El Senado y Cámara de Diputados...

Artículo 1: Objeto: la presente Ley tiene por objeto garantizar el abastecimiento de medicamentos, a toda la población de la República Argentina, fomentando la explotación local de los mismos.

Artículo 2: Agréguese como segundo párrafo del artículo 43 de la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad 24.481, modificada por la ley 24.572, el siguiente texto:

A los fines de esta ley, se entenderá que existe explotación cuando el producto objeto de la patente es fabricado o el proceso es utilizado industrialmente de manera integral en el país. El fabricante debe tener capacidad suficiente para abastecer el mercado interno en condiciones razonables de cantidad y calidad.

Artículo 3: Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

La ley de patentes Nº 24441 sancionada en el año 1996, fue desde la vuelta a la democracia una de las normas que mas polémica y debate genero, en gran medida por los temas e intereses delicados que la misma trataba.

Este proyecto pretende dotar a la Argentina, de la denominada "Cláusula de Fabricación local "de los medicamentos, cláusula que países como Brasil y Uruguay en el MERCOSUR, y países en vía de desarrollo como Sudáfrica y la India contienen en sus respectivas legislaciones. Con esta iniciativa son múltiples los beneficios que obtendría nuestro país, ya que se produciría un abaratamiento de los productos, se incentivaría la investigación y capacitación a nivel nación, se abren las puertas a inversiones, enfrentar situaciones de emergencia sin estar pendientes de cuestiones comerciales, y se dará claridad y fortaleza a una ley de patentes, que en la actualidad resulta amplia, pero que no ha internalizado la Convención de Doha y no establece una cláusula de Fabricación Local.

La sola existencia de esta herramienta, es una gran posibilidad que se traduce en un instrumento para los países que requieran brindar a sus poblaciones el acceso a medicamentos en tiempo y condiciones oportunos, ya que generalmente el resultado de invocar las licencias obligatorias induce al otorgamiento de licencias contractuales con base en términos razonables.

La obligación de explotar las patentes de invención está prevista en la legislación del Brasil. El artículo 68 de la Ley de Propiedad Industrial 9.279/96, habilita el otorgamiento de una licencia compulsoria en caso de no explotación del objeto de la patente en el territorio brasileño por falta de fabricación o fabricación incompleta del producto, o también, la falta de uso integral del proceso patentado, salvo en los casos de inviolabilidad económica, en los que será admitida la importación; o cuando la comercialización no satisfaga las necesidades del mercado. Cabe destacar que este artículo ha sido el eje de la política de salud brasileña en materia de sida, lo que le permitió enfrentar a los laboratorios extranjeros y negociar la baja de precios de los cócteles de medicamentos.

La ley aprobada por el Congreso Argentino incluyó la obligación de explotar y el concepto de "explotación". El Poder Ejecutivo Nacional en los años 90 vetó este último, mas dejó vigente la obligación de explotación en forma ambigua. El Decreto Reglamentario de la Ley definió en ese concepto de manera restrictiva, dando lugar a la posibilidad de que la 'explotación' de una patente se realice mediante la importación de la invención, es decir, sin fabricación local.

Esta impropia limitación del concepto de 'explotación' debería ser aclarado legislativamente, a fin de promover el desarrollo industrial del país permitiendo la incorporación de nuevas tecnologías, en plena consistencia con los compromisos internacionales que la Argentina ha asumido.

Debe despejarse cualquier duda sobre que si la Argentina introduce en su legislación normas de este tipo, incurriría en incumplimientos internacionales y que implicaría abrir las puertas a las demandas judiciales, o conflictos con la OMC porque esto no es así. La declaración del Consejo Ministerial de la OMC, conocida como de Doha reviste suma importancia. Primero, porque surge a raíz de los problemas ocasionados por los altos precios de los medicamentos patentados en los países pobres y en desarrollo con lo que se admiten, por primera vez, los problemas de Salud Pública que TRIP´s ocasiona, segundo porque reitera que los países tienen el derecho a aplicar medidas, entre ellas las licencias obligatorias, como modo de enfrentar esos problemas. Además, avanza sobre este tema y, también por primera vez, señala la necesidad y legitimidad de los países de asegurar la accesibilidad de los medicamentos para su población y de tomar medidas en esa dirección. Propugna el equilibrio de derechos y obligaciones dentro de TRIP´s, equilibrio que la presión conjugada de Pharma USTR no permitió, y señala el derecho de los países pobres y en desarrollo a desarrollar su propia industria productora de medicamentos. En la parte dispositiva, ordena al Consejo de la OMC a que arbitre las medidas para facilitar la importación de medicamentos genéricos y, como cláusula espejo, que faculte a los países que pueden producir estos genéricos, a exportarlos. La resolución del Consejo arbitra las medidas para facilitar esta situación.

Las licencias obligatorias constituyen uno de los instrumentos previstos en el ADPIC para dar flexibilidad a su contenido y facilitar el acceso a los medicamentos. Mediante su concesión un Estado autoriza a un tercero para que sin consentimiento de su titular explote una patente.

El Acuerdo TRIPS en ninguna de sus disposiciones prohíbe la concesión de licencias obligatorias por falta de explotación/fabricación local. El artículo 31 es la norma específica del Acuerdo referida a "usos sin autorización del titular", esto es, licencias obligatorias. No existe ningún elemento en este artículo que permita sostener que un Estado Miembro no puede conceder licencias obligatorias por falta de explotación (entendida como "fabricación") local. Más aún, como lo han reconocido la propia Secretaría de la OMC, el párrafo 5 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y Salud Pública (noviembre 2001). y casi unánimemente los comentaristas de dicho Acuerdo, éste no limita la libertad de los Estados Miembros de determinar las razones por las cuales puede un Estado Miembro conceder una licencia obligatoria. Sólo prevé las condiciones bajo las que tales licencias pueden ser otorgadas. Como se indica más abajo, la única excepción - que confirma la regla- se refiere a las tecnologías de semiconductores, único caso en el cual se restringen las razones por las que tales licencias pueden ser acordadas.

La Decisión de 30 de agosto de 2003 del Consejo General, también conocida como "Aplicación del párrafo 6 de la declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública" pretende

resolver algunas de las dificultades con que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico sean insuficientes o inexistentes por lo que afirmaron la necesidad de que el ADPIC se interprete y aplique de manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos, mediante el derecho que tienen los Estados de utilizar al máximo las flexibilidades que incluye el Acuerdo, entre las que se encuentran las licencias obligatorias. Consciente de la magnitud que había alcanzado la expansión del VIH/SIDA, y los movimientos sociales a favor de facilitar el acceso a los medicamentos a precios reducidos en los países en desarrollo, la Declaración también señaló que los Estados tienen libertad para determinar las bases sobre las cuales se conceden las licencias y precisar que constituye emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis y el paludismo y otras epidemias pueden representar una emergencia nacional.

Debe quedar claro que con esta cláusula de fabricación local a la ley de patentes que pretendo introducir, no se busca eximir a los laboratorios / y empresas del pago de los derechos o regalías de las patentes, o promocionar y estimular la copia de las invenciones; por el contrario se busca dar certeza y eficacia en políticas de salud, evitar practicas monopolicas y desleales que pongan en peligro la salud publica, pero fundamentalmente aspiro a que el conjunto de la sociedad puede verse beneficiada con esta herramienta

Por las razones expuestas, es que solicito la aprobación de este proyecto de ley.