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PROYECTO DE TP
Expediente 3812-D-2006
Sumario: FALSIFICACION DE SUSTANCIAS MEDICINALES; CONTROL DE DROGAS Y PRODUCTOS UTILIZADOS EN MEDICINA HUMANA. MODIFICACION DEL CODIGO PENAL: INCORPORACION DEL ARTICULO 200 BIS Y MODIFICACION DE LOS ARTICULOS 200 Y 201; MODIFICACION DEL ARTICULO 22 DE LA LEY 16463, DE MEDICAMENTOS.
Fecha: 06/07/2006
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 86
El Senado y Cámara de Diputados...
Artículo 1: Incorpórase como artículo 200 bis del Código Penal, el siguiente texto:
"Artículo 200 bis: Será reprimido con reclusión o prisión de tres a diez años, el que adulterare o falsificare sustancias medicinales destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de personas.
Si el hecho fuere seguido de la muerte de alguna persona, la pena será de diez a veinticinco años de reclusión o prisión.
Las mismas penas serán aplicadas al que importare, exportare, fraccionare, comercializare, vendiere, pusiere en venta, entregare o distribuyere sustancias medicinales falsificadas o adulteradas".-
Artículo 2: Modifícase el artículo 200 del Código Penal, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"Artículo 200: Será reprimido con reclusión o prisión de tres a diez años, el que envenenare o adulterare, de un modo peligroso para la salud, aguas potables o sustancias alimenticias, destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de personas.
Si el hecho fuere seguido de la muerte de alguna persona, la pena será de diez a veinticinco años de reclusión o prisión".-
Artículo 3: Modifícase el artículo 201 del Código Penal, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"Artículo 201: Las penas del artículo precedente, serán aplicadas al que vendiere pusiere en venta entregare, o distribuyere mercaderías peligrosas para la salud, disimulando su carácter nocivo".-
Artículo 4: Modifícase el artículo 22 de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"Artículo 22: El que adulterare o falsificare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Salud Pública, artículo 200 bis del Código Penal".-
Artículo 5: Comuníquese al Poder Ejecutivo.-
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La falsificación de sustancias medicinales es un tema que desde hace varios años preocupa a la comunidad internacional y, nuestro país no está ajeno a las consecuencias que trae aparejadas el gran negocio de la fabricación y distribución de medicamentos falsos.-
Este "fabuloso" negocio mueve en el mundo casi 25 mil millones de dólares al año. En promedio, representan casi el 7% de los medicamentos en plaza. El fenómeno afecta a todos los países, pero sobre todo a los países en desarrollo, causando miles de muerte y graves problemas de salud.-
La Argentina, tiene un negro historial en este sentido. En 1992 cientos de personas tuvieron graves consecuencias e incluso se calcula que mas de treinta murieron a causa de la ingesta de propóleo, un producto de venta libre y "natural". Ese hecho dramático fue el disparador para la creación de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) cuyo rol es autorizar, vigilar y fiscalizar los productos que se consumen en medicina, alimentación y cosmética humana, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación.-
Hace unos meses, el país volvió a conmoverse por la muerte de dos jóvenes embarazadas y las consecuencias que sufrieron varias mujeres con anemia al ser tratadas con hierro endovenoso de una marca comercial muy conocida, aparentemente falsificado y que contenía el triple de hierro del original.-
Todo esto nos lleva a hacernos eco de la preocupación internacional y resaltar la Declaración Política de la Federación Internacional de Farmacias (FIP) del "63 Congreso Internacional de FIP Sydney 2003", en aras de diseñar políticas públicas para combatir el negocio millonario de la fabricación, distribución y venta de medicamentos falsificados.-
En tal sentido, la FIP declara su seria preocupación "por el continuo y cada vez mayor riesgo para la salud pública que representa la falsificación de medicamentos, particularmente en países en los cuales la legislación que rige la fabricación y distribución de medicamentos, o la puesta en práctica de la legislación, son ineficaces. La circulación masiva de principios activos y productos terminados de mala calidad, nocivos y falsos en el comercio internacional, puede reducir seriamente la calidad de la asistencia al paciente".-
"Los nuevos acuerdos globales de comercio, el comercio libre, las medidas des-reguladoras, y las ventas de medicamentos por Internet no reguladas, están cambiando de forma dramática el mercado farmacéutico mundial, dando como resultado una proliferación de medicamentos. Esto ha establecido un ambiente favorable para el incremento de las actividades de falsificación".-
"Los medicamentos falsificados son difíciles de detectar. (...) La amplitud exacta de su incidencia y distribución es desconocida, (...) aunque desde 1982 la Organización Mundial de la Salud ha estado recopilando datos sobre ellos".-
"La clave para la reducción de la disponibilidad de los medicamentos falsificados, es el mantenimiento de la integridad de los controles de calidad en todas las etapas del proceso de fabricación y distribución de medicamentos".-
En nuestro país, la "calidad" de todos los medicamentos está garantizada por la ANMAT, que cuenta con un circuito de aseguramiento de calidad que cubre el proceso desde la elaboración y registro hasta la post comercialización.-
El proceso de elaboración se controla en las plantas elaboradoras e importadoras a través de la correspondencia de las Buenas Prácticas de Manufactura y del control del Primer Lote.-
El proceso de registro se controla a través del Programa de fiscalización de calidad del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), con la realización de inspecciones para determinar si se respetan las especificaciones de calidad establecidas en farmacopeas internacionalmente reconocidas.-
El control posterior a la comercialización -post comercialización- se realiza a través del Sistema de Fármaco Vigilancia, donde se reciben denuncias por fallas de calidad o efectos adversos de los medicamentos.-
Un pilar muy importante de aseguramiento de la calidad de los medicamentos, es el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, que tiene como objetivo verificar la no comercialización de medicamentos falsificados, vencidos, no autorizados o de contrabando.-
Este Programa se creó en 1997 y fue fruto de un convenio de cooperación técnico- científico acordado por la autoridad sanitaria nacional, el sector farmacéutico industrial y las asociaciones profesionales.-
Asimismo, la ANMAT trabaja en temas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia como instrumentos en el proceso de calidad. Los medicamentos similares se registran en la ANMAT de acuerdo con el Decreto 150/92. Estos medicamentos deben contener el mismo principio activo, en idéntica concentración y la misma forma farmacéutica que otro registrado en el país o en un país detallado en el Anexo I del decreto mencionado.-
La calidad de los medicamentos similares se garantiza a través de todo el proceso detallado más arriba desde la elaboración hasta la post-comercialización.-
Desde hace décadas en nuestro país, existe legislación específica que regula el tema de los medicamentos. Una ley especial, la Ley 16.463, el decreto reglamentario 150/92 y sus modificatorios 1.890/92 y 177/93, el decreto de creación de la ANMAT 1.490/92, diversas resoluciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, y el Código Penal de la Nación que reprime la adulteración de sustancias medicinales.-
La Ley 16.463.-
La ley de medicamentos, data de 1964, y según su artículo 1 regula las actividades de "importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades".-
Los artículos siguientes regulan la necesidad de autorización previa para realizar estas actividades, la habilitación de los establecimientos y toda una serie de requisitos imprescindibles para la realización de la actividad.-
Por otra parte, y al referirse a los productos comprendidos en la ley, se establece que deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina o las que surgen de los patrones internacionales.-
El artículo 19 legisla una serie de prohibiciones, entre ellas: la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos; la realización de las actividades reguladas en violación a esta ley; la vulneración en los anuncios de los productos de los requisitos establecidos en la reglamentación como: inducir a la automedicación, vulnerar los intereses de la salud pública, etc.-
Asimismo, el artículo 20 establece las sanciones ante el incumplimiento de la norma: apercibimiento, multas, clausura del establecimiento, suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión, decomiso, cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.-
Finalmente, es de destacar el artículo 22, que remite al Código Penal de la Nación en el caso de la adulteración de algunos de los productos comprendidos en la ley de medicamentos.-
El Decreto 150/92 y sus modificatorios.-
Este Decreto regula los requisitos que se deben cumplir en cuanto a "registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos", en su artículo 1.-
En los capítulos siguientes se establecen especificidades en cuanto a registro de medicamentos autorizados, comercialización de sustancias medicinales con previa autorización, elaboración en laboratorios habilitados y que cumplan los requisitos de elaboración y control de calidad, importación de medicamentos autorizada y registrada, etc.-
El Decreto 1490/92.-
Por el mencionado decreto, se crea la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), cuya competencia, entre otras materias, es según su artículo 3 inciso a) todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.-
Asimismo, el inciso e) del mismo artículo 3, establece la competencia de la ANMAT en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.-
El Código Penal - arts. 200 y 201.-
Finalmente, el artículo 200 del Código Penal de la Nación reprime con reclusión o prisión de tres a diez años al que envenenare o adulterare, de un modo peligroso para la salud, sustancias medicinales destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de personas. La pena se agrava de diez a veinticinco años si del hecho se sigue la muerte de alguna persona.-
Y el artículo 201, establece la misma pena al que vendiere, pusiere en venta, entregare o distribuyere medicamentos o mercaderías peligrosas para la salud, disimulando su carácter nocivo.-
El plexo normativo reseñado, que pareciera amplio y abarcativo, en la realidad, se ha mostrado insuficiente para combatir este multimillonario negocio que causa un serio y grave problema de salud pública poniendo en peligro miles de vidas humanas, poniendo en peligro a miles de argentinos.-
La gravedad de la situación ya ha sido considerada por las autoridades sanitarias nacionales, quienes a partir de 1997, a través del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos (PPMI) otorgaron a la ANMAT la facultad de realizar inspecciones en establecimientos de todo el país, a fin de contrarrestar el comercio de medicamentos apócrifos. Estos procedimientos incluyen tanto a los establecimientos sanitarios (farmacias, botiquines de farmacia, droguerías, distribuidoras, clínicas y sanatorios privados) como a aquellos que no requieren habilitación de la autoridad sanitaria (kioscos, puestos de feria, distribuidoras mayoristas, etc). Es decir que, a pesar de que la incumbencia original de la ANMAT sólo incluye la fiscalización de los medicamentos en su etapa de producción, mediante este Programa se le otorgó competencia amplia para realizar esa actividad una vez que las especialidades medicinales se encuentran en su etapa de comercialización.-
A nuestro entender, este plexo normativo no alcanza, en particular porque el Código Penal habla de la adulteración de sustancias medicinales, término diferente a la falsificación.-
Reconocidos especialistas en Derecho Penal cuando comentan el artículo 200 del Código Penal, aclaran respecto de la adulteración lo siguiente: "La alteración nociva para la salud (...) de las sustancias (...) medicinales, puede hacerse (...) agregándoles otras sustancias o sustrayéndoles algunos de sus elementos o sometiéndolas a otro proceso de descomposición (adulteración)". (Ricardo Nuñez - Manual de Derecho Penal).-
También se ha dicho que: "Adultera el que cambia (agregando o quitando) las calidades de la sustancia, menoscabando sus propiedades para su utilización por el hombre". (Carlos Creus- Derecho Penal).-
En cambio, el término falsificación es más amplio. Así lo ha entendido la Federación Internacional de Farmacias (FIP) en el Congreso Internacional Sydney 2003, que en su Declaración de Políticas sobre Medicinas Falsas la ha definido de la siguiente manera:
"La falsificación en relación con los productos medicinales significa un etiquetado deliberadamente erróneo y fraudulento con respecto a la identidad, composición y/o fuente de un producto medicinal acabado, o de un ingrediente para la preparación de un producto medicinal. La falsificación se puede aplicar a productos de marca y genéricos, y a los remedios tradicionales. Los productos falsos pueden incluir productos con los ingredientes correctos, con ingredientes incorrectos, sin principios activos, con cantidad insuficiente de principio activo, o con envases falsos o engañosos, también pueden contener diferentes cantidades de impurezas peligrosas y tóxicas".-
La amplitud de tal definición vuelve imprescindible la modificación del Código Penal de la Nación, para incluir en la tipificación del delito la mayoría de los supuestos que se configuran o se pueden configurar en la realidad.-
Incluir tal terminología es de vital relevancia, sobre todo en aras de reconocer el serio riesgo que, para la salud pública, representa el millonario negocio de la falsificación de medicamentos.-
Es imprescindible destacar que, promover una legislación sobre medicamentos amplia, que incluya disposiciones que prohíban la fabricación, importación, exportación y venta de medicamentos falsificados, es una manera de concentrar los máximos esfuerzos para prevenir o minimizar las consecuencias que, para el público "paciente" en general, trae la fabricación y distribución de remedios falsos.-
Es de público conocimiento que, las sustancias medicinales superan regulaciones exigentes en cuanto a calidad, deben ser sometidas a estrictas pruebas y controles y, además son elaboradas conforme a criterios y procedimientos específicos. Ninguno de estos requisitos se aplica a los medicamentos falsificados. Por esa razón, representan un peligro grave para la salud y socavan la credibilidad de los sistemas sanitarios.-
Las razones expuestas fundamentan la presente iniciativa que incorpora el artículo 200 bis al Código Penal de la Nación, reprimiendo específicamente la falsificación y adulteración de sustancias medicinales destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de personas.-
Asimismo se reprime con la misma pena la importación, exportación, fraccionamiento, comercialización, venta, entrega o distribución de sustancias medicinales falsificadas o adulteradas.-
Por otra parte, se modifican los artículos 200 y 201 del mismo cuerpo legal al sólo efecto de quitar de su redacción el término "sustancias medicinales" que, con la modificación propuesta se regulan en el artículo 200 bis.-
Finalmente se propone la modificación del artículo 22 de la Ley de Medicamentos, la 16.463, al solo efecto de concordarla con la nueva redacción del Código Penal. De esta manera, tanto el que adultera como el que falsifica cualquiera de los productos comprendidos en esa ley, en cualquiera de sus etapas, se hace pasible de las penalidades establecidas en el artículo 200 bis del Código Penal.-
Esta iniciativa es un modo de poner en práctica medidas efectivas dentro del sistema nacional de garantía de calidad de los medicamentos con el fin de detectar y prevenir la circulación de medicamentos falsos.-
Por todo lo expuesto, solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto de ley.-
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| HERNANDEZ, CINTHYA GABRIELA | RIO NEGRO | UCR |
| AGUAD, OSCAR RAUL | CORDOBA | UCR |
| LEMOS, SILVIA BEATRIZ | MENDOZA | UCR |
| GARIN DE TULA, LUCIA | CATAMARCA | UCR |
| GIUDICI, SILVANA MYRIAM | CIUDAD de BUENOS AIRES | UCR |
| ACUÑA KUNZ, JUAN ERWIN B. | SANTA CRUZ | UCR |
| CUEVAS, HUGO OSCAR | RIO NEGRO | UCR |
| AZCOITI, PEDRO JOSE | BUENOS AIRES | UCR |
| TATE, ALICIA ESTER | SANTA FE | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| LEGISLACION PENAL (Primera Competencia) |
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA |