades específicas y su grado de desarrollo tecnológico
biomédico.
Los Profesionales de la Ingeniería
Biomédica, Bioingeniería y especialidades afines reunidos en diversos Colegios,
Universidades y Organizaciones del quehacer de todo el país nos han acercado sus
inquietudes sobre el tema.
Avalan este proyecto las Facultades,
Consejos, Colegios y Asociaciones Profesionales que a continuación enumeramos:
1. Consejo Profesional de
Ingenieros en Telecomunicaciones, Electrónica y Computación.
2. Colegio de Ingenieros
Especialistas de Córdoba
3. Colegio de Ingenieros
Especialistas de Entre Ríos
4. Colegio de Ingenieros
Especialistas de Santa Fe - Distrito II
5. Consejo Profesional de la
Ingeniería de Tucumán
6. Asociación Mendocina de
Bioingeniería
7. Facultad de Ingeniería y
Ciencias Exactas y Naturales - Universidad Favaloro
8. Facultad de Ingeniería -
Universidad Nacional de San Juan
9. Facultad de Ingeniería -
Universidad Nacional de Entre Ríos
10. Universidad Nacional del
Centro de la Provincia de Buenos Aires
11. Facultad de Ciencias
Exactas, Físicas y Naturales - Universidad Nacional de Córdoba
12. Facultad de Ingeniería -
Universidad de Mendoza
13. Facultad de Ciencias Exactas
y Tecnología - Universidad Nacional de Tucumán.
14. Universidad Nacional de San
Martín
15. Facultad de Ingeniería -
Universidad de Buenos Aires
16. Universidad Maimónides
17. Sociedad Argentina de
Bioingeniería
18. Institute of Electrical and
Electronic Engineers - Engineering in Medicine and Biology Society - Sección
Argentina
Sr. Presidente; por todo lo expuesto y dada
la importancia que tiene para la salud de nuestra población, solicitamos a las señoras
diputadas y señores diputados que acompañen con su firma el presente proyecto de
Ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| MACALUSE, EDUARDO GABRIEL | BUENOS AIRES | SI POR LA UNIDAD POPULAR |
| LINARES, MARIA VIRGINIA | BUENOS AIRES | GEN |
| ITURRASPE, NORA GRACIELA | BUENOS AIRES | SI POR LA UNIDAD POPULAR |
| LOZANO, CLAUDIO RAUL | CIUDAD de BUENOS AIRES | MOVIMIENTO PROYECTO SUR |
| BENAS, VERONICA CLAUDIA | SANTA FE | SI POR LA UNIDAD POPULAR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |