El Senado y Cámara de Diputados...

ARTICULO 1º.- Las obras sociales y asociaciones de obras sociales regidas por leyes nacionales y las entidades de medicina prepaga deberán brindar obligatoriamente la prestación establecida en esta Ley, la que queda incorporada de pleno derecho al Programa Médico Obligatorio.

ARTICULO 2º.- Será obligatoria la aplicación de la técnica de detección de ácidos nucleicos como metodología de análisis sanguíneo para las transfusiones recibidas por beneficiarios de las entidades alcanzadas por el artículo 1º, con el objetivo de minimizar el riesgo de transmisión de agentes infecciosos en virtud de su capacidad de detectar los virus en la fase de ventana serológica.

ARTICULO 3º.- La Superintendencia de Servicios de Salud establecerá los criterios técnicos para su aplicación así como la no obligatoriedad de técnicas analíticas que se vienen implementando y que quedan superadas por la sensibilidad y especificidad de la técnica especificada en el art. 2º, con el objeto de garantizar su costo-efectividad.

ARTICULO 4º.- El Ministerio de Salud, como autoridad de aplicación de la Ley Nacional de Sangre, a través del Plan Nacional de Sangre:

a) Contribuirá técnicamente y logísticamente al Sistema Nacional de Sangre para llevar adelante las obligaciones establecidas en el artículo 2º de la presente.

b) Promoverá y estimulará en todo el territorio nacional la donación voluntaria de sangre, como mecanismo idóneo para garantizar la seguridad transfusional.

ARTICULO 5º.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

Que el sistema de salud pueda brindar sangre segura, no solamente es una meta para especialistas vinculados a la hemoterapia sino también parte de la garantía del derecho a la salud. Porque es irracional que quien acude al sistema para restablecer su salud termine más enfermo aún o pierda la vida como consecuencia directa del accionar sanitario por la transfusión de sangre contaminada con agentes patógenos. Luego de la aparición del SIDA en los años '80, muy mortal en sus inicios y de una propagación excesivamente rápida, el tratamiento de los fluidos corporales y en particular la sangre ha sido tema de intensos debates y de un esfuerzo redoblado en materia de investigación científica. Para que un agente infeccioso sea considerado una amenaza en la transfusión sanguínea debe estar bien caracterizado, estar demostrado que la sangre es su vía de transmisión y, fundamentalmente, que produzca una enfermedad de relevancia clínica en el paciente transfundido.

La seguridad transfusional se asienta sobre numerosos pilares, no dependiendo en tal sentido, de un único factor determinante. Sin embargo el Ministerio de Salud (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12) (11) (10) (9) (8) (7) (6) (5) (4) (3) (2) (1) destacaba en particular que desde 1990 se consideran como condiciones básicas e indiscutibles de la seguridad sanguínea:

1. El carácter "voluntario" de la donación.

2. El tamizaje de infecciones de transmisión por transfusión en el 100% de las unidades donadas, lo que significa estudiar completamente todas las unidades de sangre extraídas.

3. El uso adecuado de componentes sanguíneos, es decir una correcta indicación médica de las transfusiones a realizar, sobre todo en la elección del hemocomponente específico a transfundir.

La Ley Nacional de Sangre Nº 22.990 no menciona expresamente lo referente a las pruebas serológicas. Se dispone, sin embargo, la obligación general por parte de la autoridad de aplicación y los organismos jurisdiccionales de garantizar la calidad de la sangre humana sus componentes y derivados (art. 3) y establece la necesidad de que se lleven adelante controles regulares y periódicos. Otras normas disponen que los bancos de sangre y servicios de hemoterapia deben practicar exámenes para detectar la presencia de enfermedades como la de Chagas (Ley No. 22.360 sobre la enfermedad de Chagas) o la hepatitis (Resolución Ministerial 1077 de 1993 que establece el tamizaje obligatorio para detectar los anticuerpos específicos contra HCV (anti HCV)) .

El punto uno, es decir la donación voluntaria de sangre enfoca la seguridad en quien provee el insumo, el punto dos las condiciones técnicas y el tres la pericia o impericia de la actividad eminentemente médica o asistencial.

Hoy se considera, y está demostrado, que es más segura la sangre de los donantes voluntarios, que la de los donantes de reposición, situación ésta última que caracteriza la donación en nuestro país. La OMS plantea como meta para el año 2020 que todos los países del mundo reemplacen sus donantes de reposición por donantes voluntarios. Ello en virtud de que la donación de reposición está vinculada a la presión que ejerce el sistema de salud sobre sus pacientes para lograr un aprovisionamiento adecuado y suficiente en función de sus necesidades. Dicha presión hace que no todas las personas que donan posean un bajo perfil de riesgo en cuanto a la calidad de la sangre donada, en función de que es necesario cumplir con la cuota como sea. De la misma manera en que se considera necesario erradicar la donación remunerada por muy diversas razones, y entre ellas la seguridad del material obtenido, ya que ello aún es usual en otros países del mundo. Según la Organización Mundial de la Salud la situación mundial en la materia puede resumirse en los siguientes puntos según datos recopilados del año 2008 :

- La mitad de las donaciones de sangre de todo tipo se hacen en los países desarrollados, que solo representan un 15% de la población mundial.

- 106 países tienen guías nacionales sobre el uso clínico apropiado de la sangre. Sin embargo sólo un 23% de los países pobres, un 30% de los medios y un 78% de los países ricos tienen sistemas nacionales de hemovigilancia y de monitoreo y mejoramiento de la seguridad en los procesos transfusionales.

- En 40 países los donantes voluntarios no remunerados, que son la fuente más segura, aportaron menos del 25% de las donaciones.

- En 39 países no se realizaron en toda la sangre donada pruebas de detección de una o más de las siguientes infecciones transmisibles por transfusión: VIH, hepatitis B y C, y sífilis. Un 47% de las donaciones en países de bajos ingresos son testeados en laboratorios sin garantía de calidad

- Según la encuesta de 2007, 31 países todavía seguían obteniendo donaciones remuneradas, que totalizaron más de un millón de donaciones .

Nuestro país integra el grupo de 40 países en los cuales la donación voluntaria está por debajo del 25% de las donaciones, mientras que por el contrario en los países desarrollados los donantes de reposición (allegados o familiares frente a un evento que requiera transfusión) sólo constituyen el 5% . Todo ello aún cuando se habría mejorado mucho durante los últimos años. Según Mabel Maschio, en 2010 se alcanzó un porcentaje de donación voluntaria del 23%, siendo que en 2002 no superaba el 5% . Según Socorro Gross, funcionaria de la OPS en Argentina, sólo Cuba y Nicaragua alcanzaron en América Latina la meta de un 100% de donación voluntaria . Teniendo en cuenta como indicador la cantidad de donantes por mil habitantes la Argentina se encuentra por debajo de los países desarrollados, con un promedio de entre 20 y 29 donantes por mil, habiendo mejorado sustancialmente en tal sentido respecto de la medición anterior efectuada por el mismo organismo internacional . En tal sentido Argentina presenta una doble problemática al respecto: una oferta insuficiente de sangre, mientras que por el contrario las demandas van en aumento, y paralelamente, una muy pequeña proporción de ella consiste en donaciones voluntarias o a repetición, lo cual aumenta aún más la inseguridad transfusional. En síntesis: el resultado es sangre insuficiente y menos segura.

Types of donors (%) and prevalence (%) of markers for human inmunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), and hepatitis B surface antigen (HBsAg) in 25 countries and territories in the Region of the Americas with information*

FUENTE: CRUZ, José Ramiro and PEREZ- ROSALES, María Dolores. Availability, safety, and quality of blood for transfusion in the Americas. Rev Panam Salud Publica [online]. 2003, vol.13, n.2-3, pp. 103-110. http://dx.doi.org/10.1590/S1020- 49892003000200010.

La demanda es creciente por múltiples razones. La universalización de la atención médica, el aumento de la prevalencia de accidentes producto de la vida moderna, las nuevas terapias médicas y cirugías complejas y el envejecimiento de la población. Por otro lado la oferta se estancó por el envejecimiento poblacional (en tanto población que por edad ya no puede donar), la falta de cultura de la donación entre los jóvenes, y la utilización de criterios cada vez más restrictivos para la donación .

El presente proyecto aborda la cuestión técnica en tanto que los nuevos desarrollos tecnológicos en la materia han permitido avanzar cada vez más a hacer realidad la meta de sangre segura. Los riesgos que corren los pacientes que necesitan estos insumos terapéuticos no son pocos.

Los principales virus implicados en las infecciones postransfusionales son los de los distintos tipos de hepatitis: VHB, VHA, VHC; el virus de la inmunodeficiencia humana: VIH 1 y 2; el virus de la leucemia de las células T humanas: HTLV 1 y 2; virus del Nilo Occidental: WNV; y otros: como el Parvovirus B19 y el citomegalovirus (CMV). Pero no sólo virus sino que también se transmiten bacterias, siendo la mayor causa de infecciones transmitidas por transfusión principalmente de plaquetas. Los gérmenes que con mayor frecuencia producen sepsis y muertes, incluyen la Yersinia y Pseudomonas, por transfusión de hematíes y Staphilococcus, Serratia y Salmonella, debido a las plaquetas. Los gram-negativos originan el mayor riesgo de muerte. Finalmente un tercer grupo lo constituyen los parásitos como el Tripanosoma Cruzi, causante de la Enfermedad de Chagas, varias especies de Plasmodium causante de paludismo o malaria y especies de Babesia que producen babesiosis. Ocasionalmente se ha publicado la transmisión de Leishmanias, en zonas endémicas y de helmintos, como microfilarias (Wuchereria bancrofti). Además de estos agentes ya conocidos de enfermedades transmitidas por la sangre pueden aparecer nuevos agentes, por ejemplo por mutación o por cruce de animales a humanos. En las últimas décadas se descubrieron los flavivirus (GBV-C/HGV), los circovirus como el virus TT (TTV), virus SEN (SEN_V) y el herpes virus tipo 8 (HHV_8), los cuales aún cuando se transmiten por sangre no producen mayores trastornos a los pacientes. Algunos virus que es necesario hacerles un seguimiento estrecho y que son de nueva aparición pero de rápida propagación en zonas densamente pobladas son el SARS, síndrome respiratorio agudo grave causado por un coronavirus, y la Gripe Aviar, producida por el subtipo H5N1 del género influenza A .

Para la aplicación de técnicas analíticas siempre se han tenido en cuenta dos criterios: la prevalencia de la patología en la población analizada y la trascendencia clínica de los agentes infecciosos.

Mediante pruebas serológicas, que detectan los anticuerpos que la persona genera como mecanismo de defensa frente a las proteínas virales, se ha logrado una alta garantía de seguridad. Por ejemplo: VHC en 1990, VIH1 en 1985, VIH2 en 1992, HTLVI/II en 1989. Otros test de escrutinio serológico se basan en la detección de proteínas virales (HBsAg en 1971, Agp24 en 1996). No obstante, estas pruebas carecen de sensibilidad o no aplican frente al llamado "período ventana". Se entiende por tal el período que transcurre entre el momento de la infección y el del desarrollo del primer anticuerpo o la aparición del primer antígeno viral posible de ser detectado por métodos comunes, el cual puede ser de muchos días. Si la persona ha donado dentro de ese período los métodos tradicionales no detectarán la infección incipiente que aún no ha generado una reacción de parte del organismo. Asimismo otras razones para su ineficacia pueden ser la preseroconversiones, variantes virales, seroconversiones atípicas y, desde ya, errores en el procesamiento del laboratorio, subsanables mediante severos y estrictos programas de garantía de calidad. Sin embargo se atribuye al período ventana el 90% de las transfusiones con sangre contaminada .

El desarrollo de la biología molecular ha proporcionado técnicas cada vez más sensibles y por ende más seguras de aplicación a diversos campos, y también para el caso que nos ocupa. Las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos permiten la detección directa del material genético de los virus. Estas técnicas, conocidas como TAN (Testeo de Ácidos nucleicos) (en inglés, NAT Nucleic Acid Testing), disminuyen sustancialmente el período ventana, y aún cuando no lo elimina totalmente lo acerca bastante a cero, que es la expectativa de mínima para cualquier paciente que necesite una transfusión. Es decir, al igual que en materia de procesos de certificación de calidad de productos, el error cero, máxima aspiración del productor de un bien, es sin embargo la aspiración de mínima del cliente que lo compra. Esta máxima de la calidad se hace aún más patente tratándose de la vida humana, en especial tratándose de la propia.

En el gráfico que se reproduce a continuación se puede observar la reducción del riesgo que ha conllevado la aplicación en los bancos de sangre de diferentes técnicas analíticas a medida que se las ha ido desarrollando, para HIV y hepatitis B y C.

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