La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Solicitar al Poder Ejecutivo, para que a través de los organismos pertinentes, se sirva informar a esta Cámara cuestiones relacionadas con la droga antitabaco Chantix, en Argentina Champix, cuya droga es vareniclina.

1- Informe si la Argentina registró el análisis publicado en el Canadian Medical Association Journal donde asegura que su uso eleva el riesgo de padecer infartos y ataques cerebro vasculares (ACV), y la FDA lo retiró del mercado.? En caso negativo, informe los motivos.

2- Informe qué medidas tomará la autoridad competente ante esta situación?

3- Informe si los científicos argentinos han emitido informes sobre este análisis? Detalle cuáles.

4- Informe si tienen registros estadísticos acerca de complicaciones como las mencionadas en el primer punto? Detalle los mismos.

5- Informe si existen casos de muertes registrados a causa de la utilización de esta droga?

Señor presidente:

El uso de medicamentos para dejar de fumar es un fenómeno que se extiende en todo el mundo. Cada vez más personas utilizan estos productos para intentar alejarse de esta adicción mortal. Pero desde hace un tiempo, las sospechas cayeron sobre uno de los más populares productos. Se trata de Chantix, un fármaco a base de vareniclina que elabora la multinacional Pfizer, y que varios científicos vinculan con un mayor riesgo de padecer infartos y ACV.

Si bien su comercialización está autorizada, un estudio canadiense aseguró que su uso es "cuestionable". en tanto, el laboratorio defendió su seguridad. En el país, el fármaco sigue disponible y hay opiniones encontradas al respecto.

Chantix es uno de los más populares medicamento para dejar de fumar, pese a las advertencias anteriores sobre la relación de los comprimidos con trastornos psiquiátricos y cardiovasculares en personas con antecedentes cardíacos. Sólo en 2010 tuvo ventas por 755 millones de dólares. La semana pasada, un análisis publicado en el Canadian Medical Association Journal aseguró que su uso eleva el riesgo de padecer infartos y ataques cerebro vasculares (ACV), y pidió el retiro del mercado.

En la Argentina, Chantix (que se vende como Champix) sigue disponible en el mercado, sin advertencia alguna, como la que ya se impuso en Estados Unidos, por ejemplo. Sin embargo, especialistas defienden el uso de la vareniclina, droga que contiene el popular medicamento, ya que aseguran es probablemente una de las más utilizadas en los tratamientos farmacológicos para dejar de fumar; pero sin considerar con estas posiciones sustentos cientificos.

En este sentido, Verónica Schoj, especialista antitabaco que se desempeña en el reconocido Hospital Italiano de Buenos Aires y coordinadora de la Alianza Libre de Humo en Argentina, llevó adelante un estudio sobre ese medicamento. Entre sus comentarios Schoj destacaba que "El varenicline es un recurso farmacológico eficaz para la cesación tabáquica, que aumenta la oferta de tratamientos disponibles para la práctica clínica" y sólo mencionaba entre sus efectos secundarios posibles mareos y somnolencia.

Sin embargo, la evidencia sobre el fármaco es controvertida. Uno de los autores del nuevo informe canadiense, Curt D. Furberg, un profesor de medicina de Wake Forest, instó al retiro del medicamento del mercado. "Es acumulativo", dijo. "No entiendo cómo la FDA puede dejar Chantix en el mercado."

"La FDA ya debería haber dispuesto la colocación de una etiqueta de advertencia", dijo Sonal Singh, profesor adjunto de medicina de la Universidad Johns Hopkins. "El riesgo es importante y se presenta en fumadores que no tienen problemas cardíacos, y Pfizer lo sabe desde hace cinco años." El informe analiza 14 pruebas clínicas con 8.200 pacientes, excluidos los que padecían trastornos cardiovasculares, para proporcionar un panorama más claro de qué problemas podría causar en personas saludables.

Además, determinó que 52 de 4.908 personas que tomaban Chantix tuvieron problemas cardiovasculares graves (1,06 por ciento), en comparación con 27 de cada 3.308 que tomaron un placebo (0,82). Si bien la diferencia absoluta es de 0,24 por ciento, la relativa es de 72 por ciento.

"Hace muchos años que sabemos que Chantix es uno de los medicamentos más nocivos del mercado estadounidense, para lo cual nos basamos en la cantidad de efectos colaterales adversos declarados a la FDA", dijo Furberg en una declaración. "Provoca pérdida del conocimiento, molestias visuales, suicidio, violencia, depresión y agravamiento de la diabetes. A esta lista ahora podemos agregar trastornos cardiovasculares graves."

Por su parte, Pfizer defendió su producto, y ratificó que es "una opción de tratamiento segura para dejar de fumar". para esto, aseguró que realizó más de 14 ensayos clínicos con más de 7.000 fumadores, lo que le valió la aprobación del medicamento por autoridades reguladoras en todo el mundo. "En mi opinión, de los resultados de este metanálisis no puede concluirse que vareniclina aumente el riesgo cardiovascular debido a las múltiples limitaciones admitidas por los propios autores", afirmó Jaime Fernández Bobadilla, coordinador del grupo de trabajo de tabaco de la SEC, adjunto al servicio de cardiología del Hospital Universitario La Paz de Madrid, España.

"Los investigadores y médicos de Pfizer evalúan continuamente los riesgos y beneficios de sus medicamentos, incluyendo Champix", subrayó mediante un comunicado de prensa Gail Cawkwell, vicepresidente de Asuntos Médicos de la compañía. "La información de seguridad disponible sobre Champix, incluyendo un análisis combinado de datos clínicos en 7.375 pacientes que intentaban dejar de fumar, no respaldan un incremento de riesgo cardiovascular asociado a Champix". Así mismo, la EMA ha evaluado recientemente la eficacia y seguridad de Champix confirmando su balance positivo riesgo/beneficio.

Se estima que cada año mueren en el mundo 5,4 millones de personas por causas relacionadas con el tabaquismo, incluyendo la enfermedad cardiovascular. Champix supone una ayuda probada para el tratamiento de cesación tabáquica y es una importante opción de tratamiento que se ha prescrito a más de 13 millones de pacientes en todo el mundo.

Champix está autorizado en 99 países. Pfizer colabora con las distintas autoridades reguladoras mundiales de forma continua, para revisar y monitorizar los datos relativos a Champix. Cada paciente debe consultar con su médico para determinar qué tratamiento es el más apropiado en cada caso. Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten nuevos síntomas o un empeoramiento de la enfermedad cardiovascular.

Ante tanta controversia debemos estar informados a través de nuestras autoridades competentes cuál es la realidad; porque está en juego la salud de las personas. Es responsabilidad de la Salud Pública informar sobre esta situación.

Por tal motivo, Sr. Presidente le solicito a mis pares que me acompañen en la aprobación de este proyecto.