El Senado y Cámara de Diputados...

ARTICULO 1°: Queda prohibido en todo el territorio nacional el empleo de cualquier elemento de uso médico con contenido de ftalatos que se fabrique o sea objeto de comercio para su uso en Unidades de Cuidado Intensivo neonatales o pediátricas.

Sin perjuicio de otros, quedan comprendidos en la interdicción: sondas, bolsas de nutrición parenteral, tubuladuras, catéteres umbilicales, bolsas de sangre y hemoderivados, tubos endo traqueales y de traqueotomía, cánulas nasales, tubuladuras de respiradores y humidificadores, máscaras de oxígeno, bolsas de reanimación y reservorio de O2.

ARTICULO 2°: La reglamentación determinará las modalidades que adoptará la sustitución gradual a que hace referencia el artículo 1º.

El Poder Ejecutivo Nacional en forma gradual reemplazará, en todas las áreas dependientes del Ministerio de Salud, los elementos comprendidos en el artículo 1°.

ARTICULO 3°: A los fines de la presente ley actuará como autoridad de aplicación el Ministerio de Salud de la Nación.

ARTICULO 4°: La presente ley deberá ser reglamentada en el término de sesenta (60) días contados a partir de su promulgación.

ARTICULO 5º: Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

El cloruro de polivinilo (PVC) es un polímero sintético similar al polietileno, donde el cloro representa el 57% de su peso, motivo por el cual es parcialmente resistente al fuego y, por lo tanto, a distintos tipos de esterilización.

Un plastificante es una sustancia que, incorporada al plástico incrementa su flexibilidad, maleabilidad y elasticidad. Entre estos suavizantes, los ftalatos son los que mejor se adaptan al PVC, dándole mayor resistencia al enroscarlos o centrifugarlos, mejor adherencia, impermeabilidad y transparencia, así como menor costo.

Existen unos 25 tipos diferentes de ésteres de ftalatos pero el di-etilhexil-ftalato DEHP es el más utilizado como plastificante. La mayoría de los insumos sanitarios de PVC contienen entre 20 a 40% de su peso en DEHP; en algunos alcanza el 80%.

Podemos señalar ejemplos de insumos sanitarios: 1. Productos para alimentación: sondas, bolsas de nutrición parenteral, tubuladuras; 2. Productos de terapia respiratoria: tubos endotraqueales y de traqueotomía, cánulas nasales, tubuladuras de respiradores y humidificadores, máscaras de oxígeno, bolsas de reanimación y reservorio de O2; 3. Productos endovenosos: tubuladuras, catéteres umbilicales, bolsas de sangre y hemoderivados; 4. Otros: guantes, brazaletes de identificación, clamps umbilicales, manoplas, forros de colchones, etc.

Es un producto incoloro, inodoro y lipofílico que penetra en el organismo al ser expuesto a tratamientos médicos y al ambiente contaminado (aire, agua, alimentos), ya que el DEHP no está unido químicamente al PVC y puede liberarse directamente al ambiente. Las dos rutas más importantes de absorción son la vía digestiva y la endovenosa.

En la actualidad existe una creciente preocupación, sobre todo por los recién nacidos internados en UCIN y niños con patologías crónicas, ya que requieren muchos procedimientos médicos y son grupos especialmente vulnerables a los efectos de DEHP porque: a. Ante igual procedimiento reciben una dosis de DEHP por kilogramo de peso mayor que los adultos. b. La inmadurez anatomofisiológica condiciona mayor absorción, mayor conversión a mono eti hexil ftalato (MEHP) y menor excreción.

Por acción de las lipasas gastrointestinales, el di-etilhexil-ftalato (DEHP) se transforma en mono eti hexil ftalato (MEHP) antes de su absorción y pasa a la circulación general.

Este compuesto presenta mayor toxicidad testicular y gastrointestinal. Pueden ser fármaco dinámicamente más sensible a los efectos adversos que los adultos.

Aunque se han realizado menos estudios epidemiológicos en seres humanos, debido a que en general los efectos son a largo plazo (período de latencia prolongado), a veces sutiles y con la vía de entrada difícil de distinguir porque los ftalatos están omnipresentes en el ambiente, hay suficientes resultados que avalan sus efectos tóxicos sobre el sistema reproductor (sobre todo gónadas masculinas).

Algunos estudios han sugerido también toxicidad pulmonar (inhibición de la formación o aumento de la degradación del surfactante por acción lipofílica), hepática (inhibidor de la conjugación de bilirrubina), hematológica y renal. El primer estudio de este tipo realizado por científicos de la Universidad de Harvard encontró en 54 bebés tratados en dos UCIN de dos hospitales de Boston, que fueron expuestos progresivamente a niveles crecientes de DEHP a medida que se intensificaba su tratamiento médico, niveles de ftalatos entre 25 y hasta 50 veces más elevados que en la población general. La mayoría de las exposiciones a DEHP en unidades de neonatología pueden evitarse reemplazando el PVC con DEHP por productos alternativos sin PVC- DEHP.

Hoy en nuestro país está vigente la Resolución Ministerial Nacional Nº 438/01 en relación con la prohibición de los ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura destinados a niños menores de 3 años. Por ello, dando sanción a la presente ley, permitirá a muchos niños que requirieron tener una internación en una unidad de cuidados intensivos gozar de una adultez sana libre de complicaciones.