La Cámara de Diputados de la Nación

DECLARA:

Que vería con agrado que el Poder Ejecutivo Nacional haga propia la iniciativa de la OMS "Medicamentos a la medida de los niños"; dando prioridad a la adquisición y el suministro de medicamentos de uso pediátrico, garantizando la investigación y ensayos clínicos éticos y seguros en niños y niñas, y centrando la acción de los laboratorios dependientes del Ministerio de Salud de la Nación en la adecuación a las necesidades de nuestra población infantil, con particular interés en las combinaciones medicamentosas contra el VIH/SIDA, la tuberculosis, la malaria, chagas, y aquellas terapias pediátricas adecuadas para diversas enfermedades tropicales.

Señor presidente:

Noticias periodísticas del día 7 de Diciembre del 2007 nos permitían informarnos de un nuevo Programa de la OMS en beneficio de la Salud de la población infantil:"Los esfuerzos para asegurar a los niños un mayor acceso a medicamentos adecuados para ellos acaban de recibir un nuevo empuje con el programa de investigación y desarrollo dado a conocer hoy por la Organización Mundial de la Salud (OMS)".

El programa, presentado en Londres con ocasión de la inauguración de una campaña denominada "Medicamentos a la medida de los niños", se centra en una serie de medicamentos -por ejemplo, antibióticos, antiasmáticos y analgésicos- que deben adaptarse mejor a las necesidades de la población infantil. El objetivo es promover nuevas actividades de investigación y desarrollo para combinaciones medicamentosas contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria, así como terapias pediátricas adecuadas para diversas enfermedades tropicales desatendidas.

"La disparidad entre la disponibilidad y la necesidad de medicamentos apropiados para uso pediátrico afecta tanto a los países ricos como a los pobres", ha recordado la Dra. Margaret Chan, Directora General de la OMS. "Dentro de nuestra lucha por asegurar un acceso equitativo a los avances científicos en el campo de la salud, los niños deben representar una de nuestras máximas prioridades".

La OMS ha iniciado ya una serie de esfuerzos encaminados a promover una mayor atención a la investigación relacionada con los medicamentos de uso pediátrico. La Organización está creando un portal de Internet sobre ensayos clínicos en los niños y tiene previsto inaugurar a comienzos del próximo año un sitio web con la información pertinente.

También en el día de hoy, la OMS publica la primera lista internacional de medicamentos pediátricos esenciales, que contiene 206 fármacos para el tratamiento de enfermedades prioritarias considerados aptos para los niños. "Aún queda mucho por hacer. Existen medicamentos prioritarios que no se han adaptado para un uso pediátrico o que no están disponibles cuando se precisan", ha advertido el Dr. Hans Hogerzeil, Director del Departamento de Políticas y Normas Farmacéuticas de la OMS.

En las sociedades industrializadas, se siguen recetando a más de la mitad de los niños fármacos dosificados para los adultos y no autorizados para uso pediátrico. En los países en desarrollo, este problema se ve agravado por un menor acceso a los medicamentos.

Todos los años mueren unos 10 millones de niños sin cumplir los cinco años de edad. Aproximadamente 6 millones de esas defunciones se deben a enfermedades para las que existen tratamientos, de modo que se podrían evitar si los medicamentos fueran fácilmente accesibles, seguros, eficaces y asequibles.

La neumonía por sí sola se cobra anualmente la vida de dos millones de niños menores de cinco y el VIH, la de 330 000 menores de 15 años. "Estas enfermedades pueden tratarse, pero muchos niños no tienen ninguna posibilidad de sobrevivir, ya sea porque los medicamentos no son apropiados para su edad, porque no tienen acceso a los mismos o porque su precio es demasiado elevado, pues pueden llegar a costar el triple que los destinados a los adultos", ha apuntado el Dr. Howard Zucker, Subdirector General de la OMS.

La OMS también colaborará con los gobiernos para promover cambios en sus disposiciones jurídicas y reglamentarias aplicables a los medicamentos de uso pediátrico.

Los niños, como sabemos, no son adultos pequeños, están en crecimiento y maduración no sólo de su tamaño corporal sino de todos sus sistemas metabólicos e inmunológicos. Un medicamento al ser ingerido sufre procesos que lo transforman hasta su eliminación, y que no son iguales en los niños que en los adultos. Por la distribución diferente del agua extracelular, de masa ósea y muscular y de grasa corporal, y por sus sistemas de eliminación de los residuos por hígado y riñón, los medicamentos para adultos pueden ser más tóxicos en los chicos. Los mayores riesgos están centrados en los eventuales efectos cancerígenos, genéticos, neurológicos, esqueléticos y hormonales, cuando no en adicciones.-

A su vez, la eficacia y la toxicidad comparada entre niños y adultos y de niños en distintas etapas de su crecimiento varía. Muchos medicamentos pueden afectar a mediano o largo plazo el crecimiento y el desarrollo, y en una gran mayoría se ignoran estos eventuales efectos, porque su constatación requiere años de control y seguimiento.

"Los fabricantes no tienen interés en desarrollar formas de dosificación especiales en medicinas destinadas a niños; Es muy difícil administrar cápsulas o comprimidos a los niños pequeños y se agrava para el cálculo de las dosis. No es sencillo fraccionar 1/4 o 1/3 de un comprimido. Además, la distribución de la droga entre los excipientes no es uniforme", sostenía el pediatra Mario Elmo, miembro titular de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) e integrante del Comité Nacional de Pediatría Ambulatoria de la misma organización en un informe periodístico (Fuente: EFE).

La reconstitución con agua de un polvo para una suspensión también ofrece riesgos, dijo. Algunos de ellos son una disolución inadecuada, el vencimiento en pocos días de la preparación, el uso de agua contaminada, mala interpretación de la prescripción médica oral o escrita.-

El uso habitual de la abreviatura "ml" por mililitros y de números decimales -2,5 ml por ejemplo- no es de fácil comprensión. Son escasas las presentaciones en comprimidos masticables o granulados de fácil ingesta para los chicos, además de la clásica presentación en jarabes, particularmente en muchas enfermedades crónicas o terminales.

Muchos medicamentos considerados esenciales no vienen en una preparación adecuada para niños, como algunos para el tratamiento de parásitos, paludismo, tuberculosis, Chagas, distintas formas de neoplasias, hipotiroidismo y algunos antibióticos". A su vez la necesidad actual de tratamientos combinados como en el caso del VIH, tuberculosis o paludismo, para reducir el número de tabletas a administrar y facilitar la adherencia, choca con la falta de interés de los laboratorios y gobiernos de países centrales.-

"Los fabricantes se han mostrado renuentes a llevar a cabo actividades de investigación y desarrollo sobre medicamentos pediátricos, debido a que los mercados de esos productos son imprevisibles y más pequeños. Frente a esta incapacidad, " son los Estados con el auxilio financiero y técnico de los organismos internacionales los que deben esforzarse para resolver la inequidad y el vacío en la producción y el acceso a medicamentos", DR. Mario Elmo Sociedad Argentina de Pediatría (Fuente: Noticias EFE - LA GACETA (Tucumán, Argentina) 09-01- 08).

Sr. Presidente, son los Estados los que deben esforzarse para resolver la inequidad y el vacío en la producción y el acceso a medicamentos, y por lo tanto, solicito a los Sres. Legisladores acompañen con su firma la siguiente iniciativa.