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PROYECTO DE TP
Expediente 3438-D-2008
Sumario: PRODUCTOS MEDICOS ILEGITIMOS, REGIMEN PARA EVITAR SU ADQUISICION.
Fecha: 26/06/2008
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 74
El Senado y Cámara de Diputados...
ARTICULO 1°: El Estado Nacional garantizará al
personal afectado a la compra y recepción de productos médicos en instituciones públicas, por los
medios que estime apropiados, la información suficiente y adecuada para minimizar los riesgos en
la adquisición de productos médicos con el fin de evitar ser defraudados con productos ilegítimos.
ARTICULO 2°: A los efectos de dar cumplimiento a las
disposiciones del artículo 1, la autoridad de aplicación será responsable de difundir y garantizar las
recomendaciones emitidas por la ANMAT -Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y
Tecnología Médica- que establece lo siguiente:
Consideraciones Generales
1) La habilitación de establecimientos que realicen
meramente actividades de comercio por mayor y menor de productos médicos, no se encuentra sometida a la
jurisdicción nacional (ANMAT). La compra/venta de productos médicos deberá efectuarse a establecimientos
habilitados por la Autoridad Sanitaria de cada provincia, siempre que la legislación provincial así lo prevea. Se
aconseja solicitar al distribuidor una nota emitida por el establecimiento elaborador o importador de los
productos a adquirir, que certifique el vínculo existente respecto del distribuidor.
2) Las empresas importadoras de productos
médicos, sin excepción, deberán contar con habilitación y registro de sus productos ante la ANMAT.
3) Las empresas fabricantes de productos médicos
que elaboren sus productos con destino al tránsito interprovincial deberán contar con habilitación y registro de
sus productos ante la ANMAT.
4) Aquellas empresas fabricantes de productos
médicos que cuenten únicamente con habilitación provincial, no podrán comercializar sus productos fuera del
territorio de la provincia autorizante.
Evaluación de la documentación
1) Solicitar y archivar copia autenticada del
documento habilitante del establecimiento elaborador o importador, según corresponda y de la inscripción de
los productos, emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Se enfatiza la necesidad de exigir copia
autenticada o exhibición del documento original, con el fin de evitar la presentación de certificados falsos o
adulterados.
2) Los instrumentos que documenten la
comercialización/entrega de productos médicos (facturas, remitos, etc.) entre los establecimientos a
continuación descriptos, deberán consignar la identificación del lote o serie de fabricación
correspondiente.
3) Desconfiar en todos los casos de las grandes
ofertas.
4) De ser necesario, se recomienda verificar ante la
AFIP la validez del documento comercial recibido del proveedor.
5) Requisitos específicos de documentación: con el
fin de adquirir un producto médico deberán acreditarse dos circunstancias: I) que la empresa fabricante o
importadora se encuentre debidamente habilitada; y II) que el producto se encuentre debidamente
inscripto.
I) Para acreditar la HABILITACIÓN O
AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA, se deberá presentar la documentación prevista
en cualquiera de las dos alternativas siguientes:
A) Según el régimen nuevo:
Disposición y certificado de habilitación y
autorización de funcionamiento de la empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004), acompañada
de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente. El rubro de autorización está determinado por el
Certificado de BPF y no por el certificado de habilitación, motivo por el cual ambos deben presentarse en
forma conjunta, careciendo de validez por separado.
B) Según el régimen anterior:
B.1- En el caso de productos médicos implantables,
estériles y/o descartables, deberá solicitarse:
Disposición y certificado de habilitación de
establecimiento según Res. 255/94-MsyAS, donde consten la vigencia y el rubro de los productos médicos.
B.2- En el caso de materiales de uso odontológico,
comprendidos en la Disposición 2606/97:
Disposición habilitante de establecimiento y
disposición autorizante para cada producto.
B.3- En el caso de productos médicos reusables
comprendidos en la Disposición 607/93 (ej.: equipos, instrumental, etc):
Formulario de Inscripción de Productores y
Productos (Anexo I de la Disp. 607/93).
OBSERVACIÓN: Los certificados mencionados en
B.1 conservarán su validez hasta la fecha de vencimiento consignada en los mismos. A partir de mayo de
2006, los certificados mencionados en B.2 y B.3 carecerán de validez si no son acompañados de la
constancia emitida por la Dirección de Tecnología Médica que acredite que la firma ha solicitado en legal
tiempo y forma la habilitación según Disp. 2319/02 (Disp. 3801/04, art. 8º y Disp. 4831/05).
IMPORTANTE: Los certificados emitidos según el
régimen nuevo (A) y los emitidos según el régimen anterior (B), tienen el mismo valor legal, y la posesión de
certificados confeccionados según la nueva normativa no acredita que las empresas titulares de los nuevos
certificados se encuentren en mejor situación respecto de las que aún poseen certificados según la modalidad
anterior, obedeciendo la diferencia a un cronograma paulatino de cambio de modalidad de habilitación
establecido por la ANMAT.
II) Para acreditar la INSCRIPCIÓN DE LOS
PRODUCTOS, se deberá presentar la documentación prevista cualquiera de las tres alternativas
siguientes:
A) Certificado de Registro según Disp. 2318/02 (TO
2004), firmado y sellado por el Director Nacional o Interventor de ANMAT.
B) Certificado de Inscripción según Disp. 3802/04,
firmado y sellado por funcionario autorizado de la Dirección de Tecnología Médica.
C) Declaración jurada emitida en el formulario
aprobado por Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3802/04, acompañada de copias de los documentos
previstos en el Artículo 9º de la norma mencionada, integrando un único cuerpo documental, firmado en
original en todas sus fojas por el representante legal y el director técnico de la empresa titular, e intervenido
con el sello fechador de la Mesa de Entradas de la A.N.M.A.T., el cual será suficiente constancia de
empadronamiento según el Artículo 8º de la Disposición 3802/04 (Conf. Art. 3º Disp. 4831/05).
IMPORTANTE: Los certificados emitidos según las
modalidades especificadas en A, B y C, tienen el mismo valor legal, y la posesión de certificados
confeccionados según la nueva normativa no acredita que las empresas titulares de los nuevos certificados se
encuentren en mejor situación respecto de las que aún poseen certificados según la modalidad anterior,
obedeciendo la diferencia a un cronograma paulatino de cambio de modalidad de habilitación establecido por
la ANMAT.
III) Regímenes especiales: existen algunos
productos que son fiscalizados por la Dirección de Tecnología Médica de ANMAT a través de reglamentos
especiales:
A- En el caso de productos absorbentes higiénicos
descartables comprendidos en la Resolución 288/90 (por ej. pañales):
Disposición habilitante y certificado de habilitación
de establecimiento donde conste el rubro de los productos para el cual ha sido habilitada.
B- En el caso de sanitizantes, desinfectantes y
esterilizantes, comprendidos en la Disposición 4324/99:
Disposición habilitante de establecimiento, hoja de
seguridad y disposición autorizante para cada producto.
Verificación de la mercadería
1) Se recomienda contrastar la factura/remito
emitido por el proveedor con la mercadería recibida, corroborando la correcta descripción de los
productos.
2) Examinar la mercadería recibida, verificando
principalmente el aspecto y la integridad de los embalajes y el estado de aquellos productos que requieran
condiciones especiales de almacenamiento.
3) No recibir mercadería que carezca de su
correspondiente factura y/o remito.
4) Se aconseja verificar que en todos los rótulos
correspondientes a cada producto contengan la leyenda "Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-legajo de la
empresa-número de producto". (Disp. 4831/05), y la siguiente información, como mínimo:
1. La razón social y dirección del fabricante y
también del importador, si se trata de un producto importado;
2. El código del lote precedido por la palabra "lote"
o el número de serie según corresponda;
3. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de
validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad;
4. Nombre del director técnico.
ARTICULO 3°: El Poder Ejecutivo Nacional a
través del Ministerio de Salud de la Nación, será la autoridad de aplicación de la presente Ley.
ARTICULO 4°: Los fondos que demande la
implementación de la presente Ley se aplicarán a las partidas presupuestarias que el Poder
Ejecutivo Nacional establezca anualmente en el presupuesto del Ministerio de Salud de la
Nación.
ARTICULO 5°: El Poder Ejecutivo Nacional deberá
reglamentar la presente Ley en el término de noventa (90) días de su promulgación.
ARTICULO 6°: Comuníquese al Poder Ejecutivo
Nacional.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Con el objetivo de mejorar la eficacia y eficiencia por
parte de la administración pública en el sector salud, es necesario implementar medidas que
permitan estandarizar mecanismos de adquisición de productos médicos evitando la recepción de
material ilegítimo al momento de efectivizarse la compra y la correspondiente recepción del
material médico en instituciones públicas.
Un producto médico es un producto para la salud tal
como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica
o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y
que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en
seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.
Generalmente, el sector público no contempla
instructivos de trabajo relacionados con la calidad y controles estandarizados y definidos al
momento de recepcionar material médico. En parte es debido a limitaciones de los recursos
disponibles en los centros de salud. La calificación del personal, la formación, la existencia de
instructivos definidos son los eslabones que nos permitirán realizar un trabajo eficaz y responsable
para poder ofrecer, de esta manera, un mejor servicio de atención a los ciudadanos que reciban
asistencia en instituciones de salud públicas.
Por lo expuesto, y con el objetivo de aportar una
herramienta que estandarice el control sobre la compra y recepción de productos médicos en
instituciones públicas, es que solicito a mis pares el acompañamiento en la sanción del presente
Proyecto de Ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| GALANTINI, EDUARDO LEONEL | CORRIENTES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| PORTELA, AGUSTIN ALBERTO | CORRIENTES | UCR |
| CARMONA, MARIA ARACELI | CORRIENTES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| ARBO, JOSE AMEGHINO | CORRIENTES | PARTIDO LIBERAL DE CORRIENTES |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| COMERCIO |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | SOLICITUD DE SER ADHERENTE DE LA DIPUTADA ARETA (A SUS ANTECEDENTES) | 20/08/2008 |