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PROYECTO DE TP
Expediente 4058-D-2014
Sumario: TECNICAS DE REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA: REGIMEN.
Fecha: 27/05/2014
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 53
El Senado y Cámara de Diputados...
Ley Integral de Técnicas de Reproducción
Humana Asistida.
Título I. Disposiciones generales
Artículo 1: Objetivos. La presente ley
tiene por objeto regular de manera integral el uso, procedimientos y tratamientos de
las técnicas de reproducción humana asistida, de conformidad con lo dispuesto en la
ley 26.862 de acceso integral y las normas sobre filiación del Código Civil.
Artículo 2: Autoridad de Aplicación. La
Autoridad de Aplicación de la presente ley es el Organismo especializado que debe
crear el Ministerio de Salud de la Nación dentro de su ámbito, de conformidad con lo
dispuesto en el Título VIII.
Artículo 3: Límites. Las técnicas de
reproducción humana asistida pueden ser realizadas sólo cuando haya posibilidades
razonables de éxito y no impliquen riesgo grave para la salud física o psíquica de la
persona o de la posible descendencia.
Artículo 4: Límites. Consentimiento
informado. El consentimiento previo, informado, libre y formal debe ser promovido y
aplicado en las condiciones de la presente ley y de la ley de Derechos del Paciente en
su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud como una condición
fundamental para la utilización de las técnicas de reproducción humana asistida.
Artículo 5: Principios. La presente ley se
rige por el respeto y la protección de los siguientes principios y derechos:
El principio del interés superior del
niño.
La dignidad humana.
La intangibilidad del genoma humano en
protección de las generaciones futuras.
El derecho a la salud integral.
El derecho a la identidad y a conocer los
orígenes.
El derecho a formar una familia.
El derecho a gozar de los beneficios del
progreso científico.
El derecho al libre desarrollo de la
personalidad.
El principio de autonomía.
El derecho a la privacidad.
El derecho a la igualdad y no
discriminación, de conformidad con lo previsto en el artículo siguiente.
Artículo 6: Principio de igualdad. No
pueden establecerse distinciones fundadas en el estado civil, la orientación sexual, la
identidad de género de las personas o cualquier otra condición social.
Está prohibida cualquier tipo de
discriminación fundada en condiciones genéticas de una persona o por haber nacido
del uso de las técnicas de reproducción humana asistida.
Artículo 7: Prioridad. Derechos y
bienestar del niño. Toda decisión debe dar prioridad a la salud y el bienestar del niño
nacido a través del uso de las técnicas de reproducción humana asistida sobre
cualquier otro interés comprometido, de conformidad con el principio del interés
superior del niño.
Artículo 8: Prioridad. Protección de las
mujeres. Atento la mayor exposición y afectación de las mujeres en la aplicación de
estas prácticas médicas, debe protegerse con especial atención su salud integral y
bienestar.
Artículo 9: Prioridad. Promoción y
Prevención de salud reproductiva. Es prioridad promover la prevención en salud
reproductiva y los cuidados de la fertilidad.
Artículo 10: Confidencialidad. Los
tratamientos, procedimientos y todos los datos e información recabada de
conformidad con lo previsto en esta ley, se deben realizar garantizando la
confidencialidad de los datos de carácter personal y de las muestras biológicas, en
especial, los análisis genéticos.
Artículo 11: Prohibición. Regla. Está
prohibido generar embriones por el uso de las técnicas de reproducción humana
asistida con el objetivo deliberado de ser utilizados sin fines reproductivos.
Artículo 12: Protección del embrión in
vitro. El embrión in vitro es objeto de protección según las disposiciones de la presente
ley y normas complementarias, de conformidad con el desarrollo de la ciencia.
En este sentido, se debe procurar limitar
el número de ovocitos a fecundar según el caso y de conformidad con las buenas
prácticas médicas a fin de disminuir el número de embriones a criopreservar.
Artículo 13: Orden público. Aplicación
territorial. Esta ley es de orden público y de aplicación en todo el territorio de la
Nación.
Artículo 14: Glosario. A los efectos de
esta ley, por orden alfabético, se entiende por:
a) Aspiración folicular: procedimiento
para obtener ovocitos o gametas femeninas.
b) Blastocisto: embrión de cinco (5) o seis
(6) días de desarrollo después de la fecundación, con masa celular interna, capa
externa de trofoectodermo y cavidad o blastocele lleno de líquido.
c) Concepción o anidación: implantación
del óvulo fecundado en las paredes del útero.
d) Criopreservación: congelación y el
almacenamiento de gametos, zigotos, embriones o tejido gonadal.
e) Diagnóstico genético preimplantatorio:
análisis genético de cuerpos polares, blastómeras o trofoectodermo en ovocitos,
zigotos o embriones para la detección de alteraciones específicas, estructurales y/o
numéricas (genes o cromosomas).
f) Donación de embriones: transferencia
de embriones resultantes de gametos (ovocitos y/o espermatozoides) de personas
distintas a la receptora o su pareja.
g) Embrión: producto de la división del
zigoto hasta el fin del estadío embrionario (ocho semanas después de la
fecundación).
h) Embrión no viable: aquél que ha
detenido su desarrollo o que presenta alteraciones cromosómicas incompatibles con su
posterior desarrollo.
i) Establecimientos sanitarios
especializados: los centros de salud y bancos debidamente autorizados de conformidad
con la ley 26.862 y normas complementarias.
j) Estimulación ovárica controlada:
tratamiento farmacológico en el cual las mujeres son estimuladas para inducir el
desarrollo de múltiples folículos ováricos para obtener múltiples ovocitos en la
aspiración folicular.
k) Embarazo evolutivo: la gestación que
progresa más allá de la vigésima semana.
l) Fecundación: penetración de un ovocito
por un espermatozoide y la combinación de sus materiales genéticos formando un
zigoto.
m) Fecundación in vitro: técnica de
reproducción humana asistida cuya fecundación acontece de manera
extracorpórea.
n) Híbridos: un óvulo que ha sido
fertilizado por un espermatozoide de una forma de vida no humana; o un óvulo de una
forma de vida no humana que ha sido fertilizado por un espermatozoide; o un óvulo
en el que se ha introducido el núcleo de una célula de una forma de vida no humana;
o un óvulo de una forma de vida no humana en la que se ha introducido el núcleo de
una célula humana.
ñ) Inyección intracitoplasmática de
espermatozoide: procedimiento mediante el cual un solo espermatozoide es inyectado
en el citoplasma de un ovocito.
o) Preservación de fertilidad por causas
médicas: consiste en tecnologías que proporcionan mejores opciones de preservación
de la fertilidad de las personas diagnosticadas con cáncer (oncofertilidad) u otras
situaciones que comprometan la capacidad reproductiva.
p) Quimeras: un embrión en el que se ha
introducido una célula de cualquier forma de vida no humana, o un embrión que
consiste en células de más de un embrión, feto o ser humano.
q) Síndrome de hiperestimulación
ovárica: respuesta sistémica exagerada a la estimulación ovárica caracterizada por un
amplio espectro de manifestaciones clínicas y de laboratorio. Se clasifica en suave,
moderado o severo de acuerdo al grado de distensión abdominal, agrandamiento de
los ovarios y complicaciones respiratorias, hemodinámicas y metabólicas.
r) Singamia: combinación de materiales
genéticos de un ovocito y un espermatozoide formando un zigoto.
s) Técnicas de alta complejidad: aquellas
en las que la unión entre óvulo y espermatozoide tiene lugar por fuera del sistema
reproductor femenino; la inyección intracitoplasmática de espermatozoide; la
criopreservación de gametos y embriones; la donación de gametos y embriones y la
criopreservación de tejidos reproductivos.
t) Técnicas de baja complejidad: las que
tienen por objeto la unión entre óvulo y espermatozoide en el interior del sistema
reproductor femenino, lograda a través de la inducción de ovulación, estimulación
ovárica controlada, desencadenamiento de la ovulación e inseminación intrauterina,
intracervical o intravaginal, con semen de la pareja o de un donante.
u) Técnicas de reproducción humana
asistida: todos los tratamientos y procedimientos médicos tendientes a lograr un
embarazo, incluyendo la donación de gametos y embriones y el diagnóstico pre
implantatorio.
v) Transferencia de embriones:
procedimiento mediante el cual uno o más embriones son colocados en el útero o en
la trompa de Falopio.
w) Transferencia intratubárica de
gametos: procedimiento por el cual ambos gametos (ovocitos y espermatozoides) son
transferidos a la trompa de Falopio.
Artículo 15: Ampliación de técnicas,
procedimientos y tratamientos. El Organismo especializado está facultado a incluir
nuevas técnicas, procedimientos y tratamientos, siempre que se haya demostrado su
eficacia y seguridad con nivel de evidencia.
Esta inclusión debe contar con la
evaluación previa de la Dirección Nacional de Regulación Sanitaria y Calidad de los
Servicios de Salud, conforme las previsiones del Programa Nacional de Garantía de
Calidad de la Atención Médica.
Artículo 16: Técnicas experimentales. La
aplicación de cualquier otra técnica para su práctica provisional y tutelada como
técnica experimental debe requerir la autorización del Ministerio de Salud, previo
informe favorable del Organismo especializado.
El Organismo especializado, previa
consulta al Comité Asesor creado en la presente ley, puede permitir el acceso a
aquellas técnicas experimentales que hayan demostrado, mediante experiencia
suficiente, reunir las condiciones de acreditación científica y clínica precisas para su
aplicación generalizada.
Artículo 17: Reconocimiento de
especialidades. Certificación. Se reconoce a la medicina reproductiva y a la embriología
clínica como especialidades, debiéndose agregar al listado de especialidades que
elabora el Ministerio de Salud.
Los requisitos, tipo de formación y
condiciones para las certificaciones y títulos de especialización correspondientes deben
ser establecidos por el Ministerio de Salud.
Artículo 18: Regionalización. El
Organismo especializado con la colaboración del Ministerio de Salud de la Nación y las
autoridades de salud locales, deben procurar la expansión y desarrollo de las técnicas
de reproducción humana asistida en el interior del país a través de la promoción,
incentivo y apoyo de carácter regional, valorando y optimizando los recursos humanos
y funcionales locales existentes.
Título II. De los usuarios
Artículo 19: Acceso. Regla. Toda mujer
desde los dieciocho (18) años y hasta los cuarenta y cinco (45) años puede acceder al
uso de las técnicas de reproducción humana asistida. En el supuesto de ovodonación,
la edad de la persona se extiende hasta los cincuenta (50) años. Los hombres pueden
acceder a partir de los dieciocho (18) y hasta los sesenta (60) años de edad.
En los casos de preservación de la
fertilidad por causas médicas no se aplica la limitación en cuanto a la edad mínima.
Artículo 20: Acceso. Excepción. En los
casos de personas mayores de cuarenta y cinco (45), cincuenta (50) o sesenta (60)
años de conformidad con lo dispuesto en el artículo anterior que soliciten acceder a las
técnicas de reproducción humana asistida, el Organismo especializado, previa consulta
al Comité Asesor, debe dictaminar acerca de la conveniencia o no de la petición,
considerando las razones esgrimidas y sobre la base de criterios médicos objetivos
relacionados con el estado psicofísico de los usuarios y el interés superior del
niño.
Artículo 21: Deber de información.
Abordaje psicológico. Los usuarios de las técnicas de reproducción humana asistida
deben estar debidamente informados sobre el procedimiento o tratamiento médico
que se realiza, así como de las consecuencias, efectos y posibles complicaciones de
conformidad con lo previsto en la ley 26.529 y normas complementarias. A tal fin, se
debe procurar el abordaje interdisciplinario mediante la asistencia y contención
psicológica.
Título III. Del Consentimiento informado
de los usuarios
Artículo 22: Concepto. Forma.
Oportunidad. Legislación supletoria. El consentimiento informado y su revocación son
declaraciones de voluntad prestados por toda persona que se somete a las técnicas de
reproducción asistida.
Exigen forma escrita, ser firmados por el
declarante, y adjuntados a la historia clínica.
Se prestan ante el profesional del centro
de salud interviniente.
El consentimiento informado debe ser
prestado antes del inicio de cada tratamiento o procedimiento.
Se aplican, en lo pertinente, la ley de
Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud
y la ley de Protección de Datos Personales.
Artículo 23: Asesoramiento e información.
Previo a la prestación del consentimiento, es obligatorio que los usuarios de las
técnicas de reproducción humana asistida sean debidamente informados y asesorados
en lo posible también por escrito, sobre los aspectos médicos, biológicos, psicológicos,
jurídicos y éticos; debe incluir las consecuencias, efectos y posibles complicaciones y
precisar la información relativa a la cobertura u otros requisitos económicos del
tratamiento correspondiente.
A tal fin, se debe procurar el abordaje
interdisciplinario mediante la asistencia y contención psicológica, ya sea mediante
psicoterapia individual y/o de pareja.
Artículo 24: Formulario de consentimiento
informado. La declaración de voluntad de cada persona que se somete a las técnicas
de reproducción humana asistida debe ser expresada en un formulario de
consentimiento informado que cumpla con los requisitos generales que regula la ley
26.529 y mencionar las circunstancias concretas de la técnica médica que
corresponda.
Artículo 25: Contenidos mínimos de los
formularios. Según el caso, el formulario de consentimiento informado debe contener
disposiciones expresas sobre el destino de los tejidos, gametos y embriones
criopreservados una vez finalizado el plazo de criopreservación de conformidad con lo
dispuesto en el art. 44.
En el caso de los embriones sobrantes,
los titulares deben estar de acuerdo sobre su destino. En caso de desacuerdo, no es
posible la realización de las técnicas de reproducción asistida.
El formulario de consentimiento
informado también debe contener disposiciones expresas sobre el destino de los
tejidos, gametos y embriones criopreservados en caso de fallecimiento de su titular
según lo dispuesto en el art. 30.
Artículo 26: Contenidos prohibidos. Se
tienen por no escritas las disposiciones de los formularios que impliquen distinciones
respecto al estado civil, orientación sexual, identidad de género o cualquier otra
condición social de las personas, contrarias al principio de igualdad.
Artículo 27: Otros recaudos formales del
formulario. El formulario de consentimiento informado con los requisitos señalados en
los artículos anteriores una vez confirmado el embarazo evolutivo, debe ser certificado
ante la autoridad de aplicación correspondiente a la jurisdicción, o ser protocolizado
ante escribano público de conformidad con lo dispuesto en el Código Civil.
Artículo 28: Unificación y sistematización
del contenido de los formularios. El Organismo especializado, previa consulta al Comité
Asesor, debe establecer los contenidos mínimos de cada formulario a fin de unificar
criterios en los procedimientos y tratamientos de reproducción humana asistida.
Artículo 29: Revocación del
consentimiento informado. Regla. En los casos de técnicas de reproducción humana
asistida de baja complejidad, el consentimiento se puede revocar en cualquier
momento anterior al inicio de la inseminación. En los casos de técnicas de
reproducción humana asistida de alta complejidad, el consentimiento es revocable
hasta la transferencia embrionaria. La revocación no genera responsabilidad.
Artículo 30: Revocación del
consentimiento por causa de muerte. El fallecimiento de una persona equivale a la
revocación del consentimiento oportunamente prestado.
No rige lo dispuesto en el párrafo
anterior si se cumplen los siguientes requisitos:
a) la persona consiente en el
correspondiente formulario de consentimiento informado que sus gametos o los
embriones producidos con sus gametos sean transferidos después de su fallecimiento;
y
b) la inseminación o la transferencia del
embrión se produce dentro del año siguiente al deceso.
Los titulares deben estar de acuerdo
sobre el destino de los embriones en el supuesto de fallecimiento futuro de alguno de
ellos. En caso de desacuerdo, no es posible la realización de las técnicas de
reproducción asistida.
Es posible acordar que en caso de
fallecimiento de uno de los titulares, el supérstite sea quien decida el destino de
conformidad con el art. 43.
Título IV. De los tejidos, gametos y
embriones
Capítulo 1. Disposiciones generales
Artículo 31: Tipología. Los gametos
femeninos se denominan ovocitos y los gametos masculinos espermatozoides.
Artículo 32: Gametos femeninos. El
número de ovocitos a fecundar queda reservado a criterio médico, debiendo
respetarse la voluntad del paciente debidamente informado.
Artículo 33: Embriones. Derechos.
Tipología. Los derechos sobre los embriones corresponden a sus titulares.
Los embriones pueden ser viables o no
viables.
Artículo 34: Embriones viables. Destino.
Los embriones viables pueden ser transferidos o no transferidos al útero de una
persona. Los embriones viables no transferidos, o sobrantes, deben ser
criopreservados para ser utilizados en transferencias posteriores, excepto que por
decisión de los usuarios o por otras razones ello no sea posible. En ese caso, el destino
de los embriones criopreservados se rige por lo dispuesto en el artículo 43.
Artículo 35: Embriones no viables.
Destino. Los embriones no viables pueden ser descartados o utilizados para
investigación.
Artículo 36: Transferencia de embriones.
En cada ciclo reproductivo se puede transferir hasta un máximo de dos (2) embriones,
excepto que según el caso, el profesional interviniente considere beneficioso transferir
tres (3) embriones.
Artículo 37: Embriones histocompatibles.
La selección de embriones histocompatibles es posible excepcionalmente, si el fin es
generar el nacimiento de un niño que pueda ser donante para su hermano enfermo de
células de cordón umbilical, de médula ósea o de otros tejidos, exceptuándose
órganos.
El centro de salud interviniente debe
requerir autorización del Organismo especializado, debiéndose evaluar las
características clínicas, terapéuticas, éticas y psicosociales de cada situación
particular.
Artículo 38: Autorización. A los fines de la
autorización prevista en el artículo anterior, el Organismo especializado debe tener en
cuenta:
1. la situación del niño afectado, en
especial:
a) el grado de sufrimiento;
b) la rapidez de la degeneración en los
desórdenes progresivos;
c) el alcance de cualquier deterioro
intelectual;
d) la prognosis en relación a todos los
tratamientos disponibles;
e) la disponibilidad de otras fuentes de
tejidos de trasplante; y
f) la disponibilidad de otros tratamientos
eficaces.
2. las posibles consecuencias para el niño
que pueda nacer como resultado de esta práctica, en especial:
a) los riesgos asociados a la biopsia;
b) las implicancias emocionales y
psicológicas;
c) la cirugía intrusiva eventualmente
necesaria y su repetición; y
d) cualquier complicación o predisposición
relacionada con esta práctica.
3. la situación familiar de las personas
que solicitan este tratamiento.
Artículo 39: Información y asesoramiento.
Las personas que solicitan la selección de embriones histocompatibles deben ser
asesoradas, como mínimo, de la siguiente información:
(a) las pruebas de tipificación de tejidos
que se deban realizar;
(b) la evidencia más reciente acerca de
los posibles riesgos relacionados con el procedimiento a seguirse;
(c) la probabilidad general de un
resultado exitoso para el niño afectado, incluyendo las limitaciones del tratamiento;
(d) otras opciones de tratamiento,
orientación y soporte psicosocial disponible; y
(e) el impacto psicológico del
procedimiento en todos los miembros de la familia nuclear; para lo cual se debe
procurar el correspondiente apoyo psicoterapéutico familiar.
Artículo 40: Destino de los embriones. El
destino de los embriones histocompatibles sobrantes viables se rige por lo previsto en
esta ley para los embriones viables.
Artículo 41: Cobertura. El tratamiento con
embriones histocompatibles está comprendido en la cobertura integral regulada en la
ley 26.862 y normas complementarias.
Capítulo 2. De la criopreservación de
tejidos, gametos y embriones
Artículo 42: Establecimientos sanitarios
especializados autorizados. La criopreservación de tejidos, gametos y embriones sólo
puede ser realizada en centros de salud y bancos debidamente autorizados, de
conformidad con la normativa vigente.
Artículo 43: Destino de los tejidos,
gametos y embriones criopreservados. Los tejidos, gametos y embriones
criopreservados pueden tener los siguientes destinos:
a. ser utilizados por los titulares
para posteriores tratamientos;
b. ser donados con fines
reproductivos;
c. ser donados con fines de
investigación;
d. ser descartados.
La utilización de los embriones o de los
gametos o tejidos criopreservados, para cualquiera de los fines citados, requiere el
correspondiente consentimiento informado, libre y formal de conformidad con lo
previsto en el Título III, previo asesoramiento acerca de las consecuencias de cada
uno de los destinos posibles.
El consentimiento informado sobre
cualquiera de los destinos otorgados a los tejidos, gametos o embriones
criopreservados puede ser modificado en cualquier momento, si fuera posible.
Artículo 44: Criopreservación de
embriones. Plazo. Los embriones viables sobrantes del uso de las técnicas de
reproducción humana asistida, como regla, se criopreservan por un período máximo
de diez (10) años.
Artículo 45: Criopreservación de
embriones. Vencimiento del plazo. Silencio. En caso de silencio y vencido el plazo de
criopreservación de 10 (diez) años, el centro de salud debe realizar todos los actos
útiles para contactar a los titulares. Si persiste el silencio, el destino es la
investigación, debiendo el centro de salud notificar al Organismo especializado para
que indique el lugar al cual deben remitirse.
Artículo 46: Criopreservación de tejidos y
gametos. Plazo. Como regla, los tejidos y gametos se criopreservan por un período
máximo de cinco (5) años.
Artículo 47: Criopreservación de tejidos y
gametos. Abandono. Se considera que los gametos y tejidos se encuentran en
situación de abandono si los titulares en el plazo de cinco (5) años previsto en el
artículo anterior, no mantienen un contacto activo con el centro de salud demostrando
interés y renovando la criopreservación. En estos casos, el establecimiento
especializado interviniente debe notificar al Organismo especializado para que indique
el lugar de destino a los fines de investigación.
Artículo 48: Seguro. Los centros de salud
autorizados que procedan a la criopreservación de tejidos, gametos o embriones
deben disponer de un seguro o garantía financiera equivalente que asegure su
solvencia, en los términos que se fijen reglamentariamente, para compensar
económicamente a las personas en el supuesto de que se produjera un daño que
afecte a la criopreservación.
Capítulo 3. De la donación de tejidos,
gametos y embriones.
Artículo 49: Contrato de donación. La
donación de gametos y embriones se conviene entre el donante y el banco o centro de
salud, denominado receptor.
Exige forma escrita.
Previo a la firma del contrato, el donante
debe ser informado y asesorado sobre los aspectos médicos, biológicos, psicológicos,
jurídicos y éticos de la donación, y suscribir el formulario de consentimiento
informado. Si se considera necesario, posibilitar a los donantes acompañamiento
psicoterapéutico. Se aplican, en lo
pertinente, la ley de Derechos del
Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud y la ley de
Protección de los Datos Personales.
El Organismo especializado, previa
consulta al Comité Asesor, debe elaborar un modelo de consentimiento informado para
donación y de contrato de donación de gametos y embriones a los efectos de su
uniformidad.
Artículo 50: Consideraciones generales
sobre el donante. El donante debe:
ser mayor edad y plenamente capaz; y
cumplir las exigencias de bioseguridad
previstas en el protocolo obligatorio de estudio médico que establece el Organismo
especializado.
Artículo 51. Rechazo de la donación. El
banco o el centro de salud autorizado puede rechazar la donación si no se cumplen los
recaudos establecidos en los artículos anteriores.
Artículo 52. Remisión de la información.
La información médica de los donantes y de todo pretenso donante que no reúna los
requisitos exigidos debe remitirse al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción
Humana Asistida que crea la presente ley y normas complementarias, a fin de integrar
toda la información necesaria que debe recabar el Registro Único de donantes de
gametos y embriones.
Artículos 53: Confección de legajo sobre
el donante. Los establecimientos sanitarios especializados deben elaborar un legajo
por cada donante que, como mínimo, contenga la siguiente información:
identificación del donante mediante copia
simple del documento de identidad;
historia clínica del donante;
información sobre la composición familiar,
en especial, si tiene descendencia y datos al respecto;
copia del contrato celebrado con el
establecimiento especializado;
copia de los estudios clínicos realizados y
toda otra información médica relevante;
fecha en que se realizó la donación de
gametos o embriones;
destino de los gametos y embriones,
debiendo quedar registrada la/las personas que resulten beneficiarias de los gametos
o embriones; en caso de que el procedimiento haya sido exitoso, la anotación del
parto, identificando a la o las personas nacidas;
toda otra información que resulte de
utilidad a criterio de los profesionales intervinientes, o que sea dispuesta por normas
complementarias de la Autoridad de Aplicación, previo dictamen del Comité
Asesor.
Para la confección del legajo de
conformidad con las pautas establecidas en este artículo, los pacientes deben informar
al centro de salud interviniente los datos del nacido.
Artículo 54: Evaluaciones previas. El
donante que ya ha sido evaluado y aceptado por otro centro de salud debe informarlo
al médico interviniente.
El centro de salud o banco interviniente
debe consultar al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida y
éste facilitar esa información.
El centro de salud o banco interviniente
sólo debe realizar los estudios complementarios que falten o se estimen necesarios.
Artículo 55: Protocolos para las
donaciones. El Organismo especializado, previa consulta al Comité Asesor, debe
establecer protocolos para los procedimientos de recolección, tratamiento y posterior
transferencia de gametos y embriones donados con el objeto de unificar criterios y
brindar mayor seguridad.
Artículo 56: Donación de óvulos. Límites.
El máximo de aspiraciones foliculares por donante es de cinco (5).
Artículo 57: Donación de
espermatozoides. Límites. En el caso de la donación de espermatozoides, el límite se
rige por lo dispuesto en el artículo siguiente.
Artículo 58: Máximo de niños nacidos por
donante. La cantidad de niños nacidos con gametos de un mismo donante no debe ser
superior a diez (10).
Artículo 59: Cumplimiento de los límites
máximos. A los efectos del cumplimiento de los límites previstos en los tres artículos
anteriores, se exige que:
En cada donación, mediante declaración
jurada, los donantes manifiesten si han realizado otras con anterioridad, indicando
fecha, establecimiento especializado y demás información pertinente.
El centro de salud o banco receptor de la
donación debe consultar al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana
Asistida, para verificar si la persona ha donado anteriormente, cantidad de
oportunidades y demás información de interés.
Cada centro de salud o banco que utilice
gametos de donantes es responsable del cumplimiento del número máximo autorizado
por la ley.
Si se acreditase que el número de niños
nacidos generados con gametos de un mismo donante supera el límite establecido, se
debe proceder a la destrucción de las muestras procedentes de ese donante o
destinarse para investigación si el donante así lo ha consentido debidamente en el
contrato de donación. Los centros de salud que tomen conocimiento de ello deben
notificarlo al Organismo especializado para que ordene la destrucción de esos gametos
o su destino para investigación.
La comprobación de esta información se
hace mediante consulta al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana
Asistida.
Artículo 60: Gratuidad de la donación. La
donación no tiene carácter lucrativo o comercial. El Organismo especializado debe fijar
la compensación económica resarcitoria siguiendo criterios objetivos.
La compensación tiene por objeto reparar
las molestias físicas y los gastos de desplazamiento y laborales que se derivan de la
donación; en ningún caso puede ser un incentivo económico para el donante.
Cualquier campaña publicitaria u otras
actividades tendientes a promocionar la donación de tejidos, gametos o embriones por
parte de establecimientos especializados autorizados deben respetar el carácter
altruista de aquélla, no pudiendo, en ningún caso, alentar la donación mediante la
oferta de beneficios económicos. El incumplimiento de esta obligación es pasible de las
sanciones establecidas en el art. 110.
Artículo 61: Revocación del contrato de
donación. El contrato de donación es revocable a sólo requerimiento del donante,
siempre que la muestra de tejidos, gametos o embriones se encuentren disponibles.
Artículo 62: Carencia de vínculo jurídico
entre donante y persona nacida por reproducción humana asistida. La donación de
tejidos, gametos o embriones no genera vínculo filiatorio, ni derechos ni obligaciones
jurídicas entre donante y persona nacida de conformidad con lo previsto en el Código
Civil.
Capítulo 4. De la investigación con
embriones
Artículo 63: Utilización de embriones con
fines de investigación. La investigación con embriones no viables, embriones enfermos
o portadores con anomalías graves en casos de diagnóstico genético preimplantatorio
o embriones viables sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas de
reproducción humana asistida, sólo se autoriza cuando:
los titulares han prestado consentimiento
informado previo asesoramiento a los fines de investigación;
se trata de embriones que se encuentran
en la situación prevista en el art. 45
el embrión no es viable;
Artículo 64: Principios. La investigación
con embriones es posible si:
la investigación importa un beneficio para
el desarrollo científico debido a los beneficios terapéuticos que se pueden derivar para
la humanidad;
no existe una alternativa de eficacia
comparable; y
se desarrolla en el marco de proyectos de
investigación relacionados con la aplicación, avance y perfeccionamiento de las
técnicas de reproducción humana asistida desarrollados por establecimientos sanitarios
especializados autorizados o centros de investigación de reconocida trayectoria,
debiéndose describir de manera precisa los objetivos y método a aplicarse en un
protocolo de investigación;
La investigación debe contar con la
aprobación del Organismo especializado, o de otro comité de un organismo público de
evaluación de ética en la investigación.
Artículo 65: Investigación. Resguardo.
Los proyectos de investigación deben resguardar la intimidad de los titulares de los
embriones que participan en la
investigación y la confidencialidad de toda
información personal; además debe solicitarse al Organismo especializado la
correspondiente autorización, para su control y seguimiento
Título V. De los Registros
Artículo 66: Registro Nacional de Técnicas
de Reproducción Humana Asistida. Creación. Créase un Registro Nacional de Técnicas
de Reproducción Humana Asistida en el ámbito del Ministerio de Salud de la
Nación.
El Registro funciona bajo la órbita del
Organismo especializado regulado en el Título VIII.
Artículo 67: Composición.
Funcionamiento. Duración. El Registro está a cargo de un (1) director. Son requisitos
mínimos para ejercer este cargo haber cumplido treinta (30) años de edad, acreditar
idoneidad y conocimiento en técnicas de reproducción humana asistida.
Es elegido por el Organismo especializado
y dura en sus funciones cinco (5) años, pudiendo ser reelegido por una sola vez.
El Organismo especializado, previa
consulta al Comité Asesor, está facultado para dictar las normativas correspondientes
a los fines de la organización administrativa y funcional del Registro Nacional de
Técnicas de Reproducción Humana Asistida, y su interacción con las autoridades de
aplicación a nivel local.
Artículo 68: Funciones. Consideraciones
generales. El Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida tiene a
su cargo concentrar toda la información correspondiente a los establecimientos
sanitarios habilitados para realizar procedimientos y técnicas de reproducción humana
asistida, los bancos de gametos y/o embriones, y todo lo relativo a la donación de
tejidos, gametos y embriones.
El Organismo especializado está facultado
para ampliar las funciones del Registro Nacional Técnicas de Reproducción Humana
Asistida.
Artículo 69: Integración. El Registro
Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida se organiza, como mínimo, en
dos secciones:
el Registro Único de establecimientos
sanitarios habilitados para realizar procedimientos y técnicas de reproducción humana
asistida y
el Registro Único de Donantes de
gametos y embriones.
Artículo 70: Registro Único de
establecimientos sanitarios habilitados para realizar procedimientos y técnicas de
reproducción humana asistida. Funciones. De conformidad con lo dispuesto en la ley
26.862 y normas complementarias, el Registro Único de establecimientos sanitarios
habilitados para realizar procedimientos y técnicas de reproducción humana asistida
tiene a su cargo las siguientes funciones:
incorporar y mantener actualizada la
nómina de los establecimientos sanitarios especializados autorizados, excluyendo los
que hayan sido sancionados, de conformidad con lo dispuesto en el Título XI;
evacuar, en forma expedita, la consulta
que realicen los establecimientos sanitarios especializados sobre los requisitos y
procedimiento para la autorización y la habilitación para funcionar como tales;
confeccionar un legajo sobre cada
establecimiento especializado autorizado con información actualizada sobre los
procedimientos y tratamientos de técnicas de reproducción humana asistida que se
realizan anualmente;
recabar información acerca de los
resultados de tasa de embarazo, como otra información pertinente para evaluar la
calidad de cada establecimiento sanitario especializado;
toda otra función que encomiende el
Organismo especializado.
Artículo 71: Soporte Magnético. Acceso
público a la información. El listado de establecimientos especializados como el legajo
de cada uno de ellos deben confeccionarse en soporte magnético, siempre que se
arbitren los medios necesarios que aseguren la preservación de su integridad,
autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos
en ellos. Esta información debe estar disponible en la página web del Ministerio de
Salud y en el Sistema Integrado de Información Sanitaria.
Artículo 72: Registro Único de Donantes
de tejidos, gametos y embriones. Funciones. El Registro Único de gametos y
embriones tiene a su cargo las siguientes funciones:
establecer y mantener actualizado
diariamente el listado de personas donantes de tejidos, gametos y embriones para
terceros, e informar sobre los datos previstos en los arts. 50, 51, 52 y 53 que deben
remitir los establecimientos sanitarios especializados;
evacuar, en forma expedita, toda
consulta que realicen los centros de salud, bancos y profesionales especializados
respecto de la aptitud de las personas que quieran ser donantes de tejidos, gametos o
embriones para terceros, y cualquier otro tipo de información al respecto;
recopilar la copia de los legajos de los
donantes de tejidos, gametos y embriones para terceros, que se elabora con los datos
e información de conformidad con lo previsto en el artículo 53 remitido por los
establecimientos sanitarios especializados, respetándose el principio de
confidencialidad. El legajo debe archivarse en soporte magnético de conformidad con
lo previsto en el artículo siguiente;
excluir del Registro a los donantes para
terceros que hayan revocado el contrato de donación celebrado con los
establecimientos especializados de conformidad con la facultad prevista en el artículo
61;
toda otra función que le encomiende el
Organismo especializado.
Artículo 73: Soporte Magnético. Acceso
restringido. El listado y legajos sobre donantes de tejidos, gametos y embriones, así
como los presuntos donantes excluidos, deben confeccionarse en soporte magnético
de conformidad con lo previsto en el artículo 71. A tal fin, debe adoptarse el uso de
accesos restringidos con claves de identificación, medios no reescribibles de
almacenamiento, control de modificación
de campos o cualquier otra técnica
idónea para asegurar su integridad y confidencialidad.
Artículo 74: Obligación de los
establecimientos sanitarios especializados. Información complementaria. Los centros
de salud y bancos de tejidos, gametos y embriones están obligados a remitir copia de
los legajos de los donantes en soporte magnético con la forma y periodicidad que
establezca el Organismo especializado. Además, deben remitir la siguiente
información complementaria:
datos del profesional y director médico
responsable;
la identidad del o los niños nacidos de
cada uno de los donantes, fecha y lugar de nacimiento, la identidad de las parejas o
personas receptoras, e información para la localización de ambos;
otros datos que prevea la ley o normas
complementarias.
En el supuesto de que una misma
persona haya donado en diversos establecimientos sanitarios especializados, el
Registro Único de donantes debe tomar nota sobre esta circunstancia y unificar los
legajos con el objetivo de que haya un solo legajo por donante.
Artículo 75: Información estadística
actualizada. El Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida debe
llevar información estadística actualizada, con periodicidad al menos anual, sobre el
desarrollo de las técnicas y procedimientos de reproducción humana asistida en el
país.
Artículo 76: Información sobre existencia
de presunto impedimento matrimonial por vínculo genético. La persona nacida por
técnicas de reproducción asistida con gametos de donante que tenga dudas sobre la
existencia de impedimento matrimonial puede solicitar información al Registro
Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida. El pedido debe ser escrito y
contener: nombre, fecha y lugar de nacimiento del peticionante; nombre del o los
padres; individualización del establecimiento especializado interviniente, si cuenta con
ese dato y los mismos datos de la otra persona con quien se presume que existe
impedimento matrimonial. El Registro Nacional debe compulsar la información que
consta en el Registro Único de Donantes para verificar si las personas involucradas
comparten el mismo donante sin revelar la identidad, excepto que se haya obtenido la
autorización judicial prevista en el art. 564 del Código Civil y en el art. 106 de la
presente ley.
Artículo 77: Información. Legajo.
Inscripción de nacimiento. A los fines de satisfacer el derecho de toda persona a
conocer que se ha nacido de técnicas de reproducción humana asistida con gametos
de un donante, los padres al inscribir el nacimiento del niño tienen la obligación de
acompañar conjuntamente con el certificado médico de nacimiento que prevé la ley
26.413, una (1) copia de la historia clínica que consta en el centro de salud
interviniente. La historia clínica forma parte de la documentación base para la
correspondiente inscripción en el Registro del Estado Civil y Capacidad de las
Personas.
Título VI. De la preservación de la
fertilidad
Artículo 78: Tipología. La preservación de
la fertilidad puede ser por causas médicas o sociales. La preservación de la fertilidad
por causas médicas puede ser por razones
de enfermedades oncológicas u otro tipo
de padecimientos que comprometen la capacidad reproductiva.
La preservación de la fertilidad por causas
sociales involucra aquellas situaciones de personas que por decisiones privadas,
deciden retrasar su proyecto parental.
Artículo 79: Preservación de la fertilidad
por causas médicas. Obligación de informar de los médicos especialistas y
consentimiento del paciente mayor de 16 años. Siempre que las circunstancias
médicas y psicosociales lo aconsejen, los médicos oncólogos o de otra especialidad
que traten a un paciente mayor de 16 años con plena capacidad para el ejercicio de
derechos al cuidado del propio cuerpo, tienen la obligación de informarle sobre la
posibilidad de resguardar la fertilidad mediante la criopreservación de tejidos o
gametos, y él debe realizar la derivación correspondiente. La decisión de resguardar es
tomada libremente por el paciente, después de ser debidamente informado.
Artículo 80: Preservación de la fertilidad
por causas médicas. Paciente de entre 13 y 16 años. Siempre que las circunstancias
médicas y psicosociales lo aconsejen, si el paciente es un adolescente entre 13 y 16
años la información prevista en el artículo anterior debe ser proporcionada por el
médico al paciente y a sus representantes legales.
La decisión de resguardar debe ser
tomada por el paciente con asistencia de uno de sus representantes legales. El
conflicto entre el paciente y uno o ambos representantes debe ser resuelto por el juez,
teniendo en cuenta el interés superior del adolescente, sobre la base de la opinión
médica respecto a las consecuencias de la realización o no del acto médico, por el
procedimiento más breve que prevea la ley local.
Artículo 81: Preservación de la fertilidad
por causas médicas. Paciente menor de 13 años con madurez suficiente. Siempre que
las circunstancias médicas y psicosociales lo aconsejen, la información prevista en el
artículo 79 debe ser proporcionada por el médico al paciente menor de 13 años con
madurez suficiente y a sus representantes legales. La criopreservación de tejidos o
gametos debe ser decidida por los representantes, teniendo en cuenta la opinión del
paciente de conformidad con la ley 26.529, normas complementarias y la ley 26.061.
El conflicto entre los representantes entre sí debe ser resuelto por el juez, teniendo en
cuenta el interés superior del niño y la opinión médica respecto a las consecuencias de
la realización o no del acto médico, por el procedimiento más breve que prevea la ley
local.
Artículo 82: Preservación de la fertilidad
por causas sociales. La persona en edad reproductiva de conformidad con los límites
dispuestos en los arts. 19 y 20, puede preservar sus gametos previo asesoramiento
médico y psicológico sin necesidad de alegar o probar una causa médica.
Artículo 83: Criopreservación de tejidos o
gametos. En los casos de criopreservación de tejidos y gametos para preservar la
fertilidad, vencido el plazo de cinco (5) años contados a partir de la criopreservación
sin que el titular de los tejidos o gametos haya manifestado o realizado actos que
expresen la voluntad de continuar con la criopreservación, se debe proceder al
descarte. El plazo previsto en este artículo se puede renovar a solicitud del titular.
Artículo 84: Cobertura. Todos los
supuestos comprendidos en este Título quedan dentro de la cobertura integral
regulada en la ley 26.862 y normas complementarias.
Título VII. Del diagnóstico genético
preimplantatorio
Artículo 85: Autorización para realizar
diagnóstico genético preimplantatorio. El Organismo especializado, previa consulta al
Comité Asesor, debe otorgar una autorización especial para que los centros de salud
estén habilitados para realizar diagnóstico genético preimplantatorio.
Artículo 86: Finalidad. Los centros de
salud debidamente autorizados pueden practicar técnicas de diagnóstico genético
preimplantatorio para:
la detección de condiciones hereditarias
cuando existe un riesgo concreto de que el embrión puede tener una anormalidad
genética, mitocondrial o cromosómica que provoca que una persona con esa patología
pueda desarrollar una enfermedad severa;
la detección de otras alteraciones como
errores cromosómicos que puedan comprometer la viabilidad del embrión para
mejorar los resultados reproductivos;
la selección de sexo del embrión, sólo
cuando existe alto riesgo de que el embrión puede tener una anormalidad genética,
mitocondrial o cromosómica ligada al sexo.
Artículo 87: Límites. Autorización. Listado.
La aplicación de técnicas de diagnóstico genético preimplantatorio para cualquiera otra
finalidad no comprendida en el artículo anterior debe ser autorizada por el Organismo
especializado, previa consulta al Comité Asesor, quien debe elaborar y actualizar
periódicamente un listado con las anomalías y condiciones hereditarias comprendidas
para el diagnóstico genético preimplantatorio.
Artículo 88: Información. Asesoramiento.
La persona con indicación de diagnóstico genético preimplantatorio debe ser
informada y asesorada sobre las consecuencias de la condición hereditaria que se
procura evitar y sobre los aspectos genéticos, médicos, psicológicos y éticos de esta
práctica.
Artículo 89: Derecho a no obtener
información. La persona con indicación de diagnóstico genético preimplantatorio tiene
derecho a no conocer los datos relativos a sus propias características genéticas. En
este supuesto, en lo posible, el centro de salud solo debe informar sobre el resultado
del diagnóstico genético preimplantatorio, excluidos los datos relativos a sus propias
características genéticas.
Artículo 90: Destino de los embriones.
Los embriones afectados y los sanos portadores de alguna anomalía tienen el destino
que decidan sus titulares, pudiendo ser descartados o donados para investigación. En
ningún caso pueden ser donados a otras parejas con fines reproductivos.
Artículo 91: Cobertura. Todos los
supuestos de este Título quedan comprendidos dentro de la cobertura integral
regulada en la ley 26.862 y normas complementarias.
Título VIII. Autoridad de Aplicación.
Organismo especializado
Artículo 92: Creación. El Ministerio de
Salud de la Nación debe crear un Organismo especializado de carácter permanente
que funcione en su órbita con autonomía funcional.
Puede ser una Dirección o un Programa,
según lo establezca el Ministerio de Salud de la Nación, el que debe ser de índole
interdisciplinario y de carácter técnico.
Artículo 93: Objetivos Generales. El
Organismo especializado tiene por objeto:
asesorar y orientar al Ministerio de Salud
en las diversas decisiones de políticas públicas de atención y de prevención que
incidan en la salud reproductiva;
contribuir al desarrollo, actualización y
difusión de los conocimientos científicos y técnicos de esta práctica médica, con
perspectiva bioética e interdisciplinaria; y
elaborar criterios estructurales y
funcionales para mejorar el acceso a las técnicas de reproducción humana
asistida.
Artículo. 94: Funciones. Son funciones del
Organismo especializado:
controlar el adecuado cumplimiento de la
presente ley;
evaluar y aconsejar sobre la realización
de nuevos proyectos y desarrollos científicos para mejorar los diagnósticos,
procedimientos y tratamientos en el campo de las técnicas de reproducción humana
asistida;
organizar y controlar el Registro Nacional
de Técnicas de Reproducción Humana Asistida;
elaborar los formularios modelos de los
documentos de consentimiento informado;
elaborar los formularios modelos de los
contratos de donaciones de gametos y embriones como sus revocaciones o
modificaciones;
establecer y controlar el contenido de los
protocolos y las historias clínicas de los beneficiarios de las técnicas de reproducción
humana asistida;
establecer y controlar el contenido de los
legajos de los donantes de tejidos, gametos y embriones;
disponer la aplicación de sanciones que la
presente ley prevé;
colaborar en la recopilación y
actualización de información nacional como internacional para avanzar en el
conocimiento científico y técnico en la materia;
promover el dictado de normativas con el
objeto de actualizar y mejorar los procedimientos y tratamientos de técnicas de
reproducción humana asistida;
promover la capacitación permanente a
través de diferentes actividades para mejorar la especialización en reproducción
humana asistida de carácter interdisciplinaria;
analizar y en su caso, aprobar o rechazar
de manera fundada, los protocolos de investigación básica o experimental, relativos a
técnicas de reproducción humana asistida solicitados por los establecimientos, equipos
o profesionales especializados;
elaborar los requisitos para la habilitación
de los establecimientos sanitarios destinados a realizar procedimientos y técnicas de
reproducción humana asistida, de conformidad con la normativa de habilitación
categorizante del Programa Nacional de Garantía de la calidad de la Asistencia
Médica;
dictaminar sobre las habilitaciones y
calificaciones de los establecimientos sanitarios especializados;
establecer y vigilar el cumplimiento de las
pautas de control de calidad y gestión de todos los establecimientos sanitarios
especializados y de las actividades que en ellos se desarrollan;
asesorar para la autorización de nuevos
centros de salud o bancos y en los casos de suspensiones o revocaciones de
autorizaciones;
elaborar y actualizar la lista de
condiciones hereditarias en las que procede el diagnóstico genético preimplantatorio;
analizar y decidir la procedencia de
selección de embriones histocompatibles;
analizar y dictaminar sobre proyectos de
investigación que comprendan embriones de conformidad con lo previsto en la
presente ley;
diseñar y publicar boletines informativos
con una periodicidad mínima de seis (6) meses para difundir los avances en la
materia;
realizar campañas de información a fin de
promover la prevención en salud reproductiva y los cuidados de la fertilidad en
mujeres y varones a través de los programas pertinentes a nivel nacional como
locales;
dictar el reglamento de designación y
funcionamiento de los integrantes del Comité Asesor; y
demás funciones que se le otorguen por
esta ley y por otras normas complementarias.
El Organismo especializado debe contar
con un informe previo del Comité Asesor en aquellas decisiones, actividades o
autorizaciones expresamente previstas en la presente ley, sin perjuicio de otras
consultas que puedan elevarle por su propia iniciativa.
Artículo 95: Comité Asesor. Creación.
Integración. El Comité Asesor se integra con un total de seis (6) miembros con
formación y antecedentes científicos y técnicos en reproducción humana asistida
designados, cada uno de ellos por:
el Ministerio de Salud de la Nación;
el Ministerio de Ciencia, Tecnología e
Innovación Productiva de la Nación
la Sociedad Argentina de Medicina
Reproductiva;
la Asociación Argentina de Centros de
Reproducción Asistida;
las organizaciones no gubernamentales
de pacientes;
un académico de reconocida trayectoria
de una universidad nacional.
Entre los integrantes debe haber, al
menos, un (1) médico con versación en medicina reproductiva, un (1) biólogo o
genetista y un (1) abogado.
Cada miembro titular debe tener un
alterno, designado por las propias instituciones.
El Ministerio de Salud debe reglamentar
el mecanismo para la designación de cada uno de los representantes de los
organismos mencionados.
Los miembros del Consejo Asesor deben
efectuar una declaración de actividades e intereses y abstenerse de tomar parte en las
deliberaciones y votaciones en las que tengan un interés directo o indirecto en el
asunto examinado.
Artículo 96: Mandato. El mandato de los
miembros del Comité Asesor es de cinco (5) años, renovable por una sola vez.
El Comité Asesor funciona con un
presidente y un vicepresidente cuya elección, funciones y periodicidad es fijada por el
reglamento redactado por el Ministerio de Salud mencionado en el artículo
anterior.
Artículo 97: Funciones. El Comité Asesor
tiene por objeto ser un organismo de consulta permanente del Organismo
especializado en todas las decisiones, actividades y autorizaciones previstas en la
presente ley, y en todos aquellos pedidos de informe que se le eleven.
Los dictámenes que emite el Comité
Asesor no son vinculantes, pero el Organismo especializado, si se aparta de lo decidido
por éste, debe emitir una resolución fundada sobre tal apartamiento.
Artículo 98: Obligación de colaborar. Las
entidades públicas y privadas tienen el deber de prestar la colaboración solicitada por
el Organismo especializado para el ejercicio de sus funciones.
Título IX. Obligaciones de los
establecimientos sanitarios especializados
Artículo 99: Autorización. Los centros de
salud y los bancos previstos en esta ley son establecimientos sanitarios especializados
que cuentan con habilitación y autorización para realizar técnicas de reproducción
humana asistida. El Organismo especializado puede establecer tipos de técnicas,
procedimientos y tratamientos de reproducción humana asistida para los que cada
establecimiento está autorizado y habilitado.
Artículo 100: Centros de salud
especializados. Equipo profesional. Además de los requisitos previstos en la ley 26.862
y normas complementarias, para ser autorizados y habilitados los centros de salud
deben contar con un equipo profesional integrado, como mínimo, por:
un (1) director médico;
un (1) médico con versación en
reproducción humana asistida;
un (1) médico con conocimientos en
ecografía;
un (1) anestesiólogo, en caso de hacer
aspiraciones foliculares;
un (1) cardiólogo, en caso de hacer
aspiraciones foliculares;
un (1) enfermero o instrumentador
especializado, en caso de hacer aspiraciones foliculares.
Artículo 101. Historia clínica. Los
establecimientos sanitarios especializados deben confeccionar y actualizar la historia
clínica individual de todos los involucrados en un proceso de reproducción humana
asistida. Ese documento debe contener, además, los datos previstos en la ley de
Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud
y los que establezca el Organismo especializado.
Los datos de la historia clínica son
confidenciales respecto a la identidad de los pacientes, de los donantes y de los niños
nacidos por técnicas de reproducción humana asistida.
Artículo 102: Responsabilidad civil. Los
profesionales intervinientes y los directivos de los establecimientos sanitarios
especializados son responsables civilmente por los perjuicios que causen a los usuarios
del servicio de técnicas de reproducción humana asistida, a donantes o a los niños que
nacen de esta práctica médica, según las reglas generales previstas en el código civil.
Especialmente, son responsables por:
incumplir la obligación de mantener en
reserva la identidad de los donantes, excepto los casos autorizados por esta ley;
omitir información relevante; y
omitir procedimientos y estudios de
bioseguridad.
Los profesionales intervinientes y los
directivos de los establecimientos sanitarios especializados deben contratar un seguro
contra la responsabilidad civil por los daños causados con ocasión de sus
funciones.
Artículo 103: Otras responsabilidades. Las
responsabilidades anteriores serán aplicadas sin perjuicio de la responsabilidad penal o
administrativa que pudiere corresponder derivada del incumplimiento de la presente
ley por parte de los profesionales y responsables de los establecimientos asistenciales
especializados, establecidas en otras leyes nacionales y/o locales que se correspondan
con el régimen legal del ejercicio de la medicina.
Título X. Derecho a la información sobre
los orígenes
Artículo 104: Derecho a saber que se ha
nacido de reproducción humana asistida con gametos de donante. Toda persona tiene
derecho a saber que ha nacido de técnicas de reproducción humana asistida con
gametos de un donante, de conformidad con lo previsto en el art. 564 del Código Civil
y el artículo 77 de la presente ley y en otras normas que expresa o implícitamente se
refieren al derecho a conocer.
La obligación de informar está a cargo de
los progenitores, quienes deben hacerlo, en la medida de lo posible, con
asesoramiento interdisciplinario y conforme a la edad y grado de madurez de la
persona nacida.
Artículo 105: Derecho a la información.
Información no identificatoria sobre el donante. Toda persona que ha nacido de
técnicas de reproducción humana asistida con gametos de un donante y cuenta con
edad y grado de madurez suficiente puede solicitar del establecimiento especializado
interviniente información relativa a datos médicos del donante, cuando ello sea
relevante para su salud.
Artículo 106: Derecho a la información.
Información identificatoria sobre el donante. Toda persona que ha nacido de técnicas
de reproducción humana asistida con gametos de un donante que cuenta con edad y
grado de madurez suficiente puede solicitar al juez competente que se le revele la
identidad del donante.
La persona menor de edad que ejerce ese
derecho por sí debe intervenir con patrocinio letrado.
Si considera que existen razones
fundadas, el juez puede ordenar el libre acceso: al legajo del donante, al
establecimiento especializado interviniente; o al legajo respectivo del Registro Único de
Donantes, al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida. En
todos los casos, la petición tramita por el procedimiento más breve que prevea la ley
local.
Título XI. Prohibiciones, infracciones y
sanciones
Artículo 107: Prohibiciones. Queda
expresamente prohibido y es objeto de las sanciones que establece la presente
ley:
la selección de sexo de embriones con
fines sociales;
la comercialización de embriones;
la creación de embriones únicamente con
fines de investigación;
todo tipo de manipulación genética que
no tenga fines terapéuticos;
el intercambio genético o la
recombinación con otras especies para la obtención de híbridos;
la transferencia de embriones al útero de
otra especie y viceversa;
la clonación en seres humanos con fines
reproductivos;
la creación de quimeras.
Artículo 108: Infracciones. Tipologías. Las
infracciones por el uso de las técnicas de reproducción humana asistida se califican en
leves, graves y muy graves.
Artículo 109: Infracciones muy graves. Se
consideran infracciones muy graves:
permitir el desarrollo in vitro de los
embriones más allá del estadio de blastocisto;
permitir la práctica de cualquier técnica
de reproducción humana asistida no incluida en esta ley ni autorizada en los términos
previstos en el artículo 14;
omitir recabar los correspondientes
consentimientos informados de conformidad con lo dispuesto en la presente ley;
desarrollar prácticas de técnicas de
reproducción humana asistida en establecimientos sanitarios especializados sin contar
con la debida autorización;
investigar con embriones sin dar
cumplimiento a los límites, requisitos y procedimientos de autorización establecidos en
la presente ley;
la creación de quimeras o híbridos;
la clonación con fines reproductivos;
la selección del sexo con fines sociales o
la manipulación genética con fines no terapéuticos; y
la transferencia de embriones al útero de
otra especie y viceversa.
Artículo 110: Infracciones graves. Se
consideran infracciones graves:
a) el incumplimiento por parte de los
profesionales intervinientes pertenecientes a los establecimientos sanitarios
especializados de sus obligaciones legales en el tratamiento a los usuarios de técnicas
de reproducción humana asistida;
b) la omisión de estudios de
bioseguridad;
c) no confeccionar la historia clínica y/o
legajos;
d) la omisión de los datos necesarios en
las historias clínicas y legajos y de otras obligaciones expresamente previstas en la
presente ley que no se encuentran previstas en el artículo anterior;
e) la omisión en suministrar toda la
información y documentación que prevé la presente ley y normas complementarias, al
Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida, y al Organismo
especializado según el caso;
f) la violación al deber de confidencialidad
de los datos de los donantes establecidos en esta ley;
g) la retribución económica que excede la
mera compensación de la donación de tejidos, gametos y embriones;
h) la promoción o publicidad que
incentive la donación de células, tejidos y gametos por parte de los establecimientos
sanitarios especializados autorizados mediante la oferta de compensaciones o
beneficios económicos en contra de lo previsto en la presente ley;
i) la generación de un número de hijos
por donante superior al establecido en la presente ley;
j) la donación por parte de una misma
persona de un número mayor al máximo establecido en la presente ley;
k) la transferencia de más de dos (2)
embriones en cada ciclo reproductivo, excepto la permisión de tres 3) embriones
prevista en el art. 36;
l) superar el límite de aspiraciones
foliculares en una donante dispuesta en el artículo 56; y
m) la omisión de contar con la
autorización especial para que los centros de salud puedan realizar diagnóstico
genético preimplantatorio de conformidad con lo previsto en el artículo 85.
Artículo 111: Infracciones leves. Se
consideran infracciones leves el incumplimiento de cualquier obligación o la
transgresión de cualquier prohibición establecida en esta Ley, siempre que no se
encuentre expresamente tipificada como infracción grave o muy grave.
Artículo 112: Sanciones infracciones muy
graves. Las infracciones muy graves enumeradas en el art. 109 pueden dar lugar a las
siguientes sanciones pasibles de ser acumuladas:
a) multa pecuniaria de $ 50.000 a $
1.000.000;
b) clausura o cierre de los
establecimientos asistenciales especializados;
c) revocación de la autorización
oportunamente concedida.
Artículo 113: Sanciones infracciones
graves. Las infracciones graves enumeradas en el art. 110 pueden dar lugar a las
siguientes sanciones pasibles de ser acumuladas:
a) multa pecuniaria de $ 20.000 a $
50.000;
b) suspensión por un plazo
determinado de los establecimientos asistenciales especializados;
c) rechazar o revocar la autorización
especial para que los centro de salud puedan realizar diagnóstico pre implantatorio.
Artículo 114: Sanciones infracciones
leves. Las infracciones leves referidas en el art. 111 pueden dar lugar a las siguientes
sanciones pasibles de ser acumuladas:
a) multa pecuniaria de $ 5.000 a $
20.000; y
b) llamado de atención.
Las infracciones leves también pueden
dar lugar a recomendaciones.
Artículo 115: Entidad o cuantía de la
sanción. La entidad o cuantía de la sanción que se imponga, dentro de los límites
establecidos en la presente ley, se gradúan teniendo en cuenta:
los riesgos para la salud de los usuarios
y/o donantes;
la cuantía del eventual beneficio
obtenido; si la cuantía de la multa resulta inferior al beneficio obtenido por la
infracción, la sanción se aumenta hasta el doble del importe en que se haya
beneficiado el infractor;
el grado de intencionalidad;
la gravedad de la alteración sanitaria o
social producida; y
la generalización de la infracción y la
reincidencia.
Artículo 116: Multas. Los montos de las
multas son fijados y actualizados por el Organismo especializado. Las sumas
recaudadas se destinan a financiar el proceso de regionalización previsto en el art. 18,
el cumplimiento de los objetivos y funciones del propio Organismo especializado y la
cobertura prevista por la ley 26.862 a cargo del sistema público.
Artículo 117: Sanciones. Autoridad y
procedimiento. Las autoridades de aplicación locales son el organismo administrativo
facultado para aplicar las sanciones previstas en la ley según el procedimiento
administrativo que se prevea, de conformidad con las reglas que establezca el Órgano
competente que crea el Ministerio de Salud de la Nación, que además, interviene como
órgano de revisión.
Título XII. Disposiciones finales
Artículo 118: Actualización periódica de la
ley. Comisión revisora bicameral. El Congreso de la Nación debe convocar dentro de
los treinta (30) días de vencido el plazo de cinco (5) años de vigencia de esta ley a
una comisión bicameral de un total de 6 (seis) integrantes, para revisar su texto a los
fines de actualizar y armonizar con los avances del desarrollo científico en el campo de
las técnicas de reproducción humana asistida, con el asesoramiento del Órgano
especializado y el Comité Asesor creados en la presente ley.
La comisión revisora debe constituirse en
el plazo máximo de seis (6) meses contados desde la convocatoria
correspondiente.
La comisión revisora tiene un plazo
máximo de un (1) año desde su constitución para presentar un dictamen debidamente
fundado con las modificaciones y/o derogaciones y/o incorporaciones que se
proponen.
Artículo 119: Límite de cobertura por
edad. La cobertura médica que regula la ley 26.862 y normas complementarias se
extiende a los usuarios de conformidad con lo previsto en los artículos 19 y 20 de la
presente ley.
Artículo 120: Extensión de cobertura por
ley 26.743. Queda comprendida dentro de la cobertura de la ley 26.862 la
crioconservación de gametos de aquellas personas que accedan a las intervenciones
quirúrgicas y hormonales comprendidas en el art 11 de la ley 26.743.
Artículo 121: Preservación de tejidos con
fines reproductivos. Regulación. La preservación de tejidos con fines reproductivos se
regula por la presente ley y no está alcanzada por la ley 24.193 de trasplante de
órganos y sus modificatorias como por otras normativas afines.
Artículo 122: Derechos adquiridos. La
entrada en vigencia de esta Ley en ningún caso afectará derechos adquiridos por los
destinatarios de técnicas de reproducción humana asistida, ni los términos de los
contratos celebrados entre los titulares y los establecimientos sanitarios especializados
para la criopreservación de tejidos, gametos y embriones.
Artículo 123: Presupuesto. A los fines de
garantizar el cumplimiento de los objetivos de la presente ley, el Ministerio de Salud de
la Nación deberá proveer anualmente la correspondiente asignación
presupuestaria.
Artículo 124: Reglamentación. La
presente ley debe ser reglamentada dentro de los ciento veinte (120) días de su
publicación.
Artículo 125: Comuníquese al Poder
Ejecutivo nacional. De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Este proyecto de ley responde a la
necesidad urgente e imperiosa de contar con una ley integral de técnicas de
reproducción humana asistida (TRHA), de conformidad con los postulados, principios y
derechos que emanan del llamado "bloque de la constitucionalidad federal", es decir,
la Constitución Nacional, los tratados internacionales de derechos humanos con tal
jerarquía y las sentencias y opiniones consultivas que emanan de la Corte
Interamericana de Derechos Humanos cuyas sentencias son obligatorias para todo
Estado Parte que haya ratificado la Convención Americana de Derechos Humanos y
por lo tanto, se haya sometido a su jurisdicción so pena de incurrirse en
responsabilidad internacional. Como lo ha expresado de manera contundente la Corte
Suprema de Justicia de la Nación: "la interpretación de la Convención Americana sobre
Derechos Humanos debe guiarse por la jurisprudencia de la Corte Interamericana de
Derechos Humanos (CIDH)" (considerando 20° en el caso Mazzeo del 13/07/2007).
Agregándose que la ley 26.862 que regula la cobertura médica de las TRHA, y su
decreto reglamentario Nº 956/2013, también brindan ciertos elementos o pautas
mínimas para la elaboración de la ley especial, integral y sistémica en la materia. En
este sentido, y por aplicación del principio de igualdad y no discriminación, siendo la
Argentina un país que reconoce el matrimonio a las parejas del mismo sexo, es
evidente que no puede prohibirse la donación de gametos de terceros ya que las
parejas del mismo sexo siempre deben apelar a este tipo de técnica por una razón
estructural. Es por ello que esta ley permite el acceso a las TRHA a todas las personas,
con total independencia de su estado civil y orientación sexual (conf. art. 7).
En nuestro país el primer caso de TRHA
de alta complejidad, el primero en todo Latinoamérica, tuvo lugar en el año 1984.
Hace ya 30 años entonces que se recurre a estas técnicas de manera cada vez más
frecuente y sin una regulación integral y sistémica que brinde pautas claras a todos los
involucrados: usuarios, profesionales de la salud del sector público y privado, obras
sociales y prepagas, incluso a la justicia que termina siendo el último eslabón de la
cadena para resolver los diferentes conflictos jurídicos que se debaten (naturaleza
jurídica del embrión, separación o divorcio de parejas que estuvieron en tratamiento
médico, fallecimiento e incluso, determinadas cuestiones relativas a la cobertura
médica a pesar de la sanción de la ley 26.862 como la donación de gametos y
embriones o el diagnóstico genético pre implantatorio, por citar sólo algunos).
Sucede que la ley 26.862 que se
denomina de "técnicas de reproducción asistida" del 2013 reglamentada por el decreto
956/2013 es, en realidad, una normativa a nivel nacional centrada en la cuestión de la
cobertura médica, pero a pesar de su sanción, continúa un preocupante vacío legal, ya
que no se cuenta con una ley integral, sistémica y coherente de TRHA, brindando
reglas claras y precisas sobre los tratamientos y procedimientos que compromete esta
práctica médica.
La regulación de las TRHA es una
tendencia en auge en el derecho comparado. Suecia ha sido el primer país europeo en
regular esta práctica médica en la ley 1984:1140 de inseminación artificial del
22/12/1985 que después se extendió a la fecundación in vitro con la ley 1987:711 del
6 de junio de 1988. Después fue la ley española 35/1988 y así se fueron adicionando
una gran cantidad de legislaciones referidas al tema en el derecho europeo y en otros
tantos países. Este desarrollo legislativo no ha sido tan masivo aún en América Latina
pero sí ya existen algunas normativas que se ocupan del tema. Así, Brasil cuenta con
una resolución del Consejo de Medicina y Uruguay sancionó en el 2013 una ley
integral de TRHA, la Ley Nº 19.167.
Incluso países con legislaciones
restrictivas están comenzando a flexibilizar sus posturas a través de reformas
legislativas o sentencias judiciales. Tómese como ejemplo el caso de Italia cuya ley,
40/2004, la más conservadora de Europa, acaba de ser declarada por la Corte
Constitucional Italiana inconstitucional respecto de los artículos 4.3, 9.1. y 12.1. que
establecen la prohibición de las TRHA heterólogas.
Argentina debe seguir el camino ya
adoptado en materia de reconocimiento y ampliación de derechos y seguir la
tendencia del derecho comparado. Así como ha sido precursora y es ejemplo de
legislación en materias como identidad de género, la presente ley integral de TRHA
pretende alcanzar el mismo reconocimiento. El proyecto que se presenta, por lo
completo, abarcativo e integral, es único en Latinoamérica y uno de los pocos
existentes a nivel mundial.
Las aristas que comprenden las TRHA son
tantas y tan complejas -no sólo involucran aspectos médicos, sino también jurídicos,
éticos y psicosociales- que es absolutamente necesario conocer en profundidad cuáles
son todas ellas para lograr una regulación acorde con el avance de la ciencia médica y
a la vez, proteger todos los derechos en juego.
El presente proyecto toma como punto de
partida varias herramientas jurídicas obligatorias a ser tenidas en cuenta para la
elaboración de una normativa compleja como la que aquí se acompaña. En primer
lugar, se complementan algunas cuestiones que han sido reguladas de manera general
pero sin especificar en la mencionada ley 26.862 y su decreto reglamentario 953/2013
como la donación de gametos y embriones o la preservación de la fertilidad, por citar
algunos.
En segundo término, se tiene en cuenta
la regulación que se sigue en el proyecto de reforma del Código Civil y Comercial de la
Nación en debate en la actualidad ante la Cámara de Diputados contando con su
correspondiente sanción en la Cámara de Senadores del 28/11/2013, en el que se
incorporan las TRHA como un tercer tipo filial con autonomía y características propias,
en la cual, la noción de voluntad procreacional, consentimiento informado y su
revocación cumplen un rol esencial (capítulo V dedicado a la "Filiación" en el que se
regula la filiación por naturaleza como la derivada de las TRHA del Libro Segundo
sobre "Relaciones de Familia"). Así también, la regulación que se propone en lo
relativo al comienzo de la existencia de la persona humana (art. 19 del proyecto
mencionado) que expresa: "La existencia de la persona humana comienza con la
concepción". Qué se entiende por concepción es una respuesta que ha esgrimido de
manera clara y contundente la Corte Interamericana de Derechos Humanos en el caso
Artavia Murillo y otros contra Costa Rica del 28/11/2012. En este importante
precedente, los derechos humanos involucrados sobre los cuales se ahonda son: a) el
derecho a la vida íntima y familiar; b) el derecho a la integridad personal en relación
con la autonomía personal y la salud sexual y reproductiva; c) el derecho a gozar de
los beneficios del progreso científico y tecnológico y d) el principio de no
discriminación. Aquí, en un extenso fallo, la Corte Interamericana concluye que el
embrión no implantado no cuenta con la protección del carácter de "persona" desde la
concepción al que alude el art. 4.1 de la Convención Americana de Derechos
Humanos; así también, afirma que las técnicas de fertilización in vitro son válidas al
permitir el cumplimiento o protección de varios derechos como ser: el derecho a
formar una familia, a gozar del desarrollo de la ciencia médica, a la libertad
reproductiva -a procrear- por citar algunos. Precisamente, fundado en la fuerza
normativa de este precedente en el ámbito nacional, ya varios tribunales habían
modificado su doctrina y comenzaron a hacer lugar a los pedidos de cobertura médica
antes de que se sancionara la ley 26.862. Es más, la propia ley de cobertura como su
decreto reglamentario, admiten la crioconservación y la donación de gametos y de
embriones respaldándose, justamente, en la doctrina que emerge del caso Artavia
Murillo. Este proyecto está en total consonancia con toda esta línea jurisprudencial-
legal que integra el ordenamiento jurídico vigente.
Por otra parte, a esta misma conclusión
se arriba desde una mirada sistémica y coherente de la normativa que prevé el mismo
proyecto de reforma en el cual se inserta el art. 19 en análisis. El art. 20 proyectado
considera que la "época de la concepción es el lapso entre el máximo y el mínimo
fijados para la duración del embarazo", es decir, "el máximo de tiempo del embarazo
es de trescientos días y el mínimo de ciento ochenta, excluyendo el día del
nacimiento", por lo cual, la noción de concepción en la regulación proyectada está
íntimamente relacionada con el embarazo, es decir, con la implantación del embrión
en la mujer y no antes. Por otra parte, el art. 21 se refiere a los derechos y
obligaciones "del concebido o implantado en la mujer", afirmándose que "quedan
irrevocablemente adquiridos si nace con vida". Por su parte, y en total consonancia
con esta línea interpretativa, el art. 561 dedicado a regular sobre la "Forma y
requisitos del consentimiento", dispone en su última parte -al igual que la ley 26.862-
que "El consentimiento es libremente revocable mientras no se haya producido la
concepción en la persona o la implantación del embrión". A lo cual cabe agregar la
Disposición Transitoria Segunda: "La protección del embrión no implantado será objeto
de una ley especial". Precisamente, si la protección del embrión no implantado o in
vitro es objeto de una ley especial y no corresponde ser protegido en el Código Civil,
es porque no se lo considera persona humana, sino su regulación debería estar en
este último cuerpo legal. Este proyecto de ley viene a cumplir este mandato legal:
proteger el embrión in vitro, siendo imposible considerarlo persona humana de
conformidad con los sólidos argumentos que se esgrimen, además del elocuente y
contundente precedente citado de la máxima instancia judicial de la región en materia
de Derechos Humanos.
El proyecto sigue la línea legislativa que
adoptan una gran cantidad de países que consideran que el embrión no implantado no
es persona. A modo de ejemplo, la Human Fertilisation and Embryology Act 2008 del
Reino Unido en su art. 1, extiende la noción de embrión humano vivo también al
huevo que se encuentra en el proceso de fertilización o está experimentando cualquier
otro proceso capaz de resultar en un embrión. La ley también regula el proceso para la
formación de un embrión fuera del cuerpo humano; es decir, cuando tal proceso se
realiza in vitro y aclara que "las referencias a la creación de embriones que se
realizaron in vitro (en su aplicación a aquellas en las que la fecundación o cualquier
otro proceso por el cual se crea un embrión es completa) son aquellos en los que la
fecundación o cualquier otro proceso por el cual el embrión se creó comenzó fuera del
cuerpo humano, haya o no sido completado allí".
La Assisted Human Reproduction de
Canadá, Act. 2004, c. 2, en su art. 3 distingue claramente tres fases del desarrollo:
embrión in vitro, embrión y feto, en este marco, afirma que el embrión es un
organismo humano durante los primeros 56 días de su desarrollo después de la
fertilización o la creación, excluyendo cualquier tiempo durante el cual este desarrollo
ha sido suspendido, e incluye cualquier célula derivada de ese organismo que sea
utilizada con el propósito de crear un ser humano; y por "embrión in vitro", el embrión
que existe fuera del cuerpo de un ser humano.
La Law on embryo research de Bélgica
del 11/05/2003, se refiere, de manera específica y especial, a las investigaciones que
se realizan con embriones. En este contexto, el art. 2 dispone que se entiende por
"embrión" la célula o conjunto orgánico de células susceptibles que, desarrollándose,
pueden dar lugar a un ser humano; por "embrión in vitro", el embrión que se ubica
fuera del cuerpo femenino y por "embrión supernumerario", el que ha sido creado en
el marco de la procreación médicamente asistida pero que no es objeto de
transferencia en una mujer.
En Finlandia, la ley No. 488/1999 Medical
Research Act. Sección 2 (295/2004) que tiene por objeto también regular aspectos
relacionados con las investigaciones que comprometen embriones, brinda ciertas
definiciones; entre ellas, que por embrión se entiende al grupo de células vivas
resultantes de la fecundación no implantada en el cuerpo de una mujer y por feto, un
embrión vivo implantado en el cuerpo de una mujer. Como se puede observar, el
término "embrión" sólo comprende los embriones in vitro, mientras que el término
"feto" incluye tanto a los embriones in vivo como a los fetos.
La ley holandesa: Act containing rules
relating to the use of gametes and embryos (Embryos Act). División 1, regula el uso
de gametos y embriones; permitiendo su uso y manipulación, pero bajo ciertas
limitaciones. En la parte dedicada a las "Disposiciones Generales", en la sección 1, se
brindan algunas definiciones, entre las que destacamos la de embriones como una
célula o un conjunto de células con la capacidad de convertirse en un ser humano y la
de feto, entendida como un embrión en el cuerpo humano.
La República Checa en su Act on
Research on Human Embryonic Stem Cells and Related Activities and on Amendment
to Some Related Acts. Citation: 227/2006 Coll. Part: 75/2006 Coll. Sección 2, es una
ley especial sobre el embrión y las investigaciones que se pueden realizar; receptando
definiciones tendientes a conceptualizar su campo de acción. Así, se considera
"investigación con células madre embrionarias humanas" a la actividad sistemática y
creativa con el fin de adquirir nuevos conocimientos o su aplicación, llevada a cabo
sobre líneas de células madre embrionarias; por "células madre embrionarias
humanas", todas las células madre pluripotenciales que descienden de embriones
humanos preimplantados creados fuera de un cuerpo humano; por "líneas de células
madre de embriones humanos", todas las células madre de embriones humanos que
se mantienen en las culturas o, en relación con ellos, se mantienen criopreservados;
por "embrión humano" a las células totipotenciales o sus agrupaciones que son
capaces de convertirse en un individuo humano y por "embrión humano redundante" a
un embrión humano creado a través del método de la inseminación artificial fuera del
cuerpo humano con fines de reproducción asistida, pero que luego no se utiliza para
estos fines.
Por su parte, Suiza en su Federal Act on
Research Involving Embryonic Stem Cells (Stem Cell Research Act, StFG) del
19/12/2003 -modificada el 15/02/2005, en su art. 2 dispone que se entiende por
"embrión" la descendencia por la fusión de los núcleos celulares (cariogamia) para la
realización del desarrollo de órganos; por "embrión excedente" al embrión producido
en el curso de un procedimiento de fertilización in vitro (IVF) que no puede ser
utilizado para establecer un embarazo y por lo tanto no tiene ninguna posibilidad de
supervivencia; por "células madre embrionarias", las células de un embrión de FIV con
la capacidad de diferenciarse en los diversos tipos de células, pero no para convertirse
en un ser humano, y a la línea celular derivada de la misma.
En América Latina prima un gran silencio
en torno a las TRHA, por lo cual, se carece de experiencias legislativas integrales como
la que aquí se proyecta, pudiendo servir ésta de primer ejemplo -como fue en su
momento la ley 26.618 de "matrimonio igualitario"- para toda la región. Más allá de
eso, en Brasil, el Supremo Tribunal Federal ha dictado en fecha 29/05/2008 un
importante precedente sobre el tema en análisis. En esta oportunidad, se defendió la
constitucionalidad del art 5 de la Ley de Bioseguridad (LEI Nº 11.105, de 24/03/2005)
que establece: "Se permite para fines de investigación y terapia, el uso de células
madre embrionarias obtenidas de embriones humanos producidos por fertilización in
vitro y no utilizados en el respectivo procedimiento, siempre que se reúnan las
condiciones siguientes: I - que se trate de embriones no viables, o II - se trate de
embriones congelados durante 3 (tres) años o más a la fecha de publicación de esta
Ley, o que, ya estén congelados a la fecha de publicación de esta Ley y completen los
tres (3) años a partir de la fecha de congelación. § 1 º En cualquier caso, se requiere
el consentimiento de los genitores. § 2 Las instituciones de investigación y servicios de
salud que realicen/lleven a cabo la investigación o la terapia con células madre
embrionarias humanas deberán presentar sus proyectos para la consideración y
aprobación de los respectivos comités de ética en investigación. § 3 Se prohíbe la
comercialización del material biológico al que se refiere el presente artículo y su
práctica constituye el delito tipificado en el art. 15 de la Ley 9434 del 4 de febrero de
1997"; para poder arribar a tal conclusión, como punto de partida básico, se considera
que el embrión no es persona.
Otro tema íntimamente relacionado con la
naturaleza jurídica del embrión y que el presente proyecto permite es el diagnóstico
genético preimplantatorio, es decir, el estudio de ADN sobre embriones y selección
posterior de aquellos que no portan algún tipo de anomalía, evitando el nacimiento de
niños con graves enfermedades genéticas, incluso, de embriones que será imposible
que puedan seguir desarrollándose. Este tipo de práctica médica implica, de por sí,
que el embrión in vitro no es considerado persona. Varios países lo permiten, entre los
cuales destacamos: Francia (art. 2141-2 y 2131-4 del Código de la salud, modificados
por ley n°2011-814 del 7/7/2011); España (art. 12 de la Ley de Técnicas de
Reproducción Asistida 14/2006); Portugal (art. 28 de La ley Núm. 32/2006, de 26 de
Julio); Brasil (Resolución Nº 13/2013 del Consejo Federal de Medicina); Dinamarca;
Noruega (limitado a enfermedades hereditarias graves sin posibilidad de tratamiento);
Suecia (limitado al diagnóstico de enfermedades graves y progresivas que conduzcan
a una muerte prematura y para las cuales no haya tratamiento ni curación en el
momento del diagnóstico), Reino Unido; Alemania; Bélgica, Finlandia; Georgia; Grecia;
Holanda; República Checa; Federación de Rusia; Serbia; Eslovenia; Bulgaria; Chipre;
Malta; Estonia; Irlanda; Letonia; Luxemburgo; Polonia; Rumania; Eslovaquia; Turquía;
Ucrania y de manera más reciente y más afín desde lo cultural, Uruguay cuya ley
19.167 del 2013 en su primer artículo dedicado a su "objeto", dispone que quedan
incluidas dentro de las técnicas de reproducción humana asistida: "la inducción de la
ovulación, la inseminación artificial, la microinyección espermática (ICSI), el
diagnóstico genético preimplantatorio, la fertilización in vitro ...". Al respecto, el
proyecto adopta un articulado minucioso y preciso que contempla todos los aspectos
médicos, jurídicos, éticos, sociales y psicológicos. Además, en esta línea, se regula la
selección de embriones histocompatibles para tener un hijo que pueda ayudar a un
hermano enfermo, previéndose un articulado meticuloso y detallado siguiendo las
legislaciones más avanzadas en este tema, como es la del Reino Unido y que en la
Argentina ya ha habido precedentes en los cuales se obliga la cobertura médica de
una fertilización in vitro para que el niño que pudiera nacer sea compatible con su
hermano, víctima de una grave enfermedad genética (Cámara Federal de Apelaciones
de Mar del Plata, 29/12/2008, "N.N. y otra c. I.O.M.A. y otra", LA LEY 2009-B,
297).
Como bien lo expresa la mencionada
Disposición Transitoria Segunda del proyecto de reforma del Código Civil y Comercial,
más allá de que el embrión no sea persona, lo cierto es que debe ser protegido. En
qué consiste la protección que le otorga el presente proyecto. En primer lugar, en el
plazo de criopreservación de 10 años, siendo que una gran cantidad de países lo
establecen en la mitad, 5 años -como en este proyecto se reconoce para los tejidos y
gametos-. Entre los países que receptan un plazo de criopreservación de 5 años, se
encuentran Bélgica; Bulgaria; Dinamarca; Hungría; Eslovenia; Tunez; Egipto; India;
Singapore; Francia; Corea (extendiendo el plazo por otros 5 años si se trata de un
supuesto de oncofertilidad); Noruega; Suiza; Suecia y Turquía. Una menor cantidad de
países se inclinan por un plazo mayor, de 10 años. Entre ellos se encuentran:
Australia; Latvia; Nueva Zelanda; Taiwan; Reino Unido y en Estados Unidos, la
reconocida American Society for Reproductive Medicine sostiene que los embriones
deben ser descartados después de 10 años de criopreservados (1) .
De esta manera, el proyecto sigue la
tendencia mundial (ya que sólo Alemania prohíbe la crioconservación, no así ya Italia
que originalmente la prohibía en su ley 40/2004, pero cambió como consecuencia de
la jurisprudencia del año 2009) y la propia ley 26.862, que expresamente autoriza la
crioconservación tanto de tejidos como de gametos y embriones, previéndose un plazo
de 5 años para los tejidos y gametos y de 10 años para los embriones. También en el
proyecto se establece de manera precisa cuáles pueden ser los diferentes destinos de
los embriones y en total consonancia con una real preocupación mundial como se
deriva de lo expresado por la Ethics Committee of the American Society for
Reproductive Medicine en su dictamen (2) , se procura resolver el destino de los
embriones criopreservados en caso de silencio de sus titulares o el de los gametos o
tejidos en los supuestos de abandono. En estos casos, a los efectos de brindar una
solución equitativa, responsable y provechosa se destina su uso para investigación
como régimen legal supletorio y en atención a la importancia del desarrollo de la
investigación en este campo. Para tal fin -entre otros- el proyecto parte de una
diferencia sustancial entre embriones viables y no viables, observando un tratamiento
diferente para supuestos disímiles.
En cuanto a la donación, se procura
regular de manera responsable y consonante con las legislaciones del derecho
comparado que adoptan posturas equilibradas, una práctica que en Argentina se lleva
a cabo al margen de un verdadero control legal, con sus perjudiciales consecuencias.
Se prevén requisitos médicos mínimos, controles, registros, evaluaciones y
confecciones de legajos que garanticen y conserven la información respetando la
confidencialidad. Por otro lado, se zanja una preocupación social justificada, como es
el número de niños que nacen de un mismo donante, previéndose límites cuyo control
es factible a través de la actuación de los correspondientes registros que se crean a tal
fin.
Siguiéndose la postura mundial y
respetándose el principio de que el cuerpo humano y sus partes están fuera del
comercio, se prevé la gratuidad de la donación, sin perjuicio de permitir una
compensación que sí corresponde por las consecuencias, molestias o gastos de la
donación y que aunque variable, permiten todos los países que han regulado la
materia. De este modo, y al regular diversas cuestiones que interactúan entre sí, el
proyecto salda una deuda aún pendiente como lo es todo lo relativo al embrión como
a la donación, tanto de embriones como de gametos y tejidos. Claramente, no se
puede seguir manteniendo un silencio legal que trae consecuencias gravosas sobre
una cuestión tan importante y a la vez, de gran incidencia práctica dada la cantidad de
embriones que se encuentran hoy en una situación incierta sin saber, tanto los
usuarios como los que trabajan con las TRHA, qué hacer ante ello.
Además de estos avances, el proyecto en
su primera parte dedicado a las "Disposiciones generales", explicita los principios sobre
los cuales se ha edificado toda la legislación proyectada, que sirven a modo de guía
para la aplicación, interpretación y delimitación del uso de las TRHA. Ellos son: el
interés superior del niño; la dignidad humana; la intangibilidad del genoma humano en
protección de las generaciones futuras; el derecho a la salud integral; el derecho a la
identidad y a conocer los orígenes; el derecho a formar una familia; el derecho a gozar
de los beneficios del progreso científico; el derecho al libre desarrollo de la
personalidad; el principio de autonomía; el derecho a la privacidad; el derecho a la
igualdad y no discriminación.
También dentro de esta primera sección
de carácter general, se recepta un glosario a los efectos de facilitar la comprensión de
la ley, siendo que varias de las terminologías que se deben utilizar son de carácter
técnico y por ello es necesario explicarlas para que pueda ser entendido por todos.
En lo que respecta a los usuarios, se
mantiene la postura amplia adoptada por la ley 26.862, agregándose la limitación de
edad fundado en dos razones básicas: 1) la universalidad y solidaridad que deben
primar en la satisfacción del derecho a la salud y 2) el interés superior del niño. Es por
ello que en las mujeres, el límite de edad es de 45 o 50 años si en este último caso se
trata de ovodonación; y de 60 años para el hombre, de conformidad con la tendencia
imperante en el derecho comparado e investigación médica que aconsejan esta
limitación. No obstante ello, y dado la complejidad de situaciones que puedan darse en
el marco de las TRHA, el proyecto habilita de manera excepcional, dejarse de lado esta
limitación de edad mediante un dictamen favorable del organismo especializado. La
creación de este organismo, como un organismo permanente que funciona en el
ámbito del Ministerio de Salud con autonomía funcional, de carácter público,
permanente y técnico con un consejo asesor en el cual se encuentran los
representantes de los principales sectores que tienen interés directo y especialidad en
la temática, es a los efectos de llevar adelante una gran cantidad de funciones para
alcanzar un uso bueno y razonable de las TRHA y del avance de la investigación en
este campo, sin abusos. De este modo, se sigue la tendencia legislativa de varios
países que cuentan con un gran desarrollo en esta temática como Canadá, España y el
Reino Unido.
El proyecto de ley dedica por su
trascendental importancia, un título especial a regular todo lo relativo al
consentimiento informado previéndose, no solo su obligatoriedad, sino también
requisitos, oportunidad, forma y contenido; además de su revocación, incluso qué
sucede en caso de fallecimiento para evitar posibles judicializaciones, siendo que en la
jurisprudencia nacional se han dirimido conflictos de este tenor (conf. Tribunal de
Familia Nro. 3 de Morón, 21/11/2011, "G., A. P.", BELEDO PERROT Nº:
AP/JUR/289/2011). No sólo se mantiene como principio rector la voluntad
procreacional siguiéndose la regulación del proyecto de reforma del Código Civil, sino
también resuelve y evita posibles conflictos en caso de que los miembros de una
pareja tengan discordancia en el destino de los embriones, como así también, permite
la posibilidad que, en caso de fallecimiento de uno de los miembros de la pareja, el
otro pueda decidir el destino de los embriones.
En cuanto a la investigación, se sigue
principalmente a las legislaciones de España, Portugal, Francia y el Reino Unido que
advierten que las TRHA además de coadyuvar a paliar los efectos de la esterilidad, se
manifiestan como especialmente útiles para otros fines, tales como los diagnósticos o
la investigación. En este punto, el proyecto procura adoptar una regulación que
permita aprovechar el avance que la investigación con embriones y gametos está
produciendo en beneficio de la humanidad, mas previendo no solo expresamente los
requisitos a cumplir, sino también limitaciones, como ser la prohibición de generar
embriones con el objetivo deliberado de ser utilizados sin fines reproductivos, solución
que hasta el día de hoy solo permiten unos pocos países como Bélgica o el Reino
Unido.
A los efectos de resguardar el derecho a
la identidad, se introducen disposiciones que tienden a controlar los requisitos y los
límites impuestos por la ley para garantizar la salubridad e idoneidad de los donantes.
Como una de las tantas herramientas organizacionales claves que recepta este
proyecto, se crea un Organismo Especializado en el ámbito del Ministerio de Salud de
la Nación del que depende el Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana
Asistida, compuesto por el Registro Único de establecimientos sanitarios habilitados
para realizar procedimientos y técnicas de reproducción humana asistida y el Registro
Único de Donantes de gametos y embriones.
En el primero se registra y mantiene
actualizada la nómina de los establecimientos sanitarios especializados autorizados; se
dispone el deber de recabarse información acerca de las tasas de éxito y otras
cuestiones hábiles para que los ciudadanos sepan sobre el avance y desarrollo de la
ciencia de esta práctica en el país. En el segundo, se consignan la cantidad de hijos
nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras
y la localización original de unos y otros en el momento de la donación y de su
utilización, entre otra información necesaria para garantizar la identidad y hacer
factibles los límites a la donación, una de las tantas preocupaciones del proyecto.
Se parte de la idea de que los usuarios de
las técnicas tienen derecho a una información accesible, clara y precisa sobre la
actividad y los resultados de los centros y servicios que las practican.
Además, como consecuencia de una
demanda social fundada, se prevé de manera expresa que a los fines de satisfacer el
derecho de toda persona a conocer que se ha nacido de técnicas de reproducción
humana asistida con gametos de un donante, los padres al inscribir el nacimiento del
niño acompañen conjuntamente con el certificado médico de nacimiento que prevé la
ley 26.413, una copia de la historia clínica que consta en el centro de salud
interviniente. En este punto, se sigue la postura del proyecto de reforma del Código
Civil y Comercial de la Nación que adopta una posición equilibrada e intermedia entre
el anonimato absoluto y el levantamiento del anonimato, garantizando así la existencia
de donantes y los derechos que se reconocen en este proyecto. De esta manera,
aunque toda persona tiene derecho a saber que ha nacido de técnicas de reproducción
humana asistida con gametos de un donante, para acceder a información
identificatoria se deben manifestar razones fundadas ante el juez competente. Al
respecto, cabe tener en cuenta el reciente fallo dictado por la Sala V de la Cámara
Contencioso Administrativo Federal de la Capital del 29/04/2014, que obliga al Estado
Nacional - en cabeza del Ministerio de Salud de la Nación- a que "arbitre los medios
que estime más convenientes a fin de preservar de manera efectiva la información
relativa a la donante de los óvulos utilizados para llevar a cabo el
procedimiento de fertilización asistida al que se refiere el presente caso, ya sea
mediante el dictado de un acto administrativo de alcance particular o general, sin dar
acceso a ella a la parte interesada y exclusivamente con el objeto de sea utilizada en
las condiciones y modalidades que oportunamente establezca el Congreso de la
Nación al dictar la reglamentación legal correspondiente a esta materia".
El proyecto de ley, haciéndose eco de los
avances en medicina y producto de una concientización global, contempla
expresamente la preservación de la fertilidad por causas médicas que puede ser por
razones de enfermedades oncológicas u otro tipo de padecimientos que comprometen
la capacidad reproductiva. La oncofertilidad es una práctica relativamente nueva, y
poco conocida. Así, en Estados Unidos, de un total aproximado de diez millones de
sobrevivientes de cáncer, el 5% tiene entre 20 y 40 años y 12.400 son niños y
adolescentes. Asimismo, sólo el 8% recupera la fertilidad luego de 5 años de
terminado su tratamiento, y un 14 % a los 10 años de finalizar el tratamiento. No
obstante, sólo el 50% de los oncólogos dan información a sus pacientes sobre las
consecuencias en la fertilidad de los tratamientos para el cáncer, y menos del 25%
derivan a sus pacientes a un centro de medicina reproductiva para su asesoramiento.
En Argentina, se estima que la cantidad de sobrevivientes es cercana a las 500 mil
personas, de los cuales aproximadamente 1.000 son niños y adolescentes.
La conservación potencial de la capacidad
biológica de procrear es fundamental para no sufrir limitaciones en la libertad del
individuo de llevar a término su proyecto de vida. Esta libertad está considerada
socialmente un valor digno de protección, y su ejercicio permite al paciente, si así lo
desea, tener acceso a su propia descendencia, como primer núcleo que conforma la
familia.
En este punto, el proyecto regula un
aspecto introducido por la ley 26.862 aunque extendiendo la cobertura a la
preservación de la fertilidad por causas sociales, sobre la base del principio de
igualdad y no discriminación.
El proyecto prevé una serie de
prohibiciones coherente con los fines protectorios que se persiguen. Así, expresamente
se prohíbe: la selección de sexo de embriones con fines sociales; la comercialización
de embriones; la creación de embriones únicamente con fines de investigación; todo
tipo de manipulación genética que no tenga fines terapéuticos; el intercambio genético
o la recombinación con otras especies para la obtención de híbridos; la transferencia
de embriones al útero de otra especie y viceversa; la clonación en seres humanos con
fines reproductivos; la creación de quimeras.
El proyecto concluye con el
correspondiente régimen de infracciones y sanciones, en consonancia con las
prohibiciones que se consignan.
Como corolario, cabe destacar que la
propia ley prevé un régimen de revisión y actualización transcurridos 5 años de su
sanción. La evolución y los avances constantes en la materia obligan al legislador a
revisar estas leyes, siguiendo el ejemplo de la legislación francesa.
Con este proyecto de ley se pretende
alcanzar una deuda pendiente como lo es contar con una legislación integral y
sistémica en un campo tan complejo y de tanta importancia práctica como lo es la
reproducción humana asistida. Se trata de un proyecto de ley que permite, amplía,
aclara y profundiza el goce de varios derechos humanos, pero previéndose de que ello
lo sea de manera responsable, permitiéndose un uso controlado de la medicina para
un objetivo loable como lo es la posibilidad de que varios niños puedan nacer gracias
al desarrollo de la ciencia; brindándose respuestas claras a materias sensibles que
suscitan cuestionamientos éticos, fundado en los avances legislativos que observan
una gran cantidad de países que tienen una gran experiencia en la materia.
Por todo lo expuesto, solicitamos a las
diputadas y los diputados nos acompañen en este proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| BRAWER, MARA | CIUDAD de BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| FERREYRA, ARACELI | CORRIENTES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| GUCCIONE, JOSE DANIEL | MISIONES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SEGARRA, ADELA ROSA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| JUNIO, JUAN CARLOS ISAAC | CIUDAD de BUENOS AIRES | FRENTE NUEVO ENCUENTRO |
| SCOTTO, SILVIA CAROLINA | CORDOBA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| CARRIZO, ANA CARLA | CIUDAD de BUENOS AIRES | SUMA + UNEN |
| GAGLIARDI, JOSUE | RIO NEGRO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| LINARES, MARIA VIRGINIA | BUENOS AIRES | GEN |
| GAILLARD, ANA CAROLINA | ENTRE RIOS | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| BURGOS, MARIA GABRIELA | JUJUY | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| FAMILIA, MUJER, NIÑEZ Y ADOLESCENCIA |
| LEGISLACION GENERAL |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 30/09/2014 | INICIACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
| 21/10/2014 | DICTAMEN | Aprobado con modificaciones Dictamen de Mayoría con disidencias y Dictamen de Minoría |
Dictamen
| Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
|---|---|---|---|
| Diputados | Orden del Dia 1003/2014 - DICTAMEN CONJUNTO DE LOS EXPEDIENTES 0581-D-2014, 0101-CD-2014 y 4058-D-2014 | DICTAMEN DE MAYORIA: CON MODIFICACIONES, CON DIEZ DISIDENCIAS PARCIALES Y UNA DISIDENCIA TOTAL; DICTAMEN DE MINORIA: CON MODIFICACIONES; LA COMISION HA TENIDO A LA VISTA LOS EXPEDIENTES 1107-D-13, 0146-D-14, 0365-D-14 Y 6803-D-13; OBSERVACIONES: 2 SUPLEMENTOS | 27/10/2014 |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | SOLICITUD DE SER COFIRMANTE DE LA DIPUTADA BURGOS MARIA GABRIELA (A SUS ANTECEDENTES) | ||
| Diputados | CITACION SESION ESPECIAL CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 0581-D-2014, 0101-CD-2014 y 4058-D-2014 | 12/11/2014 | |
| Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION CON MODIFICACIONES CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 0581-D-2014, 0101-CD-2014 y 4058-D-2014 | 12/11/2014 | MEDIA SANCION |
| Diputados | INSERCIONES CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 0581-D-2014, 0101-CD-2014 y 4058-D-2014 | 12/11/2014 | |
| Senado | PASA A SENADO - CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 0581-D-2014, 0101-CD-2014 y 4058-D-2014 | ||
| Senado | MODIFICACION DE LOS ARTICULOS 60 Y 77 DEL REGLAMENTO DEL H SENADO (EXPEDIENTE 0337-S-14, APROBADO EL 10/12/2014), CAMBIO DE GIRO DE LA COMISION DE SALUD Y DEPORTE A LA COMISION DE SALUD CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 0581-D-2014, 0101-CD-2014 y 4058-D-2014 | 27/05/2015 |