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PROYECTO DE TP
Expediente 3597-D-2008
Sumario: GARANTIZAR EL ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS A LA POBLACION, MODIFICACION DE LA LEY 24481 Y MODIFICATORIA 24572: SE AGREGA UN SEGUNDO PARRAFO AL ARTICULO 43 (DEFINICION DE EXPLOTACION LOCAL).
Fecha: 02/07/2008
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 78
El Senado y Cámara de Diputados...
Artículo 1: Objeto: la presente Ley
tiene por objeto garantizar el abastecimiento de medicamentos, a toda la población
de la República Argentina, fomentando la explotación local de los mismos.
Artículo 2: Agréguese como
segundo párrafo del artículo 43 de la Ley de Patentes de Invención y Modelos de
Utilidad 24.481, modificada por la ley 24.572, el siguiente texto:
A los fines de esta ley, se entenderá
que existe explotación cuando el producto objeto de la patente es fabricado o el
proceso es utilizado industrialmente de manera integral en el país. El fabricante
debe tener capacidad suficiente para abastecer el mercado interno en condiciones
razonables de cantidad y calidad.
Artículo 3: Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La ley de patentes Nº 24441
sancionada en el año 1996, fue desde la vuelta a la democracia una de las normas
que mas polémica y debate genero, en gran medida por los temas e intereses
delicados que la misma trataba.
Este proyecto pretende dotar a la
Argentina, de la denominada "Cláusula de Fabricación local "de los
medicamentos, cláusula que países como Brasil y Uruguay en el MERCOSUR, y
países en vía de desarrollo como Sudáfrica y la India contienen en sus respectivas
legislaciones. Con esta iniciativa son múltiples los beneficios que obtendría
nuestro país, ya que se produciría un abaratamiento de los productos, se
incentivaría la investigación y capacitación a nivel nación, se abren las puertas a
inversiones, enfrentar situaciones de emergencia sin estar pendientes de
cuestiones comerciales, y se dará claridad y fortaleza a una ley de patentes, que
en la actualidad resulta amplia, pero que no ha internalizado la Convención de
Doha y no establece una cláusula de Fabricación Local.
La sola existencia de esta
herramienta, es una gran posibilidad que se traduce en un instrumento para los
países que requieran brindar a sus poblaciones el acceso a medicamentos en
tiempo y condiciones oportunos, ya que generalmente el resultado de invocar las
licencias obligatorias induce al otorgamiento de licencias contractuales con base
en términos razonables.
La obligación de explotar las
patentes de invención está prevista en la legislación del Brasil. El artículo 68 de la
Ley de Propiedad Industrial 9.279/96, habilita el otorgamiento de una licencia
compulsoria en caso de no explotación del objeto de la patente en el territorio
brasileño por falta de fabricación o fabricación incompleta del producto, o también,
la falta de uso integral del proceso patentado, salvo en los casos de inviolabilidad
económica, en los que será admitida la importación; o cuando la comercialización
no satisfaga las necesidades del mercado. Cabe destacar que este artículo ha
sido el eje de la política de salud brasileña en materia de sida, lo que le permitió
enfrentar a los laboratorios extranjeros y negociar la baja de precios de los
cócteles de medicamentos.
La ley aprobada
por el Congreso Argentino incluyó la obligación de explotar y el concepto de
"explotación". El Poder Ejecutivo Nacional en los años 90 vetó este último, mas
dejó vigente la obligación de explotación en forma ambigua. El Decreto
Reglamentario de la Ley definió en ese concepto de manera restrictiva, dando
lugar a la posibilidad de que la 'explotación' de una patente se realice mediante la
importación de la invención, es decir, sin fabricación local.
Esta impropia limitación del concepto
de 'explotación' debería ser aclarado legislativamente, a fin de promover el
desarrollo industrial del país permitiendo la incorporación de nuevas tecnologías,
en plena consistencia con los compromisos internacionales que la Argentina ha
asumido.
Debe despejarse cualquier duda
sobre que si la Argentina introduce en su legislación normas de este tipo,
incurriría en incumplimientos internacionales y que implicaría abrir las puertas a
las demandas judiciales, o conflictos con la OMC porque esto no es así. La
declaración del Consejo Ministerial de la OMC, conocida como de Doha reviste
suma importancia. Primero, porque surge a raíz de los problemas ocasionados por
los altos precios de los medicamentos patentados en los países pobres y en
desarrollo con lo que se admiten, por primera vez, los problemas de Salud Pública
que TRIP´s ocasiona, segundo porque reitera que los países tienen el derecho a
aplicar medidas, entre ellas las licencias obligatorias, como modo de enfrentar
esos problemas. Además, avanza sobre este tema y, también por primera vez,
señala la necesidad y legitimidad de los países de asegurar la accesibilidad de los
medicamentos para su población y de tomar medidas en esa dirección. Propugna
el equilibrio de derechos y obligaciones dentro de TRIP´s, equilibrio que la presión
conjugada de Pharma USTR no permitió, y señala el derecho de los países pobres
y en desarrollo a desarrollar su propia industria productora de medicamentos. En
la parte dispositiva, ordena al Consejo de la OMC a que arbitre las medidas para
facilitar la importación de medicamentos genéricos y, como cláusula espejo, que
faculte a los países que pueden producir estos genéricos, a exportarlos. La
resolución del Consejo arbitra las medidas para facilitar esta situación.
Las licencias obligatorias
constituyen uno de los instrumentos previstos en el ADPIC para dar flexibilidad a
su contenido y facilitar el acceso a los medicamentos. Mediante su concesión un
Estado autoriza a un tercero para que sin consentimiento de su titular explote una
patente.
El Acuerdo TRIPS en ninguna de
sus disposiciones prohíbe la concesión de licencias obligatorias por falta de
explotación/fabricación local. El artículo 31 es la norma específica del Acuerdo
referida a "usos sin autorización del titular", esto es, licencias obligatorias. No
existe ningún elemento en este artículo que permita sostener que un Estado
Miembro no puede conceder licencias obligatorias por falta de explotación
(entendida como "fabricación") local. Más aún, como lo han reconocido la propia
Secretaría de la OMC, el párrafo 5 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo
sobre los ADPIC y Salud Pública (noviembre 2001). y casi unánimemente los
comentaristas de dicho Acuerdo, éste no limita la libertad de los Estados
Miembros de determinar las razones por las cuales puede un Estado Miembro
conceder una licencia obligatoria. Sólo prevé las condiciones bajo las que tales
licencias pueden ser otorgadas. Como se indica más abajo, la única excepción -
que confirma la regla- se refiere a las tecnologías de semiconductores, único caso
en el cual se restringen las razones por las que tales licencias pueden ser
acordadas.
La Decisión de 30 de agosto de 2003
del Consejo General, también conocida como "Aplicación del párrafo 6 de la
declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública"
pretende
resolver algunas de las dificultades con
que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector
farmacéutico sean insuficientes o inexistentes por lo que afirmaron la necesidad
de que el ADPIC se interprete y aplique de manera que apoye el derecho de los
Miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el
acceso a los medicamentos para todos, mediante el derecho que tienen los
Estados de utilizar al máximo las flexibilidades que incluye el Acuerdo, entre las
que se encuentran las licencias obligatorias. Consciente de la magnitud que había
alcanzado la expansión del VIH/SIDA, y los movimientos sociales a favor de
facilitar el acceso a los medicamentos a precios reducidos en los países en
desarrollo, la Declaración también señaló que los Estados tienen libertad para
determinar las bases sobre las cuales se conceden las licencias y precisar que
constituye emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia,
quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con
el VIH/SIDA, la tuberculosis y el paludismo y otras epidemias pueden representar
una emergencia nacional.
Debe quedar claro que con esta
cláusula de fabricación local a la ley de patentes que pretendo introducir, no se
busca eximir a los laboratorios / y empresas del pago de los derechos o regalías
de las patentes, o promocionar y estimular la copia de las invenciones; por el
contrario se busca dar certeza y eficacia en políticas de salud, evitar practicas
monopolicas y desleales que pongan en peligro la salud publica, pero
fundamentalmente aspiro a que el conjunto de la sociedad puede verse
beneficiada con esta herramienta
Por las razones expuestas, es que
solicito la aprobación de este proyecto de ley.
Firmante | Distrito | Bloque |
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GUTIERREZ, GRACIELA BEATRIZ | SANTA CRUZ | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
Comisión |
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INDUSTRIA (Primera Competencia) |
COMERCIO |