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PROYECTO DE TP
Expediente 4104-D-2015
Sumario: FENILCETONURIA; DECLARAR DE INTERES NACIONAL SU ATENCION MEDICA, INVESTIGACION CLINICA Y EPIDEMIOLOGICA, LA CAPACITACION PROFESIONAL EN LA DETECCION TEMPRANA, DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO, SU DIFUSION Y ACCESO A LOS ALIMENTOS LIBRES DE FENILALANINA.
Fecha: 28/07/2015
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 94
El Senado y Cámara de Diputados...
Art. 1°: Declárase de
interés nacional la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica,
la capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y
tratamiento de la enfermedad fenilcetonuria, su difusión y el acceso a los
alimentos libres de fenilalanina.
Art. 2°: La autoridad de
aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación.
Art. 3°: La autoridad de
aplicación debe determinar la presencia o no de fenilalanina en los
productos alimenticios para ser clasificados libre de dicha sustancia.
En la medida que las técnicas
de detección lo permitan la autoridad de aplicación fijará la disminución
paulatina de la toxicidad.
Art. 4°: Los productos
alimenticios que se comercien en el país y que cumplan con lo dispuesto por
el art. 3° de la presente ley, deben llevar impresos en sus envases o
envoltorios, de modo claramente visible, la leyenda "libre de fenilalanina" y
el símbolo que establezca la autoridad de aplicación.
Art. 5°: El Ministerio de
Salud debe llevar un registro de los productos alimenticios que se
comercializan en el país y que cumplan con lo dispuesto por el art. 3° de la
presente ley, que actualizará en forma bimestral y publicará una vez al año,
por los medios que determine la autoridad de aplicación.
Art. 6°: La autoridad de
aplicación debe promover el cumplimiento de las condiciones de buena
prácticas de manufactura para la elaboración y el control de los productos
alimenticios que se comercialicen en el país y que cumplan con lo dispuesto
en el art. 3° de la presente ley, coordinando acciones con los laboratorios de
bromatología.
Art. 7°: Los
productores e importadores de productos alimenticios destinados a
pacientes que padecen de fenilcetonuria, deben acreditar para su
comercialización en el país la condición "libre de fenilalanina", conforme lo
dispuesto en el art. 3°.
Art. 8°: Los
productores, importadores o cualquier otra persona física o jurídica que
comercialice productos alimenticios que cumplan con lo dispuesto por el art.
3°, deben difundirlo, publicitarlos o promocionarlos acompañando a la
publicidad o
difusión la leyenda "Libre de
fenilalanina". Si la forma de difusión, publicidad o promoción lo permiten, la
leyenda debe ser informada visual y sonoramente.
Art. 9°: Todos los
establecimientos de salud públicos y las Obras Sociales enmarcadas en las
leyes 23.660 y 23.661, la obra social del Poder Judicial de la Nación, la
Dirección de Ayuda Social para el Personal del Congreso de la Nación, las
entidades de medicina prepaga y las entidades que brinden atención al
personal de las universidades, así como también todos aquellos agentes que
presten servicios médicos asistenciales a sus afiliados independientemente
de la figura jurídica que tuvieren, deben brindar cobertura asistencial a las
personas con fenilcetonuria, que comprende la detección, el diagnóstico, el
seguimiento y el tratamiento de la misma, incluyendo el suministro de leche
y premezclas libres de fenilalanina, cuya cobertura determinará la autoridad
de aplicación.
Art. 10°: El Ministerio
de Salud debe promover acuerdos con las autoridades jurisdiccionales, para
la provisión de las harinas y premezclas libres de fenilalanina a todas las
personas con fenilcetonuria que no estén comprendidas en el art. 9º de la
presente ley, conforme lo establezca la reglamentación.
Art. 11º: El Ministerio
de Salud, en coordinación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e
Innovación Productiva y las universidades integrantes del Sistema
Universitario Nacional, deben promover la investigación sobre la
fenilcetonuria, con el objeto de mejorar los métodos para la detección
temprana, el diagnóstico, y el tratamiento de la enfermedad. El Ministerio de
Salud, en coordinación con el Ministerio de Educación, debe desarrollar
programas de difusión en los ámbitos educativos, con el objeto de promover
la concientización sobre la fenilcetonuria y con los organismos competentes
promover medidas de incentivo para el acceso a los alimentos libres de
fenilalanina.
Art. 12°: El Poder
Ejecutivo debe adaptar las disposiciones del Código Alimentario Argentino a
lo establecido en la presente ley en el plazo de noventa (90) días de su
publicación oficial.
Art. 13°: Serán
consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) La impresión de la leyenda
"Libre de fenilalanina" en envases o envoltorios de productos alimenticios
que no cumplan con lo previsto en el artículo 3° de la presente ley.
b) El incumplimiento de las
buenas prácticas de manufacturas que se establezcan para la elaboración y
el control de los productos alimenticios que se comercialicen en el país y que
cumplan con lo dispuesto en el art. 3°;
c) Cualquier forma de difusión,
publicidad o promoción como "Libre de fenilalanina", de productos
alimentitos que no cumplan con lo dispuesto en el art. 3°;
d) La falta de prestación total o
parcial de la cobertura asistencial prevista en el artículo 9°, por parte de las
entidades allí mencionadas:
e) El ocultamiento o la
negación de la información que requiera la autoridad de aplicación en su
función de control;
f) Las acciones u omisiones a
cualquiera de las obligaciones establecidas, cometidas en infracción a la
presente ley y sus reglamentaciones que no estén mencionadas en los
incisos anteriores.
Art. 14°: Las
infracciones a la presente ley, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Publicación de la resolución
que dispone la sanción en un medio de difusión masivo, conforme lo
determine la reglamentación;
c) Multa que debe ser
actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al
índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadísticas y Censos -
INDEC- , desde pesos cinco mil ($ 5.000) a pesos un millón ( $1.000.000),
susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de
reincidencia;
d) Suspensión del
establecimiento por el término de hasta un (1) año.
e) Clausura del establecimiento
de uno (1) a cinco (5) años; y
f) Suspensión de la publicidad
hasta su adecuación con lo previsto en la presente ley.
Estas sanciones serán
reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las
circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la infracción, los
antecedentes del infractor y el perjuicio causado, sin perjuicio de otras
responsabilidades administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar. El
producido de las multas se destinará a las campañas de difusión y
capacitación establecidas en la ley.
Art. 15°: La autoridad
de aplicación de la presente ley debe establecer el procedimiento
administrativo a aplicar en su jurisdicción para la investigación de presuntas
infracciones, asegurando el derecho de defensa del presunto infractor y
demás garantías constitucionales.
Art. 16°: El Poder
Ejecutivo implementará políticas de incentivos: a) a la producción de leches
especiales, premezclas y alimentos elaborados libres de fenilalanina y b) a
las importaciones de productos alimenticios que respondan a las dietas libres
de fenilalanina, que no sean de producción nacional.
Art. 17°: Invítase a las
provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente
ley.
Art. 18°: Comuníquese
al Poder Ejecutivo nacional.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El primero de octubre de 1986
se sancionó la Ley N° 23.413 actualmente vigente, que estableció la
obligatoriedad de realizar en los recién nacidos, una prueba de rastreo para
la detección precoz de la fenilcetonuria.
La fenilcetonuria es una
enfermedad que se adquiere como consecuencia de un defecto genético del
metabolismo de la fenilalanina, que de no tratarse en forma inmediata
puede llevar al paciente a grados extremos de retardo mental, espasticidad
y conducta manifiestamente anormal.
Según estadísticas
internacionales uno de cada 10.000 recién nacidos sufre esta enfermedad
que es perfectamente prevenible reduciendo la ingestión del aminoácido en
cuestión, la fenilalanina (presente en la leche, entre otros alimentos).
Los niños con este diagnóstico
son normales clínicamente al momento de nacer y contraen la enfermedad
al ingerir la leche, puesto que debido a su defecto enzimático, la ingesta
proteica los lleva a acumular cantidades tóxicas de fenilalanina.
La detección de esta anomalía
se obtiene con un simple análisis de laboratorio extremadamente sencillo y
de bajo costo, que consiste en la medición del aminoácido fenilalanina en la
sangre.
A través de la Ley N° 23.413,
dicha prueba pasó a ser obligatoria tanto para los establecimientos estatales
como para las obras sociales, estableciéndose de este modo un hito
fundamental en la lucha contra esta enfermedad.
El tratamiento para la
fenilcetonuria también es muy sencillo ya que consiste exclusivamente en
una dieta baja en fenilalanina.
Esto significa que al recién
nacido no puede suministrársele leche de vaca ni leches maternizadas
normales, porque las proteínas de estos alimentos concentran demasiada
fenilalanina para su organismo.
Los bebés en estos casos no
pueden ser alimentados con leche materna y, en consecuencia, se les debe
suministrar una leche especial que no contiene fenilalanina o que contiene
dicha sustancia en muy bajas proporciones, según lo requiera cada
caso.
Paulatinamente con el
crecimiento se le va adicionando a la dieta algunos vegetales y otros
alimentos bajos en fenilalanina.
A medida que el niño se va
desarrollando, se va ajustado la dieta que debe estar rigurosamente
controlada ya que un desequilibrio en la misma provocaría graves afecciones
al sistema nervioso.
Si bien el tratamiento parece
muy sencillo y de hecho lo es, lo cierto es que los alimentos sustitutos
indispensables para combatir la enfermedad, resultan en muchos casos
inaccesibles por su elevado costo, debido a que gran cantidad de los mismos
no se producen en el país.
Sentado ello podemos afirmar
que en los casos de estos pacientes la dieta especial tiene un fin terapéutico
y en consecuencia debe ser asimilada al concepto de medicamento.
Ello es así ya que dentro del
ámbito de los fármacos se debe considerar comprendidas las sustancias que
enumera el art. 1° de la Ley N° 16.463: drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
En el caso en consideración, el
hecho que no exista un tratamiento farmacológico para la fenilcetonuria, no
significa que no se deba garantizar el derecho del paciente a recibir un
tratamiento dietario que se ajuste a sus necesidades específicas.
En consecuencia, esta iniciativa
tiene por finalidad que los establecimientos públicos suministren en forma
gratuita los alimentos incluidos en las dietas especiales para la fenilcetonuria
y, por su lado, las obras sociales otorguen un descuento similar al ofrecido
para la adquisición de fármacos, al momento de adquirir los productos
alimenticios aptos para este tipo de pacientes.
La normativa vigente que
solamente tiene por objeto la detección precoz de fenilcetonuria resulta
insuficiente ya que podemos encasillarla dentro del primer estadio de la
lucha contra esta enfermedad que es el diagnóstico y, en consecuencia,
resulta indispensable legislar sobre la segunda etapa que no es otra que el
tratamiento adecuado a cada paciente en particular.
Corresponde hacer mención
que a través de este proyecto no se persiguen privilegios para un sector en
especial, sin todo lo contrario, la iniciativa responde al principio de igualdad
consagrado en el Art. 16 de la Constitución Nacional.
Como se ha sostenido en forma
pacífica, la igualdad consiste en que todos los habitantes del Estado sean
tratados del mismo modo siempre que se encuentren en idénticas
condiciones y circunstancias: o expresado de otra manera, la igualdad exige
el mismo tratamiento a quienes se encuentran en análogas situaciones, de
forma tal que no se establezcan excepciones o privilegios que excluyan a
unos de lo que se concede a otros en iguales circunstancias.
En una órbita tan sensible
como lo es el derecho a la salud, el efectivo goce de ese derecho deviene
por añadidura de todo el andamiaje constitucional y en consecuencia
corresponde garantizarlo con una norma especial que deje fuera de toda
duda el derecho a acceder a la cobertura de las dietas especiales para
fenilcetonuria.
Con el convencimiento de la
necesidad dar un paso mas allá de la simple detección precoz de la
enfermedad, es que solicito a mis pares acompañen esta iniciativa que
operativiza el derecho a la salud y a la igualdad de oportunidades
garantizados en nuestra Constitución Nacional y en los Tratados
Internacionales incorporados a la misma.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| ASSEFF, ALBERTO | BUENOS AIRES | UNIR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| FAMILIA, MUJER, NIÑEZ Y ADOLESCENCIA |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |